Pirmosios GMP taisyklės buvo priimtos 1963 m. JAV, vėliau – Kanadoje, Italijoje, Anglijoje ir dar 40 šalių. GMP taisyklės yra bendrosios gairės, nustatančios gamybos proceso organizavimo ir kontrolės vykdymo tvarką, taip pat minimalios praktinės instrukcijos, kaip šiuolaikiškai teisingai atlikti gamybą. Remiantis GMP taisyklėmis, kiekvienoje šalyje sukuriami standartai ir dokumentai, reglamentuojantys tam tikrų rūšių farmacijos produktų gamybą.
Rusijoje galioja GMP taisyklės („Gamybos organizavimo ir kokybės kontrolės taisyklės vaistai“ – RD 64-125-91) pirmą kartą buvo sukurti 1991 m. Vėlesniais metais pasirodė naujos GMP taisyklės ir tarptautiniai standartai. Jie pirmą kartą įtraukė arba sukūrė naujas nuostatas, tokias kaip kokybės valdymas ir patvirtinimas. Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ir Ūkio ministerijų įsakymu OST 42-510-98 „Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės (GMP) taisyklės“ buvo įvedamos etapais, pradedant 2000 m. liepos 1 d. , ir yra privaloma visoms organizacijoms, gaminančioms narkotikus ir narkotikus ( medžiagas). Laipsniškas OST 42-510-98 įgyvendinimas bus visiškai įgyvendintas iki 2005 m. kovo 31 d., o įmonėms, gaminančioms medžiagas - iki 2008 m. gruodžio 31 d.
GMP koncepcija grindžiama supratimu negalia vaistų kokybės kontrolė po jų gavimo laboratorinių tyrimų sąlygomis. Reikšmingas trūkumas vertinant galutinio produkto kokybę yra sąlyga, kad tiriamųjų mėginių vertinimas turi būti perkeltas į visą kontroliuojamą seriją.
GMP taisyklės yra sistemingos ir prevencinio pobūdžio. Jais siekiama išvengti klaidų ir nukrypimų, atsižvelgiant į visus veiksnius, galinčius turėti įtakos gatavo produkto kokybei nuo pat gamybos ciklo pradžios iki pabaigos. Šių taisyklių įgyvendinimas neįmanomas be deramo dėmesio sanitarijai ir asmens higienai gamyboje, technologinei ir kontrolės dokumentacijai, be modernios įrangos.
Vadovaujantis GMP sistema, visas gamybos procesas turi būti patikrintas, „patvirtintas“, įranga „kvalifikuota“, valdymo įranga „kalibruota“. Be to, visos šios operacijos turi būti „pagrįstos dokumentais“. GMP taisyklės, skatinančios vienalyčių produktų kūrimą partijose ir tarp partijų, žymiai padidina atrankinės gatavų produktų analizės svarbą visų rūšių kontrolei tiek gamybinėje įmonėje – produkcijos, tiek vartotojo – valstybėje.
Taigi GMP reglamentais siekiama sumažinti vaistų gamybai būdingą riziką, kurios negalima pašalinti vien kontroliuojant galutinio produkto kokybę.
GMP standartas („Geroji gamybos praktika“) – tai vaistų, medicinos prietaisų, diagnostinių produktų, maisto produktų, maisto priedų ir veikliųjų medžiagų gamybos normų, taisyklių ir gairių sistema. Priešingai nei tokių gaminių mėginių tyrimo kokybės kontrolės procedūra, užtikrinanti tik pačių mėginių (o galbūt ir arčiausiai nurodytos partijos pagamintų partijų) tinkamumą, GMP standartas vadovaujasi holistiniu požiūriu ir reguliuoja bei vertina gamybos parametrus. patys ir laboratoriniai tyrimai.
„Geroji gamybos praktika (GMP)“
Šis standartas yra kokybės užtikrinimo sistemos dalis, užtikrinanti, kad įmonėje gamyba ir kontrolė būtų vykdoma pagal atitinkamos dokumentacijos reikalavimus. Taisyklės padeda sumažinti gamybos klaidų, kurių negalima pašalinti ar išvengti vien tik gatavo produkto kokybės kontrolę, riziką. Dažniausiai pasitaikančios klaidų rūšys:
Kryžminis užteršimas;
Gatavų produktų maišymas ir (arba) maišymas.
Taisyklėse numatyta:
Aiškus visų gamybos procesų reglamentavimas ir proceso kontrolė, patvirtinanti jos tinkamumą reikiamos kokybės gatavų vaistinių preparatų gamybai;
Visų gamybos etapų, galinčių turėti įtakos gaminių kokybei, ir visų reikšmingų jos pokyčių patvirtinimas;
Gamybos aprūpinimas tinkamai apmokytu ir kvalifikuotu personalu, reikalingomis patalpomis, tinkama įranga ir paslaugomis, žaliavomis, pagalbinėmis, pakavimo ir ženklinimo medžiagomis reikalingos kokybės, taip pat žaliavų ir medžiagų laikymą tinkamomis sąlygomis ir tinkamą transportavimą;
Aiškiai ir nedviprasmiškai surašytų technologinių reglamentų ir instrukcijų prieinamumas kiekvienai konkrečiai produkcijai;
Personalo mokymas tinkamai atlikti technologines operacijas;
Visų gamybos etapų registracija, patvirtinanti, kad visos pagal reglamentus reikalaujamos operacijos yra atliktos, o gauta produkcija atitinka nustatytus kiekio ir kokybės reikalavimus. Visi nukrypimai turi būti kruopščiai užregistruoti ir ištirti;
Dabartinės gamybos dokumentacijos (partijų ataskaitų, maršrutų žemėlapių ir kt.), įskaitant gatavo produkto pardavimo dokumentus, saugojimas, leidžiantis sekti kiekvienos produktų partijos eigą per tam tikrą laikotarpį, prieinama forma. tam tikroje vietoje;
Gatavo produkto saugojimas ir pardavimas taip, kad būtų kuo mažesnė kokybės pablogėjimo rizika;
Bet kurios gatavo vaistinio preparato partijos grąžinimo, jei reikia, pardavimo ar pristatymo stadijoje tvarka, po kurios išanalizuojamos jo kokybės pažeidimo priežastys ir išvengta nustatytų trūkumų pasikartojimo.
