Vakcinos kiaulytės profilaktikai Rusijoje. Priorix – naudojimo instrukcijos, apžvalgos, analogai ir išleidimo formos (liofilizatas injekciniam tirpalui ruošti) skiepai tymų, kiaulytės ir raudonukės profilaktikai suaugusiems, vaikams ir kt.

Formulė, cheminis pavadinimas: nėra duomenų.
Farmakologinė grupė: imunotropinės medžiagos/vakcinos, serumai, fagai ir toksoidai.
Farmakologinis poveikis: imunomoduliuojantis.

Farmakologinės savybės

Gyva susilpninta vakcina nuo tymų, raudonukės, kiaulytės. Kombinuotas liofilizuotas preparatas iš susilpnintų vakcinos padermių nuo kiaulytės viruso (RIT 43/85, Jeryl Lynn darinys), tymų (Schwarz), raudonukės (Wistar RA 27/3), kurios atskirai auginamos žmogaus diploidinių ląstelių kultūroje ( raudonukės) ir vištienos embrionų ląstelės (parotitas, tymai). Vaistas atitinka reikalavimus Pasaulio organizacija Sveikatos priežiūra dėl biologinių medžiagų gamybos, reikalavimai gyvoms kombinuotoms vakcinoms ir vakcinoms nuo kiaulytės, tymų, raudonukės. Antikūnai prieš raudonukės virusą buvo nustatyti 99,3 proc. paskiepytų, prieš kiaulytės virusą – 96,1 proc., o prieš tymų virusą – 98 proc. Praėjus 12 mėnesių po vakcinos pavartojimo, visi seropozityvūs pacientai išlaikė apsauginį raudonukės ir tymų antikūnų titrą, o 88,4 proc. – prieš kiaulytės virusą.

Indikacijos

Aktyvi imunizacija nuo raudonukės, kiaulytės, tymų nuo 1 metų amžiaus.

Vakcinos, skirtos tymų, raudonukės ir kiaulytės profilaktikai, skyrimo būdas ir dozė

Vakcina švirkščiama po oda arba į raumenis 0,5 ml dozėje (liofilizatas prieš naudojimą praskiedžiamas tiekiamu tirpikliu).
Negalima švirkšti į veną. Atsitiktinai į veną gali išsivystyti sunkios reakcijosįskaitant šoką.
Vakcinacija nustatoma tautinis kalendorius skiepai, nes skirtingos salys Skiepijimo grafikai skiriasi.
Nuo lengvų ūminių kvėpavimo takų virusinių infekcijų, ūmių žarnyno ligų ir kitų skiepytis leidžiama iš karto, kai kūno temperatūra normalizuojasi.
Paskiepijus neskiepijusius pacientus per 3 dienas nuo kontakto su tymais sergančiu asmeniu, galima pasiekti tam tikrą apsaugą nuo tymų ligos.
Šios ligos istorija nėra vakcinacijos kontraindikacija. alerginė reakcija vištų kiaušiniams, kurie nėra anafilaksinio pobūdžio ir kontaktinis dermatitas, kurį sukelia neomicinas.
Skiepijimo vietos turi būti aprūpintos antišoko terapijos vaistais (įskaitant epinefrino tirpalą santykiu 1:1000). Pusvalandį po vakcinacijos pacientas turi būti prižiūrimas gydytojo.
Kombinuotosios vakcinos nuo kiaulytės, tymų, raudonukės gali būti skiriamos AIDS sergantiems pacientams ir pacientams, sergantiems besimptome ŽIV infekcija, nepaisant to, kad imunodeficitas yra kontraindikacija skiepytis.
Vakcina gali būti naudojama revakcinacijai pacientams, kurie anksčiau buvo paskiepyti kita kombinuota raudonukės, kiaulytės ir tymų vakcina.
Jei reikia, inscenizavimas tuberkulino testas tai turėtų būti atliekama kartu su vakcinacija arba praėjus 6 savaitėms po vakcinacijos, nes skiepijimo nuo tymų (taip pat galbūt ir kiaulytės) procesas gali laikinai sumažinti odos jautrumą tuberkulinui ir gauti klaidingai neigiamą rezultatą.
Po pirminės vakcinacijos pacientams, sergantiems trombocitopenija, buvo pastebėti ligos pasikartojimo ir paūmėjimo atvejai, todėl sprendimas dėl tokių pacientų skiepijimo turi būti priimtas individualiai, pasikonsultavus su specialistu.
Dėl galimo motinos antikūnų išlikimo, vaikų iki 1 metų vakcinacija gali būti neveiksminga. Bet tai nėra kliūtis jį skirti tokio amžiaus vaikams, turintiems didelę infekcijos riziką. Tokiose situacijose, sulaukus 1 metų, nurodoma pakartotinė vakcinacija.
Neleiskite vaistui liestis su etanoliu, eteriu ar plovikliais, nes šios medžiagos lengvai inaktyvuoja vakcinos virusus.

Kontraindikacijos vartoti

Padidėjęs jautrumas (įskaitant baltymus vištienos kiaušiniai, neomicinas), lėtinių ar ūminės ligos ligos (vakcinacija turi būti atidėta), pirminis ir antrinis imunodeficitas, nėštumas.

Naudojimo apribojimai

Priepuolių ir alerginių ligų istorija.

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Vakciną tymų, raudonukės ir kiaulytės profilaktikai nėštumo metu vartoti draudžiama. Moterų vakcinacija reprodukcinis amžius galima tik nesant nėštumo ir tik tada, kai moteris sutinka būti apsaugota nuo pastojimo 3 mėnesius po vakcinacijos. Vakciną galima naudoti per maitinimas krūtimi, jei laukiama nauda motinai didesnė galima rizika už vaiką.

Šalutinis vakcinos nuo tymų, raudonukės ir kiaulytės poveikis

Nervų sistema ir jutimo organai: nervingumas, neįprastas verksmas, nemiga, febriliniai traukuliai, meningitas, ūminis pirminis idiopatinis polineuritas (Guillain Barre sindromas), skersinis mielitas, periferinis neuritas, encefalitas, vidurinės ausies uždegimas, konjunktyvitas.
Virškinimo sistema: viduriavimas, paausinių liaukų padidėjimas, paausinių liaukų patinimas, vėmimas, anoreksija.
Kvėpavimo sistema: bronchitas, kosulys, viršutinės viršutinės dalies infekcijos kvėpavimo takai, rinitas.
Kiti: alerginės reakcijos, limfadenopatija, trombocitopeninė purpura, trombocitopenija, karščiavimas, bėrimas, daugiaformė eritema, artritas, artralgija, anafilaksinės reakcijos, Kawasaki sindromas, hiperemija injekcijos vietoje, patinimas ir skausmas injekcijos vietoje, būklės, panašios į kiaulytę, sėklidžių edema, morbilliforminis sindromas, .

Vakcinos, skirtos tymų, raudonukės ir kiaulytės profilaktikai, sąveika su kitomis medžiagomis

Vaistas gali būti skiriamas tą pačią dieną su adsorbuotomis kokliušo-difterijos-stabligės ir adsorbuotomis difterijos-stabligės vakcinomis, H. ifluenzae B tipo vakcina, gyva vakcina nuo vėjaraupiai, inaktyvuotas ir gyvas vakcina nuo poliomielito, bet tik skirtingose kūno vietose atskirais švirkštais. Kitos gyvų virusų vakcinos skiriamos praėjus mažiausiai 1 mėnesiui po vakcinos, siekiant išvengti tymų, raudonukės ir kiaulytės. Pacientai, kurie gavo imunoglobulinų ar kitų žmogaus kraujo produktų, turi būti skiepijami ne anksčiau kaip po 3 mėnesių, nes vaisto vartojimas gali neveikti dėl pasyviai skiriamų antikūnų poveikio vakcinos virusams. Vakcinacija turi būti kartojama, jei imunoglobulinai ar kiti kraujo produktai buvo skirti anksčiau nei po 2 savaičių po vakcinacijos. Vaisto negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.

