Vakcinacija nuo meningokokinės infekcijos vaikams ir suaugusiems. Vakcinacija nuo meningokoko ir jos veiksmingumas Meningokokinės vakcinos laikymo temperatūra

Meningokokinė vakcina reiškia bet kurią iš vakcinų, naudojamų siekiant užkirsti kelią infekcijai meningokokas . Įvairūs variantai veiksmingas prieš kai kuriuos arba visus šių tipų meningokokas: A, B, C, W-135 ir Y. Vakcinos yra 85–100 % veiksmingos mažiausiai dvejus metus. Dėl jų populiacijose, kuriose jie plačiai naudojami, sumažėja meningito ir sepsio atvejų. Jie gaunami injekcijomis į raumenis arba po oda.

Meningokokinės vakcinos paprastai yra saugios. Kai kuriems žmonėms injekcijos vietoje atsiranda skausmas ir paraudimas. Naudojimas nėštumo metu yra saugus. Sunkios alerginės reakcijos pasireiškia mažiau nei vienai iš milijono dozių.

Pirmoji meningokokinė vakcina buvo prieinama aštuntajame dešimtmetyje. Jis įtrauktas į Pasaulio sveikatos organizacijos būtiniausių vaistų sąrašą, veiksmingiausias ir saugiausias vaistai reikalingas sveikatos priežiūros sistemoje. Didmeninė kaina besivystančiose šalyse svyruoja nuo 3,23 USD iki 10,77 USD už dozę; nuo 2014 m. Jungtinėse Valstijose tai kainuoja 100–200 USD už vieną kursą.

Tipai

Meningokokas turi 13 kliniškai reikšmingų sero grupių, klasifikuojamų pagal jų polisacharidinės kapsulės antigeninę struktūrą. Šešios serogrupės A, B, C, Y, W-135 ir X yra atsakingos už beveik visus žmonių ligos atvejus.

Keturvalentės (A, C, W-135 ir Y serogrupės),

Šiuo metu JAV yra trys vakcinos, skirtos užkirsti kelią meningokokinei ligai, visos keturvalentės, skirtos A, C, W-135 ir Y serogrupėms:

dvi konjuguotos vakcinos (MCV-4), Menactra ir Menveo, ir
viena polisacharidinė vakcina (MPSV-4), Menomune, pagaminta Sanofi Pasteur.

„Mencevax“ („GlaxoSmithKline“) ir „NmVac4-A/C/Y/W-135“ („JN-International Medical Corporation“) naudojami visame pasaulyje, tačiau nėra licencijuoti Jungtinėse Amerikos Valstijose.

Nimenrix (GlaxoSmithKline), nauja keturvalentė konjuguota vakcina nuo A, C, W-135 ir Y serogrupių, šiuo metu yra prieinama Europos Sąjungoje ir kai kuriose kitose šalyse.

Pirmoji konjuguota meningokokinė vakcina (MCV-4), Menactra, buvo licencijuota JAV 2005 m. Sanofi Pasteur; „Menveo“ licenciją išdavė „Novartis“ 2010 m. Abi MCV-4 vakcinas patvirtino Maisto ir vaistų administracija (FDA), skirta žmonėms nuo 2 iki 55 metų amžiaus. 2011 m. balandžio mėn. Menactra gavo FDA leidimą naudoti 9 mėnesių amžiaus vaikams, o Menveo gavo FDA patvirtinimą naudoti 2 mėnesių amžiaus vaikams 2013 m. rugpjūčio mėn. Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC) nepateikė jokių rekomendacijų. jo vartojimas vaikams iki 2 metų amžiaus.

Meningokokinė polisacharidinė vakcina (MPSV-4), Menomune, buvo prieinama nuo 1970 m. Jis gali būti naudojamas, jei MCV-4 nėra, ir yra vienintelė meningokokinė vakcina, licencijuota vyresniems nei 55 metų žmonėms. Informacijos apie tai, kas turėtų gauti meningokokinę vakciną, galima gauti iš CDC.

Apribojimai

Menomune (MPSV-4) sukeliamo imuniteto trukmė jaunesniems nei 5 metų vaikams yra treji metai ar mažiau, nes jis negeneruoja atminties T ląstelių. Bandymas išspręsti šią problemą pakartotiniu imunizavimu sumažina, nepadidėja, antikūnų atsakas, todėl revakcinacija šia vakcina nerekomenduojama. Kaip ir visos polisacharidinės vakcinos, Menomune nesukelia gleivinės imuniteto, todėl žmonės vis tiek gali užsikrėsti virulentiškomis meningokokų padermėmis ir nesusiformuoti bandos imunitetas. Dėl šios priežasties Menomune tinka keliautojams, kuriems reikalinga trumpalaikė apsauga, bet ne nacionalinėms visuomenės sveikatos prevencijos programoms.

Menveo ir Menactra turi tų pačių antigenų kaip Menomune, tačiau antigenai yra konjuguoti su difterijos toksoido polisacharido-baltymų kompleksu, todėl pailgėja numatoma apsaugos trukmė, padidėja imunitetas taikant revakcinaciją ir veiksmingas bandos imunitetas.

ištvermės

2006 m. kovo mėn. paskelbtame tyrime, kuriame buvo palygintos dviejų tipų vakcinos, nustatyta, kad 76% pacientų vis dar turėjo pasyvią apsaugą praėjus trejiems metams po MCV-4 gavimo (63% apsaugo, palyginti su kontroline), tačiau tik 49% turėjo pasyvią apsaugą. -4 (31 % apsauginis lyginant su kontroline). Nuo 2010 m. vis dar yra nedaug įrodymų, kad kuri nors iš dabartinių konjuguotų vakcinų užtikrina nuolatinę apsaugą ilgiau nei trejus metus; Atliekami tyrimai, siekiant nustatyti tikrąją imuniteto trukmę ir vėlesnius reikalavimus revakcinacijai. CDC siūlo rekomendacijas, kas, jų nuomone, turėtų gauti revakcinaciją.