Kokybės kontrolė yra GMP taisyklių dalis, apimanti mėginių ėmimą, testavimą ir atitinkamų dokumentų išdavimą, siekiant užtikrinti, kad buvo atlikti visi būtini tyrimai, gamybos procesas atitiko reglamentų reikalavimus, o gatavas produktas buvo parduotas tik tuo atveju, jei atitiko jo kokybę. ND reikalavimai.
Kokybės kontrolės sistema (kontrolės objektai, operacijos, techninė įranga, metodai ir kt.) yra neatsiejama gamybos proceso dalis.Kiekvienos farmacijos įmonės struktūroje turi būti kokybės kontrolės skyrius (QCD).
Gamybos procesas
Pagrindinis farmacijos gamybos tikslas – vaistų ir vaistų gamyba. Šiuo atveju naudojamos žaliavos, pagalbinės, pakavimo ir ženklinimo medžiagos. Svarbiausia gatavų gaminių kokybės užtikrinimo sistemos dalis yra tinkamai surašyta dokumentacija. Ji turi būti susijusi su visais GMP taisyklių skyriais ir atspindėti pagrindinius jų reikalavimus. Gamybos procesas turi būti vykdomas griežtai laikantis technologinių reglamentų, kurie atspindi GMP taisyklių reikalavimus, kas užtikrina tinkamą gatavo produkto kokybę.
Svarbu atsižvelgiant į žaliavų kokybę. Farmacijos įmonės turi turėti patvirtintą žaliavų RD, taip pat įmonės standartą. Į pastarąjį įeina: žaliavų aprašymas, nuoroda į RD, galimų tiekėjų, kiekių ir pristatymo terminų nurodymas, mėginių ėmimo ir įvežimo kontrolės instrukcijos, kokybės reikalavimai, tinkamos laikymo sąlygos ir atsargumo priemonės, galiojimo laikas arba papildomos kokybės kontrolės data. Visų nurodytų reikalavimų griežtai laikomasi ir kontroliuojama.
Gautos žaliavos yra apdorojamos įvesties valdymas pagal ND, kurių vidutiniai mėginiai imami iš kiekvienos serijos. Tik RD atitinkančios žaliavos išleidžiamos į gamybą gavus Kokybės kontrolės komiteto leidimą. Atliekant pakartotinius analitinius tyrimus, iš kiekvienos žaliavų partijos paliekami mėginiai. Daug dėmesio skiriama antrinės taršos prevencijai pristatant žaliavas. Visi komponentai, esantys į nesterilius vaistus, yra tikrinami dėl mikrobinio užterštumo, o esantys steriliuose vaistuose taip pat tikrinami dėl sterilumo ir, jei reikia, dėl pirogeniškumo ir mechaninių intarpų nebuvimo.
Gamybos procesas turi griežtai atitikti technologinius reglamentus ir garantuoti vaistų ar farmacinių vaistų, kurių kokybė atitinka RD reikalavimus, išleidimą. Technologinio proceso vykdymo sąlygos turi užtikrinti jo tekėjimą, nuoseklumą, technologinių įrenginių saugumą ir be rūpesčių veikimą, optimalų apkrovimą. Būtina pašalinti arba sumažinti personalo sąlytį su žaliavomis, pakavimo medžiaga ir galutiniu gaminiu jo priėmimo metu. Užtikrinama griežta visų technologinio proceso etapų dokumentacija, apdorojamos susidariusios atliekos. Būtina užtikrinti maksimalų technologinių procesų automatizavimą ir kompiuterizavimą, pakrovimo ir iškrovimo operacijų mechanizavimą. Ypatingas dėmesys yra skirta sterilių vaistų gamybos procesui, kuriam reikalingas specialus priemonių kompleksas.
Gamybos proceso metu vykdoma etapinė kontrolė. Ar tai atlieka dirbtuvių laboratorijos darbuotojai? reguliariai) ir OKC (periodiškai). Pakopinės kontrolės tikslas – užkirsti kelią RD reikalavimų neatitinkančiam gatavo produkto išleidimui. Kontrolė atliekama periodiškai tikrinant tam tikrą produktą ir gamybos sąlygas, griežtai laikantis galiojančių pramonės dokumentų, technologinių reglamentų ir rašytinių instrukcijų.
Pakopinės kontrolės metu tikrinama: naudojamų žaliavų, pusgaminių, pakuočių ir kitų medžiagų atitikimas RD reikalavimams; cechų, darbo vietų ir įrangos sanitarinė būklė; atliekant technologines operacijas ir laikantis technologinių eksploatavimo sąlygų. Pakopinės kontrolės rezultatai atsispindi atitinkamuose žurnaluose. Nustačius nukrypimų nuo technologinio proceso režimų ir normų, būtina nustatyti priežastis ir imtis priemonių joms pašalinti, kurios taip pat yra dokumentuojamos ir įtraukiamos į dosjė.
Labai svarbu išlaikyti dokumentaciją gamybos proceso metu. Jis turi atitikti visus gamybos reikalavimus, būti kruopščiai suprojektuotas, sudarytas, išbandytas ir patvirtintas.
