UX projektavimo srityje tyrimai yra pagrindinė dalis sprendžiant atitinkamas problemas ir (arba) sumažinant iki „tinkamų“ problemų, su kuriomis susiduria vartotojai. Dizainerio darbas yra suprasti savo vartotojus. Tai reiškia, kad reikia peržengti pradines prielaidas ir atsidurti kitų žmonių vietoje ir kurti produktus, atitinkančius žmogaus poreikius.

Geri tyrimai nesibaigia tik gerais duomenimis, jie baigiasi geru dizainu ir funkcionalumu, kurį mėgsta, nori ir kurių reikia vartotojams.

Dizaino tyrimai dažnai nepaisomi, nes dizaineriai sutelkia dėmesį į tai, kaip atrodo dizainas. Tai leidžia paviršutiniškai suprasti žmones, kuriems jis skirtas. Toks mąstymas prieštarauja tam, kas yraUX. Tai orientuota į vartotoją.

UX dizainas yra sutelktas į mokslinius tyrimus, siekiant suprasti žmonių poreikius ir suprasti, kaip mūsų kuriami produktai ar paslaugos jiems padės.

Štai keletas tyrimų metodų, kuriuos kiekvienas dizaineris turėtų žinoti pradėdamas projektą ir net neatlikęs tyrimų gali geriau bendrauti su UX tyrinėtojais.

Pirminiai tyrimai

Pirminiai tyrimai iš esmės yra susiję su naujų duomenų paieška, kad suprastumėte, kam kuriate ir ką planuojate kurti. Tai leidžia mums išbandyti savo idėjas su vartotojais ir sukurti jiems prasmingesnius sprendimus. Paprastai dizaineriai tokius duomenis renka interviu su asmenimis ar mažomis grupėmis, apklausų ar klausimynų būdu.

Prieš nustodami ieškoti žmonių, svarbu suprasti, ką norite ištirti, taip pat norimų rinkti duomenų tipą ar kokybę. Surėjaus universiteto straipsnyje autorius atkreipia dėmesį į du svarbius punktus, į kuriuos reikėtų atsižvelgti atliekant pirminius tyrimus: pagrįstumas ir praktiškumas.

Duomenų pagrįstumas reiškia tiesą, kurią jie sako apie tiriamą dalyką ar reiškinį. Duomenys gali būti patikimi ir negaliojantys.

Kuriant tyrimą reikėtų atidžiai apsvarstyti praktinius tyrimo aspektus, pavyzdžiui:

– išlaidos ir biudžetas
– laikas ir mastelis
– imties dydis

Brymanas savo knygoje Socialinių tyrimų metodai(2001) išskiria keturis galiojimo tipus, kurie gali turėti įtakos gautiems rezultatams:

1. Matavimo pagrįstumas arba konstrukcijos pagrįstumas: ar matuojama priemonė daro tai, ką ji teigia daranti.

Tai yra, ar tikrai bažnyčios lankomumo statistika matuoja religinio tikėjimo stiprumą?

1. Vidinis galiojimas: nurodo priežastinį ryšį ir nustato, ar tyrimo ar teorijos išvada yra išplėtotas tikras priežasčių atspindys.

Tai yra, ar tikrai nedarbas sukelia nusikalstamumą, ar yra kitų paaiškinimų?

1. Išorinis galiojimas: svarsto, ar konkretaus tyrimo rezultatus galima apibendrinti kitoms grupėms.

Tai yra, jei šiame regione bus taikomas vieno tipo bendruomenės plėtros metodas, ar jis turės tokį patį poveikį kitur?

1. Aplinkos galiojimas: svarsto, ar „...socialinės mokslo išvados yra svarbios žmonių kasdieninei natūraliai aplinkai“ (Bryman, 2001)

Tai yra, jei situacija stebima klaidingai, kaip tai gali paveikti žmonių elgesį?

Antriniai tyrimai

Antriniai tyrimai naudoja esamus duomenis, tokius kaip internetas, knygos ar straipsniai, kad pagrįstų jūsų dizaino pasirinkimą ir jūsų dizaino kontekstą. Antriniai tyrimai taip pat naudojami kaip priemonė toliau patvirtinti informaciją iš pirminių tyrimų ir sukurti tvirtesnį pagrindą bendram projektui. Paprastai antriniai tyrimai jau apibendrina esamų tyrimų analitinį vaizdą.

Galite naudoti tik antrinius tyrimus, kad įvertintumėte savo dizainą, bet jei turite laiko, tai padaryčiau būtinai rekomendavo atlikti pirminius tyrimus kartu su antriniais tyrimais, kad iš tikrųjų suprastumėte, kam kuriate, ir rinktumėte idėjas, kurios yra aktualesnės ir įtikinamos nei esami duomenys. Kai renkate vartotojo duomenis, būdingus jūsų dizainui, bus sukurtos geresnės idėjos ir geresnis produktas.

Vertinimo studijos

Vertinimo studijos apibūdina konkrečią problemą, kad būtų užtikrintas tinkamumas naudoti, ir pagrįsta poreikiais bei norais. tikrų žmonių. Vienas iš būdų atlikti vertinimo tyrimą yra naudotojams naudoti jūsų produktą ir užduoti jiems klausimus ar užduotis, kad jie galėtų garsiai pagalvoti, kai jie bando atlikti užduotį. Yra dviejų tipų vertinimo tyrimai: apibendrinamasis ir formuojamasis.

Suminio vertinimo tyrimas. Apibendrinamasis vertinimas siekia suprasti kažko rezultatus ar poveikį. Ji labiau akcentuoja rezultatą nei procesą.

Apibendrintame tyrime galima įvertinti tokius dalykus kaip:

• Finansai: Poveikis sąnaudoms, santaupoms, pelnui ir kt.
• Poveikis: platus poveikis, tiek teigiamas, tiek neigiamas, įskaitant gylį, sklaidą ir laiko veiksnį.
• rezultatus: ar pasiekiamas norimas, ar nepageidaujamas poveikis.
• Antrinė analizė: esamų duomenų analizė, siekiant gauti Papildoma informacija.
• Metaanalizė: kelių tyrimų rezultatų integravimas.

Formuojamojo vertinimo tyrimas. Formuojamasis vertinimas naudojamas siekiant sustiprinti arba tobulinti testuojamą asmenį ar dalyką.

Formuojantis tyrimas gali įvertinti tokius dalykus kaip:

• Įgyvendinimas: proceso ar projekto sėkmės stebėjimas.
• Poreikiai: poreikio tipo ir lygio žvilgsnis.
• Potencialus: gebėjimas panaudoti informaciją tikslui formuoti.

Tiriamasis tyrimas

Duomenų integravimas ir jų įprasminimas yra tiriamojo tyrimo proceso dalis

Tiriamasis tyrimas atliekamas ta tema, kurią mažai arba niekas nežino. Žvalgomojo tyrimo tikslas – įgyti gilų šios temos supratimą ir išmanymą, kuo labiau į ją įsigilinus, kad būtų sukurta kryptis galimam duomenų panaudojimui ateityje.

Atliekant tiriamąjį tyrimą, jūs turite galimybę pasisemti naujų idėjų ir sukurti prasmingus svarbiausių problemų sprendimus.

Tiriamieji tyrimai leidžia patvirtinti mūsų prielaidas apie temą, kuri dažnai nepastebima (t. y. įkalinti žmonės, benamystė), suteikiant galimybę generuoti naujas idėjas ir plėtoti esamas problemas ar galimybes.

Remiantis Lynn universiteto straipsniu, tiriamasis tyrimas mums sako, kad:

1. Dizainas yra patogus būdas gauti pagrindinę informaciją konkrečia tema.
2. Tiriamieji tyrimai yra lankstūs ir gali spręsti visų tipų tyrimo klausimus (kas, kodėl, kaip).
3. Suteikia galimybę apibrėžti naujus terminus ir patikslinti esamas sąvokas.
4. Tiriamieji tyrimai dažnai naudojami kuriant formalias hipotezes ir plėtojant tikslesnes tyrimo problemas.
5. Tiriamieji tyrimai padeda nustatyti tyrimų prioritetus.

ką daro" klinikinis tyrimas»?

Klinikinis tyrimas – tai mokslinis tyrimas, kuriame dalyvauja žmonės, siekiant įvertinti naujo vaisto veiksmingumą ir saugumą arba išplėsti jau žinomo vaisto vartojimo indikacijas.

Klinikiniai tyrimai visame pasaulyje yra neatsiejamas vaistų kūrimo etapas, kuris vyksta prieš jo registravimą ir plačiai paplitęs. medicininiam naudojimui. Klinikinių tyrimų metu tiriamas naujas vaistas, siekiant gauti duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą. Remdamasi šiais duomenimis, įgaliota sveikatos priežiūros institucija priima sprendimą dėl vaisto įregistravimo arba atsisakymo registruoti. Vaistas, kuris nepraėjo klinikinių tyrimų, negali būti registruotas ir tiekiamas į rinką.

