RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS MINISTERIJA UŽSAKYTI Maskvą 2015 m. spalio 26 d. N 751нDėl gamybos ir išdavimo taisyklių patvirtinimomedicinos reikmėms skirti vaistaivaistinių organizacijos, individualūsverslininkai, turintys farmacijos licenciją veikla Įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2016 m. balandžio 21 d.Registracijos Nr. 41897Pagal 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo N 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 56 straipsnį (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010, N 16, 1815 str.) nurodoma:1. Patvirtinti vaistinių organizacijų ir individualių verslininkų, turinčių farmacinės veiklos licenciją, medicinos reikmėms skirtų vaistų gamybos ir išdavimo taisykles, vadovaujantis priedu.2. Šis įsakymas įsigalioja 2016-07-01.Ministras V.I. Skvorcova __________________ Prašymas Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymuRusijos Federacija Taisyklės vaistų gamyba ir išdavimasvaistinių organizacijų naudojimas medicinos reikmėms,individualūs verslininkai, turintys licencijąfarmacinė veiklaaš. Bendrosios nuostatos 1. Šios Taisyklės nustato vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių farmacinės veiklos licenciją, turinčią teisę gaminti medicininius vaistus, gamybos ir išdavimo reikalavimus (toliau atitinkamai – Taisyklės). vaistiniai preparatai, vaistinių organizacijos, individualūs verslininkai).2. Šios taisyklės taikomos vaistinėms ir individualiems verslininkams gaminant ir išduodant vaistus, įskaitant receptus vaistams.<1>ir pagal medicinos organizacijų sąskaitų faktūrų reikalavimus<2>(toliau – receptas, reikalavimas).3. Vaistinių preparatų gamyboje naudojamos farmacinės medžiagos, įtrauktos į valstybinį medicininių vaistų registrą (toliau – vaistai).4. Pagaminto vaistinio preparato kokybę lemia jo atitikimas farmakopėjos monografijos, bendrosios farmakopėjos monografijos reikalavimams, o jei jų nėra, kokybės kontrolės srities dokumento, kuriame nurodyti reikalavimai ir metodai, keliami vaistinio preparato kokybės nustatymui. pagamintus vaistus (toliau – kokybės kontrolės srities dokumentas).5. Farmacijos organizacijos ir individualūs verslininkai užtikrina matavimo priemonių tinkamumą naudoti ir tikslumą, numatytą gamintojo norminiuose, techniniuose dokumentuose ir atitinkančius jų tikrinimo ir (ar) kalibravimo reikalavimus, numatytus Federalinio įstatymo 13 ir 18 straipsniuose. 2008 m. birželio 26 d. N 102-FZ „Dėl matavimų vienodumo užtikrinimo“<3>naudojami vaistinių preparatų gamyboje ir kokybės kontrolėje, taip pat jų tikrinimo ir (ar) kalibravimo reguliarumas.6. Ant visų indelių ar buteliukų su šlifuotu kamščiu (toliau – kamštis), kuriuose laikomi vaistai, nurodomas vaistinio preparato pavadinimas, kamščio užpylimo vaistiniu preparatu data, galiojimo laikas (galiojimo laikas) (galiojimo laikas __________), kamštelį užpildžiusio asmens parašas, patvirtinantis, kad štanga yra būtent nurodytas vaistas.Ant talpyklų su vaistiniais preparatais, skirtais injekciniams ir infuziniams tirpalams ruošti, papildomai nurodoma „Injekcinis“.Štangos su skystais vaistais tiekiamos su lašų matuokliais arba pipetėmis. Tam tikro tūrio ar masės lašų skaičius nurodytas ant strypo.7. Vaistų gamyba vykdoma sanitarinius ir epidemiologinius reikalavimus atitinkančiomis sąlygomis<4>. _____________ <1>Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. gruodžio 20 d. įsakymas N 1175n „Dėl vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos, taip pat vaistų receptų blankų formų patvirtinimo, šių formų pildymo tvarkos, jų apskaitos ir saugojimo “ (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2013 m. birželio 25 d., registracijos Nr. 28883), su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. gruodžio 2 d. įsakymais N 886n (įregistruota 2013 m. Rusijos Federacija 2013 m. gruodžio 23 d., registracijos Nr. 30714, 2015 m. birželio 30 d. N 386n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2015 m. rugpjūčio 6 d., registracijos Nr. 38379). <2>Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo priedo Nr.13 III skyrius ir Socialinis vystymasis Rusijos Federacijos 2007 m. gruodžio 12 d. N 110 „Dėl vaistų, medicinos prietaisų ir specializuotų produktų išrašymo ir išrašymo tvarkos terapinė mityba„(įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2007 m. balandžio 27 d., registracijos Nr. 9364), su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007 m. rugpjūčio 27 d. įsakymais N 560 (įregistruota 2007 m. Rusijos Federacijos teisingumo ministerija 2007 m. rugsėjo 14 d., registracijos Nr. 10133, 2009 m. rugsėjo 25 d. N 794n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2009 m. lapkričio 25 d., registracijos Nr. 15317), sausio 20 d. , 2011 N 13n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2011 m. kovo 15 d., registracijos Nr. 20103), Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. vasario 26 d. įsakymu N 94n (įregistruota Rusijos Federacijos Teisingumo ministerijos Rusijos Federacijos teisingumas 2013 m. birželio 25 d., registracijos Nr. 28881). <3>Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys 2008, Nr. 26, str. 3021; 2014, N 26, str. 3366; N 30, str. 4255. <4>1999 m. kovo 30 d. federalinis įstatymas N 52-FZ „Dėl gyventojų sanitarinės ir epidemiologinės gerovės“ (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1999, N 14, 1650 str.; 2003, N 2, 167 str.; N 27 , 2700 str.; 2004, N 35, 3607, 2005, N 19, 1752, 2007, N 49, 6070 2011 m. N 1 6 str., N 30 4590 str. 4596 str. 2012 N 26 3446 str. 2013 N 27 3477 str. 30 4079 str. N 48 str. 6165; 2014, N 26, str. 3366, 3377)Gaminant koncentruotus tirpalus, pusgaminius, vaistus vaistinėje parduodamų preparatų pavidalu ir vaistų pakavimą, visi įrašai daromi laboratorijos ir pakavimo žurnale, surašant popieriuje arba elektroniniu būdu.Laboratorijos ir pakavimo darbų žurnale yra ši informacija:a) išduoto vartoti vaistinio preparato (žaliavos) kontrolės data ir serijos numeris; b) serijos numeris; c) vaistinio preparato (žaliavos) pavadinimas, matavimo vienetas, kiekis, mažmeninė kaina, mažmeninė suma (įskaitant indų savikainą);d) supakuotų produktų serijos numeris, matavimo vienetas, kiekis, mažmeninė kaina, mažmeninis kiekis, įskaitant tabletinius vaistus, vaistus miltelių pavidalu, dozuojamus skystus dozavimo būdus, nuokrypį;e) vaistinį preparatą (žaliavas) supakavusio asmens parašas;f) supakuotą vaistinį preparatą (žaliavas) patikrinusio asmens parašas, data ir analizės numeris.Laboratorinių ir pakavimo darbų žurnalas turi būti sunumeruotas, surištas ir užantspauduotas vaistinės organizacijos vadovo (individualaus verslininko) parašu ir antspaudu (jei yra).8. Pagamintų vaistinių preparatų pakavimas atliekamas priklausomai nuo vaistinio preparato formos ir vartojimo būdo.Gaminamų vaistinių preparatų pakavimo metu tikrinama bendra pakuotės išvaizda, teisingas pakavimo medžiagų panaudojimas, pakuočių ženklinimas.Vaistai, gaminami aseptinėmis sąlygomis miltelių pavidalu, sterilios ir aseptiškai paruoštos skystos vaisto formos, akių tepalai supakuoti į sterilias pakuotes.Tepalai fasuojami į plataus burnos stiklainius, talpyklas, tūbeles ir kitus patogius naudoti indus.Skystos vaisto formos supakuotos į sandariai uždarytas talpyklas.Žvakutės supakuojamos į atskirą pirminę pakuotę ir dedamos į antrinę pakuotę (dėžutę arba maišelį).9. Pagamintų vaistinių preparatų ženklinimas turi atitikti šių Taisyklių priede Nr.1 ​​nurodytus reikalavimus.II. Kietų dozavimo formų gamybos ypatybėsVaistų gamyba miltelių pavidalu10. Vaistai miltelių pavidalu (toliau – milteliai) gali būti:paprastas (sudarytas iš vieno ingrediento);kompleksas (sudarytas iš dviejų ar daugiau ingredientų);dozuojamas (suskirstytas į atskiras dozes);nedozuotas (neskirstomas į atskiras dozes).11. Milteliai gaminami naudojant maišytuvus ir malūnėlius arba skiediniuose, atsižvelgiant į jų fizines ir chemines savybes.Mišinys milteliams gaminti, naudojant rankines svarstykles ir elektronines svarstykles ar dozatorius, padalijamas į dozes pagal recepte ar reikalavimu nurodytą vienų miltelių svorį ir jų kiekį.Vaistai, kurių kiekis yra mažesnis nei 0,05 g bendrai miltelių masei, naudojami triturant (vaisto ir pagalbinės medžiagos mišinys) santykiu 1:10 arba 1:100.12. Gaminant miltelius skiedinyje, bendra miltelių masė neturi viršyti didžiausios skiedinio apkrovos, atsižvelgiant į skiedinio parametrus, nurodytus šių Taisyklių 2 priedo 1 lentelėje.Miltelių malimas ir maišymas atliekamas sudedamąsias dalis nuosekliai dedant iš mažesnių kiekių į didesnius kiekius iš anksto sumaltame skiedinyje su farmakologiškai indiferentiška pagalbine medžiaga ar vaistu, stebint nuostolius pagal šių taisyklių 2 priedo Nr.2 lentelę.Gaminant miltelius, likusieji ingredientai dedami masės didėjimo tvarka, išlaikant santykį 1:20.Dažančių savybių turintys vaistai į skiedinį dedami paskutiniame miltelių maišymo etape arba tarp nedažančių vaistų sluoksnių.Lengvai purškiantys vaistai į skiedinį dedami paskutiniai.Sunkiai sumalami vaistai (timolis, jodas, kamparas, mentolis, boro rūgštis ir kitos medžiagos) prireikus susmulkinami naudojant skystą vaistą (pvz., 95% etilo alkoholį 10 lašų 1 g vaisto). susmulkinama medžiaga).Skysti vaistai į susmulkintą miltelių mišinį dedami paskutiniai, išlaikant pagrindinę miltelių savybę – takumą. 13. Leistini nukrypimai atskirų dozių masėje (taip pat ir pakuojant) milteliai nurodyti šių Taisyklių priedo Nr.3 lentelėje Nr.1.Vaistų gamyba formahomeopatiniai trituracijos14. Homeopatinio sutrynimo pavidalo vaistinis preparatas – tai miltelių pavidalo kieta vaisto forma, susidedanti iš vieno ar kelių susmulkintų veikliųjų komponentų ir (ar) jų skiedimų su pagalbine medžiaga. Laktozės monohidratas naudojamas kaip pagalbinė medžiaga (jei recepte nenurodyta kitaip).15. Homeopatinių trituracijų ruošimas atliekamas šiais būdais:homeopatinės trituracijos gamyba iš kietų vaistų;homeopatinės trituracijos gamyba iš homeopatinių matricinių tinktūrų, homeopatinių ir skystų tirpalų homeopatiniai skiedimai. Homeopatinių trituracijų gamyba vykdoma masės metodu naudojant masines dalis.16. Atliekant homeopatinius trituravimus, gautų pradinės medžiagos dalelių dydis pirmuoju dešimtainiu arba pirmuoju šimtuoju skiedimu neturi viršyti 100 mikronų.17. Homeopatinės trituracijos gaminimas iš kietų vaistų.Norint atlikti homeopatinius trituravimus iki ketvirto po kablelio ar ketvirto šimto skiedimo imtinai, reikalingas laktozės monohidrato ar kitos pagalbinės medžiagos kiekis padalijamas į tris lygias dalis. Pirmoji dalis dedama į skiedinį ir sumalama, kad būtų uždarytos skiedinio poros. Tada supilamas visas aktyvaus komponento kiekis, sutriname su jėga 6 minutes, po to milteliai sugrėbiami nemetalia mentele ir nugramdomi nuo skiedinio sienelių. Ši operacija kartojama dar kartą. Tada paeiliui pridedama antroji ir trečioji laktozės monohidrato dalys, kartojant aukščiau aprašytas operacijas su kiekviena dalimi. Minimalus laikas, reikalingas visam homeopatinio trituravimo procesui, yra 1 valanda.Norint atlikti homeopatinį trituravimą didesniu nei penkto ar penkto šimtmečio skiedimu, skiedimai gaunami iš ankstesnio dešimtainio ar šimtmečio skiedimo homeopatinio trituravimo dalies ir 9 arba 99 dalių laktozės monohidrato, anksčiau padalijus į tris lygias dalis. Į pirmąją laktozės monohidrato dalį palaipsniui mažomis dalimis supilamas visas ankstesnio skiedimo homeopatinio trituravimo kiekis ir kruopščiai sumalamas, kol gaunami vienalyčiai milteliai. Tada paeiliui pridedama antroji ir trečioji laktozės monohidrato dalys ir kruopščiai sumalamos iki vientisos masės.18. Homeopatinės trituracijos gaminimas iš homeopatinių matricinių tinktūrų, homeopatinių tirpalų ir skystų homeopatinių skiedimų.Ruošiant homeopatinę trituraciją su homeopatinėmis matricos tinktūromis, homeopatiniais tirpalais ir skystais homeopatiniais skiediniais, visas reikalingas laktozės monohidrato kiekis palaipsniui, mažomis porcijomis, supilamas į visą ankstesnės homeopatinės matricos tinktūros, homeopatinio tirpalo ar skysto homeopatinio skiedimo kiekį. praskiedžiama ir kruopščiai maišoma, kol gaunama vienalytė masė. Vienalytis šlapias mišinys atsargiai išdžiovinamas, jei reikia, susmulkinamas ir vėl sumaišomas.Gaminant homeopatinį trituravimą, naudojamas toks laktozės monohidrato kiekis, kad užbaigus gamybos procesą būtų pasiekta reikiama masė.Homeopatinės matricos tinktūros, homeopatiniai tirpalai ir skysti homeopatiniai skiedimai, naudojami homeopatinėms trituracijoms ruošti, yra stiprinami santykiu, atitinkančiu jų paruošimo būdus. Gaminant sunaudojama tiek laktozės monohidrato, kad bendra homeopatinės trituracijos masė po džiovinimo būtų 10 dalių dešimtainiam skiedimui ir 100 dalių šimtajam skiedimui.Vėlesni homeopatinių tritūrų skiedimai iš homeopatinių matricinių tinktūrų, homeopatinių tirpalų arba skystų homeopatinių skiedimų gaunami iš 1 dalies ankstesnio skiedimo homeopatinio trituravimo ir 9 dalių (dešimtainei skalei) arba 99 dalių (šimtajai skalei) laktozės monohidrato. , kruopščiai išmaišykite iki vientisos masės.Vaistų gamybahomeopatinių granulių pavidalu19. Vaistinis preparatas homeopatinių granulių pavidalu (toliau – homeopatinės granulės) yra kieta dozavimo forma, skirta vartoti per burną vienodo skersmens rutuliukų pavidalu, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos (veikliųjų komponentų) homeopatiniuose skiediniuose.20. Homeopatinės granulės ruošiamos prisotinus arba užtepus skystu homeopatiniu vienos ar kelių veikliųjų medžiagų skiedimu pagalbiniam komponentui - granulėms, gautoms iš sacharozės, laktozės ar kitų tinkamų cukrų, patvirtintų medicinoje.Siekiant užtikrinti vienodą skystų homeopatinių skiedimų pasiskirstymą, homeopatinės granulės turi būti vienodo dydžio.Homeopatinių granulių dydžiai skiriasi nuo 1 iki 12, priklausomai nuo jų skersmens, jei nenurodyta kitaip.Homeopatinės granulės klasifikuojamos pagal granulių skaičių 1 grame. Homeopatinių granulių skaičius skaičiuojamas dviejuose lygiagrečiuose mėginiuose, pasvertame 0,01 gramo tikslumu. Priimtini homeopatinių granulių gamybos standartai yra apibrėžti šių Taisyklių 4 priedo Nr.1 ​​lentelėje.Leistini atskirų homeopatinių granulių dozių (įskaitant pakuotę) masės nuokrypiai nurodyti šių Taisyklių priedo Nr.3 lentelėje Nr.1.1.21. Homeopatinių granulių gamyba vykdoma šiais būdais:cukraus granulių prisotinimas skystu homeopatiniu skiedimu arba skiedimų mišiniu;skysto homeopatinio skiedimo sluoksniavimas ant cukraus granulių.22. Cukraus granulių prisotinimas skystu homeopatiniu skiedimu arba skiedimų mišiniu.Cukraus granulės prisotinamos atitinkamais skystais homeopatiniais skiediniais arba skystų homeopatinių skiedimų mišiniu, paruoštu 62 % alkoholio (masės), kas atitinka 70 % (tūrio procentais). Alkoholio kiekis skiedime ir mišinyje turi būti ne mažesnis kaip 60 % (pagal masę), o tai atitinka 68 % (pagal tūrį).Jei alkoholio koncentracija yra mažesnė nei reikalaujama, dešimtainis arba šimtasinis skiedimas, skirtas homeopatinėms granulėms prisotinti, ruošiamas naudojant 62% (masės) arba 70% (tūrio) alkoholio.Kad praskiedimas būtų tolygiai paskirstytas, cukraus granulės iš anksto sudrėkinamos 62% (pagal svorį) arba 70% (tūrio) alkoholiu, kuris pridedamas 1 gramu 100 granulių.Cukraus granulių prisotinimas skystais homeopatiniais skiediniais ar mišiniais atliekamas maišant mechaniniuose maišytuvuose be judančių darbinių dalių arba rankiniu būdu (masei iki 2 kg) stikliniuose sandariai uždarytuose induose.Maišytuvo darbinis tūris turi būti 1,5 - 2 kartus didesnis už pakrautą granulių masę. Maišymo procesas mechaniniuose maišytuvuose atliekamas per 3-4 minutes, rankiniu būdu - per 10 minučių.Drėgnos granulės džiovinamos ore kambario temperatūroje iki pastovaus svorio.Gaminant homeopatines granules aprašytu būdu, negalima cukraus granulių prisotinti skystais homeopatiniais skiediniais, mažesniais už trečiąjį šimtąjį praskiedimą, gautą iš lakiųjų ir kvapiųjų medžiagų, taip pat iš visų rūgščių.23. Skysto homeopatinio skiedimo sluoksnis ant cukraus granulių atliekamas:homeopatinių vandeninių skiedimų sluoksniuojimas: norint gauti 100 gramų homeopatinių granulių, 1 gramas homeopatinio vandeninio skiedinio arba vandeninio mišinio suplakamas su 9 gramais cukraus sirupo ir gautas 10 gramų mišinio tolygiai išsluoksniuojamas ant cukraus granulių, kurių masė yra apskaičiuojamas pagal formulę (100 - X) gramai, kur X - cukraus kiekis cukraus sirupe, gramais;homeopatinių triturų sluoksniuojimas: norint gauti 100 gramų homeopatinių granulių, 10 gramų trituros suplakama su 20 gramų cukraus sirupo, gautas mišinys tolygiai išsluoksniuojamas ant cukraus granulių, kurių masė apskaičiuojama pagal formulę (100 - X - Y ) gramai, kur X yra cukraus kiekis cukraus sirupe , gramais, Y - pagalbinės medžiagos kiekis, esantis homeopatiniame triturate, gramais;sluoksniavimo mišiniai: mišiniai ruošiami pagal šių taisyklių III skyriaus skirsnį „Homeopatinių mišinių ruošimas“, kartu suplakant vandeninius homeopatinius skiedimus ir (ar) homeopatinius trituravimus cukraus sirupe. Norint gauti 100 gramų homeopatinių granulių, 1 gramas paruošto mišinio suplakamas su 9 gramais cukraus sirupo ir 10 gramų gauto praskiedimo tolygiai užpilama ant cukraus granulių, kurių masė apskaičiuojama pagal formulę (100 - X - Y) gramai, kur X yra cukraus kiekis cukraus sirupe, gramais, Y - pagalbinės medžiagos kiekis, esantis homeopatinėse trituracijose, gramais.Skystų homeopatinių veikliųjų medžiagų skiedimų cukraus sirupe sluoksniuojimas ant granulių atliekamas keptuvėse su kontroliuojamu kaitinimu. Cukraus granulės dedamos į keptuvę, įkaitinamos iki 37-42°C ir lėtai sukamos tol, kol visa granulių masė įkaista iki minėtos temperatūros. Homeopatiniai cukraus sirupo veikliųjų medžiagų skiedimai į keptuvę pilami palaipsniui, lygiomis dalimis, reguliariais intervalais. Sluoksniavimo pabaigoje keptuvės kaitinimas sustabdomas, o jos sukimasis toliau džiovina granules iki pastovios masės.III. Skystų dozavimo formų gamybos ypatybės24. Skystoms vaisto formoms priskiriami tirpalai vandeniniuose ir nevandeniniuose tirpikliuose, mišiniai, vaistinių augalinių medžiagų vandeniniai ekstraktai, didelės molekulinės masės medžiagų tirpalai, apsaugotų koloidų tirpalai, suspensijos, emulsijos, homeopatiniai tirpalai, skiedimai, mišiniai.Skystos vaisto formos ruošiamos masės-tūrio metodu, masės metodu arba tūrio metodu.25. Masės ir tūrio metodu gaunami vandeniniai ir vandeniniai alkoholio tirpalai miltelių pavidalo vaistai.26. Masiniu metodu gaminami miltelių ir skystų vaistų tirpalai klampiuose ir lakiuose tirpikliuose, dozuojami pagal masę, taip pat emulsijos, suspensijos, neatsižvelgiant į jų koncentraciją, ir homeopatinės vaisto formos.Riebalai ir mineraliniai aliejai, glicerinas, dimeksidas, polietilenglikoliai (polietileno oksidai), silikoniniai skysčiai, eteris, chloroformas, benzilo benzoatas, validolis, vinilinas (Šostakovskio balzamas), beržo derva, ichtiolis, pieno rūgštis, eteriniai aliejai, terpentinas, nitroglicerinas dozuojamas pagal svorį. , perhidrolis.27. Tūriniu metodu ruošiami įvairios koncentracijos etilo alkoholio tirpalai ir skystų etaloninių farmakopėjinių tirpalų (išskyrus perhidrolio) tirpalai.Išgrynintas vanduo ir injekcinis vanduo, vandeniniai vaistų tirpalai, galeniniai ir nauji galeniniai vaistai (tinktūros, skysti ekstraktai, adonizidas ir kiti).28. Kai receptūroje ar reikalavimu nurodoma kaip gaminama sudedamoji dalis, vaistiniam preparatui „vanduo“ naudojamas išgrynintas vanduo, „alkoholis“ – etilo alkoholis, „eteris“ – dietilo eteris (vaistas); "glicerinas" - medicininis glicerinas, turintis 10-16% vandens, kurio tankis 1,223 - 1,233 g/cm. kubasJei recepte ar reikalavimuose tirpiklis nenurodytas, naudojamas išgrynintas vanduo.Skystų vaistų formų bendro tūrio ar svorio nuokrypis neturi viršyti leistinų tūrio ir svorio nuokrypių, numatytų šių Taisyklių 3 priedo Nr. 4 - Nr. 6 lentelėse.Skystų vaistinių preparatų gamybos ypatybėsformuoja masės-tūrio metodu29. Gaminant skystą vaisto formą masės-tūrio metodu, bendras tūris nustatomas pagal į vaisto formą įtrauktų skystų vaistų ir pagalbinių medžiagų tūrių sumą, apskaičiuojant, jei reikia, atsižvelgiant į tankio reikšmes. skystų vaistų ir pagalbinių medžiagų, nurodytų šių taisyklių 5 priede Nr.Leistini skystų dozuotų formų bendro tūrio nuokrypiai, kai jie gaminami masės-tūrio metodu, nustatyti šių Taisyklių priedo Nr. 3 lentelėje Nr. 3.