Pagrindiniai gamybos procese naudojami dokumentai: technologiniai reglamentai, instrukcijos, produkcijos registravimo įrašai, analizės metodai, kokybės specifikacijos ir kiti įmonės standartai. Kiekvieno vaisto gamybos procesas aprašomas pagal reikalavimus Specialios instrukcijos, kuriame turėtų būti šie duomenys: pavadinimas, vaisto rūšis ir vaisto dozė; kiekvienos rūšies žaliavos autentiškumas, kiekis ir kokybė visuose gamybos etapuose; tarpinių produktų ir farmacinių vaistų gamybos ir laikymo operacijų aprašymas; teorinė išeiga ir priimtinos gatavo produkto faktinės išeigos ribos skirtinguose etapuose; vaistų pakavimo ir ženklinimo būdų aprašymas; būtinų kontrolės analizių kiekviename gamybos etape aprašymas ir kontrolę vykdančių padalinių pavadinimai.
Taigi, vaistų gamybos procesą kiekviename etape lydi žaliavų, pakuočių, pagalbinių ir kitų medžiagų, tarpinių produktų ir galutinio produkto kokybės kontrolė.
GMP taisyklių patvirtinimas ir įgyvendinimas
Pagal naujas GMP taisykles pagrindiniai įteisinimo elementai yra: visos technologinės įrangos (įskaitant kompiuterines sistemas) įrengimo ir veikimo įvertinimas; technologinio proceso sąlygų ir parametrų bei jo įgyvendinimo galimo nukrypimo leistinos ribos įvertinimas; analizės metodų įvertinimas, technologinį procesą patvirtinančių protokolų ir ataskaitų rengimas.
Kiekvienam naujam technologiniam procesui iki jo įvedimo į gamybą, taip pat esamiems sterilių vaistų gamybos procesams turi būti atliktas patvirtinimas (technologinio proceso ir įrangos įteisinimas).
Pakartotinis patvirtinimas (revalidavimas) atliekamas šiais atvejais: keičiant RD farmaciniams produktams, žaliavoms, pagalbinėms, pakuotėms ir kitoms medžiagoms; technologinės dokumentacijos pakeitimai; įrangos keitimas ar taisymas; gamybinių patalpų, šildymo, vėdinimo ir kitų pagalbinių sistemų pertvarkymas; technologinio proceso nereguliuojamų nukrypimų nustatymas; planuojamas patvirtinimas pagal patvirtintus grafikus.
GMP taisyklių įgyvendinimas yra tvarių aukštos kokybės produktų siekimo priemonė, kokybės sistemos patikimumo įrodymas. GMP koncepcija yra lanksti ir atsižvelgiama į vietines sąlygas, taip pat konkrečios įmonės ypatybes. GMP sistema apima skaičių nepriklausomos taisyklės: gamybos projektavimo taisyklės ir nuostatai, vaistų registravimo taisyklės, gamybos licencijavimo ir patvirtinimo taisyklės, savikontrolės ir gamybos valstybinės patikros taisyklės.
GMP taisyklių laikymasis visų pirma yra perėjimas nuo gatavų gaminių kokybės kontrolės prie kokybės užtikrinimo visuose gamybos etapuose. Būtent tam ir turėtų būti pavaldūs gamybinių patalpų rekonstrukcijos ir įrangos atnaujinimo klausimai. Patvirtinimas turi didelę reikšmę ne tik technologiniams ir valdymo procesams, bet ir įrangai, patalpoms, sistemoms, gamybos produktams.
Pagal GMP yra šios sterilių produktų rūšys: sterilizuojami vaistai ir vaistai, pagaminti aseptinėmis sąlygomis. Ši gradacija yra pagrindas požiūriui į gamybinių patalpų projektavimą, technologinių procesų įteisinimą, atitinkamų švaros klasių parinkimą įvairioms operacijoms ir proceso etapams.
Bendrieji GMP reikalavimai sterilių gaminių gamybai reikalauja švarių patalpų, personalo prieigos ir (arba) medžiagų srauto, kurie turi būti įrengti per oro užraktus. Švarios zonos klasifikuojamos pagal reikalingas aplinkos charakteristikas. Kiekviena proceso operacija reikalauja tam tikros grynumo klasės, kad būtų sumažinta užteršimo dalelėmis ar mikroorganizmais rizika, įskaitant kryžminio užteršimo riziką. Šios zonos ar patalpos suprojektuotos taip, kad įrengus ir funkcionuojant būtų užtikrinta tam tikra švaros klasė. Įrengta būsena – būklė, kai švarių patalpų sistema pilnai paruošta, gamybos įranga pilnai sumontuota ir paruošta darbui, tačiau nėra proceso ir personalo. Funkcionavimo būsena (naujuose GMP reikalavimuose – eksploatacinė) – būklė, kai patalpos ir įrenginiai veikia nustatytu režimu su tam tikra suma dirbantis personalas.
Sterilių vaistų gamybai išskiriamos šios grynumo klasės, kurių kiekvienai ore yra didžiausias leistinas dalelių skaičius:
A klasė: vietinė didelės rizikos produktų kokybės operacijų zona (pakavimas, uždengimas, komponentų paruošimas ir maišymas aseptinėmis sąlygomis) su laminariniu (vienakrypčiu) srautu, kurio oro greitis yra 0,45 m/s±20%;
B klasė: A klasės aplinka, kai ruošiama ir užpildoma aseptinėmis sąlygomis;
C ir D klasės: skirtos ne tokiems kritiniams sterilių gaminių gamybos etapams.
