"Dizayn gücü" kitabından fraqment. Dizaynda tədqiqat

UX dizaynında tədqiqat müvafiq problemlərin həllinin və/və ya istifadəçilərin üzləşdiyi “doğru” problemlərin azaldılmasının əsas hissəsidir. Dizaynerin işi istifadəçilərini anlamaqdır. İnsan ehtiyaclarına cavab verən məhsullar yaratmaq üçün özünüzü başqalarının yerinə qoymaq üçün ilkin fərziyyələrdən kənara çıxmaq deməkdir.

Yaxşı araşdırma yalnız yaxşı məlumatla bitmir, istifadəçilərin sevdiyi, istədiyi və ehtiyac duyduğu yaxşı dizayn və funksionallıqla başa çatır.

Dizayn tədqiqatları tez-tez nəzərdən qaçırılır, çünki dizaynerlər dizaynın necə göründüyünə diqqət yetirirlər. Bu, nəzərdə tutulduğu insanlar haqqında səthi bir anlayışa gətirib çıxarır. Belə bir düşüncəyə sahib olmaq olana ziddirUX. Bu istifadəçi mərkəzlidir.

UX dizaynı insanların ehtiyaclarını və yaratdığımız məhsul və ya xidmətlərin onlara necə kömək edəcəyini başa düşmək üçün tədqiqat ətrafında cəmlənir.

Burada hər bir dizaynerin layihəyə başlayarkən bilməli olduğu bəzi tədqiqat üsulları var və tədqiqat aparmasalar belə, UX tədqiqatçıları ilə daha yaxşı ünsiyyət qura bilərlər.

İlkin Tədqiqat

İlkin tədqiqat kimin üçün dizayn etdiyinizi və nə dizayn etməyi planlaşdırdığınızı başa düşmək üçün mahiyyətcə yeni məlumatlara əsaslanır. Bu, bizə ideyalarımızı istifadəçilərimizlə sınamağa və onlar üçün daha mənalı həllər hazırlamağa imkan verir. Dizaynerlər adətən bu cür məlumatları fərdlər və ya kiçik qruplarla müsahibələr, sorğular və ya anketlər vasitəsilə toplayır.

İnsanları axtarmağı dayandırmazdan əvvəl nəyi araşdırmaq istədiyinizi və toplamaq istədiyiniz məlumatın növünü və ya keyfiyyətini anlamaq vacibdir. Surrey Universitetindən bir məqalədə müəllif ikiyə diqqət çəkir mühüm anlar ilkin tədqiqat apararkən nəzərə alınmalıdır: etibarlılıq və praktiklik.

Verilənlərin etibarlılığı həqiqətə istinad edir, öyrənilən mövzu və ya fenomen haqqında məlumat verən budur. Məlumatların əsaslandırılmadan etibarlı olması mümkündür.

Tədqiqatın dizaynını tərtib edərkən tədqiqatın praktiki aspektləri diqqətlə nəzərə alınmalıdır, məsələn:

- xərc və büdcə
- vaxt və miqyas
- nümunə ölçüsü

Bryman kitabında Sosial tədqiqat metodları(2001) əldə edilən nəticələrə təsir edə biləcək dörd növ etibarlılıq müəyyən edir:

  1. Ölçmə etibarlılığı və ya dizayn etibarlılığı:ölçülən tədbirin iddia etdiyindən istifadə edib-etməməsi.

Yəni, həqiqətənmi kilsəyə getmə statistikası dini inancların gücünü ölçür?

  1. Daxili etibarlılıq: səbəbiyyətə istinad edir və tədqiqatın və ya nəzəriyyənin nəticəsinin səbəblərin işlənmiş həqiqi əksi olub-olmadığını müəyyən edir.

Yəni həqiqətən də cinayətin səbəbi işsizlikdir, yoxsa başqa izahlar var?

  1. Xarici etibarlılıq: müəyyən tədqiqatın nəticələrinin digər qruplar üçün ümumiləşdirilə biləcəyini nəzərdən keçirir.

Yəni, bu regionda bir növ icma inkişafı yanaşması tətbiq edilsə, başqa yerlərdə də eyni təsir olacaqmı?

  1. Ekoloji sağlamlıq:“...sosial elmi nəticələrin insanların gündəlik təbii mühitinə uyğun olub olmadığını” nəzərdən keçirir (Bryman, 2001)

Yəni vəziyyət saxta şəraitdə müşahidə olunursa, bu, insanların davranışlarına necə təsir edə bilər?

İkinci dərəcəli tədqiqat

İkinci dərəcəli tədqiqat dizayn seçimlərinizi və dizaynınızın arxasındakı konteksti dəstəkləmək üçün İnternet, kitablar və ya məqalələr kimi mövcud məlumatlardan istifadə edir. İkinci dərəcəli tədqiqatlar, həmçinin ilkin tədqiqatlardan alınan məlumatları daha da təsdiqləmək və ümumi dizayn üçün daha güclü bir vəziyyət yaratmaq üçün bir vasitə kimi istifadə olunur. Bir qayda olaraq, ikinci dərəcəli tədqiqatlar artıq mövcud tədqiqatların analitik mənzərəsini ümumiləşdirmişdir.

Dizaynınızı qiymətləndirmək üçün yalnız ikinci dərəcəli tədqiqatdan istifadə etmək yaxşıdır, lakin vaxtınız varsa, mən mütləq Kim üçün dizayn etdiyinizi həqiqətən başa düşmək və mövcud məlumatlardan daha uyğun və cəlbedici olan fikirlər toplamaq üçün ikinci dərəcəli araşdırma ilə yanaşı ilkin tədqiqatın aparılması tövsiyə olunur. Dizaynınıza xas olan istifadəçi məlumatlarını topladığınız zaman bu, daha yaxşı ideyalar və daha yaxşı məhsul yaradacaq.

Qiymətləndirmə tədqiqatları

Qiymətləndirmə tədqiqatları istifadəyə yararlılığı təmin etmək və onu ehtiyac və istəklərlə əsaslandırmaq üçün konkret problemi təsvir edir real insanlar. Qiymətləndirmə araşdırması aparmağın bir yolu istifadəçinin məhsulunuzdan istifadə etməsi və tapşırığı yerinə yetirməyə çalışarkən onlara yüksək səslə əsaslandırmaq üçün suallar və ya tapşırıqlar verməsidir. Qiymətləndirmə tədqiqatlarının iki növü var: ümumiləşdirmə və formalaşdırma.

Summativ qiymətləndirmə tədqiqatı. Xülasə qiymətləndirmə bir şeyin nəticələrini və ya təsirlərini başa düşməyə yönəldilmişdir. Prosesdən daha çox nəticəni vurğulayır.

Xülasə araşdırması kimi şeyləri qiymətləndirə bilər:

  • Maliyyə: xərclər, qənaət, mənfəət və s. baxımından təsir.
  • Təsir: dərinlik, yayılma və zaman faktoru daxil olmaqla, həm müsbət, həm də mənfi geniş təsir.
  • nəticələr: İstənilən və ya arzuolunmaz effektlərin əldə olunmasından.
  • İkinci dərəcəli analiz: əldə etmək üçün mövcud məlumatların təhlili əlavə informasiya.
  • Meta-analiz: bir neçə tədqiqatın nəticələrinin inteqrasiyası.

Formativ qiymətləndirmə tədqiqatı. Formativ qiymətləndirmə sınaqdan keçirilən şəxsi və ya əşyanı gücləndirmək və ya təkmilləşdirmək üçün istifadə olunur.

Formativ tədqiqat aşağıdakı kimi şeyləri qiymətləndirə bilər:

  • İcra: bir prosesin və ya layihənin uğurunun monitorinqi.
  • Ehtiyaclar: ehtiyacın növü və səviyyəsinə baxış.
  • Potensial: məqsəd yaratmaq üçün məlumatdan istifadə etmək bacarığı.

Kəşfiyyat tədqiqatı


Məlumat hissələrini birləşdirmək və onları mənalandırmaq kəşfiyyat tədqiqat prosesinin bir hissəsidir

Kəşfiyyat xarakterli tədqiqatlar az və ya heç kimin bilmədiyi bir mövzu ətrafında aparılır. Kəşfiyyat xarakterli tədqiqatın məqsədi gələcəkdə bu məlumatların potensial istifadəsi üçün istiqamət yaratmaq üçün mövzu ilə dərin anlaşma və tanışlıq əldə etmək, mümkün qədər bu mövzuya daxil olmaqdır.

Kəşfiyyat xarakterli tədqiqatlarla yeni ideyalar əldə etmək və ən mühüm problemlərə layiqli həllər yaratmaq imkanınız var.

Kəşfiyyat xarakterli tədqiqatlar bizə tez-tez diqqətdən kənarda qalan (yəni məhbuslar, evsizlər) mövzu ilə bağlı fərziyyələrimizi təsdiqləməyə imkan verir və mövcud problemlər və ya imkanlar üçün yeni ideyalar və inkişaflar yaratmaq imkanı verir.

Lynn Universitetindən bir məqaləyə əsaslanaraq, kəşfiyyat araşdırması bizə deyir ki:

  1. Dizayn müəyyən bir mövzu haqqında məlumat əldə etmək üçün əlverişli bir yoldur.
  2. Kəşfiyyat tədqiqatı çevikdir və bütün növ tədqiqat suallarını (nə, niyə, necə) həll edə bilər.
  3. Yeni terminləri müəyyən etmək və mövcud anlayışları aydınlaşdırmaq bacarığını təmin edir.
  4. Kəşfiyyat tədqiqatı çox vaxt formal fərziyyələr yaratmaq və daha dəqiq tədqiqat problemlərini inkişaf etdirmək üçün istifadə olunur.
  5. Kəşfiyyat tədqiqatı tədqiqata üstünlük verməyə kömək edir.

Nədir " klinik sınaq»?

Klinik sınaq - yeni bir dərmanın effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək və ya artıq məlum olan bir dərmanın istifadəsinə dair göstərişləri genişləndirmək üçün aparılan insanların iştirak etdiyi elmi tədqiqat.

Bütün dünyada klinik sınaqlar qeydiyyatdan əvvəl və geniş olan dərman inkişafının ayrılmaz mərhələsidir tibbi istifadə. Klinik sınaqlarda onun effektivliyi və təhlükəsizliyi haqqında məlumat əldə etmək üçün yeni dərman tədqiq edilir. Bu məlumatlara əsasən səlahiyyətli səhiyyə orqanı dərmanı qeydiyyata almaq və ya qeydiyyatdan imtina etmək barədə qərar qəbul edir. Klinik sınaqlardan keçməmiş dərman qeydiyyata alınaraq bazara çıxarıla bilməz.

