Hər bir dizaynerin bilməli olduğu dizayn tədqiqatlarının növləri. Elmi araşdırmaların bizdə yaratdığı hisslər

"Klinik tədqiqat" nədir?

Klinik sınaq - yeni bir dərmanın effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək və ya artıq məlum olan bir dərmanın istifadəsinə dair göstərişləri genişləndirmək üçün aparılan insanların iştirak etdiyi elmi tədqiqat.

Bütün dünyada klinik sınaqlar qeydiyyatdan əvvəl və geniş olan dərman inkişafının ayrılmaz mərhələsidir tibbi istifadə. Klinik sınaqlar zamanı yeni dərman onun effektivliyi və təhlükəsizliyi haqqında məlumat əldə etmək üçün tədqiq edilir. Bu məlumatlara əsasən səlahiyyətli səhiyyə orqanı dərmanı qeydiyyata almaq və ya qeydiyyatdan imtina etmək barədə qərar qəbul edir. Klinik sınaqlardan keçməmiş dərman qeydiyyata alınaraq bazara çıxarıla bilməz.

Yeni bir dərman hazırlayarkən, klinik tədqiqatlar olmadan etmək mümkün deyil, çünki heyvanlarda və bioloji modellərdə aparılan tədqiqatların nəticələrinin insanlara ekstrapolyasiyası yalnız ümumi görünüş bəzən isə ümumiyyətlə mümkün olmur. Məsələn, insanlarda farmakokinetikası (dərmanın qana necə daxil olması, orqanizmdə paylanması və ondan xaric olması) hətta primatların farmakokinetikası ilə də fərqlənir. Bununla belə, preklinik tədqiqatların təhlili inkişaf ehtimalını və yan təsirlərin təbiətini qiymətləndirmək, insanlarda dərmanın xüsusiyyətlərini öyrənmək üçün başlanğıc dozanın hesablanması üçün çox vacibdir.

Klinik sınaqlara yalnız preklinik tədqiqatlar (bioloji modellər və laboratoriya heyvanları üzrə tədqiqatlar) zamanı həvəsləndirici nəticələr əldə edildikdən, habelə etik komitənin təsdiqindən və tədqiqatın aparıldığı ölkənin səlahiyyətli səhiyyə orqanının müsbət qərarından sonra başlana bilər. həyata keçirilməsi planlaşdırılır.

Əvvəlcə eksperimental dərman məhsulu az sayda xəstə və/və ya sağlam könüllülərdə tədqiq edilir. Təhlükəsizliyi və effektivliyi ilə bağlı məlumatlar toplandıqca, tədqiqatda iştirak edən xəstələrin sayı artır və dərmanın özü artıq məlum olan və geniş istifadə olunan dərmanlarla müqayisə edilir. tibbi təcrübə dərmanlar.

Klinik tədqiqatların növləri

Klinik sınaqları təsnif etməyin birinci yolu xəstənin idarə edilməsinin adi taktikalarına, yəni xəstənin müayinəsi və müalicəsi üçün standart prosedurlara müdaxilənin olmasıdır.

Müşahidə tədqiqatı tədqiqatçının hadisələrə aktiv müdaxilə etmədən təbii gedişatını müşahidə etməklə məlumat topladığı klinik tədqiqatdır.

Qeyri-müdaxiləsiz tədqiqat (“müdaxiləsiz tədqiqat”) marketinq icazəsində müəyyən edilmiş şərtlərə uyğun olaraq dərman vasitəsinin adi qaydada təyin edildiyi tədqiqatdır. Tədqiqat protokolunda xəstənin konkret müalicə strategiyasına “təyin edilməsi” məsələsi əvvəlcədən həll edilmir. Bu məsələ mövcud təcrübəyə uyğun olaraq həll edilir və dərman resepti xəstənin tədqiqata daxil edilməsi qərarından aydın şəkildə ayrılır. Xəstələrə digər diaqnostik və ya monitorinq prosedurları tətbiq edilmir, toplanmış məlumatların təhlili üçün epidemioloji üsullardan istifadə edilir.

Müdaxilə tədqiqatı - yeni, qeydiyyatdan keçməmiş dərman vasitələrinin, immunobioloji vasitələrin, tibbi avadanlıqların tədqiqi və ya dərman vasitələrinin, immunobioloji vasitələrin, tibbi avadanlıqların qeydiyyatdan keçmiş istifadə təlimatlarında göstərilən şərtlərdən fərqli olaraq təyin edildiyi və ya tətbiq edildiyi tədqiqat. (yeni bir əlamət olsun, yeni doza narkotik, yeni yol təqdimatlar, yeni yol tətbiqi və ya yeni xəstələr kateqoriyası).

Digər təsnifat metodunun meyarı tədqiqatın məqsədidir. Bu təsnifat metodu ABŞ Milli Sağlamlıq İnstitutları (NIH) tərəfindən təklif edilmişdir və altı müxtəlif klinik sınaq növünü fərqləndirir:

Profilaktika sınaqları heç vaxt onlardan əziyyət çəkməmiş insanlarda xəstəliklərin qarşısını almaq və ya xəstələrdə xəstəliyin təkrarlanmasının qarşısını almaq üçün ən yaxşı yolları tapmaq üçün aparılır. Bu tədqiqatlara dərmanlar, peyvəndlər, vitaminlər, minerallar və həyat tərzi dəyişiklikləri daxil ola bilər.
Tapmaq üçün skrininq sınaqları aparılır ən yaxşı yol müəyyən xəstəliklərin və ya şərtlərin aşkarlanması.
Müəyyən bir xəstəlik və ya vəziyyətə diaqnoz qoymağın ən yaxşı yolunu tapmaq üçün diaqnostik sınaqlar aparılır.
Müalicə sınaqları eksperimental dərmanların, dərmanların yeni birləşmələrinin və ya cərrahiyyə və ya radiasiya terapiyasında yeni texnikaların effektivliyini və təhlükəsizliyini öyrənmək üçün aparılır.
Xroniki xəstəliklərdən əziyyət çəkən xəstələrin həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq yollarını araşdırmaq üçün həyat keyfiyyəti sınaqları aparılır.
Genişləndirilmiş giriş proqramları (müstəsna hallarda - mərhəmətli istifadə sınaqları və ya genişləndirilmiş giriş) ciddi və ya ağır xəstələrdə eksperimental dərmanın istifadəsini nəzərdə tutur. həyati təhlükəsi daxil edilmə meyarlarına cavab vermədiyi üçün klinik sınaqlara daxil edilə bilməyən xəstəliklər. Adətən, bu cür proqramlara xəstəliklərinin effektiv müalicəsi olmayan və ya bütün standart, tanınmış müalicə üsullarını sınamış və kömək etmədiyi xəstələr iştirak edir.

Klinik Tədqiqat Dizaynı

Tədqiqatın dizaynı tədqiqatın ümumi dizaynıdır, tədqiqatın necə aparılacağının təsviridir.

Müşahidə tədqiqatlarının əsas növləri kohort və vəziyyətə nəzarət tədqiqatları və s.

Kohort tədqiqatında seçilmiş bir qrup insan (kohort) bir müddət müşahidə edilir. Bu kohortun müxtəlif alt qruplarında olan xəstələrin vəziyyəti, məruz qalan və ya məruz qalmayan (və ya məruz qalmış) müxtəlif dərəcələrdə) öyrənilən dərmanla müalicə müqayisə edilir. Perspektiv kohort tədqiqatında əvvəlcə tədqiqat planı tərtib edilir və məlumatların toplanması və işlənməsi qaydası müəyyən edilir, sonra kohortlar tərtib edilir, tədqiqat aparılır və məlumatlar təhlil edilir. Retrospektiv kohort tədqiqatında arxiv qeydlərindən kohort seçilir və xəstələrin sağlamlıq vəziyyəti xəstənin izləndiyi vaxtdan indiyədək izlənilir.
Keys-nəzarət tədqiqatı, klinik nəticə ilə müəyyən risk faktorlarına əvvəlcədən məruz qalma arasında əlaqəni müəyyən etmək üçün müəyyən bir xəstəliyi olan insanları eyni populyasiyada bu xəstəliyi olmayan insanlarla müqayisə edir.

Müşahidə layihələrinin başqa növləri də var - məsələn, kəsişən müşahidə tədqiqatı (bir atışlı epidemioloji tədqiqat) və s.

Klinik sınaqlar üçün istinad dizaynı randomizə edilmiş, nəzarət edilən, ikiqat kor sınaqlardır.