Kuriant naują vaistą neįmanoma apsieiti be klinikinių tyrimų, nes tyrimų su gyvūnais ir biologinių modelių rezultatų ekstrapoliacija žmogui įmanoma tik bendrais bruožais, o kartais iš viso neįmanoma. Pavyzdžiui, žmogaus farmakokinetika (kaip vaistas patenka į kraują, pasiskirsto organizme ir pasišalina iš organizmo) skiriasi net nuo primatų farmakokinetikos. Tačiau ikiklinikinių tyrimų analizė yra labai svarbi vertinant šalutinio poveikio išsivystymo tikimybę ir pobūdį, apskaičiuojant pradinę dozę, tiriant vaisto savybes žmonėms.

Klinikiniai tyrimai gali būti pradėti tik gavus džiuginančius ikiklinikinių tyrimų (biologinių modelių ir laboratorinių gyvūnų tyrimų) rezultatus, taip pat gavus etikos komiteto pritarimą ir teigiamą šalies, kurioje atliekamas tyrimas, įgaliotos sveikatos priežiūros institucijos sprendimą. planuojama atlikti.

Eksperimentinis vaistas iš pradžių tiriamas su nedideliu skaičiumi pacientų ir (arba) sveikų savanorių. Kaupiantis duomenims apie jo saugumą ir veiksmingumą, daugėja tyrime dalyvaujančių pacientų, o pats vaistas lyginamas su jau žinomais ir plačiai vartojamais vaistais. Medicininė praktika vaistai.

Klinikinių tyrimų tipai

Pirmasis klinikinių tyrimų klasifikavimo būdas yra kišimasis į įprastą pacientų valdymo taktiką, ty į standartines paciento tyrimo ir gydymo procedūras.

Stebėjimo (stebėjimo) tyrimas – klinikinis tyrimas, kurio metu tyrėjas renka duomenis tiesiog stebėdamas įvykius jų natūralia eiga, aktyviai į juos nesikišdamas.

Neintervencinis tyrimas („neintervencinis tyrimas“) – tai tyrimas, kurio metu vaistinis preparatas išrašomas įprastine tvarka pagal rinkodaros leidime nustatytas sąlygas. Klausimas, ar pacientas „priskirtas“ tam tikrai gydymo strategijai, tyrimo protokole iš anksto nenusprendžiamas. Šis klausimas sprendžiamas pagal dabartinę praktiką, o vaisto išrašymas yra aiškiai atskirtas nuo sprendimo įtraukti pacientą į tyrimą. Kitos diagnostinės ar stebėjimo procedūros pacientams netaikomos, o surinktiems duomenims analizuoti naudojami epidemiologiniai metodai.

Intervencinis tyrimas – tai naujų, neregistruotų vaistų, imunobiologinių medžiagų, medicinos įrangos tyrimas arba tyrimas, kurio metu vaistai, imunobiologiniai agentai Medicininė įranga paskirta arba naudojama kitaip, nei nurodytos registruotose naudojimo instrukcijose (ar naujai indikacijai, nauja dozė vaistas, naujas vartojimo būdas, naujas būdas paraiška arba nauja pacientų kategorija).

Kito klasifikavimo metodo kriterijus yra tyrimo tikslas. Šį klasifikavimo metodą pasiūlė JAV Nacionaliniai sveikatos institutai (NIH) ir nustato šešis skirtingus klinikinių tyrimų tipus:

• Prevenciniai tyrimai atliekami siekiant rasti geriausius būdus, kaip užkirsti kelią ligoms žmonėms, kurie jomis niekada nesirgo, arba užkirsti kelią pacientų atkryčiams. Tokiuose tyrimuose gali būti tiriami vaistai, vakcinos, vitaminai, mineralai ir gyvenimo būdo pokyčiai.
• Atliekami atrankos bandymai, siekiant rasti Geriausias būdas tam tikrų ligų ar būklių nustatymas.
• Diagnostiniai tyrimai atliekami siekiant rasti geriausią būdą diagnozuoti tam tikrą ligą ar būklę.
• Gydymo bandymai atliekami siekiant ištirti eksperimentinių vaistų, naujų vaistų derinių ar naujų chirurgijos ar spindulinės terapijos metodų veiksmingumą ir saugumą.
• Gyvenimo kokybės tyrimai atliekami siekiant ištirti būdus, kaip pagerinti pacientų, sergančių lėtinėmis ligomis, gyvenimo kokybę.
• Išplėstinės prieigos programos (išskirtinėmis aplinkybėmis – labdaros vartojimo bandymai arba išplėstinė prieiga) apima eksperimentinio vaisto vartojimą pacientams, sergantiems sunkiomis ar gyvybei pavojingomis ligomis, kurių negalima įtraukti į klinikinį tyrimą, nes jie neatitinka įtraukimo kriterijų. Paprastai tokios programos pritraukia pacientus, kurių ligoms gydyti nėra veiksmingų gydymo būdų, arba tuos, kurie išbandė visus standartinius, gerai žinomus gydymo būdus ir kuriems nepadėjo.

Klinikinio tyrimo dizainas

Tyrimo dizainas yra bendras planas tyrimas, aprašymas, kaip tyrimas bus atliekamas.

Pagrindiniai stebėjimo tyrimų tipai yra kohortinės studijos ir atvejo kontrolės tyrimai ir kt.

• Atliekant kohortinį tyrimą, tam tikrą laiką stebima pasirinkta žmonių grupė (kohorta). Pacientų statusas skirtinguose šios kohortos pogrupiuose, kurie buvo arba nebuvo paveikti (arba buvo paveikti įvairaus laipsnio) lyginamas gydymas tiriamu vaistu. Perspektyviniame kohortiniame tyrime pirmiausia sudaromas studijų planas ir nustatoma duomenų rinkimo bei apdorojimo tvarka, tada sudaromos kohortos, atliekamas tyrimas ir analizuojami gauti duomenys. Atliekant retrospektyvinį kohortos tyrimą, kohorta atrenkama iš archyvinių įrašų ir stebima pacientų sveikatos būklė nuo paciento stebėjimo pradžios iki dabar.
• Atvejo kontrolės tyrime lyginami žmonės, sergantys tam tikra liga, su žmonėmis iš tos pačios populiacijos, kuri neserga šia liga, siekiant nustatyti ryšį tarp klinikinių rezultatų ir ankstesnio tam tikrų rizikos veiksnių poveikio.

Yra ir kitų tipų stebėjimo projektų – pavyzdžiui, skerspjūvio stebėjimo tyrimas (vieno taško epidemiologinis tyrimas) ir kt.

Klinikinių tyrimų etaloninis planas yra atsitiktinių imčių, kontroliuojami, dvigubai akli tyrimai.

Atsitiktinės atrankos procedūra reiškia, kad pacientai atsitiktinai suskirstomi į gydymo grupes ir turi vienodą galimybę gauti tiriamąjį arba kontrolinį vaistą. Pacientui paskirtas gydymo kursas dažniausiai turi efektą nepriklausomai nuo to, ar jis gauna aktyvųjį vaistą, ar ne. Reikia atsižvelgti į placebo poveikį. Šiandien naudojamos dvi pagrindinės kontrolės technologijos – placebo kontrolė ir aktyvioji kontrolė. Placebo kontrolė reiškia, kad kontrolinės grupės pacientams skiriamas placebas – veikliosios medžiagos neturintis produktas, kuris savo forma, spalva, skoniu ir kvapu visiškai imituoja tiriamą vaistą. Jei kontrolei naudojamas aktyvus gydymo metodas, tiriamas vaistas lyginamas su jau žinoma ir šiandien plačiai taikoma terapija (vadinamasis „auksinis standartas“).

Kontrolinės grupės pacientams placebo skyrimas kelia etinių susirūpinimą, nes tai gali apriboti jų teisę gauti geriausią šiandien prieinamą gydymą. Placebo vartojimas yra ribotas. Helsinkio deklaracija medikų asociacija(WMA) nurodo, kad placebas naudojamas tik dviem atvejais:

• pirma, jei efektyvus būdas nėra ligos gydymo,
• antra, jei pateikiamos įtikinamos moksliškai pagrįstos metodologinės priežastys, kodėl reikia vartoti placebą vaisto veiksmingumui ar saugumui įvertinti, o pacientams, vartojantiems placebą arba jo negydomiems, nekils pavojus padaryti rimtą ar negrįžtamą žalą savo sveikatai.

Atliekant klinikinius tyrimus didelę reikšmę turi psichologiniai, arba vadinamieji subjektyvūs, veiksniai. Pavyzdžiui, paciento žinojimas, kad jis gydomas aktyviu vaistu, gali turėti įtakos terapijos saugumo ir veiksmingumo vertinimui. Gydytojas tyrėjas, įsitikinęs vieno iš lyginamų vaistų nauda, ​​gali nesąmoningai interpretuoti paciento sveikatos būklės pagerėjimą savo naudai arba bandyti pacientui skirti daugiau. rimta liga gydymą, kuris, jo nuomone, yra veiksmingesnis. Siekiant kuo labiau sumažinti subjektyvių veiksnių įtaką, naudojamas aklas tyrimo metodas.

Tyrimas, kurio metu pacientas nežino, o tyrėjas žino, kokį gydymą pacientas gauna, vadinamas viengubu aklu. Jei nei pacientas, nei tyrėjas nežino apie gydymą, tyrimas vadinamas dvigubai aklu.

Aklieji tyrimai sumažina tyčinių paklaidų tikimybę, o netyčiniai paklaidai pasiskirsto tolygiai tarp grupių.