Yeni bir dərman hazırlayarkən, klinik sınaqlar olmadan etmək mümkün deyil, çünki heyvanlarda və bioloji modellərdə tədqiqatların nəticələrinin insanlara ekstrapolyasiyası yalnız ümumi formada mümkündür, bəzən isə ümumiyyətlə mümkün deyil. Məsələn, insanlarda farmakokinetikası (dərmanın qana necə daxil olması, orqanizmdə paylanması və ondan xaric olması) hətta primatların farmakokinetikası ilə də fərqlənir. Bununla belə, preklinik tədqiqatların təhlili inkişaf ehtimalını və yan təsirlərin təbiətini qiymətləndirmək, insanlarda dərmanın xüsusiyyətlərini öyrənmək üçün başlanğıc dozanın hesablanması üçün çox vacibdir.

Klinik sınaqlara yalnız preklinik tədqiqatlar (bioloji modellər və laboratoriya heyvanları üzrə tədqiqatlar) zamanı həvəsləndirici nəticələr əldə edildikdən, habelə etik komitənin təsdiqindən və tədqiqatın aparıldığı ölkənin səlahiyyətli səhiyyə orqanının müsbət qərarından sonra başlana bilər. həyata keçirilməsi planlaşdırılır.

İlkin olaraq, eksperimental dərman az sayda xəstə və/və ya sağlam könüllülərdə öyrənilir. Təhlükəsizliyi və effektivliyi haqqında məlumatlar toplandıqca, tədqiqatda iştirak edən xəstələrin sayı artır və dərmanın özü artıq məlum olan və geniş istifadə olunan dərmanlarla müqayisə edilir. tibbi təcrübə dərmanlar.

Klinik tədqiqatların növləri

Klinik sınaqları təsnif etməyin birinci yolu xəstənin idarə edilməsinin adi taktikalarına, yəni xəstənin müayinəsi və müalicəsi üçün standart prosedurlara müdaxilənin olmasıdır.

Müşahidə tədqiqatı tədqiqatçının hadisələrə aktiv müdaxilə etmədən təbii gedişatını müşahidə etməklə məlumat topladığı klinik tədqiqatdır.

Qeyri-müdaxiləsiz tədqiqat (“müdaxiləsiz tədqiqat”) marketinq icazəsində müəyyən edilmiş şərtlərə uyğun olaraq dərman vasitəsinin adi qaydada təyin edildiyi tədqiqatdır. Tədqiqat protokolunda xəstənin konkret müalicə strategiyasına “təyin edilməsi” məsələsi əvvəlcədən həll edilmir. Bu məsələ mövcud təcrübəyə uyğun olaraq həll edilir və dərman resepti xəstənin tədqiqata daxil edilməsi qərarından aydın şəkildə ayrılır. Xəstələrə digər diaqnostik və ya monitorinq prosedurları tətbiq edilmir, toplanmış məlumatların təhlili üçün epidemioloji üsullardan istifadə edilir.

Müdaxilə tədqiqatı - yeni, qeydiyyatdan keçməmiş dərman vasitələrinin, immunobioloji vasitələrin, tibbi avadanlıqların öyrənilməsi və ya dərmanların, immunobioloji agentlərin, Tibbi avadanlıq qeydiyyatdan keçmiş istifadə təlimatlarında göstərilənlərdən fərqli olaraq (yeni göstəriş, yeni doza dərman, yeni idarəetmə yolu, yeni yol tətbiqi və ya yeni xəstələr kateqoriyası).

Digər təsnifat metodunun meyarı tədqiqatın məqsədidir. Bu təsnifat metodu ABŞ Milli Sağlamlıq İnstitutları (NIH) tərəfindən təklif edilmişdir və altı müxtəlif klinik sınaq növünü fərqləndirir:

  • Profilaktika sınaqları heç vaxt onlardan əziyyət çəkməmiş insanlarda xəstəliklərin qarşısını almaq və ya xəstələrdə xəstəliyin təkrarlanmasının qarşısını almaq üçün ən yaxşı yolları tapmaq üçün aparılır. Bu tədqiqatlara dərmanlar, peyvəndlər, vitaminlər, minerallar və həyat tərzi dəyişiklikləri daxil ola bilər.
  • Tapmaq üçün skrininq sınaqları aparılır ən yaxşı yol müəyyən xəstəliklərin və ya şərtlərin aşkarlanması.
  • Müəyyən bir xəstəlik və ya vəziyyətə diaqnoz qoymağın ən yaxşı yolunu tapmaq üçün diaqnostik sınaqlar aparılır.
  • Müalicə sınaqları eksperimental dərmanların, dərmanların yeni birləşmələrinin və ya cərrahiyyə və ya radiasiya terapiyasında yeni texnikaların effektivliyini və təhlükəsizliyini öyrənmək üçün aparılır.
  • Xroniki xəstəliklərdən əziyyət çəkən xəstələrin həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq yollarını araşdırmaq üçün həyat keyfiyyəti sınaqları aparılır.
  • Genişləndirilmiş giriş proqramları (müstəsna hallarda - mərhəmətli istifadə sınaqları və ya genişləndirilmiş giriş) daxiletmə meyarlarına cavab vermədiyi üçün klinik sınaqlara daxil edilə bilməyən ciddi və ya həyati təhlükəsi olan xəstəlikləri olan xəstələrdə eksperimental preparatın istifadəsini nəzərdə tutur. Adətən, bu cür proqramlara xəstəliklərinin effektiv müalicəsi olmayan və ya bütün standart, tanınmış müalicə üsullarını sınamış və kömək etmədiyi xəstələr iştirak edir.

Klinik Tədqiqat Dizaynı

Tədris dizaynıdır ümumi plan iş, araşdırmanın necə aparılacağının təsviri.

Müşahidə tədqiqatlarının əsas növləri kohort və vəziyyətə nəzarət tədqiqatları və s.

  • Kohort tədqiqatında seçilmiş bir qrup insan (kohort) bir müddət müşahidə edilir. Bu kohortun müxtəlif alt qruplarında olan xəstələrin vəziyyəti, məruz qalan və ya məruz qalmayan (və ya məruz qalmış) müxtəlif dərəcələrdə) tədqiqat dərmanı ilə müalicə müqayisə edilir. Perspektiv kohort tədqiqatında əvvəlcə tədqiqat planı tərtib edilir və məlumatların toplanması və işlənməsi qaydası müəyyən edilir, sonra kohortlar tərtib edilir, tədqiqat aparılır və məlumatlar təhlil edilir. Retrospektiv kohort tədqiqatında arxiv qeydlərindən kohort seçilir və xəstələrin sağlamlıq vəziyyəti xəstənin izləndiyi vaxtdan indiyədək izlənilir.
  • Keys-nəzarət tədqiqatı, klinik nəticə ilə müəyyən risk faktorlarına əvvəlcədən məruz qalma arasında əlaqəni müəyyən etmək üçün müəyyən bir xəstəliyi olan insanları eyni populyasiyada bu xəstəliyi olmayan insanlarla müqayisə edir.

Müşahidə layihələrinin başqa növləri də var - məsələn, kəsişən müşahidə tədqiqatı (bir atışlı epidemioloji tədqiqat) və s.

Klinik sınaqlar üçün istinad dizaynı randomizə edilmiş, nəzarət edilən, ikiqat kor sınaqlardır.

Randomizasiya proseduru o deməkdir ki, xəstələr təsadüfi olaraq müalicə qruplarına təyin olunur və tədqiqat və ya nəzarət dərmanını almaq şansı eynidir. Xəstəyə təyin olunan müalicə kursu adətən aktiv dərman qəbul edib-etməməsindən asılı olmayaraq təsir göstərir. Plasebo effekti nəzərə alınmalıdır. Bu gün iki əsas nəzarət texnologiyasından istifadə olunur - plasebo nəzarəti və aktiv nəzarət. Plasebo nəzarəti o deməkdir ki, nəzarət qrupunda olan xəstələrə plasebo - forma, rəng, dad, qoxu baxımından öyrənilən dərmanı tamamilə təqlid edən aktiv prinsipi olmayan bir məhsul verilir. Nəzarət üçün aktiv müalicə üsulu istifadə olunursa, o zaman tədqiq olunan dərman artıq məlum olan və bu gün geniş istifadə olunan terapiya ilə müqayisə edilir (sözdə "qızıl standart").

Nəzarət qrupunda olan xəstələrə plasebo verilməsi bəzi etik narahatlıqlar doğurur, çünki bu, onların hazırda mövcud olan ən yaxşı müalicəni almaq hüququnu məhdudlaşdıra bilər. Plasebo seçimləri məhduddur. Dünya Helsinki Bəyannaməsi tibb birliyi(WMA) plasebodan yalnız iki halda istifadə olunduğunu müəyyən edir:

  • birinci, əgər təsirli yoldur xəstəliyin müalicəsi yoxdur
  • ikincisi, əgər dərmanın effektivliyini və ya təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün plasebodan istifadə etmək üçün tutarlı elmi əsaslandırılmış metodoloji səbəblər varsa və plasebo qəbul edən və ya müalicə olunmayan xəstələr öz sağlamlıqlarına ciddi və ya geri dönməz zərər vurmaq riski ilə üzləşməyəcəklər.

Klinik sınaqlarda psixoloji və ya subyektiv faktorlar böyük əhəmiyyət kəsb edir. Məsələn, xəstənin aktiv dərmanla müalicə aldığını bilməsi terapiyanın təhlükəsizliyi və effektivliyinin qiymətləndirilməsinə təsir göstərə bilər. Müqayisə edilən dərmanlardan birinin faydasına əmin olan tədqiqatçı həkim, xəstələrin səhhətindəki yaxşılaşmaları istəmədən onun xeyrinə şərh edə bilər və ya xəstəyə daha çox dərman təyin etməyə cəhd edə bilər. ciddi xəstəlik daha təsirli hesab etdiyi müalicə. Subyektiv amillərin təsirini minimuma endirmək üçün kor tədqiqat metodundan istifadə olunur.

Xəstənin bilmədiyi və tədqiqatçının xəstənin hansı müalicəni gördüyünü bildiyi araşdırma sadə kor adlanır. Nə xəstə, nə də tədqiqatçı təyin olunan müalicə haqqında bilmirsə, belə bir araşdırma ikiqat kor adlanır.

Blind tədqiqatlar qəsdən təhriflərin mümkünlüyünü minimuma endirməyə və qəsdən - bərabər nisbətdə qruplar arasında bölüşdürməyə imkan verir.