Randomizasiya proseduru o deməkdir ki, xəstələr təsadüfi olaraq müalicə qruplarına təyin olunur və tədqiqat və ya nəzarət dərmanını almaq şansı eynidir. Xəstəyə təyin olunan müalicə kursu adətən aktiv dərman qəbul edib-etməməsindən asılı olmayaraq təsir göstərir. Plasebo effekti nəzərə alınmalıdır. Bu gün iki əsas nəzarət texnologiyasından istifadə olunur - plasebo nəzarəti və aktiv nəzarət. Plasebo nəzarəti o deməkdir ki, nəzarət qrupunda olan xəstələrə plasebo - forma, rəng, dad, qoxu baxımından öyrənilən dərmanı tamamilə təqlid edən aktiv prinsipi olmayan bir məhsul verilir. Nəzarət üçün aktiv müalicə üsulu istifadə olunursa, o zaman tədqiq olunan dərman artıq məlum olan və bu gün geniş istifadə olunan terapiya ilə müqayisə edilir (sözdə "qızıl standart").

Nəzarət qrupunda olan xəstələrə plasebo verilməsi bəzi etik narahatlıqlar doğurur, çünki bu, onların hazırda mövcud olan ən yaxşı müalicəni almaq hüququnu məhdudlaşdıra bilər. Plasebo seçimləri məhduddur. Dünya Helsinki Bəyannaməsi tibb birliyi(WMA) plasebodan yalnız iki halda istifadə olunduğunu müəyyən edir:

birinci, əgər təsirli yoldur xəstəliyin müalicəsi yoxdur
ikincisi, əgər dərmanın effektivliyini və ya təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün plasebodan istifadə etmək üçün tutarlı elmi əsaslandırılmış metodoloji səbəblər varsa və plasebo qəbul edən və ya müalicə olunmayan xəstələr öz sağlamlıqlarına ciddi və ya geri dönməz zərər vurmaq riski ilə üzləşməyəcəklər.

Klinik sınaqlarda psixoloji və ya subyektiv faktorlar böyük əhəmiyyət kəsb edir. Məsələn, xəstənin aktiv dərmanla müalicə aldığını bilməsi terapiyanın təhlükəsizliyi və effektivliyinin qiymətləndirilməsinə təsir göstərə bilər. Müqayisə edilən dərmanlardan birinin faydasına əmin olan tədqiqatçı həkim, xəstələrin səhhətindəki yaxşılaşmaları istəmədən onun xeyrinə şərh edə bilər və ya xəstəyə daha çox dərman təyin etməyə cəhd edə bilər. ciddi xəstəlik daha təsirli hesab etdiyi müalicə. Subyektiv amillərin təsirini minimuma endirmək üçün kor tədqiqat metodundan istifadə olunur.

Xəstənin bilmədiyi və tədqiqatçının xəstənin hansı müalicəni gördüyünü bildiyi araşdırma sadə kor adlanır. Nə xəstə, nə də tədqiqatçı təyin olunan müalicə haqqında bilmirsə, belə bir araşdırma ikiqat kor adlanır.

Blind tədqiqatlar qəsdən təhriflərin mümkünlüyünü minimuma endirməyə və qəsdən - bərabər nisbətdə qruplar arasında bölüşdürməyə imkan verir.

Klinik tədqiqat protokolu

Protokol tədqiqatın məqsədini, vəzifələrini, dizaynını, metodologiyasını, statistik aspektlərini və təşkilini təsvir edən sənəddir. Hər hansı bir klinik sınaq protokolun hazırlanması ilə başlayır. Bu, klinik sınaqların ən vacib sənədidir.

Səlahiyyətli səhiyyə orqanları və etik komitələr protokolu öyrəndikdən sonra qarşıya qoyulan elmi vəzifələrin və metodiki yanaşmaların adekvatlığını, tədqiqat iştirakçılarının hüquqlarının müdafiəsi üzrə tədbirlərin səmərəliliyini qiymətləndirir və klinik sınaq keçirilməsinin mümkünlüyü barədə qərar qəbul edirlər. Tədqiqat zamanı protokol müstəntiqlər üçün bələdçi rolunu oynayır. Bu, bütün dünyada tədqiqat mərkəzlərinin işini birləşdirməyə imkan verir. Tədqiqat başa çatdıqdan sonra protokol statistik təhlil üçün əsas və səlahiyyətli səhiyyə orqanlarının auditorları və müfəttişləri tərəfindən tədqiqatın yoxlanıldığı sənəddir.

Böyük bir araşdırmanın protokolu bir neçə il ərzində hazırlana bilər və onun üzərində işdə təkcə sponsor şirkətin əməkdaşları deyil, həm də kənar məsləhətçilər iştirak edirlər.

Məlumatlı Razılıq

Məlumatlı razılıq xəstəyə və ya sağlam könüllüyə klinik sınaqda iştirak etmək istəyini sərbəst şəkildə təsdiq etməyə imkan verən prosesdir. Məlumatlı razılıq həm də tədqiqat iştirakçıları (xəstə və tədqiqatçı həkim) tərəfindən imzalanan sənəddir. Tədqiqat həkimi xəstəni klinik sınaqda iştirak etmək qərarına təsir edə biləcək bütün aspektlər (fayda, risklər, vaxt xərcləri, mümkün yan təsirlər və s.) haqqında məlumatlandırır. Buna görə də belə razılıq məlumatlı adlanır. Potensial tədqiqat iştirakçısına klinik sınaqda iştirakın bütün aspektləri izah edildikdən sonra müstəntiq xəstəyə tədqiqatın təfərrüatlarını (müddəti, prosedurları, riskləri, potensial faydaları və s.) təsvir edən yazılı məlumat verir. İştirakçı bir daha sənədi diqqətlə öyrənərək razılığı imzalayıb-imzalamayacağına qərar verir.

Tədqiqat iştirakçısı istənilən vaxt səbəb göstərmədən tədqiqatdan imtina edə bilər.

Tədqiqat Gücü

Klinik sınaq planlaşdırarkən, sponsorluq edən şirkət, biomütəxəssislərin köməyi ilə tibbi statistika statistik məlumat əldə etmək üçün nə qədər xəstənin tədqiqata daxil edilməsi lazım olduğunu müəyyən edir əhəmiyyətli nəticə, müqayisə edilən müalicələrin effektivliyindəki fərqi göstərir. Xəstələrin sayı tədqiqat başlamazdan əvvəl müəyyən edilir və tədqiqatın dəyəri ondan asılıdır. Qiymətə əsasən, sponsor şirkət tədqiqatın məqsədəuyğunluğuna qərar verir.

Statistik cəhətdən əhəmiyyətli bir nəticə əldə etmək üçün tələb olunan xəstələrin sayı xəstəlikdən, tədqiq olunan parametrlərdən, dizayndan və s. asılıdır. Məsələn, sağalmaz metastatik böyrək xərçənginin müalicəsində yeni dərmanın effektivliyini plasebo-nəzarətli tədqiqatda göstərmək üçün uzaq yaxşı müalicə olunan yumurtalıq xərçənginin plasebo nəzarətli tədqiqatına nisbətən daha az xəstə tələb olunur. Fakt budur ki, əgər xəstə müalicə olunmadan sağalsa, o zaman spontan hallar təkmilləşdirmələr terapiyanın təsirini "örtəcək". Dərmanla kömək edən xəstələrin tam hissəsini seçmək üçün yığmaq lazımdır böyük rəqəm xəstələr və sağalanlar sayəsində onları ayırın standart müalicə. Müalicəsiz xəstələrin sağlamlıq vəziyyəti dərhal kəskin şəkildə pisləşərsə, terapiyanın təsiri kiçik bir qrupda görünəcəkdir - qəbul edənlərin sağlamlıq vəziyyəti. effektiv müalicə, dərhal pisləşməyəcək.

Tədqiqat məhsulu ilə müqayisəli məhsul (məsələn, effektivlik baxımından) arasında klinik əhəmiyyətli fərqləri aşkar edən tədqiqatın xarakteristikası, əgər varsa, həqiqətən mövcuddursa, testin gücü deyilir. Xəstələrin nümunəsi nə qədər böyükdürsə, testin gücü də bir o qədər böyükdür.

Kiçik bir fərqi etibarlı şəkildə göstərmək üçün daha çox xəstə işə götürülməlidir. Lakin xəstələrin sayını artırmaqla o qədər kiçik fərqlərin olduğunu statistik şəkildə sübut etmək olar ki, onların artıq klinik əhəmiyyəti yoxdur. Buna görə də statistik və klinik əhəmiyyəti arasında fərq qoyulur.