Medicinos gamyklos yra didelė įmonių grupė, gaminanti medicinos įrangą ir produktus medicininiais tikslais. Medicinos pramonė raginama sudaryti visas sąlygas teikti aukštos kokybės, aukštųjų technologijų medicinos pagalbą Rusijos piliečiams, ir šiuo požiūriu ją galima vadinti vienu iš pagrindinių valstybės pramonės sektorių, lemiančių lygį. jos Socialinis vystymasis.
Visos įmonės, gaminančios produktus medicinos reikmėms, gali būti suskirstytos į dvi grupes:
1) Įmonės, gaminančios sudėtingą medicinos įrangą, instrumentus ir medicinos produktus:
- gamyklos Medicininė įranga;
- medicinos įrangos gamyklos;
- medicinos įrangos gamyklos;
- medicinos prietaisų gamyklos.
2) Įmonės, gaminančios cheminius-farmacinius ir medicininius-biologinius vaistus ir medžiagas:
- medicininių preparatų gamyklos;
- farmacijos gamyklos;
- farmacijos gamyklos.
Medicininės įrangos ir kitų medicinos produktų gamyba yra viena iš daugiausiai žinių reikalaujančių. Nemažai naujoviškų technologijų, sukurtų kariniam naudojimui, dėl konversijos tampa prieinamos civiliniam naudojimui ir yra įdiegtos kuriant modernią medicinos įrangą.
Populiariausius medicinos produktų rinkos segmentus Rusijos rinkoje atstovauja:
- įranga ir gaminiai su aukštu vizualizavimo laipsniu (rentgeno diagnostikos įranga, ultragarso diagnostikos prietaisai);
- Širdies ir kraujagyslių chirurgijos įranga ir produktai;
- urologijos ir nefrologijos įranga ir produktai.
52% visų šalyje gaminamų medicinos produktų pagaminama Maskvoje ir Sankt Peterburge. Antrąją vietą pagal medicinos įrangos gamybą šalyje užima Tatarstano ir Nižnij Novgorodo srities (Volgos federalinė apygarda) įmonės.
2010 metų duomenimis, dalis Rusijos rinka medicinos įranga sudarė maždaug 1,13% pasaulinės medicinos produktų rinkos. Tačiau Rusijos įmonių gaminamų medicinos produktų ir įrangos eksporto apimtys nuolat auga. Rusijos medicinos gamyklų produkcija tiekiama ne tik artimiausioms kaimynėms – Kazachstanui, Ukrainai, Uzbekistanui, bet ir užsienio šalims – Vokietijai, JAV.
Vidaus rinkoje pagrindiniai Rusijos medicinos įrangos vartotojai yra viešajame sektoriuje veikiančios sveikatos priežiūros įstaigos.
Rusijoje yra daugiau nei 600 gamyklų, gaminančių farmacijos ir biomedicinos produktus. Daugiau nei pusė visų šalyje gaminamų vaistų pagaminama 20 didžiausių įmonių. Farmacijos pramonės išsivystymo lygis yra labai aukštas, o tai leidžia gaminti visas šiuo metu žinomas gatavų formų vaistus.
Farmacijos įmonės aktyviai pereina prie tarptautinius reikalavimus atitinkančių GMP standartų, dėl kurių pamažu didėja Rusijos farmacijos produktų konkurencingumas vidaus ir užsienio rinkose.
Viena iš pagrindinių pastarųjų metų tendencijų yra didelių užsienio farmacijos korporacijų gamyklų atidarymas Rusijoje. Tačiau iš šalies gamintojų kilo noras atnaujinti anksčiau gaminamų medžiagų gamybą, sukurti naujas originalias aukštųjų technologijų medžiagas ir plėsti gaminamų vaistų asortimentą.
Vaistinių asortimente būtinai turi būti sanitarinių ir higienos reikmenų bei pacientų priežiūros prekių, nuo kada rimtos ligos, po chirurginių intervencijų, neambulatoriniams pacientams ir kitais atvejais jos būtinos žmogaus gyvybei užtikrinti. Jie priklauso medicinos produktams, kurių asortimente yra higienos ir tvarsčių prekės, medicininiai drabužiai ir kt.
Medicinos gaminiai (MPI) – tai medicinos gaminiai, pagaminti iš stiklo, polimero, gumos, tekstilės ir kitų medžiagų, reagentų rinkiniai ir jų kontrolės medžiagos, kitos eksploatacinės medžiagos ir gaminiai, daugiausia vienkartiniai, nereikalaujantys. Priežiūra kai naudojamas (Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2001 m. gruodžio 13 d. įsakymas Nr. 444 „Dėl medicinos gaminių ir medicinos įrangos registracijos pažymėjimų galiojimo termino“).
Ši produktų grupė sudaro apie 20% visos medicinos prietaisų rinkos, o tai pabrėžia jos svarbą medicinos pramonei. Šiuo metu tik penktadalis (20 proc.) šios srities gaminių yra vietiniai.
1995 m. birželio 9 d. Sveikatos apsaugos ir medicinos pramonės ministerijos įsakymas Nr. 161 reglamentuoja vaistinėse turinčių medicinos produktų, pacientų priežiūros, profilaktikos, sanitarijos ir higienos prekių asortimento sąrašą.
