Dizaino tyrimų tipai, kuriuos turėtų žinoti kiekvienas dizaineris. Kaip mus jaučia moksliniai tyrimai

Kas yra „klinikinis tyrimas“?

Klinikinis tyrimas – tai mokslinis tyrimas, kuriame dalyvauja žmonės, siekiant įvertinti naujo vaisto veiksmingumą ir saugumą arba išplėsti jau žinomo vaisto vartojimo indikacijas.

Klinikiniai tyrimai visame pasaulyje yra neatsiejamas vaistų kūrimo etapas, kuris vyksta prieš jo registravimą ir plačiai paplitęs. medicininiam naudojimui. Klinikinių tyrimų metu naujas vaistas yra tiriamas siekiant gauti duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą. Remdamasi šiais duomenimis, įgaliota sveikatos priežiūros institucija priima sprendimą dėl vaisto įregistravimo arba atsisakymo registruoti. Vaistas, kuris nepraėjo klinikinių tyrimų, negali būti registruotas ir tiekiamas į rinką.

Kuriant naują vaistą neįmanoma apsieiti be klinikinių tyrimų, nes tyrimų su gyvūnais ir biologinių modelių rezultatus galima ekstrapoliuoti žmonėms tik bendras vaizdas, o kartais tai visai neįmanoma. Pavyzdžiui, žmogaus farmakokinetika (kaip vaistas patenka į kraują, pasiskirsto organizme ir pasišalina iš organizmo) skiriasi net nuo primatų farmakokinetikos. Tačiau ikiklinikinių tyrimų analizė yra labai svarbi vertinant šalutinio poveikio išsivystymo tikimybę ir pobūdį, apskaičiuojant pradinę dozę, tiriant vaisto savybes žmonėms.

Klinikiniai tyrimai gali būti pradėti tik gavus džiuginančius ikiklinikinių tyrimų (biologinių modelių ir laboratorinių gyvūnų tyrimų) rezultatus, taip pat gavus etikos komiteto pritarimą ir teigiamą šalies, kurioje atliekamas tyrimas, įgaliotos sveikatos priežiūros institucijos sprendimą. planuojama atlikti.

Iš pradžių eksperimentinis vaistinis preparatas yra tiriamas su nedideliu pacientų ir (arba) sveikų savanorių skaičiumi. Kaupiantis duomenims apie jo saugumą ir veiksmingumą, daugėja tyrime dalyvaujančių pacientų, o pats vaistas lyginamas su jau žinomais ir plačiai vartojamais vaistais. Medicininė praktika vaistai.

Klinikinių tyrimų tipai

Pirmasis klinikinių tyrimų klasifikavimo būdas yra kišimasis į įprastą pacientų valdymo taktiką, ty į standartines paciento tyrimo ir gydymo procedūras.

Stebėjimo (stebėjimo) tyrimas – klinikinis tyrimas, kurio metu tyrėjas renka duomenis tiesiog stebėdamas įvykius jų natūralia eiga, aktyviai į juos nesikišdamas.

Neintervencinis tyrimas („neintervencinis tyrimas“) – tai tyrimas, kurio metu vaistinis preparatas išrašomas įprastine tvarka pagal rinkodaros leidime nustatytas sąlygas. Klausimas, ar pacientas „priskirtas“ tam tikrai gydymo strategijai, tyrimo protokole iš anksto nenusprendžiamas. Šis klausimas sprendžiamas pagal dabartinę praktiką, o vaisto išrašymas yra aiškiai atskirtas nuo sprendimo įtraukti pacientą į tyrimą. Kitos diagnostinės ar stebėjimo procedūros pacientams netaikomos, o surinktiems duomenims analizuoti naudojami epidemiologiniai metodai.

Intervencinis tyrimas – tai naujų, neregistruotų vaistų, imunobiologinių medžiagų, medicininės įrangos tyrimas arba tyrimas, kurio metu vaistai, imunobiologiniai agentai, medicininė įranga yra skiriami arba naudojami kitaip nei registruotose vartojimo instrukcijose (ar tai naujas požymis, nauja dozė narkotikas, naujas būdas prisistatymai naujas būdas paraiška arba nauja pacientų kategorija).

Kito klasifikavimo metodo kriterijus yra tyrimo tikslas. Šį klasifikavimo metodą pasiūlė JAV Nacionaliniai sveikatos institutai (NIH) ir nustato šešis skirtingus klinikinių tyrimų tipus:

Prevenciniai tyrimai atliekami siekiant rasti geriausius būdus, kaip užkirsti kelią ligoms žmonėms, kurie jomis niekada nesirgo, arba užkirsti kelią pacientų atkryčiams. Tokiuose tyrimuose gali būti tiriami vaistai, vakcinos, vitaminai, mineralai ir gyvenimo būdo pokyčiai.
Atliekami atrankos bandymai, siekiant rasti Geriausias būdas tam tikrų ligų ar būklių nustatymas.
Diagnostiniai tyrimai atliekami siekiant rasti geriausią būdą diagnozuoti tam tikrą ligą ar būklę.
Gydymo bandymai atliekami siekiant ištirti eksperimentinių vaistų, naujų vaistų derinių ar naujų chirurgijos ar spindulinės terapijos metodų veiksmingumą ir saugumą.
Gyvenimo kokybės tyrimai atliekami siekiant ištirti būdus, kaip pagerinti pacientų, sergančių lėtinėmis ligomis, gyvenimo kokybę.
Išplėstinės prieigos programos (išskirtinėmis aplinkybėmis – vartojimo labdaros tikslais bandymai arba išplėstinė prieiga) apima eksperimentinio vaisto vartojimą pacientams, sergantiems sunkiomis ar pavojinga gyvybei ligų, kurios negali būti įtrauktos į klinikinį tyrimą, nes neatitinka įtraukimo kriterijų. Paprastai tokios programos pritraukia pacientus, kurių ligoms gydyti nėra veiksmingų gydymo būdų, arba tuos, kurie išbandė visus standartinius, gerai žinomus gydymo būdus ir kuriems nepadėjo.

Klinikinio tyrimo dizainas

Tyrimo planas – tai bendras tyrimo planas, aprašymas, kaip tyrimas bus atliktas.

Pagrindiniai stebėjimo tyrimų tipai yra kohortinės studijos ir atvejo kontrolės tyrimai ir kt.

Atliekant kohortinį tyrimą, tam tikrą laiką stebima pasirinkta žmonių grupė (kohorta). Pacientų statusas skirtinguose šios kohortos pogrupiuose, kurie buvo arba nebuvo paveikti (arba buvo paveikti įvairaus laipsnio) lyginamas gydymas tiriamu vaistu. Perspektyviniame kohortiniame tyrime pirmiausia sudaromas studijų planas ir nustatoma duomenų rinkimo bei apdorojimo tvarka, tada sudaromos kohortos, atliekamas tyrimas ir analizuojami gauti duomenys. Atliekant retrospektyvinį kohortos tyrimą, kohorta atrenkama iš archyvinių įrašų ir stebima pacientų sveikatos būklė nuo paciento stebėjimo pradžios iki dabar.
Atvejo kontrolės tyrime lyginami žmonės, sergantys tam tikra liga, su žmonėmis iš tos pačios populiacijos, kuri neserga šia liga, siekiant nustatyti ryšį tarp klinikinių rezultatų ir ankstesnio tam tikrų rizikos veiksnių poveikio.

Yra ir kitų tipų stebėjimo projektų – pavyzdžiui, skerspjūvio stebėjimo tyrimas (vieno taško epidemiologinis tyrimas) ir kt.

Klinikinių tyrimų etaloninis planas yra atsitiktinių imčių, kontroliuojami, dvigubai akli tyrimai.