Klinik tədqiqat protokolu

Protokol tədqiqatın məqsədini, vəzifələrini, dizaynını, metodologiyasını, statistik aspektlərini və təşkilini təsvir edən sənəddir. Hər hansı bir klinik sınaq protokolun hazırlanması ilə başlayır. Bu, klinik sınaqların ən vacib sənədidir.

Səlahiyyətli səhiyyə orqanları və etik komitələr protokolu öyrəndikdən sonra qarşıya qoyulan elmi vəzifələrin və metodiki yanaşmaların adekvatlığını, tədqiqat iştirakçılarının hüquqlarının müdafiəsi üzrə tədbirlərin səmərəliliyini qiymətləndirir və klinik sınaq keçirilməsinin mümkünlüyü barədə qərar qəbul edirlər. Tədqiqat zamanı protokol müstəntiqlər üçün bələdçi rolunu oynayır. Bu, bütün dünyada tədqiqat mərkəzlərinin işini birləşdirməyə imkan verir. Tədqiqat başa çatdıqdan sonra protokol statistik təhlil üçün əsas və səlahiyyətli səhiyyə orqanlarının auditorları və müfəttişləri tərəfindən tədqiqatın yoxlanıldığı sənəddir.

Böyük bir araşdırmanın protokolu bir neçə il ərzində hazırlana bilər və onun üzərində işdə təkcə sponsor şirkətin əməkdaşları deyil, həm də kənar məsləhətçilər iştirak edirlər.

Məlumatlı Razılıq

Məlumatlı Razılıq xəstəyə və ya sağlam könüllüyə klinik sınaqda iştirak etmək istəyini sərbəst şəkildə təsdiq etməyə imkan verən prosesdir. Məlumatlı razılıq həm də tədqiqat iştirakçıları (xəstə və tədqiqatçı həkim) tərəfindən imzalanan sənəddir. Tədqiqat həkimi xəstəni eksperimentdə iştirak etmək qərarına təsir edə biləcək klinik sınaqların bütün aspektləri (fayda, risklər, vaxt xərcləri, mümkün yan təsirlər və s.) haqqında məlumatlandırır. Buna görə də belə razılıq məlumatlı adlanır. Potensial tədqiqat iştirakçısına klinik sınaqda iştirakın bütün aspektləri izah edildikdən sonra müstəntiq xəstəyə tədqiqatın təfərrüatlarını (müddəti, prosedurları, riskləri, potensial faydaları və s.) təsvir edən yazılı məlumat verir. İştirakçı bir daha sənədi diqqətlə öyrənərək razılığı imzalayıb-imzalamayacağına qərar verir.

Tədqiqat iştirakçısı istənilən vaxt səbəb göstərmədən tədqiqatdan imtina edə bilər.

Tədqiqat gücü

Klinik sınaq planlaşdırarkən, sponsorluq edən şirkət, biomütəxəssislərin köməyi ilə tibbi statistika müqayisə edilən müalicələrin effektivliyindəki fərqi göstərən statistik əhəmiyyətli nəticə əldə etmək üçün nə qədər xəstənin tədqiqata daxil olması lazım olduğunu müəyyən edir. Xəstələrin sayı tədqiqat başlamazdan əvvəl müəyyən edilir və tədqiqatın dəyəri ondan asılıdır. Qiymətə əsasən, sponsor şirkət tədqiqatın məqsədəuyğunluğuna qərar verir.

Statistik cəhətdən əhəmiyyətli bir nəticə əldə etmək üçün tələb olunan xəstələrin sayı xəstəlikdən, tədqiq olunan parametrlərdən, dizayndan və s. asılıdır. Məsələn, sağalmaz metastatik böyrək xərçənginin müalicəsində yeni dərmanın effektivliyini plasebo-nəzarətli tədqiqatda göstərmək üçün uzaq yaxşı müalicə olunan yumurtalıq xərçənginin plasebo nəzarətli tədqiqatına nisbətən daha az xəstə tələb olunur. Fakt budur ki, əgər xəstə müalicə olmadan sağala bilərsə, spontan yaxşılaşma halları terapiyanın təsirini "örtəcək". Dərmandan kömək alan xəstələrin bir hissəsini dəqiq ayırmaq üçün çoxlu sayda xəstələri işə götürmək və onları standart müalicə sayəsində sağalanlardan ayırmaq lazımdır. Müalicəsiz xəstələrin sağlamlıq vəziyyəti dərhal kəskin şəkildə pisləşərsə, terapiyanın təsiri kiçik bir qrupda görünəcəkdir - qəbul edənlərin sağlamlıq vəziyyəti. effektiv müalicə, dərhal pisləşməyəcək.

Tədqiqat məhsulu ilə müqayisəli məhsul (məsələn, effektivlik baxımından) arasında klinik əhəmiyyətli fərqləri aşkar edən tədqiqatın xarakteristikası, əgər varsa, həqiqətən mövcuddursa, testin gücü deyilir. Xəstələrin nümunəsi nə qədər böyükdürsə, testin gücü də bir o qədər böyükdür.

Kiçik bir fərqi etibarlı şəkildə göstərmək üçün daha çox xəstə işə götürülməlidir. Lakin xəstələrin sayını artırmaqla o qədər kiçik fərqlərin olduğunu statistik şəkildə sübut etmək olar ki, onların artıq klinik əhəmiyyəti yoxdur. Buna görə də statistik və klinik əhəmiyyəti arasında fərq qoyulur.

Klinik sınaqların mərhələləri

Qeyri-klinik tədqiqatlara in vitro tədqiqatlar (sınaq borularında laboratoriya tədqiqatları) və in vivo tədqiqatlar (laborator heyvanları üzərində aparılan tədqiqatlar) daxildir ki, burada ilkin məlumat vermək üçün sınaq maddəsinin müxtəlif dozaları öyrənilir. farmakoloji xüsusiyyətləri, öyrənilən dərmanın toksikliyi, farmakokinetikası və metabolizmi. Preklinik tədqiqatlar əczaçılıq şirkətlərinə bir maddənin daha çox araşdırılmasına dəyər olub olmadığını anlamağa kömək edir. Əgər preklinik tədqiqatların sübutları dərmanın xəstəliyin müalicəsində istifadə oluna biləcəyini göstərirsə, dərman kifayət qədər təhlükəsizdirsə və tədqiqatlar insanları lazımsız risk altında qoymursa, insan tədqiqatları başlana bilər.

Dərman hazırlanması prosesi tez-tez klinik sınaqların dörd fazasının ardıcıllığı kimi təsvir olunur. Hər bir mərhələ ayrı bir klinik sınaqdır, bir dərmanın qeydiyyatı eyni mərhələdə bir neçə tədqiqat tələb edə bilər. Dərman birincidə uğurla sınaqdan keçirilərsə üç faza ah, o, marketinq icazəsi alır. Faza IV tədqiqatlar post-marketinq tədqiqatlarıdır.

I mərhələ

Faza I tədqiqatlarında adətən 20-100 sağlam könüllü iştirak edir. Bəzən dərmanın yüksək toksikliyi (məsələn, xərçəng və QİÇS-in müalicəsi üçün) sağlam könüllülərdə bu cür tədqiqatları qeyri-etik edir. Sonra müvafiq xəstəlikdən əziyyət çəkən xəstələrin iştirakı ilə həyata keçirilir. Tipik olaraq, I Faza tədqiqatları mövcud olan ixtisaslaşdırılmış müəssisələrdə aparılır zəruri avadanlıq və xüsusi təlim keçmiş heyət. Faza I sınaqları açıq etiketli ola bilər və həmçinin əsas nəzarətlərdən istifadə edə bilər. Bundan əlavə, onlar təsadüfi və kor ola bilər. Faza I tədqiqatlarının məqsədi tolerantlıq, farmakokinetik və farmakodinamik parametrləri müəyyən etmək və bəzən ilkin qiymətləndirmə təhlükəsizlik.

I mərhələdə udma, paylanma, metabolizm, ifrazat, həmçinin üstünlük verilən tətbiq forması və təhlükəsiz doza səviyyəsi kimi göstəricilər araşdırılır. I mərhələ adətən bir neçə həftədən 1 ilə qədər davam edir.

Tədqiqatda iştirak üçün mükafat ödənilir.

Faza I tədqiqatlarının müxtəlif növləri var:

Tək Artan Doza Tədqiqatları (SAD) az sayda xəstənin müşahidə müddəti ərzində tədqiqat dərmanının bir dozasını qəbul etdiyi tədqiqatlardır. Heç bir əlavə reaksiya aşkar edilmirsə və farmakokinetik məlumatlar gözlənilən təhlükəsizlik səviyyəsinə uyğundursa, o zaman doza artırılır və növbəti qrup iştirakçılar bu artan dozanı alırlar. Dərmanın dozanın artırılması ilə tətbiqi farmakokinetik təhlükəsizliyin əvvəlcədən təyin edilmiş səviyyələrinə çatana və ya qəbuledilməz olana qədər davam edir. mənfi reaksiyalar(deyirlər ki, icazə verilən maksimum doza çatılıb).

Çoxlu Artan Doza Tədqiqatları (MAD) təkrar tətbiqi ilə dərmanın farmakokinetikası və farmakodinamikasını daha yaxşı başa düşmək üçün aparılan tədqiqatlardır. Belə tədqiqatlar zamanı bir qrup xəstə dəfələrlə aşağı dozada dərman qəbul edir. Hər inyeksiyadan sonra dərmanın insan orqanizmində necə davrandığını qiymətləndirmək üçün qan və digər bədən mayeləri götürülür. Aşağıdakı könüllü qruplarında doza tədricən artırılır - əvvəlcədən müəyyən edilmiş səviyyəyə qədər.

II mərhələ

I mərhələ tədqiqatları zamanı tədqiq olunan məhsulun farmakokinetikası və farmakodinamikasını, həmçinin ilkin təhlükəsizliyini qiymətləndirərək sponsor şirkət daha geniş əhali kütləsində (100-500 nəfər) II faza tədqiqatlarına başlayır.

II Faza tədqiqatları nəzarət edilən tədqiqatlar və ilkin tədqiqatlar da daxil olmaqla müxtəlif yollarla tərtib edilə bilər. Müəyyən bir göstərişdə bir dərmanın təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək üçün təqib tədqiqatları adətən randomizə edilmiş nəzarətli sınaqlar şəklində aparılır. II Faza tədqiqatları adətən ciddi meyarlara uyğun seçilmiş kiçik homogen xəstə populyasiyası üzərində aparılır.