Į bendro skystos vaisto formos tūrio pokytį, tirpinant miltelių pavidalo vaistus, neatsižvelgiama, jei jie patenka į leistinus bendro skystų dozavimo formų tūrio nuokrypius, kai jie gaminami masės-tūrio metodu, pagal lentelę Nr. Taisyklių priedo Nr.3 3 p.Jei skystos vaisto formos tūrio pokytis tirpinant miltelių pavidalo vaistus yra didesnis už leistinas normas, tai tirpinant miltelius skystos vaisto formos tūrio pokytis apskaičiuojamas atsižvelgiant į tūrio padidėjimo koeficientus. vaistų pagal šių Taisyklių priedą Nr.6, arba vaisto forma turi būti paruošta matavimo indeliuose. Vaisto tūrio plėtimosi koeficientas parodo tirpalo tūrio padidėjimą mililitrais, kai 1 gramas vaisto arba pagalbinės medžiagos ištirpsta 20°C temperatūroje.30. Ruošiant skystas vaisto formas su vandenine dispersine terpe, visų pirma matuojamas skaičiuojamasis vandens (išgryninto arba aromatinio) tūris, kuriame paeiliui tirpinami miltelių pavidalo vaistai ir pagalbinės medžiagos, atsižvelgiant į tirpumą ir galimą jų sąveiką.31. Vaistų tirpimui paspartinti naudojamas preliminarus vaistų malimas, tirpalo kaitinimas, maišymas, kompleksavimas ir tirpinimas.32. Pirma, narkotiniai, psichotropiniai ir stiprūs vaistai ištirpinami išmatuotame išgryninto vandens tūryje; toliau – kiti vaistai, atsižvelgiant į jų tirpumą.33. Ištirpinus miltelių pavidalo vaistus, tirpalai filtruojami per filtravimo medžiagą, kuri parenkama atsižvelgiant į tirpiklio ir vaisto savybes.Vietoj miltelių pavidalo vaistų galima naudoti šių Taisyklių priede Nr. 7 iš anksto paruoštus koncentruotus tirpalus (biuretėje), kurie pridedami ištirpinus miltelių pavidalo vaistus ir nufiltravus tirpalą skystoje vaisto formoje.34. Ruošiant vaistų, kurių molekulėje yra didelis kiekis kristalizacijos vandens, kuris gali erozuoti, vandeninius tirpalus, taip pat higroskopinius vaistus, reikia naudoti jų koncentruotus tirpalus.35. Skystieji ingredientai, esantys vaisto formoje, dedami į vandeninį tirpalą tokia seka: vandeniniai nelakūs ir bekvapiai skysčiai; kiti nelakūs skysčiai, maišomi su vandeniu; vandeniniai lakieji skysčiai; skysčiai, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, didėjančios koncentracijos tvarka; kiti nevandeniniai lakieji ir kvapnieji skysčiai.Koncentruotų tirpalų gamyba36. Koncentruoti tirpalai ruošiami masės-tūrio metodu tūriniuose induose aseptinėmis sąlygomis, naudojant šviežiai gautą išgrynintą vandenį.Leistini koncentruotų tirpalų koncentracijos nuokrypiai pateikti šių Taisyklių priedo Nr.3 lentelėje Nr.8.37. Paruošti koncentruoti tirpalai filtruojami, visiškai chemiškai kontroliuojami ir tikrinama, ar nėra mechaninių intarpų.38. Talpyklos su koncentruotais tirpalais išduodamos su etiketėmis, kuriose nurodomas tirpalo pavadinimas ir koncentracija, pagaminimo data, galiojimo laikas, partijos ir analizės numeris bei tirpalą tikrinusio asmens parašas.Spalvos pokyčiai, drumstumas, dribsnių atsiradimas, nuosėdos anksčiau nei nustatyta galiojimo data yra tirpalų netinkamumo požymiai.Skystų dozavimo formų gamyba,kurių sudėtyje yra aromatinių vandenų kaip tirpiklio39. Aromatiniai vandenys ruošiami pagal šių Taisyklių priede Nr.8 nurodytus reikalavimus ir laikomi vėsioje, apsaugotoje nuo šviesos vietoje.40. Aromatiniai vandenys dozuojami pagal tūrį. Leistini skystų dozuotų formų bendro tūrio nuokrypiai, kai jie gaminami masės-tūrio metodu, pateikti šių Taisyklių priedo Nr.3 lentelėje Nr.3.Kai bendras skystos vaisto formos tūris nurodytas recepte arba reikalingas, aromatinio vandens tūris nustatomas iš bendro vaisto formos tūrio atimant visų skystų ingredientų tūrį ir tūrio pokytį tirpinant miltelius. taip pat atsižvelgiama, jei tūrio pokytis yra didesnis nei leistinos normos.41. Gaminant skystas vaisto formas, kuriose pagrindinė dispersijos terpė yra aromatinis vanduo, koncentruoti vaistų tirpalai nenaudojami.Standartinių farmakopėjos tirpalų skiedimas42. Skiedžiant farmakopėjinius tirpalus, išrašytus cheminiu pavadinimu (pavyzdžiui, formaldehido tirpalas), pirminio vaisto apskaičiavimas atliekamas atsižvelgiant į faktinį medžiagos kiekį tirpale.Išrašant farmakopėjos tirpalą kodiniu pavadinimu (pavyzdžiui, formalino tirpalas), pirminio vaisto koncentracija laikoma viena (100%).Skystų dozavimo formų gamybaant nevandeninių tirpiklių43. Tirpalai klampių ir lakiųjų tirpiklių pagrindu (išskyrus alkoholio tirpalus) ruošiami pagal masę. Bendra masė nustatoma susumavus visas vaisto formoje esančias sudedamąsias dalis.44. Ruošiant tirpalus su klampiais ir lakiaisiais tirpikliais, vaistai ir pagalbinės medžiagos dozuojami tiesiai į sausą buteliuką dozavimui, tada tirpiklis pasveriamas arba išmatuojamas.45. Naudojant klampius tirpiklius, kaitinimas naudojamas atsižvelgiant į fizikines ir chemines vaistų savybes.46. ​​Alkoholio tirpalai ruošiami masės-tūrio metodu. Recepte ar reikalavimu nurodytas kiekis etilo alkoholis turi atitikti tūrinius matavimo vienetus.Jei recepte ar reikalavimu nenurodyta etilo alkoholio koncentracija, naudojamas 90 % etilo alkoholis.Gaminant skystas nevandenines dozavimo formas, etilo alkoholis dozuojamas pagal tūrį, nesumažinant receptūroje ar reikalavimu nurodyto tūrio jo padidėjimo dydžiu, kai vaistai ištirpsta. Kontroliuojant vaisto formos kokybę, atsižvelgiama į bendrą tūrį.Kai recepte ar reikalavimuose nurodomas bendras tirpalo tūris, etilo alkoholio tūris nustatomas iš bendro tūrio atimant visas skystas sudedamąsias dalis, o į tūrio pokytį tirpinant miltelių pavidalo vaistus taip pat atsižvelgiama, jei tūrio pokytis. yra didesnis už leistinus nuokrypius, nurodytus šių Taisyklių 3 priedo Nr.3 lentelėje Nr.Standartinių alkoholio tirpalų sudėtys pateiktos šių Taisyklių 9 priedo Nr. 3 lentelėje.47. Jeigu receptūroje ar reikalavimuose nurodytas kelių koncentracijų tirpalas, nenurodant koncentracijos, turintis kelias koncentracijas, išleidžiamas mažiausios koncentracijos tirpalas.48. Suvartoto etilo alkoholio apskaita pagal masę pagal koncentraciją vykdoma pagal šių Taisyklių 9 priedo Nr.1 ​​ir Nr.2 lenteles.Didelės molekulinės masės medžiagų tirpalų ruošimas49. Didelės molekulinės masės medžiagų tirpalai ruošiami masės-tūrio metodu (pvz., pepsino, želatinos tirpalai) arba pagal masę (pvz., krakmolo, celiuliozės eterių tirpalai).Riboto brinkimo didelės molekulinės masės medžiagoms ištirpinti naudojami technologiniai brinkimo ir kaitinimo (pvz., želatinos, krakmolo tirpalai) arba aušinimo (pavyzdžiui, metilceliuliozės tirpalas) metodai.Lašų gaminimas50. Siekiant išlaikyti tūrį ir koncentraciją, vaistai ištirpinami dalyje išvalyto vandens. Gautas tirpalas filtruojamas per filtrą, išplautą vandeniu, likęs vandens kiekis filtruojamas per tą patį filtrą, kol gaunamas nurodytas tūris.Gaminant lašus naudojant kombinuotus tirpiklius (etilo alkoholį, gliceriną, aliejus ir kitus tirpiklius), atsižvelgiama į vaistų tirpumą ir tirpiklio sudėtį, taip pat į lašų skaičių 1 grame ir 1 mililitre, į lašų masę. 1 lašas skystų vaistų 20°C temperatūroje naudojant standartinį lašų matuoklį su nuokrypiais +-5 % pagal šių Taisyklių priedą Nr.10.Vandeninių ekstraktų iš vaistinių preparatų ruošimasaugalinės žaliavos51. Vandeniniai ekstraktai (užpilai, nuovirai ir kt.) ruošiami vaistines augalines medžiagas ekstrahuojant išgrynintu vandeniu, taip pat sausus ar skystus ekstraktus, standartizuotus, ištirpinant skaičiuojamame išgryninto vandens tūryje.Gaminant vandeninius ekstraktus, vaistinių augalinių medžiagų negalima keisti tinktūromis, eteriniais aliejais ir ekstraktais, neskirtais vandeniniams ekstraktams gaminti.Vandeniniai ekstraktai laikomi vėsioje vietoje pakuotėje, kuri užtikrina jų kokybės išsaugojimą.52. Skaičiuojant išgryninimui reikalingą išgryninto vandens tūrį, naudojamos vaistinių augalinių žaliavų vandens įgeriamumo koeficientų reikšmės pagal šių taisyklių priedą Nr.11 ir tūrio didinimo koeficientų reikšmės. vaistų, numatytų šių Taisyklių priede Nr.6, jeigu tirpinant miltelių pavidalo vaistus pasikeičia bendras skystos vaisto formos tūris, jie viršija leistinus nuokrypius, nurodytus šių Taisyklių 3 priedo Nr.3 lentelėje.53. Gaminant vandeninius ekstraktus užtikrinamos optimalios ekstrahavimo sąlygos, be kita ko, atsižvelgiant į vaistinių augalinių žaliavų standartą, jos malimą ir histologinę struktūrą, žaliavų masės ir ekstrahento tūrio santykį. aktyvių vaistų ir susijusių medžiagų fizikinės ir cheminės savybės.54. Daugiakomponenčiai vandeniniai ekstraktai iš vaistinių augalinių žaliavų, kuriems reikalingas vienodas ekstrahavimo režimas, nulemtas veikliųjų ir lydimųjų medžiagų fizikinių-cheminių savybių, ruošiami vienoje infundibulinėje stiklinėje neatsižvelgiant į vaistinės augalinės žaliavos histologinę struktūrą. ir atsižvelgiant į vandens įgėrimo koeficientus, nustatytus šių taisyklių priede Nr.11.Daugiakomponenčiai vandeniniai ekstraktai iš vaistinių augalinių žaliavų, kuriems reikalingos skirtingos ekstrahavimo sąlygos, ruošiami atskirai, naudojant ekstrahavimui didžiausią galimą išgryninto vandens tūrį, bet ne mažiau kaip 10 vaistinės augalinės žaliavos masės.55. Ruošiant vandeninius ekstraktus iš vaistinių žaliavų, negalima naudoti koncentruotų vaistinių preparatų tirpalų. Miltelių pavidalo vaistai ištirpinami gatavame vandeniniame ekstrakte maišant ir filtruojami per tą patį filtrą, kuris buvo naudojamas vandeniniam ekstraktui filtruoti. Jei reikia, vaisto formos tūris koreguojamas išvalytu vandeniu iki recepte ar reikalavimu nurodyto tūrio.56. Gaminant vandeninius ekstraktus naudojami standartizuoti sausieji ir skystieji ekstraktai. Sausieji standartizuoti ekstraktai į skystas dozavimo formas dedami pagal miltelių pavidalo vaistų tirpinimo taisykles, o skystieji ekstraktai – pagal alkoholio turinčių vaistų įdėjimo taisykles.Apsaugotų koloidų tirpalų ruošimas57. Masės-tūrio metodu ruošiami saugomų koloidų protargolio, kolargolio, ichtiolio tirpalai.Protargolio tirpalai gaminami jį išsklaidant ant išgryninto vandens paviršiaus ir paliekant, kol jis visiškai ištirps.Collargol tirpalai ruošiami pirmiausia jį sumalant ir sumaišant su išgrynintu vandeniu.Koloidiniai tirpalai filtruojami per bepelenius popierinius arba stiklinius filtrus.Suspensijų ir emulsijų gamyba58. Suspensijos ir emulsijos ruošiamos skiedinyje arba naudojant įvairių konstrukcijų maišytuvus.Suspensijos ir emulsijos, nepriklausomai nuo koncentracijos, ruošiamos pagal svorį.Gaminant suspensijas ir emulsijas maišytuvuose, visi ingredientai dedami į aparatą ir maišomi, kol gaunama vienalytė masė. Maišymo laiką lemia vaistų savybės ir prietaiso konstrukcija.Suspensijos nefiltruojamos.59. Suspensijų gamyba skiedinyje, malant miltelių pavidalo netirpius vaistus, vykdoma pagal miltelių gamybos taisykles, po to disperguojama optimaliu skysčio kiekiu (1/2 malto masės). vaistas arba susmulkintas vaistas ir stabilizatorius) ir praskiedimas dispersine terpe.60. Suspensija iš hidrofobinių vaistų gaminama naudojant heterogeninių sistemų stabilizatorius, nurodytus šių taisyklių priede Nr.12, ir atsižvelgiant į vaistų bei stabilizatorių fizikines ir chemines savybes bei dozavimo būdą. forma.61. Emulsijų gamyboje naudojami emulsikliai, kurių pasirinkimą lemia jų technologinės ir fizikinės cheminės savybės, aliejinės fazės kiekis ir emulsijos paskirtis.Emulsijos ruošiamos skiedinyje per pirminės emulsijos etapą, apskaičiuojant jos sudedamųjų dalių kiekį, po to skiedžiant dispersine terpe.Vaistų įvedimo į emulsijas būdą lemia jų fizikinės ir cheminės savybės.Homeopatinių tirpalų ruošimasir homeopatiniai skiedimai62. Homeopatiniai tirpalai ir homeopatiniai skiedimai ruošiami pagal svorį ir naudojami kaip medžiagos homeopatiniams vaistams gaminti arba kaip vaistai vidiniam, išoriniam ir vietiniam vartojimui.Homeopatiniai skiedimai gaunami laipsniškai skiedžiant, kartu suplakant homeopatinius tirpalus, homeopatinius trituravimus, homeopatines matricos tinktūras.Kaip tirpikliai naudojamas išgrynintas vanduo, injekcinis vanduo, izotoninis natrio chlorido tirpalas, glicerinas, etilo alkoholis ar kitas farmakopėjos monografijoje ar kokybės kontrolės dokumente nurodytas tirpiklis.Išgryninto vandens ir etilo alkoholio kiekiai įvairių koncentracijų vandens-alkoholio tirpalams ruošti pateikti šių Taisyklių 9 priedo Nr.4 lentelėje Nr.Homeopatiniai skiedimai ruošiami nuo tiesioginių saulės spindulių apsaugotoje patalpoje, naudojant sandariai uždarytus stiklinius indus, kurių tūris yra 1/2 - 1/3 didesnis nei skiedžiamo aktyviojo komponento tūris. Gamybos proceso metu kiekvienas skiedimas sustiprinamas purtant.Jei ruošiant homeopatinius skiedimus (homeopatinius tirpalus) kaip tirpiklį naudojamas išgrynintas vanduo arba injekcinis vanduo, etiketėje nurodoma „vandeninis“.Vandeniniai homeopatiniai skiedimai naudojami homeopatiniams injekciniams tirpalams, tepalams, žvakutėms ir homeopatiniams akių lašams gaminti.Homeopatiniai vandeniniai tirpalai, skirti tepalams ir žvakutėms ruošti, ruošiami naudojant išgrynintą vandenį.63. Homeopatiniams skiedimams (homeopatiniams tirpalams) gauti naudojami Hahnemann, Korsakovo metodai ir LM metodas.Taikant Hahnemann metodą, dešimtainiai praskiedimai (1:10) žymimi raide „D“, šimtieji skiedimai (1:100) – raide „C“, nurodant praskiedimo etapų skaičių (potencijavimą) arabiškais skaitmenimis. Atliekant kiekvieną dešimtainį arba šimtąjį skiedimą, naudojamas atskiras indas.Norint paruošti pirmojo dešimtainio (D1) arba pirmojo šimto skiedimo (C1) tirpalus, 1 dalis medžiagos ištirpinama 9 dalyse arba 99 dalyse tirpiklio ir suplakama (sustiprinama), jei farmakopėjos monografijoje nenurodyta kitaip.Antrasis dešimtainis skiedimas (D2) ruošiamas iš 1 dalies tirpalo (D1) ir 9 dalių 43 % alkoholio (masės), nebent kokybės kontrolės dokumente nurodytas kitoks skiediklis. Vėlesni skiedimai ruošiami tokiu pačiu būdu. Antrasis šimtmečio skiedimas (C2) ruošiamas iš 1 dalies tirpalo (C1) ir 99 dalių 43 % alkoholio (masės), nebent kokybės kontrolės dokumente nurodytas kitas tirpiklis. Vėlesni skiedimai ruošiami tokiu pačiu būdu.Homeopatinių matricinių tinktūrų skiedimų gavimo būdai pateikti šių Taisyklių priede Nr.13.Jei ruošiant tirpalą reikia naudoti 15% alkoholio (masės), tada pirmasis dešimtainis skiedimas (D1) gaunamas taip: viena dalis medžiagos ištirpinama 7,58 dalyse vandens ir 1,42 dalys 94. pridedama % alkoholio (pagal masę). Norint gauti pirmąjį šimtąjį skiedimą (C1), viena dalis medžiagos ištirpinama 83,4 dalyse vandens ir į ją įpilama 15,6 dalys 94 % alkoholio (masės);Ruošiant homeopatinius skiedimus (homeopatinius tirpalus) pagal Korsakovą, skiedimai žymimi raide „K“, nurodant praskiedimo etapų skaičių (potencijavimą) arabiškais skaitmenimis. Taikant šį metodą, tame pačiame inde ruošiami šimtmečiai skiedimai. Pirmasis šimtasis skiedimas paruošiamas pagal metodą, naudojamą ruošiant homeopatinės matricos ar medžiagos tinktūrą. Išmatuotas kiekis homeopatinės matricos tinktūros ar medžiagos dedamas į pirmą indą, įpilamas reikiamas kiekis atitinkamo tirpiklio ir suplakamas, gaunamas pirmasis šimtasis skiedimas. Gautas skiedinys perkeliamas į antrąjį indą, pažymėtą K1, apverčiant jį aukštyn kojomis arba išsiurbiant. 99 dalys tirpiklio įpilamos į pirmąjį indą, kuriame yra viena dalis pirmojo šimtmečio skiedimo, ir suplakama, todėl pagal Korsakovą gaunamas antrasis šimtmečio skiedimas. Gautas skiedinys perpilamas į trečiąjį indą, pažymėtą K2. Visi tolesni skiedimai gaunami panašiai, kiekvieną kartą į tą patį pirmąjį indą pilant 99 dalis tirpiklio, kol pasiekiamas reikiamas praskiedimas. Naudojant netirpią medžiagą, pirmieji trys sutvirtinti homeopatiniai trituravimai ruošiami laktozės monohidratu, jei nenurodyta kitaip, šių skirsnio „Vaistų gamyba homeopatinių trituracijų pavidalu“ II skyriuje nurodytu būdu. Taisyklės. Tolesni skiedimai ruošiami naudojant skystą tirpiklį pagal aukščiau pateiktą metodą.LM skiedimai (1:50000) žymimi raidėmis „LM“, nurodančiomis praskiedimo etapų skaičių (potencijavimą) romėniškais skaitmenimis. LM skiedimai (50 tūkstantosios galios) ruošiami sutrinant medžiagas trečiajame šimtajame skiedinyje (C3), nuosekliai stiprinant santykiu 1:50 000 ir žymimi raidėmis „LM“ (L - 50; M - 10 000). ). Gamybos proceso metu kiekvienas praskiedimas sustiprinamas purtant 100 kartų. LM skiedimams naudojama skalė nuo LM I iki LM XXX, tai yra, yra 30 praskiedimo (potencijavimo) lygių. Skirtingai nuo dešimtainių ir šimtų, LM skiedimo skalės praskiedimo lygiai žymimi romėniškais skaitmenimis.Norint gauti LM I praskiedimą: 0,06 g trečiojo šimto skiedimo (C3) homeopatinės trituracijos ištirpinama 20 ml 15 % (pagal masę) alkoholio ir suplakama (tai atitinka 500 lašų). Vienas gauto tirpalo lašas supilamas į sandariai uždarytą 5-10 ml talpos indą, įpilama 2,5 ml 86% alkoholio (pagal masę) (tai atitinka 100 lašų) ir stipriai suplakama 100 kartų. Gautas skiedinys tolygiai sudrėkina 100 gramų cukraus granulių (1 grame apie 470-530 granulių). Išmirkytos sandariai uždarytame inde, granulės džiovinamos ore kambario temperatūroje iki pastovaus svorio. Gautos granulės atitinka LM I skiedimą.Norint gauti LM II praskiedimą: viena granulė LM I praskiedime supilama į sandariai uždarytą 5-10 ml talpos indą, ištirpinama viename laše išgryninto vandens, 2,5 ml 86% alkoholio (pagal svorį). pridedama (atitinka 100 lašų) ir stipriai suplakama 100 kartų. Gautas praskiedimas taikomas kitiems 100 gramų cukraus granulių, kaip nurodyta aukščiau.Vėlesni LM skiedimai gaunami panašiai.Norint gauti skystus LM skiedimus iš LM granulių skiedimų, viena atitinkamo LM skiedimo granulė ištirpinama 10 ml 15 % (pagal masę) alkoholio. Gaunamas tirpalas, kurio LM praskiedimas atitinka tirpinimui paimtos granulės LM praskiedimą.64. Homeopatiniams skiedimams (pagal Hahnemanną) paruošti iš homeopatinių trituracijų naudojami du būdai:1 būdas. Ketvirtajam šimtmečiui skysčio skiedimui (C4) gauti 1 dalis trečiojo šimto skiedimo (C3) sutrintos medžiagos ištirpinama 79 dalyse vandens, įpilama 20 dalių 86 % (masės) alkoholio ir suplakama. . Penktasis šimtukas (C5) ir visi tolesni šimtmečio skiedimai ruošiami iš vienos dalies ankstesnio šimtmečio skiedimo ir 99 dalių 43 % alkoholio (masės) purtant.2 metodas. Norint gauti šeštą dešimtainį skysčio skiedimą (D6), 1 dalis ketvirtojo dešimtainio skiedimo (D4) trituracijos medžiagos ištirpinama 9 dalyse vandens ir sukratoma. Tada viena dalis gauto praskiedimo suplakama su 9 dalimis 30% alkoholio (masės).Panašiai septintasis skiedimas po kablelio (D7) gaunamas iš homeopatinio penktojo dešimtainio skiedimo (D5) sutrynimo, o aštuntasis skiedimas po kablelio (D8) gaunamas iš homeopatinės šeštojo dešimtosios dalies praskiedimo (D6).Nuo devinto (D9) ir aukščiau dešimtainiai skiedimai ruošiami iš ankstesnių dešimtainių skiedimų 43 % alkoholio (masės) santykiu 1:10.Norint gauti šeštą šimtmečio skystį skiedimą (C6), viena ketvirtojo šimto skiedimo (C4) homeopatinio trituravimo dalis ištirpinama 99 g vandens ir suplakama. Tada 1 dalis gauto praskiedimo suplakama su 99 dalimis 30% alkoholio (masės).Panašiai septintasis šimtasis skiedimas (C7) gaunamas sutrynus penktojo šimto skiedimo (C5) homeopatiniu būdu, o aštuntasis šimtasis skiedimas (C8) gaunamas sutrynus šešto šimto skiedimą (C6).Nuo devintojo (C9) ir daugiau skysti šimtmečio skiedimai ruošiami iš ankstesnio skysto šimtmečio skiedimo, naudojant 43 % alkoholio (masės) santykiu 1:100.Skystų skiedimų iš D6, D7, C6 ir C7 trituracijų, gautų taikant aprašytą metodą, negalima naudoti tolesniems praskiedimams