Atsitiktinės atrankos procedūra reiškia, kad pacientai atsitiktinai suskirstomi į gydymo grupes ir turi vienodą galimybę gauti tiriamąjį arba kontrolinį vaistą. Pacientui paskirtas gydymo kursas dažniausiai turi efektą nepriklausomai nuo to, ar jis gauna aktyvųjį vaistą, ar ne. Reikia atsižvelgti į placebo poveikį. Šiandien naudojamos dvi pagrindinės kontrolės technologijos – placebo kontrolė ir aktyvioji kontrolė. Placebo kontrolė reiškia, kad kontrolinės grupės pacientams skiriamas placebas – veikliosios medžiagos neturintis produktas, kuris savo forma, spalva, skoniu ir kvapu visiškai imituoja tiriamą vaistą. Jei kontrolei naudojamas aktyvus gydymo metodas, tiriamas vaistas lyginamas su jau žinoma ir šiandien plačiai taikoma terapija (vadinamasis „auksinis standartas“).

Kontrolinės grupės pacientams placebo skyrimas kelia etinių susirūpinimą, nes tai gali apriboti jų teisę gauti geriausią šiandien prieinamą gydymą. Placebo vartojimas yra ribotas. Helsinkio deklaracija medikų asociacija(WMA) nurodo, kad placebas naudojamas tik dviem atvejais:

pirma, jei efektyvus būdas nėra ligos gydymo,
antra, jei pateikiamos įtikinamos moksliškai pagrįstos metodologinės priežastys, kodėl reikia vartoti placebą vaisto veiksmingumui ar saugumui įvertinti, o pacientams, vartojantiems placebą arba jo negydomiems, nekils pavojus padaryti rimtą ar negrįžtamą žalą savo sveikatai.

Atliekant klinikinius tyrimus didelę reikšmę turi psichologiniai, arba vadinamieji subjektyvūs, veiksniai. Pavyzdžiui, paciento žinojimas, kad jis gydomas aktyviu vaistu, gali turėti įtakos terapijos saugumo ir veiksmingumo vertinimui. Gydytojas tyrėjas, įsitikinęs vieno iš lyginamų vaistų nauda, gali nesąmoningai interpretuoti paciento sveikatos būklės pagerėjimą savo naudai arba bandyti pacientui skirti daugiau. rimta liga gydymą, kuris, jo nuomone, yra veiksmingesnis. Siekiant kuo labiau sumažinti subjektyvių veiksnių įtaką, naudojamas aklas tyrimo metodas.

Tyrimas, kurio metu pacientas nežino, o tyrėjas žino, kokį gydymą pacientas gauna, vadinamas viengubu aklu. Jei nei pacientas, nei tyrėjas nežino apie gydymą, tyrimas vadinamas dvigubai aklu.

Aklieji tyrimai sumažina tyčinių paklaidų tikimybę, o netyčiniai paklaidai pasiskirsto tolygiai tarp grupių.

Klinikinio tyrimo protokolas

Protokolas – tai dokumentas, kuriame aprašomas tyrimo tikslas, uždaviniai, planas, metodika, statistiniai aspektai ir tyrimo organizavimas. Bet koks klinikinis tyrimas prasideda protokolo kūrimu. Tai svarbiausias klinikinio tyrimo dokumentas.

Išstudijavę protokolą įgaliotos sveikatos priežiūros institucijos ir etikos komitetai vertina mokslinių tikslų ir metodinių požiūrių tinkamumą, tyrimo dalyvių teisių apsaugos priemonių efektyvumą ir sprendžia dėl klinikinio tyrimo atlikimo galimybės. Tyrimo metu protokolas tarnauja kaip vadovas tyrėjams. Tai leidžia suvienodinti mokslinių tyrimų centrų darbą visame pasaulyje. Atlikus tyrimą protokolas yra statistinės analizės pagrindas ir dokumentas, kurio pagrindu tyrimą tikrina įgaliotų sveikatos priežiūros institucijų auditoriai ir inspektoriai.

Didelės studijos protokolas gali užtrukti keletą metų, o jo darbe dalyvauja ne tik remiančios įmonės darbuotojai, bet ir išorės konsultantai.

Informuoto sutikimo

Informuotas sutikimas – tai procesas, leidžiantis pacientui ar sveikam savanoriui laisvai patvirtinti savo norą dalyvauti klinikiniame tyrime. Informuotas sutikimas taip pat yra tyrimo dalyvių (paciento ir tyrėjo) pasirašytas dokumentas. Tyrimo gydytojas informuoja pacientą apie visus klinikinio tyrimo aspektus, kurie gali turėti įtakos apsisprendimui dalyvauti eksperimente (naudą, riziką, laiko sąnaudas, galimus šalutinius poveikius ir kt.). Todėl toks sutikimas vadinamas informuotu sutikimu. Po to, kai potencialiam tyrimo dalyviui paaiškinami visi dalyvavimo klinikiniame tyrime aspektai, tyrėjas pacientui pateikia rašytinę informaciją, kurioje aprašoma tyrimo detalė (trukmė, procedūros, rizika, galima nauda ir kt.). Dar kartą atidžiai išstudijavęs dokumentą, dalyvis nusprendžia, ar pasirašyti sutikimą, ar ne.

Tyrimo dalyvis gali bet kada be paaiškinimo pasitraukti iš tyrimo.

Tyrimo galia

Planuodama klinikinį tyrimą, remianti įmonė, padedama biospecialistų, medicinos statistika nustato, kiek pacientų reikia įtraukti į tyrimą, kad būtų galima statistiškai gauti reikšmingas rezultatas, rodantis palygintų gydymo būdų veiksmingumo skirtumą. Prieš pradedant tyrimą nustatomas pacientų skaičius, nuo to priklauso tyrimo kaina. Remdamasi sąnaudomis, remianti įmonė nusprendžia dėl tyrimo atlikimo galimybių.

Pacientų, kurių reikia norint gauti statistiškai reikšmingą rezultatą, skaičius priklauso nuo ligos, tiriamų parametrų, konstrukcijos ir kt. Pavyzdžiui, norint parodyti naujo vaisto veiksmingumą gydant nepagydomą metastazavusį inkstų vėžį placebu kontroliuojamu tyrimu. , reikia daug mažiau pacientų nei atliekant placebu kontroliuojamą gerai išgydomos ligos tyrimą.. kiaušidžių vėžys. Faktas yra tas, kad jei pacientas gali pasveikti be gydymo, tada spontaniški atvejai patobulinimai „užtemdys“ terapijos poveikį. Norėdami tiksliai nustatyti tą dalį pacientų, kuriems vaistas padėjo, turite įdarbinti didelis skaičius pacientų ir atskirti juos nuo tų, kurių dėka pasveiko standartinis gydymas. Jei be gydymo pacientų sveikatos būklė iš karto smarkiai pablogėja, terapijos poveikis bus matomas nedidelėje grupėje – gydomųjų sveikatos būklė. efektyvus gydymas, iš karto nepablogės.

Tyrimo charakteristika, galinti nustatyti kliniškai svarbius tiriamojo vaisto ir lyginamojo vaisto skirtumus (pvz., veiksmingumą), jei tokie skirtumai iš tikrųjų egzistuoja, vadinama testo galia. Kuo didesnė pacientų imtis, tuo didesnė tyrimo galia.

Norint patikimai parodyti nedidelį skirtumą, reikėtų įdarbinti daugiau pacientų. Tačiau padidinus pacientų skaičių, galima statistiškai įrodyti tokių nedidelių skirtumų buvimą, kad jie nebeturės klinikinės reikšmės. Todėl skiriamas statistinis ir klinikinis reikšmingumas.