Klinik sınaqların mərhələləri

Qeyri-klinik tədqiqatlara in vitro tədqiqatlar (sınaq borularında laboratoriya tədqiqatları) və in vivo tədqiqatlar (laborator heyvanları üzərində aparılan tədqiqatlar) daxildir ki, burada ilkin məlumat vermək üçün sınaq maddəsinin müxtəlif dozaları öyrənilir. farmakoloji xüsusiyyətləri, öyrənilən dərmanın toksikliyi, farmakokinetikası və metabolizmi. Preklinik tədqiqatlar əczaçılıq şirkətlərinə bir maddənin daha çox araşdırılmasına dəyər olub olmadığını anlamağa kömək edir. Əgər preklinik tədqiqatların sübutları dərmanın xəstəliyin müalicəsində istifadə oluna biləcəyini göstərirsə, dərman kifayət qədər təhlükəsizdirsə və tədqiqatlar insanları lazımsız risk altında qoymursa, insan tədqiqatları başlana bilər.

Dərman hazırlanması prosesi tez-tez klinik sınaqların dörd fazasının ardıcıllığı kimi təsvir olunur. Hər bir mərhələ ayrı bir klinik sınaqdır, bir dərmanın qeydiyyatı eyni mərhələdə bir neçə tədqiqat tələb edə bilər. Dərman birincidə uğurla sınaqdan keçirilərsə üç faza aa alır qeydiyyat şəhadətnaməsi. Faza IV tədqiqatlar post-marketinq tədqiqatlarıdır.

I mərhələ

Faza I tədqiqatlarında adətən 20-100 sağlam könüllü iştirak edir. Bəzən dərmanın yüksək toksikliyi (məsələn, müalicə üçün onkoloji xəstəliklər və QİÇS) sağlam könüllülərdə bu cür tədqiqatların aparılmasını qeyri-etik edir. Sonra müvafiq xəstəlikdən əziyyət çəkən xəstələrin iştirakı ilə həyata keçirilir. Tipik olaraq, I Faza tədqiqatları mövcud olan ixtisaslaşdırılmış müəssisələrdə aparılır zəruri avadanlıq və xüsusi təlim keçmiş işçilər. Faza I sınaqları açıq etiketli ola bilər və həmçinin əsas nəzarətlərdən istifadə edə bilər. Bundan əlavə, onlar təsadüfi və kor ola bilər. Faza I tədqiqatlarının məqsədi tolerantlıq, farmakokinetik və farmakodinamik parametrləri müəyyən etmək və bəzən ilkin təhlükəsizlik qiymətləndirməsini təmin etməkdir.

I mərhələdə udma, paylanma, metabolizm, ifrazat, həmçinin üstünlük verilən tətbiq forması və təhlükəsiz doza səviyyəsi kimi göstəricilər araşdırılır. I mərhələ adətən bir neçə həftədən 1 ilə qədər davam edir.

Tədqiqatda iştirak üçün mükafat ödənilir.

var fərqli növlər I mərhələ öyrənir:

Tək Artan Doza Tədqiqatları (SAD) az sayda xəstənin müşahidə müddəti ərzində tədqiqat dərmanının bir dozasını qəbul etdiyi tədqiqatlardır. Heç bir əlavə reaksiya aşkar edilmirsə və farmakokinetik məlumatlar gözlənilən təhlükəsizlik səviyyəsinə uyğundursa, o zaman doza artırılır və növbəti qrup iştirakçılar bu artan dozanı alırlar. Dərmanın dozanın artırılması ilə tətbiqi farmakokinetik təhlükəsizliyin əvvəlcədən təyin edilmiş səviyyələrinə çatana və ya qəbuledilməz mənfi reaksiyalar aşkarlanana qədər davam edir (onlar maksimum icazə verilən dozanın əldə edildiyini söyləyirlər).

Çoxlu Artan Doza Tədqiqatları (MAD) təkrar tətbiqi ilə dərmanın farmakokinetikası və farmakodinamikası daha yaxşı başa düşülmək üçün aparılan tədqiqatlardır. Belə tədqiqatlar zamanı bir qrup xəstə dəfələrlə aşağı dozada dərman qəbul edir. Hər inyeksiyadan sonra dərmanın insan orqanizmində necə davrandığını qiymətləndirmək üçün qan və digər bədən mayeləri götürülür. Aşağıdakı könüllü qruplarında doza tədricən artırılır - əvvəlcədən müəyyən edilmiş səviyyəyə qədər.

II mərhələ

I mərhələ tədqiqatları zamanı tədqiq olunan məhsulun farmakokinetikası və farmakodinamikasını, həmçinin ilkin təhlükəsizliyini qiymətləndirərək, sponsor şirkət daha geniş əhali kütləsində (100-500 nəfər) II faza tədqiqatlarına başlayır.

II Faza tədqiqatları nəzarət edilən tədqiqatlar və ilkin tədqiqatlar da daxil olmaqla müxtəlif yollarla tərtib edilə bilər. Müəyyən bir göstərişdə bir dərmanın təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək üçün təqib tədqiqatları adətən randomizə edilmiş nəzarətli sınaqlar şəklində aparılır. II Faza tədqiqatları adətən ciddi meyarlara uyğun seçilmiş kiçik homogen xəstə populyasiyası üzərində aparılır.

Bu tədqiqatların mühüm məqsədi III faza tədqiqatları üçün doza səviyyəsini və dozaj rejimini müəyyən etməkdir. Faza II sınaqlarında xəstələrin qəbul etdikləri dozalar adətən (hər zaman olmasa da) I Faza zamanı iştirakçılara verilən ən yüksək dozadan aşağı olur. II Faza sınaqlarında əlavə problem mümkün son nöqtələri, terapevtik rejimi (birlikdə qəbul edilən dərmanlar daxil olmaqla) və hədəfi qiymətləndirməkdir. II və ya III fazada əlavə tədqiqatlar üçün qruplaşdırma (məsələn, yüngül və ağır).

Bəzən II mərhələ IIA və IIB fazalarına bölünür.

Faza IIA, müəyyən bir xəstəlik və ya sindromu olan seçilmiş xəstələr qruplarında dərmanın təhlükəsizliyini müəyyən etmək üçün hazırlanmış pilot tədqiqatlardır. Tədqiqatın məqsədləri xəstə qrupunun xüsusiyyətlərindən, qəbul tezliyindən, dozadan və s. asılı olaraq xəstələrin dərmanın müxtəlif dozalarına həssaslığının müəyyən edilməsini əhatə edə bilər.

Faza IIB, müəyyən bir xəstəliyi olan xəstələrdə dərmanın effektivliyini və təhlükəsizliyini müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuş yaxşı tənzimlənmiş tədqiqatlardır. Bu mərhələnin əsas vəzifəsi optimal dozaj səviyyəsini müəyyən etməkdir III mərhələləri.

Bəzi I və II faza tədqiqatları birləşdirilir ki, dərmanın həm effektivliyi, həm də təhlükəsizliyi yoxlansın.

II mərhələdə, tədqiqat dərmanını qəbul edən qrupdan tərkibində və xəstələrin sayına görə fərqlənməyən bir nəzarət qrupu məcburidir. İki qrupdakı xəstələr cinsi, yaşı və əvvəlki fon müalicəsi baxımından uyğunlaşdırılmalıdır. Eyni zamanda, yeni dərmanın effektivliyi və dözümlülüyü ya plasebo ilə, ya da bu xəstəliyin müalicəsində "qızıl standart" olan başqa bir aktiv dərmanla müqayisə edilir.

III mərhələ

III faza sınaqları böyük bir xəstə populyasiyası (xəstəlikdən asılı olaraq 300-3000 və daha çox) ilə randomizə edilmiş, nəzarət edilən, çoxmərkəzli sınaqlardır. Bu tədqiqatlar müəyyən bir populyasiyada xüsusi göstəriş üçün II fazada əvvəllər qiymətləndirilmiş dərmanın təhlükəsizliyini və effektivliyini təsdiq etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. III Faza tədqiqatları həmçinin daha geniş əhali kütləsində, müxtəlif şiddətdə xəstəliyi olan xəstələrdə və ya digər dərmanlarla birlikdə istifadə edildikdə dərman və ya dərmanın dozaya cavab təsirini araşdıra bilər.

Bəzən III faza sınaqları müvafiq tənzimləyici orqana qeydiyyatlar artıq təqdim edildikdə davam edir. Bu halda xəstələr həyat xilasedici dərmanı qeydiyyata alınana və satışa çıxarılana qədər almağa davam edirlər. Tədqiqatın davam etdirilməsi üçün başqa səbəblər də ola bilər - məsələn, sponsorluq edən şirkətin dərmanın istifadəsinə dair göstərişləri genişləndirmək istəyi (yəni dərmanın təkcə qeydiyyatdan keçmiş göstəricilər üçün deyil, həm də digər əlamətlər üçün işlədiyini göstərmək və ya xəstələrin digər qruplarında, habelə təhlükəsizlik haqqında əlavə məlumat əldə etmək üçün). Bu cür tədqiqatlar bəzən IIIB mərhələsi kimi təsnif edilir.