Vaistinių medicinos produktų, pacientų priežiūros prekių, profilaktikos, sanitarijos ir higienos asortimento sąrašas (1995 m. birželio 9 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir medicinos pramonės ministerijos įsakymas Nr. 161)
Pirmosios pagalbos vaistinėlės (rinkiniai) individualūs, pirmosios pagalbos, universalūs, mamai ir vaikui
Tvarsčiai
Kraujo siurbtukai
Suspausti popierių
Akių vonios
Kulkšnys
Hemostatiniai turniketai
Injekcinės adatos
Kolostomijos maišeliai ir surinkimo maišeliai
Kateteriai
Audeklo pamušalas, kompresas, polivinilchloridas, medicininis
Vaikiški dantų žiedai
Gimdos žiedai
Ramentai suaugusiems, vaikams, paaugliams ir patarimai jiems
Palaikomi ratai
Esmarch puodeliai (drėkintuvas)
Oftalmologinės mentės
Krūties siurbliai
Pisuarai
Antkeliai
Pirštų galiukai
Medicininės žirklės
Vienkartiniai vystyklai
Moteriški higieniniai krepšiai (įklotai), tamponai
Medicininės pirštinės
Akių pipetės
Spjaudyklės
Šurkšnūs puodeliai
Deguonies pagalvės
Higieniški guminiai diržai
Ledo burbuliukai
Respiratoriai, medicininės kaukės
Kūdikių čiulptukai
Švirkštai
Kontracepcijos priemonės (dangteliai, prezervatyvai, intrauteriniai prietaisai)
Puodeliai vaistams gerti
Lovos keptuvės
Suspensijos – Medicininiai termometrai
Medicininiai vamzdeliai
Kojinės, puskojinės (kelių kojinės) medicininės
Medicininiai švirkštai
Tam tikri gaminiai (kateteriai, žirklės, termometrai, švirkštai ir kt.) aptariami kitose temose. Šioje temoje aptariamos kitų produktų grupės.
Pagal funkcinę paskirtį sanitarijos, higienos ir pacientų priežiūros reikmenys gali būti susisteminti į pateiktas grupes
Sanitarinių ir higienos priemonių, pacientų priežiūros prekių klasifikavimas pagal funkcinę paskirtį
Paciento priežiūros priemonės, skirtos vartoti vaistus, daugiausia skysčius ir vandenį, yra puodeliai, gurkšneliai, akių pipetės ir kt.
Norėdami kai ką įvykdyti medicininės procedūros Naudojami kraujo siurbimo puodeliai, Esmarch puodeliai, hemostaziniai turniketai, pirštinės, švirkštai, termometrai ir kt.
Kada lovos poilsis Pacientui reikalingos sanitarinės ir higienos priemonės tualetui: lovos, pisuarai, kolostomos maišeliai, šluostė.
Tam tikri gaminiai yra skirti asmeninei pacientų higienai, ypač tvarsčiai, kateteriai, gimdos žiedai, spjaudyklės, tvarsčiai ir kt.
Tuo pačiu metu asortimente taip pat yra reikalingų sanitarinių ir higienos priemonių sveikų žmonių, vaikai, moterys, įskaitant nėščias moteris, pavyzdžiui, pirmosios pagalbos vaistinėlės, vaikiški dantų žiedai, pientraukiai, pirštų pagalvėlės, čiulptukai, moteriški maišeliai, kaukės, medicininiai respiratoriai ir kt.
IN pastaraisiais metais Rusijos farmacijos rinkoje pasirodė produktų grupės ar serijos, skirtos tam tikroms sveikų ar sergančių žmonių problemoms spręsti. Pavyzdžiui, įmonė Artsana (Italija) siūlo prekių grupę – priežiūros priemones
naujagimiams ir vaikams ankstyvas amžius, taip pat priedai maitinančioms moterims, įskaitant:
Fiziologinis projektas KiKKO:
Fiziologiniai speneliai turi originalias dizaino ypatybes, būtent: vožtuvą nuo žagsėjimo kartu su iškrovimo kanalais-grioveliais, kurie reguliuoja oro srautą į butelį;
Fiziologiniai "lašiniai" čiulptukai turi lašo formos;
Fiziologiniai buteliukai susideda iš puodelio dangtelio, fiziologinio spenelio, higieninio kamščio, buteliuko, vožtuvo, kuris apsaugo nuo dieglių vaikams ir nuimamo dugno;
Reguliuojamas pientraukis skirtas žindančių moterų pienui ištraukti.
Tena produktų serija – skirta šlapimo nelaikymo sergančių pacientų priežiūrai, apima sauskelnes suaugusiems ir sugeriančius paklodės. Šių produktų naudojimas supaprastina paciento priežiūrą ir suteikia pacientui komforto jausmą.
Prekių rūšys:
„Lady“ vystyklų įklotai moterims yra anatominės formos, tinkami naudoti tiek naktį, tiek dieną, nematomi po drabužiais; Galimi įprasti, papildomi, super tipai, pakuotėse po 7-12 vnt.;
„Slip“ pagalvėlės yra dviejų dydžių: M - vidutinis, L - didelis, 10 vnt. supakuotas;
„Comfort“ įklotai tiekiami su tvirtinimo kelnaitėmis;
Paklodės „Lova“, dydis 60x60 arba 60x90, 20-30 vnt. supakuotas.
Šios prekės yra vietinės gamybos: bendrovė "SCA Hygiene Products" (Rusija).
Konkreti grupė Prekės apima asmenines higienos priemones moterims menstruacinio ciklo metu ir kiekvieną dieną. Tai įklotai, tamponai, maišeliai, kurie atlieka vieną funkciją – kūno išskyrų sugėrimą (absorbciją) ir moterų komforto užtikrinimą.