Klinikinių tyrimų fazės

Ikiklinikiniai tyrimai apima tyrimus in vitro (laboratorinius mėgintuvėlius) ir in vivo tyrimus (laboratorinius gyvūnus), kurių metu bandomos skirtingos bandomosios medžiagos dozės, siekiant gauti preliminarius duomenis apie farmakologinės savybės, tiriamo vaisto toksiškumas, farmakokinetika ir metabolizmas. Ikiklinikiniai tyrimai padeda farmacijos įmonėms suprasti, ar medžiagą verta toliau tirti. Tyrimai su žmonėmis gali prasidėti, jei ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad vaistas gali būti naudojamas ligai gydyti, jei vaistas yra pakankamai saugus ir tyrimai nekelia žmonėms nereikalingos rizikos.

Vaistų kūrimo procesas dažnai apibūdinamas kaip nuosekli keturių klinikinių tyrimų fazių serija. Kiekvienas etapas yra atskiras klinikinis tyrimas; registruojant vaistą gali prireikti kelių tyrimų toje pačioje fazėje. Jei vaistas sėkmingai išbandytas pirmajame trys fazės oi, jis tai supranta registracijos liudijimas. IV fazės tyrimai yra tyrimai po pateikimo į rinką.

I fazė

I fazės tyrimuose paprastai dalyvauja 20–100 sveikų savanorių. Kartais didelis vaisto toksiškumas (pavyzdžiui, gydymui onkologinės ligos ir AIDS) daro tokius tyrimus su sveikais savanoriais neetišku. Tada jie atliekami dalyvaujant pacientams, sergantiems atitinkama liga. Paprastai I fazės studijos vykdomos specializuotose įstaigose, kur yra reikalinga įranga ir specialiai apmokytas personalas. I fazės tyrimai gali būti atviri ir gali būti naudojamas pradinis kontrolės metodas. Be to, jie gali būti atsitiktinai atrinkti ir apakinti. I fazės tyrimų tikslas – nustatyti toleravimą, farmakokinetinius ir farmakodinaminius parametrus, o kartais – pateikti preliminarų saugumo vertinimą.

I fazės tyrimai apima absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą, išskyrimą, pageidaujamą dozavimo formą ir saugų dozavimo lygį. I fazė paprastai trunka nuo kelių savaičių iki 1 metų.

Už dalyvavimą tyrime mokamas atlyginimas.

Valgyk Įvairių tipų I pakopos studijos:

Single Ascending Dose tyrimai (SAD) – tai tyrimai, kurių metu nedideliam skaičiui pacientų skiriama viena tiriamojo vaisto dozė per visą stebėjimo laikotarpį. Jei nepageidaujamų reakcijų nenustatoma, o farmakokinetikos duomenys atitinka numatomą saugumo lygį, tada dozė didinama ir kita dalyvių grupė gauna šią padidintą dozę. Vaisto vartojimas didinant dozę tęsiamas tol, kol pasiekiamas iš anksto nustatytas farmakokinetikos saugumo lygis arba nustatomos nepriimtinos nepageidaujamos reakcijos (taip sakoma, kad pasiekiama didžiausia leistina dozė).

Kelių didėjančių dozių tyrimai (MAD) yra tyrimai, atliekami siekiant geriau suprasti vaisto farmakokinetiką ir farmakodinamiką, kai jis vartojamas kelis kartus. Tokių tyrimų metu grupė pacientų vėl ir vėl gauna mažas vaisto dozes. Po kiekvieno vartojimo paimamas kraujas ir kiti kūno skysčiai, siekiant įvertinti, kaip vaistas veikia žmogaus organizme. Dozė palaipsniui didinama toliau nurodytose savanorių grupėse – iki iš anksto nustatyto lygio.

II etapas

I fazės tyrimuose įvertinusi tiriamojo vaisto farmakokinetiką ir farmakodinamiką bei preliminarų saugumą, remianti įmonė pradeda II fazės tyrimus didesnei populiacijai (100-500 žmonių).

II fazės tyrimų planai gali skirtis, įskaitant kontroliuojamus tyrimus ir pradinius tyrimus. Vėlesni tyrimai paprastai atliekami kaip atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, siekiant įvertinti vaisto saugumą ir veiksmingumą konkrečiai indikacijai. II fazės tyrimai dažniausiai atliekami nedidelėje, vienalytėje pacientų populiacijoje, atrinktoje pagal griežtus kriterijus.

Svarbus šių tyrimų tikslas – nustatyti dozavimo lygį ir dozavimo režimą III fazės tyrimams. Vaisto dozės, kurias pacientai gauna II fazės tyrimų metu, paprastai (nors ne visada) yra mažesnės už didžiausias dozes, kurios buvo skirtos I fazės dalyviams. Papildoma užduotis II fazės tyrimų metu yra galimų baigčių, gydymo režimų (įskaitant kartu vartojami vaistai) ir tikslinės grupės nustatymas (pvz., lengvas ar sunkus) tolesniems II ar III fazės tyrimams.

Kartais II fazė skirstoma į IIA ir IIB fazes.

IIA fazė – tai bandomasis tyrimas, skirtas nustatyti vaisto saugumo lygį pasirinktose pacientų, sergančių konkrečia liga ar sindromu, grupėse. Tyrimo tikslai gali apimti pacientų jautrumo įvairioms vaisto dozėms nustatymą, atsižvelgiant į pacientų grupės ypatybes, vartojimo dažnumą, dozę ir kt.

IIB fazės tyrimai yra gerai reglamentuoti tyrimai, skirti nustatyti vaisto veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems konkrečia liga. Pagrindinis šio etapo tikslas yra nustatyti optimalų dozavimo lygį III fazės.

Kai kurie tyrimai sujungia I ir II fazes, kad būtų patikrintas vaisto veiksmingumas ir saugumas.

II fazėje būtina turėti kontrolinę grupę, kuri savo sudėtimi ir pacientų skaičiumi nesiskiria nuo tiriamąjį vaistą vartojančios grupės. Abiejų grupių pacientai turi būti panašūs pagal lytį, amžių ir ankstesnį gydymą. Šiuo atveju naujojo vaisto veiksmingumas ir toleravimas lyginamas arba su placebu, arba su kitu aktyviu vaistu, kuris yra „auksinis standartas“ gydant šią ligą.

III etapas

III fazės tyrimai yra atsitiktinių imčių, kontroliuojami, daugiacentriai tyrimai, kuriuose dalyvauja didelės pacientų populiacijos (300–3000 ir daugiau, priklausomai nuo ligos). Šie tyrimai skirti patvirtinti iš anksto įvertintą II fazės vaisto saugumą ir veiksmingumą pagal konkrečią indikaciją konkrečioje populiacijoje. III fazės tyrimai taip pat gali ištirti vaisto ar vaisto dozės ir atsako poveikį, kai jie vartojami platesnei populiacijai, pacientams, kurių ligos sunkumas yra įvairaus laipsnio, arba kartu su kitais vaistais.

Kartais III fazės tyrimai tęsiami po to, kai registracijos dokumentai jau pateikiami atitinkamai reguliavimo institucijai. Tokiu atveju pacientai ir toliau gauna gyvybę gelbstintį vaistą, kol jis bus užregistruotas ir parduodamas. Gali būti ir kitų priežasčių tęsti tyrimus – pavyzdžiui, remiančios įmonės noras išplėsti vaisto vartojimo indikacijas (tai yra parodyti, kad vaistas veikia ne tik esant registruotoms indikacijoms, bet ir kitoms indikacijoms). ar kitose pacientų grupėse, taip pat gauti papildomos informacijos apie saugumą). Tokio tipo tyrimai kartais priskiriami IIIB fazei.