III faza tədqiqatları zamanı dərmanın effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiq edərək, şirkət dərmanın preklinik və klinik tədqiqatlarının metodologiyasını və nəticələrini, istehsal xüsusiyyətlərini, tərkibini təsvir edən dərman vasitəsinin qondarma qeydiyyat dosyesini formalaşdırır. , istifadə müddəti. Bu məlumatların məcmusu qeydiyyatı həyata keçirən səlahiyyətli səhiyyə orqanına təqdim edilən "qeydiyyat dosyesi" adlanan sənəddir (hər bir ölkənin öz sənədi var).

dərman oxşar təsirə malik məlum dərmanlardan daha təsirlidir;

artıq məlum olan dərmanlarla müqayisədə daha yaxşı tolerantlığa malikdir,

artıq məlum olan dərmanlarla müalicənin uğursuz olduğu hallarda təsirli olur,

iqtisadi cəhətdən daha sərfəlidir

istifadəsi asan,

daha rahat bir dozaj formasına malikdir,

üzərində sinergik təsir göstərir kombinasiya terapiyası toksikliyi artırmadan.

IV mərhələ

IV faza həm də post-marketinq tədqiqatı kimi tanınır. Bunlar təsdiq edilmiş göstəricilərə uyğun olaraq dərman preparatı qeydiyyata alındıqdan sonra aparılan tədqiqatlardır. Bunlar dərmanın qeydiyyatı üçün tələb olunmayan, lakin istifadəsini optimallaşdırmaq üçün zəruri olan tədqiqatlardır. Bu tədqiqatların aparılması tələbi həm tənzimləyici orqanlardan, həm də sponsor şirkətdən gələ bilər. Bu tədqiqatların məqsədi, məsələn, dərman üçün yeni bazarları fəth etmək ola bilər (məsələn, dərman digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə üçün öyrənilməmişdirsə). IV fazanın mühüm vəzifəsi toplamadır əlavə informasiya uzun müddət kifayət qədər böyük bir populyasiyada dərmanın təhlükəsizliyinə dair.

Həmçinin IV fazanın məqsədləri arasında müalicə müddəti, digər dərman və ya qidalarla qarşılıqlı əlaqə, standart müalicə kurslarının müqayisəli təhlili, müxtəlif xəstələrdə istifadənin təhlili kimi müalicə parametrlərinin qiymətləndirilməsi ola bilər. yaş qrupları, müalicənin iqtisadi göstəriciləri və müalicənin uzunmüddətli nəticələri (bu dərmanı uzun müddət qəbul edən xəstələr arasında ölümün azalması və ya artması).

Faza IV müdaxilə tədqiqatlarına əlavə olaraq (dərman qeydiyyatdan keçmiş göstərişə uyğun olaraq istifadə olunur, lakin müayinə və xəstənin idarə edilməsi sxemi tədqiqat protokolu ilə müəyyən edilir və adi təcrübədən fərqlənə bilər), istifadə təsdiq edildikdən sonra. ölkədə dərman, qeydiyyat sonrası müşahidə (müdaxiləsiz) araşdırmalar edilə bilər. Bu cür tədqiqatlar dərmanın həkimlər tərəfindən gündəlik klinik praktikasında necə istifadə edildiyi barədə məlumat toplayır ki, bu da "real həyat" şəraitində dərmanın effektivliyini və təhlükəsizliyini mühakimə etməyə imkan verir.

Nadir, lakin təhlükəlidirsə yan təsirlər, o zaman dərman satışdan çıxarıla bilər, istifadəsi də məhdudlaşdırıla bilər.

Faza bölgüsü klinik sınaqların təsnifatının ümumi, lakin təxmini üsuludur, çünki eyni sınaq müxtəlif mərhələlərdə aparıla bilər. Məsələn, farmakoloji tədqiqatlar adətən Faza I zamanı aparılsa da, onların bir çoxu üç fazanın hər birində başlanır, lakin yenə də bəzən I Faza tədqiqatları adlandırılır. bütün tədqiqat planına düzəlişdir. Məsələn, təsdiqləyici terapevtik tədqiqatın nəticələri insan üçün əlavə farmakoloji tədqiqatlar tələb edə bilər.

Buna görə də ən çox üstünlük verilən təsnifat meyarı tədqiqatın məqsədidir.

UX dizaynında tədqiqat müvafiq problemlərin həllinin və/və ya istifadəçilərin üzləşdiyi “doğru” problemlərin azaldılmasının əsas hissəsidir. Dizaynerin işi istifadəçilərini anlamaqdır. İnsan ehtiyaclarına cavab verən məhsullar yaratmaq üçün özünüzü başqalarının yerinə qoymaq üçün ilkin fərziyyələrdən kənara çıxmaq deməkdir.

Yaxşı araşdırma yalnız yaxşı məlumatla bitmir, istifadəçilərin sevdiyi, istədiyi və ehtiyac duyduğu yaxşı dizayn və funksionallıqla başa çatır.

Dizayn tədqiqatları tez-tez nəzərdən qaçırılır, çünki dizaynerlər dizaynın necə göründüyünə diqqət yetirirlər. Bu, nəzərdə tutulduğu insanlar haqqında səthi bir anlayışa gətirib çıxarır. Belə bir düşüncəyə sahib olmaq olana ziddirUX. Bu istifadəçi mərkəzlidir.

UX dizaynı insanların ehtiyaclarını və yaratdığımız məhsul və ya xidmətlərin onlara necə kömək edəcəyini başa düşmək üçün tədqiqat ətrafında cəmlənir.

Burada hər bir dizaynerin layihəyə başlayarkən bilməli olduğu bəzi tədqiqat üsulları var və tədqiqat aparmasalar belə, UX tədqiqatçıları ilə daha yaxşı ünsiyyət qura bilərlər.

İlkin Tədqiqat

İlkin tədqiqat kimin üçün dizayn etdiyinizi və nə dizayn etməyi planlaşdırdığınızı başa düşmək üçün mahiyyətcə yeni məlumatlara əsaslanır. Bu, bizə ideyalarımızı istifadəçilərimizlə sınamağa və onlar üçün daha mənalı həllər hazırlamağa imkan verir. Dizaynerlər adətən bu cür məlumatları fərdlər və ya kiçik qruplarla müsahibələr, sorğular və ya anketlər vasitəsilə toplayır.

İnsanları axtarmağı dayandırmazdan əvvəl nəyi araşdırmaq istədiyinizi və toplamaq istədiyiniz məlumatın növünü və ya keyfiyyətini anlamaq vacibdir. Surrey Universitetindən bir məqalədə müəllif ilkin tədqiqat apararkən nəzərə alınmalı olan iki vacib məqama diqqət çəkir: etibarlılıq və praktiklik.

Verilənlərin etibarlılığı həqiqətə istinad edir, öyrənilən mövzu və ya fenomen haqqında məlumat verən budur. Məlumatların əsaslandırılmadan etibarlı olması mümkündür.
Tədqiqatın dizaynını tərtib edərkən tədqiqatın praktiki aspektləri diqqətlə nəzərə alınmalıdır, məsələn:
- xərc və büdcə
- vaxt və miqyas
- nümunə ölçüsü

Bryman kitabında Sosial tədqiqat metodları(2001) əldə edilən nəticələrə təsir edə biləcək dörd növ etibarlılıq müəyyən edir:

Ölçmə etibarlılığı və ya dizayn etibarlılığı:ölçülən tədbirin iddia etdiyindən istifadə edib-etməməsi.

Yəni, həqiqətənmi kilsəyə getmə statistikası dini inancların gücünü ölçür?

Daxili etibarlılıq: səbəbiyyətə istinad edir və tədqiqatın və ya nəzəriyyənin nəticəsinin səbəblərin işlənmiş həqiqi əksi olub-olmadığını müəyyən edir.

Yəni həqiqətən də cinayətin səbəbi işsizlikdir, yoxsa başqa izahlar var?

Xarici etibarlılıq: müəyyən tədqiqatın nəticələrinin digər qruplar üçün ümumiləşdirilə biləcəyini nəzərdən keçirir.

Yəni, bu regionda bir növ icma inkişafı yanaşması tətbiq edilsə, başqa yerlərdə də eyni təsir olacaqmı?

Ekoloji sağlamlıq:“...sosial elmi nəticələrin insanların gündəlik təbii mühitinə uyğun olub olmadığını” nəzərdən keçirir (Bryman, 2001)

Yəni vəziyyət saxta şəraitdə müşahidə olunursa, bu, insanların davranışlarına necə təsir edə bilər?

