Dərman məhsulunun tibbi istifadəsi üçün göstərişlər
Engerix ® B
(hepatit B peyvəndi)
Ticarət adı
Engerix ® B
(hepatit B peyvəndi)
Beynəlxalq qeyri-mülkiyyət adı
Dozaj forması
Enjeksiyon üçün suspenziya, 10 mkq 0,5 ml/doza və 20 mkq 1,0 ml/doza
Qarışıq
1 doza daxildir
aktiv maddə- hepatit B virusunun səthi antigeni 10 mkq və ya 20 mkq,
Köməkçi maddələr: alüminium hidroksid, natrium xlorid, natrium fosfat dihidrat, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, inyeksiya üçün su,
Tərkibində polisorbat 20 qalığı var.
Təsvir
Çökdükdə 2 təbəqəyə ayrılan ağ bulanıq asqı: üstü rəngsiz şəffaf mayedir; aşağı olan ağ çöküntüdür, sarsılanda asanlıqla parçalanır.
Farmakoterapevtik qrup
Vaksinlər. Antiviral peyvəndlər. Hepatit peyvəndləri. Hepatit B virusu - təmizlənmiş antigen.
ATX kodu J07BC01
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakokinetikası
Peyvəndlər farmakokinetik xüsusiyyətlərin qiymətləndirilməsini tələb etmir.
Farmakodinamikası
Engerix ® B - hepatit B-yə qarşı peyvənd, alüminium hidroksid üzərində adsorbsiya edilmiş rekombinant DNT texnologiyası ilə istehsal olunan virusun təmizlənmiş səth antigenidir.
Səth antigeni maya hüceyrələrinin gen mühəndisliyi mədəniyyətində təcrid edilmişdir ( Saccharomyces cerevisiae) hepatit B virusunun (HBV) səth antigenini kodlayan geni miras alan. Peyvənd yüksək dərəcədə təmizlənmişdir və Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının rekombinant hepatit B peyvəndləri üçün tələblərinə cavab verir.
İmmunoloji xassələri
Engerix ® B HBsAg (anti-HBs antikorları) əleyhinə spesifik humoral antikorların əmələ gəlməsinə səbəb olur. Anti-HBs antikor titri ≥ 10 IU/L viral hepatit B-dən qorunma təmin edir.
Qoruyucu effektivlik
Risk qrupu
Yenidoğulmuşlarda, uşaqlarda və böyüklərdə peyvəndin qoruyucu effektivliyi 95% - 100% təşkil edir. Peyvəndin 0, 1, 2 və 12 aylıq və ya 0, 1 və 6 aylıq dövrdə hepatit B immunoqlobulini olmayan HBsAg-müsbət analardan doğulmuş yenidoğulmuşların 95%-də effektiv olduğu göstərilmişdir.
Bununla belə, hepatit B immunoqlobulinin və peyvəndin eyni vaxtda istifadəsi onun effektivliyini 98% -ə qədər artırır.
İlkin peyvənd təqviminin tamamlanmasından 20 il sonra, HBV daşıyıcısı analardan doğulan şəxslər peyvəndin gücləndirici dozasını aldılar. Bir ay sonra, peyvənd olunanların ən azı 93% -i immun yaddaşın mövcudluğunu göstərən anamnestik reaksiya göstərdi.
Sağlam insanlarda serokonversiya səviyyəsi (SL).
Serokonversiya dərəcəsi məlumatları (anti-HBs antikor səviyyələri ≥ 10 IU/L olan şəxslərin faizi)
Xəstələrdə serokonversiya nisbəti İlk dozadan sonra 66 ay ərzində iki fərqli peyvənd cədvəli ilə 11-15 il
|
Peyvənd cədvəli |
SU (%) |
||||||
|
Ay 2 |
Ay 6 |
Ay 7 |
Ay 30 |
Ay 42 |
Ay 54 |
Ay 66 |
|
|
Engerix ® 10 mkq-da (0, 1, 6 ay) |
|||||||
|
Engerix ® 20 mkq-da (0,6 ay) |
|||||||
Məlumatlar göstərir ki, Engerix ilə ilkin peyvənd ® B ən azı 66 ay davam edən HBsAg-ə qarşı antikorların istehsalını stimullaşdırır və ilkin peyvənd kursunun sonunda hər iki qrupda seroproteksiya səviyyəsində əhəmiyyətli fərq yoxdur. Hər iki qrupdakı xəstələr ilkin peyvənd kursu başa çatdıqdan sonra 72-78 ayda gücləndirici doza qəbul etdilər və bir ay sonra tətbiq olunan dozaya anamnestik cavab oldu (seroproteksiya ≥ 10 IU/l idi). Məlumatlar göstərir ki, ilkin peyvəndlərə cavab verən, lakin anti-HBs anticisimlərinin qoruyucu səviyyələrini itirmiş bütün subyektlərdə hepatit B-dən qorunma immun yaddaş vasitəsilə saxlanıla bilər.