III fazės tyrimų metu patvirtinusi vaisto veiksmingumą ir saugumą, bendrovė sukuria vadinamąją vaistų registracijos dokumentaciją, kurioje aprašoma vaisto ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metodika ir rezultatai, gamybos ypatybės, sudėtis, tinkamumo laikas. Šios informacijos visuma sudaro vadinamąją „registracijos dokumentaciją“, kuri pateikiama registraciją vykdančiai įgaliotai sveikatos priežiūros institucijai (kiekviena šalis turi savo).

vaistas yra veiksmingesnis už žinomus panašaus veikimo vaistus,

turi geresnį toleravimą, palyginti su jau žinomais vaistais,

veiksmingas tais atvejais, kai gydymas jau žinomais vaistais yra nesėkmingas,

ekonomiškai pelningesnis

paprasta naudoti,

turi patogesnę dozavimo formą,

turi sinerginį poveikį kombinuota terapija nedidinant toksiškumo.

IV etapas

IV etapas taip pat žinomas kaip tyrimai po pateikimo į rinką. Tai tyrimai, atlikti po to, kai vaistas buvo įregistruotas pagal patvirtintas indikacijas. Tai tyrimai, kurie nebuvo būtini norint registruoti vaistą, tačiau yra būtini siekiant optimizuoti jo vartojimą. Reikalavimą atlikti šiuos tyrimus gali ir reguliavimo institucijos, ir remianti įmonė. Šių tyrimų tikslas gali būti, pavyzdžiui, įgyti naujas vaisto rinkas (pavyzdžiui, jei nebuvo tirta vaisto sąveika su kitais vaistais). Svarbi IV etapo užduotis yra surinkimas Papildoma informacija apie vaisto saugumą pakankamai didelėje populiacijoje ilgą laiką.

Taip pat į IV fazės tikslus gali būti įtraukti tokie gydymo parametrai kaip gydymo laikas, sąveika su kitais vaistais ar maisto produktais, standartinių gydymo kursų lyginamoji analizė, skirtingų vaistų vartojimo pacientams analizė. amžiaus grupėse, ekonominiai gydymo rodikliai ir ilgalaikiai gydymo rezultatai (ilgai šį vaistą vartojančių pacientų mirtingumo sumažėjimas arba padidėjimas).

Be IV fazės intervencinių tyrimų (kurių metu vaistas vartojamas pagal registruotą indikaciją, tačiau paciento apžiūra ir valdymas nustatomas pagal tyrimo protokolą ir gali skirtis nuo įprastos praktikos), stebėjimas po registracijos (neintervencinis) tyrimai gali būti atliekami po to, kai vaistas bus patvirtintas šalyje. Tokiais tyrimais renkama informacija apie tai, kaip medikai vartoja vaistą savo kasdienėje klinikinėje praktikoje, o tai leidžia spręsti apie vaisto veiksmingumą ir saugumą „realaus gyvenimo“ sąlygomis.

Jei IV fazės tyrimai ar stebėjimo tyrimai po pateikimo į rinką atskleidžia retus, bet pavojingus šalutiniai poveikiai, tuomet vaistas gali būti pašalintas iš prekybos, jo vartojimas taip pat gali būti ribojamas.

Fazių padalijimas yra įprastas, bet apytikslis klinikinių tyrimų klasifikavimo būdas, nes tas pats tyrimas gali būti atliekamas skirtingomis fazėmis. Pavyzdžiui, nors farmakologiniai tyrimai paprastai atliekami I fazės metu, daugelis jų pradedami kiekvienoje iš trijų etapų, tačiau kartais vis tiek yra vadinami I fazės tyrimais. Tyrimo rezultatai dažnai reiškia viso tyrimų plano koregavimą. Pavyzdžiui, patvirtinamojo terapinio tyrimo rezultatams gali prireikti papildomų farmakologinių tyrimų su žmonėmis.

Todėl labiausiai pageidaujamas klasifikavimo kriterijus yra tyrimo tikslas.

UX projektavimo srityje tyrimai yra pagrindinė dalis sprendžiant atitinkamas problemas ir (arba) sumažinant iki „tinkamų“ problemų, su kuriomis susiduria vartotojai. Dizainerio darbas yra suprasti savo vartotojus. Tai reiškia, kad reikia peržengti pradines prielaidas ir atsidurti kitų žmonių vietoje ir kurti produktus, atitinkančius žmogaus poreikius.

Geri tyrimai nesibaigia tik gerais duomenimis, jie baigiasi geru dizainu ir funkcionalumu, kurį mėgsta, nori ir kurių reikia vartotojams.

Dizaino tyrimai dažnai nepaisomi, nes dizaineriai sutelkia dėmesį į tai, kaip atrodo dizainas. Tai leidžia paviršutiniškai suprasti žmones, kuriems jis skirtas. Toks mąstymas prieštarauja tam, kas yraUX. Tai orientuota į vartotoją.

UX dizainas yra sutelktas į mokslinius tyrimus, siekiant suprasti žmonių poreikius ir suprasti, kaip mūsų kuriami produktai ar paslaugos jiems padės.

Štai keletas tyrimų metodų, kuriuos kiekvienas dizaineris turėtų žinoti pradėdamas projektą ir net neatlikęs tyrimų gali geriau bendrauti su UX tyrinėtojais.

Pirminiai tyrimai

Pirminiai tyrimai iš esmės yra susiję su naujų duomenų paieška, kad suprastumėte, kam kuriate ir ką planuojate kurti. Tai leidžia mums išbandyti savo idėjas su vartotojais ir sukurti jiems prasmingesnius sprendimus. Paprastai dizaineriai tokius duomenis renka interviu su asmenimis ar mažomis grupėmis, apklausų ar klausimynų būdu.

Prieš nustodami ieškoti žmonių, svarbu suprasti, ką norite ištirti, taip pat norimų rinkti duomenų tipą ar kokybę. Straipsnyje iš Surėjaus universiteto autorius atkreipia dėmesį į du svarbius dalykus, į kuriuos reikia atsižvelgti atliekant pirminius tyrimus: pagrįstumas ir praktiškumas.

Duomenų pagrįstumas reiškia tiesą, kurią jie sako apie tiriamą dalyką ar reiškinį. Duomenys gali būti patikimi ir negaliojantys.
Kuriant tyrimą reikėtų atidžiai apsvarstyti praktinius tyrimo aspektus, pavyzdžiui:
– išlaidos ir biudžetas
– laikas ir mastelis
– imties dydis

Brymanas savo knygoje Socialinių tyrimų metodai(2001) išskiria keturis galiojimo tipus, kurie gali turėti įtakos gautiems rezultatams:

Matavimo pagrįstumas arba konstrukcijos pagrįstumas: ar matuojama priemonė daro tai, ką ji teigia daranti.

Tai yra, ar tikrai bažnyčios lankomumo statistika matuoja religinio tikėjimo stiprumą?

Vidinis galiojimas: nurodo priežastinį ryšį ir nustato, ar tyrimo ar teorijos išvada yra išplėtotas tikras priežasčių atspindys.

Tai yra, ar tikrai nedarbas sukelia nusikalstamumą, ar yra kitų paaiškinimų?

Išorinis galiojimas: svarsto, ar konkretaus tyrimo rezultatus galima apibendrinti kitoms grupėms.

Tai yra, jei šiame regione bus taikomas vieno tipo bendruomenės plėtros metodas, ar jis turės tokį patį poveikį kitur?

Aplinkos galiojimas: svarsto, ar „...socialinės mokslo išvados yra svarbios žmonių kasdieninei natūraliai aplinkai“ (Bryman, 2001)

Tai yra, jei situacija stebima klaidingai, kaip tai gali paveikti žmonių elgesį?

Antriniai tyrimai

Antriniai tyrimai naudoja esamus duomenis, tokius kaip internetas, knygos ar straipsniai, kad pagrįstų jūsų dizaino pasirinkimą ir jūsų dizaino kontekstą. Antriniai tyrimai taip pat naudojami kaip priemonė toliau patvirtinti informaciją iš pirminių tyrimų ir sukurti tvirtesnį pagrindą bendram projektui. Paprastai antriniai tyrimai jau apibendrina esamų tyrimų analitinį vaizdą.