İkinci dərəcəli tədqiqat

İkinci dərəcəli tədqiqat dizayn seçimlərinizi və dizaynınızın arxasındakı konteksti dəstəkləmək üçün İnternet, kitablar və ya məqalələr kimi mövcud məlumatlardan istifadə edir. İkinci dərəcəli tədqiqatlar, həmçinin ilkin tədqiqatlardan alınan məlumatları daha da təsdiqləmək və ümumi dizayn üçün daha güclü bir vəziyyət yaratmaq üçün bir vasitə kimi istifadə olunur. Bir qayda olaraq, ikinci dərəcəli tədqiqatlar artıq mövcud tədqiqatların analitik mənzərəsini ümumiləşdirmişdir.

Dizaynınızı qiymətləndirmək üçün yalnız ikinci dərəcəli tədqiqatdan istifadə etmək yaxşıdır, lakin vaxtınız varsa, mən mütləq Kim üçün dizayn etdiyinizi həqiqətən başa düşmək və mövcud məlumatlardan daha uyğun və cəlbedici olan fikirlər toplamaq üçün ikinci dərəcəli araşdırma ilə yanaşı ilkin tədqiqatın aparılması tövsiyə olunur. Dizaynınıza xas olan istifadəçi məlumatlarını topladığınız zaman bu yaradılacaq ən yaxşı fikirlər və ən yaxşı məhsul.

Qiymətləndirmə tədqiqatları

Qiymətləndirmə tədqiqatları istifadəyə yararlılığı təmin etmək və onu ehtiyac və istəklərlə əsaslandırmaq üçün konkret problemi təsvir edir real insanlar. Qiymətləndirmə araşdırması aparmağın bir yolu istifadəçinin məhsulunuzdan istifadə etməsi və tapşırığı yerinə yetirməyə çalışarkən onlara yüksək səslə əsaslandırmaq üçün suallar və ya tapşırıqlar verməsidir. Qiymətləndirmə tədqiqatlarının iki növü var: ümumiləşdirmə və formalaşdırma.

Summativ qiymətləndirmə tədqiqatı. Xülasə qiymətləndirmə bir şeyin nəticələrini və ya təsirlərini başa düşməyə yönəldilmişdir. Prosesdən daha çox nəticəni vurğulayır.

Xülasə araşdırması kimi şeyləri qiymətləndirə bilər:

Maliyyə: xərclər, qənaət, mənfəət və s. baxımından təsir.
Təsir: dərinlik, yayılma və zaman faktoru daxil olmaqla, həm müsbət, həm də mənfi geniş təsir.
nəticələr: İstənilən və ya arzuolunmaz effektlərin əldə olunmasından.
İkinci dərəcəli analiz: əlavə məlumat üçün mövcud məlumatların təhlili.
Meta-analiz: bir neçə tədqiqatın nəticələrinin inteqrasiyası.

Formativ qiymətləndirmə tədqiqatı. Formativ qiymətləndirmə sınaqdan keçirilən şəxsi və ya əşyanı gücləndirmək və ya təkmilləşdirmək üçün istifadə olunur.

Formativ tədqiqat aşağıdakı kimi şeyləri qiymətləndirə bilər:

İcra: bir prosesin və ya layihənin uğurunun monitorinqi.
Ehtiyaclar: ehtiyacın növü və səviyyəsinə baxış.
Potensial: məqsəd yaratmaq üçün məlumatdan istifadə etmək bacarığı.

Kəşfiyyat tədqiqatı

Məlumat hissələrini birləşdirmək və onları mənalandırmaq kəşfiyyat tədqiqat prosesinin bir hissəsidir

Kəşfiyyat xarakterli tədqiqatlar az və ya heç kimin bilmədiyi bir mövzu ətrafında aparılır. Kəşfiyyat xarakterli tədqiqatın məqsədi gələcəkdə bu məlumatların potensial istifadəsi üçün istiqamət yaratmaq üçün mövzu ilə dərin anlaşma və tanışlıq əldə etmək, mümkün qədər bu mövzuya daxil olmaqdır.

Kəşfiyyat xarakterli tədqiqatlarla yeni ideyalar əldə etmək və ən mühüm problemlərə layiqli həllər yaratmaq imkanınız var.

Kəşfiyyat xarakterli tədqiqatlar bizə tez-tez diqqətdən kənarda qalan (yəni məhbuslar, evsizlər) mövzu ilə bağlı fərziyyələrimizi təsdiqləməyə imkan verir və mövcud problemlər və ya imkanlar üçün yeni ideyalar və inkişaflar yaratmaq imkanı verir.

Lynn Universitetindən bir məqaləyə əsaslanaraq, kəşfiyyat araşdırması bizə deyir ki:

Dizayn müəyyən bir mövzu haqqında məlumat əldə etmək üçün əlverişli bir yoldur.
Kəşfiyyat tədqiqatı çevikdir və bütün növ tədqiqat suallarını (nə, niyə, necə) həll edə bilər.
Yeni terminləri müəyyən etmək və mövcud anlayışları aydınlaşdırmaq bacarığını təmin edir.
Kəşfiyyat tədqiqatı çox vaxt formal fərziyyələr yaratmaq və daha dəqiq tədqiqat problemlərini inkişaf etdirmək üçün istifadə olunur.
Kəşfiyyat tədqiqatı tədqiqata üstünlük verməyə kömək edir.

TİBBİN TƏDQİQAT DİZAYNİ

Prof. A.O.Qusan

Çoxlu elmi materialların yerli və xarici mətbuatda dərci, həmçinin topluların redaktəsi təcrübəsi elmi əsərlər Artıq 11-ci ildir ki, bir çox yerli və xarici alimlərin iştirakı ilə keçirilən Qaraçay-Çərkəz Respublikası həkimlərinin konfransları elmi tədqiqatların həyata keçirilməsi və onların nəticələrinin təqdimatı ilə bağlı bəzi tövsiyələr verməyə imkan verir.

Hər bir tibb ixtisasında həkimlər öz xüsusi tədqiqat metodlarından istifadə edirlər. Bununla belə, var ümumi prinsiplər tibbin hər hansı bir sahəsində elmi işin yerinə yetirilməsi prosesində rəhbər tutulmalı olan tədqiqat işinin metodologiyası və metodları. İstənilən elmi işin yerinə yetirilməsi əsas metodoloji və metodoloji yanaşmaların beynəlxalq tələblərinə uyğun aparılmalıdır. Bu, rusların açıq şəkildə inteqrasiyasını nəzərə alsaq, zamanın vacib tələbidir tibb elmi dünyaya.

Təəssüflər olsun ki, bu günə qədər Tibb Ali Məktəblərində elmi işlərin planlaşdırılması metodu, xüsusən də biostatistika məsələləri öyrənilməmişdir. təhsil müəssisələri Ona görə də həkimin öz elmi tədqiqatlarının nəticələrini rəsmiləşdirərkən rəhbər tutmalı olduğu əsas tələblərə qısaca nəzər salmağı məqsədəuyğun və faydalı hesab edirəm.

Bu məlumat mesajında biz elmi araşdırmanın nəticələrini təqdim etməyin ən geniş yayılmış formasına - elmi məqaləyə diqqət yetirəcəyik.

Elmi məqalə, müəyyən bir məsələ ilə bağlı müəllifin fikirlərinin əsaslandırılmış sistemini müəyyən edən, həcmi məhdud olan elmi əsərdir. Elmi məqaləyə qoyulan ən mühüm tələblər: orada qaldırılan məsələnin aktuallığı, əhatə olunan hadisələrin, hadisə və faktların dərinliyi, çıxarılan nəticə və ümumiləşdirmələrin konkretliyi və əsaslılığı.

İstənilən elmi tədqiqat bir-biri ilə əlaqəli mərhələlərin bir neçə blokunu ehtiva edir. Birincisi, əvvəlcədən planlaşdırılan tədqiqat, tədqiqat planının tərtib edilməsi və təsdiq edilməsidir. İkincisinə faktiki tədqiqat prosesi (tədqiq olunan problemi xarakterizə edən materialların toplanması, bu barədə faktiki məlumatların toplanması, onların sistemləşdirilməsi, problem haqqında müəyyən fikirlərin işlənib hazırlanması) daxildir. Tədqiqatın üçüncü hissəsi elmi tədqiqatın nəticələrinin təqdimatıdır (şərh, hesabat, nəşr).

Hər hansı bir yazarkən elmi məqalə müəllif seçilmiş mövzu üzrə ədəbiyyatın analitik icmalını bu işə ehtiyacın əsaslandırılması ilə təqdim etməlidir. Çox vaxt bu, bu günə qədər kifayət qədər təqdis olunmayan müəyyən bir mövzuya dair suallar ola bilər və ya müəllif bu mövzuda bilikləri dərinləşdirməyə imkan verən yeni tədqiqat metodlarını irəli sürür və s. İşin mövzusu ola bilər. klinik hal, praktiki iş təcrübəsi üçün vacib olan müşahidə və s.