Sağlam subyektlərin gücləndirici peyvəndi
Uşaqlıqda 3 doza Engerix peyvəndi ilə peyvənd edilmiş 12-13 yaşlı yeniyetmələr (N=284) ® B, gücləndirici dozadan bir ay sonra, 98,9% hallarda seroproteksiya göstərdi.
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr, o cümlədən hemodializ xəstələri
II tip diabetli xəstələr
|
Yaş (il) |
Cədvəl |
Seropqoruma səviyyəsi 7 ay üçün |
|
0, 1, 6 ay |
||
Uşaqlarda hepatoselüler karsinomanın inkişafının azaldılması
Tayvanda peyvəndin təqvimə daxil edilməsindən sonra 6-14 yaşlı uşaqlarda hepatoselüler karsinoma hallarının əhəmiyyətli dərəcədə azalması müşahidə olunub.
Hepatit B-yə qarşı immunizasiya təkcə bu infeksiyaya yoluxma hallarını deyil, həm də xroniki hepatit B, hepatoselüler karsinoma və hepatit B ilə əlaqəli siroz kimi ağırlaşmaların inkişafını təmin edir.
İstifadəyə göstərişlər
Hepatit B virusuna yoluxma riski yüksək olan qruplar da daxil olmaqla, hepatit B infeksiyasına yoluxma riski olan bütün yaş qruplarında virusun bütün məlum alt növlərinin yaratdığı hepatit B virusuna qarşı aktiv immunizasiya:
- tibb işçiləri
- tez-tez qan məhsulları qəbul edən xəstələr
- hepatit B virusunu daşıyan analardan doğulan körpələr
- tez-tez təsadüfi cinsi əlaqədə olan insanlar
- narkotik maddələri inyeksiya edən insanlar
- hepatit B-nin yüksək olduğu ərazilərə səfər edən və yaşayan şəxslər
- oraq hüceyrəli anemiyası olan xəstələr
- orqan transplantasiyasına hazırlaşan xəstələr
- yuxarıda göstərilən risk qruplarından hər hansı biri ilə və hepatit B-nin kəskin və ya xroniki formaları olan xəstələrlə təmasda olan şəxslər
- xroniki qaraciyər xəstəliyi (CKD) və onların inkişaf riski yüksək olan xəstələr (məsələn, xroniki hepatit C, alkoqolizm)
- iş və ya həyat tərzi ilə əlaqədar olaraq hepatit B virusuna məruz qala bilən polis əməkdaşları, yanğınsöndürənlər, hərbi qulluqçular
Hepatit B peyvəndi ilə immunizasiyanın da hepatit D-nin başlanğıcından qorunacağı gözlənilir, çünki hepatit D hepatit B xəstəliyinin mövcudluğunu göstərir.
Dozaj və tətbiqi
Engerix ® B 20 mkq (1,0 ml/doza) böyüklər və 16 yaşdan yuxarı yeniyetmələr üçün nəzərdə tutulub.
Engerix ® B 10 mkq (0,5 ml/doza) yenidoğulmuşlarda, uşaqlarda və 15 yaşa qədər olan yeniyetmələrdə istifadə üçün nəzərdə tutulub.
İlkin immunizasiya
Optimal antiviral qorunmanın formalaşması üçün üç dozalı ilkin peyvənd tələb olunur.
Standart sxem (0, 1 və 6 ay)
1 doza - seçilmiş gündə.
2-ci doza - ilk dozadan 1 ay sonra.
3-cü doza - ilk dozadan 6 ay sonra.
0, 1 və 6 aylıq rejim peyvəndin başlanmasından sonra yeddinci ayda optimal antiviral müdafiəni təmin edir.
Sürətli sxem (0, 1 və 2 ay)
0, 1 və 2 aylıq sürətləndirilmiş immunizasiya cədvəli antiviral müdafiənin daha sürətli formalaşmasını təmin edir. Bu sxemə görə, dördüncü (booster) doza birinci dozadan 12 ay sonra tətbiq edilir, çünki üçüncü dozadan sonra titrlər 0, 1, 6 aylıq rejimdən sonra əldə edilənlərdən daha aşağıdır.
Körpələrdə bu rejim hepatit B peyvəndini immunizasiya cədvəlindəki digər vaksinlərlə eyni vaxtda tətbiq etməyə imkan verir.