Bu tədqiqatların mühüm məqsədi III faza tədqiqatları üçün doza səviyyəsini və dozaj rejimini müəyyən etməkdir. Faza II sınaqlarında xəstələrin qəbul etdiyi dozalar adətən (hər zaman olmasa da) I Faza zamanı iştirakçılara verilən ən yüksək dozadan aşağı olur. II Faza sınaqlarında əlavə problem mümkün son nöqtələri, terapevtik rejimi (birlikdə qəbul edilən dərmanlar daxil olmaqla) və hədəfi qiymətləndirməkdir. II və ya III fazada əlavə tədqiqatlar üçün qruplaşdırma (məsələn, yüngül və ağır).

Bəzən II mərhələ IIA və IIB fazalarına bölünür.

Faza IIA, müəyyən bir xəstəlik və ya sindromu olan seçilmiş xəstələr qruplarında dərmanın təhlükəsizliyini müəyyən etmək üçün hazırlanmış pilot tədqiqatlardır. Tədqiqatın məqsədləri xəstə qrupunun xüsusiyyətlərindən, qəbul tezliyindən, dozadan və s. asılı olaraq xəstələrin dərmanın müxtəlif dozalarına həssaslığının müəyyən edilməsini əhatə edə bilər.

Faza IIB, müəyyən bir xəstəliyi olan xəstələrdə dərmanın effektivliyini və təhlükəsizliyini müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuş yaxşı tənzimlənmiş tədqiqatlardır. Bu mərhələnin əsas vəzifəsi optimal dozaj səviyyəsini müəyyən etməkdir III mərhələləri.

Bəzi I və II faza tədqiqatları birləşdirilir ki, dərmanın həm effektivliyi, həm də təhlükəsizliyi yoxlansın.

II mərhələdə, tədqiqat dərmanını qəbul edən qrupdan tərkibində və xəstələrin sayına görə fərqlənməyən bir nəzarət qrupu məcburidir. İki qrupdakı xəstələr cinsi, yaşı və əvvəlki fon müalicəsi baxımından uyğunlaşdırılmalıdır. Eyni zamanda, yeni dərmanın effektivliyi və dözümlülüyü ya plasebo ilə, ya da bu xəstəliyin müalicəsində "qızıl standart" olan başqa bir aktiv dərmanla müqayisə edilir.

III mərhələ

III faza sınaqları böyük bir xəstə populyasiyası (xəstəlikdən asılı olaraq 300-3000 və daha çox) ilə randomizə edilmiş, nəzarət edilən, çoxmərkəzli sınaqlardır. Bu tədqiqatlar müəyyən bir populyasiyada xüsusi göstəriş üçün II fazada əvvəllər qiymətləndirilmiş dərmanın təhlükəsizliyini və effektivliyini təsdiq etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. III Faza tədqiqatları həmçinin daha geniş əhali kütləsində, müxtəlif şiddətdə xəstəliyi olan xəstələrdə və ya digər dərmanlarla birlikdə istifadə edildikdə dərman və ya dərmanın dozaya cavab təsirini araşdıra bilər.

Bəzən III faza sınaqları müvafiq tənzimləyici orqana qeydiyyatlar artıq təqdim edildikdə davam edir. Bu halda xəstələr həyat xilasedici dərmanı qeydiyyata alınana və satışa çıxarılana qədər almağa davam edirlər. Tədqiqatın davam etdirilməsi üçün başqa səbəblər də ola bilər - məsələn, sponsorluq edən şirkətin dərmanın istifadəsinə dair göstərişləri genişləndirmək istəyi (yəni dərmanın təkcə qeydiyyatdan keçmiş göstəricilər üçün deyil, həm də digər əlamətlər üçün işlədiyini göstərmək və ya xəstələrin digər qruplarında, habelə təhlükəsizlik haqqında əlavə məlumat əldə etmək üçün). Bu cür tədqiqatlar bəzən IIIB mərhələsi kimi təsnif edilir.

III faza tədqiqatları zamanı dərmanın effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiq edərək, şirkət dərmanın preklinik və klinik tədqiqatlarının metodologiyasını və nəticələrini, istehsal xüsusiyyətlərini, tərkibini təsvir edən dərman vasitəsinin qondarma qeydiyyat dosyesini formalaşdırır. , istifadə müddəti. Bu məlumatların məcmusu qeydiyyatı həyata keçirən səlahiyyətli səhiyyə orqanına təqdim edilən "qeydiyyat dosyesi" adlanan sənəddir (hər bir ölkənin öz sənədi var).

dərman oxşar təsirə malik məlum dərmanlardan daha təsirlidir;

artıq məlum olan dərmanlarla müqayisədə daha yaxşı tolerantlığa malikdir,

artıq məlum olan dərmanlarla müalicənin uğursuz olduğu hallarda təsirli olur,

iqtisadi cəhətdən daha sərfəlidir

istifadəsi asan,

daha rahat bir dozaj formasına malikdir,

toksikliyi artırmadan, kombinasiya terapiyasında sinergik təsir göstərir.

IV mərhələ

IV faza həm də post-marketinq tədqiqatı kimi tanınır. Bunlar təsdiq edilmiş göstəricilərə uyğun olaraq dərman preparatı qeydiyyata alındıqdan sonra aparılan tədqiqatlardır. Bunlar dərmanın qeydiyyatı üçün tələb olunmayan, lakin istifadəsini optimallaşdırmaq üçün zəruri olan tədqiqatlardır. Bu tədqiqatların aparılması tələbi həm tənzimləyici orqanlardan, həm də sponsor şirkətdən gələ bilər. Bu tədqiqatların məqsədi, məsələn, dərman üçün yeni bazarları fəth etmək ola bilər (məsələn, dərman digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə üçün öyrənilməmişdirsə). IV fazanın mühüm vəzifəsi uzun müddət ərzində kifayət qədər böyük populyasiyada preparatın təhlükəsizliyinə dair əlavə məlumat toplamaqdır.

IV mərhələnin məqsədləri həmçinin müalicənin müddəti, digər dərmanlar və ya qidalarla qarşılıqlı əlaqə, standart müalicələrin müqayisəli təhlili, müxtəlif yaş qruplarında olan xəstələrdə istifadənin təhlili, müalicənin iqtisadiyyatı və uzunmüddətli müalicənin nəticələri (azalma və ya) kimi müalicə parametrlərinin qiymətləndirilməsini əhatə edə bilər. bu dərmanı uzun müddət qəbul edən xəstələr arasında ölüm nisbətinin artması).

Faza IV müdaxilə tədqiqatlarına əlavə olaraq (dərman qeydiyyatdan keçmiş göstərişə uyğun olaraq istifadə olunur, lakin müayinə və xəstənin idarə edilməsi sxemi tədqiqat protokolu ilə müəyyən edilir və adi təcrübədən fərqlənə bilər), istifadə təsdiq edildikdən sonra. ölkədə dərman, qeydiyyat sonrası müşahidə (müdaxiləsiz) araşdırmalar edilə bilər. Bu cür tədqiqatlar dərmanın həkimlər tərəfindən gündəlik klinik praktikasında necə istifadə edildiyi barədə məlumat toplayır ki, bu da "real həyat" şəraitində dərmanın effektivliyini və təhlükəsizliyini mühakimə etməyə imkan verir.

IV faza tədqiqatları və ya qeydiyyatdan sonrakı müşahidə tədqiqatları zamanı nadir, lakin təhlükəli əlavə təsirlər aşkar edilərsə, dərman bazardan çıxarıla bilər, istifadəsi də məhdudlaşdırıla bilər.

Faza bölgüsü klinik sınaqların təsnifatının ümumi, lakin təxmini üsuludur, çünki eyni sınaq müxtəlif mərhələlərdə aparıla bilər. Məsələn, farmakoloji tədqiqatlar adətən Faza I zamanı aparılsa da, onların bir çoxu üç fazanın hər birində başlanır, lakin yenə də bəzən I Faza tədqiqatları adlandırılır. bütün tədqiqat planına düzəlişdir. Məsələn, təsdiqləyici terapevtik tədqiqatın nəticələri insan üçün əlavə farmakoloji tədqiqatlar tələb edə bilər.

Buna görə də ən çox üstünlük verilən təsnifat meyarı tədqiqatın məqsədidir.



  • sübuta əsaslanan tibb

  • Tibbi Tədqiqat Dizaynı

  • Pivina L.M., PhD, assistent

  • №2 Daxili Xəstəliklər Kafedrası


Əvvəlki hadisələr

  • Körpə ölümünün azaldılması və əhalinin sürətli artımı

  • Xəstəliyin strukturunun kəskin xəstəliklərdən xroniki xəstəliyin üstünlük təşkil etməsinə dəyişməsi

  • Xəstəliklərin etioloji təbiətinin dəyişdirilməsi - yoluxucu agentlərdən davranış amillərinə qədər

  • Tibb elminin sürətli inkişafı və tibbi texnologiyanın inkişafı

  • Sosial sığorta sistemlərinin inkişafı


Sübut əsaslı tibb nə deməkdir?

  • “...müəyyən bir xəstənin baxımında qərarlar qəbul etmək üçün klinik tədqiqatın ən yaxşı nəticələrindən vicdanla, dəqiq və mənalı istifadə.”

          • (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Sübut əsaslı tibb. EBM-i necə tətbiq etmək və öyrətmək. Çörçill Livinqston, 1997.)

Sübutlara əsaslanan tibb anlayışı

  • Sübut əsaslı təbabət konsepsiyasının məqsədi həkimlərə düzgün aparılan klinik sınaqlar zamanı əldə edilmiş sübuta əsaslanan faktları klinik qərarların qəbul edilməsində tapmaq və istifadə etmək imkanı vermək, tibbi müdaxilələrin nəticələrinin proqnozlaşdırılmasının dəqiqliyini artırmaqdır.

  • Konsepsiya iki əsas fikrə əsaslanır:

  • Həkimin hər bir klinik qərarı elmi dəlillərə əsaslanmalıdır.

  • Hər bir faktın çəkisi nə qədər böyükdürsə, onun əldə edildiyi elmi tədqiqatın metodologiyası da bir o qədər sərtdir.

  • Barmaqlar M.A. 2006


Sübutlara əsaslanan tibb nə vaxt ortaya çıxdı?

  • 1940 - İlk randomizə edilmiş sınaqlar (streptomisinin vərəmdə istifadəsi)

  • 1960 talidomid faciəsi

  • 1962 - ABŞ Qida və Dərman İdarəsi yeni dərmanların nəzarətli sınaqlarını tələb edən qaydalar təqdim etdi.