Hər hansı bir tədqiqatın növbəti çox mühüm bölməsi onun tərtibinin xüsusiyyətləridir.Tədqiqatın nəticələri əsasən seçilmiş tədqiqat metodlarının düzgünlüyü ilə müəyyən edilir. Diaqnozun, profilaktikanın və müalicənin yeni üsullarının effektivliyini qiymətləndirmək, səhvləri aradan qaldırmaq və klinik sınaqların nəticələrini düzgün şərh etmək üçün onlar klinik müqayisələr üçün "qızıl standart" hesab edilən randomizə edilmiş nəzarət edilən sınaqların bir hissəsi kimi aparılmalıdır. .

Nəzarət edilən klinik sınaq, uyğun gələn qrupların qəbul edildiyi perspektivli tədqiqatdır müxtəlif növlər müalicə: nəzarət qrupundakı xəstələr - standart (adətən müasir fikirlərə görə ən yaxşısı) və eksperimental qrupdakı xəstələr - yeni müalicə. Nəzarət edilən bir tədqiqatın etibarlılığını təmin edən ən vacib şərt, xəstəliyin nəticəsini təsir edən bütün əlamətlər (cins, yaş, xəstəliyin mövcudluğu) üçün bir qrup xəstənin homojenliyidir. müşayiət olunan xəstəliklər, əsas xəstəliyin şiddəti və mərhələsi və s.). Proqnozu müəyyən edən bir çox qarşılıqlı əlaqəli amillərin, eləcə də "gizli" proqnostik amillərin mövcudluğunu nəzərə alaraq, müşahidə qruplarının müqayisəliliyinə maksimum dərəcədə yalnız xəstələrin qruplara təsadüfi bölüşdürülməsi metodundan istifadə edərkən, yəni. (təsadüfi - təsadüfi). Həqiqi randomizə xəstələrin qruplara bölünməsinin gözlənilməz təbiətinə məcburi riayət edilməsini nəzərdə tutur (tədqiqatçı növbəti xəstənin hansı qrupa düşəcəyini proqnozlaşdıra bilməz - "kor seçim"). Randomizasiyanın səmərəliliyini artırmaq üçün ilkin təbəqələşmə aparılır - müalicə variantlarının bölüşdürülməsi aparıcı proqnostik əlamətlərə (stratifikasiya randomizə) uyğun olaraq formalaşmış xəstələrin homogen qruplarında aparılır.

“Tədqiqatın materialları və metodları” bölməsində nəzarət və əsas qruplarda olan xəstələrin sayı, onların cinsinə, yaşına, gedişatının şiddətinə, müşayiət olunan xəstəliklərin mövcudluğuna görə homojenliyi göstərilir. Etibarlı klinik nəticələr yalnız hər iki qrupda kifayət qədər sayda müşahidə ilə əldə edilə bilər.

Müşahidə hallarının optimal sayının müəyyən edilməsidir mərhələ eksperimentin planlaşdırılması. Beləliklə, tədqiqatın nəticələrinin keyfiyyətcə ifadə ediləcəyi hallarda çox daha çox arifmetik orta dəyərlər kimi ifadə edilən kəmiyyət qiymətləndirmələrindən istifadə edərkən müşahidələr. Bundan əlavə, yadda saxlamaq lazımdır ki, az sayda tədqiqat onların dəqiqliyini və etibarlılığını azaldır. Tədqiqatın dəqiqliyini 2 dəfə artırmaq üçün müşahidələrin sayını 4 dəfə artırmaq lazımdır. Eyni zamanda, nəzarət və eksperimental qruplarda müşahidə edilən halların sayı eyni olmamalıdır. Təcrübə üçün tələb olunan halların sayı tibbi statistikaya dair bir sıra istinad kitablarında təsvir edilmiş xüsusi düsturlara əsasən hər bir halda ayrı-ayrılıqda tədqiqatın planlaşdırılması zamanı müəyyən edilir.

İnsanların iştirakı ilə biotibbi tədqiqatlar üçün beynəlxalq etik tələblərə və Mülki və Siyasi Hüquqlar haqqında Beynəlxalq Konvensiyaya uyğun olaraq, bütün tibbi tədqiqat insan iştirakı ilə üç üzərində qurulmalıdır etik prinsiplər: şəxsiyyətə hörmət, fayda əldə etmək, ədalət. İnsanların (xəstə və ya sağlam) iştirak etdiyi bütün biotibbi tədqiqatlarda müstəntiq sınaqda iştirak edəcək subyektlərin məlumatlı razılığını, əgər tədqiqat subyekti (SR) bunu verə bilmirsə, yaxın adamın məlumatlı razılığını almalıdır. qohum və ya səlahiyyətli nümayəndə. Məlumatlı razılıq hər şeyi almış səlahiyyətli SI-nin razılığı deməkdir zəruri məlumatlar onu adekvat şəkildə başa düşən və həddindən artıq təsir, motivasiya və təhdid olmadan sərbəst şəkildə qərar qəbul edən. Sİ tədqiqatın məqsədləri, metodları, müddəti, gözlənilən risk və ya narahatlıq, alternativ prosedurlar, məxfilik dərəcəsi, istənilən vaxt tədqiqatdan çıxmaq imkanı haqqında məlumat almalıdır.

“Tədqiqatın materialı və metodları” bölməsi elə təfərrüatlı şəkildə təsvir edilməlidir ki, istənilən digər tədqiqatçı istəsə, əsəri təkrar edə bilsin. Bu bölmənin sonunda əldə edilmiş nəticənin statistik emalı üsulları və bunun üçün istifadə olunan proqram təminatı göstərilir.Statistik məlumatların təhlili alınan nəticələrin müvafiq riyazi emalı ilə həyata keçirilir, onların texnika və üsulları təsvir edilir. tibbi statistikaya dair xüsusi təlimatlarda ətraflı şəkildə. Son illərdə statistik məlumatların işlənməsi orta dəyərləri və nisbi əmsalları tez hesablamağa, əlaqənin xarakterini və gücünü müəyyən etməyə imkan verən xüsusi proqram paketlərindən (məsələn, Statgraph və s.) , etibarlılıq dərəcəsi, analitik cədvəllər, diaqramlar və qrafiklər qurun.

Tədqiqat materiallarının elmi emalı “Nəticələr və müzakirə” bölməsində tamamlanır və aşağıdakı əsas elementləri əhatə edir: məlumatların müqayisəsi, onların etibarlılığının qiymətləndirilməsi və bütövlükdə tədqiqatın nəticələri. Bu bölmə adətən lazımi illüstrativ materialı (cədvəllər, rəqəmlər, qrafiklər və s.) ehtiva edir. Eyni zamanda, yadda saxlamaq lazımdır ki, illüstrasiyaların təsviri məqalənin mətnində artıq əksini tapanların təkrarı olmamalıdır.

İşin nəticələri məqalənin adına, müəllifin qarşıya qoyduğu məqsəd və vəzifələrə uyğun olmalıdır.

Ədəbiyyat siyahısında istifadə olunan bütün mənbələr olmalıdır. Bu halda sitat sistemi fərqli ola bilər. Hər bir elmi jurnalın, istənilən məqalələr toplusunun redaksiya heyətinin məqalənin strukturuna, illüstrativ materialın dizaynına və istifadə olunan ədəbiyyat siyahısına öz tələbləri var. Bu baxımdan hər bir müəllif tədqiqat materiallarını təqdim etməyə hazırlaşdığı nəşrin qaydaları ilə tanış olmalıdır.

Yerli tibb ədəbiyyatında Harvard sistemi ən çox yayılmışdır. Mötərizədə müəllifin fikrinə istinad edildikdən sonra onun baş hərfləri, soyadı, vergüldən sonra əsərin nəşr olunduğu il göstərilir. Ədəbiyyat siyahısında mənbələr müəlliflərin adlarına görə əlifba sırası ilə verilmişdir. Bu sistemin daha təkmil versiyası əlavə edilmiş ədəbiyyat siyahısında müəlliflərin adlarının və nəşr ilinin əlifba sırası ilə tərtib edilmiş seriya nömrəsi ilə əvəz edilməsini nəzərdə tutur. Bu rəqəm adətən kvadrat mötərizədə yazılır.

Müəllifin (və ya müəlliflərin) soyadını və inisiallarını, məqalənin və ya monoqrafiyanın bölməsini, sonra jurnalın və ya digər çap nəşrinin adını göstərməklə hər bir ədəbi mənbənin çıxışını diqqətlə yoxlamalısınız, ili göstərin ( kitablar üçün, nəşr ili və yeri), həcmi, jurnal nömrəsi, səhifələri. Əvvəlcə yerli müəlliflərin siyahısı əlifba sırası ilə tərtib edilir, sonra xarici müəlliflər.

İstinadlar siyahısının tərtibi nümunələri.