Bu peyvənd cədvəli aşağıdakı qruplara aiddir:
- Hepatit B virusunu daşıyan analardan yeni doğulmuş uşaqlar Engerix peyvəndi ilə immunizasiya ® B (10 mkq) doğuşdan dərhal sonra 0, 1, 2 və 12 aylıq və ya 0, 1 və 6 aylıq rejimlərdən istifadə etməklə başlamalıdır; lakin birinci sxem immun cavabın daha sürətli formalaşmasını təmin edir.
- Hepatit B virusuna son məlum və ya şübhəli məruz qalma(məsələn, çirklənmiş iynə ilə yapışdırın), Engerix vaksininin ilk dozası ® B hepatit B immunoqlobulini (HBIg) ilə eyni vaxtda verilə bilər və iynələr bədənin müxtəlif yerlərində edilməlidir. 0, 1, 2-12 aylıq sürətli immunizasiya cədvəli tövsiyə olunur.
1 yaşdan yuxarı şəxslər8 illər
Xüsusi hallarda, antiviral müdafiənin daha sürətli inkişafı tələb olunan yetkinlərdə, məsələn, yüksək endemik bölgələrə səyahət edən və yola düşmədən bir ay əvvəl hepatit B peyvəndi kursuna başlayan insanlarda 0, 7 və 21 gün cədvəlinə uyğun olaraq üç əzələdaxili inyeksiya kursundan istifadə edilə bilər.
Bu rejimdən istifadə edərkən, ilk dozadan 12 ay sonra gücləndirici doza ilə peyvənd etmək tövsiyə olunur.
11 yaşdan 15 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr
11 yaşdan 15 yaşa qədər olan uşaqlara, daxil olmaqla, 0,6 aylıq bir cədvələ uyğun olaraq 20 mkq doza da verilə bilər.
Bununla belə, bu, ikinci dozaya qədər hepatit B-dən tam qorunma təmin etmir, ona görə də bu cədvəl alternativ olaraq və yalnız infeksiya riski aşağı olduqda və iki dozalı peyvənd kursunun başa çatması təmin edildikdə istifadə edilməlidir. Bu şərtlər yerinə yetirilmədikdə (hemodializdə olan xəstələr, endemik ərazilərə səyahət, yoluxmuş insanlarla yaxın təmasda olduqda), üç dozalı və ya 10 mikroqramlıq sürətləndirilmiş peyvənd cədvəlindən istifadə edilməlidir.
16 yaşdan yuxarı hemodializ keçirən xəstələr də daxil olmaqla böyrək çatışmazlığı olan xəstələr
Xroniki hemodializdə olan xəstələr də daxil olmaqla böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün ilkin immunizasiya cədvəli dörd ikiqat dozadan (2 x 20 mkq) ibarətdir - seçilmiş gündə, 1 ay, 2 ay və ilk dozadan sonra 6 ay.
Qəbul edilmiş qoruyucu səviyyə 10 IU/L-ə bərabər və ya ondan yuxarı olan antikor titrinə nail olmaq üçün belə bir peyvənd cədvəli lazımdır.
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr, həmçinin hemodializ keçirən xəstələr, o cümlədən yeni doğulmuşlar və 15 yaşa qədər uşaqlar
Bu xəstələrdə Engerix peyvəndinə aşağı immun reaksiya var. ® B. Buna görə də Engerix™ B ilə 10 mkq dozada peyvənd 0, 1, 2 və 12 aylıq və ya 0, 1, 6 aylıq cədvələ uyğun olaraq həyata keçirilir. Daha yüksək dozada antigen ilə peyvənd immun cavabı gücləndirə bilər. ³ 10 IU/L qoruyucu anti-HBs səviyyəsini təmin etmək üçün əlavə peyvənd dozaları tələb oluna bilər.
Booster administrasiyası
İlkin peyvəndin tam kursunu almış sağlam şəxslərə gücləndirici dozanın verilməsinə ehtiyac yoxdur.
Bununla belə, immun çatışmazlığı olan xəstələrdə (məsələn, xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələr, hemodializdə olan xəstələr, HİV-müsbət xəstələr) hepatit B antikorlarının səviyyəsini qəbul edilmiş qoruyucu 10 IU/L səviyyəsində və ya ondan yuxarı saxlamaq üçün gücləndirici doza tövsiyə olunur. Belə immuniteti zəif olan şəxslər üçün peyvənddən sonra hər 6-12 aydan bir skrininq tövsiyə olunur. Gücləndirici peyvənd üçün milli tövsiyələr də nəzərə alınmalıdır.
Gücləndirici doza ilkin peyvənd kursu kimi yaxşı tolere edilir.