Vakcinacija – būdas specifinė prevencija infekcinės ligos, dėl kurių žmogus susikuria patikimą imunitetą. Kiekvieną dieną pasaulis yra skiepijamas nuo didelis kiekis infekcijų, kurios yra pavojingos žmonėms ir dažnai tampa epidemijomis. Tymai ir kiaulytė yra viena iš šių ligų. Jų profilaktikai naudojama kiaulytės-tymų kultūrinė vakcina, kuri numato patikima apsauga daugelį metų.

Kiaulytės ir tymų vakcinos sudėtis, išleidimo forma ir savybės

kiaulytė- tymų vakcina naudojami kiaulytės ir tymų profilaktikai. Pilnas vaisto pavadinimas yra kiaulytės ir tymų kultūrinė gyva sausa vakcina. Vaistas tiekiamas liofilizato pavidalu, skirtas injekcijoms ampulėse ruošti. Vienoje ampulėje yra viena vakcinacijos dozė. Rinkinyje taip pat yra tirpiklis injekcijoms paruošti. Vienos vakcinacijos dozės sudėtis:

susilpnintas tymų virusas 1000 TCD50;
susilpnintas kiaulytės virusas 20 000 TCD50;
gentamicino sulfatas;
stabilizatorius.

Išoriškai vakcina atrodo kaip vienalytė rausva masė. Po praskiedimo vakcina - skaidrus skystis be nuosėdų su rausvu atspalviu. Vaistas skirtas švirkšti po oda.

Vakcina gaminama naudojant gyvus, susilpnintus tymų ir kiaulytės virusus. Virusai dirbtinai auginami ant putpelių embrioninių ląstelių. Toliau virusai išgryninami, iš dalies inaktyvuojami, o vaistas ruošiamas naudojant stabilizatorius. Po vaisto vartojimo žmogaus organizme gaminasi antikūnai. Maždaug po 4-6 savaičių susidaro stiprus imunitetas, kuris išlieka daugelį metų.

Indikacijos vakcinos skyrimui kiaulytės ir tymų profilaktikai

Vakcinacija nuo kiaulytės ir tymų naudojama įprastinei tymų ir kiaulytės profilaktikai. Skiepijimas nuo šių infekcinių ligų įtrauktas į sąrašą privalomi skiepai. Skiepijama visiems sveikiems vaikams be kontraindikacijų pagal Nacionalinį skiepų kalendorių.

Vaistas skiriamas dėl avarinė prevencija vaikai ir suaugusieji, asmenys, turėję sąlytį su sergančiaisiais tymais ir kiaulytėmis ir anksčiau neskiepyti.

Vaisto vartojimo būdas ir dozė

Vakcina turi būti paruošta prieš suleidimą. Vienos liofilizato ampulės turinys praskiedžiamas 0,5 ml tirpiklio. Švelniai pakratykite, kol vaistas visiškai ištirps. Pagaminta vakcina atrodo kaip rožinis skaidrus skystis be nuosėdų ar kitų intarpų. Viena imunizuojanti gatavo vaisto dozė yra 1 ml. Paruoštas vaistas laikomas kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 5-10 minučių, todėl vaistą reikia paruošti prieš pat vartojimą.

Vakcinacija atliekama tik specializuotose patalpose gydymo įstaigos. Kiaulytės ir tymų vakcina švirkščiama vienkartiniu steriliu švirkštu po oda į viršutinį peties trečdalį. Kartais po pečių ašmenimis arba šlaunies priekyje. Vaisto negalima leisti į raumenis ar į veną. Suleidus pacientą 30 minučių stebi klinikos personalas.

Svarbu! Vakcinos negalima švirkšti, jei ji pasikeitė arba tapo drumsta. Taip pat nenaudokite produkto su nuosėdomis ar intarpais. Sugedusio vaisto įvedimas sukels komplikacijų atsiradimą, o imunitetas nesusiformuos. Šią vakciną reikia išmesti.

Kontraindikacijos vakcinos skyrimui

Visos vartojimo kontraindikacijos kiaulytės-tymų vakcina skirstomi į nuolatinius ir laikinuosius. Laikinieji yra:

ūminis infekcinis ir ne užkrečiamos ligos;
paūmėjimas lėtinės ligos;
chemoterapija;
imunosupresinių vaistų vartojimas;
nėštumas ir žindymo laikotarpis;
amžius iki 12 mėnesių.

Nuo ūmių ligų ar lėtinių ligų paūmėjimų vakcina skiriama praėjus mėnesiui po visiškas pasveikimas arba pasiekti remisiją. Chemoterapijos ir imunosupresinio gydymo kurso metu vakcina skiriama praėjus šešiems mėnesiams po gydymo pabaigos. Jei vaistas bus vartojamas anksčiau, imunitetas nesusiformuos arba nesusiformuos tinkamai.

Absoliučios kontraindikacijos:

pirminiai imunodeficitai;
piktybinės ligos;
sunkios reakcijos ir komplikacijos po ankstesnio vaisto vartojimo;
padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims.

Tokiais atvejais negalima skiepytis, nes tai sukels rimtų komplikacijų. Vaistas gali būti naudojamas ŽIV infekcijai gydyti.

Vakcinos šalutinis poveikis

Dažniausiai po vakcinacijos nuo kiaulytės-tymų nepageidaujamos reakcijos neatsiranda. Kartais pasireiškia reakcijos, kurios apima:

kūno temperatūros padidėjimas iki 38-39 ° C;
injekcijos vietos paraudimas ir patinimas;
skausmas ar niežėjimas injekcijos vietoje;
galvos skausmas, bendras silpnumas.

Šie simptomai paprastai išnyksta per 2-3 dienas ir nekelia pavojaus žmonių sveikatai. Jei simptomai trunka ilgiau nei 3 dienas, reikia kreiptis į gydytoją.

IN retais atvejais Po vakcinacijos nuo kiaulytės ir tymų atsiranda komplikacijų:

karščiavimas daugiau nei 39 ° C;
bėrimas;
Kvinkės edema, anafilaksinės reakcijos;
traukuliai;
limfadenitas;
tymų ar kiaulytės liga.

Komplikacijos išsivysto tik neteisingai vartojant vaistą arba skiepijus asmenis, kuriems yra kontraindikacijų.

Gydytojo patarimas. Jei atsiranda pirmieji komplikacijų simptomai, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Jei atsiranda karščiavimas, traukuliai ar anafilaksinės reakcijos, skambinkite greitoji pagalba kuo greičiau

Kiaulytės ir tymų vakcinos naudojimas

Vakcina skirta vaikams nuo 12 mėnesių amžiaus. Vakcinacijos kursą sudaro 2 injekcijos. Pirmoji vakcinacija atliekama sulaukus 12 mėnesių kartu su vakcinacija nuo raudonukės. Kitas – 6 metų vaikams, kurie nesirgo tymais ir kiaulytėmis. Suaugę žmonės nuo kiaulytės skiepijami viena vaisto injekcija.

Skubi profilaktika skiriama visiems, kurie kontaktavo su tymais ar kiaulytės sergančiu asmeniu per 72 valandas nuo užsikrėtimo. Po 72 valandų vaisto leisti nėra prasmės.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti draudžiama. Jame yra gyvų, susilpnėjusių virusų, kurie gali sukelti tymus ir kiaulytę, nes tokiais gyvenimo laikotarpiais moters imunitetas nusilpsta. Tymai ir kiaulytė yra infekcinės ligos, dėl kurių vaikui išsivysto defektai. Todėl skiepijimą geriau atidėti iki nėštumo ir žindymo.