Galite naudoti tik antrinius tyrimus, kad įvertintumėte savo dizainą, bet jei turite laiko, tai padaryčiau būtinai rekomendavo atlikti pirminius tyrimus kartu su antriniais tyrimais, kad iš tikrųjų suprastumėte, kam kuriate, ir rinktumėte idėjas, kurios yra aktualesnės ir įtikinamos nei esami duomenys. Kai renkate vartotojo duomenis, būdingus jūsų dizainui, jie bus generuojami geriausios idėjos ir geriausias produktas.

Vertinimo studijos

Vertinimo studijos apibūdina konkrečią problemą, kad būtų užtikrintas tinkamumas naudoti, ir pagrįsta poreikiais bei norais. tikrų žmonių. Vienas iš būdų atlikti vertinimo tyrimą yra naudotojams naudoti jūsų produktą ir užduoti jiems klausimus ar užduotis, kad jie galėtų garsiai pagalvoti, kai jie bando atlikti užduotį. Yra dviejų tipų vertinimo tyrimai: apibendrinamasis ir formuojamasis.

Suminio vertinimo tyrimas. Apibendrinamasis vertinimas siekia suprasti kažko rezultatus ar poveikį. Ji labiau akcentuoja rezultatą nei procesą.

Apibendrintame tyrime galima įvertinti tokius dalykus kaip:

Finansai: Poveikis sąnaudoms, santaupoms, pelnui ir kt.
Poveikis: platus poveikis, tiek teigiamas, tiek neigiamas, įskaitant gylį, sklaidą ir laiko veiksnį.
rezultatus: ar pasiekiamas norimas, ar nepageidaujamas poveikis.
Antrinė analizė: analizuokite esamus duomenis, kad gautumėte papildomos informacijos.
Metaanalizė: kelių tyrimų rezultatų integravimas.

Formuojamasis vertinimo tyrimas. Formuojamasis vertinimas naudojamas siekiant sustiprinti arba tobulinti testuojamą asmenį ar dalyką.

Formuojantis tyrimas gali įvertinti tokius dalykus kaip:

Įgyvendinimas: proceso ar projekto sėkmės stebėjimas.
Poreikiai: poreikio tipo ir lygio žvilgsnis.
Potencialus: gebėjimas panaudoti informaciją tikslui formuoti.

Tiriamasis tyrimas

Duomenų integravimas ir jų įprasminimas yra tiriamojo tyrimo proceso dalis

Tiriamasis tyrimas atliekamas ta tema, kurią mažai arba niekas nežino. Žvalgomojo tyrimo tikslas – įgyti gilų šios temos supratimą ir išmanymą, kuo labiau į ją įsigilinus, kad būtų sukurta kryptis galimam duomenų panaudojimui ateityje.

Atliekant tiriamąjį tyrimą, jūs turite galimybę pasisemti naujų idėjų ir sukurti prasmingus svarbiausių problemų sprendimus.

Tiriamieji tyrimai leidžia patvirtinti mūsų prielaidas apie temą, kuri dažnai nepastebima (t. y. įkalinti žmonės, benamystė), suteikiant galimybę generuoti naujas idėjas ir plėtoti esamas problemas ar galimybes.

Remiantis Lynn universiteto straipsniu, tiriamasis tyrimas mums sako, kad:

Dizainas yra patogus būdas gauti pagrindinę informaciją konkrečia tema.
Tiriamieji tyrimai yra lankstūs ir gali spręsti visų tipų tyrimo klausimus (kas, kodėl, kaip).
Suteikia galimybę apibrėžti naujus terminus ir patikslinti esamas sąvokas.
Tiriamieji tyrimai dažnai naudojami kuriant formalias hipotezes ir plėtojant tikslesnes tyrimo problemas.
Tiriamieji tyrimai padeda nustatyti tyrimų prioritetus.

TYRIMŲ PROJEKTAS MEDICINOS SRITYJE

Prof. A.O.Gusanas

Daugelio mokslinės medžiagos publikavimas šalies ir užsienio spaudoje, rinkinių redagavimo patirtis mokslo darbai Karačajaus-Čerkeso Respublikos gydytojų konferencijos, vykstančios jau 11 metus, kuriose dalyvauja daug šalies ir užsienio mokslininkų, leidžia pateikti keletą rekomendacijų dėl mokslinių tyrimų įgyvendinimo ir jų rezultatų pristatymo.

Kiekvienoje medicinos specialybėje gydytojai taiko savo specifinius tyrimo metodus. Tačiau yra Bendri principai tiriamojo darbo metodikos ir metodai, kuriais reikėtų vadovautis atliekant mokslinį darbą bet kurioje medicinos šakoje. Bet koks mokslinis darbas turi būti atliekamas pagal tarptautinius pagrindinių metodinių ir metodinių požiūrių reikalavimus. Tai yra neatidėliotinas to meto reikalavimas, atsižvelgiant į ryškią rusų integraciją medicinos mokslasį pasaulį.

Deja, iki šiol medicinos aukštosiose mokyklose mokslinio darbo planavimo metodika ir ypač biostatistikos klausimai nėra išnagrinėti. švietimo įstaigų, todėl manau, kad tikslinga ir naudinga trumpai aptarti pagrindinius reikalavimus, kurių turėtų laikytis gydytojas, dokumentuodamas savo mokslinių tyrimų rezultatus.

Šiame informaciniame pranešime daugiausia dėmesio skirsime labiausiai paplitusiai mokslinių tyrimų rezultatų pateikimo formai – moksliniam straipsniui.

Mokslinis straipsnis – tai ribotos apimties mokslinis darbas, kuriame išdėstyta argumentuota autoriaus požiūrių konkrečiu klausimu sistema. Svarbiausi reikalavimai moksliniam straipsniui: jame keliamo klausimo aktualumas, nagrinėjamų reiškinių, įvykių ir faktų gylis, padarytų išvadų ir apibendrinimų konkretumas ir pagrįstumas.

Bet koks mokslinis tyrimas apima kelis tarpusavyje susijusių etapų blokus. Pirmoji – iš anksto suplanuoti tyrimai, tyrimo plano sudarymas ir tvirtinimas. Antrasis apima patį tyrimo procesą (nagrinėjamą problemą apibūdinančios medžiagos rinkimas, faktinių duomenų apie ją kaupimas, jų sisteminimas, tam tikrų idėjų apie problemą kūrimas). Trečioji tyrimo dalis – mokslinės paieškos rezultatų pristatymas (interpretacija, pranešimas, publikacija).

Rašant bet kokį mokslinis straipsnis autorius turi pateikti analitinę literatūros pasirinkta tema apžvalgą, pagrindžiančią šio darbo poreikį. Dažniausiai tai gali būti klausimai tam tikra tema, kurie iki šiol nebuvo pakankamai išnagrinėti, arba autorius siūlo naujus tyrimo metodus, leidžiančius pagilinti žinias šia tema ir pan. Darbo tema gali būti klinikinis atvejis, praktinio darbo patirčiai aktualus stebėjimas ir kt.

Kitas labai svarbus bet kurio tyrimo skyrius yra jo projektavimo ypatybės.Tyrimo darbo rezultatus daugiausia lemia pasirinktų tyrimo metodų teisingumas. Siekiant įvertinti naujų diagnostikos, prevencijos ir gydymo metodų veiksmingumą, pašalinti klaidas ir teisingai interpretuoti klinikinių tyrimų rezultatus, jie turi būti atliekami atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose, kurie laikomi „auksiniu standartu“ klinikiniam palyginimui.