Peyvəndin tətbiqi qaydaları
Böyüklər və 2 yaşdan yuxarı uşaqlar Enzherix ® B deltoid əzələsinə vurulmalıdır. Yenidoğulmuşlar və 2 yaşa qədər uşaqlar üçün peyvənd budun ön-yan səthinin əzələsinə vurulur.
İstisna hallarda, vaksin trombositopeniya və ya qan laxtalanma sisteminin pozğunluğu olan xəstələrə subkutan yolla tətbiq oluna bilər.
Engerix ® B gluteal bölgədə intradermal və ya əzələdaxili olaraq tətbiq edilməməlidir, çünki bu, qeyri-kafi immun reaksiyaya səbəb ola bilər.
Heç bir halda Engerix peyvəndi ® B venadaxili tətbiq edilmir!
Saxlama zamanı vaksin rəngsiz supernatant və ağ çöküntüyə ayrıla bilər ki, bu da peyvəndin normal vəziyyətidir. İstifadə etməzdən əvvəl flakonu yaxşıca silkələyin ki, bir az opal, ağ rəngli suspenziya əldə edin.
Tətbiq etməzdən əvvəl vaksin hər hansı yad hissəciklər və/yaxud rəng dəyişikliyi üçün vizual olaraq yoxlanılmalıdır. Tərkibi fərqli görünürsə, peyvənd istifadə edilməməlidir.
Vaksini flakonun rezin tıxacından çəkmək və peyvəndi xəstəyə vermək üçün müxtəlif iynələrdən istifadə edilməlidir.
İstifadə olunmamış materiallar yerli biotəhlükələrin utilizasiyası tələblərinə uyğun olaraq utilizasiya edilməlidir.
Yan təsirlər
Təhlükəsizlik məlumatları peyvənd edilmiş 5300 xəstənin təqibinə əsaslanır.
Yan təsirlərin tezliyinin müəyyən edilməsi: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, lakin<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.
Tez-tez
Enjeksiyon yerində qızartı və ağrı
Qıcıqlanma, yorğunluq
Tez-tez
- ürəkbulanma, qusma, ishal, qarın ağrısı, iştahsızlıq
Baş ağrısı (10 mkq dozada çox tez-tez)
Yuxusuzluq, halsızlıq
Enjeksiyon yerində şişkinlik və indurasiya
Temperaturun 37,5 ° C-dən yuxarı artması
Nadir hallarda
Başgicəllənmə
Mialji
Qripə bənzər simptomlar
Nadir hallarda
Limfadenopatiya
paresteziya
Dəri döküntüsü, qaşınma, ürtiker
Artralgiya
11 yaş və yuxarı, 15 yaşa qədər və o cümlədən yeniyetmələrin müqayisəli tədqiqatlarında 20 mikroqram peyvəndlə iki dozalı rejimdən sonra yerli və ümumiləşdirilmiş simptomların tezliyi 10 mikroqram peyvənd ilə standart üç dozalı rejimə oxşar idi.
Post marketinq məlumatları
Menenjit
Trombositopeniya
Anafilaksi, allergik reaksiyalar, o cümlədən anafilaktoid reaksiyalar və serum xəstəliyi
İflic, konvulsiyalar, hipoesteziya, neyropatiya, nevrit, ensefalopatiya
Hipotansiyon, vaskulit
Anjiyoödem, eritema multiforme, liken planus
Artrit, əzələ zəifliyi
Əks göstərişlər
Peyvəndin hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq
Engerix peyvəndinin əvvəlki tətbiqindən sonra yüksək həssaslıq ® B
Dərman qarşılıqlı təsiri
Engerix peyvəndinin eyni vaxtda tətbiqi ® B və hepatit B-yə qarşı immunoqlobulinin standart dozası anti-HBs anticisimlərinin titrinin azalmasına təsir göstərmir, bir şərtlə ki, bu agentlər bədənin müxtəlif yerlərində tətbiq olunsun.
Peyvənd Engerix ® B milli peyvənd təqvimi ilə üst-üstə düşərsə, BCG, DTP, difteriya-tetanus və/və ya poliomielit peyvəndi ilə tətbiq oluna bilər.
Peyvənd Engerix ® B həmçinin məxmərək-kabakulak-qızılca peyvəndi, Haemophilus influenzae növü ilə birlikdə tətbiq oluna bilər. b, hepatit A peyvəndi.