Higieninės intravaginalinės priemonės, skirtos naudoti „kritinėmis“ dienomis – Tampax tamponai gaminami iš specialiai balinto medvilnės pluošto, viskozės arba jų mišinio, turi grįžtamąjį laidą. Yra trijų tipų: mini, normalus ir super-super plus; 8 vnt pakuotėje
Jie yra kompaktiški ir leidžia moteriai gyventi aktyvų gyvenimo būdą. Rusijos akušerių ir ginekologų asociacijos mokslininkai įrodė, kad jie pokyčių nesukelia makšties mikroflora, yra saugūs moterų sveikatai. Tamponus reikia keisti kas 4-8 valandas. Tuo pačiu metu reikia žinoti atsargumo priemones, nes jei naudojant tamponus netikėtai pablogėja sveikata (karščiavimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų skausmas, galvos svaigimas ir pan.), tuomet nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Priežastis gali būti stafilokokų gaminami toksinai. Šie sveikatos pokyčiai vadinami toksinio šoko sindromu. Rusijoje kol kas nepranešta apie TSS atvejus. Tamponų naudojimas pogimdyminiu laikotarpiu, ypač kai chirurginės intervencijos, yra nepageidautina ir galima tik pasikonsultavus su gydytoju. Išleista Procter and Gamble (JAV) filialų.
Procter and Gamble (JAV) taip pat gamina higienos gaminių seriją moterims, visų pirma:
"Olways Ultra" - higienos prekės, skirtos naudoti "kritinėmis" dienomis, ir yra keturių tipų, priklausomai nuo šių dienų ypatybių moterims: 1) šviesa - pagalvėlės ilgis 240 mm; 2) normalus - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) naktinis - 302 mm.
Šie įklotai gerai sugeria drėgmę, nes turi unikalų „Driven“ viršutinį sluoksnį, susidedantį iš itin smulkių trimačių piltuvėlio formos porų. Jis leidžia drėgmei patekti į tarpiklį ir neleidžia jai patekti į paviršių esant slėgiui. Pagalvėlės turi pailgintus elastingus „sparnus“, kad patikimai pritvirtintų prie skalbinių. Medžiagos, iš kurių pagaminti įklotai, nepalaiko bakterijų augimo ir dauginimosi, nedirgina odos ir nealergizuoja. Įklotai keičiami 4-6 kartus per dieną. Tinkamumo laikas: 2 metai. Gamina įmonės filialai Vokietijoje, Vengrijoje ir Turkijoje.
Kasdieniniam naudojimui yra „Oldaze“ įklotų serija. Jie turi minkštesnį paviršių ir leidžia kontroliuoti išvaizdą nemalonus kvapas, sukurti patogias sąlygas moteriškas kūnas, apsaugo nuo odos sudirginimo ir vystyklų bėrimo.
Galimi įklotai yra "Oldaze Black" juodos spalvos, "Oldaze Black Tanga" - juoda, "Oldaze Tanga" - įprastos spalvos, su modifikuota forma, kad tiktų apatiniams drabužiams, "Oldaze Ladge" - didelė, normali - vidutinė, derva - mažas dydis, pakuotėse po 16-22 vnt., tinkamumo laikas 2 metai. Pagaminta Vokietijoje.
Serija O.BI. (o.b.) - tamponai pagaminti iš viskozės, medvilnės, turi neaustinį paviršių ir grįžtamąjį laidą. Išduota skirtingų dydžių, skirtas naudoti su skirtingais išmetimo kiekiais. Keisti reikia kas 3-6 valandas. Tamponai O.BI. Patogumas turi ypatingą šilkinį paviršių. Pakuotėse po 8 ir 16 vnt. Prodiusavo Johnson & Johnson (Austrija).
Kasdieniniam naudojimui skirtų higieninių servetėlių (įklotų) serija „Care Free“ pagaminta iš medvilnės, paviršius minkštas, impregnuotas specialiu tirpalu, kurio sudėtyje įvairių medžiagų, išlaikant natūralų intymios zonos rūgščių-šarmų pusiausvyrą, ramunėlių ekstraktas apsaugo nuo uždegimo ir dirginimo atsiradimo. Plona, lanksti, forma atitinka kūno linijas, tvirtai pritvirtinta prie apatinių. Pakuotėse nuo 16 iki 30 vnt., gali būti juodos spalvos,
Išduota Skirtingos rūšys: „Care free“, „Care free juoda“, „Care free flexiform“ (kvėpuojanti), „Care free švieži“ (su gaivumo aromatu), „Care free ultra“ (skirta naudoti kritinės dienos) ir kt. Prodiusavo Johnson & Johnson (Italija).
Pirmieji švaros reikalavimai medicinos produktų gamyboje buvo susiję su kontaktiniais lęšiais akims. Tada jie apėmė platų medicinos produktų asortimentą. Visų pirma medicininių adatų, švirkštų, kateterių, kraujo talpyklų, dirbtinių širdies vožtuvų ir kt. gamybai reikalingos švarios sąlygos.
Šių gaminių paviršių švara pacientui yra gyvybiškai svarbi. Paviršiaus švarumo sąlyga yra oro švara patalpoje, kurioje jie baigiami.
1993 m. Europos Sąjunga priėmė direktyvą, pagal kurią medicinos prietaisai skirstomi į šias klases:
1 klasė - žemas lygis rizika - akinių lęšiai, daugkartiniai chirurginiai instrumentai, ligoninės baldai ir kt.;
2a klasė – vidutinės rizikos lygis – akių lęšiai, kraujo filtravimo įranga, chirurginės pirštinės ir kt.;
2b klasė - padidintas lygis rizika – hemodializės įranga, insulino injekcijos sistemos, infuzinės pompos ir kt.;
3 klasė - aukštas lygis rizika – širdies vožtuvai, dirbtinės venos, implantai su biologiškai aktyvia danga.
Visi medicinos prietaisai turi būti pagaminti pagal EN ISO 9000, ISO 13485 standartus. 1999 m. buvo išleistas ISO 14969 standartas, kuriame pateikiamos gairės, kaip taikyti ISO 13485 ir ISO 13488 standartus. 2 ir 3 klasių gaminių gamybai ir perdirbimui reikalingos švarios sąlygos.