  • 1971 - Cochran elmi sübutların olmaması məsələsini qaldırdı

  • 1980-90 - Klinik təlimatlara sistematik rəylərin daxil edilməsi zərurətinə diqqətin çəkilməsi

  • 1994 - Oksfordda ilk Cochrane kollokviumu

  • 1994 - EBM müddəti

  • 1996 - İngilis həkimlərinin əksəriyyəti artıq EBM terminini bilirlər

  • 1996 - Böyük Britaniyanın Səhiyyə Naziri onun əsas vəzifəsinin EBM konsepsiyasını təbliğ etmək olduğunu bəyan etdi

  • 1996-cı il Britaniyanın aparıcı qəzetlərində EBM başlıqları

  • 1999 - BMJ EBM kitabçasını nəşr etdi (ABŞ tirajı ½ milyon)

  • 2001 - Alman, İspan, Rus, Yapon nəşrləri


  • DM, nəzarət edilən klinik sınaqlardan istifadə edərək müəyyən bir klinik müdaxilənin rolunu qiymətləndirmək və nəticələri tibbi yardımın effektivliyinə dair xüsusi məlumat bazasında saxlamaq zərurətinə işarə edən ingilis epidemioloqu Archie Cochrane-nin şərəfinə adlandırıldı.

  • O, ilk dəfə sübuta əsaslanan tibb konsepsiyasını formalaşdırdı.


  • Araşdırmalar bunu göstərdi

  • 2/3 xəstələr üçün həkimlər

  • məlumat lazımdır, amma

  • yalnız qəbul edin

  • az sayda hallar. Lazımi məlumatları haradan əldə etmək olar?


  • Müşahidələr göstərir ki, bəzi yerli jurnallarda məqalələrin ½-ə qədəri məzmun, dizayn baxımından reklam xarakteri daşıyır və ya çap reklamı ilə əlaqələndirilir.


Zamanla ayaqlaşmaq üçün......

  • “...həkim ayda 10 jurnal, təxminən 70 orijinal abstrakt məqalə oxumalıdır...”

  • Sackett D.L. (1985)

  • "...ildə 365 gün 15 məqalə oxumaq lazımdır..."

  • McCrory D.C. (2002)

  • Həftədə 1 saatdan az vaxt, praktikantın oxuması üçün əlçatandır


Həkim və tibbi məlumat arasında əlaqə

  • İnformasiya bumu

  • Etibarlı ("sübut") məlumat tapmaqda çətinliklər

  • Məlumatı təhlil etməkdə çətinliklər

  • Effektiv klinik qərarlar qəbul etməkdə çətinliklər

  • tibbi səhvlər

  • Əsassız müdaxilələrin təyin edilməsi


Tənzimləmə ehtiyacının əsaslandırılması

  • ABŞ-da hər il 98,000 tibbi səhvlərdən ölür (IOM, 2000)

  • Etibarlı şəkildə sübut edilmiş effektivliyi olan tibbi müdaxilələrin yalnız 30% -i

  • Effektiv olmayan (bəzən də zərərli) müdaxilələr geniş yayılmışdır

  • Effektivliyi sübut edilmiş müdaxilələr ehtiyacı olanların hamısı tərəfindən qəbul edilmir




  • Kokarboksilaza, riboksin, asparkamın istifadəsi

  • Əlavə müalicə olaraq vitaminlərin parenteral tətbiqi

  • Angioprotektorların, udulan dərmanların təyin edilməsi


  • Hamilə qadınlara dəmir və fol turşusunun profilaktik tətbiqi– ana və yeni doğulanların sağlamlığına müsbət təsir

  • Mammoqrafiya döş xərçənginin erkən aşkarlanması üçün




3 il ərzində reabilitasiya müddətində miokard infarktı olan xəstələrdə reabilitasiya təlim proqramlarının KAH nəticələrinə təsiri (meta-analiz)


Keyfiyyətli tibbi xidmətin komponentləri (Haynes et al'96)


Klinik Epidemiologiya

  • DM əsaslanır klinik epidemiologiya sistematik və təsadüfi səhvlərin təsirini istisna etməklə yalnız ciddi şəkildə sübut edilmiş elmi faktlara əsaslanan tibbi məlumatların əldə edilməsi üçün epidemioloji üsuldan istifadə edən tibb sahəsidir.


Elmi araşdırmaların bizdə yaratdığı hisslər



Framingham HeartStudy ( Framingham Tədqiqatı ) Massaçusets, himayəsi altındaÜrək, Lungand qan

    Framingham HeartStudy ( Framingham Tədqiqatı ) klinik epidemiologiyanın tipik nümunəsidir. Bu tədqiqat 1948-ci ildə Framinghamda ürək-damar sağlamlığını araşdırmaq üçün başladı. Massaçusets, himayəsi altında Milli Ürək İnstitutu (sonradan Milli Ürək, Ağciyər və Qan İnstitutu adlandırıldı: NationalHeart, Lungand qanİnstitut; NHLBI). İlkin olaraq tədqiqat 5209 kişi və qadını əhatə edib. 1971-ci ildə onun tərkibinə ikinci nəsil iştirakçıların - "nəslin" 5124 nümayəndəsi daxil idi. İndi tədqiqatçılar tədqiqata 50 ildən çox əvvəl daxil olanların 3500 nəvəsi - "üçüncü nəsil" arasında sorğu keçirməyi planlaşdırır. Tədqiqat kohortun müddəti və ölçüsü baxımından bənzərsizdir və onun müasir tibb və ilk növbədə kardiologiya üçün əhəmiyyəti çətin ki, yüksək qiymətləndirilə bilər. Tədqiqat iştirakçılarının diqqətli müşahidəsi nəticəsində xəstəliklərə səbəb olan əsas risk faktorları müəyyən edilmişdir. ürək-damar sistemi: yüksək qan təzyiqi, yüksək səviyyə qan xolesterolu, siqaret, piylənmə, diabet və s. Yarandığı gündən bəri tədqiqatın nəticələri dünyanın əsas tibb jurnallarında 1200-ə yaxın məqalədə dərc olunub.


  • Normadan sapma Sağlam və ya xəstə

  • Diaqnoz Metodlar nə qədər dəqiqdir

  • Tezlik Vəziyyət nə qədər yaygındır

  • Risk Xəstəlik riskinin artması ilə hansı amillər əlaqələndirilir

  • Proqnoz Xəstəliyin nəticələri nələrdir

  • Müalicə Müalicə ilə xəstəliyin gedişatı necə dəyişəcək?

  • Qarşısının alınması Sağlam insanlarda xəstəliyin qarşısının alınması üsulları varmı? Erkən tanı və müalicə ilə xəstəliyin gedişi yaxşılaşırmı?

  • Səbəb Hansı amillər xəstəliyə səbəb olur?

  • Xərc Bu müalicə nə qədərdir?

  • xəstəliklər?


Tezlik

  • Tezlik

  • Risk

  • Proqnoz

  • Müalicə

  • Qarşısının alınması

  • Səbəb



retrospektiv

  • retrospektiv(retrospektiv tədqiqat) - keçmiş hadisələr qiymətləndirilir (məsələn, tibbi qeydlərə əsasən)

  • perspektivli(perspektiv tədqiqat) - əvvəlcə tədqiqat planı tərtib edilir, məlumatların toplanması və emalı proseduru müəyyən edilir, sonra isə bu plana uyğun olaraq tədqiqat aparılır.


Layihə üzrə tədqiqatın təsnifatı

  • 1. Müşahidə tədqiqatları (tədqiqatlar - müşahidələr)

  • bir və ya bir neçə xəstə qrupu təsvir edilir və müəyyən xüsusiyyətlərə görə müşahidə edilir

  • 2. Eksperimental tədqiqatlar

  • müdaxilənin nəticələri qiymətləndirilir (dərman, prosedur, müalicə və s.), bir, iki və ya daha çox qrup iştirak edir. Tədqiqat predmeti müşahidə edilir


Elmi klinik sınaqların təsnifatı



Tədqiqat strukturu

  • Zamanla:

  • Kəsici tədqiqatlar

  • Uzunlamasına tədqiqatlar


Uzunlamasına Tədqiqat


İşlərin təsviri

  • Təsviri rəylər- konkret məsələ ilə bağlı müəllifin mövqeyini əks etdirən ən “oxuya bilən” elmi nəşrlər

  • Çox vaxt bir xəstənin tibbi tarixini təqdim edir

  • Mürəkkəb klinik vəziyyətləri dərk etməyin bir yolu

  • Amma elmi sübut yoxdur


Klinik hallar və klinik hallar seriyası


Müşahidə tədqiqatlarının növləri Case seriyası və ya təsviri tədqiqatlar

  • Case seriyasının təsviri, nəzarət qrupu olmayan, ardıcıl olaraq daxil edilmiş fərdi xəstələrdə eyni müdaxilənin öyrənilməsidir.

  • Məsələn, damar cərrahı beyin işemiyası olan 100 xəstədə karotid revaskulyarizasiyasının nəticələrini təsvir edə bilər.


Müşahidə tədqiqatlarının növləri Case seriyası və ya təsviri tədqiqatlar, xüsusiyyətləri

  • xəstələrin müşahidə kiçik qruplarında maraq müəyyən bir sıra xüsusiyyətləri təsvir edir

  • nisbətən qısa təhsil müddəti

  • heç bir tədqiqat fərziyyəsini ehtiva etmir

  • nəzarət qrupları yoxdur

  • digər tədqiqatları qabaqlayır

  • bu tip tədqiqat fərdi xəstələr haqqında məlumatlarla məhdudlaşır


Tədqiqat işi - nəzarət (keys nəzarəti araşdırması)

  • Müəyyən risk faktorlarının bu klinik nəticənin inkişafına təsirindəki fərqləri müəyyən etmək üçün inkişaf etmiş və inkişaf etdirilməmiş klinik nəticələri (adətən zəif) olan iki qrup iştirakçını müqayisə etmək üçün hazırlanmış bir araşdırma.

  • Bu tədqiqat dizaynı, boğmaca peyvəndindən sonra uşaqlarda CNS pozğunluqlarının inkişafı kimi nadir xəstəliklərin səbəbini müəyyən etməyə çalışarkən ən faydalıdır.


Vəziyyətlər:

  • Vəziyyətlər: bir xəstəliyin və ya nəticəsinin olması

  • Nəzarət: heç bir xəstəlik və ya nəticə yoxdur

  • Xəstəlik üçün mümkün səbəblər və ya risk faktorları retrospektiv olaraq qiymətləndirilir, lakin bu, tarixi nəzarət deyil

  • “Nə olub?” sualına cavab verir.