Kontroliuojamas klinikinis tyrimas yra perspektyvinis tyrimas, kuriame dalyvauja suderintos grupės Skirtingos rūšys gydymas: kontrolinės grupės pacientai gavo standartinį gydymą (dažniausiai geriausias pagal šiuolaikines koncepcijas), o eksperimentinės grupės pacientai gavo naują gydymą. Svarbiausia sąlyga kontroliuojamo tyrimo patikimumui užtikrinti – pacientų grupės homogeniškumas pagal visas ligos baigtį įtakojančias savybes (lytis, amžius, buvimas). gretutinės ligos, pagrindinės ligos sunkumas ir stadija ir kt.). Atsižvelgiant į tai, kad yra daug tarpusavyje susijusių prognozę lemiančių veiksnių, taip pat „paslėptų“ prognostinių faktorių, galima pasiekti pilniausią stebėjimo grupių palyginamumą tik taikant atsitiktinio pacientų paskirstymo į grupes metodą, t.y. atsitiktinės atrankos būdu (atsitiktinis). ). Tikrasis atsitiktinių imčių pasirinkimas suponuoja privalomą nenuspėjamumo pacientų pasiskirstymo į grupes pobūdį (tyrėjas negali numatyti, į kurią grupę pateks kitas pacientas – „akloji atranka“). Atsitiktinės atrankos efektyvumui didinti atliekama preliminari stratifikacija – gydymo galimybių paskirstymas atliekamas homogeniškose pacientų grupėse, suformuotose pagal pirmaujančius prognostinius požymius (stratifikacinė randomizacija).

Skyriuje „Tyrimo medžiaga ir metodai“ nurodomas pacientų skaičius kontrolinėje ir pagrindinėje grupėje, jų homogeniškumas pagal lytį, amžių, sunkumą ir gretutinių ligų buvimą. Patikimus klinikinius rezultatus galima gauti tik atlikus pakankamą stebėjimų skaičių abiejose grupėse.

Optimalaus stebėjimo atvejų skaičiaus nustatymas yra svarbus etapas planuojant eksperimentą. Taigi tais atvejais, kai tyrimo rezultatai bus išreikšti kokybiškai, daug didesnis skaičius stebėjimų, nei naudojant kiekybinius įverčius, išreikštus aritmetiniais vidurkiais. Be to, reikia atsiminti, kad nedidelis tyrimų skaičius mažina jų tikslumą ir patikimumą. Norint padidinti tyrimo tikslumą 2 kartus, stebėjimų skaičių reikia padidinti 4 kartus. Be to, stebimų atvejų skaičius kontrolinėje ir eksperimentinėje grupėse neturi būti vienodas. Atvejų, kurių reikia eksperimentui atlikti, skaičius nustatomas planuojant tyrimus kiekvienu konkrečiu atveju atskirai, naudojant specialias formules, aprašytas daugelyje medicinos statistikos žinynų.

Remiantis Tarptautiniais biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės, etikos reikalavimais ir Tarptautine pilietinių ir politinių teisių konvencija, visi medicininiai tyrimai dalyvaujant žmogui turėtų būti remiamasi trimis etikos principus: pagarba individui, naudos pasiekimas, teisingumas. Atlikdamas visus biomedicininius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės (pacientai ar sveiki), tyrėjas turi gauti informuotą sutikimą iš tiriamųjų, kurie dalyvaus tyrime, o jei tiriamasis (SR) negali jo duoti – informuotą artimo giminaičio sutikimą arba sutikimą. įgaliotasis atstovas. Informuotas sutikimas – kompetentingos SI, gavusios viską, sutikimas reikalinga informacija kuris adekvačiai tai supranta ir priima sprendimus laisvai, be pernelyg didelės įtakos, skatinimo ar grasinimų. SI turėtų gauti informaciją apie tyrimo tikslus, metodus, trukmę, numatomą riziką ar diskomfortą, alternatyvias procedūras, konfidencialumo laipsnį ir galimybę bet kada pasitraukti iš tyrimo.

Skyrius „Medžiaga ir tyrimo metodai“ turėtų būti aprašytas taip išsamiai, kad bet kuris kitas tyrėjas, pageidaujant, galėtų atgaminti darbą. Šio skyriaus pabaigoje nurodomi gautų rezultatų statistinio apdorojimo metodai ir tam naudojama programinė įranga Statistinių duomenų analizė atliekama atitinkamu matematiniu gautų rezultatų apdorojimu, kurio metodikos ir metodai yra detaliai aprašyti. specialiuose medicinos statistikos žinynuose. Pastaraisiais metais statistiniai duomenys pradėti apdoroti asmeniniame kompiuteryje naudojant specialius programinės įrangos paketus (pavyzdžiui, Statgraph ir kt.), kurie leidžia greitai apskaičiuoti vidutines reikšmes ir santykinius koeficientus, nustatyti pobūdį ir stiprumą. santykio, patikimumo laipsnio ir sudaryti analitines lenteles, diagramas ir grafikus.

Tyrimo medžiagos mokslinis apdorojimas baigtas skyriuje „Rezultatai ir diskusija“ ir apima šiuos pagrindinius elementus: duomenų palyginimą, jų patikimumo ir viso tyrimo rezultatų įvertinimą. Į šį skyrių dažniausiai įtraukiama reikalinga iliustracinė medžiaga (lentelės, paveikslai, grafikai ir kt.). Reikia atsiminti, kad iliustracijų aprašymas neturėtų kartoti to, kas jau atsispindėjo straipsnio tekste.

Darbo išvados turi atitikti straipsnio pavadinimą, autoriaus iškeltus tikslus ir uždavinius.

Bibliografijoje turi būti visi panaudoti šaltiniai. Tačiau citavimo sistema gali skirtis. Kiekvienas mokslo žurnalas, bet kurio kūrinių rinkinio redaktoriai turi savo reikalavimus straipsnio struktūrai, iliustracinės medžiagos apipavidalinimui ir naudotų literatūros sąrašui. Šiuo atžvilgiu kiekvienas autorius turėtų susipažinti su leidinio, kuriam jis ruošiasi pateikti savo tiriamąją medžiagą, taisyklėmis.

Vidaus medicinos literatūroje Harvardo sistema yra labiausiai paplitusi. Nurodius autoriaus nuomonę, skliausteliuose nurodomi jo inicialai, pavardė, kūrinio išleidimo metai. Bibliografijoje šaltiniai pateikiami abėcėlės tvarka pagal autoriaus pavardę. Pažangesnė šios sistemos versija apima autorių pavardes ir išleidimo metus pakeičiant kūrinio serijos numeriu pridedamame literatūros sąraše, taip pat sudarytame abėcėlės tvarka. Šis skaičius paprastai rašomas laužtiniuose skliaustuose.

Reikėtų atidžiai patikrinti kiekvieno literatūros šaltinio išvesties duomenis, nurodant autoriaus (ar autorių) pavardę ir inicialus, straipsnio ar monografijos skyriaus pavadinimą, tada žurnalo ar kito spausdinto leidinio pavadinimą, nurodant metus. (knygoms - metai ir vieta) leidimo, tomo, žurnalo numeris, puslapiai . Pirma, abėcėlės tvarka sudaromas vietinių autorių sąrašas, tada užsienio autorių.

Literatūros sąrašo sudarymo pavyzdžiai.

Literatūros bibliografinio rašymo pavyzdžiai (GOST R 7.0.5-2008. Bibliografinė nuoroda. Bendrieji reikalavimai ir rengimo taisykles. - M.: Standartinform. - 2008. - 19 p.)

1. VoyachekV. I. Otorinolaringologijos pagrindai. - L.: Medgiz, 1963. - 348 p.

2. Blotsky A. A., Pluzhnikov M. S. Knarkimo ir obstrukcinės miego apnėjos sindromo reiškinys. - Sankt Peterburgas: Spets.lit., 2002.-176 p.

3. Preobrazhensky B. S., Temkin Ya. S., Likhachev A. G. Ausų, nosies ir gerklės ligos. - M.: Medicina, 1968. - 495 p. Daugiau nei trys autoriai

4. Audiologijos ir klausos aparatų pagrindai / V. G. Bazarovas [et al.]. - M.: Medicina, 1984. - 252 p.

5. Borzovas E. V. Perinatalinių veiksnių vaidmuo formuojant ryklės tonzilių patologiją // Otorinolaringologijos ir logopatologijos naujienos. - 2002. - Nr. 2. - P. 7-10.