Ədəbiyyatın biblioqrafik yazısı nümunələri (GOST R 7.0.5-2008. Biblioqrafik arayış. Ümumi Tələb olunanlar və tərtib qaydaları. — M.: Standartinform. - 2008. - 19 s.)

1. VoyaçekV. I. Otorinolarinqologiyanın əsasları. - L .: Mədgiz, 1963. - 348 s.

2. Blotsky A. A., Pluzhnikov M. S. Horlama fenomeni və obstruktiv yuxu apne sindromu. - SPb.: Spets.lit., 2002.-176 s.

3. Preobrazhensky B. S., Temkin Ya. S., Likhachev A. G. Qulaq, boğaz və burun xəstəlikləri. - M .: Tibb, 1968. - 495 s. Üçdən çox müəllif

4. Audiologiyanın və eşitmə aparatının əsasları / V. G. Bazarov [et al.]. — M.: Tibb, 1984. — 252 s.

5. Borzov E. V. Faringeal badamcıqların patologiyasının formalaşmasında perinatal amillərin rolu // otorinolarinqologiya və loqopatologiya xəbərləri. - 2002. - No 2. - S. 7-10.

6. Kovaleva L. M., Mefedovskaya E. K. Uşaqlarda sfenoiditin etiologiyası və patogenezi // Otorinolarinqologiya və loqopatologiya xəbərləri. - 2002. - No 2. - S. 20-24.

7. Avtogen yağ ilə səs telinin enjeksiyonu: Uzunmüddətli maqnit rezonansı. Nee görüntünün qiymətləndirilməsi / J.H. Brandenburg // Laringoskop. - 1996. - Cild. 106, № 2, bənd. 1. - S. 174-180.

Eyni prinsiplə məqalələr toplusundan məqalələrə və (və ya) məruzələrin tezislərinə istinad edilir.

Kolleksiyalardan məqalələr:

8. Korobkov G. A. Nitqin tempi. Müasir Məsələlər nitqin fiziologiyası və patologiyası: Sat. tr. Mosk.NIIuha, boğaz və burun; Leninqrad. Qulaq, Boğaz, Burun və Nitq Elmi-Tədqiqat İnstitutu. - M., 1989. - T. 23. - S. 107-111.

Yaxşı araşdırma yalnız yaxşı məlumatla bitmir, istifadəçilərin sevdiyi, istədiyi və ehtiyac duyduğu yaxşı dizayn və funksionallıqla başa çatır.

UX dizaynı insanların ehtiyaclarını və yaratdığımız məhsul və ya xidmətlərin onlara necə kömək edəcəyini başa düşmək üçün tədqiqat ətrafında cəmlənir.

İlkin Tədqiqat

Verilənlərin etibarlılığı həqiqətə istinad edir, öyrənilən mövzu və ya fenomen haqqında məlumat verən budur. Məlumatların əsaslandırılmadan etibarlı olması mümkündür.
Tədqiqatın dizaynını tərtib edərkən tədqiqatın praktiki aspektləri diqqətlə nəzərə alınmalıdır, məsələn:
- xərc və büdcə
- vaxt və miqyas
- nümunə ölçüsü

Bryman kitabında Sosial tədqiqat metodları(2001) əldə edilən nəticələrə təsir edə biləcək dörd növ etibarlılıq müəyyən edir:

Ölçmə etibarlılığı və ya dizayn etibarlılığı:ölçülən tədbirin iddia etdiyindən istifadə edib-etməməsi.

Yəni, həqiqətənmi kilsəyə getmə statistikası dini inancların gücünü ölçür?

Daxili etibarlılıq: səbəbiyyətə istinad edir və tədqiqatın və ya nəzəriyyənin nəticəsinin səbəblərin işlənmiş həqiqi əksi olub-olmadığını müəyyən edir.

Yəni həqiqətən də cinayətin səbəbi işsizlikdir, yoxsa başqa izahlar var?

Xarici etibarlılıq: müəyyən tədqiqatın nəticələrinin digər qruplar üçün ümumiləşdirilə biləcəyini nəzərdən keçirir.

Yəni, bu regionda bir növ icma inkişafı yanaşması tətbiq edilsə, başqa yerlərdə də eyni təsir olacaqmı?

Ekoloji sağlamlıq:“...sosial elmi nəticələrin insanların gündəlik təbii mühitinə uyğun olub olmadığını” nəzərdən keçirir (Bryman, 2001)

Yəni vəziyyət saxta şəraitdə müşahidə olunursa, bu, insanların davranışlarına necə təsir edə bilər?

İkinci dərəcəli tədqiqat

Dizaynınızı qiymətləndirmək üçün yalnız ikinci dərəcəli tədqiqatdan istifadə etmək yaxşıdır, lakin vaxtınız varsa, mən mütləq Kim üçün dizayn etdiyinizi həqiqətən başa düşmək və mövcud məlumatlardan daha aktual və cəlbedici olan fikirlər toplamaq üçün ikinci dərəcəli araşdırma ilə yanaşı ilkin tədqiqatın aparılması tövsiyə olunur. Dizaynınıza xas olan istifadəçi məlumatlarını topladığınız zaman bu, daha yaxşı ideyalar və daha yaxşı məhsul yaradacaq.

Qiymətləndirmə tədqiqatları

Qiymətləndirmə tədqiqatları istifadəyə yararlılığı təmin etmək və onu real insanların ehtiyac və istəkləri ilə əsaslandırmaq üçün konkret problemi təsvir edir. Qiymətləndirmə araşdırması aparmağın bir yolu istifadəçinin məhsulunuzdan istifadə etməsi və tapşırığı yerinə yetirməyə çalışarkən onlara yüksək səslə əsaslandırmaq üçün suallar və ya tapşırıqlar verməsidir. Qiymətləndirmə tədqiqatlarının iki növü var: ümumiləşdirmə və formalaşdırma.

Xülasə araşdırması kimi şeyləri qiymətləndirə bilər:

Maliyyə: xərclər, qənaət, mənfəət və s. baxımından təsir.
Təsir: dərinlik, yayılma və zaman faktoru daxil olmaqla, həm müsbət, həm də mənfi geniş təsir.
nəticələr: İstənilən və ya arzuolunmaz effektlərin əldə olunmasından.
İkinci dərəcəli analiz: əlavə məlumat üçün mövcud məlumatların təhlili.
Meta-analiz: bir neçə tədqiqatın nəticələrinin inteqrasiyası.

Formativ qiymətləndirmə tədqiqatı. Formativ qiymətləndirmə sınaqdan keçirilən şəxsi və ya əşyanı gücləndirmək və ya təkmilləşdirmək üçün istifadə olunur.

Formativ tədqiqat aşağıdakı kimi şeyləri qiymətləndirə bilər:

İcra: bir prosesin və ya layihənin uğurunun monitorinqi.
Ehtiyaclar: ehtiyacın növü və səviyyəsinə baxış.
Potensial: məqsəd yaratmaq üçün məlumatdan istifadə etmək bacarığı.

Kəşfiyyat tədqiqatı

Məlumat hissələrini birləşdirmək və onları mənalandırmaq kəşfiyyat tədqiqat prosesinin bir hissəsidir

Kəşfiyyat xarakterli tədqiqatlarla yeni ideyalar əldə etmək və ən mühüm problemlərə layiqli həllər yaratmaq imkanınız var.

Lynn Universitetindən bir məqaləyə əsaslanaraq, kəşfiyyat araşdırması bizə deyir ki:

Dizayn müəyyən bir mövzu haqqında məlumat əldə etmək üçün əlverişli bir yoldur.
Kəşfiyyat tədqiqatı çevikdir və bütün növ tədqiqat suallarını (nə, niyə, necə) həll edə bilər.
Yeni terminləri müəyyən etmək və mövcud anlayışları aydınlaşdırmaq bacarığını təmin edir.
Kəşfiyyat tədqiqatı çox vaxt formal fərziyyələr yaratmaq və daha dəqiq tədqiqat problemlərini inkişaf etdirmək üçün istifadə olunur.
Kəşfiyyat tədqiqatı tədqiqata üstünlük verməyə kömək edir.

Klinik Tədqiqat Dizaynı

Klinik sınaqların dizaynı onun aparılması planıdır. Müəyyən bir klinik tədqiqatın dizaynı tədqiqatın qarşıya qoyduğu məqsədlərdən asılıdır. Üç ümumi dizayn variantını nəzərdən keçirin:

Bir qrupda klinik tədqiqat (tək qrup dizaynı)

Paralel qruplarda klinik tədqiqat (paralel qrup dizaynı)

Krossover qrup dizaynında klinik tədqiqat

Bir qrupda klinik tədqiqat

(tək qrup dizaynı)

Bir qrup tədqiqatda bütün subyektlər eyni eksperimental müalicə alırlar. Bu tədqiqat dizaynı müalicə nəticələrini ilkin göstərici ilə müqayisə etmək məqsədi daşıyır. Beləliklə, subyektlər müalicə qruplarına randomizə edilmir.