Klinikinio tyrimo protokolas

Protokolas – tai dokumentas, kuriame aprašomas tyrimo tikslas, uždaviniai, planas, metodika, statistiniai aspektai ir tyrimo organizavimas. Bet koks klinikinis tyrimas prasideda protokolo kūrimu. Tai svarbiausias klinikinio tyrimo dokumentas.

Išstudijavę protokolą įgaliotos sveikatos priežiūros institucijos ir etikos komitetai vertina mokslinių tikslų ir metodinių požiūrių tinkamumą, tyrimo dalyvių teisių apsaugos priemonių efektyvumą ir sprendžia dėl klinikinio tyrimo atlikimo galimybės. Tyrimo metu protokolas tarnauja kaip vadovas tyrėjams. Tai leidžia suvienodinti mokslinių tyrimų centrų darbą visame pasaulyje. Atlikus tyrimą protokolas yra statistinės analizės pagrindas ir dokumentas, kurio pagrindu tyrimą tikrina įgaliotų sveikatos priežiūros institucijų auditoriai ir inspektoriai.

Didelės studijos protokolas gali užtrukti keletą metų, o jo darbe dalyvauja ne tik remiančios įmonės darbuotojai, bet ir išorės konsultantai.

Informuoto sutikimo

Informuoto sutikimo yra procesas, leidžiantis pacientui ar sveikam savanoriui laisvai patvirtinti savo norą dalyvauti klinikiniame tyrime. Informuotas sutikimas taip pat yra tyrimo dalyvių (paciento ir tyrėjo) pasirašytas dokumentas. Tyrimo gydytojas informuoja pacientą apie visus klinikinio tyrimo aspektus, kurie gali turėti įtakos apsisprendimui dalyvauti eksperimente (naudą, riziką, laiko sąnaudas, galimus šalutinius poveikius ir kt.). Todėl toks sutikimas vadinamas informuotu sutikimu. Po to, kai potencialiam tyrimo dalyviui paaiškinami visi dalyvavimo klinikiniame tyrime aspektai, tyrėjas pacientui pateikia rašytinę informaciją, kurioje aprašoma tyrimo detalė (trukmė, procedūros, rizika, galima nauda ir kt.). Dar kartą atidžiai išstudijavęs dokumentą, dalyvis nusprendžia, ar pasirašyti sutikimą, ar ne.

Tyrimo dalyvis gali bet kada be paaiškinimo pasitraukti iš tyrimo.

Tyrimo galia

Planuodama klinikinį tyrimą, remianti įmonė, padedama biospecialistų, medicinos statistika nustato, kiek pacientų reikia įtraukti į tyrimą, kad būtų gautas statistiškai reikšmingas rezultatas, rodantis palygintų gydymo metodų veiksmingumo skirtumą. Prieš pradedant tyrimą nustatomas pacientų skaičius, nuo to priklauso tyrimo kaina. Remdamasi sąnaudomis, remianti įmonė nusprendžia dėl tyrimo atlikimo galimybių.

Pacientų, kurių reikia norint gauti statistiškai reikšmingą rezultatą, skaičius priklauso nuo ligos, tiriamų parametrų, konstrukcijos ir kt. Pavyzdžiui, norint parodyti naujo vaisto veiksmingumą gydant nepagydomą metastazavusį inkstų vėžį placebu kontroliuojamu tyrimu. , reikia daug mažiau pacientų nei atliekant placebu kontroliuojamą gerai išgydomos ligos tyrimą.. kiaušidžių vėžys. Faktas yra tas, kad jei pacientas gali pasveikti be gydymo, spontaniški pagerėjimo atvejai „apsunkins“ terapijos poveikį. Norint tiksliai nustatyti pacientų, kuriems šis vaistas buvo naudingas, dalį, būtina įdarbinti daug pacientų ir atskirti juos nuo tų, kurie pasveiko dėl standartinio gydymo. Jei be gydymo pacientų sveikatos būklė iš karto smarkiai pablogėja, terapijos poveikis bus matomas nedidelėje grupėje – gydomųjų sveikatos būklė. efektyvus gydymas, iš karto nepablogės.

Tyrimo charakteristika, galinti nustatyti kliniškai svarbius tiriamojo vaisto ir lyginamojo vaisto skirtumus (pvz., veiksmingumą), jei tokie skirtumai iš tikrųjų egzistuoja, vadinama testo galia. Kuo didesnė pacientų imtis, tuo didesnė tyrimo galia.

Norint patikimai parodyti nedidelį skirtumą, reikėtų įdarbinti daugiau pacientų. Tačiau padidinus pacientų skaičių, galima statistiškai įrodyti tokių nedidelių skirtumų buvimą, kad jie nebeturės klinikinės reikšmės. Todėl skiriamas statistinis ir klinikinis reikšmingumas.

Klinikinių tyrimų fazės

Ikiklinikiniai tyrimai apima tyrimus in vitro (laboratorinius mėgintuvėlius) ir in vivo tyrimus (laboratorinius gyvūnus), kurių metu bandomos skirtingos bandomosios medžiagos dozės, siekiant gauti preliminarius duomenis apie farmakologinės savybės, tiriamo vaisto toksiškumas, farmakokinetika ir metabolizmas. Ikiklinikiniai tyrimai padeda farmacijos įmonėms suprasti, ar medžiagą verta toliau tirti. Tyrimai su žmonėmis gali prasidėti, jei ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad vaistas gali būti naudojamas ligai gydyti, jei vaistas yra pakankamai saugus ir tyrimai nekelia žmonėms nereikalingos rizikos.

Vaistų kūrimo procesas dažnai apibūdinamas kaip nuosekli keturių klinikinių tyrimų fazių serija. Kiekvienas etapas yra atskiras klinikinis tyrimas; registruojant vaistą gali prireikti kelių tyrimų toje pačioje fazėje. Jei vaistas sėkmingai išbandytas pirmajame trys fazės ai, jis gauna registracijos pažymėjimą. IV fazės tyrimai yra tyrimai po pateikimo į rinką.

I fazė

I fazės tyrimuose paprastai dalyvauja 20–100 sveikų savanorių. Kartais dėl didelio vaisto toksiškumo (pavyzdžiui, vėžiui ir AIDS gydyti) atlikti tokius tyrimus su sveikais savanoriais yra neetiška. Tada jie atliekami dalyvaujant pacientams, sergantiems atitinkama liga. Paprastai I fazės studijos vykdomos specializuotose įstaigose, kur yra reikalinga įranga ir specialiai apmokytas personalas. I fazės tyrimai gali būti atviri ir gali būti naudojamas pradinis kontrolės metodas. Be to, jie gali būti atsitiktinai atrinkti ir apakinti. I fazės tyrimų tikslas – nustatyti toleravimą, farmakokinetinius ir farmakodinaminius parametrus, o kartais preliminarus įvertinimas saugumo.

I fazės tyrimai apima absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą, išskyrimą, pageidaujamą dozavimo formą ir saugų dozavimo lygį. I fazė paprastai trunka nuo kelių savaičių iki 1 metų.

Už dalyvavimą tyrime mokamas atlyginimas.

Yra įvairių tipų I fazės tyrimai:

Single Ascending Dose tyrimai (SAD) – tai tyrimai, kurių metu nedideliam skaičiui pacientų skiriama viena tiriamojo vaisto dozė per visą stebėjimo laikotarpį. Jei nepageidaujamų reakcijų nenustatoma, o farmakokinetikos duomenys atitinka numatomą saugumo lygį, tada dozė didinama ir kita dalyvių grupė gauna šią padidintą dozę. Vaisto vartojimas didinant dozę tęsiamas tol, kol pasiekiamas iš anksto nustatytas farmakokinetinio saugumo lygis arba nustatomas nepriimtinas lygis. nepageidaujamos reakcijos(sako, kad pasiekta maksimali leistina dozė).

Kelių didėjančių dozių tyrimai (MAD) yra tyrimai, atliekami siekiant geriau suprasti vaisto farmakokinetiką ir farmakodinamiką, kai jis vartojamas kelis kartus. Tokių tyrimų metu grupė pacientų vėl ir vėl gauna mažas vaisto dozes. Po kiekvieno vartojimo paimamas kraujas ir kiti kūno skysčiai, siekiant įvertinti, kaip vaistas veikia žmogaus organizme. Dozė palaipsniui didinama toliau nurodytose savanorių grupėse – iki iš anksto nustatyto lygio.

II etapas

I fazės tyrimuose įvertinusi tiriamojo vaisto farmakokinetiką ir farmakodinamiką bei preliminarų saugumą, remianti įmonė pradeda II fazės tyrimus didesnei populiacijai (100-500 žmonių).

II fazės tyrimų planai gali skirtis, įskaitant kontroliuojamus tyrimus ir pradinius tyrimus. Vėlesni tyrimai paprastai atliekami kaip atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, siekiant įvertinti vaisto saugumą ir veiksmingumą konkrečiai indikacijai. II fazės tyrimai dažniausiai atliekami nedidelėje, vienalytėje pacientų populiacijoje, atrinktoje pagal griežtus kriterijus.