  • Uzunlamasına və ya uzununa tədqiqat


Keys-nəzarət tədqiqatları

  • Dizayn


Yaxşı və pis tərəfləri

  • Üstünlüklər

    • Nadir xəstəliklər və ya uzun müddət tələb edən şərtlər üçün ən yaxşı dizayn
    • Əsas fərziyyələri yoxlamaq üçün istifadə olunur
    • Çox qısa müddətli
    • Ən Bahalı

  • Qüsurlar

    • Çoxlu sayda qərəzlər və sistematik səhvlər
    • İlkin təsvirlərin və ölçmələrin keyfiyyətindən asılıdır
    • Müvafiq nəzarət qrupunu seçməkdə çətinliklər

  • İştirakçıların bir qrupunu (kohortunu) izləmək və onların müəyyən klinik nəticələrin dərəcələrindəki fərqləri müəyyən etmək üçün hazırlanmış bir araşdırma.


  • Gələcəkdə izləniləcək oxşar əlamət üçün bir qrup xəstə seçilir

  • Bir risk faktoru və ya nəticənin fərziyyəsi ilə başlayır

  • RF-yə məruz qalır və məruz qalmamışdır

  • Vaxtında perspektiv, məruz qalan qrupda arzu olunan amillərin müəyyən edilməsi

  • “İnsanlar risk faktoruna məruz qaldıqda xəstələnəcəklərmi?” sualına cavab verir.

  • Əsasən perspektivli, lakin tarixi kohort da var (retrospektiv)


Dizayn

  • Dizayn


Kohort sınaqlarının üstünlükləri və mənfi cəhətləri

  • Üstünlüklər

    • Şərtlərin, xəstəliklərin, risk faktorlarının və nəticələrin səbəblərini öyrənmək üçün ən yaxşı dizayn.
    • Ciddi sübut əldə etmək üçün kifayət qədər vaxt
    • Bir çox sistematik səhvlərin qarşısını almaq olar (nəticə əvvəlcədən məlum olduqda baş verir)
    • Risk faktoruna məruz qalma və bir neçə xəstəlik arasında əlaqəni qiymətləndirir

  • Qüsurlar

    • Uzunlamasına
    • Bahalı (daha çox insanın araşdırması)
    • Xəstəlik və nisbətən az sayda amillərə məruz qalma (tədqiqatın əvvəlində müəyyən edilənlər) arasındakı əlaqəni qiymətləndirir.
    • Nadir xəstəliklər üçün istifadə edilə bilməz (nümunə ölçüsü tədqiq olunan xəstəliyi olan şəxslərin sayından çox olmalıdır)

Müşahidə (təsviri) tədqiqatların növləri Kəsici tədqiqat (yayılma)

  • Məlumatlar müəyyən bir vaxtda toplanır

  • Növlər:

      • Xəstəliyin və ya nəticələrin yayılması
      • Xəstəliyin gedişatının öyrənilməsi, mərhələləri

  • “Nə qədər?” sualına cavab verin.


Yayılma tədqiqatları

  • Dizayn


TERMİNOLOGİYA

  • Yayılma- yayılma. Nümunə: ÜKH olan insanların sayı/ümumi əhali arasında ÜÇH yayılması faizlə.

  • Hadisə- ilkin xəstələnmə. Nümunə: Semeydə uşaqlarda astma hadisəsi = Semeydə uşaqlarda astma xəstəliyinin yeni hallarının sayı / Semeydə yaşayan uşaqların sayı.

  • İnsidans (I) nə qədər yüksək olarsa və xəstəlik və ya vəziyyət nə qədər uzun olarsa, yayılma da bir o qədər yüksək olar (P)

  • P = I x L


RANDOMIZE NƏZARƏTLİ TEST (RCT) (Nəzarət olunan Klinik Sınaqlar, CCT)

  • - İSTƏNİLƏN DİAQNOZ VƏ MÜALİCƏ ÜSULUNUN QIZIL STANDARTI.

  • Tipik olaraq, bu, iştirakçıların təsadüfi olaraq iki qrupa - əsas qrup (tədqiq olunan müdaxilənin istifadə edildiyi) və nəzarət qrupu (platsebo və ya digər müdaxilənin istifadə olunduğu yer. Tədqiqatın bu dizaynı) ayrıldığı bir araşdırmadır. müdaxilələrin effektivliyini müqayisə etməyə imkan verir.


Tipik bir RCT-nin sxemi


Dizayn

  • Dizayn


plasebo nəzarəti

  • plasebo nəzarəti

  • Aktiv müalicə

  • Dozaların müqayisəli xüsusiyyətləri





Qüsurlar

  • Qüsurlar

    • tez-tez uzun müddət çəkir
    • Çox bahalı
    • Nadir xəstəliklər üçün uyğun deyil
    • məhdud imkanümumiləşdirmə qabiliyyəti

  • Üstünlüklər

    • xəstələr üçün ən yaxşı məlumat
    • daha az qərəz (sistematik xəta)
    • effektivliyi qiymətləndirmək və müdaxilələri təsdiqləmək üçün ən yaxşısıdır
    • Təsadüfidirsə, dizaynda ən ciddi və etibarlıdır


Tədqiqat Protokolunun hazırlanması

  • Kliniki sınaq protokolu (proqramı) klinik sınaqda iştirak edən hər kəs üçün hər bir iştirakçının konkret tapşırıqlarını və bu tapşırıqların yerinə yetirilməsi üçün təlimatları özündə əks etdirən sənəddir.

  • Protokol ixtisaslı tədqiqatları, habelə məlumatların toplanması və təhlilini təmin edir, daha sonra nəzarət və lisenziyalaşdırma sisteminin səlahiyyətli orqanlarına baxılmaq üçün təqdim olunur.


Fərdi Qeydiyyat Kartının hazırlanması

  • Fərdi Qeydiyyat Kartı (CRC) təhsil mərkəzində aparılan kağız üzərində aparılan tədqiqatdan məlumat toplamaq vasitəsidir. Bəzi tədqiqatlar da bu məqsədlə elektron vasitələrdən istifadə edir.


  • Klinik tədqiqatın birinci mərhələsində (1-ci faza) tədqiqatçılar ilk növbədə onun təhlükəsizliyini müəyyən etmək, təhlükəsiz doza diapazonunu yaratmaq və əlavə təsirləri müəyyən etmək üçün kiçik bir qrup insanda (20-80 nəfər) yeni dərman və ya müalicəni öyrənirlər.

  • İkinci mərhələdə (II Mərhələ) öyrənilən dərman və ya müalicə effektiv olub-olmadığını yoxlamaq və təhlükəsizliyini daha da yoxlamaq üçün daha böyük bir qrup insana (100-300 nəfər) verilir.


Klinik sınaqların mərhələləri (mərhələləri).

    Üçüncü mərhələdə (III faza) tədqiqat dərmanı və ya müalicə metodu effektivliyi və təhlükəsizliyini təsdiqləmək, əlavə təsirlərə nəzarət etmək, həmçinin tez-tez istifadə olunan dərmanlarla müqayisə etmək üçün daha böyük insan qruplarına (1000-3000 nəfər) təyin edilir. müalicələr, bu dərmanı və ya müalicəni təhlükəsiz istifadə etməyə imkan verəcək məlumat toplamaq.

    Tədqiqatın dördüncü mərhələsi (IV faza) dərman və ya müalicə üsulu Qazaxıstan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən istifadə üçün təsdiq edildikdən sonra həyata keçirilir. Bu tədqiqatlar, müxtəlif insan qruplarına təsiri haqqında daha çox məlumat toplamaq və uzunmüddətli istifadə ilə ortaya çıxan hər hansı yan təsirləri müəyyən etmək üçün öyrənilən dərmanı və ya müalicəni sınaqdan keçirməyə davam edir.


  • İcmal öyrənilən sualı aydın şəkildə ifadə edən, araşdırılan suala uyğun müxtəlif tədqiqatların nəticələrini axtarmaq, seçmək, qiymətləndirmək və sintez etmək üçün istifadə olunan metodları ətraflı təsvir edən möhkəm elmi araşdırmadır. Sistemli təhlilə meta-analiz daxil ola bilər (lakin onun istifadəsi isteğe bağlıdır).


Meta-analiz (meta-analiz)

  • Eyni mövzuda bir neçə tədqiqatın nəticələrinin ümumiləşdirilməsi

    • Əsasən sistematik rəylər əsasında tərtib edilir. Bir neçə tədqiqatın nəticələrini birləşdirən və yekun balı vahid ölçülmüş xal kimi təqdim edən statistik təhlil metodu (adətən böyük tədqiqatlara və ya daha yüksək metodoloji keyfiyyətə malik tədqiqatlara daha çox çəki verilir).


Tibbi Tədqiqat Dizayn Nəticələri

  • RCT- maksimum güc, lakin çox vaxt bahalı və vaxt aparan

  • yaxşı hazırlanmışdır müşahidə tədqiqatları xəstəliklərin səbəblərini müəyyən etməkdə yaxşı nəticələr verir, lakin kifayət qədər sübut yoxdur

  • Kohort tədqiqatları-xəstəliklərin gedişatını öyrənmək və risk faktorlarını müəyyən etmək üçün ən yaxşısı

  • Keys-nəzarət tədqiqatları sürətli və ucuz


Tədqiqat metodologiyasının seçimi

  • Kəmiyyət tədqiqatı: “Nə qədər” və “Nə qədər?” suallarına cavab vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Münasibətləri, adətən dəyişənlər arasında səbəb-nəticə əlaqəsini müəyyən etməyə yönəldilmişdir.

  • Maraqlanan problem üzrə məlumatların toplanması və alınan kəmiyyət məlumatlarının riyazi təhlili.

  • Məqsəd təkcə sorğu edilən insanlar qrupu üçün deyil, bütövlükdə bütün əhali üçün xarakterik olan ümumi qanunauyğunluqları müəyyən etməkdir ki, bu da tədqiqatçıya problemi şərh etməyə və proqnozlar verməyə imkan verəcək.


Keyfiyyətli Tədqiqat

  • Suallara cavab vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur: “Kim? Niyə? Nə vaxt? və harada?" və problemin daha dərindən öyrənilməsinə yönəlmişdir.

  • Problemə müxtəlif nöqteyi-nəzərdən baxılır.

  • Tədqiqatın məqsədi öyrənilən əhali üçün xarakterik olan, bizi maraqlandıran hadisələrin davam etdiyi və problemi daha dərindən başa düşməyə imkan verən prinsipləri (nümunələri) aşkar etməkdir.