Privalumai ir trūkumai vartojant vaistą

Sprendimas skiepytis turėtų būti priimtas atsargiai, pasveriant privalumus ir trūkumus. Skiepai nuo kiaulytės ir tymų turi nemažai privalumų ir trūkumų. Pagrindinis privalumas yra patikimo imuniteto nuo tymų ir kiaulytės formavimas vaikams ir suaugusiems, kuris išlieka visą gyvenimą. Šios infekcinės ligos greitai plinta oro lašeliniu būdu ir dažnai sukelia komplikacijų. Kiaulytė perkelta į paauglystė, dažnai sukelia berniukų nevaisingumą.

Vienoje ampulėje yra vakcina nuo dviejų ligų. Tai labai supaprastina vaikų skiepijimą.

Jau praėjus mėnesiui po pirmosios vakcinacijos, pasigamina pakankamai antikūnų, kurie apsaugo žmogaus organizmą nuo šių ligų.

Pagrindinis vaisto trūkumas yra būtinybė naudoti gyvus susilpnintus virusus imunitetui formuoti. Retais atvejais tai gali sukelti šių ligų vystymąsi. Tačiau tokios reakcijos išsivysto tik tada, kai vakcina skiriama asmenims, kuriems yra kontraindikacijų. Prieš skirdamas vakciną, pediatras turi atlikti išsamų vaiko tyrimą.

Skiepijimo nuo kiaulytės ir tymų trūkumas yra komplikacijų rizika, tačiau jos vystosi retai ir dažnai praeina savaime.

Tėvai patys priima sprendimus dėl vaikų skiepijimo. Atsižvelgiant į šių ligų pavojų ir platų patogenų paplitimą, geriau apsaugoti savo ir savo vaikų organizmą nuo tymų ir kiaulytės. Juk prevencija visada geriau saugesnis nei gydymas ligų. Bet tik sveiki vaikai turėtų būti skiepijami, jei nėra kontraindikacijų skiepyti.

Vaisto sąveika su kitomis vakcinomis

Tą pačią dieną kaip ir vakcinacija nuo kiaulytės-tymų, leidžiama skiepyti kitas inaktyvuotas vakcinas, tokias kaip DTP, raudonukės vakcina, hepatito B vakcina ir kt. Tokiais atvejais skiepijama skirtingais švirkštais ir dedama į skirtingas kūno vietas. Vieną dieną vienu metu leidžiama skiepyti ne daugiau kaip tris kartus. Draudžiama tuo pačiu metu skiepyti gyvas vakcinas, tokias kaip BCG. Kiti skiepai atliekami kas mėnesį.

Mantoux testas atliekamas ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo vakcinos įvedimo. Tai laikinai sumažina organizmo jautrumą tuberkulinui, todėl rezultatas nebus tikras.

Vakcinos laikymo sąlygos

Vakcina laikoma šaldytuve nuo plius 3 iki 8 ° C. Vaisto negalima užšaldyti. Gabenamas tomis pačiomis sąlygomis. Prieš atidarydami patikrinkite pakuotės vientisumą, išvaizdą, ženklinimą ir galiojimo datą. Ampulė atidaroma prieš pat suleidžiant vaistą, nes paruošta vakcina laikoma ne ilgiau kaip 10 minučių.

Vaistas turi būti sunaikintas šiais atvejais:

temperatūros sąlygų pažeidimas vakcinos laikymo metu;
galiojimo laikas;
pakeisti išvaizda;
pakuotės sandarumo pažeidimas;
vaistų ženklinimo trūkumas.

Rusiškas vardas

Vakcina tymų, raudonukės ir kiaulytės profilaktikai

Lotyniškas medžiagos pavadinimas Vakcina, skirta tymų, raudonukės ir kiaulytės profilaktikai

Vaccinum ad profylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis ( gentis. Vaccini ad profylaxim morbillorum, rubeolae, parotitidis)

Farmakologinė medžiagos grupė Vakcina tymų, raudonukės ir kiaulytės profilaktikai

Tipiškas klinikinis ir farmakologinis straipsnis 1

Farmacinis veiksmas. Gyva susilpninta vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės. Liofilizuotas kombinuotas vaistas susilpnintos vakcinos padermės nuo tymų viruso (Schwarz), kiaulytės (RIT 43/85, Jeryl Lynn darinys) ir raudonukės (Wistar RA 27/3), auginamos atskirai vištienos embrionų ląstelių kultūroje (tymų ir kiaulytės virusai) ir žmogaus diploidinėse ląstelėse ( raudonukės virusas). Vakcina atitinka PSO reikalavimus biologinių vaistų gamybai, vakcinų nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir gyvų kombinuotųjų vakcinų reikalavimus. Antikūnai prieš tymų virusą buvo nustatyti 98 proc. paskiepytų asmenų, prieš kiaulytės virusą – 96,1 proc., o prieš raudonukės virusą – 99,3 proc. Praėjus vieneriems metams po vakcinacijos, visi seropozityvūs asmenys išlaikė apsauginį antikūnų titrą prieš tymus ir raudonukę ir 88,4% prieš kiaulytės virusą.

Indikacijos. Aktyvi imunizacija nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės nuo 12 mėnesių amžiaus.

Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas (įskaitant neomiciną ir vištienos kiaušinio baltymą), pirminis ir antrinis imunodeficitas, ūminės ligos ar lėtinių ligų paūmėjimas (vakcinaciją reikia atidėti), nėštumas.

Atsargiai. Alerginės ligos ir traukulių istorija.

Dozavimas. Vakcina švirkščiama po oda arba į raumenis 0,5 ml dozėje (prieš naudojimą liofilizatas praskiedžiamas pridedamu tirpikliu).

Šalutinis poveikis. Hiperemija injekcijos vietoje (7,2%), odos bėrimas(7,1%), padidėjusi kūno temperatūra (6,4%), skausmas ir patinimas injekcijos vietoje (atitinkamai 3,1 ir 2,6%), paausinių seilių liaukų patinimas (0,7%), febriliniai traukuliai (0,1%).

Kai kuriais atvejais: viršutinių kvėpavimo takų infekcijai būdingų simptomų atsiradimas (rinitas, kosulys, bronchitas).

Sąveika. Vakcina gali būti skiriama vienu metu (tą pačią dieną) su DPT ir ADS vakcinos, gyva ir inaktyvuota poliomielito vakcina, vakcina N. ifluenzae B tipo gyva vėjaraupių vakcina, jei ji sušvirkščiama atskirais švirkštais į skirtingas kūno dalis. Dr. gyvos virusinės vakcinos skiriamos bent kas 1 mėn.

Vaikai, gavę Ig ar kitų žmogaus kraujo produktų, skiepijami ne anksčiau kaip po 3 mėnesių dėl galimo neveiksmingumo dėl pasyviai skiriamų antikūnų poveikio vakcinuojamiems tymų, kiaulytės ir raudonukės virusams. Jei Ig (kraujo preparatas) buvo suleistas anksčiau nei praėjus 2 savaitėms po vakcinacijos, pastarąją reikia pakartoti.

Specialios instrukcijos. Skiepijimo tvarkaraščiai įvairiose šalyse skiriasi ir yra nustatomi pagal nacionalinį skiepijimo kalendorių.

Tam tikras apsaugos nuo tymų laipsnis gali būti pasiektas, kai vakcina paskiepijama per 72 valandas nuo kontakto su tymais sergančiu asmeniu.

Esant lengvoms ūminėms kvėpavimo takų virusinėms infekcijoms, ūminėms žarnyno ligoms ir kt., skiepytis galima iškart, kai kūno temperatūra normalizavosi.

Neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas ir neanafilaksinė alerginė reakcija į vištų kiaušinius nėra vakcinacijos kontraindikacija.

Nors imunodeficitas yra kontraindikacija skiepytis, kombinuotos tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos gali būti skiriamos žmonėms, sergantiems besimptome ŽIV infekcija, taip pat žmonėms, sergantiems AIDS.

Pažymėtina, kad po vakcinos suleidimo pacientas 30 minučių turi būti prižiūrimas gydytojo.

Skiepijimo vietos turi būti aprūpintos antišoko terapijos vaistais, įskaitant. epinefrino tirpalas 1:1000.