Peyvənd Engerix ® B insan papillomavirusu (HPV) peyvəndi ilə birlikdə tətbiq edilə bilər - HPV-yə qarşı antikorların istehsalına təsir göstərməyən Cervarix ®. Hər iki peyvəndin birgə təyin edilməsi ilə anti-HBs anticisimlərinin titrində cüzi azalma müşahidə edildi, bu, klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir amil deyil (anti-HBs titri 10 IU / l-dən yuxarı hər iki peyvəndi ilə peyvənd olunanların 97,9% -ində və 100% Engerix peyvəndi ilə peyvənd olunanların 100% -də müşahidə edildi. ® B ayrıca).
Bədənin müxtəlif hissələrinə müxtəlif peyvəndlər vurulmalıdır.
Peyvənd Engerix ® Əgər əvvəllər digər plazma və ya genetik cəhətdən dəyişdirilmiş hepatit B vaksinləri istifadə olunubsa, B əsas peyvənd kursunu tamamlamaq və ya belə xəstələrə gücləndirici doza vermək üçün istifadə edilə bilər.
Uyğunsuzluq
Peyvənd Engerix ® B digər vaksinlərlə qarışdırılmamalıdır.
Xüsusi Təlimatlar
İİV infeksiyası peyvəndin istifadəsi üçün əks göstəriş deyil.
Digər peyvəndlərdə olduğu kimi, Engerix gecikdirilməlidir. ® Kəskin infeksiya, qızdırma, xroniki xəstəliyin kəskinləşməsi olan insanlarda. Yüngül bir infeksiyanın olması peyvənd üçün əks göstəriş deyil.
Sinkop dərmanın enjeksiyon marşrutuna psixogen reaksiya kimi inkişaf edə bilər və buna görə də qançırlar və xəsarətlərdən qaçınmaq üçün tədbirlər görmək vacibdir.
Hepatit B-nin uzun inkubasiya dövrü ilə əlaqədar olaraq, peyvəndin tətbiqi zamanı tanınmamış infeksiyanın baş verməsi ehtimalı var. Belə hallarda peyvənd xəstəliyin inkişafının qarşısını ala bilməz. Bu vaksin digər hepatit viruslarının - A, C, E-nin yaratdığı infeksiyadan qorunmur.
Hepatit B peyvəndinə qarşı immun reaksiya yaşlı yaş, kişi cinsi, piylənmə, siqaret və tətbiq yolu da daxil olmaqla bir çox amillərdən asılıdır.
Hepatit B peyvəndinə daha az adekvat cavab verə bilən şəxslər üçün (məsələn, 40 yaşdan yuxarı yaş və s.) əlavə dozalar nəzərə alınmalıdır.
Peyvənd aşağı immun reaksiya ehtimalı səbəbindən gluteal əzələyə və ya intradermal olaraq vurulmur.
Peyvənd Engerix ® B heç bir halda damardaxili yeridilməməlidir!
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, o cümlədən hemodializdə olan xəstələrdə, HİV-ə yoluxmuş xəstələrdə və immuniteti zəif olan şəxslərdə ilkin immunizasiya kursunu aldıqdan sonra anti-HBs anticisimlərinin adekvat səviyyəsi həmişə əldə edilə bilməz. Belə xəstələrə peyvəndin əlavə dozaları tələb oluna bilər.
Hər hansı enjeksiyon peyvəndi ilə olduğu kimi, peyvəndlə nadir anafilaktik reaksiyalar halında ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Digər peyvəndlərdə olduğu kimi, bütün peyvəndlərdə qoruyucu immun reaksiya əldə olunmaya bilər.
İlkin immunizasiyadan sonra 48-72 saat ərzində vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə (≤ 28 həftəlik hamiləlikdə doğulmuş) apne inkişafının potensial riski var və buna görə də bu dövrdə onların tənəffüs sisteminin monitorinqi zəruridir, xüsusən də onlarda artıq tənəffüs çatışmazlığı tarixi olan hallarda. Bu qrup uşaqlarda peyvəndin potensial faydası yüksək olduğundan, immunizasiya dayandırılmamalı və ya başqa vaxta keçirilməməlidir.
Hamiləlik və laktasiya
Müvafiq klinik məlumat yoxdur, lakin bütün təsirsizləşdirilmiş peyvəndlərdə olduğu kimi, dölə zərər vermə riski azdır.
Peyvənd Engerix ® B yalnız hamiləlik dövründə hepatit B infeksiyasının müəyyən edilmiş riski olduqda istifadə edilməlidir və peyvəndin gözlənilən faydası döl üçün mümkün riskdən daha yüksək olmalıdır.
Laktasiya dövründə peyvəndin istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat yoxdur. Heç bir əks göstəriş müəyyən edilmədi.
Dərmanın nəqliyyat vasitəsini və ya potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsirinin xüsusiyyətləri
Vaksinin nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri ehtimalı azdır.