6. Kovaleva L. M., Mefedovskaya E. K. Vaikų sphenoidito etiologija ir patogenezė // Otorinolaringologijos ir logopatologijos naujienos. - 2002. - Nr. 2. - P. 20-24.

7. Balso stygų injekcija su autogeniniais riebalais: ilgalaikė magnetinė rezona. nee vaizdų vertinimas / J.H. Brandenburg // Laryngoscope. - 1996. - T. 106, N 2, p. 1. - P. 174-180.

Tuo pačiu principu cituojami straipsniai iš darbų rinkinių ir (ar) pranešimų santraukos.

Straipsniai iš kolekcijų:

8. Korobkovas G. A. Kalbos greitis. Šiuolaikinės problemos kalbos fiziologija ir patologija: rinkinys. tr. Maskvos ausų, gerklės ir nosies tyrimų institutas; Leningr. Ausų, gerklės, nosies ir kalbos tyrimų institutas. - M., 1989. - T. 23. - P. 107-111.

Geri tyrimai nesibaigia tik gerais duomenimis, jie baigiasi geru dizainu ir funkcionalumu, kurį mėgsta, nori ir kurių reikia vartotojams.

UX dizainas yra sutelktas į mokslinius tyrimus, siekiant suprasti žmonių poreikius ir suprasti, kaip mūsų kuriami produktai ar paslaugos jiems padės.

Štai keletas tyrimų metodų, kuriuos kiekvienas dizaineris turėtų žinoti pradėdamas projektą ir net neatlikęs tyrimų gali geriau bendrauti su UX tyrinėtojais.

Pirminiai tyrimai

Duomenų pagrįstumas reiškia tiesą, kurią jie sako apie tiriamą dalyką ar reiškinį. Duomenys gali būti patikimi ir negaliojantys.
Kuriant tyrimą reikėtų atidžiai apsvarstyti praktinius tyrimo aspektus, pavyzdžiui:
– išlaidos ir biudžetas
– laikas ir mastelis
– imties dydis

Brymanas savo knygoje Socialinių tyrimų metodai(2001) išskiria keturis galiojimo tipus, kurie gali turėti įtakos gautiems rezultatams:

Matavimo pagrįstumas arba konstrukcijos pagrįstumas: ar matuojama priemonė daro tai, ką ji teigia daranti.

Tai yra, ar tikrai bažnyčios lankomumo statistika matuoja religinio tikėjimo stiprumą?

Vidinis galiojimas: nurodo priežastinį ryšį ir nustato, ar tyrimo ar teorijos išvada yra išplėtotas tikras priežasčių atspindys.

Tai yra, ar tikrai nedarbas sukelia nusikalstamumą, ar yra kitų paaiškinimų?

Išorinis galiojimas: svarsto, ar konkretaus tyrimo rezultatus galima apibendrinti kitoms grupėms.

Tai yra, jei šiame regione bus taikomas vieno tipo bendruomenės plėtros metodas, ar jis turės tokį patį poveikį kitur?

Aplinkos galiojimas: svarsto, ar „...socialinės mokslo išvados yra svarbios žmonių kasdieninei natūraliai aplinkai“ (Bryman, 2001)

Tai yra, jei situacija stebima klaidingai, kaip tai gali paveikti žmonių elgesį?

Antriniai tyrimai

Galite naudoti tik antrinius tyrimus, kad įvertintumėte savo dizainą, bet jei turite laiko, tai padaryčiau būtinai rekomendavo atlikti pirminius tyrimus kartu su antriniais tyrimais, kad iš tikrųjų suprastumėte, kam kuriate, ir rinktumėte idėjas, kurios yra aktualesnės ir įtikinamos nei esami duomenys. Kai renkate vartotojo duomenis, būdingus jūsų dizainui, bus sukurtos geresnės idėjos ir geresnis produktas.

Vertinimo studijos

Vertinimo studijos apibūdina konkrečią problemą, kad būtų užtikrintas tinkamumas naudoti, ir pagrįsta realių žmonių poreikiais ir norais. Vienas iš būdų atlikti vertinimo tyrimą yra naudotojams naudoti jūsų produktą ir užduoti jiems klausimus ar užduotis, kad jie galėtų garsiai pagalvoti, kai jie bando atlikti užduotį. Yra dviejų tipų vertinimo tyrimai: apibendrinamasis ir formuojamasis.

Suminio vertinimo tyrimas. Apibendrinamasis vertinimas siekia suprasti kažko rezultatus ar poveikį. Ji labiau akcentuoja rezultatą nei procesą.

Apibendrintame tyrime galima įvertinti tokius dalykus kaip:

Finansai: Poveikis sąnaudoms, santaupoms, pelnui ir kt.
Poveikis: platus poveikis, tiek teigiamas, tiek neigiamas, įskaitant gylį, sklaidą ir laiko veiksnį.
rezultatus: ar pasiekiamas norimas, ar nepageidaujamas poveikis.
Antrinė analizė: analizuokite esamus duomenis, kad gautumėte papildomos informacijos.
Metaanalizė: kelių tyrimų rezultatų integravimas.

Formuojamasis vertinimo tyrimas. Formuojamasis vertinimas naudojamas siekiant sustiprinti arba tobulinti testuojamą asmenį ar dalyką.

Formuojantis tyrimas gali įvertinti tokius dalykus kaip:

Įgyvendinimas: proceso ar projekto sėkmės stebėjimas.
Poreikiai: poreikio tipo ir lygio žvilgsnis.
Potencialus: gebėjimas panaudoti informaciją tikslui formuoti.

Tiriamasis tyrimas

Duomenų integravimas ir jų įprasminimas yra tiriamojo tyrimo proceso dalis

Atliekant tiriamąjį tyrimą, jūs turite galimybę pasisemti naujų idėjų ir sukurti prasmingus svarbiausių problemų sprendimus.

Remiantis Lynn universiteto straipsniu, tiriamasis tyrimas mums sako, kad:

Dizainas yra patogus būdas gauti pagrindinę informaciją konkrečia tema.
Tiriamieji tyrimai yra lankstūs ir gali spręsti visų tipų tyrimo klausimus (kas, kodėl, kaip).
Suteikia galimybę apibrėžti naujus terminus ir patikslinti esamas sąvokas.
Tiriamieji tyrimai dažnai naudojami kuriant formalias hipotezes ir plėtojant tikslesnes tyrimo problemas.
Tiriamieji tyrimai padeda nustatyti tyrimų prioritetus.

Klinikinio tyrimo dizainas

Klinikinio tyrimo planas yra jo atlikimo planas. Konkretaus klinikinio tyrimo planas priklauso nuo tyrimo tikslų. Pažvelkime į tris įprastas dizaino parinktis:

· klinikinis tyrimas vienoje grupėje (vienos grupės dizainas)

· klinikinis tyrimas lygiagrečiose grupėse (lygiagrečios grupės dizainas)

· Klinikinis tyrimas „kryžminės grupės projekte“

Vienos grupės klinikinis tyrimas

(vienos grupės dizainas)

Vienos grupės tyrime visi tiriamieji gauna vienodą eksperimentinį gydymą. Šiuo tyrimo planu siekiama palyginti gydymo rezultatus su pradinėmis sąlygomis. Taigi tiriamieji nėra atsitiktinai suskirstyti į gydymo grupes.

Vienos grupės klinikinio tyrimo modelį galima iliustruoti taip:

Atranka – Įtraukimas – Pradinė būsena – Gydymas – Rezultatai

Vienos grupės modelis gali būti naudojamas I fazės tyrimuose. III fazės klinikiniuose tyrimuose paprastai nenaudojami vienos grupės tyrimo planai.