Svarbus šių tyrimų tikslas – nustatyti dozavimo lygį ir dozavimo režimą III fazės tyrimams. Vaisto dozės, kurias pacientai gauna II fazės tyrimų metu, paprastai (nors ne visada) yra mažesnės už didžiausias dozes, kurios buvo skirtos I fazės dalyviams. Papildoma užduotis II fazės tyrimų metu yra galimų baigčių, gydymo režimų (įskaitant kartu vartojami vaistai) ir tikslinės grupės nustatymas (pvz., lengvas ar sunkus) tolesniems II ar III fazės tyrimams.

Kartais II fazė skirstoma į IIA ir IIB fazes.

IIA fazė – tai bandomasis tyrimas, skirtas nustatyti vaisto saugumo lygį pasirinktose pacientų, sergančių konkrečia liga ar sindromu, grupėse. Tyrimo tikslai gali apimti pacientų jautrumo įvairioms vaisto dozėms nustatymą, atsižvelgiant į pacientų grupės ypatybes, vartojimo dažnumą, dozę ir kt.

IIB fazės tyrimai yra gerai reglamentuoti tyrimai, skirti nustatyti vaisto veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems konkrečia liga. Pagrindinis šio etapo tikslas yra nustatyti optimalų dozavimo lygį III fazės.

Kai kurie tyrimai sujungia I ir II fazes, kad būtų patikrintas vaisto veiksmingumas ir saugumas.

II fazėje būtina turėti kontrolinę grupę, kuri savo sudėtimi ir pacientų skaičiumi nesiskiria nuo tiriamąjį vaistą vartojančios grupės. Abiejų grupių pacientai turi būti panašūs pagal lytį, amžių ir ankstesnį gydymą. Šiuo atveju naujojo vaisto veiksmingumas ir toleravimas lyginamas arba su placebu, arba su kitu aktyviu vaistu, kuris yra „auksinis standartas“ gydant šią ligą.

III etapas

III fazės tyrimai yra atsitiktinių imčių, kontroliuojami, daugiacentriai tyrimai, kuriuose dalyvauja didelės pacientų populiacijos (300–3000 ir daugiau, priklausomai nuo ligos). Šie tyrimai skirti patvirtinti iš anksto įvertintą II fazės vaisto saugumą ir veiksmingumą pagal konkrečią indikaciją konkrečioje populiacijoje. III fazės tyrimai taip pat gali ištirti vaisto ar vaisto dozės ir atsako poveikį, kai jie vartojami platesnei populiacijai, pacientams, kurių ligos sunkumas yra įvairaus laipsnio, arba kartu su kitais vaistais.

Kartais III fazės tyrimai tęsiami po to, kai registracijos dokumentai jau pateikiami atitinkamai reguliavimo institucijai. Tokiu atveju pacientai ir toliau gauna gyvybę gelbstintį vaistą, kol jis bus užregistruotas ir parduodamas. Gali būti ir kitų priežasčių tęsti tyrimus – pavyzdžiui, remiančios įmonės noras išplėsti vaisto vartojimo indikacijas (tai yra parodyti, kad vaistas veikia ne tik esant registruotoms indikacijoms, bet ir kitoms indikacijoms). ar kitose pacientų grupėse, taip pat gauti papildomos informacijos apie saugumą). Tokio tipo tyrimai kartais priskiriami IIIB fazei.

III fazės tyrimų metu patvirtinusi vaisto veiksmingumą ir saugumą, bendrovė sukuria vadinamąją vaistų registracijos dokumentaciją, kurioje aprašoma vaisto ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metodika ir rezultatai, gamybos ypatybės, sudėtis, tinkamumo laikas. Šios informacijos visuma sudaro vadinamąją „registracijos dokumentaciją“, kuri pateikiama registraciją vykdančiai įgaliotai sveikatos priežiūros institucijai (kiekviena šalis turi savo).

vaistas yra veiksmingesnis už žinomus panašaus veikimo vaistus,

turi geresnį toleravimą, palyginti su jau žinomais vaistais,

veiksmingas tais atvejais, kai gydymas jau žinomais vaistais yra nesėkmingas,

ekonomiškai pelningesnis

paprasta naudoti,

turi patogesnę dozavimo formą,

turi sinergetinį poveikį kombinuotoje terapijoje, nedidinant toksiškumo.

IV etapas

IV etapas taip pat žinomas kaip tyrimai po pateikimo į rinką. Tai tyrimai, atlikti po to, kai vaistas buvo įregistruotas pagal patvirtintas indikacijas. Tai tyrimai, kurie nebuvo būtini norint registruoti vaistą, tačiau yra būtini siekiant optimizuoti jo vartojimą. Reikalavimą atlikti šiuos tyrimus gali ir reguliavimo institucijos, ir remianti įmonė. Šių tyrimų tikslas gali būti, pavyzdžiui, įgyti naujas vaisto rinkas (pavyzdžiui, jei nebuvo tirta vaisto sąveika su kitais vaistais). Svarbi IV fazės užduotis yra surinkti papildomą informaciją apie vaisto saugumą pakankamai didelėje populiacijoje per ilgą laiką.

Taip pat IV fazės tikslai gali apimti gydymo parametrų, tokių kaip gydymo laikas, sąveika su kitais vaistais ar maisto produktais, įvertinimą, standartinių gydymo kursų lyginamąją analizę, vartojimo skirtingų amžiaus grupių pacientams analizę, gydymo ekonominius rodiklius ir ilgalaikį gydymą. ilgalaikiai gydymo rezultatai (ilgai šį vaistą vartojančių pacientų mirtingumo sumažėjimas arba padidėjimas).

Be IV fazės intervencinių tyrimų (kurių metu vaistas vartojamas pagal registruotą indikaciją, tačiau paciento apžiūra ir valdymas nustatomas pagal tyrimo protokolą ir gali skirtis nuo įprastos praktikos), stebėjimas po registracijos (neintervencinis) tyrimai gali būti atliekami po to, kai vaistas bus patvirtintas šalyje. Tokiais tyrimais renkama informacija apie tai, kaip medikai vartoja vaistą savo kasdienėje klinikinėje praktikoje, o tai leidžia spręsti apie vaisto veiksmingumą ir saugumą „realaus gyvenimo“ sąlygomis.

Jei IV fazės tyrimų ar stebėjimo tyrimų po registracijos metu nustatomas retas, bet pavojingas šalutinis poveikis, vaistas gali būti pašalintas iš prekybos, o jo vartojimas taip pat gali būti apribotas.

Fazių padalijimas yra įprastas, bet apytikslis klinikinių tyrimų klasifikavimo būdas, nes tas pats tyrimas gali būti atliekamas skirtingomis fazėmis. Pavyzdžiui, nors farmakologiniai tyrimai paprastai atliekami I fazės metu, daugelis jų pradedami kiekvienoje iš trijų etapų, tačiau kartais vis tiek yra vadinami I fazės tyrimais. Tyrimo rezultatai dažnai reiškia viso tyrimų plano koregavimą. Pavyzdžiui, patvirtinamojo terapinio tyrimo rezultatams gali prireikti papildomų farmakologinių tyrimų su žmonėmis.

Todėl labiausiai pageidaujamas klasifikavimo kriterijus yra tyrimo tikslas.

• Įrodymais pagrįsta medicina

• Medicinos tyrimų dizainas

• Pivina L.M., mokslų daktarė, asistentė

• Vidaus ligų skyrius Nr.2

Ankstesni įvykiai

• Mažėjantis kūdikių mirtingumas ir spartus gyventojų skaičiaus augimas

• Sergamumo struktūros keitimas iš ūmių ligų į lėtinių vyravimą

• Keičiantis ligų etiologiniam pobūdžiui – nuo ​​infekcijų sukėlėjų iki elgesio veiksnių

• Sparti medicinos mokslo raida ir medicinos technologijų augimas

• Socialinio draudimo sistemų plėtra

Ką reiškia įrodymais pagrįsta medicina?

• „...sąžiningas, tikslus ir prasmingas geriausių klinikinių tyrimų išvadų panaudojimas priimant sprendimus dėl konkrečių pacientų priežiūros.

• (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Įrodymais pagrįsta medicina. Kaip praktikuoti ir mokyti EBM. Churchillis Livingstonas, 1997.)

Įrodymais pagrįstos medicinos koncepcija

• Įrodymais pagrįstos medicinos koncepcijos tikslas – suteikti gydytojams galimybę priimdami klinikinius sprendimus rasti ir panaudoti moksliškai pagrįstus faktus, gautus teisingai atliktų klinikinių tyrimų metu, bei padidinti medicininių intervencijų rezultatų prognozavimo tikslumą.

• Koncepcija grindžiama dviem pagrindinėmis idėjomis:

• Kiekvienas klinikinis gydytojo sprendimas turi būti priimtas atsižvelgiant į mokslinius įrodymus.

• Kuo didesnis kiekvieno fakto svoris, tuo griežtesnis mokslinio tyrimo metodas, kuriuo jis buvo gautas.

• Paltsev M.A. 2006 m

Kada atsirado įrodymais pagrįsta medicina?

• 1940 m. – pirmieji atsitiktinių imčių tyrimai (streptomicino vartojimas tuberkuliozei gydyti)

• 1960 – talidomido tragedija

• 1962 – JAV Maisto ir vaistų administracija įvedė taisykles, reikalaujančias kontroliuojamų naujų vaistų bandymų.