dvivalentis (C ir Y serogrupės),

2012 m. birželio 14 d. FDA patvirtino naują kombinuota vakcina nuo dviejų tipų meningokokinės ligos ir Hib ligos kūdikiams ir vaikams nuo 6 savaičių iki 18 mėnesių. Vakcina Menhibrix užkirs kelią ligai, kurią sukelia meningokokas C ir Y serogrupės ir hemophilus gripas tipas b. Tai pirmoji meningokokinė vakcina, kuria galima skiepyti kūdikius nuo šešių savaičių.

A serogrupė

Vakcina, vadinama MenAfriVac, buvo sukurta pagal programą, pavadintą Meningito vakcinos projektu, ir ji gali užkirsti kelią meningito grupės, paplitusios Afrikoje į pietus nuo Sacharos, protrūkių.

B serogrupė

Pasirodė, kad vakcinas nuo meningokokinio B serotipo pagaminti sunku ir jas reikia skirti kitokio požiūrio nei vakcinoms nuo kitų serotipų. Nors buvo pagamintos veiksmingos polisacharidinės vakcinos nuo A, C, W-135 ir Y tipų, kapsulinis polisacharidas B tipo bakterijoms yra per daug panašus į žmogaus nervų adhezijos molekules, kad būtų naudingas taikinys.

Buvo pagaminta nemažai B serogrupės vakcinų. Griežtai kalbant, tai nėra „serogrupės B“ vakcinos, nes jomis nesiekiama gaminti antikūnų prieš B grupės antigeną: tiksliau būtų jas apibūdinti kaip nepriklausomas serogrupės vakcinas, nes jose naudojami skirtingi antigeniniai organizmo komponentai; Tiesą sakant, kai kurie antigenai yra bendri skirtingiems Neisseria rūšių.

B serogrupės vakcina buvo sukurta Kuboje, reaguojant į didelį meningito B protrūkį devintajame dešimtmetyje. Vakcina VA-MENGOC-BC buvo nustatyta kaip saugi ir veiksminga atsitiktinių imčių, dvigubai aklų tyrimų metu, tačiau JAV buvo licencijuota tik mokslinių tyrimų tikslais, nes politiniai skirtumai apribojo abiejų šalių bendradarbiavimą.

Dėl panašiai didelio B serotipo meningito paplitimo Norvegijoje 1975–1985 m. Norvegijos sveikatos priežiūros institucijos sukūrė specialiai Norvegijos vaikams ir paaugliams skirtą vakciną. Klinikiniai tyrimai buvo nutraukti po to, kai buvo nurodyta, kad vakcina apima tik šiek tiek daugiau nei 50 % visų atvejų. Be to, teisinius ieškinius dėl žalos atlyginimo Norvegijos valstybei pareiškė asmenys, paveikti rimtų nepageidaujamos reakcijos. Informacija, kurią sveikatos priežiūros institucijos gavo kurdamos vakciną, vėliau buvo perduota Chiron (dabar GlaxoSmithKline), kuri sukūrė panašią vakciną MeNZB Naujajai Zelandijai.

MenB vakcina Europoje buvo patvirtinta 2013 m. sausio mėn. Po teigiamos Europos Sąjungos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijos „Novartis“ gaminama „Bexsero“ gavo Europos Komisijos licenciją. Tačiau įkurdinimas atskirose ES valstybėse narėse priklauso nuo nacionalinių vyriausybių sprendimų. 2013 m. liepos mėn. Jungtinės Karalystės jungtinis skiepijimo ir imunizacijos komitetas (JCVI) paskelbė tarpinę pozicijos ataskaitą, kurioje rekomendavo nenaudoti Bexsero kaip įprastinės imunizacijos nuo meningokokų B programos dalies, remiantis ekonominis efektyvumas. 2014 m. kovo mėn. šis sprendimas buvo atšauktas Bexsero vakcinos naudai. 2015 m. kovo mėn. JK vyriausybė paskelbė, kad pasiekė susitarimą su GlaxoSmithKline dėl Novartis vakcinų perėmimo ir kad Bexsero bus įtraukta į JK skiepijimo kalendorių vėliau 2014 m. 2015 m.

2013 m. lapkritį, reaguodama į B serotipo meningito protrūkį Prinstono universiteto miestelyje, veikė. Ligų kontrolės ir prevencijos centrų meningito ir vakcinų ligų skyrių vadovai sakė NBC News, kad jie leido skubiai importuoti Bexsero, kad sustabdytų protrūkį. Bexsero vėliau patvirtino FDA 2015 m. vasario mėn.

2014 m. spalį Trumenba, B serogrupės vakcina, kurią gamina Pfizer, patvirtino FDA.

X serogrupė

Buvo pranešta apie X serogrupės atsiradimą Šiaurės Amerika, Europoje, Australijoje ir Vakarų Afrikoje. Nežinoma, kad dabartinės meningokokinio meningito vakcinos apsaugo nuo X serogrupės N.meningitidis, ligos.

Šalutiniai poveikiai

Dažnas šalutinis poveikis yra skausmas ir paraudimas aplink injekcijos vietą (iki 50 % recipientų). Mažas procentas žmonių, šiek tiek pakilusi temperatūra. Kaip ir bet kuris vaistas, nedidelė dalis žmonių išsivysto rimtai alerginės reakcijos. „Health Canada“ perspėjo 2016 m padidėjęs pavojus anemija arba hemolizė žmonėms, gydomiems ekulizumabu (Soliris). Didžiausia rizika buvo tada, kai žmonės „gavo Soliris dozę per 2 savaites po vakcinacijos Bexsero“.