Pagrindinis vienos grupės tyrimo plano trūkumas yra lyginamosios grupės nebuvimas. Eksperimentinio gydymo poveikis negali būti atskirtas nuo kitų kintamųjų poveikio.

Klinikinis tyrimas lygiagrečiose grupėse

(lygiagrečios grupės dizainas)

Lygiagrečių grupių klinikiniuose tyrimuose dviejų ar daugiau grupių tiriamieji gauna skirtingą gydymą. Už pasiekimus statistinis reikšmingumas(siekiant pašalinti sisteminę klaidą), tiriamieji paskirstomi į grupes taikant atsitiktinio paskirstymo (randomizacijos) metodą.

Lygiagrečios grupės klinikinio tyrimo modelį galima iliustruoti taip:

Gydymas a – Rezultatai a

Gydymas b – Rezultatai b

Kur a, b - įvairių narkotikų arba skirtingomis dozėmis arba placebu

Klinikiniai tyrimai, naudojant lygiagrečių grupių dizainą, yra brangūs, atima daug laiko ir reikalauja daug tiriamųjų (su mažu įvykių dažniu). Tačiau klinikiniai tyrimai lygiagrečiose grupėse yra objektyviausi nustatant gydymo efektyvumą ir tikslūs darant išvadas. Todėl dauguma klinikinių tyrimų atliekami lygiagrečių grupių planuose.

Kartais paraleliniai grupiniai tyrimai gali būti naudojami dviem būdais: faktoriniais ir heterogeniniais modeliais.

Factorinis dizainas-- tai dizainas, pagrįstas keliomis (daugiau nei 2) lygiagrečiomis grupėmis. Tokie tyrimai atliekami, kai reikia tirti skirtingų vaistų derinį (arba skirtingas to paties vaisto dozes).

Faktorinį klinikinio tyrimo planą galima iliustruoti taip:

Atranka – Registracija – Parengiamasis laikotarpis – Pradinis lygis – Atsitiktinis nustatymas

Gydymas a – Rezultatai a

Gydymas b – Rezultatai b

Gydymas - Rezultatai su

Gydymas – rezultatai

Kur a, b, c, d yra skirtingi vaistai arba skirtingos dozės arba placebas

Faktorinis modelis yra naudingas vertinant vaistų derinius.

Faktorinio modelio trūkumas – būtinybė pritraukti daug tiriamųjų ir dėl to išaugusios tyrimų išlaidos.

Išėmimo (nutraukimo) dizainas

Heterogeniškas dizainas yra lygiagrečių grupių tyrimo tipas, kai visi tiriamieji iš pradžių gauna eksperimentinį gydymą, o vėliau tie, kuriems yra tinkamas atsakas, atsitiktinai suskirstomi į dvigubai aklas arba placebo grupes, kad būtų tęsiamas eksperimentinis gydymas. Šis modelis paprastai naudojamas eksperimentinio gydymo veiksmingumui įvertinti, nutraukiant vaisto vartojimą iškart po to, kai atsiranda atsakas ir registruojamas atkrytis arba remisija. Fig. 5 paveiksle parodyta nevienalyčio tyrimo modelio diagrama.

Atranka – Registracija – Eksperimentinis gydymas – Gydymo atsakas – Atsitiktinis atsakas – Gydymas arba Placebas

Nevienodas tyrimo planas yra ypač veiksmingas vertinant vaistus, skirtus sunkiai gydomoms ligoms gydyti. Tokių tyrimų metu tik nedidelė dalis tiriamųjų reaguoja į gydymą.

Gydymo laikotarpiu nustatomi atsakai, o heterogeninė atsitiktinės atrankos fazė naudojama siekiant parodyti, kad atsakas yra tikras, o ne placebo atsakas. Be to, atkryčiui tirti naudojami heterogeniniai modeliai.

Heterogeninių modelių trūkumai yra šie:

· didelis skaičius tiriamųjų, kurie iš pradžių gydomi, kad nustatytų atsaką

· reikšminga tyrimo trukmė

Parengiamasis laikotarpis turi trukti pakankamai ilgai, kad pacientų būklė stabilizuotųsi ir būtų aiškiau nustatytas poveikis. vaistas. Reikėtų pažymėti, kad iš šių tyrimų neįtrauktų tiriamųjų procentas gali būti didelis.

Etikos standartai reikalauja atidžiai apsvarstyti šio tyrimo modelio naudojimą, nes gali reikėti neįtraukti vaistų, kurie palengvina pacientus. Svarbiausia yra griežta stebėsena ir aiškus galutinio taško metrikos apibrėžimas.

"Kryžiaus" modelis

(Crossover dizainas)

Skirtingai nuo lygiagrečių grupių tyrimų, kryžminiai modeliai leidžia įvertinti tiek tiriamų vaistų, tiek vaisto poveikį. lyginamieji kursai gydymas tais pačiais dalykais. Tiriamieji atsitiktinai suskirstomi į grupes, kurioms taikomas toks pat gydymo kursas, bet skirtinga seka. Paprastai tarp kursų būtinas „išsiplovimo“ laikotarpis, siekiant užtikrinti, kad pacientų rodikliai grįžtų į pradinį lygį, taip pat būtų pašalinta nepageidaujama ankstesnio gydymo liekamųjų reiškinių įtaka vėlesnio gydymo poveikiui. „Išplovimo“ laikotarpis nėra būtinas, jei tiriamojo individualių reakcijų analizė apsiriboja jų palyginimu kiekvieno kurso pabaigoje, o gydymo laikotarpis trunka pakankamai ilgai. Kai kuriuose kryžminiuose modeliuose naudojamas išankstinis kryžminimas, o tai reiškia, kad pacientai, kurie gydymo etape neįtraukti į tyrimus, gali būti perkelti į alternatyvias gydymo grupes anksčiau nei planuota.

Atranka – Parengiamasis laikotarpis – Būklės stebėjimas – Randomizavimas – Gydymas A 1 grupėje ir Gydymas B 2 grupėje – Išplovimo laikotarpis – Gydymas B 1 grupėje ir Gydymas A 2 grupėje

Kryžminiai modeliai paprastai naudojami farmakokinetikai ir farmakodinamikai tirti, kai tikslas yra kontroliuoti tiriamųjų populiacijos kintamumą. Be to, teisinga manyti, kad pirmojo kurso poveikis neturi įtakos antrajam farmakokinetikos ir farmakodinaminių tyrimų kursui, kai yra pakankamas išplovimo laikotarpis.

Kryžminis dizainas yra ekonomiškesnis nei lygiagrečių grupių dizainas, nes reikia mažiau dalykų. Tačiau kartais iškyla sunkumų interpretuojant rezultatus. Vieno gydymo poveikis gali būti supainiotas su kitos terapijos poveikiu. Gali būti sunku atskirti nuoseklaus gydymo poveikį nuo atskirų kursų poveikio. Atliekant klinikinius tyrimus, kryžminiam dizainui paprastai reikia daugiau laiko nei lygiagrečių grupių tyrimams dėl to, kad kiekvienam pacientui taikomas mažiausiai du gydymo periodai ir išplovimo laikotarpis. Šis modelis taip pat reikalauja gauti daugiau charakteristikų kiekvienam pacientui.

Jei klinikinės sąlygos yra santykinai pastovios per visą tyrimo laikotarpį, tada kryžminis dizainas yra efektyvus ir patikimas.

Palyginti žemi reikalavimai Dėl imties dydžio reikalavimų „kryžminis“ dizainas yra naudingas ankstyvam klinikiniam vystymuisi, kad būtų lengviau priimti sprendimus dėl didesnių lygiagrečių tyrimų planų. Kadangi visi tiriamieji gauna tiriamą vaistą, kryžminiai tyrimai taip pat yra veiksmingi vertinant saugumą.