Tək qrup klinik sınaq modeli aşağıdakı kimi təsvir edilə bilər:

Skrininq -- Daxiletmə -- İlkin vəziyyət -- Müalicə -- Nəticələr

Tək qrup modeli Faza I tədqiqatlarında istifadə edilə bilər. Tək qollu tədqiqat modelləri, ümumiyyətlə, III Faza klinik sınaqlarında istifadə edilmir.

Tək qollu tədqiqat modelinin əsas çatışmazlığı müqayisə qrupunun olmamasıdır. Eksperimental müalicənin təsirlərini digər dəyişənlərin təsirindən fərqləndirmək mümkün deyil.

Paralel qruplarda klinik tədqiqat

(paralel qrup dizaynı)

Paralel qruplarda klinik sınaqlar apararkən, iki və ya daha çox qrupun subyektləri fərqli terapiya alırlar. Nailiyyət üçün statistik etibarlılıq(sistemli səhvi istisna etmək üçün) subyektlər təsadüfi paylanma (təsadüfi) üsulu ilə qruplara bölünür.

Paralel qrup klinik tədqiqat modeli aşağıdakı kimi təsvir edilə bilər:

Müalicə a -- Nəticələr a

Müalicə b -- Nəticələr b

Harada a, b - müxtəlif dərmanlar və ya fərqli dozalar və ya plasebo

Paralel qrup dizaynında klinik tədqiqatlar baha başa gəlir, vaxt aparır və çoxlu sayda subyekt tələb edir (aşağı hadisə dərəcəsi ilə). Bununla belə, paralel qruplardakı klinik tədqiqatlar müalicənin effektivliyinin müəyyən edilməsində ən obyektiv və nəticələrin formalaşdırılmasında dəqiqdir. Beləliklə, əksər klinik sınaqlar paralel qrup dizaynında aparılır.

Bəzən paralel qruplardakı tədqiqatlar iki versiyada istifadə edilə bilər - bunlar faktorial və heterojen modellərdir.

faktorial dizayn-- bu, bir neçə (2-dən çox) paralel qrupa əsaslanan dizayndır. Bu cür tədqiqatlar müxtəlif dərmanların (və ya eyni dərmanın müxtəlif dozalarının) kombinasiyasını öyrənmək lazım olduqda aparılır.

Klinik tədqiqatın faktorial modeli aşağıdakı kimi göstərilə bilər:

Skrininq -- Daxiletmə -- Nəticə -- Əsas -- Randomizasiya --

Müalicə a -- Nəticələr a

Müalicə b -- Nəticələr b

ilə müalicə -- Nəticələr

Müalicə -- Nəticələr

Burada a, b, c, d müxtəlif dərmanlar və ya fərqli dozalar və ya plasebodur

Faktorial model kombinasiyalı dərmanların qiymətləndirilməsində faydalıdır.

Faktorial modelin dezavantajı çoxlu sayda subyektin cəlb edilməsi zərurəti və nəticədə tədqiqatın dəyərinin artmasıdır.

Çıxarma (Dayandırma) Dizaynı

Heterojen model paralel qrup tədqiqatlarının bir variantıdır, burada bütün subyektlər əvvəlcə eksperimental müalicə ilə müalicə olunur, sonra müvafiq reaksiyaları olan xəstələr eksperimental müalicəni davam etdirmək üçün ikiqat kor və ya plaseboya randomizə edilir. Bu model adətən reaksiyanın başlanmasından dərhal sonra dərmanı dayandıraraq və residiv və ya remissiyanı qeydə alaraq eksperimental müalicənin effektivliyini qiymətləndirmək üçün istifadə olunur. Əncirdə. 5 heterojen tədqiqat modelinin diaqramıdır.

Skrininq - Daxiletmə - Eksperimental müalicə - Müalicə cavabı - Cavab verənlərin təsadüfiləşdirilməsi - Müalicə və ya plasebo

Tədqiqatların heterojen dizaynı xüsusilə çətin xəstəliklərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulan dərmanların qiymətləndirilməsi üçün effektivdir. Bu cür tədqiqatlarda subyektlərin yalnız kiçik bir hissəsi müalicəyə cavab verir.

Müalicə müddəti ərzində cavablar müəyyən edilir və cavabın real olduğunu və plaseboya cavab olmadığını nümayiş etdirmək üçün heterojen randomizə mərhələsindən istifadə olunur. Bundan əlavə, residivləri öyrənmək üçün heterojen modellər istifadə olunur.

Heterojen modellərin çatışmazlıqları aşağıdakılardır:

· çoxlu sayda cavabları aşkar etmək üçün əvvəlcə müalicə alan subyektlər

Tədqiqatın əhəmiyyətli müddəti

Hazırlıq dövrü xəstələrin stabilləşməsi və təsirin daha aydın şəkildə müəyyən edilməsi üçün kifayət qədər uzun sürməlidir. dərman məhsulu. Qeyd etmək lazımdır ki, bu tədqiqatlardan kənarlaşdırılan subyektlərin faizi yüksək ola bilər.

Etik mülahizələr bu tədqiqat modelinin tətbiqinin diqqətlə nəzərdən keçirilməsini tələb edir, çünki bu, xəstələrə rahatlıq gətirən dərmanı terapiyadan xaric etmək zərurətinə səbəb ola bilər. Ciddi monitorinq və son nöqtə göstəricilərinin dəqiq müəyyən edilməsi böyük əhəmiyyət kəsb edir.

"Çarmıx" modeli

(Krossover Dizayn)

Paralel qrup tədqiqat dizaynlarından fərqli olaraq, kəsişmə modelləri həm tədqiqat dərmanlarının, həm də təsirlərinin qiymətləndirilməsinə imkan verir müqayisəli kurslar eyni mövzularda müalicə. Subyektlər eyni müalicə kursunun aparıldığı, lakin fərqli ardıcıllıqla qruplara bölünür. Bir qayda olaraq, xəstənin göstəricilərinin ilkin vəziyyətə qayıtması, həmçinin əvvəlki müalicənin qalıq təsirlərinin sonrakı müalicənin təsirinə arzuolunmaz təsirini istisna etmək üçün kurslar arasında "yuyulma" dövrü lazımdır. Subyektin fərdi reaksiyalarının təhlili hər kursun sonunda onların müqayisəsi ilə məhdudlaşırsa və müalicə müddəti kifayət qədər uzun sürərsə, "yuyulma" dövrü lazım deyil. Bəzi çarpaz modellər pre-krossoverdən istifadə edir ki, bu da o deməkdir ki, müalicə mərhələsində tədqiqatlardan kənarlaşdırılan xəstələr planlaşdırıldığından daha tez alternativ müalicə qruplarına köçürülə bilər.

Skrininq - Hazırlıq dövrü - Vəziyyətə nəzarət - Randomizasiya - 1 qrupda Müalicə A və 2 qrupda Müalicə B - Yuyulma dövrü - 1 qrupda Müalicə B və 2 qrupda Müalicə A

Məqsəd subyektlərin populyasiyası daxilində dəyişkənliyə nəzarət etmək olduqda, farmakokinetikanı və farmakodinamikanı öyrənmək üçün "kross-over" modelləri adətən istifadə olunur. Bundan əlavə, kifayət qədər "yuyulma" dövrü ilə farmakokinetik və farmakodinamik tədqiqatlarda birinci kursun təsirlərinin ikinciyə təsir etmədiyini güman etmək ədalətlidir.

“Krossover” modelləri paralel qrup modellərinə nisbətən daha qənaətcildir, çünki onlar daha az mövzu tələb edir. Ancaq bəzən nəticələrin şərhində çətinliklər yaranır. Bir terapiyanın təsiri digərinin təsiri ilə qarışdırıla bilər. Ardıcıl müalicələrin təsirini fərdi kursların təsirindən ayırmaq çətin ola bilər. Klinik sınaqlarda, krossover modeli adətən paralel qrup tədqiqatlarından daha uzun çəkir, çünki hər bir xəstə ən azı iki müalicə dövründən və bir yuyulma dövründən keçir. Bu model həm də hər bir xəstə üçün daha çox xarakteristikanı tələb edir.

Tədqiqat müddətində klinik şərtlər nisbətən sabitdirsə, o zaman "kross-over" modeli effektiv və etibarlıdır.

Nisbətən aşağı tələblər nümunə ölçüsü tələbləri daha böyük paralel tədqiqat modelləri haqqında qərarları asanlaşdırmaq üçün kəsik modelləri erkən klinik inkişafda faydalı edir. Bütün subyektlər tədqiqat dərmanını aldıqları üçün çarpaz tədqiqatlar təhlükəsizliyin qiymətləndirilməsi üçün də təsirli olur.