Nepaisant pradinio susirūpinimo dėl Guillain-Barré sindromo, 2012 m. atlikti tolesni tyrimai neparodė padidėjusios GBS rizikos po meningokokinės konjuguotos vakcinos.

Rekomendacijų nuoroda į JAV nacionalinės medicinos bibliotekos medicinos dalykų antraštes (MeSH)

Paskutinis gamintojo atnaujintas aprašymas 31.07.1998

Filtruojamas sąrašas

Veiklioji medžiaga:

ATX

Farmakologinė grupė

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

Sudėtis ir išleidimo forma

1 dozėje liofilizuotų miltelių polisacharidinės vakcinos injekciniam tirpalui paruošti A ir C serogrupių meningokokinės infekcijos profilaktikai yra Neisseria meningitidis A ir C serogrupių išgryninti liofilizuoti polisacharidai, po 50 mcg, laktozės q.s. liofilizavimui; buteliukuose po 1 dozę su tirpikliu 0,5 ml švirkšte arba 10, 20 ir 50 dozių buteliukuose su tirpikliu atitinkamai 5, 10 ir 25 ml buteliukuose, kartoninėje dėžutėje 1 rinkinys (1, 20 ir 50) dozės) arba 10 rinkinių (10 dozių). Tirpiklio sudėtyje yra 4,15 mg natrio chlorido, 0,065 mg dvibazio natrio fosfato, 0,023 mg vienbazio natrio fosfato, injekcinio vandens q.s. iki 0,5 ml.

Charakteristika

Polisacharidinė vakcina, skirta A ir C serogrupių meningokokinės infekcijos profilaktikai.

farmakologinis poveikis

farmakologinis poveikis- imunostimuliuojantis.

Formuoja aktyvų specifinis imunitetas A ir C serogrupių meningokokams (Neisseria meningitidis).

Farmakodinamika

Vakcina sukelia imunitetą (išlieka 3 metus po skiepijimo) tik nuo A ir C serogrupių meningokokų sukelto meningito; nesuteikia apsaugos nuo pūlingas meningitas kitos etiologijos: B grupės meningokokas, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae ir kt.

Vaisto polisacharidinė meningokokinė vakcina A+C indikacijos

A ir C serogrupių meningokokinės etiologijos cerebrospinalinio meningito profilaktika (endeminėse srityse arba epidemijos atveju).

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas, ūminis užkrečiamos ligos, progresuojančios ligos (ūminės ar lėtinės). Vaikystė(iki 18 mėnesių) neepideminiu laikotarpiu.

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Vakcinacija nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti atliekama esant didelei infekcijos rizikai (vakcinos profilaktikos nuo A ir C serogrupių meningokokinės infekcijos nėščioms moterims saugumas nenustatytas).

Šalutiniai poveikiai

Pirmąsias 3 dienas po vakcinacijos kartais (vaikams dažniau nei suaugusiems) atsiranda nedidelis injekcijos vietos paraudimas, hipertermija (greitai praeina pavartojus karščiavimą mažinančių vaistų), dirglumas, silpnumas.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

SC arba IM, vienkartinė injekcija suaugusiems arba vaikams nuo 18 mėnesių amžiaus. Prieš naudojimą vakcinos liofilizatas ištirpinamas pridedamu tirpikliu.

Atsargumo priemonės

Vakcinacija kūdikiai vyresni nei 3 mėnesiai galimas esant kontaktui su meningokoku užsikrėtusiais asmenimis. Visa atskiesta vakcina naudojama nedelsiant; švirkštas (pakuotė) po naudojimo sunaikinamas.

Specialios instrukcijos

Atliekant masinę vakcinaciją, galima naudoti beadatinius injektorius.

Vaisto polisacharidinės meningokokinės vakcinos A+C laikymo sąlygos

2-8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaisto polisacharidinės meningokokinės vakcinos A+C tinkamumo laikas

3 metai.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina

Junginys

Vakcina nuo Meningococcae

Terapinės indikacijos

Pateikta skyriuje Terapinės indikacijos Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina Terapinės indikacijos vaisto instrukcijose Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina

Daugiau... arti

Invazinės meningokokinės infekcijos, kurią sukelia N. meningitidis A, C, Y ir W-135 serogrupes asmenims nuo 9 mėnesių iki 55 metų.

A ir C serogrupių meningokokinės etiologijos cerebrospinalinio meningito profilaktika (endeminėse srityse arba epidemijos atveju).

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Pateikta skyriuje Naudojimo instrukcijos ir dozės Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina informacija pagrįsta duomenimis apie kitą vaistą, kurio sudėtis lygiai tokia pati kaip ir vaistas Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina(Vakcina Meningococcae). Būkite atsargūs ir būtinai patikrinkite informaciją skyriuje Naudojimo instrukcijos ir dozės vaisto instrukcijose Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina tiesiai iš pakuotės arba iš vaistininko vaistinėje.

Daugiau... arti

PC, kartą.

Viena imunizuojanti dozė yra 0,5 ml ištirpintos vakcinos.

Prieš naudojimą vakcina ištirpinama pridedamame tirpiklyje 0,5 ml 1 dozei. Buteliuką gerai pakratykite, kol turinys visiškai ištirps, 1 minutę. Ištirpęs vaistas yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Jei atrodo kitaip arba yra pašalinių dalelių, vakcina nenaudojama.