Aşırı doza
Post-marketinq nəzarəti zamanı həddindən artıq doza halları bildirilmişdir. Mənfi hadisələr peyvəndin tövsiyə olunan dozası ilə qarşılaşanlara oxşar idi.
Müalicə: simptomatik.
Buraxılış forması və qablaşdırma
Enjeksiyon üçün suspenziya, 10 mkq/0,5 ml və ya 20 mkq/1,0 ml.
0,5 ml (1 doza) və ya 1,0 ml (1 doza) peyvənd əvvəlcədən doldurulmuş, 1,25 ml tutumlu, 1 iynə ilə tamamlanmış, silikonlaşdırılmış şprislərə və ya I tip şüşədən hazırlanmış, butil tıxacla bağlanmış və alüminium qapaq ilə yuvarlanmış, qoruyucu qapaq ilə təchiz edilmiş 3 ml flakona yerləşdirilir.
1 ədəd əvvəlcədən doldurulmuş şpris, 1 iynə ilə birlikdə tibbi istifadəsi üçün dövlət və rus dillərində olan təlimatla birlikdə karton qutuya yerləşdirilir.
100 şüşə və ya 1 şüşə tibbi istifadəsi üçün dövlət və rus dillərində olan təlimatla birlikdə karton qutuya yerləşdirilir.
Saxlama şəraiti
2 0 C ilə 8 0 C arasında temperaturda saxlayın. Dondurmayın!
Peyvənd dondurulubsa, tətbiq etməyin.
Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın!
Raf ömrü
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.
Apteklərdən buraxılış şərtləri
Reseptlə (yalnız ixtisaslaşdırılmış müəssisələr üçün)
İstehsalçı
Qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibi
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belçika
Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belçika
Engerix GlaxoSmithKline şirkətlər qrupunun qeydə alınmış ticarət nişanıdır.
Qazaxıstan Respublikası ərazisində məhsulların (malların) keyfiyyəti ilə bağlı istehlakçılardan şikayətləri qəbul edən və dərman vasitəsinin təhlükəsizliyinə qeydiyyatdan sonrakı monitorinqi həyata keçirən təşkilatın ünvanı
GlaxoSmithKline Export Ltd-nin Qazaxıstandakı nümayəndəliyi
050059, Almatı, küç. Furmanova, 273
Telefon nömrəsi: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Faks nömrəsi: +7 727 258 28 90
E-poçt ünvanı: [email protected]
Bel ağrınız səbəbindən xəstəlik məzuniyyəti almısınız?
Necə tez-tez bel ağrısı yaşayırsınız?
Ağrı kəsici qəbul etmədən ağrıları idarə edə bilərsinizmi?
Mümkün qədər tez bel ağrısı ilə necə mübarizə aparacağınızı öyrənin
Peyvənd yalnız profilaktik məqsədlər üçün istifadə olunur. Peyvəndin (vaksinasiya) əsas vəzifəsi orqanizmdə hepatit B virusunun törətdiyi infeksiyaya qarşı immuniteti formalaşdırmaqdır.Peyvənd əvvəllər hepatit B-yə yoluxmamış bütün uşaqlar və böyüklər, anaları virusun daşıyıcısı olan yeni doğulmuş uşaqlar, həmçinin tibb işçiləri üçün nəzərdə tutulub. Bu kateqoriyadan olan insanların hər birinin peyvəndlə bağlı xüsusi yanaşması var. Beləliklə, ixtisası çox sayda potensial virus daşıyıcısı ilə birbaşa əlaqə ilə əlaqəli olan həkimlər hər beş ildən bir peyvənd olunurlar.
Peyvəndin digər rolu hepatoselüler karsinomanın qarşısının alınmasıdır. Peyvənd adətən qaraciyər xərçəngi ilə nəticələnən HBV infeksiyasının inkişafını dayandırır. Yuxarıdakılardan belə çıxır ki, hepatit B peyvəndi həm də hepatit D peyvəndidir.
Əks göstərişlər
Hamiləlik dövründə və ana südü ilə qidalanma zamanı peyvənd körpənin əmizdirilməsi dayandırılana qədər iki ildən üç ilə qədər təxirə salınır.
Bir insanın peyvəndin komponentlərinə (xüsusən, timerosala) qarşı həssaslığını təyin edərkən, istifadə üçün xüsusi təlimatlara əməl edilməli və ya peyvənddən tamamilə imtina edilməlidir. Nadir hallarda, bir şəxs maya zülallarına qarşı dözümsüzlük hiss edə bilər. Həm də peyvənd üçün kritik bir əks göstərişdir.