Vaisingo amžiaus moterys skiepijamos nesant nėštumo ir tik tuo atveju, jei moteris sutinka būti apsaugota nuo pastojimo 3 mėnesius po vakcinacijos.

Vakciną galima naudoti žindymo laikotarpiu, įvertinus numatomą naudą ir galimą riziką.

Vaikų iki 12 mėnesių vakcinacija gali būti neveiksminga dėl galimo motinos antikūnų susilaikymo. Tačiau tai neturėtų būti kliūtis jį skirti tokio amžiaus vaikams esant didelės infekcijos rizikos situacijoms. Tokiais atvejais pakartotinė vakcinacija nurodoma sulaukus 12 mėnesių amžiaus.

Vakcina gali būti naudojama pakartotinai vakcinuoti asmenis, kurie anksčiau buvo paskiepyti kita kombinuota tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina.

Jei būtina atlikti tuberkulino tyrimą, jį reikia atlikti kartu su vakcinacija arba praėjus 6 savaitėms po jos, nes vakcinacijos nuo tymų (o galbūt ir kiaulytės) procesas gali laikinai sumažinti odos jautrumą tuberkulinui. kuris sukels klaidingai neigiamą rezultatą.

Atsižvelgiant į tai, kad vakcinos virusus lengvai inaktyvuoja eteris, etanolis ir plovikliai, būtina užkirsti kelią vaisto sąlyčiui su šiomis medžiagomis.

Valstybės registras vaistai. Oficialus leidinys: 2 tomais - M.: Medicinos taryba, 2009. - 2 tomas, 1 dalis - 568 p.; 2 dalis - 560 s.

Dozavimo forma: liofilizatas, skirtas tirpalui švirkšti po oda ruošti Junginys:

Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:

-ne mažiau kaip 1000 audinių citopatogeninių dozių ( TCD 50) tymų virusas;

-ne mažiau kaip 5000 TCD 50 kiaulytės virusas;

-ne mažiau kaip 1000 TCD 50 raudonukės virusas;

-stabilizatorius-sorbitolis - 5%, želatina - 2,5%;

-neomicino B sulfatas - ne daugiau kaip 10 mcg.

Apibūdinimas:

Vakcina- vienalytė porėta masė gelsvai baltos spalvos, higroskopinė.Vakcina atitinka PSO reikalavimus.

Tirpiklis- skaidrus bespalvis skystis.

Farmakoterapinė grupė: MIBP vakcina ATX:

J.07.B.D.52 Tymų virusas kartu su kiaulytės ir raudonukės virusais – gyvas, susilpnintas

J.07.B.D Vakcina tymų profilaktikai

Farmakodinamika:

Vakcina yra liofilizuotas skystų pusgaminių vakcinų nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės mišinys, paruoštas atskirai kultivuojant susilpnintas tymų viruso (Edmontonas – Zagrebas) ir raudonukės (Wistar) padermes.R.A.27/3) ant žmogaus diploidinių ląstelių, kiaulytės virusas (L-Zagreb) – ant vištienos embriono fibroblastų.

Indikacijos:

Tymų, kiaulytės ir raudonukės prevencija. Pagal Nacionalinį profilaktinių skiepų kalendorių skiepijama du kartus: sulaukus 12 mėnesių ir sulaukus 6 metų.

Jautrioms mergaitėms ir ne nėščioms moterims galima skiepyti vienkartine doze.

Kontraindikacijos:

-Ūminės infekcinės ir neinfekcinės ligos, lėtinių ligų paūmėjimas;

-imunodeficito būklės, piktybinės kraujo ligos ir navikai;

-sunki reakcija (temperatūra pakyla virš 40 ° C, hiperemija ir (arba) patinimas daugiau nei 8 cm skersmens vakcinos suleidimo vietoje) arba komplikacija po ankstesnio vakcinavimo nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės;

-sisteminės alerginės reakcijos į vakcinos komponentus (neomiciną, vištienos kiaušinius, želatiną);

Nėštumas.

Pastaba: ŽIV infekcija nėra vakcinacijos kontraindikacija.

Naudojimo ir dozavimo instrukcijos:

Steriliu švirkštu ir adata vakcina turi būti ištirpinama tik pridedamame tirpiklyje 0,5 ml 1 dozėje. Vakcinos ištirpimo laikas yra ne ilgesnis kaip 3 minutės.

Ištirpęs vaistas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos skystis.

Ištirpusią vakciną dešimties dozių pakuotėje galima laikyti tamsioje vietoje 2–8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 valandas.

Inokuliacinė vaisto dozė (0,5 ml) turi būti švirkščiama giliai po oda į pečių sritį.

DĖMESIO! Vakcina turi būti švirkščiama tik po oda.

Kaip ir visomis vakcinomis, dėl galimos tiesioginės alerginės reakcijos, paskiepytas asmuo turi būti stebimas mažiausiai 30 minučių. Skiepijimo vietose turi būti taikoma antišoko terapija.

Šalutiniai poveikiai:

Daugumos paskiepytų žmonių vakcinacijos procesas yra besimptomis.

Vakcinos įvedimo vietoje gali atsirasti trumpalaikė hiperemija, patinimas ir sukietėjimas, kartu su skausmu.

Trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas iki 37,9 ° C gali būti stebimas nuo 6 iki 18 dienų po vakcinacijos ne daugiau kaip 8% paskiepytų žmonių ir gali lydėti negalavimas, galvos skausmas, katariniai simptomai ir pykinimas; 1-2% paskiepytų žmonių, praėjus 6-14 dienų po vakcinacijos, gali pasireikšti trumpalaikis (vidutiniškai 2 dienas) lengvas bėrimas.

Retais atvejais gali šiek tiek padidėti paausinės ir kitų seilių liaukų, limfadenopatija (daugiausia pakaušio ir užpakalinių kaklo limfmazgių padidėjimas).

Centrinės dalies reakcijos vystosi itin retai. nervų sistema.

Retais atvejais paaugliams ir suaugusiems gali išsivystyti artralgija ir artritas.

Sąveika:

Vakcina gali būti skiriama vienu metu (tą pačią dieną) su kitomis Nacionalinio profilaktinės vakcinacijos kalendoriaus vakcinomis arba ne anksčiau kaip po 1 mėnesio po ankstesnės vakcinacijos. Šiuo atveju vaistai suleidžiami atskirais švirkštais į skirtingas kūno dalis.

Suleidus žmogaus kraujo preparatų (imunoglobulinų, plazmos ir kt.), vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės turi būti naudojama ne anksčiau kaip po 3 mėnesių. Pasiskiepijus tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina, kraujo preparatai turi būti skiriami ne anksčiau kaip po 2 savaičių. Jei būtina juos naudoti anksčiau nei šis laikotarpis, vakcinacija turi būti kartojama po 3 mėnesių.

Specialios instrukcijos:

Įspėjimai

Prieš skiepijant, turėtumėte ištirti skiepijamo asmens istoriją, atkreipti dėmesį į ankstesnį vakcinų, įtrauktų į susijusį vaistą, skyrimą ir su tuo susijusias nepageidaujamas reakcijas, taip pat atlikti tyrimą.

Vaisingo amžiaus moteris reikia įspėti apie būtinybę imtis kontracepcijos priemonių 3 mėnesius po vakcinacijos.

Vakcinacijos atliekamos:

-po ūminių infekcinių ir neužkrečiamos ligos, paūmėjus lėtinėms ligoms – ne anksčiau kaip po 1 mėnesio po pasveikimo;

P nesunkioms ARVI formoms, ūminėms žarnyno ligoms ir kt. - iš karto po temperatūros normalizavimo;

P po imunosupresinio gydymo – 12 mėnesių po gydymo pabaigos.

Išleidimo forma / dozė:Liofilizatas, skirtas tirpalui poodiniam vartojimui ruošti, 1 dozė ir 10 dozių (su tirpikliu). Paketas:

Vakcina- 1 arba 10 dozių tamsaus stiklo buteliuke.