Liofilizatą atskiedus tirpikliu, vakciną reikia suvartoti nedelsiant. Tirpalą galima laikyti buteliuke, kuriame yra 10 dozių, šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas.Tirpalas turi būti apsaugotas nuo tiesioginio poveikio. saulės spinduliai.

Vaistui leisti reikia naudoti naują sterilią adatą. Naudojant vakciną kelių dozių pakuotėje, kiekvieną kartą vaistui ištraukti reikia naudoti naują švirkštą ir adatą. Ištirpęs vaistas kelių dozių pakuotėje turi būti suvartotas darbo dieną. Vaistą reikia išimti iš buteliuko, kai griežtas laikymasis aseptikos taisyklės.

Jokiomis aplinkybėmis Mencevax ACWY vakcinos negalima švirkšti į veną.

Kontraindikacijos

Pateikta skyriuje Kontraindikacijos Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina informacija pagrįsta duomenimis apie kitą vaistą, kurio sudėtis lygiai tokia pati kaip ir vaistas Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina(Vakcina Meningococcae). Būkite atsargūs ir būtinai patikrinkite informaciją skyriuje Kontraindikacijos vaisto instrukcijose Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina tiesiai iš pakuotės arba iš vaistininko vaistinėje.

Daugiau... arti

Tirpalas, skirtas vartoti į raumenis

Liofilizatas, skirtas suspensijos ruošimui, skirtai švirkšti į raumenis ir po oda

žinomas padidėjęs jautrumas su sisteminėmis apraiškomis bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai, įskaitant difterijos toksoidą, arba ankstesniam kitų vakcinų, kurių sudėtyje yra tų pačių komponentų, skyrimui;

ūminės infekcinės ir neužkrečiamos ligos, paūmėjimas lėtinės ligos(šiais atvejais vakcinacija atliekama pasveikus arba esant remisijai).

Padidėjęs jautrumas, ūminės infekcinės ligos, progresuojančios ligos (ūminės ar lėtinės). Vaikų amžius (iki 18 mėnesių) neepideminiu laikotarpiu.

Šalutiniai poveikiai

Pateikta skyriuje Šalutiniai poveikiai Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina informacija pagrįsta duomenimis apie kitą vaistą, kurio sudėtis lygiai tokia pati kaip ir vaistas Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina(Vakcina Meningococcae). Būkite atsargūs ir būtinai patikrinkite informaciją skyriuje Šalutiniai poveikiai vaisto instrukcijose Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina tiesiai iš pakuotės arba iš vaistininko vaistinėje.

Daugiau... arti

Tirpalas, skirtas vartoti į raumenis

Liofilizatas, skirtas suspensijos ruošimui, skirtai švirkšti į raumenis ir po oda

Tyrimuose nustatytų pobūdis ir dažnis šalutiniai poveikiai skyrėsi priklausomai nuo paskiepytų asmenų amžiaus.

Per klinikiniai tyrimai vaikams nuo 9 iki 18 mėnesių per 7 dienas po vakcinacijos dažniausi simptomai buvo jautrumas injekcijos vietoje ir skausmas. Atliekant klinikinius tyrimus su vaikais nuo 2 iki 10 metų, dažniausi simptomai buvo skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, dirglumas, viduriavimas, mieguistumas ir anoreksija; paaugliams nuo 11 iki 18 metų ir suaugusiems nuo 18 iki 55 metų dažniausiai buvo pastebėtas skausmas injekcijos vietoje, galvos skausmas ir padidėjęs nuovargis.

Toliau išvardytų šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas pagal PSO rekomendacijas ir apima šias kategorijas: labai dažnai – 10 %; dažnai – ≥1 ir<10%; нечасто — ≥0,1 и <1%; редко — ≥0,01 и <0,1%; очень редко — <0,01%; частота неизвестна — не может быть определена согласно имеющимся данным.

Vaikai nuo 9 iki 18 mėnesių

Dauguma vietinių ir bendrųjų reakcijų, pastebėtų per 7 dienas po vakcinacijos, buvo lengvos ir truko mažiau nei 3 dienas.

Be to, buvo pastebėti šie šalutiniai poveikiai:

labai dažnai - apetito praradimas;

Iš nervų sistemos: labai dažnai – mieguistumas.

Iš virškinamojo trakto: labai dažnai arba dažnai – vėmimas.

labai dažnai - skausmas, eritema injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, dirglumas, nenormalus verksmas, karščiavimas.

Vaikams nuo 2 iki 10 metų

Dauguma vietinių ir bendrųjų reakcijų, pastebėtų per 7 dienas po vakcinacijos, buvo lengvos. Be to, buvo nustatyti šie pažeidimai:

Metabolizmas ir mityba:

Iš nervų sistemos: labai dažnai arba dažnai – mieguistumas.

Iš virškinamojo trakto: labai dažnai - viduriavimas; dažnai – vėmimas.

dažnai – bėrimas, dilgėlinė.

dažnai - artralgija.

Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: labai dažnai - skausmas ir kietumas injekcijos vietoje; labai dažnai arba dažnai - dirglumas, paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas.

11-55 metų pacientai

Dauguma vietinių ir bendrųjų reakcijų, pastebėtų per 7 dienas po vakcinacijos, buvo lengvos. Be to, buvo pastebėti šie pažeidimai.

Metabolizmas ir mityba: labai dažnai arba dažnai - apetito praradimas.

Iš nervų sistemos: labai dažnai - galvos skausmas.

Iš virškinamojo trakto: labai dažnai arba dažnai - viduriavimas; dažnai – vėmimas.

Odai ir poodiniams audiniams: dažnai – bėrimas.

Iš raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio pusės: labai dažnai - artralgija.

Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: labai dažnai - skausmas, kietumas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, padidėjęs nuovargis, bendras negalavimas; dažnai – šaltkrėtis, karščiavimas.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gauta papildomos informacijos apie toliau nurodytus nepageidaujamus reiškinius po vaisto pavartojimo (šiuo metu šių reiškinių išsivystymo dažnio ir jų priežasties-pasekmės ryšio su Menactra vakcinos vartojimu nustatyti negalima ).

Iš imuninės sistemos: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., anafilaksinis šokas, anafilaktoidinės reakcijos, švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, viršutinių kvėpavimo takų patinimas, dilgėlinė, odos paraudimas, niežulys, sumažėjęs kraujospūdis.

Iš nervų sistemos: Guillain-Barré sindromas (GBS), parestezija, sąmonės netekimas (sukeltas autonominės nervų sistemos reguliavimo sutrikimo), galvos svaigimas, traukuliai, veido paralyžius, ūminis išplitęs encefalomielitas, skersinis mielitas.

Iš raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio pusės: mialgija.

Tyrimas po rinkodaros

GBS rizika po Menactra vakcinos buvo įvertinta JAV retrospektyviniame kohortiniame tyrime, naudojant elektroninę sveikatos priežiūros duomenų bazę, kurioje dalyvavo 9 578 688 11–18 metų pacientai, iš kurių 1 431 906 (15 %) buvo skiepyti Menactra vakcina. Nė vienas iš pacientų, aprašytų 72 mediciniškai patvirtintuose GBS atveju, nebuvo gautas Menactra vakcina per 42 dienas iki simptomų atsiradimo. Dar 129 galimi GBS atvejai nebuvo mediciniškai patvirtinti arba buvo neįtraukti į analizę dėl trūkstamos arba nepakankamos medicininės informacijos. Analizėse, kurios buvo pakoreguotos atsižvelgiant į trūkstamus duomenis, apskaičiuota didėjanti GBS rizika svyravo nuo 0 iki 5 papildomų GBS atvejų 1 000 000 paskiepytų per 6 savaites po vakcinacijos.

Perdozavimas

Pateikta skyriuje Perdozavimas Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina informacija pagrįsta duomenimis apie kitą vaistą, kurio sudėtis lygiai tokia pati kaip ir vaistas Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina(Vakcina Meningococcae). Būkite atsargūs ir būtinai patikrinkite informaciją skyriuje Perdozavimas vaisto instrukcijose Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina tiesiai iš pakuotės arba iš vaistininko vaistinėje.

Daugiau... arti

Nėra patikimų duomenų.

Farmakodinamika

Pateikta skyriuje Farmakodinamika Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina informacija pagrįsta duomenimis apie kitą vaistą, kurio sudėtis lygiai tokia pati kaip ir vaistas Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina(Vakcina Meningococcae). Būkite atsargūs ir būtinai patikrinkite informaciją skyriuje Farmakodinamika vaisto instrukcijose Meningokokinė A grupės polisacharidinė vakcina tiesiai iš pakuotės arba iš vaistininko vaistinėje.

Daugiau... arti

Vakcina sukelia imunitetą (išlieka 3 metus po skiepijimo) tik nuo A ir C serogrupių meningokokų sukelto meningito; neapsaugo nuo kitos etiologijos pūlingo meningito: B grupės meningokokų, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae ir kt.

Menactra buvo skiriama kartu su polisacharidine vidurių šiltinės vakcina ir adsorbuota stabligės ir difterijos toksoidine vakcina suaugusiems (Td) atitinkamai 18–55 metų ir 11–17 metų asmenims.

Jaunesniems nei 2 metų vaikams Menactra buvo skiepijama viena ar daugiau iš šių vakcinų: pneumokokinė konjuguota vakcina (PCV), tymų, kiaulytės, raudonukės vakcina, vėjaraupių vakcina arba hepatito A vakcina.

Duomenų, leidžiančių įvertinti Menactra vakcinos saugumą ir imunogeniškumą, kai 18 mėnesių ji buvo vartojama kartu su vakcinomis, kurių sudėtyje yra DPT, nėra. Pneumokokų antikūnų titrai prieš kai kuriuos serotipus, esančius 7-valentėje pneumokokinėje konjuguotoje vakcinoje (PCV7), sumažėjo po Menactra ir PCV7 kartu skyrimo.

BCG vakcina neturėtų būti naudojama kartu su Menactra vakcina.

Vakcinos visada turi būti švirkščiamos į skirtingas kūno dalis, kiekvienai iš jų naudojant atskirus švirkštus.

Dozavimo forma: liofilizatas, skirtas tirpalui švirkšti po oda ruošti Junginys:

Išgrynintas kapsulinis specifinis N.meningitidis padermės polisacharidas A serogrupės Nr. 208 -

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas - 10 mg.

Sudėtyje nėra konservantų.

1 ampulėje yra 5 dozės vaikams nuo 9 metų, paaugliams ir suaugusiems arba 10 dozių vaikams nuo 1 metų iki

8 metai imtinai.

Pagaminta su tirpikliu - natrio chlorido tirpiklis, skirtas injekcinėms dozavimo formoms paruošti 0,9%.

Apibūdinimas:

Amorfinė masė tabletės arba birių miltelių pavidalo nuo baltos iki balkšvai pilkos spalvos. Paruoštas vaistas: bespalvis arba gelsvas tirpalas.

Farmakoterapinė grupė: MIBP vakcina ATX:

Meningokokas Išgrynintas polisacharidinis antigenas

Farmakodinamika:

Įvedus vakciną, kraujyje intensyviai padaugėja paskiepytų specifinių antikūnų, kurie po 1 savaitės suteikia imunitetą A serogrupės meningokokų sukeltai meningokokinei infekcijai.