gauti.Homeopatinių mišinių gamyba65. Homeopatiniai mišiniai – tai homeopatinių trituracijų, homeopatinių matricinių tinktūrų, homeopatinių tirpalų ar homeopatinių skiedimų mišiniai su įvairiomis pagalbinėmis medžiagomis ir skirti vaistų gamybai.Homeopatinių mišinių veikliųjų komponentų praskiedimo laipsnis gaunamas nuosekliai laipsniškai skiedžiant (potencijuojant) naudojant pagalbinę medžiagą (pvz., tirpiklį, nešiklį), kuri dedama santykiu 1:10, 1:100 ar kita. recepte ar reikalavime nurodytą santykį.Homeopatinių mišinių veikliųjų komponentų praskiedimo laipsnis atitinka jų praskiedimo etapų skaičių ruošiant homeopatinius mišinius.66. Homeopatiniai mišiniai gaunami dviem būdais:1 būdas. Kiekvienas aktyvus komponentas, esantis homeopatiniame mišinyje, iš anksto sustiprinamas iki reikiamo praskiedimo laipsnio ir tada sumaišomas nustatytas kiekvieno gauto skiedimo kiekis (pagal svorį);2 metodas. Nurodytas kiekvieno aktyviojo komponento kiekis (pagal svorį), skiedžiamas keliais žingsniais žemiau galutinio komponento, sumaišomas ir kartu sustiprinamas iki reikiamo mišinio praskiedimo laipsnio.67. Kartu sustiprinta:1) homeopatiniai mišiniai, kurių sudėtyje yra tik skystų homeopatinių skiedimų, kuriuos gaminant kaip tirpiklis (arba ekstraktorius) naudojamas įvairios koncentracijos etilo alkoholis, išlaikant 1:10 arba 1:100 santykį. Į tokių homeopatinių mišinių sudėtį gali būti įtrauktos homeopatinės matricos tinktūros, skysti homeopatiniai homeopatinių trituracijų skiedimai, homeopatiniai tirpalai ir (arba) jų skiedimai. Kiekviename stiprinimo etape viena mišinio dalis suplakama su 9 arba 99 dalimis recepte ar reikalavimu nurodytos koncentracijos etilo alkoholio. Jei homeopatinius mišinius ketinama įtraukti į parenterinio vartojimo dozavimo formas arba akių lašai, paskutiniai du dešimtainiai skiedimai arba paskutinis šimtasis skiedimas sustiprinami naudojant injekcinį vandenį arba 0,9 % injekcinį natrio chlorido tirpalą;2) sutrinti homeopatiniai ir skysti homeopatiniai skiedimai, gauti naudojant vandenį, vandens-druskos arba vandens-glicerino tirpalus kaip tirpiklį (arba ekstraktorių). Tokių mišinių sudėtis gali būti vandeniniai tirpalai, vandeniniai homeopatinių trituracijų skiedimai, homeopatinės matricos tinktūros, gautos iš šviežių arba džiovintų augalinių žaliavų maceruojant ir fermentuojant vandens mišinyje su išrūgomis, medumi arba laktoze, homeopatinės matricos tinktūros, gautos maceruojant gyvūninės kilmės žaliavos glicerino ir natrio chlorido tirpalo mišinyje. Kiekviename potenciavimo etape viena dalis homeopatinio mišinio suplakama su 9 arba 99 dalimis recepte ar reikalavimu nurodyto tirpiklio. Jei homeopatiniai mišiniai skirti vartoti į dozavimo formas parenteraliniam vartojimui arba akių lašams, paskutiniai du dešimtainiai skiedimai arba paskutinis šimtasis skiedimas sustiprinami injekciniu vandeniu, 0,9 % natrio chlorido tirpalu injekciniu tirpalu, izotoniniu tirpalu, kuriame yra 0,2 dalies natrio bikarbonato. , 8,8 dalys natrio chlorido ir 91 dalis injekcinio vandens ar kito tirpiklio, nurodyto monografijoje, bendrojoje monografijoje ar kokybės kontrolės dokumente. Gamindami tokius homeopatinius mišinius, turėtumėte vadovautis šių Taisyklių skyrių „Injekcinių homeopatinių tirpalų gamybos ypatumai“ ir „Homeopatinių akių lašų gamybos ypatumai“ reikalavimais. Ruošiant mišinius (kartu sustiprinant homeopatinį trituravimą ir skystus homeopatinius skiedimus), pradinėms cukraus granulėms dengti naudojamas 64% cukraus sirupas, sluoksniuojant paskutiniame stiprinimo etape. Visais kitais atvejais mišiniams stiprinti naudojamas injekcinis vanduo;3) homeopatiniai mišiniai, kuriuose yra tik homeopatinių trituracijų, gaminami iš miltelių, homeopatinės matricos tinktūros, homeopatiniai tirpalai ir (ar) jų skiedimai.Kiekviename stiprinimo etape 1 dalis mišinio sumaišoma ir sumalama su 9 arba 99 dalimis pieno cukraus pagal šių Taisyklių skyriaus „Vaistų gamyba homeopatinių trituracijų pavidalu“ II skyriaus reikalavimus.Homeopatinių lašų gaminimas68. Homeopatiniai lašai yra skysta vaisto forma, kurioje yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų tinkamais homeopatiniais skiediniais.Homeopatiniai lašai ruošiami pagal svorį, juose gali būti viena ar daugiau veikliųjų medžiagų.Homeopatinės matricos tinktūros, jų homeopatiniai skiedimai, homeopatiniai tirpalai, skysti homeopatiniai skiedimai naudojami kaip aktyvūs komponentai homeopatinių lašų gamyboje. Paskutinis aktyvaus komponento skiedimas po kablelio arba šimtosios dalies yra sustiprinamas naudojant homeopatiniuose lašuose esantį tirpiklį.Homeopatinių lašų gamyboje kaip tirpikliai naudojami išgrynintas vanduo, glicerinas, alkoholis, riebaliniai ir mineraliniai aliejai bei kitas farmakopėjos monografijoje, bendrojoje farmakopėjos monografijoje ar kokybės užtikrinimo dokumente nurodytas tirpiklis.69. Gaminami homeopatiniai lašai fasuojami naudojant matavimo indelius arba įvairius dozatorius pagal tūrį.Homeopatinių sirupų gamyba70. Homeopatinis sirupas – tai sirupas, kuriame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų tinkamais homeopatiniais skiedimais.71. Homeopatinis sirupas gaminamas sirupą sudarantį komponentą ištirpinant verdančiame išvalytame vandenyje. Gautas sirupas karštas filtruojamas į sterilų indą. Cukraus koncentracija homeopatiniame sirupe negali būti didesnė nei 72%.Į atvėsusį sirupą dedama homeopatinės matricos tinktūros arba jų homeopatiniai skiedimai, homeopatiniai tirpalai ir skysti homeopatiniai skiedimai, homeopatiniai trituracijos ir (ar) jų homeopatiniai skiedimai.Alkoholis naudojamas kaip konservantas homeopatiniam sirupui gaminti, kitų konservantų naudoti neleidžiama.Gautas homeopatinis sirupas filtruojamas per storą audinį ar kitą tinkamą medžiagą.Cukraus koncentracija vaistiniame preparate turi būti ne mažesnė kaip 64%.Homeopatinių matricinių tinktūrų gamyba irskysti homeopatiniai skiedimai (pagal Hahnemanną)72. Homeopatinės matricinės tinktūros – tai skysti ekstraktai iš šviežiai surinktų ar džiovintų augalinės ir (ar) gyvūninės kilmės žaliavų, augalų sulčių mišinys su etanoliu.73. Žaliavos augalinės kilmės susmulkinti iki masės, o išdžiovinti - iki dalelių, kurių dydis nurodytas šių taisyklių 4 priedo Nr.2 lentelėje.Džiovintos augalinės kilmės žaliavos, skirtos homeopatinės matricos fermentuotų tinktūrų gamybai, susmulkinamos iki tokio dydžio, kad prasiskverbtų per sietelį su ne didesnėmis kaip 0,5 mm skylutėmis.Ruošiant fermentuotas homeopatines tinktūras, reikia atsižvelgti į: temperatūros režimas, terpės pH vertės, infuzijos trukmė ir maišymo režimas. Temperatūros režimas (šildymas) palaikomas naudojant termostatus. Ekstrahavimo procesas suintensyvinamas kruopščiai maišant maceratus du kartus per dieną.Gyvūnai, jų dalys arba išskyros naudojami kaip žaliava homeopatinėms matricinėms tinktūroms ant glicerino gaminti. Šiuo atveju aukštesniųjų gyvūnų (šiltakraujų) dalių perdirbimas atliekamas iš karto po skerdimo, žemesni gyvūnai žudomi prieš pat perdirbimą anglies dvideginio sraute.74. Homeopatinės matricinės tinktūros gaunamos perkoliuojant arba maceruojant atitinkamos koncentracijos etanoliu, maceruojant išgrynintu šviežiai paruoštu vandeniu, pridedant medaus arba medaus mišinio su laktoze arba šviežiai paruoštomis išrūgomis, maceruojant su glicerinu, esant natriui arba be jo. chloridas.Homeopatinių matricinių tinktūrų gamybos būdų aprašymai pateikti šių Taisyklių priede Nr.13.75. Išrūgos, naudojamos homeopatinės matricos fermentuotų tinktūrų gamybai, ruošiamos iš šviežio natūralaus žalio karvės pieno, kurio tankis ne mažesnis kaip 3 1027 kg/m. Pienas kaitinamas iki virimo ir virinamas 5 minutes. Atvėsus pienas fermentuojamas pieno rūgšties bakterijomis Lactobacilacea ir 3 paras laikomas tamsioje vietoje apie 25°C temperatūroje.Norint gauti starterį, išrūgos atskiriamos filtruojant per sterilų audinį.1 litras aukščiausios rūšies šviežio natūralaus žalio karvės pieno supilamas į stambią keraminį indą, įpilama 10 ml gauto starterio ir paliekama 3 dienas rūgti nuo šviesos apsaugotoje vietoje apie 25°C temperatūroje. Gautas savaiminio presavimo, patvarus krešulys be dujų burbuliukų atskiriamas, serumas filtruojamas per sterilų audinį. Pirmieji 100 ml filtrato išpilami.Infuzijai (maceravimui) naudojami sandariai uždaromi stambiagrūdžiai keraminiai arba stikliniai indai.IV. Tepalų gaminimo ypatybės76. Pagal dispersinių sistemų tipą tepalai gali būti vienarūšiai (lydiniai, tirpalai), nevienalyčiai (suspensija ir emulsija) ir kombinuoti.Priklausomai nuo konsistencijos savybių, tepalai skirstomi į pačius tepalus, gelius, kremus, pastas ir linimentus.Tepalai gaminami pagal svorį. Leistini bendros tepalų masės nuokrypiai nurodyti šių Taisyklių priedo Nr.3 lentelėse Nr.6, Nr.7.Tepalai gaminami maišytuvuose arba skiedinyje.77. Tepalams gaminti naudojamos pagalbinės medžiagos: tepalų bazės, konservantai, antioksidantai, rezorbcijos aktyvatoriai.Tepalo pagrindas turi užtikrinti specifinį tepalo aktyvumą, netrikdyti odos funkcijos, nesukelti alerginių reakcijų ar kitokio šalutinio poveikio.Tepalai, įvedami į kūno ertmes, tepami ant didelių žaizdų ir nudegusių paviršių, ruošiami aseptinėmis sąlygomis.Vienalyčių tepalų gamyba78. Homogeniški tepalai apima tepalų lydinius ir tepalų tirpalus.Tepalai-lydiniai ant lipofilinių bazių gaunami sulydant ingredientus, atsižvelgiant į jų lydymosi temperatūrą.Tepalų tirpalai ant lipofilinių bazių gaunami ištirpinant riebaluose tirpius vaistus išlydytoje bazėje.Tepalų tirpalai ant hidrofilinių bazių gaunami vandenyje ar kituose skysčiuose ištirpinant vandenyje ar kituose skysčiuose, atsižvelgiant į tirpumą, po to sumaišant su baze arba ištirpinant joje.Suspensijos tepalų gamyba79. Gaminant suspensinius tepalus vaistai susmulkinami, o po to disperguojami optimaliu kiekiu skysčio.Kai kietosios fazės kiekis tepe yra mažesnis nei 5%, vaistai susmulkinami papildomai su baziniu skysčiu, kurio kiekis maždaug lygus pusei susmulkintų vaistų masės.Kai tepalo kietosios fazės kiekis yra nuo 5% iki 25%, vaistai susmulkinami pusei vaistų masės lygia dalimi išlydyto pagrindo, likusi bazės dalis imama neištirpusioje formoje.Kai tepalo kietosios fazės kiekis yra 25% ar daugiau, koncentratui disperguoti ir praskiesti naudojama išlydyta bazė.Emulsinių tepalų gamyba80. Lipofilinių ir difilinių bazių emulsiniuose tepaluose yra vandeninių arba alkoholinių vaistų tirpalų. Emulsiniuose tepaluose ant hidrofilinių bazių yra hidrofobinių skysčių.Protargolis, kolargolis, sausieji ekstraktai ir kiti vandenyje tirpūs vaistai įvedami į emulsinius tepalus vandeninių tirpalų pavidalu, kurie ištirpinami vandenyje, atsižvelgiant į vaisto tirpumą ir leistinus bendros tepalų masės nuokrypius, nurodytus Šių Taisyklių priedo Nr.3 lentelė Nr.7.Gauti tirpalai emulsuojami ir sumaišomi su likusiu bazės kiekiu.Skysti vaistai yra emulsinami pagrindu.Kombinuotų tepalų gamyba81. Gaminant kombinuotus tepalus, į tepalo pagrindą įvedami vaistai, atsižvelgiant į fizikines ir chemines vaistų savybes.Kombinuotų tepalų gamyboje naudojami technologiniai metodai turi užkirsti kelią nepageidaujamai vaistų tarpusavio sąveikai ar tepalo atsiskyrimui gaminant ir laikant bei užtikrinti vienalytės masės gamybą.Homeopatinių tepalų gamyba82. Homeopatiniai tepalai susideda iš pagrindo ir vieno ar kelių jame tolygiai paskirstytų homeopatinių skiedinių veikliųjų komponentų.Pagal pagrindo konsistenciją ir sudėtį homeopatiniai tepalai skirstomi į:homeopatiniai tepalai (minkšta vaisto forma, susidedanti iš pagrindo ir vieno ar daugiau joje tolygiai paskirstytų aktyvių homeopatinių skiedimų komponentų);homeopatiniai opodeldokai (muilo linimentas, susidedantis iš aktyvių homeopatinių skiedimų komponentų ir bazės mišinio).83. Ruošiant homeopatinius tepalus, veikliosios medžiagos įvedamos homeopatinių matricinių tinktūrų ir (ar) jų skiedimų, homeopatinių trituracijų, homeopatinių ir skystų homeopatinių skiedimų tirpalų, sintetinių, mineralinių ir. natūralios kilmės ar kitos kilmės.Homeopatinių tepalų gamyboje naudojamos natūralios kilmės bazės: hidrofobinės - riebalinės ir angliavandenilės (lanolinas, augaliniai aliejai, bičių vaškas, spermacetas, vazelinas, vazelino aliejus, parafinas), hidrofiliniai - didelės molekulinės masės angliavandenių ir baltymų geliai (tragakantas). , agaras, želatina, krakmolas, medus , glicerinas) ar kitos farmakopėjos monografijoje, bendrojoje farmakopėjos monografijoje ar kokybės užtikrinimo dokumente nurodytos bazės.84. Homeopatinės matricos tinktūros, įeinančios į homeopatinius tepalus, kurių koncentracija didesnė kaip 5%, prieš sumaišant su baze, arba išgarinama (vakuume) iki pusės paimto kiekio, arba įmaišant į vazeliną, 5-10%. įpilama bevandenio lanolino arba emulsiklio.Aktyvių komponentų koncentracija homeopatiniuose tepaluose nurodoma skiedimų pavidalu.Homeopatiniai opodeldokai ruošiami santykiu 1:10 arba kitais santykiais.Homeopatinio skysto opodeldoko pagrindas gaunamas sumaišius muilo alkoholį, išgrynintą vandenį ir 95% alkoholį masės santykiu 2:1:1 arba kitais santykiais.Homeopatiniuose preparatuose kaip aktyvūs komponentai naudojami 3%, 5%, 10% ar kitos koncentracijos homeopatinės matricos tinktūros arba homeopatiniai skiedimai, homeopatinių matricinių tinktūrų mišiniai arba homeopatinių matricinių tinktūrų skiedimų mišiniai, arba homeopatiniai skiedimai, arba kiti vaistai. opodeldocs. Lakieji ir kvapnūs ingredientai pridedami paskutiniai.Homeopatinių tepalų, kuriuose yra metalo miltelių, gamyba vykdoma sumaišant 1 dalį metalo miltelių su 9 dalimis tepalo pagrindo. 80% metalo dalelių šiuo atveju turi būti ne daugiau kaip 10 mikronų ir neturi būti dalelių, didesnių nei 50 mikronų.Homeopatiniuose tepaluose nėra stabilizatorių, antioksidantų ar konservantų. Konservantų dėti leidžiama tik tais atvejais, kai kaip pagrindas naudojami geliai su vandeniu arba tiesioginės emulsijos (aliejaus vandenyje tipo).Leistini homeopatinių tepalų tūbelėse masės nuokrypiai nurodyti šių Taisyklių priedo Nr.3 lentelėje Nr.7.1.Homeopatinio aliejaus gamyba85. Homeopatinis aliejus yra skysta vaisto forma ekstrakto arba tirpalo pavidalu išoriniam naudojimui, susidedanti iš homeopatinių vaistų ir augalinio arba mineralinio aliejaus.Homeopatinis aliejus ruošiamas:džiovintų augalinių ar gyvulinių žaliavų maceravimas augaliniu arba mineraliniu aliejumi;eterinių aliejų ir augalinių arba mineralinių aliejų maišymas;kitu būdu, užtikrinančiu stabilios vaisto formos gamybą.Homeopatiniame aliejuje gali būti vienas ar daugiau ingredientų.86. Homeopatinis aliejus ruošiamas pagal masę santykiu: (1:10) arba (1:20) arba kitais santykiais.Naudojami alyvuogių, žemės riešutų, saulėgrąžų, branduolių ir kiti augaliniai ar mineraliniai aliejai, patvirtinti medicinos reikmėms.Vaistai, kurių pagrindą sudaro aliejai, gali būti vienkomponentiniai arba kompleksiniai. Kompleksiniai aliejaus pagrindu pagaminti vaistai gaminami maišant monokomponentinius aliejus, potencuotą bazę ir kitus galimus ingredientus su aliejais arba be jų.Homeopatinis aliejus ruošiamas šiais būdais.1 būdas. Homeopatinis aliejus gaminamas iš 1 masės dalies džiovintų augalinių ar gyvulinių žaliavų ir 10 arba 20 masės dalių aliejaus. Svorio dalis susmulkintos augalinės medžiagos dedama į uždarą indą ir sudrėkinama 0,25 masės dalies 95 % etilo alkoholio. Mišinys uždengiamas ir paliekamas pastovėti 12 valandų, o po to sumaišomas su 10 arba 20 masės dalių aliejaus ir palaikomas 60-70 °C temperatūroje 4 valandas. Po to gautas mišinys išspaudžiamas ir filtruojamas. Rezultatas – 10 % arba 5 % homeopatinis preparatas aliejaus pagrindu.1a metodas. Viena dalis susmulkintos žaliavos dedama į uždarą indą, į kurį įpilama 10 arba 20 dalių aliejaus (žaliavoms, kuriose yra stiprių medžiagų), pakaitinama iki 37 °C ir palaikoma šioje temperatūroje 7 paras, maišant. ryte ir vakare 5 minutes. Tada mišinys išspaudžiamas ir filtruojamas.2 būdas. Homeopatinis aliejus gaminamas sumaišius 1 masės dalį eterinis aliejus su 9 arba 19 masės dalių aliejaus arba kitais santykiais, kurie naudojami kaip pagrindas. Rezultatas yra 10% arba 5% arba kitos koncentracijos homeopatiniai preparatai, kurių pagrindą sudaro aliejai.3 būdas. Norint gauti aliejaus skiedimą D3, pirmiausia 1 dalis skysto homeopatinio skiedimo D1 suplakama su 9 dalimis absoliutaus etilo alkoholio. Iš 1 dalies šio skiedimo tokiu pat būdu paruošiamas skystas homeopatinis skiedinys D3. Viena dalis skysto homeopatinio skiedimo D3 sumaišoma su 99 dalimis aliejaus, naudojamo kaip pagrindas. Šis mišinys yra D3 aliejaus skiedimas.Aliejaus skiedimas D4 ruošiamas panašiai iš skysto homeopatinio skiedimo D2, o aliejaus skiedimas D5 ir aukštesnis.3a metodas. Viena dalis homeopatinės trituracijos sumaišoma su 99 dalimis aliejaus, naudojamo kaip pagrindas, iki vientisos masės, o aliejus įpilamas nuosekliomis dalimis. Maišymo su pagrindu laikas yra 20 minučių.4 būdas. Homeopatinis aliejus gaminamas sumaišius 1 dalį homeopatinio skiedimo arba homeopatinių skiedimų mišinio su 9 dalimis mineralinio aliejaus arba kitais santykiais. Vandeniniai ir alkoholio komponentai įvedami žingsnis po žingsnio arba naudojant emulsiklį (lanoliną, jo darinius arba kakavos sviestą).5 metodas. Kombinuotų homeopatinių aliejų, į kuriuos įeina homeopatiniai skiedimai arba homeopatinių skiedimų mišiniai, aliejiniai ekstraktai, eteriniai ir sintetiniai aliejai, gamyba atliekama atsižvelgiant į visų kompozicijoje esančių komponentų fizikines ir chemines savybes. Kombinuotų aliejų gamyboje naudojami technologiniai metodai turi užkirsti kelią nepageidaujamai vaistų sąveikai tarpusavyje, taip pat turi būti įvedami į bazę tam tikra seka, priklausomai nuo aliejaus sudėties. Kvapieji ir lakūs komponentai pridedami paskutiniai.V. Žvakučių gaminimo ypatumai87. Žvakučiams gaminti naudojamos pagalbinės medžiagos: vaistų nešikliai (bazės), konservantai, antioksidantai, rezorbcijos aktyvatoriai.Žvakutės gaminamos pagal svorį kočiojimo, presavimo ir pilimo būdu.Išpylimo metodu riebaluose tirpūs vaistai ištirpinami lipofilinėje bazėje.Taikant iškočiojimo metodą, riebaluose tirpūs vaistai sumalami su trupinto pagrindo dalimi arba optimaliu su pagrindu susietu pagalbinio skysčio kiekiu. Kai susidaro eutektinis mišinys, pridedami tankintuvai.Vandenyje tirpūs vaistai tirpinami minimaliame tirpiklio kiekyje, atsižvelgiant į jų tirpumą ir leistinus atskirų vaistų mėginio masės nuokrypius milteliuose ir žvakutėse (gaminant iškočiojus arba išpilant), nurodytame lentelėje Nr. Šių Taisyklių priedo Nr.3 2 p.Vaistai, kurie netirpūs nei vandenyje, nei bazėje, į pagrindą dedami smulkių miltelių pavidalu.Homeopatinių žvakučių gamybos ypatybės88. Homeopatinėse žvakutėse yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, tinkamų homeopatinių skiedimų.Homeopatinėse žvakutėse veikliosios medžiagos yra homeopatiniuose skiediniuose, tolygiai paskirstytos žvakučių bazėje.Kaip aktyvūs komponentai naudojami homeopatinės matricos tinktūros ir (ar) homeopatiniai skiedimai ir (ar) jų mišiniai, homeopatinės trituracijos.Gaminant homeopatines žvakutes, kaip pagrindas naudojamas kakavos sviestas, lanolinas ir hidrinti riebalai.Vaikams skirtos žvakutės ruošiamos iš kakavos sviesto arba kietų riebalų.Aktyvūs komponentai įvedami į pagrindą, laikantis santykio 1:10 (dešimtainė skalė) arba 1:100 (šimta skalė) arba kitais santykiais. Vartojant, aktyvūs komponentai sumaišomi su baze tiesiogiai arba ištirpinus arba įtrynus nedideliu kiekiu išlydyto pagrindo, vandens, alkoholio-vandens-glicerino mišinio, vazelino aliejaus ar kito tirpiklio.Vienos žvakutės svoris vaikams turėtų būti apie 1,0 g, suaugusiems 1,5 - 2,0 g.Skystos formos veikliosios medžiagos, kuriose nėra lakiųjų veikliųjų medžiagų, gali būti koncentruojamos išgarinant prieš maišant su pagrindu.Karščiui nestabilūs aktyvūs komponentai pridedami prie pagrindo prieš pat formuojant žvakutes.Draudžiama pridėti paviršinio aktyvumo medžiagų, konservantų ir dažiklių.Homeopatinės žvakutės formuojamos išlydytą masę iškočiojant, presuojant arba pilant į įpurškimo formas.Formuojant homeopatines žvakutes pilstymo būdu, paruošta masė kaitinant iš anksto išlydoma ir supilama į atitinkamas formas. Žvakutės kietėja atvėsusios. Siekiant užtikrinti kietėjimą, leidžiama pridėti pagalbinių komponentų, tokių kaip kietieji riebalai, kakavos sviestas, lanolinas ir glicerinas.Formuojant homeopatines žvakutes valcavimo būdu, kaip rišiklis naudojamas bevandenis lanolinas.