Bendrieji švaros reikalavimai pateikti GOST R ISO 13408-1 "Aseptinė medicinos gaminių gamyba. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai." . Reikalavimai tam aplinką, pagal šį standartą, yra parodytos 1.14 lentelėje.
1.14 lentelė
Oro grynumo reikalavimai pagal GOST R ISO 13408-1
Medicinos prietaisų gamyba turėtų būti organizuojama pagal Bendrieji reikalavimai GMP taisyklės.
Kritinius proceso parametrus reikia ištirti naudojant rizikos analizės metodus.
Nei Europos, nei Amerikos gairėse nėra specialių reikalavimų ar rekomendacijų patalpų, kuriose atliekamos medicinos prietaisų paruošimo operacijos, švaros klasėms. Tačiau praktikoje Vakarų šalyse gamyba vykdoma pagal tą patį principą, kaip ir gaminant sterilius vaistus. Kartu aiškiai atskiriami švaros užtikrinimo požiūriai gaminant produktus, kuriems taikomas galutinis sterilizavimas, ir produktų, kurių galutinis sterilizavimas yra nepriimtinas, t.y. aseptinei gamybai (1.15 lentelė).
Kritinė zona yra galutinis paviršių, kurie tiesiogiai liesis su vaistais (krauju, audiniais), surinkimas ir apdorojimas.
Tikriausiai galima padaryti analogiją tarp vaistų ir 2 ir 3 klasių medicinos prietaisų pagal Europos klasifikaciją gamybos. Pavyzdžiui, plastikinių dalių liejimas ir suvirinimas atliekamas ISO 5 zonose, esančiose ISO 8 klasės patalpoje (jei numatoma vėlesnė sterilizacija).
Medicinos prietaisų gamyboje naudojamos grynumo klasės
1.15 lentelė
Ši analogija su sterilių vaistų gamyba yra natūrali ir suprantama. Iš tiesų, kam gaminti vaistą švariomis sąlygomis, jei tada jis bus suleidžiamas žmogui per švirkštą, pagamintą nesilaikant švaros reikalavimų?
Daugiau tema Medicinos gaminių gamyba:
- PRIEDAS 1. Medicinos prietaisų sterilizavimas
- Pramonės standartas. Medicinos prietaisų sterilizavimas ir dezinfekavimas (Ištraukos)
- PRIEDAS 1. Medicinos gaminių dezinfekcijos kokybės kontrolės metodika
- Medicinos gaminių valymo prieš sterilizaciją kokybės kontrolė naudojant azopiramo reagentą
- Korozijos inhibitorių naudojimo medicinos gaminių iš metalo valymo prieš sterilizaciją procese gairės
- Vaisto "Gigasept FF" naudojimo medicinos prietaisų dezinfekcijai ir sterilizavimui gairės (Schulke and Mayer GMBH, Vokietija)
- „Schulke and Mayer GMBH“ (Vokietija) vaisto „Lisetol AF“ naudojimo medicinos prietaisų dezinfekcijai ir valymui prieš sterilizaciją gairės
⋅ Vaizdo įrašas ⋅ Nuotrauka
Rusijos operacinių stalų ir kitos medicininės įrangos gamintojas Startechmed.ru. Gaminame su STARTECH prekės ženklu: operacinius stalus, ginekologines kėdes, funkcines lovas, elektrokoaguliatorius, anestezijos ir kvėpavimo įrangą, pacientų monitorius Apie įmonę ⋅ Kontaktai ⋅ Siųsti žinutę ⋅ Failai ⋅ Rinka ⋅ Straipsniai ⋅ Skelbimai ⋅ Vaizdo įrašai ⋅ Nuotraukos
Prekyba ir aptarnavimas medicinos įranga. UAB "DIAMED" yra išskirtinis Fazzini (Italija), Emed (Lenkija) produktų platintojas ir oficialus Schmitz (Vokietija), Melag (Vokietija), Newtech Inc. (JAV) produktų platintojas Rusijoje. Prioritetinės sritys: Aria odontologijos skyriai (Slovakija), Fazzini chirurginiai siurbimo blokai, Melag sterilizavimo įranga, Schmitz ginekologinės kėdės ir operaciniai stalai, Newtech kelių parametrų pacientų monitoriai, įranga operacinių įrengimui. Apie įmonę ⋅ Kontaktai ⋅ Siųsti žinutę ⋅ Failai ⋅ Rinka ⋅ Straipsniai ⋅ Skelbimai ⋅ Vaizdo įrašai ⋅ Nuotraukos
Medicininės įrangos tiekėjas nuo 1993 m. Medicininiai šaldikliai ir šaldytuvai. Oro ir vandens dezinfekavimo įranga. Ultravioletinės lempos. Vaisiaus monitoriai, kolposkopai. Elektrokardiografai ir kiti medicinos produktai. Apie įmonę ⋅ Kontaktai ⋅ Siųsti žinutę ⋅ Failai ⋅ Rinka ⋅ Straipsniai ⋅ Skelbimai ⋅ Vaizdo įrašai ⋅ Nuotraukos
UAB „Medicinos įmonė MARIA“ savo veiklą pradėjo 2009 m. birželio mėn.
Kiekvienais metais įmonės produktų sąrašas vis labiau plečiasi ir šiuo metu apima tokius skyrius kaip:
Medicininė įranga,
- medicinos instrumentai,
- medicinos reikmenys,
- odontologija,
- medicininiai baldai
Prekiaujame pirmaujančių Rusijos ir užsienio gamintojų medicinos produktais.