50 buteliukų vakcinos, po 1 dozę arba po 10 dozių, kartu su 5 naudojimo instrukcijų kopijomis – kartoninėje dėžutėje.

Tirpiklis- 0,5 ml (vienai vakcinos dozei) arba 5,0 ml (10 vakcinos dozių) - bespalvėje skaidraus stiklo ampulėje.

50 ampulių tirpiklio su 0,5 ml arba 5,0 ml - kartoninėje dėžutėje.

Laikymo sąlygos:

Vakcina laikoma apsaugotoje nuo šviesos, vaikams nepasiekiamoje vietoje, 2–8 °C temperatūroje.

Filtruojamas sąrašas

Veiklioji medžiaga:

Medicininio naudojimo instrukcijos

M-M-R II® (gyva vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės)
Instrukcijos, skirtos medicininiam naudojimui- GĮ Nr. P N013153/01

data paskutinis pakeitimas: 29.11.2016

Dozavimo forma

Junginys

1 dozėje yra:

Veikliosios medžiagos:

mažo virulentiškumo tymų virusas, gautas iš susilpninto (Enders’) Edmonston padermės ir išaugintas vištienos embriono ląstelių kultūroje, ne mažiau kaip 1000 TCD 50; kiaulytės virusas, gautas iš Jeryl Lynn™ padermės (B lygis) ir išaugintas vištienos embriono ląstelių kultūroje, ne mažiau kaip 12 500 TCD 50;
raudonukės virusas, gautas iš gyvos susilpnintos padermės Wistar RA 27/3 ir išaugintas diploidinių žmogaus plaučių fibroblastų (WI-38) kultūroje, ne mažiau kaip 1000 TCD 50.

Pagalbinės medžiagos:

natrio vandenilio fosfatas 2,2 mg,
natrio-divandenilio fosfato monohidratas 3,1 mg,
natrio bikarbonatas 0,5 mg,
vidutinė 199 su Hankso druskomis 3,3 mg.
Trečiadienis MEM adata 0,1 mg,
neomicino sulfatas 25 mcg,
fenolio raudonasis 3,4 mcg,
sorbitolis 14,5 mg,
kalio vandenilio fosfatas 30 mcg,
kalio-divandenilio fosfatas 20 mcg,
hidrolizuota želatina 14,5 mg,
sacharozė 1,9 mg,
natrio L- glutamato monohidratas 20 mcg.

Pastaba: vaisto sudėtyje yra pėdsakų rekombinantinio žmogaus albumino (ne daugiau kaip 0,3 mg), galvijų serumo albumino (ne daugiau kaip 50 ng).

Sterilus tirpiklis:

Injekcinis vanduo: 0,7 ml.

Pastaba: pirminėje pakuotėje yra 0,7 ml tirpiklio, kad ištirptų liofilizatas iki reikiamo tūrio (0,7 ml). Norint kompensuoti nuostolius ir užtikrinti, kad būtų sušvirkšta 1 0,5 ml tūrio vakcinos dozė, būtinas 0,2 ml perteklius.

Dozavimo formos aprašymas

Liofilizatas yra šviesiai geltonos spalvos.

Paruoštas tirpalas: skaidrus geltonas skystis.

Tirpiklis: skaidrus bespalvis skystis.

Charakteristika

Vaccine M-M-P II ® yra sterilus liofilizuotas preparatas, kurio sudėtyje yra (1) ATTENUVAX* ( gyva vakcina nuo tymų. MSD) – labiau susilpninta tymų viruso linija, gauta iš susilpninto (Enders ") Edmonston padermės ir auginama vištienos embriono ląstelių kultūroje, (2) MUMPSVAX* (gyva kiaulytės vakcina, MSD), Jeryl Lynn™ padermė (B lygis) kiaulytės viruso, auginamo vištienos embriono ląstelių kultūroje ir (3) MERUVAX * II (gyva raudonukės vakcina, MSD), Wistar RA 27/3 gyvo susilpninto raudonukės viruso padermė, auginama diploidinių žmogaus plaučių fibroblastų ląstelių kultūroje (WI-38). ).

Farmakologinė grupė

MIBP vakcina.

Farmakologinės (imunobiologinės) savybės

Tymai, kiaulytė ir raudonukė yra dažnos vaikų ligos, kurias sukelia atitinkamai tymų, kiaulytės (paramiksovirusas) ir raudonukės (togavirusas) virusai. Šios ligos gali sukelti rimtų komplikacijų ir (arba) mirtis. Pavyzdžiui, tymus gali sukelti plaučių uždegimas ir encefalitas. Kiaulytė gali sukelti aseptinį meningitą, kurtumą ir orchitą. Nėštumo metu įgyta raudonukė gali sukelti raudonukės sindromą vaikams, gimusiems užkrėstoms motinoms.

Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 284 vaikai nuo 11 mėnesių iki 7 metų, kurių seroneigiami trys virusai, parodė, kad M-M-P II® vakcina yra labai imunogeniška ir paprastai gerai toleruojama. 13 iš šių tyrimų viena vakcinos dozė paskatino antikūnų nuo tymų (ištirta hemagliutinacijos slopinimo testu – HRA) gamybą 95 % atvejų, prieš kiaulytę neutralizuojančių antikūnų – 96 % atvejų ir antikūnų prieš raudonukę gamybą. (ARGA) 99% atvejų. Tačiau nedaugeliui paskiepytų asmenų (1–5 %) po pirmosios dozės serokonversija gali nepasikeisti.

Vakcinų veiksmingumas tymų, kiaulytės ir raudonukės profilaktikai buvo nustatytas dvigubai akloje serijoje kontroliuojami tyrimai kuris parodė aukštas lygis atskirų vakcinos komponentų apsauginis veiksmingumas. Šie 2 tyrimai patvirtina, kad vakcinacijos nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės seroversija sutampa su apsaugos nuo šių ligų atsiradimu.

Indikacijos

Tymų, kiaulytės ir raudonukės profilaktika 12 mėnesių ir vyresniems asmenims (žr. skyrių „Dozavimas ir vartojimas“).

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai.
Nėštumas (žr. Specialios instrukcijos“, „naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).
Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į neomiciną (kiekvienoje atskiesto vakcinos tirpalo dozėje yra maždaug 25 mcg neomicino).
Karščiavimo ligos Kvėpavimo sistema Arba kitas ūminės infekcijos lydimas karščiavimo.
Ūminė negydyta tuberkuliozė.
Pacientai, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas. Ši kontraindikacija netaikoma pacientams, vartojantiems pakaitinė terapija kortikosteroidų, pavyzdžiui, Adisono ligai gydyti.
Kraujo ligos, leukemija, visų tipų limfomos ir kt piktybiniai navikai, stulbinantis Kaulų čiulpai arba limfinę sistemą.
Pirminės ir antriniai imunodeficitai, įskaitant pacientus, kurių imunosupresija dėl AIDS ar kitų klinikinės apraiškosžmogaus imunodeficito viruso infekcija; ląstelinio imuniteto sutrikimai; hipogamaglobulinemija ir disgamaglobulinemija. Buvo pranešta, kad asmenims, kurių imunitetas labai susilpnėjęs, netyčia paskiepijus tymų vakcina gali išsivystyti tymų encefalitas (įtraukiamojo kūno encefalitas), pneumonitas arba mirtis.
Įgimtų ar paveldimų giminaičių imunodeficitų buvimas (kol bus įrodyta pakankama paciento imuninė kompetencija).
Anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų į vištų kiaušinius istorija.