Žvakučių gaminimas iškočiojimo būdu89. Gaminant žvakutes kočiojimo būdu, kakavos sviestas pirmiausia susmulkinamas į traškučius ir jo apskaičiuotas kiekis dalimis dedamas į vaistus. Gauta žvakučių masė susmulkinama skiedinyje, siekiant pagerinti plastiškumą.Iš gautos žvakučių masės suformuojamas tam tikro ilgio strypas arba cilindrinis strypas. Atliekamas dozavimas ir žvakučių paruošimas.Žvakučių gamyba pilstymo būdu90. Žvakučių gamybai liejimo būdu naudojamos specialios formos.Skaičiuojant žvakučių pagrindo kiekį, atsižvelgiama į pelėsio ertmės tūrį, pagrindo pobūdį ir vaistų kiekį.Kai vaisto kiekis yra 5% ar daugiau, atsižvelgiama į pakeitimo koeficientą (E) arba atvirkštinį pakeitimo koeficientąg (I/E) pagal šių Taisyklių priedą Nr.14. ir Prieš pilant, formos žvakučių gamybai iš anksto atvėsinamos ir sutepamos skysčiu, nesusijusiu su žvakutės pagrindu.VI. Dozavimo formų gamybos ypatybėsaseptinėmis sąlygomis91. Yra keliami reikalavimai dozuotų formų gamybai aseptinėmis sąlygomis, siekiant kuo labiau sumažinti užteršimo mikroorganizmais ir mechaninėmis dalelėmis riziką.92. Pagamintų injekcinių ir infuzinių tirpalų, oftalmologinių vaistų formų ir naujagimiams ir vaikams iki 1 metų gydyti skirtų dozavimo formų, vaistinių formų su antibiotikais, vaistinių preparatų pavidalo vaistinių preparatų kokybė nustatoma vadovaujantis 2007 m. kokybės kontrolės metodai, nustatyti farmakopėjos monografijoje, bendrojoje farmakopėjos monografijoje arba, jei jos nėra, kokybės kontrolės srities dokumente.Nesant farmakopėjos monografijoje, bendrojoje farmakopėjos monografijoje ar kokybės kontrolės srities dokumente nustatytų vaistinių preparatų kokybės kontrolės metodų, gaminamos vaisto formos, skirtos vartoti naujagimiams ir vaikams iki 1 metų. atlieka prižiūrint vaistininkui-analitikui ar kontrolinius tyrimus atliekančiam vaistininkui.funkcijas gaminant ir išduodant vaistus.Injekcinių ir infuzinių dozavimo formų gamyba93. Pagaminti injekciniai ir infuziniai tirpalai turi būti be matomų mechaninių intarpų, sterilūs, stabilūs ir atlaikyti pirogeniškumo bandymą. Papildomi reikalavimai pagamintiems infuziniams tirpalams yra jų izotoniškumas, izohidratiškumas, izojoniškumas, izovikoziškumas.Injekciniai ir infuziniai tirpalai ruošiami aseptinėmis sąlygomis masės ir tūrio metodu, naudojant injekcinį vandenį.94. Draudžiama vienoje darbovietėje vienu metu gaminti kelis injekcinius ir infuzinius tirpalus, kurių sudėtyje yra skirtingų pavadinimų arba skirtingos koncentracijos to paties pavadinimo vaistų.Draudžiama gaminti injekcinius ir infuzinius tirpalus, nesant duomenų apie juose esančių vaistų cheminį suderinamumą, technologiją ir sterilizavimo režimą, taip pat nesant farmakopėjos monografijoje, bendrojoje farmakopėjoje nustatytų kokybės kontrolės metodų. monografija, o jos nesant – kokybės kontrolės srities dokumentas.95. Injekciniai ir infuziniai tirpalai filtruojami naudojant patvirtintas filtravimo medžiagas ir įrenginius. Tirpalo filtravimas kartu supilamas į paruoštus sterilius buteliukus, kurie uždaromi steriliais kamščiais.Laiko intervalas nuo injekcinio ir infuzinio tirpalo gamybos pradžios iki sterilizavimo neturi viršyti 3 valandų.96. Injekciniai ir infuziniai tirpalai sterilizuojami pagal šių Taisyklių 15 priedo Nr.1 ​​lentelėje Nr.1 ​​nurodytus sterilizavimo režimų reikalavimus.Neleidžiama sterilizuoti tirpalų, kurių tūris didesnis nei 1 litras, ir pakartotinai sterilizuoti injekcinius bei infuzinius tirpalus.Sterilizacijos procesas turi užtikrinti, kad visas krovinio tūris būtų veiksmingai sterilizuotas.Terminės sterilizacijos metodų parametrai ir efektyvumas stebimi naudojant prietaisus, cheminius ir biologinius tyrimus.97. Žaltinių vaistų, pagamintų injekcinių ir infuzinių tirpalų, taip pat pagalbinių medžiagų ir indų sterilizavimo režimai registruojami pradinių vaistų, pagamintų vaistų, pagalbinių medžiagų, indų ir kitų medžiagų sterilizavimo režimo registravimo žurnale.Pirminių vaistinių preparatų, pagamintų vaistinių preparatų, pagalbinių medžiagų, indų ir kitų medžiagų sterilizavimo režimo registravimo žurnale nurodoma ši informacija:a) sterilizacijos data ir serijos numeris;c) sterilizuotinos medžiagos pavadinimas;d) pradinių vaistų, pagamintų vaistų, pagalbinių medžiagų, indų ir kitų medžiagų kiekis;e) sterilizavimo sąlygos (temperatūra, laikas); f) terminis bandymas; g) medžiagas sterilizavusio asmens parašas.Originalių vaistų, pagamintų vaistų, pagalbinių medžiagų, indų ir kitų medžiagų sterilizavimo režimo registravimo žurnalas turi būti sunumeruotas, suvarstytas ir užantspauduotas vaistinės organizacijos vadovo (individualaus verslininko) parašu ir antspaudu (jei yra antspaudas).98. Vaistų injekciniai ir infuziniai tirpalai, kuriuos reikia saugoti nuo aukštų temperatūrų poveikio, sterilizuojami filtruojant laminariniu oro srautu, naudojant membraninius filtrus, kurių vardinis porų dydis ne didesnis kaip 0,22 mikrono, ir lygiaverčių savybių gylio filtrus mikroorganizmams sulaikyti.Prieš pat pildant buteliuką, rekomenduojama perfiltruoti tirpalą per papildomą sterilizuojantį filtrą, kuris sulaiko mikroorganizmus.Galutinį sterilizuojantį tirpalo filtravimą reikia atlikti tiesiai šalia pildymo vietos. Turi būti naudojami filtrai su minimaliu pluošto atskyrimu.99. Injekcinių ir infuzinių tirpalų kokybės vertinimas prieš sterilizaciją atliekamas pagal išvaizda, mechaninių intarpų nebuvimas, pH vertė, vaistų autentiškumas ir kiekybinis kiekis, izotoninių ir stabilizuojančių medžiagų kiekis.Injekcinių ir infuzinių tirpalų kokybė po sterilizacijos vertinama pagal išvaizdą, mechaninių intarpų nebuvimą, tikrinant vardinį tūrį pilant į butelius, kurių pH vertė, kurios leistinos matavimo paklaidos pateiktos lentelėje Nr. 9 šių Taisyklių priedo Nr.Jei vienas iš išvardytų reikalavimų neatitinka, sprendimai yra nekokybiški.100. Gaminant injekcinius ir infuzinius vaistinius preparatus, visi gamybos etapai registruojami atskirų injekcinių ir infuzinių vaistinių preparatų gamybos etapų kontrolės rezultatams fiksuoti.Atskirų injekcinių ir infuzinių tirpalų gamybos etapų kontrolės rezultatų registravimo žurnale nurodoma ši informacija:a) kontrolės data ir serijos numeris;b) recepto arba reikalavimo numeris;c) paimtų pradinių medžiagų pavadinimas ir kiekis (įskaitant vandenį);d) paruošto tirpalo pavadinimas ir tūris;e) sprendimą parengusio asmens parašas;f) filtravimas ir pakavimas (išpilstymas) (nurodyti tūrį mililitrais ir butelių (kolbų) skaičių);g) tirpalą supakavusio asmens parašas;h) asmens, atlikusio pirminę mechaninių intarpų tirpalo patikrą, parašas;i) sterilizavimas (nurodyti temperatūrą, laiką „nuo“ ir „iki“, terminį bandymą, sterilizavusio tirpalą mechaniniams intarpams parašas);j) asmens, atlikusio antrinę mechaninių intarpų tirpalo kontrolę, parašas;k) tyrimų skaičius prieš ir po sterilizacijos (nurodytas trupmena);m) gatavų produktų konteinerių, gautų išleisti, skaičius;m) pagamintus vaistinius preparatus patvirtinusio išduoti asmens parašas (gamintų injekcinių ir infuzinių tirpalų patvirtinimą išduoti atlieka iki Atsakingas asmuo, kurį skiria vaistinės organizacijos vadovas arba individualus verslininkas, turintis farmacinės veiklos licenciją).Atskirų injekcinių ir infuzinių tirpalų gamybos etapų kontrolės rezultatų registravimo žurnalas turi būti sunumeruotas, suvarstytas ir užantspauduotas vaistinės organizacijos vadovo (individualaus verslininko) parašu ir antspaudu (jei yra).Injekcinių homeopatinių preparatų gamybos ypatybės sprendimus 101. Injekciniai homeopatiniai tirpalai – tai sterili skysta vaisto forma, kurioje yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų tinkamais homeopatiniais skiediniais.Homeopatinių injekcinių tirpalų gamybos sąlygos ir taisyklės turi atitikti injekcinių ir infuzinių dozavimo formų gamybos sąlygas ir taisykles.Injekciniams homeopatiniams tirpalams gaminti kaip tirpiklis naudojamas injekcinis vanduo.Ruošiant injekcinius homeopatinius tirpalus iš vandeninių-alkoholinių skiedimų, etilo alkoholio kiekis gatavame tirpale neturi viršyti 0,5% arba turi būti minimalus. Norėdami tai padaryti, paskutiniuose dviejuose etapuose (su stiprinimas dešimtainėje skalėje) arba paskutiniame etape (su stiprinimas šimtosios skalės skalėje) naudojamas izotoninis tirpalas, paruoštas injekciniame vandenyje.Natrio chloridas naudojamas izotonizavimui. Neleidžiama naudoti kitų pagalbinių medžiagų, išskyrus medžiagas, skirtas izotonizuoti ir palaikyti pastovią pH vertę.Oftalmologinių dozavimo formų gamyba102. Oftalmologinės dozavimo formos yra akių lašai, drėkinimo tirpalai, akių tepalai, akių losjonai.Oftalmologinėms vaisto formoms gaminti naudojami vaistai ir pagalbinės medžiagos (tirpikliai, tepalų bazės, stabilizatoriai, buferiniai tirpalai, izotoninės medžiagos, konservantai, prailgintuvai ir kt.).103. Vandeninės oftalmologinės vaisto formos turi būti sterilios ir izotoninės, jeigu farmakopėjos monografijose nenurodyta kitaip, optimalios pH vertės, atitinkančios ašarų skysčio pH - 7,4 (leistinos pH ribos nuo 3,5 iki 8,5), stabilios laikant ir atitikti. su farmakopėjos monografijos, bendrosios farmakopėjos monografijos arba matomų mechaninių intarpų kokybės kontrolės dokumento reikalavimais. 104. Akių lašai ir tirpalai ruošiami aseptinėmis sąlygomis masės ir tūrio metodu, naudojant išgrynintą vandenį.Gaminant akių lašus ir tirpalus, vaistai steriliame inde ištirpinami apskaičiuotame tūryje išvalyto vandens, prireikus pridedamos pagalbinės medžiagos ir filtruojami naudojant patvirtintas filtravimo medžiagas ir įrenginius.Gaminant nedidelius akių lašų kiekius, vaistai ir pagalbinės medžiagos ištirpinami dalyje išvalyto vandens, gautas tirpalas filtruojamas per filtravimo medžiagą, iš anksto išplautą išgrynintu vandeniu, o likęs išgryninto vandens kiekis filtruojamas per tą patį filtrą.Akių lašai ir tirpalai sterilizuojami pagal šių Taisyklių 15 priedo Nr.2 lentelėje nurodytus sterilizavimo režimų reikalavimus.Ar akių lašuose ir tirpaluose nėra mechaninių intarpų, nustatoma prieš ir po sterilizacijos.105. Vaistinių preparatų tirpalai, kuriuos reikia saugoti nuo aukštų temperatūrų poveikio, ruošiami aseptinėmis sąlygomis naudojant sterilų išgrynintą vandenį be vėlesnės sterilizacijos arba sterilizuojant filtravimo būdu.106. Akių lašams, kuriuose yra narkotinių, psichotropinių, nuodingų, stiprių medžiagų, būtinai taikoma visapusiška cheminė kontrolė.Homeopatinių akių lašų gamybos ypatybės107. Homeopatiniuose akių lašuose yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų atitinkamais homeopatiniais skiedimais.Homeopatinių skiedimų gamybą reglamentuoja šių Taisyklių skyriaus „Homeopatinių tirpalų ir homeopatinių skiedimų gamyba“ III skyrius.Homeopatiniai akių lašai ruošiami pagal svorį aseptinėmis sąlygomis. Kaip tirpikliai naudojamas šviežiai paruoštas išgrynintas vanduo, izotoninis natrio chlorido tirpalas arba buferiniai tirpalai.108. Prieš įdedant homeopatinių veikliųjų medžiagų skiedimus ar jų mišinius į homeopatinius akių lašus, paskutiniai du dešimtainiai skiedimai arba paskutinis šimtasis skiedimas sustiprinami šviežiai paruoštu išgrynintu vandeniu arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba izotoniniu tirpalu, kurį sudaro 0,2 dalys natrio bikarbonatas, 8,8 dalys natrio chlorido ir 91 dalis šviežiai paruošto išgryninto vandens.Stiprinant veikliųjų komponentų, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio ir skirtų akių lašams gaminti, skiedimus, likutinio alkoholio koncentracija akių lašuose neturi viršyti leistina norma(ne daugiau 0,005 g 1,0 g).Pagalbinės medžiagos į homeopatinius akių lašus dedamos po galutinio aktyviųjų komponentų sustiprinimo.Akių tepalų gamyba109. Akių tepalai ruošiami aseptinėmis sąlygomis ant sterilaus tepalo pagrindo. Reikalavimai akių tepalų sterilizavimo režimams nurodyti šių Taisyklių priedo Nr.15 lentelėje Nr.4.Tepalo bazėje neturi būti priemaišų, ji turi būti neutrali, sterili, tolygiai paskirstyta akies gleivinėje.Akių tepalai ruošiami masiniu būdu.Jei recepte ar reikalavimuose nėra nurodymų dėl tepalo pagrindo sudėties, naudojamas vazelino, kuriame nėra redukuojančių medžiagų, ir bevandenio lanolino lydinys santykiu 9:1.110. Vaistai įvedami į akių tepalo pagrindą tirpalo, emulsijos, suspensijos pavidalu.Tepalo tirpalas ruošiamas ištirpinant vaistus steriliame tepalo pagrinde.Absorbcinis emulsinis tepalas ruošiamas ištirpinant vandenyje tirpius vaistus (įskaitant rezorcinolį ir cinko sulfatą) minimaliame sterilaus išgryninto vandens kiekyje ir sumaišius su tepalo pagrindu.Vaistai į suspensijos tepalą įpilami mažyčių miltelių pavidalu, kruopščiai išsklaidžius nedideliu kiekiu sterilaus pagalbinio skysčio (kuriame vaisto kiekis iki 5%) arba išlydyto pagrindo dalimi (kurio vaisto kiekis yra 5% arba daugiau).111. Akių tepalams, kuriuose yra narkotinių, psichotropinių, nuodingų, stiprių medžiagų, būtinai taikoma visapusiška cheminė kontrolė.Dozavimo formų, skirtųnaujagimių ir vaikų iki 1 metų gydymas 112. Dozavimo formos, skirtos naujagimiams ir vaikams iki 1 metų gydyti, ruošiamos aseptinėmis sąlygomis pagal šių Taisyklių nustatytas dozuotų formų gamybos taisykles.113. Naujagimiams ir vaikams iki 1 metų gydyti skirtos dozavimo formos, įskaitant vidiniam ir išoriniam vartojimui skirtus tirpalus, atsižvelgiant į į jų sudėtį įeinančių vaistų pobūdį ir gamybos procesą, skirstomos į dvi grupes: tirpalai; kurie sterilizuojami galutinėje pakuotėje, ir tirpalai, paruošti aseptinėmis sąlygomis steriliame tirpiklyje be vėlesnės terminės sterilizacijos.114. Pagal šių Taisyklių 15 priedo Nr.3 lentelėje nurodytus sterilizacijos režimų reikalavimus sterilizuojamos šios dozavimo formos, skirtos vartoti naujagimiams ir vaikams iki 1 metų:tirpalai vidaus ir išorės reikmėms, pagaminti iš išgryninto vandens;aliejai išoriniam naudojimui;karščiui atsparūs milteliai (kseroformas).Dozavimo formų su antibiotikais gamyba115. Visos vaistų formos, kuriose yra antibiotikų, ruošiamos aseptinėmis sąlygomis.Gaminant miltelius su antibiotikais, atsižvelgiama į šių taisyklių II skyriaus skirsnyje „Miltelių pavidalo vaistinių preparatų gamyba“ nustatytus reikalavimus. Karščiui atsparūs ingredientai yra iš anksto sterilizuoti.Tepalai ir žvakutės su antibiotikais gaminami pagal šių Taisyklių nustatytas atitinkamų dozavimo formų gamybos taisykles. Tepalų pagrindas yra iš anksto sterilizuotas.VII. Vaistų kokybės kontrolė116. Gaminamų ir gaminamų vaistinių preparatų kokybės kontrolė vykdoma per:priėmimo kontrolė;rašytinė kontrolė;apklausų kontrolė;organoleptinė kontrolė; fizinė kontrolė; cheminė kontrolė;kontrolė išduodant vaistus.Visiems pagamintiems vaistiniams preparatams taikoma privaloma rašytinė, juslinė kontrolė juos išleidžiant.117. Pagamintų vaistinių preparatų, įskaitant paruošimo ir pakavimo vaistinėje, koncentruotų tirpalų, trituracijų, etilo alkoholio, juslinės, fizinės ir cheminės kontrolės rezultatai registruojami organoleptinių, fizinių ir cheminių tyrimų rezultatų registravimo žurnale. pagal receptus, reikalavimus ir vaistinėse gaminamų preparatų, koncentruotų tirpalų, trituracijų, etilo alkoholio ir vaistų pakuočių kontrolė.Šiame žurnale yra ši informacija:a) kontrolės data ir serijos numeris;b) recepto numeris, reikalavimai, juos išdavusios medicinos organizacijos pavadinimas (jei yra);c) pramoniniu būdu pagaminto vaistinio preparato partijos numeris;d) vaistinio preparato sudėtis: analitė arba jonas (nurodoma pagal receptą paruoštų dozuotų formų fizinės ar cheminės kontrolės metu);e) fizinės, juslinės, kokybinės kontrolės (kiekviena pagal skalę: teigiama arba neigiama), cheminės kontrolės (kokybinis ir kiekybinis nustatymas) rezultatai;f) vaistinį preparatą pagaminusio ir supakavusio asmens vardas, pavardė;g) pagamintą vaistą patikrinusio asmens parašas;h) išvada, pagrįsta rašytinės kontrolės rezultatais: patenkinama arba nepatenkinama.Vaistų, pagamintų pagal receptus, reikalavimus ir vaistinėje gaminamų preparatų, koncentruotų tirpalų, trituracijų, etilo alkoholio ir vaistinių preparatų pakuotės, juslinės, fizinės ir cheminės kontrolės rezultatų registravimo žurnalas turi būti sunumeruotas, surištas. ir pasirašytas vaistinės organizacijos vadovo (individualaus verslininko) ir antspaudu (jei yra antspaudas).Priėmimo kontrolė118. Priėmimo kontrolė organizuojama siekiant, kad vaistinės organizacijai ar individualiam verslininkui nepatektų nekokybiški vaistai, naudojami vaistams gaminti, taip pat nekokybiškos pakavimo medžiagos.Visiems atvežamiems vaistams (nepriklausomai nuo jų gavimo šaltinio) taikoma priėmimo kontrolė.119. Priėmimo kontrolė – tai atvežamų vaistų tikrinimas, ar jie atitinka šių rodiklių reikalavimus: „Aprašas“, „Pakuotė“, „Ženklinimas“, taip pat lydimųjų dokumentų, įskaitant ir vaistų kokybę patvirtinančius dokumentus, įforminimo teisingumo tikrinimas. .Kontrolė pagal indikatorių „Aprašymas“ apima vaistinio preparato išvaizdos, fizinės būklės, spalvos ir kvapo patikrinimą. Jei kyla abejonių dėl vaistų kokybės, mėginiai siunčiami į akredituotą tyrimų laboratoriją (centrą) papildomam tyrimui. Tokie vaistai su žyma „Priėmimo kontrolės metu atmesti“ laikomi sandėliavimo patalpos karantino zonoje, izoliuoti nuo kitų vaistų.Tikrinant, ar nėra rodiklio „Pakuotė“, ypatingas dėmesys skiriamas jo vientisumui ir atitikčiai vaistų fizikinėms ir cheminėms savybėms.Stebint indikatoriumi „Ženklinimas“, vaisto pirminės ir antrinės pakuotės ženklinimas atitinka kokybės kontrolės dokumento reikalavimus, ar pakuotėje yra informacinis lapelis rusų kalba (arba atskirai pakuotėje visam gatavų vaistinių preparatų kiekiui).Rašytinė kontrolė120. Gaminant vaistus, taip pat pagal receptus ir reikalavimus, taip pat vaistinėje, pildomas raštiškas kontrolės pasas, kuriame nurodoma:a) vaisto pagaminimo data;b) recepto arba reikalavimo numeris;c) medicinos organizacijos pavadinimas, skyriaus pavadinimas (jei yra); partijos numeris, kiekis partijoje – vaistiniams preparatams vaistinėje;d) išgertų vaistų pavadinimai ir jų kiekiai, paimtų homeopatinių skiedimų ar homeopatinių medžiagų laipsnis, dozių skaičius, vaistų formą pagaminusių, supakavusių ir tikrinusių asmenų parašai.Rašytinis kontrolės pasas pildomas iš karto po vaistinio preparato pagaminimo, nurodant vaistinius preparatus lotynų kalba, laikantis technologinių operacijų eiliškumo.Rašytiniai kontrolės pasai saugomi du mėnesius nuo vaistinių preparatų pagaminimo datos.Gaminant miltelius ir žvakutes nurodomas bendras svoris, kiekis ir atskirų dozių svoris.