Po vakcinacijos imunitetas išlieka 3 metus. Revakcinacija, jei reikia, atliekama ne anksčiau kaip po 3 metų po pirmosios imunizacijos.

Indikacijos:

A serogrupės meningokokų sukeltos generalizuotų formų meningokokinės infekcijos profilaktika vyresniems nei 1 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiems.

Profilaktika skiepijama visiems kontaktiniams asmenims, esantiems meningokokinės infekcijos židiniuose (bendrai gyvenantiems šeimos nariams; asmenims, gyvenantiems kartu; ikimokyklinių įstaigų auklėtiniams ir darbuotojams; asmenims, užmezgusiems kontaktą su paciento nosiaryklės sekretu).

Esant meningokokinės infekcijos epidemijos pagausėjimo grėsmei, vakcina pirmiausia skiriama asmenims, kuriems yra padidėjusi rizika užsikrėsti (vaikams nuo 1,5 metų iki 8 metų imtinai; vidurinių ir aukštųjų mokyklų pirmakursiams, taip pat asmenims). atvykstantys iš skirtingų Rusijos Federacijos teritorijų, artimų ir tolimų užsienio šalių ir kuriuos vienija gyvenimas bendrabučiuose).

Padidėjus sergamumui (daugiau nei 20 atvejų 100 000 gyventojų), rekomenduojama paskiepyti gyventojus, kurių aprėptis yra ne mažesnė kaip 85 proc.

Kontraindikacijos:

1. Padidėjęs jautrumas laktozei, alerginė reakcija į ankstesnę vakciną nuo meningokokinės infekcijos.

2.Ūminės ligos (infekcinės ir neinfekcinės); lėtinių ligų paūmėjimas. Vakcinacija atliekama ne anksčiau kaip po 1 mėnesio po pasveikimo (remisijos). Protrūkio metu skiepijimas leidžiamas normalizavus temperatūrą.

3.Lėtinės ligos dekompensacijos stadijoje.

4. Piktybiniai navikai, kraujo ligos.

5. Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:Nėštumo ir maitinimo krūtimi metu vakcinos vartoti draudžiama (vartojimo nėščioms ir žindančioms moterims saugumas netirtas, kontroliuojamų klinikinių tyrimų neatlikta). Naudojimo ir dozavimo instrukcijos:

Vaistas švirkščiamas vieną kartą po oda į poodį arba į viršutinį peties trečdalį. Į ampulę su vakcina įpilama 2,5 ml tirpiklio, tiekiamo kartu su vakcina - natrio chlorido tirpiklis injekcinėms dozavimo formoms paruošti 0,9% (paimtas iš ampulės su tirpikliu su graduotu švirkštu). Tirpimo laikas neturi viršyti 1 minutės. Ištirpinta vakcina turi būti skaidri ir be jokių dalelių, intarpų ar nuosėdų.

Vakcinavimo dozė vaikams nuo 1 metų iki 8 metų imtinai yra 0,25 ml (25 mcg); vyresniems nei 9 metų, paaugliams ir suaugusiems -0,5 ml (50 mcg).

Atsargumo priemonės naudojant.

Skiepai meningokokinės infekcijos vietoje atliekami ne anksčiau kaip praėjus 3 dienoms po chemoprofilaktikos priemonių pabaigos.

Ampulių atidarymas ir vakcinacijos procedūra atliekama griežtai laikantis aseptikos ir antiseptikų taisyklių. Ištirpusios vakcinos negalima laikyti.

Vaistas netinka vartoti ampulėse, kurių vientisumas ar ženklinimas pažeistas, pasikeitusios fizinės savybės (spalva, skaidrumas), pasibaigęs galiojimo laikas arba netinkamai laikomas.

Siekdamas nustatyti kontraindikacijas, gydytojas (felčeris) skiepijimo dieną atlieka paskiepytojo apklausą ir apžiūrą su privaloma termometrija.

Šalutiniai poveikiai:

Kai kuriems skiepytiems vakcinos įvedimas gali sukelti silpną ir trumpalaikę reakciją. Vietinė reakcija pasireiškia odos hiperemija (iki 25% paskiepytų žmonių) ir skausmu toje vietoje, kur buvo suleista vakcina. Jo trukmė neviršija dviejų dienų. Kai kurie paskiepyti žmonės gali karščiuoti praėjus 6–8 valandoms po vakcinacijos, dažniausiai iki 37,1–37,5 °C, o po 24 valandų temperatūra normalizuojasi. Temperatūros reakcijų, viršijančių 37,5 °C, dažnis neturėtų būti didesnis nei 5%.

Atsižvelgiant į anafilaksinio šoko galimybę, vakcinuotus asmenis būtina prižiūrėti 30 minučių po vaisto vartojimo. Skiepijimo vietose turi būti įrengta antišoko terapija.

Perdozavimas: nenustatyta. Sąveika:

Vakcina gali būti skiriama vienu metu su Nacionalinio profilaktinio skiepijimo kalendoriaus inaktyvintomis vakcinomis (taip pat epidemiologinių indikacijų inaktyvuotomis kalendorinėmis vakcinomis), naudojant skirtingus švirkštus skirtingose kūno vietose.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones. trečia ir kailis.:Nėra informacijos. Išleidimo forma / dozė:

Liofilizatas, skirtas tirpalui, vartojamam po oda, ruošti.