Atsargiai:

M-M-P II ® vakcina turi būti skiriama labai atsargiai asmenims, kuriems yra buvę traukulių (įskaitant šeimos narius), smegenų audinio pažeidimas ar bet kokia kita būklė, kai reikia vengti su karščiavimu susijusios ekspozicijos. Jei po vakcinacijos pakyla kūno temperatūra, turite kreiptis į gydytoją (žr. skyrių „Šalutinis poveikis“). Asmenims, sergantiems trombocitopenija, po vakcinacijos gali išsivystyti sunkesnė trombocitopenijos forma. Be to, asmenims, kurie patyrė trombocigopeniją po pirmojo vakcinacija M-M-R II® (arba vakcina, įtraukta į jo sudėtį), su vėlesnėmis dozėmis gali išsivystyti trombocitopenija. Pastaruoju atveju reikia atlikti serologinį specifinio imuniteto įvertinimą, siekiant nustatyti pakartotinės vakcinacijos poreikį. IN panašių atvejų Prieš vakcinaciją reikia atidžiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį (žr. skyrių „Šalutinis poveikis“).

Vaikai ir paaugliai, užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu ir neturintys imunosupresijos požymių, gali būti skiepijami. Tačiau jų imunizacija gali būti mažiau veiksminga nei neužkrėstų asmenų, todėl reikia atidžiai stebėti, ar šie pacientai nesirgo tymais, kiaulytėmis ir raudonukėmis (žr. skyrių „Kontraindikacijos“).

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Kadangi nežinoma, ar M-M-P II ® vakcina gali pakenkti vaisiui, jei paskiepyta nėščia moteris, nėštumo metu vakcina neturėtų būti skiriama. Be to, 3 mėnesius reikia vengti nėštumo. po vakcinacijos (žr. skyrių „Kontraindikacijos“),

Nežinoma, ar vakcinos nuo tymų ir kiaulytės virusų patenka į motinos pieną. Naujausi tyrimai parodė, kad žindymo laikotarpiu imunizavus moteris gyva susilpninta raudonukės vakcina, virusas gali būti aptiktas motinos piene ir perduotas naujagimiams. Naujagimiams, turintiems serologinių raudonukės virusinės infekcijos požymių, sunkios ligos atvejų nebuvo, tačiau vienam vaikui m. lengva forma. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, skiriant reikia būti atsargiems vakcinos M-M-R II ® krūtimi maitinančioms moterims.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

POODINIAM VARTOJIMUI.VAKCINOS NEGALIMA ĮVADAS Į VENĄ. Žmogaus imunoglobulino negalima skirti kartu su vakcina (žr. skyrių „Sąveika su kitais vaistai»),

Vakcina suleidžiama po oda, geriausia į išorinį viršutinio peties trečdalio paviršių. Vakcinos dozė yra vienoda visoms amžiaus grupėms ir yra 0,5 ml.

Įspėjimai:

Kiekvienai vakcinos injekcijai ir (arba) ištirpinimui turite naudoti sterilų švirkštą, kuriame nėra konservantų, antiseptikų ir ploviklių, nes šios medžiagos gali inaktyvuoti gyvą vakcinos virusą.

Vakcinai ištirpinti naudokite tik kartu su vakcina pateiktą sterilų tirpiklį (injekcinį vandenį), nes jame nėra konservantų ar kitų antivirusinių medžiagų, kurios galėtų inaktyvuoti vakciną.

Prieš injekciją kiekvienas paruošto M-M-P II ® vakcinos tirpalo buteliukas turi būti apžiūrėti, ar jame nėra mechaninių dalelių ir ar nepasikeitė spalva. Paruoštas M-M-P II ® vakcinos tirpalas turi būti skaidrus ir turėti geltona.

Vaikai, pirmą kartą paskiepyti 12 mėnesių ir vyresni, turi būti revakcinuoti pagal nacionalinį skiepijimo kalendorių 6 metų amžiaus.

Kiti skiepijimo aspektai:

Vaisingo amžiaus moterys.

Nenėščias, neturinčias imuniteto mergaites ir vaisingo amžiaus moteris imunizuoti gyva susilpninta vakcina nuo raudonukės, tymų ir kiaulytės nurodoma laikantis tam tikrų atsargumo priemonių (žr. skyrių „Naudojimas nėštumo ir 13 metų žindymo laikotarpiu“). Vaisingo amžiaus moterų, neturinčių imuniteto, vakcinacija apsaugo nuo raudonukės nėštumo metu, o tai savo ruožtu neleidžia vaisiui užsikrėsti ir atsirasti įgimtų raudonukės pakitimų.

Vaisingo amžiaus moterims po vakcinacijos patariama apsisaugoti nuo nėštumo 3 mėnesius. Jas reikia informuoti apie tokių atsargumo priemonių priežastis (žr. skyrių „Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).

Vykdant serologiniai tyrimai vaisingo amžiaus moterims, siekiant nustatyti jų jautrumą raudonukei, o po to paskiepyti seronegatyvius asmenis, pageidautina, bet neprivaloma.

Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti apie didelę tikimybę susirgti paprastai praeinančia artralgija arba artritu praėjus 2–4 savaitėms po vakcinacijos (žr. skyrių „Šalutinis poveikis“).

Moterys viduje laikotarpis po gimdymo:

Daugeliu atvejų raudonuke imlių moterų skiepijimas iš karto po gimdymo yra pagrįstas (žr. skyrių „Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).

Kitos gyvenviečių grupės:

Nevakcinuoti ir nesirgoti raudonukės vyresni nei 12 mėnesių vaikai, kurie kontaktuoja su imlia nėščia moterimi, turi būti skiepijami nuo raudonukės (vienavalentė raudonukės vakcina arba M-M-P II ® vakcina), siekiant sumažinti galimos nėščiosios infekcijos riziką.

Neimuniniai asmenys būdami užsienyje gali užsikrėsti tymų, kiaulytės ir raudonukės virusais ir atsivežti juos į savo nuolatinės gyvenamosios vietos šalį. Prieš kelionę asmenys, jautrūs vienai ar kelioms iš šių ligų, gali būti paskiepyti monovalentine vakcina arba M-M-P II* vakcina. Asmenims, jautriems kiaulytės ir raudonukės virusams, rekomenduojama pasiskiepyti M-M-P II vakcina; Asmenims, jautriems tymų virusui, nesant monovalentinės tymų vakcinos, rekomenduojama pasiskiepyti M-M-P II vakcina, nepaisant jų imuninė būklė dėl kiaulytės ir raudonukės virusų.

AutoriuscApsauginė vakcinacija nuo poveikio:

Skiepijant asmenis, sergančius tymais, gali būti suteikta tam tikra apsauga, jei vakcina sušvirkščiama per 72 valandas nuo užsikrėtimo. Jei vakcina buvo sušvirkšta kelias dienas prieš užsikrėtimą, tokiu atveju bus pasiektas didelis prevencinis poveikis. Nėra galutinių duomenų apie pacientų, sergančių kiaulytės ir raudonukės, skiepijimo veiksmingumą.

Vartoti su kitomis vakcinomis:

M-M-P II ® vakcina turi būti skiriama 1 mėnesį prieš arba 1 mėnesį po kitų gyvų virusinių vakcinų suleidimo.

M-M-P II® vakcina buvo naudojama kartu su konjugatu inaktyvuota vakcina nuo Haemophilus influenza b tipo ir gyvos susilpnintos vėjaraupių vakcinos, skiepijant skirtingais švirkštais į skirtingas kūno vietas. Imuninio atsako į suleistus antigenus sutrikimų nenustatyta, o nepageidaujamų reakcijų pobūdis, dažnis ir sunkumas buvo panašūs į tuos, kai vakcinos buvo skiriamos atskirai. DTP (difterijos-stabligės-kokliušo vakcina) ir (arba) OPV (geriamoji poliomielito vakcina) nerekomenduojama vartoti kartu su vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės, nes duomenų apie jų vienu metu skyrimo rezultatus yra nedaug.

Taip pat buvo naudojami kiti imunizacijos režimai. Duomenys iš paskelbtų tyrimų, susijusių su rekomenduojamų vakcinų įprastinei imunizacijai (pvz., DTP [arba DTaP], IPV [arba OPV], Haemophilus influenzae b tipo vakcina su hepatito B vakcina arba be jos ir vėjaraupių vakcinos) skyrimo kartu su kitomis vaikų vakcinomis (gyvomis, susilpnintos arba inaktyvuotos) neparodė jokios jų sąveikos.