Į akių lašus, injekcinius ir infuzinius tirpalus įlašintos izotoninės medžiagos bendra žvakučių masė, koncentracija ir tūris (arba masė) turi būti nurodyta ne tik rašytiniuose kontrolės pasuose, bet ir nugaros pusė receptą vaistui.Jei naudojami koncentruoti tirpalai, raštiškame kontrolės pase nurodoma jų sudėtis, koncentracija ir paimtas tūris.121. Visi vaistinio preparato gamybos skaičiavimai atliekami prieš vaistinio preparato gamybą ir įrašomi rašytiniame kontrolės pase.Jeigu vaistiniame preparate yra narkotinių, psichotropinių, nuodingų ir stipriai veikiančių medžiagų, taip pat kitų kiekybiškai registruojamų vaistų, jų kiekis nurodomas kitoje recepto pusėje.122. Jeigu vaistus gamina ir išduoda tas pats asmuo, vaistinio preparato gamybos proceso metu pildomas raštiškas kontrolės pasas.123. Pagaminti vaistiniai preparatai, receptūros ir reikalavimai, pagal kuriuos vaistai gaminami, užpildyti rašytiniai kontrolės pasai pateikiami patikrinti vaistininkui, atliekančiam vaistų gamybos ir išdavimo kontrolės funkcijas.Kontrolė – tai surašytame kontrolės pase įrašytų įrašų atitikties nurodymams ar reikalavimams patikrinimas, atliktų skaičiavimų teisingumas.Jeigu vaistininkas analitikas atliko pilną pagaminto vaistinio preparato cheminės kokybės kontrolę, tai prie rašytinio kontrolės paso tvirtinamas cheminės analizės numeris ir vaistininko analitiko parašas.Apklausos kontrolė124. Apklausos kontrolė atliekama pasirinktinai ir atliekama vaistininkui (vaistininkui) parengus ne daugiau kaip penkias dozavimo formas.Kontrolės funkciją atliekantis vaistininkas, vykdydamas apklausos kontrolę, įvardija pirmą į vaistinį preparatą esantį vaistą, o kompleksinės sudėties vaistiniuose preparatuose taip pat nurodomas jo kiekis, po kurio vaistininkas (vaistininkas) nurodo visus kitus vartojamus vaistinius preparatus ir jų kiekį. kiekiai. Naudojant koncentruotus tirpalus, vaistininkas (vaistininkas) nurodo ir jų sudėtį bei koncentraciją.Organoleptinė kontrolė125. Juslinė kontrolė yra privaloma kontrolės rūšis, kurią sudaro vaistinio preparato patikrinimas pagal išvaizdą, kvapą, maišymo vienodumą ir mechaninių intarpų nebuvimą skystose vaisto formose. Vaikams skirtos dozavimo formos yra selektyviai tikrinamos pagal skonį.Miltelių, homeopatinių trituracijų, aliejų, sirupų, tepalų, žvakučių vienodumą pasirinktinai tikrina kiekvienas vaistininkas (vaistininkas) darbo dienos metu, atsižvelgdamas į visų rūšių gaminamas dozavimo formas.Juslinės kontrolės rezultatai registruojami pagal receptus vaistiniams preparatams pagamintų vaistinių preparatų organoleptinės, fizinės ir cheminės kontrolės rezultatams, medicinos organizacijų ir vaistinėje parduodamų preparatų, koncentruotų tirpalų pavidalu registruojamų organoleptinių, fizikinių ir cheminių kontrolės rezultatų žurnale, trituracijos, etilo alkoholis ir vaistinių preparatų pakuotės.Fizinė kontrolė126. Fizinė kontrolė susideda iš bendros vaistinio preparato masės arba tūrio, į vaistinį preparatą įeinančių atskirų dozių (ne mažiau kaip trijų dozių) skaičiaus ir svorio, granulių skaičiaus viename grame homeopatinių granulių ir suirimo tikrinimo. homeopatinių granulių.Atliekant fizinę kontrolę, taip pat tikrinama pagaminto vaistinio preparato uždarymo kokybė.Pagal receptus ir reikalavimus pagamintiems vaistams taikoma fizinė kontrolė pasirinktinai darbo dienos metu, atsižvelgiant į visų rūšių gaminamas dozavimo formas, bet ne mažiau kaip 3% jų kiekio per dieną.Vaistinėse gaminami vaistai yra fiziškai kontroliuojami ne mažiau kaip trijų kiekvienos serijos pakuočių (įskaitant pramoninių produktų ir homeopatinių vaistų pakuotes). Vaikams iki 1 metų skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių ir stiprių medžiagų, sterilizuoti reikalingų vaistų, žvakučių, injekcinių homeopatinių tirpalų, homeopatinių matricinių tinktūrų, fizinė kontrolė yra privaloma.127. Cukraus granulėms, kaip pagalbinei medžiagai, taikoma privaloma granulių skaičiaus viename grame kontrolė, kai jos tiekiamos vaistinės organizacijai ar individualiam verslininkui.1 gramas granulių pasveriamas 0,01 gramo tikslumu ir suskaičiuojamas granulių skaičius. Atliekami bent du nustatymai.Homeopatinėms granulėms, gaminamoms vaistinėje parduodamo preparato pavidalu, taikoma selektyvi skilimo kontrolė, tačiau ne mažiau kaip 10 proc. iš viso serijos pagamintos per mėnesį.10 granulių dedama į 100 ml talpos kūginę kolbą, įpilama 50 ml išgryninto vandens, kurio temperatūra 37 °C + -2 °C. Kolba lėtai siūbuoja 1-2 kartus per sekundę. Atliekami mažiausiai trys sprendimai.Granulės turi suirti ne ilgiau kaip per 5 minutes.128. Fizinės kontrolės rezultatai registruojami pagal receptus, reikalavimus ir vaistinėse gaminamų preparatų, koncentruotų tirpalų, trituracijų, etilo alkoholio ir etilo alkoholio pavidalu pagamintų vaistinių preparatų organoleptinės, fizinės ir cheminės kontrolės rezultatų registravimo žurnale. vaistinių preparatų pakavimas.Cheminė kontrolė129. Cheminė kontrolė – tai vaistinių preparatų gamybos kokybės įvertinimas pagal šiuos rodiklius:kokybinė analizė: vaistų autentiškumas;kiekybinė analizė: kiekybinis vaistų nustatymas.Cheminei kontrolei vykdyti įrengta speciali darbo vieta, aprūpinta reikiama įranga, instrumentais ir reagentais, aprūpinama kokybės kontrolės srities dokumentais ir informacine literatūra.Kokybinės analizės rezultatai registruojami pagal receptus, reikalavimus pagamintų vaistinių preparatų, koncentruotų tirpalų, trituracijų, etilo alkoholio ir pakuočių pavidalo vaistinių preparatų organoleptinės, fizinės ir cheminės kontrolės rezultatų registravimo žurnale. vaistų, taip pat vaistų autentiškumo tikrinimo rezultatų registravimo žurnale.130. Privaloma kokybinė analizė:a) išgrynintas vanduo ir injekcinis vanduo kasdien iš kiekvieno cilindro, o kai vanduo tiekiamas vamzdynu - kiekvienoje darbo vietoje, kad nebūtų chloridų, sulfatų ir kalcio druskų. Vanduo, skirtas steriliems tirpalams ruošti, taip pat turi būti patikrintas, ar jame nėra redukuojančių medžiagų, amonio druskų ir anglies dioksido;b) visi vaistai ir koncentruoti tirpalai (įskaitant homeopatines matricos tinktūras, pirmojo dešimtainio skiedimo homeopatinius triturus, pirmojo dešimtainio skiedimo homeopatinius tirpalus), patenkančius iš sandėliavimo patalpų į vaistinių preparatų gamybos patalpas;c) vaistinių organizacijos ar individualaus verslininko gauti vaistai, jei kyla abejonių dėl jų kokybės;d) koncentruoti tirpalai, skysti vaistai biuretėje ir lazdelėse su pipetėmis, esančiomis vaistų gamybos patalpose, kai jie užpildomi;e) supakuoti pramoniniai vaistai;f) homeopatiniai vaistai vaistinėse parduodamų preparatų pavidalu. Vaistinio preparato kokybė vertinama pagal jo pagalbines medžiagas.Išvalytam vandeniui ir injekciniam vandeniui kas ketvirtį turi būti atliekama visa kokybinė ir kiekybinė analizė.131. Atliekant išvalyto ir injekcinio vandens cheminę kontrolę, išvalyto ir injekcinio vandens kontrolės rezultatų registravimo žurnale turi būti nurodyta:a) vandens gavimo (distiliavimo) data;b) vandens kontrolės data;c) atliktos cheminės analizės numeris;d) baliono arba biuretės, iš kurios buvo paimtas vanduo analizei, numeris;e) priemaišų nebuvimo kontrolės rezultatai;f) pH rodikliai;g) išvada apie vandens analizės rezultatus (patenkintas/nepatenkintas);h) analizę atlikusio asmens parašas.Išvalyto ir injekcinio vandens kontrolės rezultatų registravimo žurnalas turi būti sunumeruotas, suvarstytas ir užantspauduotas įstaigos vadovo parašu ir aukštesnės organizacijos antspaudu.132. Kokybinė analizė turėtų būti atliekama selektyviai vaistininko (vaistininko) per darbo dieną paruoštiems įvairių dozavimo formų vaistams, bet ne mažiau kaip 10 procentų viso kiekvieno vaistininko pagamintų vaistų, išskyrus homeopatinius, skaičiaus.Homeopatiniai vaistai vaistinėje parduodamų preparatų pavidalu ruošiami prižiūrint farmacininkui analitikui arba vaistininkui technologui. Trituruojant homeopatines ir homeopatines granules vaistinio preparato kokybė papildomai vertinama pagal pagalbines medžiagas.133. Vykdant cheminę vaistų autentiškumo kontrolę biuretiniame bloke, lazdelėse ir lazdelėse su pipetėmis, vaistų autentiškumo stebėsenos rezultatų registravimo žurnale turi būti nurodyta ši informacija:a) biuretės bloko, strypo užpildymo data;b) cheminės analizės serijos numeris;c) vaisto pavadinimas;d) vaisto gamintojo vaistinio preparato serijos numeris arba analizės numeris;e) pildomos juostos numeris;f) analitė (jonas);g) kontrolės rezultatai „pliuso“ arba „minuso“ skalėje;h) užpildžiusių ir įvykdymą patikrinusių asmenų parašai.Vaistų autentiškumo tikrinimo rezultatų žurnalas turi būti sunumeruotas, suvarstytas ir užantspauduotas vaistinės organizacijos vadovo (individualaus verslininko) parašu ir antspaudu (jei yra).134. Privaloma kokybinė ir kiekybinė analizė (visiška cheminė kontrolė):a) visi injekciniai ir infuziniai tirpalai prieš sterilizaciją, įskaitant pH verčių, izotoninių ir stabilizuojančių medžiagų nustatymą. Injekcinių ir infuzinių tirpalų po sterilizacijos tikrinama pH vertė, autentiškumas ir kiekybinis veikliųjų medžiagų kiekis; Stabilizatoriai po sterilizacijos tikrinami tik kokybės kontrolės dokumente numatytu atveju.b) sterilūs išorinio naudojimo tirpalai (oftalmologiniai drėkinimo tirpalai, tirpalai nudegusiems paviršiams gydyti ir atviros žaizdos, intravaginaliniam vartojimui ir kitiems steriliems tirpalams);c) akių lašai ir tepalai, kuriuose yra narkotinių, psichotropinių, stiprių medžiagų. Analizuojant akių lašus, prieš sterilizaciją nustatomas izotoninių ir stabilizuojančių medžiagų kiekis juose;d) visos vaisto formos, skirtos naujagimiams ir vaikams iki 1 metų gydyti;e) atropino sulfato ir druskos rūgšties tirpalai (vidiniam naudojimui), sidabro nitrato tirpalai;f) visi koncentruoti tirpalai, trynimai, išskyrus homeopatinius trituravimus;g) kiekvienos serijos vaistiniai preparatai, išskyrus homeopatinius vaistus;h) stabilizatoriai, naudojami gaminant injekcinius ir infuzinius tirpalus, buferinius tirpalus, naudojamus akių lašų gamyboje;i) etilo alkoholio koncentracija skiedimo metu, taip pat kilus abejonių dėl etilo alkoholio kokybės, kai jis pristatomas vaistinės organizacijai arba individualiam verslininkui;j) injekciniai homeopatiniai tirpalai;k) vaisto formos, pagamintos pagal receptus ir reikalavimus, ne mažiau kaip trijų dozuotų formų kiekiu dirbant vienoje pamainoje, atsižvelgiant į skirtingus dozavimo formų tipus. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas vaikams skirtoms dozavimo formoms, naudojamoms oftalmologinėje praktikoje, turinčioms narkotinių ir toksinių vaistų, tirpalus gydomosioms klizmoms.Sterilių tirpalų kokybės kontrolės reikalavimai135. Sterilių tirpalų gamyba ir kokybės kontrolė vykdoma vadovaujantis šiomis Taisyklėmis, Valstybinės farmakopėjos XII leidimo ar kito dokumento kokybės kontrolės srityje reikalavimais.136. Tirpalų, išskyrus individualiai pagamintus tirpalus, sterilumo mikrobiologinė kontrolė ir injekcinių bei infuzinių tirpalų pirogeniškumo ar bakterinių endotoksinų tyrimai atliekami pagal XII leidimo Valstybinės farmakopėjos ar kito dokumento 2007 m. kokybės kontrolės srityje.137. Prieš sterilizuojant ir po sterilių tirpalų tikrinami, ar juose nėra mechaninių intarpų.Mechaniniai inkliuzai yra svetimos judrios netirpios medžiagos, be dujų burbuliukų, atsitiktinai atsidūrusių vaistų tirpaluose.Tuo pačiu metu turi būti tikrinamas tirpalų tūris konteineriuose ir jų uždarymo kokybė.138. Gamybos proceso metu steriliems tirpalams turi būti taikoma pirminė ir antrinė mechaninių intarpų kontrolė.Pirminė kontrolė atliekama išfiltravus ir supakavus paruoštą tirpalą.Jei aptinkami mechaniniai intarpai, tirpalas iš naujo filtruojamas, dar kartą apžiūrimas, užplombuojamas, paženklinamas ir sterilizuojamas.Aseptiškai paruošti tirpalai tikrinami vieną kartą po supakavimo ar sterilizavimo filtravimo.100% talpyklų su tirpalais kontroliuojama pirminė ir antrinė kontrolė.139. Mechaninių intarpų nebuvimo tirpalų kontrolę atlieka vaistininkas technologas, laikydamasis sąlygų ir kontrolės technikos.Konteineriams apžiūrėti turi būti specialiai įrengta darbo vieta, apsaugota nuo tiesioginių saulės spindulių, leidžiama naudoti nespalvotą ekraną ir specialius prietaisus.Priklausomai nuo konteinerio tūrio, vienu metu peržiūrima nuo vieno iki penkių vienetų.Kontrolė išduodant vaistus140. Išduodant vaistus, visi pagaminti vaistiniai preparatai yra kontroliuojami, kurios metu tikrinama, ar jie atitinka:a) vaistinio preparato, turinčio į jį įtrauktų vaistinių preparatų fizines ir chemines savybes, pakuotė;b) recepte ar reikalavimu nurodytos narkotinių, psichotropinių ir stipriai veikiančių medžiagų dozės, atsižvelgiant į paciento amžių;c) recepto duomenys, reikalavimai informacijai, nurodytai ant pagaminto vaistinio preparato pakuotės;d) vaistinio preparato ženklinimas pagal šių Taisyklių priede Nr. 1 nurodytus reikalavimus.Nustačius vieną iš nurodytų neatitikimų, pagamintas vaistinis preparatas nėra išleidžiamas.VIII. Pagamintų vaistinių preparatų išdavimo taisyklės141. Pagamintų vaistinių preparatų išdavimui taikomos vaistinių organizacijų ir individualių verslininkų, turinčių farmacinės veiklos licenciją, išleidimo medicinos reikmėms taisyklės.<5>. 142. Išduodamų vaistinių preparatų ženklinimas turi atitikti šių Taisyklių priede Nr. 1 nustatytus reikalavimus. _____________ <5>2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo N 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 55 straipsnio 2 dalis (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010, N 16, 1815 str.; N 31, 4161 str.; 2013 m. , N 48, 6165 str.; 2014, N 52, 7540 str.). __________________ Priedas Nr.1 prie Vaistinių preparatų gamybos ir išdavimo taisykliųvaistai medicinos reikmėms vaistinėseorganizacijos, individualūs verslininkai,turintis farmacijos licencijąveiklos, patvirtintos ministerijos įsakymuRusijos Federacijos sveikatos priežiūra2015 m. spalio 26 d. N 751nPagamintų vaistinių preparatų ženklinimo reikalavimaipreparatai medicinos reikmėms1. Visi vaistiniai preparatai, pagaminti ir supakuoti farmacinėje organizacijoje arba individualiame verslininke, turinčiame farmacinės veiklos licenciją, yra su atitinkamomis etiketėmis.2. Vaistų registravimo etiketės, priklausomai nuo jų vartojimo būdo, skirstomos į:a) vidiniam vartojimui skirtų vaistų etiketės su užrašu „Vidinis“;b) išorinių vaistinių preparatų etiketės su užrašu „Išorinis“;c) parenteraliniam vartojimui skirtų vaistų etiketės su užrašu „Injekcijai“, „Infuzijai“;d) akių vaistų etiketės su užrašu „Akių lašai“, „Akių tepalas“, „Laikinamieji tirpalai“;e) homeopatiniams vaistams su užrašu „Homeopatinis“ arba „Homeopatinis vaistas“.3. Etiketės turi šias signalines spalvas lauko pavidalu baltame fone:a) vidaus naudojimui - žalia spalva; b) išoriniam naudojimui oranžinė spalva; c) akių lašams, akių tepalams, drėkinamiesiems tirpalams – rausvos spalvos;d) injekcijoms ir infuzijoms – mėlyna.4. Visose gaminamų vaistinių preparatų dizaino etiketėse turi būti įspėjamieji užrašai, atitinkantys kiekvieną vaisto formą:a) mišiniams - „Laikyti vėsioje, apsaugotoje nuo šviesos“, „Prieš naudojimą suplakti“;b) tepalams, akių tepalams ir akių lašams - „Laikyti vėsioje vietoje, apsaugotoje nuo šviesos“, homeopatiniams tepalams „Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje, 5–15 ° C temperatūroje“;c) vidiniam vartojimui skirtiems lašams - „Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje“; homeopatiniams lašams - „Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje“; homeopatinėms granulėms - „Laikyti sausoje vietoje, apsaugotoje nuo šviesos, ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje“;d) injekcijoms ir infuzijoms - „Sterilus“.5. Visose etiketėse turi būti įspėjimas „Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje“.6. Ant pagamintų vaistinių preparatų pritvirtintuose įspėjamuosiuose užrašuose turi būti toks tekstas ir signalinės spalvos:a) „Prieš naudojant suplakti“ - žalias šriftas baltame fone;b) „Saugoti nuo šviesos“ – baltas šriftas mėlyname fone;c) „Laikyti vėsioje vietoje“ - baltas šriftas mėlyname fone;d) „Vaikams“ – baltas šriftas žaliame fone;e) „Naujagimiams“ - baltas šriftas žaliame fone;f) „Elkitės atsargiai“ - raudonas šriftas baltame fone;g) „Cardiac“ – baltas šriftas oranžiniame fone;h) „Saugoti nuo ugnies“ – baltas šriftas raudoname fone.7. Vaistiniams produktams, kuriems reikalingos specialios laikymo, tvarkymo ir naudojimo sąlygos, gali būti atspausdinti arba ant etikečių pritvirtinti papildomi įspėjamieji užrašai.8. Etikečių matmenys nustatomi atsižvelgiant į talpyklos ar kitos pakuotės, kurioje išduodami pagaminti vaistiniai preparatai, dydį.9. Vaistiniai preparatai, priklausomai nuo dozavimo formos ir paskirties, turi būti ženklinami atitinkamų tipų etiketėmis: „Mišinys“, „Lašai“, „Homeopatiniai geriamieji lašai“, „Milteliai“, „Homeopatinės granulės“, „Akių lašai“, „Akių tepalas“, „Tepalas“, „Homeopatinis tepalas“, „Homeopatinis opodeldokas“, „Homeopatinės tiesiosios žarnos žvakutės“, „Homeopatinis aliejus“, „Išorinis“, „Injekcinis“, „Nosies lašai“ ir kt.10. Visuomenei gaminamų vaistų etiketėse turi būti nurodyta:b) vaistinės organizacijos vieta arba individualaus verslininko farmacinės veiklos vieta;c) recepto numeris (suteikiamas vaistinėje);d) Pilnas vardas pacientas;e) vaisto pavadinimas arba sudėtis;f) vaisto vartojimo būdas (vidinis, išorinis, injekcinis), dozavimo formos tipas (akių lašai, tepalas ir kt.);g) išsamus naudojimo būdo aprašymas (mišiniams: „__________ šaukštas __________ kartus per dieną _______ maistas“; lašai vidiniam vartojimui: „__________ lašai _____________ kartus per dieną ________ maistas“; milteliai: „_________ milteliai ______ kartus per dieną ______ maistas"; akių lašams: "_________ lašai _______ kartą per dieną į _______ akis"; kitoms išoriškai vartojamoms dozavimo formoms reikia palikti tarpą naudojimo būdui nurodyti, kuris turi būti užpildytas ranka arba antspaudu Vaistų etiketėse vaistai, skirti injekcijoms ir infuzijai, turi būti vieta, kurioje būtų galima užrašyti vaisto sudėtį ir nurodyti jo vartojimo ar vartojimo būdą);h) vaistinio preparato pagaminimo data;j) vaistinio preparato kaina;k) įspėjimas „Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje“.11. Visose medicinos organizacijoms gaminamų vaistinių preparatų registracijos etiketėse turi būti nurodyta:a) medicinos organizacijos ir jos struktūrinio padalinio pavadinimas (jei reikia);b) vaistinės organizacijos pavadinimas / Pilnas pavadinimas. individualus verslininkas, turintis farmacinės veiklos licenciją;c) vaistinės organizacijos / individualaus verslininko, turinčio farmacinės veiklos licenciją, farmacinės veiklos vieta;d) Pilnas vardas pacientas, kuriam individualiai ruošiamas vaistinis preparatas (jei reikia);e) vaisto vartojimo būdas (vidinis, išorinis, injekcinis), dozavimo formos tipas (akių lašai, tepalas ir kt.);f) vaisto pagaminimo data;g) vaistinio preparato tinkamumo laikas („Pasibaigė iki _____“);h) vaistinį preparatą pagaminusio, tikrinusio ir išdavusio asmens parašai ("Pagaminta ______, patikrinta ______, išleista _________");i) vaisto analizės numeris;j) vaistinio preparato sudėtis (sudėčiai nurodoma tuščia vieta). Injekcinių ir infuzinių vaistų etiketėse turi būti nurodytas vaisto vartojimo būdas: „Į veną“, „Į veną (lašinamas)“, „Į raumenis“.12. Etikečių tekstas turi būti atspausdintas rusų kalba. Vaistinio preparato sudėtis rašoma ranka arba antspauduojama. Vaistinių preparatų, kurie dažnai būna sudėties arba gaminami vaistinėje parduodamų preparatų pavidalu, pavadinimai gali būti atspausdinti tipografiniu būdu.13. Homeopatinių vaistų, pagamintų kaip vaistinių preparatų pagal dažnai vartojamus receptus, etiketėse turi būti nurodyta:a) vaistinės organizacijos pavadinimas, pilnas pavadinimas. individualus verslininkas, turintis farmacinės veiklos licenciją;b) vaistinės organizacijos buveinės arba individualaus verslininko farmacinės veiklos vykdymo vietos adresas;c) monokomponentinio homeopatinio vaisto pavadinimas rusų kalba (transliteracija);kompleksinio homeopatinio vaistinio preparato pavadinimas rusų kalba;d) kompozicija monokomponentiniams ir kompleksiniams homeopatiniams vaistams (aktyvieji komponentai - lotyniškai, pagalbiniai komponentai - rusų kalba); e) masė; f) taikymo būdas;g) dozavimo formos tipas (homeopatinės granulės, homeopatiniai lašai, homeopatinis tepalas, homeopatinis trituravimas ir kt.);h) homeopatinio vaisto pagaminimo data;i) vaistinio preparato galiojimo laikas ("Galiojimo laikas iki _____"); j) serija; k) vaistinio preparato kaina;l) brūkšninis kodas (jei yra);m) įspėjimas „Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje“, laikymo sąlygos. _________________ ____________ Taisyklių priedai Nr.2-15 nepateikiami. Žr. oficialų internetinį teisinės informacijos portalą http://www.pravo.gov.ru. __________________