Paketas:

Vakcina – 250 mcg A grupės meningokokinio polisacharido ampulėje. Tirpiklis (natrio chlorido tirpiklis injekcinėms dozavimo formoms ruošti 0,9%) - 5 ml ampulėje. Galima įsigyti kaip rinkinį. Rinkinį sudaro 1 ampulė vakcinos ir 1 ampulė tirpiklio.

5 rinkiniai su naudojimo instrukcija ir ampulės skarifikatoriumi arba ampulės peiliu (jei reikia) kartoninėje pakuotėje.

Laikymo sąlygos:

Pagal SP 3.3.2.1248-03 2–8 °C temperatūroje vaikams nepasiekiamoje vietoje. Neužšaldyti.

Transporto sąlygos. Pagal SP 3.3.2.1248-03 esant temperatūrai nuo 2 iki 8 °C. Trumpalaikis (ne daugiau kaip 7 dienų) vakcinos gabenimas leidžiamas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Neužšaldyti.

Meningokokinė infekcija – ūmi antroponozinė (serga tik žmonės) kvėpavimo takų infekcinė liga, kurią sukelia meningokokas. Pagrindinės klinikinės infekcijos apraiškos yra nazofaringitas, pūlingas meningitas ir sepsis. Infekcijos šaltinis yra užsikrėtę žmonės ir bakterijų nešiotojai. Epidemiologiniu požiūriu pavojingiausi yra nazofaringitu sergantys žmonės. Infekcija perduodama oro lašeliniu būdu, jos plitimą palengvina kosulys, čiaudulys, sloga.

Neisseria meningitidis – meningokokinės infekcijos sukėlėjas (nuotrauka: www.en.ppt-online.org)

Vaikai iki 10 metų yra jautresni šiai ligai. Galima stebėti ir pavienius infekcijos atvejus, ir epidemijų protrūkius. A grupės meningokokas gali sukelti epidemijas. Po infekcijos susidaro stabilus tipui būdingas imunitetas. Siekiant užkirsti kelią infekcijai, naudojama polisacharidinė meningokokinė vakcina A+C.

Polisacharidinė meningokokinė vakcina A+C: sudėtis ir išleidimo forma

Polisacharidinė meningokokinė vakcina A+C gaminama liofilizato (miltelių) pavidalu, skirta švirkšti į raumenis ir po oda. Vienoje vaisto dozėje (pusė mililitro) yra šie komponentai:

Neisseria meningitidis A ir C serogrupių išgryninti liofilizuoti polisacharidai, po 50 mcg.
Laktozė kaip liofilizatas.

Į tirpiklio sudėtį įeina, mg:

Natrio chloridas - 4,15.
Natrio dvibazis fosfatas - 0,065.
Vienbazis natrio fosfatas - 0,023.
Injekcinis vanduo - iki 0,5 ml.

Vakcina ištirpinama prieš pat suleidimą. Kaip tirpiklis naudojamas tik tas, kuris yra su liofilizatu.

Vakcinos charakteristikos (farmakologinis poveikis)

Vaisto veikimas yra skirtas formuoti specifinį imunitetą nuo meningokokinės infekcijos. Vakcinoje yra bakterijų dalelių (antigenų). Patekę į organizmą jie skatina vietinę reakciją. Limfocitai ir kitos imuninės sistemos ląstelės pradeda migruoti į uždegimo vietą. Antigenai atpažįstami, o organizmas pradeda specifinių antikūnų (prieš A ir C tipų infekcijos) formavimosi procesą. Po vakcinacijos imunitetas išlieka 3 metus. Vakcinacija neapsaugo nuo kitos kilmės meningito (B grupės meningokokų, Haemophilus influenzae, streptokokų).

Vakcinos skyrimo indikacijos

Vakcinacija skirta užkirsti kelią A ir C tipo meningokokinėms infekcijoms. Tai aktualu epidemijos atvejais arba persikėlus į endemines zonas.

Pasiruošimas prieš vakcinaciją apima gydytojo apžiūrą ir termometriją. Jokių kitų priemonių nereikia.

Vakcinos skyrimo būdas ir dozė

Vakcina skiriama vieną kartą. Vaikams nuo 18 mėnesių ir suaugusiems injekcija atliekama po oda arba į raumenis. Prieš vartojimą liofilizatas ir injekcinis tirpalas sumaišomi buteliuke. Praskiesta vakcina naudojama ir jos negalima laikyti. Po manipuliavimo švirkštas ir ampulės sunaikinami.

Kontraindikacijos vakcinos skyrimui

Vakcinos skyrimo kontraindikacijos skirstomos į 2 grupes: absoliučiąsias ir santykines. Esant didelei gyvybei pavojingų būklių rizikai, nustatomos absoliučios kontraindikacijos. Jie apima:

Sunki reakcija į ankstesnę vaisto injekciją (kūno temperatūros padidėjimas iki 39 laipsnių Celsijaus, odos patinimas ar paraudimas injekcijos vietoje, kurio skersmuo didesnis nei 8 cm).
Komplikacijos suleidus ankstesnę tos pačios vakcinos dozę (anafilaksinis šokas, kolapsas (staigus kraujospūdžio kritimas), encefalitas, traukuliai).
Imunodeficito būklės (pirminės ir įgytos).

Santykinės kontraindikacijos yra laikinos būklės, kai vakcinacija gali nesuteikti reikiamo imuninio atsako. Dažniausia santykinė kontraindikacija yra ūminė kvėpavimo takų infekcija, kuri atsiranda esant aukštai temperatūrai. Tokiais atvejais skiepijimas atidedamas, kol būklė normalizuosis.