• 1971 – Cochran iškėlė klausimą dėl nepakankamų mokslinių įrodymų

• 1980–1990 – informuotumo apie poreikį įtraukti sistemines apžvalgas į klinikines gaires didinimas

• 1994 – pirmasis Cochrane koliokviumas Oksforde

• 1994 – EBM terminas

• 1996 – dauguma britų gydytojų jau žino terminą EBM

• 1996 – Didžiosios Britanijos sveikatos sekretorius pareiškė, kad jo pagrindinė užduotis buvo propaguoti EBM koncepciją

• 1996 m. – EBM terminas pirmaujančiose britų laikraščių antraštėse

• 1999 – BMJ išleido EBM vadovą (JAV tiražas ½ mln.)

• 2001 – vokiečių, ispanų, rusų, japonų leidimai

• EBM buvo pavadintas anglų epidemiologo Archie Cochrane vardu, kuris nurodė, kad reikia įvertinti konkrečios klinikinės intervencijos vaidmenį naudojant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir saugoti rezultatus specialioje duomenų bazėje apie sveikatos priežiūros teikimo efektyvumą.

• Jis pirmasis suformulavo įrodymais pagrįstos medicinos koncepciją.

• Tyrimai parodė, kad

• 2/3 pacientų gydytojų

• reikia informacijos, bet

• gauti tik į

• nedidelis atvejų skaičius. Kur galėčiau gauti reikiamą informaciją?

• Stebėjimai rodo, kad kai kuriuose šalies žurnaluose iki ½ straipsnių yra reklaminio turinio, dizaino arba susiję su spausdinta reklama.

Kad neatsiliktų nuo laiko……

• „... gydytojas per mėnesį turi perskaityti 10 žurnalų, maždaug 70 originalių santraukų...“

• Sackett D.L. (1985 m.)

• „...jums reikia perskaityti 15 straipsnių 365 dienas per metus...“

• McCrory D.C. (2002 m.)

• Laikas, kurį gydytojas turi skaityti, yra mažesnis nei 1 valanda per savaitę.

Ryšys tarp gydytojo ir medicininės informacijos

• Informacijos bumas

• Sunkumai ieškant patikimos („įrodomosios“) informacijos

• Sunkumai analizuojant informaciją

• Sunkumai priimant veiksmingus klinikinius sprendimus

• Medicininės klaidos

• Nereikalingų intervencijų paskyrimas

Reguliavimo poreikio pagrindimas

• JAV kasmet 98 000 mirčių dėl medicininių klaidų (IOM, 2000)

• Tik 30% medicininių intervencijų, kurių veiksmingumas įrodytas patikimai

• Neveiksmingos (o kartais ir žalingos) intervencijos yra dažnos

• Ne visi, kuriems reikia pagalbos, gauna intervencijas, kurių veiksmingumas įrodytas

• Kokarboksilazės, riboksino, asparkamo naudojimas

• Parenterinis vitaminų skyrimas kaip pagalbinis gydymas

• Angioprotektorių, absorbuojamųjų vaistų receptas

• Prevencinis geležies ir folio rūgšties skyrimas nėščioms moterims– teigiamas poveikis motinos ir naujagimio sveikatai

• Mamografija ankstyvam krūties vėžio nustatymui

Reabilitacijos mokymo programų įtaka ŠKL rezultatams pacientams, patyrusiems miokardo infarktą per 3 reabilitacijos metus (metaanalizė)

Kokybiškos sveikatos priežiūros komponentai (Haynes ir kt. 96)

Klinikinė epidemiologija

• DM remiasi klinikinė epidemiologija yra medicinos šaka, naudojanti epidemiologinį metodą medicininei informacijai gauti remiantis tik griežtai įrodytais moksliniais faktais, atmetant sisteminių ir atsitiktinių klaidų įtaką.

Kaip mus jaučia moksliniai tyrimai

Framinghamo širdies tyrimas ( Framinghamo tyrimas ) Masačusetso valstijoje, globojamojeŠirdis, Lungand Kraujas

Framinghamo širdies tyrimas ( Framinghamo tyrimas ) tipiškas klinikinės epidemiologijos pavyzdys. Šis tyrimas buvo pradėtas 1948 m., siekiant ištirti širdies ir kraujagyslių sveikatą Framingame, Masačusetso valstijoje, globojamoje Nacionalinis širdies institutas (vėliau pervadintas Nacionaliniu širdies, plaučių ir kraujo institutu: National Heart, Lungand Kraujas institutas; NHLBI). Iš pradžių tyrime dalyvavo 5 209 vyrai ir moterys. 1971 m. jame buvo 5124 antrosios kartos dalyvių - „palikuonių“ atstovai. Dabar mokslininkai planuoja pradėti tirti 3500 anūkų tų, kurie dalyvavo tyrime daugiau nei prieš 50 metų – „trečiosios kartos“. Tyrimas neprilygsta kohortos trukmei ir dydžiui, o jo svarbą šiuolaikinei medicinai, o pirmiausia kardiologijai, vargu ar galima pervertinti. Per ilgus metus atidžiai stebint tyrimo dalyvius buvo nustatyti pagrindiniai ligų atsiradimo rizikos veiksniai širdies ir kraujagyslių sistemos: aukštas kraujo spaudimas, padidintas lygis cholesterolio kiekis kraujyje, rūkymas, nutukimas, diabetas ir kt. Nuo pat tyrimo pradžios didžiuosiuose pasaulio medicinos žurnaluose paskelbta beveik 1200 straipsnių.

• Nukrypimas nuo normos Sveikas ar sergantis

• Diagnozė Kiek tikslūs yra metodai?

• Dažnis Kaip dažna ši liga?

• Rizika Kokie veiksniai yra susiję su padidėjusia ligos rizika?

• Prognozė Kokios yra ligos pasekmės

• Gydymas Kaip pasikeis ligos eiga gydant?

• Prevencija Ar yra būdų užkirsti kelią sveikų žmonių ligai? Ar anksti atpažinus ir gydant ligos eiga pagerėja?

• Priežastis Kokie veiksniai lemia ligą?

• Kaina Kiek kainuoja šis gydymas?

• ligos?

Dažnis

• Dažnis

• Rizika

• Prognozė

• Gydymas

• Prevencija

• Priežastis

Retrospektyvus

• Retrospektyvus(retrospektyvus tyrimas) – vertinami jau praėję įvykiai (pvz., iš ligos istorijos)

• Perspektyvus(perspektyvus tyrimas) - pirmiausia sudaromas tyrimo planas, nustatoma duomenų rinkimo ir apdorojimo tvarka, o vėliau pagal šį planą atliekamas tyrimas.

Tyrimų klasifikacija pagal dizainą

• 1. Stebėjimo tyrimai (tyrimai - stebėjimai)

• viena ar kelios pacientų grupės aprašomos ir stebimos dėl tam tikrų savybių

• 2. Eksperimentiniai tyrimai

• įvertinami intervencijos (vaisto, procedūros, gydymo ir kt.) rezultatai ir įtraukiama viena, dvi ar daugiau grupių. Stebima tyrimo tema

Mokslinių klinikinių tyrimų klasifikacija

Tyrimo struktūra

• Laiku:

• Skerspjūvio tyrimai

• Longitudiniai tyrimai

Longitudiniai tyrimai

Atvejų aprašymas

• Aprašomosios apžvalgos– labiausiai „skaitomos“ mokslinės publikacijos, atspindinčios autoriaus poziciją konkrečiu klausimu

• Dažniausiai pateikiama vieno paciento ligos istorija.

• Vienas iš būdų suprasti sudėtingas klinikines situacijas

• Bet neturi jokių mokslinių įrodymų

Atvejų serijos ir klinikiniai atvejai

Stebėjimo tyrimų tipai Atvejų serijos arba aprašomasis tyrimas

• Atvejų serija yra tos pačios intervencijos tyrimas atskiriems iš eilės pacientams be kontrolinės grupės.

• Pavyzdžiui, kraujagyslių chirurgas gali aprašyti miego arterijų revaskuliarizacijos rezultatus 100 pacientų, sergančių smegenų išemija.

Stebėjimo tyrimų rūšys Atvejų serijos arba aprašomasis tyrimas, ypatumai

• aprašoma keletas savybių, kurios domina stebimas mažas pacientų grupes

• palyginti trumpas studijų laikotarpis

• neapima jokių tyrimo hipotezių

• neturi kontrolinių grupių

• lenkia kitus tyrimus

• šio tipo tyrimai apsiriboja duomenimis apie atskirus pacientus

Atvejo kontrolės tyrimas

• Tyrimas, skirtas palyginti dvi dalyvių grupes, kurioms pasireiškė ir nesukėlė klinikinis rezultatas (dažniausiai nepalankus), siekiant nustatyti tam tikrų rizikos veiksnių įtakos to klinikinio rezultato raidai skirtumus.

• Šis tyrimo planas labiausiai tinka, kai bandoma nustatyti retų ligų priežastį, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos sutrikimų išsivystymą vaikams po kokliušo vakcinos panaudojimo.

Progas:

• Progas: ligos buvimas ar pasekmės

• Kontrolė: ligos ar baigties nebuvimas

• Galimos ligos priežastys ar rizikos veiksniai vertinami retrospektyviai, bet nėra istorinės kontrolės priemonės

• Atsako į klausimą „Kas atsitiko?