Xroniki xəstəliklərin kəskinləşməsi halında, həmçinin kəskin yoluxucu və qeyri-infeksion xəstəliklərdə tam remissiyanı gözləmək lazımdır. Və yalnız sağalma anından 2-4 həftə sonra peyvənd etməyə icazə verilir.
HİV infeksiyası olan uşaqlarda ağır və ağır immun çatışmazlığı halında preparatın tətbiqi də ləğv edilir. Eyni zamanda, HİV infeksiyası özlüyündə əks göstəriş deyil.
Yüksək temperaturda (40 dərəcədən çox), enjeksiyon zonasında radius 4 sm-dən çox olan hiperemiya və ya peyvəndin əvvəlki inyeksiyasına digər mənfi reaksiyalar olduqda, yuxarıda göstərilən simptomlar aradan qaldırılana və temperatur normallaşana qədər planlaşdırılan peyvənd təxirə salınır.
Dərman tərkibi
Geni dəyişdirilmiş çörək mayası Saccharomyces cerevisiae Hazırda mövcud olan bütün peyvəndlər oxşar tərkibə malikdir. Bunun səbəbi sadədir: peyvənd həmişə geni dəyişdirilmiş çörəkçilik mayası Saccharomyces cerevisiae əsasında hazırlanır. Genetik modifikasiya prosesində çörəkçi mayasının genomu, Avstraliya antigeni olan HBsAg sintezindən məsul olan virus genomunun bir seqmenti ilə tamamlanır.
Nəticədə, peyvəndin kütləvi hissəsinin 90-95% -i sintez edilmiş antigen tutur. Qalan 5-10% -i köməkçi, qoruyucu timerosal və maya zülalının izləri tutur. Bədənin immun reaksiyasını artırmaq üçün, bir qayda olaraq, alüminium hidroksid köməkçi kimi istifadə olunur. Bu komponentin rolu son dərəcə vacibdir, çünki tək bir antigenə əsaslanan vaksin zəif immunogenliyə malikdir. Bu səbəbdən dərman bir Al(OH)3 adjuvantı ilə tamamlanır, bunun sayəsində viral antikor əmələ gəlməsinin optimal səviyyəsi əldə edilir.
Peyvəndi Merthiolate ticarət adı altında daha yaxşı tanınan timerosal ilə əlavə etmək də vacibdir. Thiomersal (–C9H9HgNaO2S–) antiseptik və antifungal agent kimi istifadə edilən civə tərkibli birləşmədir. Thimerosal vaksinlərdə antiseptik və qoruyucu vasitə kimi istifadə olunur.
Lakin hepatit B-yə qarşı müəyyən növ vaksinlər də var ki, onların tərkibindən bütün növ konservantlar xaric edilir. Bunun ən azı iki səbəbi var:
- Əhalinin kiçik bir hissəsində mertiolata qarşı dözümsüzlük. Belə hallarda peyvəndin istifadəsi üçün xüsusi təlimatlar lazımdır. Belə halların nisbi nisbəti cəmi 1:600.000-dir.Lakin hələ də anafilaktik şoka və hətta ölümə qədər ağırlaşma riski var.
- İkinci səbəb əhəmiyyətsizdir, lakin yenə də bəzi peyvəndlərin tərkibində Mertiolatın xaric edilməsinin səbəbidir. Vaxtilə timerosalın vaksin konservantı kimi istifadəsi mübahisəli idi və geniş narahatlıq doğurdu. Bu günə qədər heç bir əhəmiyyətli arqument təqdim edilməmişdir, yuxarıda göstərilən məqsədlər üçün timerosalın yararsızlığına dair sübutlar. Ancaq yenə də narahatlıqlara cavab olaraq, ABŞ, Avropa və bəzi digər ölkələrdə mertiolat hepatit B əleyhinə dərmanların tərkibindən çıxarıldı.
Nəticədə, dərmanın əsas tərkibi aşağıdakı kimidir:
- antigen köməkçisi (katalizator);
- qoruyucu-antiseptik;
- kiçik bir nisbətdə maya zülallarının izləri.
Tətbiq üsulu
Enjeksiyon şprisini doldurmazdan əvvəl vaksin flakonu çalxalanmalıdır. Bu hərəkətə ehtiyac ampulün tərkibinin heterojen olması ilə əlaqədardır, çünki komponentlər ampulün dibində yerləşir. Kapsulun yaxşı sarsılması ilə inyeksiya üçün uyğun homojen bir süspansiyon meydana gəlir.
Yaşlı uşaqlar, yeniyetmələr və böyüklər üçün deltoid əzələyə əzələdaxili yeridilir. Bu vəziyyətdə, bir doza yaş nəzərə alınmaqla hesablanır.