Visiškai užpildykite švirkštą tirpikliu. Supilkite visą tirpiklį į liofilizuotos vakcinos buteliuką ir gerai išmaišykite. Sutraukite visą buteliuko turinį į švirkštą ir visiškai sušvirkškite po oda. Ištirpus vakciną rekomenduojama panaudoti kuo greičiau.

Norint išvengti hepatito B viruso ir kitų infekcinių ligų sukėlėjų perdavimo, reikia naudoti vienkartinius sterilius švirkštus ir adatas.

Šalutiniai poveikiai

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau mažėjančio sunkumo tvarka, neatsižvelgiant į jų atsiradimo priežastį. Nepageidaujamos reakcijos nurodomos atsižvelgiant į organų ir organų sistemų pažeidimus. Apie visa tai, kas išdėstyta aukščiau nepageidaujamos reakcijos pranešta remiantis rezultatais klinikiniai tyrimai, taip pat remiantis patirtimi praktinis pritaikymas vakcinos M-M-P II ®, arba vienavalentės, arba kombinuotųjų vakcinų, skirtas imunizuoti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.

Dažni sutrikimai:

Panikulitas; netipinės formos tymų; karščiavimas; alpimas; galvos skausmas; galvos svaigimas; negalavimas; dirglumas.

Kraujagyslių sutrikimai.

Vaskulitas.

Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo traktas:

pankreatitas; viduriavimas; vėmimas; kiaulytės; pykinimas.

Endokrininė sistema:

Diabetas.

Kraujo sutrikimai ir Limfinė sistema:

Trombocitopenija (žr. skyrių „atsargiai“); purpura; regioninė limfadenopatija; leukocitozė.

Pažeidimai pagal Imuninė sistema:

Buvo pranešta apie anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, taip pat su tuo susijusius reiškinius, tokius kaip angioneurozinė edema (įskaitant periferinę ar veido edemą) ir bronchų spazmą asmenims, kurie anksčiau sirgo alergija arba be jų.

Skeleto sutrikimai - raumeningas ir jungiamasis audinys:

Artralgija ir (arba) artritas (žr. toliau);

Artralgija ir (arba) artritas:

Artralgija ir (arba) artritas (dažniausiai laikinas ir retai lėtinis), taip pat polineuritas būdingi simptomai užsikrėtimo laukinio tipo raudonuke metu ir skiriasi dažniu bei sunkumu, priklausomai nuo amžiaus ir lyties. Jie ryškiausi suaugusioms moterims, o mažiausiai – iki brendimo sulaukusiems vaikams. Lėtinis artritas yra susijęs su laukinio tipo raudonukės infekcija ir yra susijęs su virusų ir (arba) virusinių antigenų, aptiktų kūno audiniuose, išlikimu. Paskiepytiems asmenims retai pasireiškia lėtiniai sąnarių simptomai.

Vaikams sąnarių reakcijos po vakcinacijos yra retos ir trumpalaikės. Moterų artritu ir artralgija dažniausiai dažniau nei vaikams (moterys: 12-26%; vaikai: 0-3%), o reakcijos būna sunkesnės ir ilgiau trunkančios. Simptomai gali išlikti kelis mėnesius, o retais atvejais – kelerius metus. Paauglės merginos sąnarių reakcijas patiria dažniau nei vaikai, bet rečiau nei suaugusios moterys. Net vyresnėms nei 35 metų moterims šios reakcijos paprastai yra gerai toleruojamos ir retai paveikia gyvenimo kokybę.

Nervų sistemos sutrikimai:

Encefalitas; encefalopatija (žr. toliau); tymų encefalitas (įskaitant kraujo kūnelius) (žr. skyrių „Kontraindikacijos“); poūmis sklerozuojantis panencefalitas (SSPE); Guillain-Barre sindromas; ūminis išplitęs encefalomielitas, skersinis mielitas, febriliniai traukuliai; traukuliai be karščiavimo arba traukuliai; ataksija; polineuritas; polineuropatija; paralyžius regos nervas; parestezija.

Poūmis sklerozuojantis paenifalitas (SSPE):

Buvo pranešta apie SSPE išsivystymą vaikams, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę laukinės padermės tymų virusu, bet buvo paskiepyti nuo tymų. Kai kuriuos iš šių atvejų galėjo sukelti nediagnozuota infekcija pirmaisiais gyvenimo metais arba galbūt vakcinacija nuo tymų. Nacionaliniai skiepijimo nuo tymų paplitimo įverčiai rodo, kad ryšys tarp SSPE ir vakcinacijos nuo tymų yra 1 atvejis milijonui paskirstytų dozių. Tai yra žymiai mažesnis nei tymų, sukeltų laukinės viruso padermės, SSPE dažnis, kuris yra 6–22 atvejai milijonui tymų atvejų. Retrospektyvaus atvejo ir kontrolės tyrimo rezultatai. JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrų atlikti tyrimai rodo, kad vakcinacija apsaugo nuo SSPE išsivystymo, nes užkerta kelią tymams, dėl kurių kyla didelė SSPE išsivystymo rizika.

Aseptinis meningitas:

Buvo pranešta apie aseptinį meningitą, pasireiškusį po vakcinos nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės. Nors buvo įrodytas priežastinis ryšys tarp Urabe kiaulytės padermės ir aseptinio meningito, nėra jokių įrodymų, rodančių ryšį tarp Jeryl Lynn™ kiaulytės padermės ir aseptinio meningito.

Encefalitas / eniephaiopatija:

Kiekvienam 3 milijonams Merck Sharp & Dome vakcinos nuo tymų, raudonukės ir kiaulytės dozių buvo maždaug vienas encefalito / encefalopatijos atvejis. Stebėjimas po pateikimo į rinką, tęsiamas nuo 1978 m., pranešė apie rimtus nepageidaujamus reiškinius, tokius kaip encefalitas / encefalopatija. Vis dar retai pranešama. Rizika tokia rimta neurologinės ligos Paskyrus gyvo viruso vakciną, kad būtų išvengta tymų, užsikrėtus laukinio tipo tymų virusu, encefalito/encefalopatijos rizika išlieka daug mažesnė nei encefalito/encefalopatijos rizika užsikrėtus laukinio tipo tymų virusu (vienas atvejis iš tūkstančio). Buvo pranešta apie tymų inkliuzinio kūno encefalito atvejus, kai asmenys, kurių imuninė sistema labai susilpnėjusi, netyčia buvo paskiepyti tymų vakcina. pneumonitas ir mirties atvejai kaip tiesioginė vakcinos viruso sukeltos išplitusios infekcijos pasekmė (žr. skyrių „Kontraindikacijos“); Taip pat buvo pranešta apie išplitusią infekciją, kurią sukelia kiaulytės ir raudonukės vakcinos virusai.

Kvėpavimo sistemos ir organų sutrikimai krūtinė ir tarpuplaučio:

Plaučių uždegimas; pneumonitas (žr. skyrių „Kontraindikacijos“); skaudanti gerklė; kosulys; rinitas.

Odos ir poodinių audinių sutrikimai:

Stevens-Johnson sindromas; daugiaformė eritema; dilgėlinė; bėrimas; į tymus panašus bėrimas; niežulys

Vietinės reakcijos, įskaitant deginimo pojūtį ir (arba) dilgčiojimą injekcijos vietoje; pūslės ar paraudimas injekcijos vietoje; paraudimas (eritema); edema; tankinimas; skausmingumas; pūslelių susidarymas injekcijos vietoje.

Klausos ir labirintų sutrikimai:

Sensorineuralinis klausos praradimas; Vidurinės ausies uždegimas

Regėjimo sutrikimai:

Retinitas; optinis neuritas; papilitas; retrobulbarinis neuritas; konjunktyvitas.