• Išilginis arba išilginis tyrimas

Atvejo kontrolės tyrimai

• Dizainas

Privalumai ir trūkumai Case-control

• Privalumai

• Geriausias dizainas retoms ligoms arba būklei, kurioms reikia ilgų intervalų
• Naudojamas pirminėms hipotezėms patikrinti
• Labai trumpalaikis
• Pigiausias

• Trūkumai

• Didelis skaičiusšališkumo ir sisteminių klaidų
• Priklauso nuo pirminių aprašymų ir matavimų kokybės
• Sunkumai pasirenkant tinkamą kontrolinę grupę

• Tyrimas, kurio planas leidžia sekti dalyvių grupę (kohortą) ir nustatyti tam tikrų klinikinių baigčių dažnumo skirtumus tarp jų.

• Dėl panašaus simptomo parenkama pacientų grupė, kuri bus stebima ateityje

• Pradedama nuo rizikos veiksnio ar rezultato prielaidos

• Veikiamas RF ir neeksponuotas

• Perspektyvus laikui bėgant ieškomų veiksnių nustatymas paveiktoje grupėje

• Atsako į klausimą „Ar žmonės susirgs, jei juos veikia rizikos veiksnys?

• Dažniausiai yra perspektyvi, bet yra ir istorinė grupė (retrospektyvinė)

Dizainas

• Dizainas

Kohortos bandymų privalumai ir trūkumai

• Privalumai

• Geresni būklių, ligų, rizikos veiksnių ir pasekmių priežasčių tyrimo modeliai.
• Pakanka laiko gauti griežtus įrodymus
• Galima išvengti daugelio sisteminių klaidų (atsiranda, jei rezultatas žinomas iš anksto)
• Leidžia įvertinti ryšį tarp rizikos veiksnio poveikio ir kelių ligų

• Trūkumai

• Išilginis
• Brangus (daugiau žmonių tyrimai)
• Leidžia įvertinti ryšį tarp ligos ir santykinai nedidelio skaičiaus veiksnių (tų, kurie buvo nustatyti tyrimo pradžioje).
• Negalima naudoti retoms ligoms gydyti (imties dydis turi būti didesnis nei tiriama liga sergančių asmenų skaičius)

Stebėjimo (aprašomųjų) tyrimų rūšys Skerspjūvio tyrimas (paplitimas)

• Duomenys renkami tam tikru momentu

• Tipai:

• Ligos paplitimas arba pasekmės
• Ligos eigos, stadijų tyrimas

• Jie atsako į klausimą „kiek?

Paplitimo tyrimai

• Dizainas

TERMINOLOGIJA

• Paplitimas– paplitimas. Pavyzdys: IŠL paplitimas populiacijoje, sergančiųjų IŠL skaičius/bendra populiacija procentais.

• Incidentas– pirminis sergamumas. Pavyzdys: bronchinės astmos atvejis Semey vaikams = naujų Semey vaikų astmos atvejų skaičius / Semey gyvenančių vaikų skaičius.

• Kuo didesnis sergamumas (I) ir kuo ilgesnė liga ar būklė, tuo didesnis paplitimas (P)

• P = I x L

RANDOMIZUOTAS KONTROLIUOJAMAS BANDYMAS (RCT) (Kontroliuojami klinikiniai tyrimai (CCT))

• - AUKSO STANDARTAS BET KOKIAME DIAGNOZĖS IR GYDYMO METODUI.

• Paprastai tai yra tyrimas, kurio metu dalyviai atsitiktinai suskirstomi į dvi grupes – tiriamąją grupę (kuriai taikoma tiriama intervencija) ir kontrolinę grupę (kuriai skiriamas placebas ar kita intervencija. Toks tyrimo planas leidžia įvertinti intervencijų efektyvumą). būti lyginami.

Tipinio RCT diagrama

Dizainas

• Dizainas

Placebo kontrolė

• Placebo kontrolė

• Aktyvus gydymas

• Lyginamosios dozių charakteristikos

Trūkumai

• Trūkumai

• dažnai užtrunka ilgai
• Labai brangus
• Netinka retoms ligoms
• Ribota galimybė apibendrinimas

• Privalumai

• geriausi duomenys pacientams
• mažiau šališkumo (sisteminė klaida)
• geriausiai tinka efektyvumui įvertinti ir intervencijoms išbandyti
• Jei atsitiktinės atrankos būdu, griežčiausio dizaino ir patikimas

Studijų protokolo kūrimas

• Klinikinio tyrimo protokolas (programa) – tai dokumentas, kuriame pateikiamos instrukcijos kiekvienam klinikiniame tyrime dalyvaujančiam asmeniui, kiekvienam dalyviui pateikiamos konkrečios užduotys ir nurodymai, kaip tas užduotis atlikti.

• Protokolas užtikrina kvalifikuotą tyrimą, taip pat duomenų rinkimą ir analizę, kurie vėliau pateikiami peržiūrėti kontrolės ir licencijavimo sistemos institucijoms.

Individualios registracijos kortelės kūrimas

• Individuali įrašų kortelė (IRC) yra priemonė rinkti duomenis iš popierinio tyrimo, atlikto tyrimų vietoje. Kai kuriuose tyrimuose šiems tikslams naudojamos ir elektroninės priemonės.

• Pirmajame klinikinio tyrimo etape (1 fazėje) mokslininkai tiria naują vaistą ar gydymą nedidelėje žmonių grupėje (20–80 žmonių), kad pirmiausia nustatytų jo saugumą, nustatytų saugių dozių diapazoną ir pašalintų poveikį.

• Antrajame etape (II fazė) tiriamas vaistas ar gydymas skiriamas didesnei žmonių grupei (100-300 žmonių), siekiant įsitikinti, ar jis veiksmingas, ir toliau tikrinti jo saugumą.

Klinikinio tyrimo etapai (fazės).

Trečiajame etape (III fazė) tiriamas vaistas ar gydymas skiriamas dar didesnėms žmonių grupėms (1000-3000 žmonių), siekiant patvirtinti veiksmingumą ir saugumą, stebėti šalutinį poveikį, taip pat palyginti su dažniausiai vartojamais vaistais ir gydymo būdais. kaupti informaciją, kuri leis Saugu vartoti šį vaistą ar gydymą.

Ketvirtasis tyrimo etapas (IV etapas) atliekamas po to, kai vaistą ar gydymo metodą patvirtina Kazachstano Respublikos sveikatos apsaugos ministerija. Šie tyrimai tęsia tiriamo vaisto ar gydymo testavimą, siekiant toliau rinkti informaciją apie jo poveikį skirtingoms žmonių grupėms ir nustatyti bet kokį šalutinį poveikį, atsirandantį vartojant ilgą laiką.

• Apžvalga – tai rimtas mokslinis tyrimas, kuriame aiškiai išdėstomas tiriamas klausimas, detalizuojantis metodus, naudojamus ieškant, atrenkant, įvertinant ir apibendrinant įvairių su tiriamu klausimu susijusių tyrimų rezultatus. Sisteminė analizė gali apimti metaanalizę (bet nebūtina).

Metaanalizė

• Apibendrinant kelių tyrimų ta pačia tema rezultatus

Daugiausia sudaryta iš sisteminių apžvalgų. Statistinės analizės metodas, apjungiantis kelių tyrimų rezultatus ir gautą balą pateikiantis kaip vieną svertinį balą (su didesniais svoriais dažniausiai suteikiami didesniems arba aukštesnės metodinės kokybės tyrimams).

Medicininių tyrimų projektavimo išvados

• RCT– didžiausias stiprumas, bet dažnai brangus ir daug laiko reikalaujantis

• Gerai pasiruošęs stebėjimo tyrimai duoda gerų rezultatų nustatant ligų priežastis, tačiau nėra pakankamai įtikinamos

• Kohortinės studijos– geriausiai tiriant ligų eigą ir nustatyti rizikos veiksnius

• Atvejo kontrolės tyrimai greitai ir nebrangiai

Tyrimo metodologijos parinkimas

• Kiekybinis tyrimas: skirtas atsakyti į klausimus: „Kiek“ ir „Koks kiekis? Siekiama nustatyti ryšius, dažniausiai priežasties ir pasekmės ryšius tarp kintamųjų.

• Informacijos apie dominančią problemą rinkimas ir gautų kiekybinių duomenų matematinė analizė.

• Tikslas – nustatyti bendrus modelius, būdingus ne tik tiriamai žmonių grupei, bet ir visai populiacijai, kurie leis tyrėjui interpretuoti problemą ir daryti prognozes.

Kokybinis tyrimas

• Skirta atsakyti į klausimus: „Kas? Kodėl? Kada? ir kur?" ir siekiama gilesnio problemos tyrimo.

• Problema nagrinėjama įvairiais požiūriais.

• Tyrimo tikslas – atskleisti tiriamai populiacijai būdingus principus (modelius), kuriais vadovaujantis atsiranda mus dominantys reiškiniai ir kurie leis giliau suvokti problemą.

Kokybinis tyrimas

Duomenų rinkimo metodai:

• Kiekybinis

• Testai ir įvairūs matavimo metodai

• Klausimynai

• Formalizuotas duomenų rinkimas

• Svarbūs elementai yra šie:

• Kontrolinės grupės buvimas
• Randomizavimas

Gautų duomenų analizė

• Kiekybinis

• Statistika

Įrodymų patikimumas

Tyrimų tipai ir dėmesys

Kaip pasitelkus mokslinius tyrimus neorganizuotą kūrybinį procesą paversti technologine veiksmų grandine, vedančia prie nuspėjamo rezultato.