Keyfiyyətli Tədqiqat


Məlumat toplama üsulları:

  • kəmiyyət

  • Testlər və müxtəlif ölçmə üsulları

  • Anketlər, anketlər

  • Rəsmi məlumatların toplanması

  • Əhəmiyyətli elementlər bunlardır:

    • Nəzarət qrupunun olması
    • Randomizasiya

Məlumatların təhlili

  • kəmiyyət

  • Statistika


Sübutların etibarlılığı


Tədqiqat növləri və diqqəti

Tədqiqatın köməyi ilə qeyri-mütəşəkkil yaradıcılıq prosesini proqnozlaşdırıla bilən nəticəyə gətirib çıxaran texnoloji hərəkətlər zəncirinə necə çevirmək olar.

Təcrübəsi çox olan dizaynerlər bəzən başlarında çoxlu hazır həllər nümunələri topladıqlarına əsaslanaraq tədqiqat mərhələsini atlayırlar. Ancaq bunda yüksək dərəcədə təsadüfilik var - səhv edə və səhv nümunədən istifadə edə bilərsiniz və ya sadəcə sizə lazım olanı tapa bilməzsiniz. Yeni başlayanlar üçün bu daha çətindir.

Tədqiqat onların hər ikisinə kömək edir, dizayn prosesini keyfiyyətcə rəsmiləşdirməyə imkan verir (dərin daldırma və əlavə yüksək səviyyə) ayrılmış vaxtda analitika və yaradıcı konsepsiya hazırlayın.

İstənilən qeyri-mütəşəkkil yaradıcılıq prosesi qara qutu kimidir. Dizaynerə tapşırıq verirsən, o, bir həftə yoxa çıxır, sonra nəsə gətirir. Həmin vaxt nə baş verdiyi və haradan gəldiyi bəlli deyil. Sehrli. Bu iki böyük problem yaradır:

1. Qərar dizaynerin həyat təcrübəsindən çox asılıdır. Dizayner ətrafdakı dünya haqqında nə qədər çox məlumatlı olsa, yaxşı dizayn çəkmə ehtimalı bir o qədər yüksəkdir. Bu məhdudiyyətdir. Keyfiyyət subyektiv parametrlərlə müəyyən edilir və sabit olmalıdır.

2. İşi zamana və nəticəyə görə planlaşdırmaq mümkün deyil. Əgər siz yalnız ilham, bəsirət və ilahi təqdirə güvənirsinizsə, bəzən belə olur ki, nəticə üç gündə əldə edilir. Ancaq düzgün təxmin etməmisinizsə, problemin həlli üç həftəyə qədər uzanır.

Qara qutunu açmaq üçün prosesin hansı mərhələlərdən ibarət olduğunu başa düşmək və onu rəsmiləşdirmək lazımdır. Sonra nəticə proqnozlaşdırıla bilər.

İlkin ideyalardan və ortaya çıxan şəkillərdən kənara çıxmaq üçün dizayn prosesini təhlil etmək çox vacibdir. Nəticədə, siz fövqəladə nəticə əldə etmək üçün başınızı azad edərək, bütün bunları avtopilotda edirsiniz.

Durğunluq əlaməti - əgər əvvəlki kimi düşünürsünüzsə. Bu bir siqnaldır: çox güman ki, inkişafda dayanmısınız. yaxşı əlamət layihədən layihəyə bütün proseslər getdikcə texnoloji cəhətdən daha təkmil görünür və işlənmiş konvensiyaların çeşidi sonsuzluğa doğru gedir. Bu, həqiqətən dəyərli həlləri "qazmağın" yeganə yoludur.

"Təxmin edilən" sözünü istifadə etməmək daha yaxşıdır. Problemi həll etmək mümkün olub-olmamasından asılı olmayaraq, faktlarla müraciət etmək daha yaxşıdır. "Xeyr" - qərar tənqidə tab gətirmədikdə və nəticə intuitiv axtarışa əsaslandıqda bu baş verir. Nəticə həmişə yalnız rasional və məntiqə əsaslanmalıdır.

Tədqiqat nə təmin edir?

Dizayneri kontekstdə batırır, və qərarlar əsaslandırılır. Dizayner yalnız sərin bir şey təklif etmir, həm də məntiqi əlaqələr qurur.

Müştərilərinizlə daha yaxşı əlaqələr qurmağa imkan verir. Araşdırma ünsiyyətdir. Siz təkcə biznesi deyil, həm də müştərini və onun müştərisini öyrənirsiniz və bu prosesdə istifadəçinin nəyə ehtiyacı olduğunu, müştərinin nə istədiyini və onu necə həyata keçirəcəyini daha yaxşı anlamağa başlayırsınız.

İlkin Tədqiqat

İlkin tədqiqat birbaşa qarşılıqlı əlaqə yolu ilə məlumat toplamaq üsuludur: müsahibələr, müşahidələr, təcrübələr və s.

İlkin tədqiqatlar keyfiyyət (dərin müsahibələr, bir insanın bütün gün müşahidəsi) və kəmiyyət (statistika, sorğular, saytın analitikası) bölünür.

Keyfiyyətli tədqiqata aşağıdakılar daxildir:

etnoqrafiya- istehlakçıların gündəlik həyatının öyrənilməsi üsulu. Metodun adı tarix elmindən götürülmüşdür, o zaman etnoqraflar tanış olmayan tayfaları araşdıraraq insanların motivlərini və hərəkətlərini başa düşmək üçün onların həyat tərzini təsvir edirlər. Etnoqrafiya hədəf auditoriya haqqında məlumat minimal olduqda istifadə olunur. Müşahidələr istifadəçi davranışının müxtəlif ssenarilərini və "giriş nöqtələrini" başa düşməyə imkan verir - hansı hallarda bir insanın məhsuldan istifadə etməsi lazımdır.

əks- özünü müşahidə etmək, öz təcrübəsini təhlil etmək. Hisslərini və təcrübələrini təsbit etmək və fərqində olmaq.

Kölgə üsulu- insan hərəkətlərinin təkrarlanması. Məsələn, siz saytdakı istifadəçi davranışını çəkirsiniz və sonra mühüm məqamları qeyd edərək onu kopyalayırsınız.

Müşahidələr kamera, audio və video yazılardan istifadə etməklə qeydə alınır. Söhbəti səs yazıcısına yazın, yazını transkripsiyaya verin və söhbətin istənilən nöqtəsinə qayıtmağınıza kömək edəcək hazır sənədiniz olacaq. Müsahibə etdiyiniz insanların şəkillərini çəkin. Gələcəkdə başqa bir şəxs materialla işləyəcəksə, fotoşəkil istifadəçini daha yaxşı başa düşməyə kömək edəcəkdir. Məhsulla qarşılıqlı əlaqəni kameraya çəkin, sonra videoya baxa və dərhal fərq etmədiyiniz bəzi anları görə bilərsiniz.

TİBBİN TƏDQİQAT DİZAYNİ

Prof. A.O.Qusan

Çoxlu elmi materialların yerli və xarici mətbuatda dərci, həmçinin topluların redaktəsi təcrübəsi elmi əsərlər Artıq 11-ci ildir ki, bir çox yerli və xarici alimlərin iştirakı ilə keçirilən Qaraçay-Çərkəz Respublikası həkimlərinin konfransları elmi tədqiqatların həyata keçirilməsi və onların nəticələrinin təqdimatı ilə bağlı bəzi tövsiyələr verməyə imkan verir.

Hər bir tibb ixtisasında həkimlər öz xüsusi tədqiqat metodlarından istifadə edirlər. Bununla belə, elmin hər hansı bir sahəsində elmi işlərin yerinə yetirilməsi prosesində əməl edilməli olan tədqiqat işinin metodologiyası və metodologiyasının ümumi prinsipləri vardır. İstənilən elmi işin yerinə yetirilməsi əsas metodoloji və metodoloji yanaşmaların beynəlxalq tələblərinə uyğun aparılmalıdır. Rusiya tibb elminin dünyaya açıq şəkildə inteqrasiyasını nəzərə alsaq, bu, zamanın aktual tələbidir.

Təəssüflər olsun ki, bu günə qədər tibb ali təhsil müəssisələrində elmi işlərin planlaşdırılması metodları və xüsusən də biostatistika məsələləri öyrənilməmişdir, ona görə də həkimin tərtib edərkən rəhbər tutmalı olduğu əsas tələbləri qısaca nəzərdən keçirməyi məqsədəuyğun və faydalı hesab edirəm. elmi tədqiqatlarının nəticələri.

Bu məlumat mesajında ​​biz elmi araşdırmanın nəticələrini təqdim etməyin ən geniş yayılmış formasına - elmi məqaləyə diqqət yetirəcəyik.

Elmi məqalə, müəyyən bir məsələ ilə bağlı müəllifin fikirlərinin əsaslandırılmış sistemini müəyyən edən, həcmi məhdud olan elmi əsərdir. Elmi məqaləyə qoyulan ən mühüm tələblər: orada qaldırılan məsələnin aktuallığı, əhatə olunan hadisələrin, hadisə və faktların dərinliyi, çıxarılan nəticə və ümumiləşdirmələrin konkretliyi və əsaslılığı.

İstənilən elmi tədqiqat bir-biri ilə əlaqəli mərhələlərin bir neçə blokunu ehtiva edir. Birincisi, əvvəlcədən planlaşdırılan tədqiqat, tədqiqat planının tərtib edilməsi və təsdiq edilməsidir. İkincisinə faktiki tədqiqat prosesi (tədqiq olunan problemi xarakterizə edən materialların toplanması, bu barədə faktiki məlumatların toplanması, onların sistemləşdirilməsi, problem haqqında müəyyən fikirlərin işlənib hazırlanması) daxildir. Tədqiqatın üçüncü hissəsi elmi tədqiqatın nəticələrinin təqdimatıdır (şərh, hesabat, nəşr).

Müəllif hər hansı bir elmi məqaləni yazarkən, bu işin zəruriliyini əsaslandırması ilə seçilmiş mövzu üzrə ədəbiyyatın analitik icmalı təqdim etməlidir. Çox vaxt bu, bu günə qədər kifayət qədər təqdis olunmayan müəyyən bir mövzuya dair suallar ola bilər və ya müəllif bu mövzuda bilikləri dərinləşdirməyə imkan verən yeni tədqiqat metodlarını irəli sürür və s. İşin mövzusu ola bilər. klinik hal, praktiki iş təcrübəsi üçün vacib olan müşahidə və s.

Hər hansı bir tədqiqatın növbəti çox mühüm bölməsi onun tərtibinin xüsusiyyətləridir.Tədqiqatın nəticələri əsasən seçilmiş tədqiqat metodlarının düzgünlüyü ilə müəyyən edilir. Diaqnozun, profilaktikanın və müalicənin yeni üsullarının effektivliyini qiymətləndirmək, səhvləri aradan qaldırmaq və klinik sınaqların nəticələrini düzgün şərh etmək üçün onlar klinik müqayisələr üçün "qızıl standart" hesab edilən randomizə edilmiş nəzarət edilən sınaqların bir hissəsi kimi aparılmalıdır. .