Kai kurie didžiausi mūsų tiekėjai yra:
UAB "MIZ-Vorsma" - medicinos instrumentai (Rusija)
UAB „MIZ im. Gorkis“ - medicinos instrumentai (Rusija)
UAB "Mozhaisk MIZ" - medicinos instrumentai (Rusija)
SAMMAR Ltd – medicinos instrumentai (Pakistanas)
Doschatinsky medicinos įrangos gamykla - medicinos instrumentai ir baldai (DZMO) (Rusija)
Kazanės medicinos instrumentų gamykla (KMIZ) - medicinos instrumentai (Rusija)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - medicininiai baldai ir sterilizavimo dėžės (Rusija)
LLC NPF "Medicon" - padėklai, nerūdijančio plieno stiklai (Rusija)
Elatomsky instrumentų gamykla - medicinos įranga (Rusija)
UAB "Kront-Med" - medicinos įranga (Rusija)
Iš mūsų įmonės medicinos produktų galite įsigyti iš bet kurios geografinės vietos. Jūsų užsakymą išsiųsime bet kuriuo metu transporto įmonė: „Verslo linijos“, „Autotrading“, „Atenta“, „ZhelDorExpetition“, „DPD“ (Bizpak). Apie įmonę ⋅ Kontaktai ⋅ Siųsti žinutę ⋅ Failai ⋅ Rinka ⋅ Straipsniai ⋅ Skelbimai ⋅ Vaizdo įrašai ⋅ Nuotraukos
Įmonė "DAR" - oficialus atstovas (partneris) SANYO-AWT (JP), individualus verslininkas Medindustriya Service-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus ( AUS)).
Įmonė DAR yra laboratorinės medicinos įrangos, medicininės įrangos, ultragarso skenerių HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografų NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, importuojamų medicinos ir. farmacijos šaldytuvai ir buitinė gamyba, įrankiai, Prekės, technologinė įranga farmacijos pramonei (vaistinių preparatų ir tirpalų užpildymo ir uždarymo linijos), vandens valymo įranga farmacijos gamybai, teikiame pagalbą projektuojant ir visapusiškai aprūpinant medicinos ir sanatorijos-kurorto įstaigas Rusijoje ir NVS šalyse.
Apie įmonę ⋅ Kontaktai ⋅ Siųsti žinutę ⋅ Failai ⋅ Rinka ⋅ Straipsniai ⋅ Skelbimai ⋅ Vaizdo įrašai ⋅ Nuotraukos
Medicininės įrangos tiekėjas Rusijoje. Klientai yra ligoninės ir klinikos, specializuoti gydymo įstaigų skyriai ir perinataliniai centrai. Dirbame visapusiško palaikymo sąlygomis.
Bendradarbiaujame su Vokietijos gamintojais:
Dr. Mach GmbH. Kuria apšvietimo prietaisus medicinos įstaigoms.
- Compart Umwelttechnik. Gamina deguonies koncentratorius.
- Modul Technik GmbH. Gamina medicinines konsoles ir dujų tiekimo sistemas.
- Bitmos GmbH. Gamina nešiojamus ir nešiojamus deguonies koncentratorius. Apie įmonę ⋅ Kontaktai ⋅ Siųsti žinutę ⋅ Failai ⋅ Rinka ⋅ Straipsniai ⋅ Skelbimai ⋅ Vaizdo įrašai ⋅ Nuotraukos
Gamyba ir pardavimas unikalaus daugiafunkcio baroterapinio aparato MKV-01 „IVAVITA“, skirto naudoti urologijos, ginekologijos, sanatorijos-kurorto ir gydymo-profilaktikos įstaigose bei fizioterapijose. Apie įmonę ⋅ Kontaktai ⋅ Siųsti žinutę ⋅ Failai ⋅ Rinka ⋅ Straipsniai ⋅ Skelbimai ⋅ Vaizdo įrašai ⋅ Nuotraukos
Medicinos įmonė „Alfa-Medtechnika“ siūlo platų laboratorinės įrangos asortimentą:
Biocheminiai ir imunofermentų analizatoriai iš AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (JAV), HTI (JAV), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Italija), HUMAN (Vokietija), Roshe (Šveicarija)
Hematologiniai analizatoriai ABACUS iš DIATRON (Austrija), ABX iš HORIBA ABX Diagnostics (Prancūzija), ERMA (Japonija), kraujo dujų ir elektrolitų analizatoriai iš Medica (JAV), Opti Medical (JAV), šlapimo analizatoriai iš BAYER Diagnostics (JAV), HTI (JAV), koagulometrai iš Behnk, Elektronic (Vokietija), HTI (JAV), mikroskopai iš Micros (Austrija), Olympus (Vokietija) ir Unica (JAV)
Biohit ir Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) gaminiai (mechaniniai ir elektroniniai dozatoriai).
Biocheminių reagentų rinkiniai DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Vokietija ir DIAKON-DiaSys (DDS) Rusija. Diagnostinė įranga iš Schiller AG (Šveicarija). Endoskopinė įranga„Olympus“ ir „Pentax“ (Japonija)
Apie įmonę ⋅ Kontaktai ⋅ Siųsti žinutę ⋅ Failai ⋅ Rinka ⋅ Straipsniai ⋅ Skelbimai ⋅ Vaizdo įrašai ⋅ Nuotraukos
Pagrindinė įmonės veikla yra medicinos įrangos laboratorijoms kūrimas ir pramoninė gamyba (2010 m. gegužės 18 d. valstybinė licencija 99-03-002003, išduota Rusijos Federacijos federalinės sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros priežiūros tarnybos).
Panašūs straipsniai