Rusijos sveikatos apsaugos ministerija

„Dėl vaistinių organizacijų ir individualių verslininkų, turinčių farmacijos licenciją, medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų gamybos ir išdavimo taisyklių patvirtinimo / ConsultantPlus

• Įsakymas
• Taikymas. Vaistinių ir individualių verslininkų, turinčių farmacinės veiklos licenciją, medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų gamybos ir išdavimo taisyklės
• I. Bendrosios nuostatos
• II. Kietų dozavimo formų gamybos ypatybės
• Vaistų gamyba miltelių pavidalu
• Vaistų gamyba homeopatinių trituracijų pavidalu
• Vaistų gamyba homeopatinių granulių pavidalu
• III. Skystų dozavimo formų gamybos ypatybės
• Skystų dozavimo formų gamybos masės-tūrio metodu ypatybės
• Koncentruotų tirpalų gamyba
• Skystų dozavimo formų, kuriose kaip tirpiklis yra aromatinio vandens, paruošimas
• Standartinių farmakopėjos tirpalų skiedimas
• Skystų dozuotų formų gamyba naudojant nevandeninius tirpiklius
• Didelės molekulinės masės medžiagų tirpalų ruošimas
• Lašų gaminimas
• Vandeninių ekstraktų iš vaistinių augalinių medžiagų gamyba
• Apsaugotų koloidų tirpalų ruošimas
• Suspensijų ir emulsijų gamyba
• Homeopatinių tirpalų ir homeopatinių skiedimų ruošimas
• Homeopatinių mišinių gamyba
• Homeopatinių lašų gaminimas
• Homeopatinių sirupų gamyba
• Homeopatinių matricinių tinktūrų ir skystų homeopatinių skiedimų ruošimas (pagal Hahnemanną)
• IV. Tepalų gaminimo ypatybės
• Vienalyčių tepalų gamyba
• Suspensijos tepalų gamyba
• Emulsinių tepalų gamyba
• Kombinuotų tepalų gamyba
• Homeopatinių tepalų gamyba
• Homeopatinio aliejaus gamyba
• V. Žvakučių gaminimo ypatumai
• Homeopatinių žvakučių gamybos ypatybės
• Žvakučių gaminimas iškočiojimo būdu
• Žvakučių gamyba pilstymo būdu
• VI. Dozavimo formų gamybos aseptinėmis sąlygomis ypatybės
• Injekcinių ir infuzinių dozavimo formų gamyba
• Injekcinių homeopatinių tirpalų gamybos ypatybės
• Oftalmologinių dozavimo formų gamyba
• Homeopatinių akių lašų gamybos ypatybės
• Akių tepalų gamyba
• Naujagimiams ir vaikams iki 1 metų gydyti skirtų dozavimo formų gamyba
• Dozavimo formų su antibiotikais gamyba
• VII. Vaistų kokybės kontrolė
• Priėmimo kontrolė
• Rašytinė kontrolė
• Apklausos kontrolė
• Organoleptinė kontrolė
• Fizinė kontrolė
• Cheminė kontrolė
• Sterilių tirpalų kokybės kontrolės reikalavimai
• Kontrolė išduodant vaistus
• VIII. Pagamintų vaistinių preparatų išdavimo taisyklės
• Priedas Nr. 1. Gaminamų medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų ženklinimo reikalavimai
• Priedas Nr.2
• N lentelė 1. Farmacinių skiedinių parametrai
• Lentelė Nr.2. Vaistų praradimo normos malant skiediniu Nr.1
• Priedas Nr. 3. Leistini masės, tūrio, koncentracijos nuokrypiai ir paklaidos malimo metu gaminant medicininius vaistus
• Lentelė Nr. 1. Leistini atskirų miltelių dozių (įskaitant pakuotę) masės nuokrypiai
• N lentelė 1.1. Leistini atskirų granulių dozių (įskaitant pakuotę) masės nuokrypiai
• Lentelė Nr. 2. Leistini atskirų vaistų mėginio masės nuokrypiai milteliuose ir žvakutėse (pagaminta iškočiojimo arba pilimo būdu)
• Lentelė Nr. 3. Leistini skystų dozuotų formų bendro tūrio nuokrypiai, kai jie gaminami masės-tūrio metodu
• Lentelė Nr. 4. Leistini atskirų vaistų mėginio masės nuokrypiai skystų dozuotų formų, kai jie gaminami masės-tūrio metodu
• Lentelė Nr. 5. Leistini skystų dozuotų formų masės nuokrypiai, kai jie gaminami masės metodu
• Lentelė Nr. 6. Atskirų vaistų, pagamintų naudojant metodą, skystų dozuotų formų mėginio masės nuokrypiai pagal svorį ir tepaluose
• Lentelė Nr. 7. Leistini bendros tepalų masės nuokrypiai
• N lentelė 7.1. Leistini nuokrypiai nuo bendros homeopatinių tepalų masės tūbelėse
• Lentelė Nr. 8. Leistini koncentruotų tirpalų koncentracijos nuokrypiai
• Lentelė Nr. 9. Leistinos paklaidos matuojant pH reikšmes
• Priedas Nr.4
• Lentelė Nr. 1. Priimtini homeopatinių granulių gamybos standartai
• Lentelė Nr. 2. Džiovintų augalinės kilmės žaliavų dalelių dydis priklausomai nuo jos morfologinės grupės arba joje esančių biologiškai aktyvių medžiagų grupės
• Priedas Nr. 5. Skystų vaistų ir pagalbinių medžiagų tankio reikšmės
• Priedas Nr. 6. Vaistų kiekio didinimo koeficientai
• Priedas Nr.7
• Koncentruoti tirpalai, rekomenduojami matuoti iš biuretės
• Duomenys apie 1 litro kai kurių vaistų koncentruoto tirpalo paruošimą
• Priedas Nr. 8. Aromatinių vandenų gamybos reikalavimai
• Priedas Nr. 9. Alkoholiniai tirpalai
• Lentelė Nr. 1. Įvairių koncentracijų etilo alkoholio tūrių (ml) ir 95 % alkoholio masės (g) atitikimas 20 °C
• Lentelė Nr. 2. Įvairių koncentracijų etilo alkoholio tūrių (ml) ir 96 % alkoholio masės (g) atitikimas 20 °C
• Lentelė Nr. 3. Standartiniai alkoholio tirpalai
• Lentelė Nr. 4. Išgryninto vandens ir 96,1-96,9% koncentracijos etilo alkoholio kiekiai gramais (g), kuriuos reikia sumaišyti 20 °C temperatūroje, kad gautųsi 1000 g 30, 40, 50, 60, 70 koncentracijos etilo alkoholio , 80, 90, 95, 96 %% vandeniniams-alkoholiniams homeopatiniams tirpalams ruošti
• N priedas 10. Lašų skaičius 1 grame ir 1 mililitre, 1 lašo skystų vaistų svoris 20 °C temperatūroje pagal standartinį lašų matuoklį su nuokrypiais +/-5 %
• Priedas Nr. 11. Vaistinių augalinių žaliavų vandens sugerties koeficientai
• Priedas Nr. 12. Heterogeninių sistemų stabilizatoriai
• Priedas Nr. 13. Homeopatinių matricinių tinktūrų gamybos iš šviežiai surinktų ir (ar) džiovintų augalinių medžiagų, grybų ir gyvūninės kilmės žaliavų metodai
• 1 būdas
• 2 būdas
• 2a metodas
• 3 būdas
• 3a metodas
• 3b metodas
• 4 būdas
• 4a metodas
• 5.1 - 5.5 metodai
• 6.1 - 6.3 metodai
• 7.1 - 7.5 metodai
• 8 būdas
• 9a metodas
• 9b metodas
• 10a metodas
• 10b metodas
• 10b metodas
• Metodas 10g
• Sulčių kiekio nustatymas šviežiose vaistinėse augalinėse medžiagose
• 1 būdas
• 2 būdas
• Priedas Nr. 14. Kai kurių vaistų pakeitimo koeficientai (Ezh) ir atvirkštiniai pakeitimo rodikliai (I / Ezh)
• Priedas Nr. 15. Vaistų sterilizavimo režimų reikalavimai
• Lentelė Nr. 1. Injekciniai ir infuziniai tirpalai
• Kiti sterilūs tirpalai
• Lentelė Nr. 2. Akių lašai, drėkinimo tirpalai, koncentruoti tirpalai akių lašams gaminti
• 2.1. Akių lašai
• 2.2. Drėkinimo sprendimai
• 2.3. Koncentruoti akių lašų tirpalai
• Lentelė Nr. 3. Dozavimo formos, skirtos vartoti naujagimiams ir vaikams iki 1 metų
• 3.1. Vidaus naudojimo sprendimai
• 3.2. Tirpalai, aliejai išoriniam naudojimui
• 3.3. Akių lašai
• 3.4. Milteliai
• Lentelė Nr. 4. Tepalai
• Akių tepalai
• Lentelė Nr. 5. Homeopatinės vaisto formos

2008 m. rugpjūčio 27 d. Rusijos Federacijos vidaus reikalų ministerijos įsakymas N 751
„Dėl priemonių Rusijos Federacijos Vyriausybės 2008 m. rugpjūčio 5 d. dekretui N 583 įgyvendinti“

Su pakeitimais ir papildymais iš:

2008 m. gruodžio 10 d., 2009 m. liepos 6 d., 2010 m. spalio 1 d., 2012 m. kovo 15 d., 2013 m. sausio 15 d., lapkričio 27 d., 2014 m. gegužės 5 d., 2015 m. liepos 20 d.

Siekiant Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemoje įgyvendinti 2008 m. rugpjūčio 5 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretą N 583 „Dėl naujų federalinių biudžetinių, autonominių ir vyriausybės įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo sistemų įvedimo“. ir federalinis vyriausybines agentūras, taip pat federalinės vykdomosios valdžios institucijų karinių vienetų, įstaigų ir padalinių, kuriuose įstatymai numato karinę ir lygiavertę tarnybą, civilį personalą, kurio darbo apmokėjimas šiuo metu vykdomas pagal Vieningą federalinių darbuotojų darbo apmokėjimo tarifų grafiką. vyriausybines agentūras" - Aš užsisakau:

1. Nustatyti Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliniam personalui, kurio darbo apmokėjimas šiuo metu vykdomas pagal Vieningą federalinės valdžios institucijų darbuotojų darbo apmokėjimo tarifų grafiką, naujas darbo apmokėjimo sistemas pagal 2007 m. rezoliuciją.

2. Patvirtinti:

2.1. Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civilinio personalo atlyginimai (pareiginės algos, tarifų normos) (priedas Nr. 1).

2.2. Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių vadovų, jų pavaduotojų, vyriausiųjų buhalterių pareiginės algos nustatymo tvarka (priedas Nr. 2).

2.3. Kompensacijų išmokėjimo Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliniam personalui sąlygos, dydžiai ir tvarka (priedas Nr. 3).

2.4. Skatinamųjų išmokų Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliams darbuotojams sąlygos, dydžiai ir tvarka (priedas Nr. 4).

2.5. Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civilinio personalo darbo užmokesčio fondo formavimo ir naudojimo tvarka (priedas Nr. 5).

2.6. Įstaigų, skyrių ir pareigybių, kuriose darbas suteikia teisę į padidintą darbo užmokestį dėl pavojingų ir sunkių darbo sąlygų, sąrašas (Priedas Nr. 7).

3. Rusijos vidaus reikalų ministerijos centrinio aparato padalinių, Rusijos vidaus reikalų ministerijos teritorinių įstaigų rajono, tarpregioninio ir regioninio lygmens, švietimo, mokslo, medicinos įstaigų sistemos vadovams (vadams). Rusijos vidaus reikalų ministerija, Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos rajonų logistikos skyriai, operatyvinių-teritorinių junginių kariuomenės vadai, formacijų ir karinių vienetų vadai, taip pat kitos organizacijos ir padaliniai, sukurti vykdyti Rusijos Federacijos vidaus reikalų organams priskirtas užduotis ir įgaliojimus:

3.1. Organizuoti darbą diegiant naujas darbo užmokesčio sistemas pavaldžių karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliams darbuotojams, dalyvaujant profesinių sąjungų organams (jei tokių yra).

3.2. Pavaldžių karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civilinį personalą perkelti į naujas darbo apmokėjimo sistemas, atsižvelgiant į Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos rekomendacijas dėl darbo sutarties sudarymo ir jos apytikslę formą.

4. Leisti Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių, kurių steigimo dokumentuose numatomas lėšų gavimas iš pajamas generuojančios veiklos, vadovams (vadams, vadams) savarankiškai nustatyti jų dydį ir skyrimo tvarką. lėšos šių karinių vienetų ir įstaigų bei padalinių civiliniam personalui skatinti pagal bendrąjį leidimą (leidimą), taip pat nustatyta tvarka patvirtintas pajamas duodančios veiklos pajamų ir išlaidų sąmatas.

Siekiant Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemoje įgyvendinti 2008 m. rugpjūčio 5 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretą N 583 „Dėl naujų federalinių biudžetinių įstaigų ir federalinės valstybės įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo sistemų įvedimo“. , taip pat federalinių vykdomosios valdžios institucijų karinių vienetų, įstaigų ir padalinių, kuriuose įstatymai numato karinę ir lygiavertę tarnybą, civilinį personalą, kurio apmokėjimas šiuo metu vykdomas remiantis Vieningo tarifų tvarkaraščiu. federalinės vyriausybės institucijos" 1 - Aš užsisakau:

1. Nustatyti Rusijos vidaus reikalų ministerijos 2 karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliniam personalui, kurių darbo apmokėjimas šiuo metu vykdomas pagal Vieningą federalinės valdžios institucijų darbuotojų darbo apmokėjimo tarifų grafiką, naujas darbo apmokėjimo sistemas pagal. su Rezoliucija.

2. Patvirtinti:

2.1. Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civilinio personalo atlyginimai (pareiginės algos, tarifų normos) (priedas Nr. 1).

2.2. Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių vadovų, jų pavaduotojų, vyriausiųjų buhalterių pareiginės algos nustatymo tvarka (priedas Nr. 2).

2.3. Kompensacijų išmokėjimo Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliniam personalui sąlygos, dydžiai ir tvarka (priedas Nr. 3).

2.4. Skatinamųjų išmokų Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliams darbuotojams sąlygos, dydžiai ir tvarka (priedas Nr. 4).

2.5. Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civilinio personalo darbo užmokesčio fondo formavimo ir naudojimo tvarka (priedas Nr. 5).

3. Rusijos vidaus reikalų ministerijos vidaus kariuomenės vyriausiasis vadas, Rusijos vidaus reikalų ministerijos centrinio aparato padalinių, tiesiogiai Rusijos vidaus reikalų ministerijai pavaldžių padalinių, pagrindinių direktoratų vadai. Rusijos Federacijos vidaus reikalų ministerijos federaliniuose rajonuose, vidaus reikalų ministrai, pagrindinių departamentų vadovai, Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vidaus reikalų departamentai, geležinkelių, vandens ir oro transporto vidaus reikalų direktoratai (departamentai), departamentai (departamentai) vidaus reikalų uždaruose administraciniuose-teritoriniuose vienetuose, ypač svarbiuose ir jautriuose objektuose, logistikos skyriuose, švietimo ir mokslo įstaigose, sveikatos priežiūros įstaigose ir kitose Rusijos vidaus reikalų ministerijos įstaigose, operatyvinių-teritorinių junginių kariuomenės vadai , formuočių ir karinių dalinių vadai, kariniai vadai švietimo įstaigų aukštasis profesinis išsilavinimas, Rusijos vidaus reikalų ministerijos vidaus kariuomenės institucijos:

3.1. Organizuoti darbą diegiant naujas darbo užmokesčio sistemas pavaldžių karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliams darbuotojams, dalyvaujant profesinių sąjungų organams (jei tokių yra).

3.2. Pavaldžių karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civilinį personalą perkelti į naujas darbo apmokėjimo sistemas, atsižvelgiant į Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos rekomendacijas dėl darbo sutarties sudarymo ir jos apytikslę formą.

4. Leisti Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių, kurių steigimo dokumentuose numatomas lėšų gavimas iš pajamas generuojančios veiklos, vadovams (vadams, vadams) savarankiškai nustatyti jų dydį ir skyrimo tvarką. lėšos šių karinių vienetų ir įstaigų bei padalinių civiliniam personalui skatinti pagal bendrąjį leidimą (leidimą), taip pat nustatyta tvarka patvirtintas pajamas duodančios veiklos pajamų ir išlaidų sąmatas.

7. Šio įsakymo vykdymo kontrolė kuruojamose veiklos srityse pavedama viceministrams.

laikinai einantis ministro pareigas

policijos generolas leitenantas

M. Suchodolskis

2 Šioje eilėje kariniai vienetai suprantami kaip: vadovybės ir kontrolės organai, junginiai, karinės aukštojo profesinio mokymo įstaigos, kariniai daliniai, Rusijos vidaus reikalų ministerijos vidaus kariuomenės įstaigos.

Priedas Nr.1

Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civilinio personalo atlyginimai (oficialūs atlyginimai, tarifai)

Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civilių darbuotojų atlyginimų dydžiai (pareigūnai, tarifiniai tarifai) nustatomi atsižvelgiant į Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos patvirtintas profesinės kvalifikacijos grupes.

1. Oficialūs atlyginimai visos pramonės vadovų, specialistų ir darbuotojų profesinės kvalifikacijos grupėms 1.

1.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Pirmo lygio darbuotojų bendrosios pramonės pareigos“

Kvalifikacijos lygiai Pareigos pavadinimas Pareigos atlyginimai (RUB)

1.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Antrojo lygio darbuotojų bendrosios pramonės pareigos“

1.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Bendrosios pramonės šakos trečiojo lygio darbuotojų pareigos“

1.4. Profesinės kvalifikacijos grupė „Ketvirto lygio darbuotojų bendrosios pramonės pareigos“

2. Darbo užmokestis pagal bendrosios pramonės profesijų darbuotojų profesinės kvalifikacijos grupes 4

2.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Pirmojo lygio darbuotojų bendrosios pramonės profesijos“

2.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Antro lygio darbuotojų bendrosios pramonės profesijos“

3. Sukarintos ir apsaugos pareigūnų profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 5

3.1. Pirmojo lygio profesinės kvalifikacijos grupė

3.2. Antrojo lygio profesinės kvalifikacijos grupė

4. Medicinos ir farmacijos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 6

4.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Pirmojo lygio medicinos ir farmacijos personalas“

4.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Slaugytojos medicinos ir farmacijos personalas“

4.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Gydytojai ir vaistininkai“

4.4. Profesinės kvalifikacijos grupė „Įstaigų, turinčių aukštąjį medicininį farmacinį išsilavinimą, struktūrinių padalinių vadovai (gydytojas specialistas, vaistininkas)“

5. Sveikatos priežiūros ir aprūpinimo srityje dirbančių darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos socialinės paslaugos 7

5.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Antrojo lygio specialistų, teikiančių socialines paslaugas, pareigybės“

5.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Trečio lygio specialistų pareigos sveikatos priežiūros įstaigose ir teikiančios socialines paslaugas“

5.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Sveikatos priežiūros įstaigų vadovų ir teikiančių socialines paslaugas pareigos“.

6. Kultūros, meno ir kinematografijos pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 8

6.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Techninių atlikėjų ir pagalbinių menininkų pareigos“

6.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Kultūros, meno ir kinematografijos vidurinio lygio darbuotojų pareigos“

6.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Kultūros, meno ir kinematografijos lyderio lygio darbuotojų pareigos“

6.4. Profesinės kvalifikacijos grupė „Kultūros, meno ir kinematografijos įstaigų vadovaujančių darbuotojų pareigybės“

7. Atlyginimai pagal kultūros, meno ir kinematografijos darbuotojų profesinės kvalifikacijos grupes 9

7.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Pirmojo lygio kultūros, meno ir kinematografijos darbuotojų profesijos“

7.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Antrojo lygio kultūros, meno ir kinematografijos darbuotojų profesijos“

8. Švietimo darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių (išskyrus aukštojo ir papildomo profesinio išsilavinimo darbuotojų pareigas) pareiginės algos 10

8.1. Pirmojo lygio švietimo ir pagalbinio personalo pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

8.2. Antrojo lygio švietimo ir pagalbinio personalo pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

8.3. Mokytojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

8.4. Struktūrinių padalinių vadovų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

9. Aukštojo ir papildomo profesinio išsilavinimo darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 11

9.1. Administracinio, ūkio ir švietimo pagalbos personalo pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

9.2. Dėstytojų ir struktūrinių padalinių vadovų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

10. Kūno kultūros ir sporto darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 12

10.1. Kūno kultūros ir sporto darbuotojų pirmojo lygio pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

10.2. Kūno kultūros ir sporto darbuotojų antrojo lygio pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

10.3. Trečiojo lygio kūno kultūros ir sporto darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

10.4. Ketvirtojo lygio kūno kultūros ir sporto darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

11. Mokslinių tyrimų ir plėtros srities pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 13

11.1. Antrojo lygio mokslo ir technikos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

11.2. Trečiojo lygio mokslo ir technikos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

11.3. Mokslininkų ir struktūrinių padalinių vadovų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

12. Pareiginės algos pagal darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupes Žemdirbystė 15

12.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Antrojo lygio žemės ūkio darbuotojų pareigos“

12.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Trečiojo lygio žemės ūkio darbuotojų pareigos“

12.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Ketvirto lygio žemės ūkio darbuotojų pareigybės“

13. Televizijos (radijo laidų) darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 16

13.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Televizijos (radijo laidų) pirmojo lygio darbuotojų pareigybės“

13.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Antrojo lygio televizijos (radijo laidų) darbuotojų pareigybės“

13.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Televizijos (radijo transliuotojų) trečiojo lygio pareigybės“

13.4. Profesinės kvalifikacijos grupė „Televizijos (radijo transliuotojų) ketvirtojo lygio pareigybės“

14. Pareiginės algos pagal spaudos žiniasklaidos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupes 17

14.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Pirmo lygio spaudos žiniasklaidos darbuotojų pareigos“

14.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Antro lygio spaudos darbuotojų pareigos“

14.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Trečio lygio spaudos darbuotojų pareigos“

14.4. Profesinės kvalifikacijos grupė „Ketvirto lygio spaudos žiniasklaidos darbuotojų pareigos“

Svarbių (ypač svarbių) ir atsakingų (ypač atsakingų) darbų, už kurių atlikimą nustatomi atlyginimai Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civiliams darbuotojams, sąrašas

aukščiausiu atitinkamo kvalifikacijos lygiu

profesinės kvalifikacijos grupė

1.1. Visų tipų remontas, surinkimas, derinimas ir testavimas ant kompleksinės importuojamos automobilių technikos stendų aukštos klasės su kompiuterine diagnostika ir elektronine įranga.

1.2. Sukamųjų stūmoklinių variklių (pavienių egzempliorių), sumontuotų eksploatacinėse mašinose, remontas ir priežiūra, sankryžų tarpiklių, užtikrinančių rotoriaus sekcijų suspaudimą ir aušinimo skysčio patekimą į degimo kamerą, keitimas, tepalo keitimas, esančio šilumos mainų įrenginio keitimas ir remontas. variklio viduje, tikrinant, ar tinkamai sumontuoti jutikliai, valdantys uždegimo sistemos impulsus.

1.3. Importuojamų transporto priemonių automatinių pavarų dėžių, sukimo momento keitiklių ir jėgos agregatų remontas, surinkimas ir bandymai stende. Specialių signalizacijos sistemų montavimo ir remonto darbai. Importuojamos automobilių įrangos atsarginių dalių prototipų testavimas, transporto priemonių ir jų elektros grandinių konstrukcijos pakeitimai.

1.4. Užsienyje pagamintų dyzelinių variklių, naujų vietinių ir užsienio markių agregatų remontas ir jų bandymas, reguliavimas, kalibravimas ir bandymas su importuota ir unikalia buitine kuro įrangos įranga su elektroniniu įpurškimu ir turbokompresoriumi.

1.5. Rotorinių stūmoklinių variklių, dyzelinių variklių su elektroniniu kuro įpurškimu, importinių turbokompresorių diagnostika ir reguliavimas.