Urogenitalinė sistema:

Epididimitas; orchitas

Kiti:

Retai buvo pranešta apie mirtį dėl įvairių, kartais nežinomų priežasčių, paskiepijus tymų, kiaulytės ir raudonukės vakciną; tačiau priežastinis ryšys tarp sveikų asmenų nenustatytas (žr. skyrių „Kontraindikacijos“) Paskelbtas tyrimas po pateikimo į rinką, atliktas Suomijoje, kuriame dalyvavo 1,5 mln. vaikų ir suaugusiųjų, kurie buvo paskiepyti vaistas M-M-R II ® nuo 1982 iki 1993 m. nebuvo pranešimų apie mirtį ar ilgalaikes komplikacijas.

Perdozavimas

Retais narkotikų perdozavimo atvejais nebuvo jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių.

Sąveika

Imunoglobulinų skyrimas kartu su M-M-P II® vakcina gali sutrikdyti laukiamą imuninį atsaką. Vakcinaciją reikia atidėti 3 mėnesiams arba skiepyti likus 4 savaitėms iki žmogaus imunoglobulinų skyrimo, taip pat kraujo ar plazmos perpylimo.

Specialios instrukcijos

Kaip ir bet kuri vakcina, M-M-P II ® gali neapsaugoti nuo ligų 100 % paskiepytų asmenų. Atsižvelgiant į anafilaksinių ir aiafilaktoidinių reakcijų galimybę, turi būti prieinamos būtinos jų gydymo priemonės, įskaitant injekcinį adrenaliną (1:1000). Vakciną reikia laikyti atokiau nuo šviesos, nes šviesa gali inaktyvuoti virusus. Ištirpintą vakciną reikia panaudoti kuo greičiau po ištirpinimo. Dauguma jautrių asmenų per nosį ar gerklę išskiria nedidelį kiekį gyvo susilpninto raudonukės viruso 7–28 dieną po vakcinacijos. Nėra patikimų įrodymų, kad šiuo virusu gali užsikrėsti jautrūs asmenys, kontaktuojantys su paskiepytu asmeniu. Taigi rizika užsikrėsti artimo asmeninio kontakto metu nėra reikšminga, nors teoriškai užsikrėsti galima. Tačiau yra įrodymų, kad raudonukės vakcinos virusas perduodamas vaikams per Motinos pienas(Žr. skyrių „Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu“) Pranešimų apie susilpninto gyvo tymų ar kiaulytės viruso perdavimą iš vakcinuotų asmenų jautriems asmenims nėra.

Yra pranešimų, kad gyvos tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos, skiriamos atskirai, gali laikinai sumažinti odos jautrumą tuberkulinui. Todėl, jei būtina atlikti tuberkulino tyrimą, jį reikia atlikti prieš skiepijimą M-M-P II® arba kartu su vakcinacija.

Vaikams, gydomiems nuo tuberkuliozės, imunizavus gyva tymų vakcina, ligos paūmėjimo nepastebėta. Tyrimų apie gyvos tymų vakcinos poveikį vaikams, sergantiems negydyta tuberkulioze, nėra. Moters, kuri buvo atsitiktinai paskiepyta nėštumo metu arba pastojo per 3 mėnesius, konsultavimas. Po vakcinacijos gydytojas turi atsižvelgti į šiuos faktus:

1) 10 metų tyrime, kuriame dalyvavo daugiau nei 700 nėščių moterų, paskiepytų nuo raudonukės gyvatės metu, prieš arba po pastojimo (189 iš jų gavo Wistar RA 27/3 padermę), nė vienam naujagimiui nebuvo įgimtų defektų, būdingų įgimtam sindromui. raudonukė; 2) kiaulytės infekcija pirmąjį nėštumo trimestrą gali padidinti savaiminio persileidimo riziką. Nors buvo įrodyta, kad kiaulytės vakcinos virusas užkrečia placentą ir vaisius, yra įrodymų, kad jis gali sukelti apsigimimųžmonėms – nėra;

3) yra pranešimų, kad natūrali tymų infekcija nėštumo metu padidina riziką vaisiui. Padidėjęs savaiminių persileidimų, negyvagimių, apsigimimų ir priešlaikinis gimdymas stebimas užsikrėtus laukine tymų viruso paderme nėštumo metu. Tinkamų tyrimų dėl susilpnintos vakcinos tymų viruso padermės poveikio nėštumui neatlikta, tačiau prielaida, kad vakcinos tymų viruso padermė taip pat gali pakenkti vaisiui, yra pagrįsta.

Gyva tymų vakcina ir gyva kiaulytės vakcina auginama vištienos embriono ląstelių kultūroje. Asmenims, kuriems yra buvę anafilaksinių, anafilaktoidinių ar kitų tiesioginių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., dilgėlinė, burnos ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, hipotenzija ar šokas), suvalgę vištienos kiaušinių, padidėja greito padidėjusio jautrumo reakcijos atsiradimo rizika. vakcina, kurioje yra vištienos embriono antigenų pėdsakų. Tokiais atvejais prieš vakcinaciją reikia atidžiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį. Tokie pacientai turi būti skiepijami išskirtiniais atvejais, su visomis būtinomis priemonėmis alerginės reakcijos atveju.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonių ir dirbti su technika

M-M-P II ® vakcinos poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Išleidimo forma

Liofilizatas, skirtas tirpalui, vartojamam po oda, ruošti.

Pirminė vakcinos pakuotė:

Liofilizatas tirpalui, skirtam vartoti po oda, ruošti, 1 dozė 3 ml bespalvio stiklo buteliuke. Butelis užkimštas pilkos butilo arba pilkos chlorobutilo gumos kamščiu su 132-42 danga po aliuminio rulonu ir uždarytas užsegamu plastikiniu dangteliu su matomu dangteliu.

Tirpiklis (buteliai):

Injekcinis vanduo 0,7 ml titnago stiklo buteliuke. Butelis užkimštas pilkos spalvos chlorobutilo gumos kamščiu, padengtu B2-42, po aliuminio apdaila ir užsegamu plastikiniu dangteliu su pirmojo atidarymo valdikliu.

Tirpiklis (plotis):

Injekcinis vanduo 0,7 ml vienkartiniame steriliame 1 ml borosilikatinio stiklo švirkšte (1 tipas, USP/EP). Švirkšte yra apsauginis chlorobutilo arba stireno-butadieno dangtelis ir chlorobutilo stūmoklio eigos ribotuvas.

Antrinė pakuotė (vakcinos buteliukas ir skiediklio buteliukas):

1 buteliukas vakcinos ir 1 buteliukas tirpiklio dedamas į kartoninę dėžutę su medicininio naudojimo instrukcija.

10 vakcinos buteliukų dedama į kartoninę dėžutę (A) su medicininio naudojimo instrukcija. 10 buteliukų tirpiklio dedama į kartoninę dėžutę (B).

Antrinė pakuotė (vakcinos buteliukas ir skiediklio švirkštas):

1 buteliukas su vakcina ir 1 švirkštas su tirpikliu, su 1 arba 2 steriliomis adatomis (arba be adatų) juostelinėje pakuotėje, uždengtoje folija.

1 lizdinė plokštelė dedama į kartoninę dėžutę su medicininio naudojimo instrukcija.

Laikymo sąlygos

Laikyti 2–8°C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos.

Tirpiklį kartu su vakcina galima laikyti 2–8°C temperatūroje arba atskirai ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Ištirpus vakciną rekomenduojama panaudoti kuo greičiau.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Pastaba: laikyti tirpiklį atskirai nuo vakcinos ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje galima tik tuo atveju, jei tirpiklis supakuotas į kartoninę dėžutę B.

Geriausias iki data

Liofilizatas:

Tirpiklis:

Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.

Pastaba: ant pirminės ir antrinės vakcinos pakuotės su tirpikliu nurodytas 2 metų tinkamumo laikas. Rinkinio tinkamumo laikas skaičiuojamas nuo liofilizato pagaminimo datos.