Svarbu! Lengva vaiko liga (sloga be karščiavimo) nėra įprastinės vakcinacijos kontraindikacija. Esant lėtinėms ligoms, sprendimą dėl skiepų tikslingumo priima gydantis gydytojas

Taip pat yra klaidingų kontraindikacijų grupė. Jie apima:

Disbakteriozė.
Timomegalija (padidėjęs užkrūčio liauka).
Anemija.
Atopinis dermatitas ir diatezė.
Kai kurios įgimtos ligos (Dauno liga).

Prieš vakcinaciją reikia įvertinti, ar nėra kontraindikacijų. Jei jų yra, geriau neskiepytis. Tokiu atveju vakcinacija ne tik neduos laukiamo poveikio, bet ir padidins nepageidaujamų reakcijų riziką.

Vakcinos šalutinis poveikis

Vakcina sukelia minimalias nepageidaujamas reakcijas. Dažniausiai vietinės reakcijos pasireiškia skausmu, paraudimu ir kietumu injekcijos vietoje. Jie yra trumpalaikiai, išnyksta per 2-3 dienas ir nereikalauja papildomo gydymo. Taip pat pakyla temperatūra, kurią greitai atpalaiduoja karščiavimą mažinantys vaistai.

Esant individualiam vaisto netoleravimui, gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos. Jiems būdingas toks klinikinis vaizdas:

Sunku kvėpuoti.
Žemas kraujo spaudimas.
Odos ir gleivinių pažeidimas - bėrimo ir patinimo atsiradimas.
Sąmonės netekimas.
Odos blyškumas.

Gydytojo patarimas. Po vakcinacijos pabūkite ligoninėje pusvalandį. Paprastai šiuo laikotarpiu atsiranda alerginių reakcijų į vakcinaciją. Jei organizmas sureaguos netinkamai, galėsite gauti reikiamą medicininę pagalbą.

Adrenalinas (epinefrinas) vartojamas anafilaksiniam šokui gydyti. Šis vaistas yra pradinis anafilaksijos gydymas ir neturi kontraindikacijų. Epinefrino tirpalą rekomenduojama leisti į raumenis į vidurinę priekinę šoninę šlaunies dalį. Esant nepakankamam klinikiniam poveikiui, injekcija kartojama kas 5-15 minučių. Nedidelis šalutinis poveikis – padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, drebulys, nerimas, galvos skausmas.

Kaip pagalbinės medžiagos naudojamos šios vaistų grupės:

Antihistamininiai vaistai (Loratadinas).
Gliukokortikosteroidai (prednizolonas).
Bronchus plečiantys vaistai (Salbutamolis).

Daug lengviau išvengti nepageidaujamų reakcijų nei kovoti su jų pasekmėmis. Todėl prieš skiepijimą svarbu atlikti medicininę apžiūrą. Jis įvertins indikacijas ir kontraindikacijas bei nustatys skiepų poreikį.

Vakcinos taikymas

Vakcina nuo meningokokinės infekcijos nėra privaloma ir nėra įtraukta į Nacionalinį skiepų kalendorių. Vakcinos dozė yra 0,5 ml. Vaikams vakcina suleidžiama į priekinę išorinę šlaunies dalį, suaugusiems – į deltinį raumenį. Vakcina švirkščiama giliai po oda arba į raumenis. Vakcinos poveikio nėščioms moterims tyrimų neatlikta. Todėl vakcina naudojama tik tada, kai yra didelė infekcijos rizika.

Meningokokinė infekcija yra pavojinga liga, kupina komplikacijų. Liga pažeidžia nervų ir kitas sistemas bei organus. Jei kursas yra žaibiškas, vaikas gali mirti po kelių dienų, nes gydymas neduoda norimo efekto. Todėl šiandien vakcinacija yra veiksmingas būdas sukurti imuninę apsaugą nuo infekcijos. Nebijokite šalutinių reakcijų ir nepageidaujamų poveikių, nes jie retai pasitaiko. Neigiamos pasekmės yra susijusios su aseptikos ir antisepsio taisyklių pažeidimu, kontraindikacijų ignoravimu ir gydytojo rekomendacijų nesilaikymu. Į skiepus reikia žiūrėti rimtai. Tai vienintelis būdas pasiekti veiksmingą imuninį atsaką.

Specialios instrukcijos

Viena iš polisacharidinės meningokokinės vakcinos A+C ypatybių yra ta, kad liofilizatą ir tirpiklį reikia atskiesti prieš pat vartojimą. Specialaus pasiruošimo prieš vakcinaciją nereikia.

Po imunizacijos paskiepytam asmeniui patariama susilaikyti nuo:

Apsilankymas baseinuose, pirtyse, saunose.
Aktyvus sportas.
Alkoholinių gėrimų vartojimas.
Perkaitimas ir hipotermija.

Skiepijimo laikotarpiu mažiems vaikams negalima duoti alergiją sukeliančio maisto (citrusinių vaisių, šokolado, riešutų). Jei atsiranda nepageidaujama reakcija, bus sunku nustatyti jos kilmę.

Sąveika su kitais vaistais imunoprofilaktikai

Polisacharidinės meningokokinės vakcinos A+C sąveika su kitais vaistais neaprašyta. Todėl nerekomenduojama vienu metu skirti vakcinacijos ir imunomoduliuojančių vaistų.

Vakcinos laikymo sąlygos

Vakcina laikoma šaldymo kamerose vakcinacijos patalpose, esant temperatūrai nuo plius 2 iki 8 laipsnių Celsijaus. Vakcina nėra užšaldyta. Vaistas gabenamas laikantis šalčio grandinės taisyklių. Vakcina neturi būti veikiama tiesioginių saulės spindulių (praras imunomoduliuojančias savybes). Tinkamumo laikas – 36 mėn. Pasibaigus jo galiojimo laikui, vaistas sunaikinamas.