1.6. Rotacinių stūmoklinių variklių ir importuojamų transporto priemonių kuro įrangos remontas ir priežiūra, bekontakčių skaitmeninių uždegimo sistemų su valdymo blokais, jungikliais, naudojant specialią rotorinių stūmoklinių variklių stebėjimo ir diagnostikos įrangą, remontas ir priežiūra.

1.7. Importuotos diagnostinės įrangos, skirtos eksploatuojamų transporto priemonių elektros įrangos sistemoms, uždegimo, traukos, ekonominėms ir stabdymo savybėms tikrinti, remontas, kalibravimas, testavimas.

1.8. Visų tipų ir sudėtingumo kategorijų importuotos ir vietinės gamybos automobilių kėbulų, tiek lengvųjų, tiek sunkvežimių, remontas naudojant importuotą įrangą, naudojant pažangias technologijas pusiau automatiniuose suvirinimo aparatuose įvairiose apsauginėse dujose.

1.9. Sudėtingų lengvųjų ir sunkvežimių kėbulų dalių ir komponentų gamyba rankomis.

1.10.Kokybiškas keleivinių transporto priemonių kėbulo paviršių dažymas ir apdaila įvairiais dažais ir lakavimu.

2. Sprogstamųjų įtaisų ir šaudmenų surinkimo ir bandymo darbas.

2.1. Svetimų ir ypač sudėtingų buitinių šaudmenų ir sprogstamųjų įtaisų pavyzdžių išmontavimas, išmontavimas ir vėlesnis surinkimas.

2.2. Įvairių konfigūracijų dalių, kuriose yra sprogmenų ir parako, apdorojimas naudojant metalo pjovimo įrangą.

2.3. Išsamių šaudmenų ir sprogstamųjų įtaisų bandymų atlikimas.

2.4. Sudėtingos konfigūracijos sprogstamųjų įtaisų, taip pat nežinomų užsienio modelių nuginklavimas ir neutralizavimas.

2.5. Sudėtingų ir ypač sudėtingų saugiklių ir sprogstamųjų įtaisų sistemų derinimas ir derinimas su dalių reguliavimu surinkimo proceso metu, derinimas ir galutinis šūvių surinkimas.

2.6. Sprogstamųjų užtaisų lydymo ir išpylimo technologinio proceso vykdymas.

2.7. Kompleksinių integrinių bandymų grandynų montavimas naudojant kompiuterį.

3. Optinis darbas.

3.1. Itin tikslių (iki mikrono dalių) mechaninių detalių, kurių storis ir briaunos viršija optikos pramonės pramonės standarto nustatytus reikalavimus, bei unikalių optinių-mechaninių ir optinių-elektroninių specialios įrangos sistemų su individualiu montavimu agregatų gamyba. ir prisitaikymas, reikalaujantis aukštų profesinių įgūdžių (įskaitant inžineriją).

3.2. Specialių dangų (iki 25 sluoksnių) dengimas ant optinių dalių, nenumatytas pramonės gairėse.

3.3. Unikalių specialios įrangos optinių-mechaninių ir optinių-elektroninių sistemų, neturinčių užsienio ar vietinių analogų, surinkimas, derinimas ir derinimas.

3.4. Specialios, analogų neturinčios įrangos kompleksų (sistemų) montavimas, jungtinis derinimas ir derinimas naudojant kompiuterinę techniką, vaizdo ir televizijos įrangą.

3.5. Sudėtingos importuotos dauginimo, foto, filmų, televizijos ir vaizdo įrangos remontas, kai nėra schemų ir projektinės dokumentacijos, taip pat specialios įrangos sistemų taisymas, trijų ir kelių kreivių individualių ašimetrinių įvairių konstrukcijų ragenos kontaktinių lęšių gamyba, skleralinių, "kosmetinių", sferotorinių, centrinių-torinių, biotorinių, keratokonusinių ir kitų regėjimo korekcijos lęšių gamyba pagal gydytojo receptą, akinių su izokoniniais arba sferoprizmatiniais lęšiais gamyba, stiklinių matricų ir štampų gamyba degiam kontaktiniam presavimui lęšiai iš įvairių polimerų ant specialios įrangos, naudojant specialią įrangą.

4. Montavimo ir reguliavimo darbai.

4.4. Ypač sudėtingų ir kritinių komponentų ir gaminių, specialios įrangos montavimas, surinkimas, derinimas, testavimas ir pristatymas.

4.5. Labai sudėtingų radijo prietaisų ir prototipų grandinių įrengimas ir apdorojimas.

4.6. Eksperimentinių ir eksperimentinių priėmimo, perdavimo, televizijos, garso įrašymo ir kitų radijo įrenginių nustatymas ir testavimas.

4.7. Ryšio sistemų ant esamų didelės talpos kabelių montavimas, derinimas, remontas.

4.8. Elektriniai matavimai naudojant sudėtingus prietaisus esamuose magistraliniuose kabeliuose, užtikrinant specialų režimą.

5. Kontrolės ir matavimo darbai.

5.1. Visų tipų ypač svarbių medžiagų, dalių, mazgų ir gatavos specialios įrangos tikrinimas ir priėmimas naudojant sudėtingus prietaisus, specialius ir universalius įrankius.

5.2. Sudėtingų ir ypač svarbių valdymo ir matavimo priemonių, veikiančių naudojant optines-mechanines ir hidraulines sistemas, patikra ir derinimas.

5.3. Dalyvavimas tiriant specialiosios įrangos gaminių apžiūros ir testavimo metu nustatytus defektus ir rengiant priemones jiems pašalinti.

6. Mechaninis apdirbimas.

6.1. Ypač sudėtingų ir kritinių brangių gaminių komponentų ir dalių, specialios įrangos ir specialių įrankių mechaninis apdorojimas, įskaitant 0–2 tikslumo klases, turinčius kelis sutampančius lenktus ir cilindrinius paviršius, vietas, kurias sunku pasiekti apdirbimui ir matavimui naudojant specialius pjovimo įrankius ir optiniai įrenginiai , įvairių tipų ir modelių metalo pjovimo staklėse, taip pat naudojant kombinuoto plazminio ir mechaninio apdorojimo metodą.

6.2. Kompleksinis įvairių profilių ir modulių didelio tikslumo dantų pjovimas, visų rūšių sriegių ir spiralių pjovimas ant universalių ir optinių daliklių galvučių, atliekant reikiamus skaičiavimus.

7. Santechnikos ir surinkimo darbai.

7.1. Ypač sudėtingų ir kritinių gaminių dalių ir komponentų, specialios įrangos surinkimas, derinimas, testavimas ir pristatymas, specialių įrankių gamyba.

7.2. Dalių ir gaminių remontas, reguliavimas ir derinimas nenaudojant specializuotų matavimo sistemų, importuotų ir vietinės gamybos seifų ugniai atsparių spintelių ir vidinių stalčių atidarymas su įvairių tipų spynos

7.3. Sudėtingų profilių spynų komplekto gamyba ir remontas gaminant ypač sudėtingus raktus įvairių sistemų ugniai atsparioms spintelėms ir seifams.

7.4. Sudėtingų sistemų spintelių ir seifų atidarymas, remontas, raktų ir jų dalių gamyba.

8. Puslaidininkių gamyba.

8.1. Atlikti sudėtingus technologinius purškimo, difuzijos, ėsdinimo procesus puslaidininkiniams gaminiams gauti, vėliau juos naudojant specialioje įrangoje.

8.2. Eksperimentinių ir ypač sudėtingų aukštos įtampos ir aukšto dažnio gaminių ir prietaisų testavimas.

8.3. Įtaisų suvirinimas su sudėtingu suvirintų mazgų išlygiavimu laikantis griežtų leistinų nuokrypių; karščiui atsparaus plieno dalių, skirtų bandymams veikiant vibracinėms apkrovoms, suvirinimas.

8.4. Ypatingo sudėtingumo pjezokvarcinių plokščių su 1-4 kvalifikacinių paklaidų laukais šlifavimas, poliravimas, prototipų ir eksperimentinių pavyzdžių gamyba.

8.5. Ypač sudėtingų fotokaukių, emulsinių ir metalizuotų tarpinių originalų gamyba, fotocheminio ir fotolitografinio proceso nustatymas ir korekcija, siekiant gauti tikslios struktūros negatyvų, skaidres ir pozityvus, atitinkančius geometrines formas tam tikroje tikslumo klasėje.

8.6. Svarbiausių mikroschemų komponentų surinkimas.

9. Suvirinimo darbai.

9.1. Ypač sudėtingų, miniatiūrinių ir kritinių konstrukcijų, detalių, gaminių mazgų, specialios įrangos iš įvairių plienų, spalvotųjų metalų ir lydinių lankinis, plazminis, dujinis ir elektrinis suvirinimas darbui esant dinaminėms ir vibracinėms apkrovoms.

9.2. Eksperimentinių konstrukcijų, pagamintų iš riboto suvirinamumo metalų ir lydinių, taip pat titano ir titano lydinių, suvirinimas.

9.3. Ypač svarbių blokų projektavimo konstrukcijų suvirinimas visose erdvinėse suvirinimo padėtyse.

10. Medienos apdirbimas.

10.1. Detalių, mazgų ir gaminių gamyba, valymas pagal individualius projektus, išklojimas pjaustyta fanera iš vertingų medienos rūšių, maskavimo darbų atlikimas pagal kompleksinius brėžinius, pavyzdžius ir eskizus.

10.2. Ypač sudėtingų figūrinių ir raštuotų gaminių (šablonų) iš kietos ir vertingos medienos gamyba, montavimas ir restauravimas.

10.3. Specialios įrangos dalių ir mazgų gamyba, surinkimas.

10.4. Įrenginių montavimas ir derinimas medienos apdirbimo įmonėms.

10.6. Itin meniškų ir unikalių medienos gaminių intarpas, intarsija.

10.7. Ypač sudėtingų medienos gaminių dizaino išdeginimas elektrine adata.

11. Metalo dengimas, dažymas.

11.1. Visų tipų kritinių ir ypač sudėtingų gaminių ir dalių galvaninės dangos, speciali įranga su kamufliažu importuojamoms gaminių dangoms.

11.2. Kokybiškas gaminių ir specialios įrangos paviršių dažymas ir apdaila naudojant įvairius dažus, lakavimą ir maskavimą.

11.3. Eksperimentinė gaminių ir paviršių apdaila naudojant naujus dažus ir sintetines medžiagas.

12. Kalimo ir presavimo gamyba.

12.1. Itin sudėtingų plonasienių gaminių dalių, specialios įrangos gamyba iš įvairaus plieno, spalvotųjų metalų ir plastikų, lydinio suvedimo iki reikiamos cheminės sudėties.

12.2. Ypač sudėtingų konfigūracijų gaminių presavimas hidrauliniais presais, naudojant unikalias formas presuojant daugybę iš anksto apdorotų plonų ir sudėtingų jungiamųjų detalių.

12.3. Gaminių presavimas iš įvairių presavimo medžiagų hidrauliniais presais.

12.4. Cheminis terminis ir terminis ypač sudėtingų, unikalių dalių ir mazgų, pagamintų iš legiruotojo, labai legiruoto, korozijai atsparaus ir specialios paskirties plieno, apdorojimas.

13. Paleidimo, remonto, montavimo ir projektavimo darbai.

13.1. Ypač sudėtingos, unikalios įrangos, eksperimentinės ir bandomosios įrangos, naudojamos specialios įrangos gamyboje, taisymas, montavimas, išmontavimas, bandymas ir derinimas pagal 5-6 tikslumo klases naudojant specialius pjovimo ir matavimo įrankius bei prietaisus.

13.2. Mechaninių ir elektrinių prietaisų reguliavimas, įskaitant daugiafunkcines mašinas su programos valdymu, skirtas apdoroti dalis, kurioms reikia daug pertvarkymų ir kombinuoto tvirtinimo.

13.3. Staklių ir staklių sistemų apdirbimo kompleksų su manipuliatoriais ir programos valdymu derinimas ir derinimas.

13.4. Sudėtingų ir ypač sudėtingų automatikos, telemechanikos, ryšių, informacijos apdorojimo, elektroninių-mechaninių gaminių ir grandinių, taip pat specialios įrangos su informacinėmis ir matavimo sistemomis, mikroprocesorių, kompiuterinės įrangos be naudoti specializuotas matavimo sistemas ir bandymo įrangą.

13.5. Ryšių ir oro kondicionavimo sistemų, kėlimo įrangos, vėdinimo, oro kondicionavimo, kompresorinių mazgų, šaldymo mašinų, sanitarinių sistemų montavimas, derinimas, remontas.

13.6. Meno kūriniai, dizainas; ekspozicinės įrangos projektavimo projekto parengimas, eksponatų montavimo mazgų darbo brėžiniai, ekspozicinių montavimo lapų paruošimas, atskirų montavimo mazgų ir detalių gamyba, ekspozicijos įrengimas.

13.7. Meninių įrišimo viršelių iš odos, aksomo ir šilko gamyba su medžiagų parinkimu.

13.8. Derinimas ir spausdinimas dviejų, keturių ir šešių spalvų viso formato ofsetinėse staklėse.

13.9. Ypatingai sudėtingų operacijų atlikimas siuvant specialius gaminius iš įvairių medžiagų mašinomis arba rankiniu būdu.

13.10. Itin sudėtingos, unikalios ir patyrusios odontologijos, laboratorinės, vaistinės, sterilizuotos ir chirurginės įrangos montavimas, priežiūra, remontas ir derinimas.

13.11. Itin sudėtingų, unikalių ir patyrusių optinių ir endoskopinių instrumentų montavimas, remontas, priežiūra, testavimas, derinimas ir derinimas, vizualinė instrumentų apžiūra, optinių dalių šlifavimas, poliravimas, prizmių ir lęšių paviršių apdaila, dėvėjimosi laipsnio nustatymas. dalys ir mazgai.

13.12. Itin sudėtingos unikalios ir eksperimentinės rentgeno įrangos montavimas, priežiūra, remontas, derinimas ir kontrolinis bandymas, visapusiškas rentgeno įrangos testavimas, kontrolinių cigramų ir antigrafų gavimas bei jų analizė, kompleksinių rentgeno įrenginių elektros jungčių schemų sudarymas, Rentgeno aparatūros blokų bandymų schemos ir jungčių schemos, regėjimo kanalo ir kino kameros optikos derinimas, suremontuotos įrangos testavimas rentgeno kabinetuose, rentgeno spinduliuotės zonose naudojant sferinius kilovoltmetrus, fontomus, sudėtingų formų impulsų generatorius.

13.13. Itin sudėtingos, patyrusios unikalios ir eksperimentinės anestezijos-kvėpavimo aparatūros montavimas, remontas, derinimas, aptarnaujamos įrangos veikimo sutrikimų nustatymas ir šalinimas, derinimo ir apdailos darbų atlikimas.

13.14. Ypač sudėtingos, unikalios ir patirties turinčios medicininės elektros ir radijo aparatūros montavimas, remontas, priežiūra ir derinimas, tomogramų ir encefalogramų šalinimas ir analizė, pagrindinių elektrinių parametrų skaičiavimas medicinos elektroninių prietaisų ir prietaisų remontui ir derinimui.

13.15 val. Ypač sudėtingos relinės apsaugos ir automatikos įrangos dalių defektų, priežasčių ir nusidėvėjimo laipsnio nustatymas ir šalinimas, elektroninės įrangos remontas, gedimų nustatymas ir sudėtingiausių relių mechaninių ir elektrinių dalių remonto darbų atlikimas, aukšto dažnio apsaugos mazgai, prietaisai ir aparatai, sudėtingų dalių restauravimas, ypač sudėtingos apsaugos instaliacinės plokštės, visų tipų bet kokio sudėtingumo apsaugos ir automatikos įrenginių remontas, darbas su elektronine matavimo įranga, osciloskopais, aukšto dažnio matuokliais ir generatoriais, derinimas ir ypač sudėtingos testavimo įrangos remontas, sudėtingų grandinių surinkimas specialiems nestandartiniams relinės apsaugos ir automatikos bandymams, kompleksinių automatikos įrenginių taikymas ir priežiūra vadovaujant inžinieriui ar meistrui.

14. Automobilių vairavimas.

14.1. Reanimacijos transporto priemonių valdymas (už faktinį važiavimą į eilę suteikti būtinosios medicinos pagalbos).

14.2. Greitosios pagalbos transporto priemonių vairavimas (važiuojant į liniją suteikti skubios pagalbos).

14.3. I klasės vairuotojo vairavimas per mokinių (vaikų) vežimo laiką.

14.4. Automobilį vairavo I klasės vairuotojas, aptarnaujantis vidaus reikalų įstaigų operatyvinius padalinius.

15. Maisto gaminimas, kulinarinis darbas.

15.1. Patiekalų ruošimas ir ypač sudėtingo kulinarinio apdorojimo reikalaujančių produktų kulinarinis apdirbimas, taip pat kai virėjas atlieka gamybos vadovo (virėjo) pareigas, nesant tokios pareigos įstaigos personalui.

Pastaba. Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos kariniuose daliniuose, įstaigose ir padaliniuose gali būti naudojami kitų federalinių vykdomosios valdžios institucijų patvirtinti svarbių ir atsakingų darbų sąrašai, jei atliekami atitinkami darbai.

____________________

1 Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. gegužės 29 d. įsakymu N 247n „Dėl visos pramonės šakos vadovų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo patvirtintos vadybininkų, specialistų ir darbuotojų profesinės kvalifikacijos grupės. , specialistai ir darbuotojai“ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. birželio 18 d., registracijos Nr. 11858).

2 Išvardintų padalinių vadovų pavaduotojų pareiginės algos nustatomos 10-20 procentų mažesnės už viršininko pareiginę algą.

3 Išskyrus atvejus, kai pareigos pavadinimu „Viršininkas“ yra neatskiriama organizacijos vadovo ar jo pavaduotojo pareigų dalis arba specialisto, pavarde „Vyrininkas“ pareigų pareigų vykdymas pavedamas. organizacijos vadovas ar jo pavaduotojas.

4 Visos pramonės šakos darbuotojų profesijų profesinės kvalifikacijos grupės patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. gegužės 29 d. įsakymu N 248n „Dėl visos pramonės profesijų darbuotojų profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo“ (registruota Rusijos teisingumo ministerija 2008 m. birželio 23 d., registracijos Nr. 11861).

5 Sukarintos ir sargybos apsaugos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupės patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. gegužės 21 d. įsakymu N 235n „Dėl Profesinės kvalifikacijos grupių sukarintos ir sargybos darbuotojų pareigoms patvirtinimo“. įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. birželio 6 d., registracijos Nr. 11801) .

6 Profesinės kvalifikacijos grupės medicinos ir farmacijos darbuotojų pareigoms užimti patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007 m. rugpjūčio 6 d. įsakymu N 526 „Dėl profesinės kvalifikacijos grupių medicinos ir farmacijos darbuotojų pareigoms užimti patvirtinimo“ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerija 2007 m. rugsėjo 27 d., registracijos Nr. 10190).

7 Sveikatos priežiūros ir socialinių paslaugų teikimo srityje dirbančių darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupės patvirtintos Rusijos sveikatos apsaugos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. kovo 31 d. įsakymu N 149n „Dėl pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo. darbuotojų, dirbančių sveikatos priežiūros ir socialinių paslaugų teikimo srityje“ (užregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. balandžio 9 d., registracijos Nr. 11481).

8 Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007 m. rugpjūčio 31 d. įsakymu N 570 „Dėl kultūros, meno darbuotojų profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo kultūros, meno ir kinematografijos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupės patvirtintos. ir kinematografija“ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2007 m. spalio 1 d., registracijos Nr. 10222).

9 Kultūros, meno ir kinematografijos darbuotojų profesijų profesinės kvalifikacijos grupės patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. kovo 14 d. įsakymu N 121n „Dėl kultūros, meno darbuotojų profesijų profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo. ir kinematografija“ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. balandžio 3 d., registracijos Nr. 11452).

2008 m. gegužės 5 d. Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymu N 216n „Dėl profesinės kvalifikacijos patvirtinimo“ patvirtintos 10 pedagogų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupės (išskyrus aukštojo ir papildomo profesinio išsilavinimo darbuotojų pareigybes). pedagogų pareigybių grupės“ (užregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. gegužės 22 d., registracijos Nr. 11731).

11 Aukštojo ir papildomo profesinio išsilavinimo darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupės patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. gegužės 5 d. įsakymu N 217n „Dėl aukštųjų ir papildomųjų darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo. profesinis mokymas“ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. gegužės 22 d., registracijos Nr. 11725).

12 Profesinės kvalifikacijos grupės kūno kultūros ir sporto darbuotojų pareigoms užimti patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. gegužės 12 d. įsakymu N 225n „Dėl kūno kultūros ir sporto darbuotojų profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo“. įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. gegužės 28 d., registracijos Nr. 11764) .

13 Mokslinių tyrimų ir plėtros srities darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupės patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. liepos 3 d. įsakymu N 305n „Dėl Lietuvos Respublikos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo. mokslinių tyrimų ir plėtros sritis“ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. liepos 18 d., registracijos Nr. 12001).

14 Išskyrus struktūrinių padalinių vadovų pareigas, priskirtas 3-5 kvalifikacijos lygiams.

15 Žemės ūkio darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupės patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. liepos 17 d. įsakymu N 339n „Dėl žemės ūkio darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo“ (įregistruota Teisingumo ministerijoje). Rusijos Federacijos 2008 m. liepos 31 d., registracijos Nr. 12048).

Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. liepos 18 d. įsakymu N 341n „Dėl televizijos (radijo laidų) darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo patvirtintos 16 televizijos (radijo transliuotojų) darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupės. “ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. liepos 31 d., registracijos Nr. 12047) .

Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. liepos 18 d. įsakymu N 342n „Dėl spaudos žiniasklaidos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo“ patvirtintos 17 spaudos žiniasklaidos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupės (registruotos Rusijos teisingumo ministerija 2008 m. liepos 31 d., registracijos Nr. 12046).

Priedas Nr.2

Priedas Nr.3

Kompensacijų išmokėjimo Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliniam personalui sąlygos, dydžiai ir tvarka

Kompensacinės išmokos Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliniam personalui 1 nustatomos pagal Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos patvirtintą kompensacinių išmokų rūšių sąrašą.

Kompensacinės išmokos, jų dydžiai ir vykdymo sąlygos nustatomos kolektyvinėse sutartyse, sutartyse, vietiniuose teisės aktuose vadovaujantis darbo teisės aktais ir kitais norminiais teisės aktais, kuriuose yra darbo teisės normų.

Tuo pačiu metu kompensacijos išmokų dydis negali būti mažesnis už įstatyme nustatytą dydį.

Civiliniam personalui nustatomos šios kompensacijų rūšys:

Darbuotojams, dirbantiems sunkus darbas, dirbti kenksmingomis ir (ar) pavojingomis ir kitomis ypatingomis darbo sąlygomis;

Darbui vietovėse, kuriose yra ypatingos klimato sąlygos;

Už darbą nukrypstančiomis nuo įprastomis sąlygomis (atliekant įvairios kvalifikacijos darbus, derinant profesijas (pareigas), viršvalandžius, nakties metu ir dirbant kitomis nuo įprastomis sąlygomis);

Už darbą su valstybės paslaptį sudarančia informacija, jos įslaptinimą ir išslaptinimą, taip pat už darbą su šifrais.

Kompensacinės išmokos nustatomos prie atlyginimų (oficialių atlyginimų, tarifų dydžių) 2 priedų, papildomų išmokų pavidalu, nebent Rusijos Federacijos įstatyminiai ir norminiai teisės aktai nustato kitaip.

Atlyginimus vadovams nustato vyresnysis vadovas, turintis teisę skirti eiti pareigas.

1. Apmokėjimas civiliniam personalui, dirbančiam sunkų darbą, darbą kenksmingomis ir (ar) pavojingomis bei kitomis ypatingomis darbo sąlygomis.

1.1. Civiliams darbuotojams, dirbantiems sunkiomis ir kenksmingomis, ypač sunkiomis ir ypač kenksmingomis darbo sąlygomis, yra mokamos papildomos išmokos tokiomis sumomis:

Už darbą sunkiomis ir kenksmingomis darbo sąlygomis - iki 12 procentų darbo užmokesčio;

Už darbą ypač sunkiomis ir ypač kenksmingomis darbo sąlygomis – iki 24 procentų atlyginimo.