Nəzarət edilən klinik sınaq, uyğun gələn qrupların müxtəlif növ müalicə aldığı perspektivli tədqiqatdır: nəzarət qrupundakı xəstələr - standart (adətən ən yaxşı müasir ideyalar), və eksperimental qrupun xəstələri - yeni bir müalicə. Nəzarət edilən bir tədqiqatın etibarlılığını təmin edən ən vacib şərt, xəstəliyin nəticəsini təsir edən bütün əlamətlər (cins, yaş, xəstəliyin mövcudluğu) üçün bir qrup xəstənin homojenliyidir. müşayiət olunan xəstəliklər, əsas xəstəliyin şiddəti və mərhələsi və s.). Proqnozu müəyyən edən bir çox qarşılıqlı əlaqəli amillərin, eləcə də "gizli" proqnostik amillərin mövcudluğunu nəzərə alaraq, müşahidə qruplarının müqayisəliliyinə maksimum dərəcədə yalnız xəstələrin qruplara təsadüfi bölüşdürülməsi metodundan istifadə edərkən, yəni. (təsadüfi - təsadüfi). Həqiqi randomizə xəstələrin qruplara bölünməsinin gözlənilməz təbiətinə məcburi riayət edilməsini nəzərdə tutur (tədqiqatçı növbəti xəstənin hansı qrupa düşəcəyini proqnozlaşdıra bilməz - "kor seçim"). Randomizasiyanın səmərəliliyini artırmaq üçün ilkin təbəqələşmə aparılır - müalicə variantlarının bölüşdürülməsi aparıcı proqnostik əlamətlərə (stratifikasiya randomizə) uyğun olaraq formalaşmış xəstələrin homogen qruplarında aparılır.

“Tədqiqatın materialları və metodları” bölməsində nəzarət və əsas qruplarda olan xəstələrin sayı, onların cinsinə, yaşına, gedişatının şiddətinə, müşayiət olunan xəstəliklərin mövcudluğuna görə homojenliyi göstərilir. Etibarlı klinik nəticələr yalnız hər iki qrupda kifayət qədər sayda müşahidə ilə əldə edilə bilər.

Müşahidə hallarının optimal sayının müəyyən edilməsidir mərhələ eksperimentin planlaşdırılması. Beləliklə, tədqiqatın nəticələrinin keyfiyyətcə ifadə ediləcəyi hallarda, arifmetik orta dəyərlərlə ifadə edilən kəmiyyət qiymətləndirmələrindən istifadə etdikdən daha çox sayda müşahidə tələb olunur. Bundan əlavə, yadda saxlamaq lazımdır ki, az sayda tədqiqat onların dəqiqliyini və etibarlılığını azaldır. Tədqiqatın dəqiqliyini 2 dəfə artırmaq üçün müşahidələrin sayını 4 dəfə artırmaq lazımdır. Eyni zamanda, nəzarət və eksperimental qruplarda müşahidə edilən halların sayı eyni olmamalıdır. Təcrübə üçün tələb olunan halların sayı tibbi statistikaya dair bir sıra istinad kitablarında təsvir edilmiş xüsusi düsturlara əsasən hər bir halda ayrı-ayrılıqda tədqiqatın planlaşdırılması zamanı müəyyən edilir.

İnsanların iştirak etdiyi biotibbi tədqiqatlar üçün beynəlxalq etik tələblərə və Mülki və Siyasi Hüquqlar haqqında Beynəlxalq Konvensiyaya uyğun olaraq, insanların iştirak etdiyi bütün tibbi tədqiqatlar üç əsasa əsaslanmalıdır. etik prinsiplər: şəxsiyyətə hörmət, fayda əldə etmək, ədalət. İnsanların (xəstə və ya sağlam) iştirak etdiyi bütün biotibbi tədqiqatlarda müstəntiq sınaqda iştirak edəcək subyektlərin məlumatlı razılığını, əgər tədqiqat subyekti (SR) bunu verə bilmirsə, yaxın adamın məlumatlı razılığını almalıdır. qohum və ya səlahiyyətli nümayəndə. Məlumatlı razılıq hər şeyi almış səlahiyyətli SI-nin razılığı deməkdir zəruri məlumatlar onu adekvat şəkildə başa düşən və həddindən artıq təsir, motivasiya və təhdid olmadan sərbəst şəkildə qərar qəbul edən. Sİ tədqiqatın məqsədləri, metodları, müddəti, gözlənilən risk və ya narahatlıq, alternativ prosedurlar, məxfilik dərəcəsi, istənilən vaxt tədqiqatdan çıxmaq imkanı haqqında məlumat almalıdır.

“Tədqiqatın materialı və metodları” bölməsi elə təfərrüatlı şəkildə təsvir edilməlidir ki, istənilən digər tədqiqatçı istəsə, əsəri təkrar edə bilsin. Bu bölmənin sonunda əldə edilmiş nəticənin statistik emalı üsulları və bunun üçün istifadə olunan proqram təminatı göstərilir.Statistik məlumatların təhlili alınan nəticələrin müvafiq riyazi emalı ilə həyata keçirilir, onların texnika və üsulları təsvir edilir. tibbi statistikaya dair xüsusi təlimatlarda ətraflı şəkildə. AT son illər Statistik məlumatların işlənməsi, orta dəyərləri və nisbi əmsalları tez hesablamağa, əlaqənin xarakterini və gücünü müəyyən etməyə imkan verən xüsusi proqram paketlərindən (məsələn, Statgraph və s.) etibarlılıq dərəcəsi, analitik cədvəllər, diaqramlar və qrafiklər qurmaq.

Tədqiqat materiallarının elmi emalı “Nəticələr və müzakirə” bölməsində tamamlanır və aşağıdakı əsas elementləri əhatə edir: məlumatların müqayisəsi, onların etibarlılığının qiymətləndirilməsi və bütövlükdə tədqiqatın nəticələri. Bu bölmə adətən lazımi illüstrativ materialı (cədvəllər, rəqəmlər, qrafiklər və s.) ehtiva edir. Eyni zamanda, yadda saxlamaq lazımdır ki, illüstrasiyaların təsviri məqalənin mətnində artıq əksini tapanların təkrarı olmamalıdır.

İşin nəticələri məqalənin adına, müəllifin qarşıya qoyduğu məqsəd və vəzifələrə uyğun olmalıdır.

Ədəbiyyat siyahısında istifadə olunan bütün mənbələr olmalıdır. Bu halda sitat sistemi fərqli ola bilər. Hər bir elmi jurnalın, istənilən məqalələr toplusunun redaksiya heyətinin məqalənin strukturuna, illüstrativ materialın dizaynına və istifadə olunan ədəbiyyat siyahısına öz tələbləri var. Bu baxımdan hər bir müəllif tədqiqat materiallarını təqdim etməyə hazırlaşdığı nəşrin qaydaları ilə tanış olmalıdır.

Yerli tibb ədəbiyyatında Harvard sistemi ən çox yayılmışdır. Mötərizədə müəllifin fikrinə istinad edildikdən sonra onun baş hərfləri, soyadı, vergüldən sonra əsərin nəşr olunduğu il göstərilir. Ədəbiyyat siyahısında mənbələr müəlliflərin adlarına görə əlifba sırası ilə verilmişdir. Bu sistemin daha təkmil versiyası əlavə edilmiş ədəbiyyat siyahısında müəlliflərin adlarının və nəşr ilinin əlifba sırası ilə tərtib edilmiş seriya nömrəsi ilə əvəz edilməsini nəzərdə tutur. Bu rəqəm adətən kvadrat mötərizədə yazılır.

Müəllifin (və ya müəlliflərin) soyadını və inisiallarını, məqalənin və ya monoqrafiyanın bölməsini, sonra jurnalın və ya digər çap nəşrinin adını göstərməklə hər bir ədəbi mənbənin çıxışını diqqətlə yoxlamaq, ili göstərmək ( kitablar üçün, nəşr ili və yeri), həcmi, jurnal nömrəsi, səhifələri. Əvvəlcə yerli müəlliflərin siyahısı əlifba sırası ilə tərtib edilir, sonra xarici müəlliflər.

İstinadlar siyahısının tərtibi nümunələri.

Ədəbiyyatın biblioqrafik yazısı nümunələri (QOST R 7.0.5-2008. Biblioqrafik arayış. Ümumi tələblər və tərtib qaydaları. - M .: Standartinform. - 2008. - 19 s.)

1. VoyaçekV. I. Otorinolarinqologiyanın əsasları. - L .: Mədgiz, 1963. - 348 s.

2. Blotsky A. A., Pluzhnikov M. S. Horlama fenomeni və obstruktiv yuxu apne sindromu. - SPb.: Spets.lit., 2002.-176 s.

3. Preobrazhensky B. S., Temkin Ya. S., Likhachev A. G. Qulaq, boğaz və burun xəstəlikləri. - M .: Tibb, 1968. - 495 s. Üçdən çox müəllif

4. Audiologiyanın və eşitmə aparatının əsasları / V. G. Bazarov [et al.]. — M.: Tibb, 1984. — 252 s.

5. Borzov E. V. Faringeal badamcıqların patologiyasının formalaşmasında perinatal amillərin rolu // otorinolarinqologiya və loqopatologiya xəbərləri. - 2002. - No 2. - S. 7-10.

6. Kovaleva L. M., Mefedovskaya E. K. Uşaqlarda sfenoiditin etiologiyası və patogenezi // Otorinolarinqologiya və loqopatologiya xəbərləri. - 2002. - No 2. - S. 20-24.

7. Avtogen yağ ilə səs telinin enjeksiyonu: Uzunmüddətli maqnit rezonansı. Nee görüntünün qiymətləndirilməsi / J.H. Brandenburg // Laringoskop. - 1996. - Cild. 106, № 2, bənd. 1. - S. 174-180.

Eyni prinsiplə məqalələr toplusundan məqalələrə və (və ya) məruzələrin tezislərinə istinad edilir.

Kolleksiyalardan məqalələr:

8. Korobkov G. A. Nitqin tempi. Nitq fiziologiyası və patologiyasının müasir problemləri: Sat. tr. Mosk.NIIuha, boğaz və burun; Leninqrad. Qulaq, Boğaz, Burun və Nitq Elmi-Tədqiqat İnstitutu. - M., 1989. - T. 23. - S. 107-111.

Oxşar məqalələr