Didelę patirtį turintys dizaineriai kartais nepaiso tyrimo etapo, palikdami savo galvose sukaupę daugybę gatavų sprendimų šablonų. Tačiau čia yra didelis atsitiktinumo laipsnis - galite padaryti klaidą ir naudoti netinkamą modelį arba tiesiog nerasti to, ko jums reikia. Pradedantiesiems dizaineriams tai dar sunkiau.

Tyrimai padeda abiem, leisdami kokybiškai formalizuoti projektavimo procesą (giliai įsigilinus ir aukštas lygis) per skirtą laiką plėtoti analitiką ir kūrybines koncepcijas.

Bet koks neorganizuotas kūrybinis procesas yra tarsi juodoji dėžė. Duodai dizaineriui užduotį, jis savaitei dingsta, paskui ką nors atneša. Kas atsitiko šiuo metu ir iš kur tai buvo, neaišku. Magija. Tai sukuria dvi dideles problemas:

1. Sprendimas labai priklauso nuo dizainerio gyvenimo patirties. Kuo daugiau dizaineris žino apie jį supantį pasaulį, tuo didesnė tikimybė, kad jis sukurs gerą dizainą. Tai yra apribojimas. Kokybę lemia subjektyvūs parametrai, tačiau ji turi būti stabili.

2. Neįmanoma planuoti darbų pagal laiką ir rezultatą. Jei pasikliaujate tik įkvėpimu, įžvalga ir dieviška apvaizda, kartais nutinka taip, kad rezultatas pasiekiamas per tris dienas. Bet jei atspėsite neteisingai, problemos sprendimas užtruks tris savaites.

Norėdami atidaryti juodąją dėžę, turite suprasti, iš kokių etapų susideda procesas, ir jį įforminti. Tada rezultatas bus nuspėjamas.

Labai svarbu išanalizuoti projektavimo procesą, norint toliau peržengti pradinių idėjų ir kylančių įvaizdžių ribas. Dėl to visa tai darote naudodami autopilotą, atlaisvindami galvą, kad gautumėte nepaprastų rezultatų.

Stastingo požymis – jei mąstai taip pat, kaip anksčiau. Tai signalas: greičiausiai jūs nustojote vystytis. Geras ženklas, kai nuo projekto iki projekto visi procesai atrodo technologiškai vis pažangesni, o apdorotų konvencijų spektras linkęs į begalybę. Tai vienintelis būdas „iškasti“ tikrai vertingus sprendimus.

Žodžio „atspėjau“ geriau nevartoti. Geriau apeliuoti faktais, nesvarbu, ar problema buvo išspręsta, ar ne. „Ne“ – kai sprendimas neatlaiko kritikos, o tai atsitinka, jei rezultatas pagrįstas intuityvia paieška. Rezultatas visada turėtų būti pagrįstas tik racionaliu ir logišku.

Ką suteikia tyrimas?

Panardina dizainerį į kontekstą, Ir sprendimai tampa pagrįsti. Dizaineris ne tik pasiūlo ką nors šaunaus, bet ir kuria logiškus santykius.

Leidžia efektyviau užmegzti santykius su klientu. Tyrimas yra komunikacija. Studijuoji ne tik verslą, bet ir klientą bei jo klientą, o procese pradedi geriau suprasti, ko vartotojui reikia, ko klientas nori ir kaip tai įgyvendinti.

Pirminiai tyrimai

Pirminis tyrimas – tai informacijos rinkimo būdas tiesioginės sąveikos būdu: interviu, stebėjimai, eksperimentai ir kt.

Pirminiai tyrimai skirstomi į kokybinius (gilieji interviu, žmogaus stebėjimas visą dieną) ir kiekybinius (statistika, apklausos, interneto svetainių analizė).

Kokybiniai tyrimai apima:

Etnografija- vartotojų kasdienio gyvenimo tyrimo metodas. Metodo pavadinimas pasiskolintas iš istorijos mokslo, kai etnografai, tyrinėdami nepažįstamas gentis, aprašo žmonių gyvenimo būdą, siekdami suprasti jų motyvus ir veiksmus. Etnografija naudojama tada, kai informacijos apie tikslinę auditoriją yra minimali. Stebėjimai leidžia suprasti skirtingus vartotojo elgesio scenarijus ir „įėjimo taškus“ – kokiose situacijose žmogui reikia naudoti produktą.

Atspindys- savęs stebėjimas, savos patirties analizė. Savo jausmų ir išgyvenimų įrašymas ir suvokimas.

Šešėlių metodas- žmogaus veiksmų kartojimas. Pavyzdžiui, įrašote naudotojo elgesį svetainėje ir nukopijuojate jį, pažymėdami svarbias akimirkas.

Stebėjimai įrašomi naudojant kamerą, garso ir vaizdo įrašus. Įrašykite pokalbį į diktofoną, pateikite jį transkripcijai ir turėsite paruoštą dokumentą, kuris padės sugrįžti į bet kurį pokalbio tašką. Fotografuokite žmones, su kuriais kalbinate. Jei ateityje su medžiaga dirbs kitas asmuo, nuotrauka padės geriau suprasti vartotoją. Nufilmuokite savo sąveiką su produktu, tada galėsite žiūrėti vaizdo įrašą ir pamatyti akimirkas, kurių iškart nepastebėjote.

TYRIMŲ PROJEKTAS MEDICINOS SRITYJE

Prof. A.O.Gusanas

Daugelio mokslinės medžiagos publikavimas šalies ir užsienio spaudoje, rinkinių redagavimo patirtis mokslo darbai Karačajaus-Čerkeso Respublikos gydytojų konferencijos, vykstančios jau 11 metus, kuriose dalyvauja daug šalies ir užsienio mokslininkų, leidžia pateikti keletą rekomendacijų dėl mokslinių tyrimų įgyvendinimo ir jų rezultatų pristatymo.

Kiekvienoje medicinos specialybėje gydytojai taiko savo specifinius tyrimo metodus. Tačiau yra bendri metodikos ir tiriamojo darbo metodų principai, kurių reikėtų laikytis atliekant mokslinį darbą bet kurioje medicinos šakoje. Bet koks mokslinis darbas turi būti atliekamas pagal tarptautinius pagrindinių metodinių ir metodinių požiūrių reikalavimus. Tai yra neatidėliotinas to meto reikalavimas, atsižvelgiant į ryškų Rusijos medicinos mokslo integraciją į pasaulį.

Deja, iki šiol medicinos aukštosiose mokyklose mokslinio darbo planavimo metodika ir ypač biostatistikos klausimai nėra išnagrinėti, todėl manau, kad tikslinga ir naudinga trumpai apžvelgti pagrindinius reikalavimus, kurių turėtų laikytis gydytojas rengdamas tyrimo rezultatus. jo moksliniai tyrimai.

Šiame informaciniame pranešime daugiausia dėmesio skirsime labiausiai paplitusiai mokslinių tyrimų rezultatų pateikimo formai – moksliniam straipsniui.

Mokslinis straipsnis – tai ribotos apimties mokslinis darbas, kuriame išdėstyta argumentuota autoriaus požiūrių konkrečiu klausimu sistema. Svarbiausi reikalavimai moksliniam straipsniui: jame keliamo klausimo aktualumas, nagrinėjamų reiškinių, įvykių ir faktų gylis, padarytų išvadų ir apibendrinimų konkretumas ir pagrįstumas.

Bet koks mokslinis tyrimas apima kelis tarpusavyje susijusių etapų blokus. Pirmoji – iš anksto suplanuoti tyrimai, tyrimo plano sudarymas ir tvirtinimas. Antrasis apima patį tyrimo procesą (nagrinėjamą problemą apibūdinančios medžiagos rinkimas, faktinių duomenų apie ją kaupimas, jų sisteminimas, tam tikrų idėjų apie problemą kūrimas). Trečioji tyrimo dalis – mokslinės paieškos rezultatų pristatymas (interpretacija, pranešimas, publikacija).

Rašydamas bet kurį mokslinį straipsnį, autorius turi pateikti analitinę literatūros pasirinkta tema apžvalgą, pagrindžiančią šio darbo poreikį. Dažniausiai tai gali būti klausimai tam tikra tema, kurie iki šiol nebuvo pakankamai išnagrinėti, arba autorius siūlo naujus tyrimo metodus, leidžiančius pagilinti žinias šia tema ir pan. Darbo tema gali būti klinikinis atvejis, praktinio darbo patirčiai aktualus stebėjimas ir kt.

Kitas labai svarbus bet kurio tyrimo skyrius yra jo projektavimo ypatybės.Tyrimo darbo rezultatus daugiausia lemia pasirinktų tyrimo metodų teisingumas. Siekiant įvertinti naujų diagnostikos, prevencijos ir gydymo metodų veiksmingumą, pašalinti klaidas ir teisingai interpretuoti klinikinių tyrimų rezultatus, jie turi būti atliekami atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose, kurie laikomi „auksiniu standartu“ klinikiniam palyginimui.