Darbo sąlygų darbo vietose vertinimo tvarka atestuojant darbo vietas ir taikant darbų su sunkiomis ir kenksmingomis, ypač sunkiomis ir ypač kenksmingomis darbo sąlygomis sąrašus, už kuriuos gali būti nustatomi priedai ir priemokos už darbo sąlygas, taip pat jų dydis. priemokos ir priemokos, priklausomai nuo faktinės darbo sąlygų būklės, nustatomos nustatyta tvarka remiantis atitinkamais norminiais teisės aktais ir tvirtinamos Rusijos Federacijos karinio padalinio, įstaigos, padalinio vadovo (vado, viršininko) įsakymu. Vidaus reikalai 3.

Atsakomybė už darbo vietų sertifikavimo vykdymą, siekiant parengti ir įgyvendinti veiksmų programą, užtikrinančią saugias sąlygas darbas ir darbo apsauga yra vadovo pareiga.

Konkretūs papildomų priemokų dydžiai nustatomi remiantis darbo vietų atestavimo ir darbo sąlygų įvertinimo rezultatais pagal sunkių ir kenksmingų, ypač sunkių ir ypač kenksmingų darbo sąlygų darbų sąrašus ir tvirtinami vadovo įsakymu.

1.2. Įtariamųjų ir kaltinamųjų laikino sulaikymo centrų, nepilnamečių nusikaltėlių laikino sulaikymo centrų, specialiųjų sulaikymo centrų, medicininės išblaivinimo centrų, užsienio piliečių sulaikymo centrų civiliams darbuotojams mokama 10 procentų darbo užmokesčio priemoka.

1.3. Sveikatos priežiūros įstaigų civilinis personalas pagal įstaigų, skyrių ir pareigybių sąrašus, darbas, kurį atliekantis darbuotojams suteikiamas atlyginimas dėl pavojingų sveikatai ir sunkių darbo sąlygų, patvirtintų atskirais Rusijos vidaus reikalų ministerijos įsakymais, yra. nustatė papildomą darbo užmokestį priedo prie atlyginimo forma .

1.4. Civiliams darbuotojams, dirbantiems sunkų darbą, kenksmingomis ir (ar) pavojingomis ir kitomis ypatingomis darbo sąlygomis, gali būti taikomos kitos kompensacijos, numatytos Rusijos Federacijos įstatymų ir norminių teisės aktų.

2. Mokėjimai už darbą vietovėse, kuriose yra ypatingos klimato sąlygos.

Koeficientai nustatomi įstaigų, dislokuotų Tolimosios Šiaurės regionuose, lygiavertėse vietovėse ir kitose vietovėse, kuriose yra nepalankios klimato ar aplinkos sąlygos, įskaitant atokias (regionines, už darbą aukštai kalnuotose vietovėse, už darbą dykumoje ir bevandenyje), civilinio personalo darbo užmokesčiui. plotai ) ir procentinės priemokos prie darbo užmokesčio mokamos nustatytais dydžiais ir tvarka federaliniai įstatymai ir kiti Rusijos Federacijos norminiai teisės aktai, skirti piliečiams, dirbantiems ir gyvenantiems nurodytose vietovėse ir vietovėse.

Civilių darbuotojų darbo užmokesčiui gali būti taikomi padidinti regioniniai koeficientai atitinkamoms teritorijoms nustatytų koeficientų ribose. Išlaidos šiems tikslams atliekamos griežtai darbo užmokesčiui skirtų lėšų ribose.

3. Apmokėjimas už darbą nukrypstančiomis nuo įprastomis sąlygomis (atliekant įvairios kvalifikacijos darbus, derinant profesijas (pareigas), viršvalandžius, nakties metu ir dirbant kitomis nuo įprastomis sąlygomis).

3.1. Už naktinį darbą papildomai mokama šiomis sumomis:

3.1.1. Sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams, įskaitant greitosios medicinos pagalbos transporto priemonių vairuotojus, medicinos blaivinimo punktų medicinos personalą – 50 procentų valandinio tarifo už kiekvieną darbo naktį valandą.

3.1.2. Budėjimo padalinių lauko personalui ir gaivinimo komandų lauko personalui - 100 procentų valandinio tarifo už kiekvieną darbo naktį valandą.

3.1.3. Kitiems darbuotojams – 35 procentų valandinio atlygio tarifu už kiekvieną darbo naktį valandą.

3.2. Darbui nukrypstančiomis sąlygomis normaliomis sąlygomis darbuotojams skiriami priedai prie atlyginimo.

3.2.1. Darbuotojams, kurie neatleidžiami nuo pagrindinio darbo, vadovaujant komandai (padaliniui) ar kitam padaliniui:

Su iki 10 žmonių – 15 procentų;

Su 10 ir daugiau žmonių – 25 proc.

3.2.2. Vairuotojams:

Automobiliams, kurių darbo laikas nereguliarus - 25 proc.;

Transporto priemonėms su priekabomis - 20 procentų;

Serviravimas gydymo įstaigos- 20 procentų;

Dirba Maskva ir Sankt Peterburgas – 10 proc.

3.3. Mokytojams, dirbantiems sanatorijose vaikams, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas, nustatomas 20 procentų priedas nuo atlyginimo.

3.4. Civiliniam personalui taikomos kitos kompensacijos, numatytos Rusijos Federacijos teisės aktuose.

4. Priemokas už darbą su valstybės paslaptį sudarančia informacija, jos įslaptinimą ir išslaptinimą, taip pat už darbą su kodais.

Civiliams darbuotojams, kuriems nuolat leidžiama naudotis valstybės paslaptimis, už darbą su valstybės paslaptį sudarančia informacija kas mėnesį mokamas procentinis atlyginimo padidinimas pagal Rusijos Federacijos Vyriausybės 2006 m. rugsėjo 18 d. dekretą N 573 „Dėl socialinių paslaugų teikimo garantijos piliečiams, kuriems suteikta valstybės paslaptis“ valstybės paslaptį nuolat, o struktūrinių padalinių darbuotojams saugoti. valstybės paslapčių" 4 .

Valstybės paslapčių apsaugos struktūrinių padalinių civiliniams darbuotojams už darbo stažą nurodytuose struktūriniuose padaliniuose kas mėnesį mokamas procentinis atlyginimo padidinimas pagal Rusijos Federacijos Vyriausybės 2006 m. rugsėjo 18 d. dekretą N 573.

4 Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2006, Nr. 39, str. 4083.

Priedas Nr.4

Skatinamųjų išmokų Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliams darbuotojams sąlygos, dydžiai ir tvarka

Skatinamosios išmokos Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civiliams darbuotojams 1 nustatomos pagal Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos patvirtintą skatinamųjų išmokų rūšių sąrašą.

Skatinamųjų išmokų tipai apima:

Mokėjimai už intensyvumą ir aukštus veiklos rezultatus;

Mokėjimai už atliktų darbų kokybę;

Atlyginimai už nuolatinį darbo stažą, stažą;

Premijos mokėjimai pagal veiklos rezultatus.

Skatinamieji mokėjimai:

nustatomi atsižvelgiant į darbo užmokestį (oficialų atlyginimą, tarifų tarifus), jei Rusijos Federacijos norminiai teisės aktai nenustato kitaip;

Jie vykdomi civilinio personalo darbo užmokesčio fondo ribose.

Pagrindiniai civilinio personalo darbo efektyvumo vertinimo rodikliai yra šie:

Sėkmingą, sąžiningą ir kokybišką profesinių ir tarnybinių pareigų atlikimą;

Profesionalumas ir operatyvumas atliekant darbo funkcijas;

Šiuolaikinių darbo organizavimo formų ir metodų taikymas darbe.

Konkretūs civilinio personalo skatinimo rodikliai nustatomi kolektyvinėse sutartyse, sutartyse ir vietiniuose teisės aktuose.

1. Mokėjimai už intensyvumą ir aukštus veiklos rezultatus.

1.1. Civiliniam personalui kas mėnesį mokama priemoka už sudėtingumą, intensyvumą, aukštus pasiekimus darbe ir specialų darbo grafiką 2.

1.1.1. Premija nustatoma neviršijant civilinio personalo darbo užmokesčio fondo ir neribojama maksimalia suma.

1.1.2. Pašalpa nustatoma Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinio dalinio, įstaigos, skyriaus vadovo (vado, viršininko) 3 įsakymu, nurodant konkretų dydį tam tikram laikotarpiui (ne ilgiau kaip vieneriems metams).

Pagrindinės priemokos nustatymo sąlygos yra šios:

Sąžiningas darbuotojo tarnybinių (darbo) pareigų atlikimas;

Darbuotojas atlieka nenumatytus, skubius, ypač svarbius ir atsakingus darbus;

Darbuotojo kompetencija priimti tinkamus sprendimus.

Vadovas turi teisę priimti sprendimus dėl pavaldžių darbuotojų pakeisti priemokos dydį nepasibaigus laikotarpiui, už kurį ji nustatyta.

1.2. Darbuotojams, mokantiems užsienio kalbas ir jas vartojantiems kasdieniame darbe, vadovo sprendimu gali būti nustatytas 10 procentų priedas už vienos kalbos mokėjimą, už dviejų ar daugiau kalbų mokėjimą - 15 procentų darbo užmokesčio (pareigūno atlyginimas, tarifinis tarifas) 4 .

1.3. Automobilių vairuotojams už priskirtą kvalifikacinę kategoriją kas mėnesį mokama priemoka: 2 klasės vairuotojams - 10 procentų ir 1 klasės vairuotojams - 25 procentai atlyginimo.

1.3.1. Kvalifikacinės kategorijos „antros klasės automobilio vairuotojas“ ir „pirmos klasės automobilio vairuotojas“ gali būti priskirtos automobilių vairuotojams, baigusiems mokymus ar perkvalifikavimus pagal vieningas programas ir turintiems vairuotojo pažymėjimą su pažyma, suteikiančia teisę vairuoti. tam tikros kategorijos Transporto priemonė(„B“, „C“, „D“, „E“) pagal Rusijos Federacijos Vyriausybės 1999 m. gruodžio 15 d. dekretą N 1396 „Dėl kvalifikacijos egzaminų laikymo ir išdavimo taisyklių patvirtinimo“. vairuotojo pažymėjimai" 5 .

2. Mokėjimai už atliktų darbų kokybę.

2.1. Mokymo įstaigų (išskyrus aukštojo ir atitinkamo papildomo profesinio išsilavinimo mokymo įstaigas) civiliai darbuotojai, turintys SSRS, Rusijos Federacijos ir SSRS priklausiusių sąjunginių respublikų garbės vardus, atitinkančius atliekamo darbo profilį arba mokslų kandidato akademinis laipsnis pagal atliekamo darbo profilį, skiriama 25 procentų darbo užmokesčio priemoka.

2.2. Mokymo įstaigų (išskyrus aukštojo ir atitinkamo papildomo profesinio išsilavinimo mokymo įstaigas) civiliniams darbuotojams, turintiems mokslo daktaro laipsnį pagal atliekamo darbo profilį, mokama 50 procentų darbo užmokesčio priemoka.

2.3. Asmenys, įskaitant nustatyta tvarka priimti į medicinos veiklą, einantys medicinos ir vaistininko pareigas, įskaitant vadybininkus, turinčius akademinį laipsnį:

medicinos (farmacijos, biologijos, chemijos) mokslų kandidatas, nustatomas 25 procentų atlyginimo padidinimas;

Medicinos (farmacijos, biologijos, chemijos) mokslų daktarams nustatomas 50 procentų atlyginimo padidinimas.

2.4. Gydytojams, turintiems SSRS, Rusijos Federacijos ir SSRS priklausiusių sąjunginių respublikų garbės vardus, yra mokama priemoka prie atlyginimo:

„Nusipelnęs daktaras“ – 25 proc.;

"Liaudies gydytojas“ – 50 proc.

Gydytojams, turintiems garbės vardus „Liaudies gydytojas“ ir „Nusipelnęs daktaras“, premija mokama tik už pagrindinį darbą.

Jei darbuotojas turi du garbės vardus „Liaudies daktaras“ ir „Nusipelnęs daktaras“, premija mokama pagal vieną iš priežasčių.

2.5. Aukštojo profesinio mokymo įstaigų mokslo ir pedagogų darbuotojams už docento ir profesoriaus pareigas yra skiriami Rusijos Federacijos įstatymų ir norminių teisės aktų nustatyto dydžio priedai.

2.6. Aukštojo profesinio mokymo, atitinkamo papildomo profesinio mokymo ir mokslo įstaigų, einančių dienines pareigas, kurių akademinius laipsnius numato kvalifikaciniai reikalavimai, civiliams darbuotojams už mokslų kandidato ar mokslų daktaro akademinį laipsnį yra skiriamos priedai. Rusijos Federacijos įstatymų ir norminių teisės aktų nustatytais dydžiais.

2.7. Kultūros ir švietimo įstaigų darbuotojams už nustatyta tvarka suteiktus garbės vardus skiriami šių dydžių priedai prie darbo užmokesčio:

Už garbės vardus „Nusipelnęs menininkas“, „Nusipelnęs kultūros darbuotojas“, „Nusipelnęs menininkas“ – 25 proc.

Už garbės vardą „Liaudies menininkas“ – 50 proc.

2.8. Medicinos ir farmacijos darbuotojams (įskaitant sveikatos priežiūros įstaigų vadovus, jų pavaduotojus ir vyriausiuosius slaugytojus), turintiems kvalifikacinę kategoriją, yra mokamas šių dydžių priedas prie atlyginimo:

Pagal II kvalifikacinė kategorija- 20 procentų;

Už I kvalifikacinę kategoriją - 30 procentų;

Už aukščiausią kvalifikacinę kategoriją – 40 proc.

3. Mokėjimai už nuolatinį darbo stažą, stažą.

3.1. Mėnesio procentinė priemoka už nepertraukiamą darbą (stažą) 6 Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemoje mokama prie atlyginimų tokiomis sumomis:

nuo 1 iki 2 metų - 5 procentai;

nuo 2 iki 5 metų - 10 procentų;

nuo 5 iki 10 metų - 20 procentų;

nuo 10 iki 15 metų - 25 procentai;

nuo 15 iki 20 metų - 30 procentų;

nuo 20 iki 25 metų - 35 procentai;

nuo 25 metų ir vyresni – 40 proc.

Procentinis padidinimas skiriamas vadovo įsakymu, rekomendavus darbo stažo nustatymo komisijai.

3.2. Sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams už nepertraukiamo darbo šiose įstaigose laiką mokamos priemokos Rusijos Federacijos ir Rusijos vidaus reikalų ministerijos teisės aktų nustatyta tvarka ir dydžiais.

4. Premijos pagal darbo rezultatus.

4.1. Premija mokama pagal tam tikro laikotarpio (mėnesio, ketvirčio, ​​kito einamųjų metų laikotarpio) darbo rezultatus.

Premijų skyrimo tvarką ir sąlygas (premijų mokėjimo dažnumą, priemokų rodiklius, sąlygas, kuriomis darbuotojams gali būti mažinamos priemokos arba darbuotojams gali būti visiškai atimami priedai) nustato vadovų patvirtinti Premijų nuostatai, suderinus su profesine sąjunga. institucijose, remiantis konkrečiomis institucijoms tenkančiomis užduotimis.

Konkretūs priedų dydžiai nustatomi atsižvelgiant į kiekvieno darbuotojo asmeninį indėlį įgyvendinant įstaigai tenkančias užduotis, neviršijant darbo užmokesčio fondo šiems tikslams numatytų lėšų, ir neapsiriboja maksimaliais dydžiais.

4.2. Už sąžiningą tarnybinių (darbo) pareigų atlikimą civiliams darbuotojams mokama priemoka pagal rezultatus kalendoriniai metai(toliau – metinė premija) 2 atlyginimų dydžio.

4.2.1. Kasmetinė premija mokama siekiant užtikrinti civilių darbuotojų materialinį suinteresuotumą laiku ir kokybiškai atlikti tarnybines (darbo) pareigas, didinant atsakomybę už pavestą darbo sritį.

4.2.2. Teisę gauti metinę priedą turi visi darbuotojai, dirbantys pagal patvirtintus įstaigų etatų grafikus (valstybes), įskaitant ir įdarbintus ne visą darbo dieną.

4.2.3. Kasmetinė priemoka darbuotojui mokama jo pareigoms (profesijai) faktiškai nustatytų dviejų mėnesinių atlyginimų dydžio kalendorinių metų, už kuriuos mokama metinė priemoka, gruodžio 1 d., o atleidžiamiems iš darbo per metus - nuo 2011 m. atleidimo diena.

Darbuotojams, išdirbusiems mažiau nei pilnus kalendorinius metus, metinė priemoka mokama proporcingai atleidimo (įdarbinimo) metais dirbtam laikui. Šiuo atveju metinės premijos dydis apskaičiuojamas padalijus visą metinės premijos sumą iš skaičiaus kalendorinių dienųšiais metais ir padaugintas iš tų pačių metų darbo laikotarpio kalendorinių dienų skaičiaus.

Darbuotojai, samdomi ne visą darbo dieną, taip pat dirbantys ne visą darbo dieną darbo laikas, metinės priemokos dydis nustatomas pagal darbo užmokestį (pareigūnų atlyginimus, tarifinius tarifus), skaičiuojamus proporcingai dirbtam darbo laikui, už kurį mokama metinė priemoka.

4.2.4. Metinė premija išmokama per pirmąjį metų ketvirtį, einantį po pasibaigusių kalendorinių metų, o per metus atleistiems iš darbo - kartu su galutine išmoka.

Rusijos vidaus reikalų ministerijos vidaus kariuomenės vado, Rusijos vidaus reikalų ministerijos centrinio aparato struktūrinių padalinių ir tiesiogiai Rusijos vidaus reikalų ministerijai pavaldžių padalinių vadovų sprendimais. , Rusijos vidaus reikalų ministerijos pagrindinių departamentų federaliniuose rajonuose vadovai, vidaus reikalų ministrai, pagrindinių departamentų vadovai, Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vidaus reikalų departamentai, geležinkelių vidaus reikalų departamentai (departamentai) , vandens ir oro transporto, logistikos skyriuose, Rusijos vidaus reikalų ministerijos mokslo ir mokymo įstaigose, susitarus su Rusijos vidaus reikalų ministerijos FED, metinė premija gali būti mokama kalendorinių metų gruodžio mėn. kuri yra mokama.

4.2.5. Kasmetinė premija darbuotojams išmokama vadovaujantis vadovo įsakymu.

4.2.6. Vadovai turi teisę atimti iš darbuotojų metinę priedą už netinkamą tarnybinių (darbo) pareigų atlikimą kolektyvinių sutarčių ir vietinių norminių aktų numatytais atvejais.

Metinės premijos atėmimas įforminamas vadovo įsakymu, privalomai nurodant priežastį.

4.2.7. Darbuotojams metinė premija nemokama:

Sudariusieji darbo sutartį iki dviejų mėnesių;

Darbų atlikimas valandine tvarka;

esantys vaiko priežiūros atostogose;

Atleistas iš darbo 81 straipsnio 5-11 dalyse numatytais pagrindais Darbo kodeksas Rusijos Federacija;

Priimta nuo bandomasis laikotarpis ir atleistas dėl nepatenkinamų testo rezultatų.

5. Civiliniam personalui skiriamos kitos skatinamosios išmokos, nustatytos Rusijos Federacijos įstatymų ir norminių teisės aktų.

6. Skatinamąsias išmokas vadovams nustato vyresnysis vadovas, turintis teisę skirti eiti pareigas.

5 Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1999, Nr. 52, str. 6396; 2000, N 38, str. 3805; 2001, N 48, str. 4526.

Priedas Nr.5

Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civilinio personalo darbo užmokesčio fondo formavimo ir naudojimo tvarka

1. Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civilinio personalo darbo užmokesčio fondas formuojamas pagal įstaigos civilių darbuotojų skaičių.

Apskaičiuojant civilių darbuotojų darbo užmokesčio fondą, atsižvelgiama ir į nuolatines karines pareigas einančius civilius darbuotojus.

2. Įstaigos civilių darbuotojų metinis darbo užmokesčio fondas formuojamas pagal išmokoms skirtų lėšų sumą:

2.1. Atlyginimai (pareiginės algos, tarifiniai tarifai), įskaitant įstaigų vadovų pareiginius atlyginimus 1 - 12 atlyginimų dydžio.

2.2. Mėnesinis priedas už sudėtingumą, įtampą, aukštus pasiekimus darbe ir specialų darbo režimą - iki 10 atlyginimų.

Lėšų, skiriamų nurodytam mokėjimui, dydį nustato pagrindinis valdytojas biudžeto lėšų skiriasi priklausomai nuo tipo ekonominė veikla ir civilinio personalo sudėtis.

Kai kuriais atvejais Rusijos Federacijos vidaus reikalų ministro sprendimu nurodyta lėšų suma gali būti nustatyta viršijant 10 atlyginimų.

2.3. Mėnesiniai priedai už nepertraukiamą stažą (stažą), atsižvelgiant į faktinę šios įmokos sumą įstaigoje.

2.4. 5 atlyginimų dydžio priedai nuo darbo rezultatų.

2.5. Kitos skatinamosios išmokos, numatytos civiliams darbuotojams - 4 atlyginimų dydžio.

3. Civilinio personalo darbo užmokesčio fondas formuojamas atsižvelgiant į:

regioninio koeficiento dydis, koeficientas darbui dykumose, bevandenėse vietovėse, koeficientas darbui aukštai kalnuotose vietovėse, procentinis darbo užmokesčio padidėjimas už darbą Tolimosios Šiaurės regionuose ir lygiavertėse vietovėse, pietiniuose Rytų regionuose Sibiras ir Tolimieji Rytai, kuriuos nustato atitinkami Rusijos Federacijos norminiai teisės aktai;

kitos kompensacinės išmokos, nustatytos darbuotojams pagal Rusijos Federacijos įstatyminius ir norminius teisės aktus bei Rusijos vidaus reikalų ministerijos departamentų nuostatus.

4. Įstaigų vadovai prireikus turi teisę perskirstyti lėšas iš civilių darbuotojų atitinkamų darbo užmokesčio fondų tarp šios tvarkos 2 ir 3 punktuose numatytų išmokų, susitarę su vyresniuoju biudžeto lėšų valdytoju, atsižvelgiant į besąlyginis kompensacijos mokėjimas, nustatytas pagal Rusijos Federacijos įstatymus.

5. Civilinio personalo darbo užmokesčio fondas perskaičiuojamas šiais atvejais:

Atlyginimų didinimas (indeksavimas);

Personalo pasikeitimai (darbuotojų grafikai, sąrašai);

Esminiai darbo užmokesčio sąlygų pokyčiai.

Priedas Nr.6

Rusijos vidaus reikalų ministerijos norminių teisės aktų ir atskirų norminių reikalavimų sąrašas

netekę galios Rusijos vidaus reikalų ministerijos teisės aktai

1 Įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2003 m. balandžio 10 d., registracijos Nr. 4403, atsižvelgiant į pakeitimus, padarytus Rusijos vidaus reikalų ministerijos 2007 m. lapkričio 21 d. įsakymu N 1110 (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje). 2007 m. gruodžio 6 d., registracijos Nr. 10632).

5 Įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2007 m. lapkričio 22 d., registracijos Nr. 10522, atsižvelgiant į pakeitimus, padarytus Rusijos vidaus reikalų ministerijos 2008 m. balandžio 1 d. įsakymu N 299 (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje). 2008 m. balandžio 17 d., registracijos Nr. 11547).

7 Įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2003 m. rugpjūčio 7 d., registracijos Nr. 4962, atsižvelgiant į pakeitimus, padarytus Rusijos vidaus reikalų ministerijos 2003 m. gruodžio 16 d. įsakymu N 984 (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje). 2004 m. sausio 9 d., registracijos Nr. 5391, 2004 m. lapkričio 29 d. N 776 (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2004 m. gruodžio 17 d., registracijos Nr. 6199), 2005 m. gegužės 6 d. N 362 (įregistruota ministerijoje). 2005 m. birželio 6 d. Rusijos teisingumo sprendimas, registracijos Nr. 6687, 2007 m. vasario 22 d. N 184 (įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2007 m. kovo 1 d., registracijos Nr. 9001).

8 Įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2006 m. vasario 7 d., registracijos Nr. 7455, atsižvelgiant į pakeitimus, padarytus Rusijos vidaus reikalų ministerijos 2006 m. gruodžio 26 d. įsakymu N 1087 (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje). 2007-02-08, registracijos Nr. 8921), 2008-07-02 Nr.574 (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008-07-17, registracijos Nr. 11998).

Panašūs straipsniai