Kontroliuojamas klinikinis tyrimas yra perspektyvinis tyrimas, kurio metu palyginamosioms grupėms taikomas įvairus gydymas: kontrolinės grupės pacientai gauna standartinį gydymą (dažniausiai geriausią). šiuolaikinės idėjos), o eksperimentinės grupės pacientai gavo naują gydymą. Svarbiausia sąlyga kontroliuojamo tyrimo patikimumui užtikrinti – pacientų grupės homogeniškumas pagal visas ligos baigtį įtakojančias savybes (lytis, amžius, buvimas). gretutinės ligos, pagrindinės ligos sunkumas ir stadija ir kt.). Atsižvelgiant į tai, kad yra daug tarpusavyje susijusių prognozę lemiančių veiksnių, taip pat „paslėptų“ prognostinių faktorių, galima pasiekti pilniausią stebėjimo grupių palyginamumą tik taikant atsitiktinio pacientų paskirstymo į grupes metodą, t.y. atsitiktinės atrankos būdu (atsitiktinis). ). Tikrasis atsitiktinių imčių pasirinkimas suponuoja privalomą nenuspėjamumo pacientų pasiskirstymo į grupes pobūdį (tyrėjas negali numatyti, į kurią grupę pateks kitas pacientas – „akloji atranka“). Atsitiktinės atrankos efektyvumui didinti atliekama preliminari stratifikacija – gydymo galimybių paskirstymas atliekamas homogeniškose pacientų grupėse, suformuotose pagal pirmaujančius prognostinius požymius (stratifikacinė randomizacija).

Skyriuje „Tyrimo medžiaga ir metodai“ nurodomas pacientų skaičius kontrolinėje ir pagrindinėje grupėje, jų homogeniškumas pagal lytį, amžių, sunkumą ir gretutinių ligų buvimą. Patikimus klinikinius rezultatus galima gauti tik atlikus pakankamą stebėjimų skaičių abiejose grupėse.

Optimalaus stebėjimo atvejų skaičiaus nustatymas yra svarbus etapas planuojant eksperimentą. Taigi tais atvejais, kai tyrimo rezultatai bus išreikšti kokybiškai, reikia daug didesnio stebėjimų skaičiaus nei naudojant kiekybinius įverčius, išreikštus aritmetiniais vidurkiais. Be to, reikia atsiminti, kad nedidelis tyrimų skaičius mažina jų tikslumą ir patikimumą. Norint padidinti tyrimo tikslumą 2 kartus, stebėjimų skaičių reikia padidinti 4 kartus. Be to, stebimų atvejų skaičius kontrolinėje ir eksperimentinėje grupėse neturi būti vienodas. Atvejų, kurių reikia eksperimentui atlikti, skaičius nustatomas planuojant tyrimus kiekvienu konkrečiu atveju atskirai, naudojant specialias formules, aprašytas daugelyje medicinos statistikos žinynų.

Remiantis Tarptautiniais biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės, etikos reikalavimais ir Tarptautine pilietinių ir politinių teisių konvencija, visi medicininiai tyrimai, kuriuose dalyvauja žmonės, turi būti pagrįsti trimis principais: etikos principus: pagarba individui, naudos pasiekimas, teisingumas. Atlikdamas visus biomedicininius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės (pacientai ar sveiki), tyrėjas turi gauti informuotą sutikimą iš tiriamųjų, kurie dalyvaus tyrime, o jei tiriamasis (SR) negali jo duoti – informuotą artimo giminaičio sutikimą arba sutikimą. įgaliotasis atstovas. Informuotas sutikimas – kompetentingos SI, gavusios viską, sutikimas reikalinga informacija kuris adekvačiai tai supranta ir priima sprendimus laisvai, be pernelyg didelės įtakos, skatinimo ar grasinimų. SI turėtų gauti informaciją apie tyrimo tikslus, metodus, trukmę, numatomą riziką ar diskomfortą, alternatyvias procedūras, konfidencialumo laipsnį ir galimybę bet kada pasitraukti iš tyrimo.

Skyrius „Medžiaga ir tyrimo metodai“ turėtų būti aprašytas taip išsamiai, kad bet kuris kitas tyrėjas, pageidaujant, galėtų atgaminti darbą. Šio skyriaus pabaigoje nurodomi gautų rezultatų statistinio apdorojimo metodai ir tam naudojama programinė įranga Statistinių duomenų analizė atliekama atitinkamu matematiniu gautų rezultatų apdorojimu, kurio metodikos ir metodai yra detaliai aprašyti. specialiuose medicinos statistikos žinynuose. IN pastaraisiais metais statistinis duomenų apdorojimas buvo pradėtas vykdyti asmeniniame kompiuteryje naudojant specialius programinės įrangos paketus (pavyzdžiui, Statgraph ir kt.), kurie leidžia greitai apskaičiuoti vidutines reikšmes ir santykinius koeficientus, nustatyti ryšio pobūdį ir stiprumą. , patikimumo laipsnį ir sudaryti analitines lenteles, diagramas ir grafikus.

Tyrimo medžiagos mokslinis apdorojimas baigtas skyriuje „Rezultatai ir diskusija“ ir apima šiuos pagrindinius elementus: duomenų palyginimą, jų patikimumo ir viso tyrimo rezultatų įvertinimą. Į šį skyrių dažniausiai įtraukiama reikalinga iliustracinė medžiaga (lentelės, paveikslai, grafikai ir kt.). Reikia atsiminti, kad iliustracijų aprašymas neturėtų kartoti to, kas jau atsispindėjo straipsnio tekste.

Darbo išvados turi atitikti straipsnio pavadinimą, autoriaus iškeltus tikslus ir uždavinius.

Bibliografijoje turi būti visi panaudoti šaltiniai. Tačiau citavimo sistema gali skirtis. Kiekvienas mokslo žurnalas, bet kurio kūrinių rinkinio redaktoriai turi savo reikalavimus straipsnio struktūrai, iliustracinės medžiagos apipavidalinimui ir naudotų literatūros sąrašui. Šiuo atžvilgiu kiekvienas autorius turėtų susipažinti su leidinio, kuriam jis ruošiasi pateikti savo tiriamąją medžiagą, taisyklėmis.

Vidaus medicinos literatūroje Harvardo sistema yra labiausiai paplitusi. Nurodius autoriaus nuomonę, skliausteliuose nurodomi jo inicialai, pavardė, kūrinio išleidimo metai. Bibliografijoje šaltiniai pateikiami abėcėlės tvarka pagal autoriaus pavardę. Pažangesnė šios sistemos versija apima autorių pavardes ir išleidimo metus pakeičiant kūrinio serijos numeriu pridedamame literatūros sąraše, taip pat sudarytame abėcėlės tvarka. Šis skaičius paprastai rašomas laužtiniuose skliaustuose.

Reikėtų atidžiai patikrinti kiekvieno literatūros šaltinio išvesties duomenis, nurodant autoriaus (ar autorių) pavardę ir inicialus, straipsnio ar monografijos skyriaus pavadinimą, tada žurnalo ar kito spausdinto leidinio pavadinimą, nurodant metus. (knygoms - metai ir vieta) leidimo, tomo, žurnalo numeris, puslapiai . Pirma, abėcėlės tvarka sudaromas vietinių autorių sąrašas, tada užsienio autorių.

Literatūros sąrašo sudarymo pavyzdžiai.

Literatūros bibliografinio rašymo pavyzdžiai (GOST R 7.0.5-2008. Bibliografinė nuoroda. Bendrieji reikalavimai ir sudarymo taisyklės. - M.: Standardinform. - 2008. - 19 p.)

1. VoyachekV. I. Otorinolaringologijos pagrindai. - L.: Medgiz, 1963. - 348 p.

2. Blotsky A. A., Pluzhnikov M. S. Knarkimo ir obstrukcinės miego apnėjos sindromo reiškinys. - Sankt Peterburgas: Spets.lit., 2002.-176 p.

3. Preobrazhensky B. S., Temkin Ya. S., Likhachev A. G. Ausų, nosies ir gerklės ligos. - M.: Medicina, 1968. - 495 p. Daugiau nei trys autoriai

4. Audiologijos ir klausos aparatų pagrindai / V. G. Bazarovas [et al.]. - M.: Medicina, 1984. - 252 p.

5. Borzovas E. V. Perinatalinių veiksnių vaidmuo formuojant ryklės tonzilių patologiją // Otorinolaringologijos ir logopatologijos naujienos. - 2002. - Nr. 2. - P. 7-10.

6. Kovaleva L. M., Mefedovskaya E. K. Vaikų sphenoidito etiologija ir patogenezė // Otorinolaringologijos ir logopatologijos naujienos. - 2002. - Nr. 2. - P. 20-24.

7. Balso stygų injekcija su autogeniniais riebalais: ilgalaikė magnetinė rezona. nee vaizdų vertinimas / J.H. Brandenburg // Laryngoscope. - 1996. - T. 106, N 2, p. 1. - P. 174-180.

Tuo pačiu principu cituojami straipsniai iš darbų rinkinių ir (ar) pranešimų santraukos.

Straipsniai iš kolekcijų:

8. Korobkovas G. A. Kalbos greitis. Šiuolaikinės kalbos fiziologijos ir patologijos problemos: rinkinys. tr. Maskvos ausų, gerklės ir nosies tyrimų institutas; Leningr. Ausų, gerklės, nosies ir kalbos tyrimų institutas. - M., 1989. - T. 23. - P. 107-111.

Panašūs straipsniai