Kəskin və xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələr peyvəndin ikiqat dozasını almalıdırlar. Trombositopeniya və hemofiliya diaqnozu qoyulan xəstələrə dərialtı iynə vurulur. Gənc uşaqlar üçün dərman budun anterolateral səthinə əzələdaxili olaraq yeridilir.
Peyvəndin venadaxili tətbiq edilməsinin qəti qadağan olduğunu bilmək vacibdir.
Peyvəndlə immunizasiya proseduru var, çünki lazımi səviyyədə antigen formalaşmasına nail olmaq üçün tək bir peyvənd kifayət deyil. Əksər hallarda, üç inyeksiyadan ibarət bir kurs müntəzəm olaraq həyata keçirilir. Nadir hallarda 2 inyeksiya kifayətdir və ya 4 inyeksiya tələb oluna bilər.
Ən ümumi peyvənd prosedurunu nəzərdən keçirin. İlk inyeksiya yenidoğulmuşlara doğumdan sonra 12 saat ərzində, böyüklərə - istənilən seçilmiş tarixdə aparılır. İlkin inyeksiya tarixindən 30 gün sonra ikinci inyeksiya aparılmalıdır. Üçüncü ampul ikincinin alındığı tarixdən iki aydan beş aya qədər müddətə təyin edilir. Ümumilikdə peyvənd kursu 4 aydan 6 aya qədər davam edir.
Tibbdə hepatit B-yə yoluxma riski yüksək olan insanlar kateqoriyasının tərifi var. Bu qrupa anaları hepatit B ilə yoluxmuş və ya xəstə olan yeni doğulmuş körpələr, eləcə də tibb işçiləri daxildir.
Birinci halda, dörd dəfə inyeksiya rejimi istifadə olunur, aşağıdakı kimi aparılır: ilk inyeksiya ampulaları körpənin həyatının ilk saatlarında, sonrakı ikisi bir aylıq fasilələrlə, son dördüncüsü isə 12 aylıq yaşda tətbiq olunur. Eyni peyvənd sxemi, lakin ikiqat dozada, hemodializ şöbəsində olan xəstələrə tətbiq olunur.
90% hallarda 2-4 inyeksiyadan ibarət birdəfəlik kurs kifayətdir. İllər ərzində aparılan tibbi araşdırmalar göstərir ki, peyvənd kursundan sonra insanda ən azı 25 il ərzində güclü immunitet yaranır. Risk qruplarından olan insanlar, xüsusən də tibb işçiləri, 5 il tezliyi ilə müntəzəm peyvənd etmək hüququna malikdirlər.
Yan təsirlər
Enjeksiyondan sonra qızartı Hal-hazırda hazırlanmaqda olan Hepatit B vaksinləri yüksək dərəcədə təmizlənmişdir. Peyvəndin tərkibinə kütlə payı 90-95% olan tək bir antigen daxildir. Yuxarıda göstərilən amillər peyvəndin özünün demək olar ki, 100% təhlükəsiz olduğunu göstərir və eyni zamanda ən asan tolere edilən inyeksiyalardan biridir.
Peyvənddən sonra peyvənd edilmiş hər 10 nəfərdən 1-də inyeksiya zonasının bir qədər qızarması, dərinin bir qədər indurasiyası, hərəkət zamanı diskomfort hissi kimi lokal reaksiyalar müşahidə olunur. Ancaq yuxarıda göstərilən yerli reaksiyaları yan təsirlər adlandırmaq olmaz, çünki peyvənd inyeksiya zonasında kiçik bir iltihab reaksiyasının təxribatını nəzərə alaraq hazırlanmışdır.
Bu həll, yeridilmiş antigenin bədənin immunokompetent hüceyrələri ilə maksimum əlaqə dərəcəsini tələb etməsi ilə təmin edilir. İltihabın törədicisi rolunu peyvəndin bir hissəsi olan alüminium hidroksid oynayır. Əlbəttə ki, belə bir hərəkət peyvənddən maksimum gəlir əldə etmək arzusu ilə təmin edilir.
Peyvənddən sonra temperatur bir qədər yüksələ bilər Nadir hallarda peyvənd olunmuş xəstələrdə aşağıdakı simptomlar müşahidə oluna bilər: rifahın bir qədər pisləşməsi, bədən istiliyinin bir qədər yüksəlməsi və ya yüngül nasazlıq. Belə halların nisbi nisbəti son dərəcə azdır - peyvənd edilmiş yüz nəfərdən 1-5-də müşahidə olunur. Belə bir reaksiya da zərərsiz sayılır, tibbi müdaxilə və ya əlavə dərman tələb etmir. Yuxarıda göstərilən simptomlar olduqca tez keçir - bir-iki gün ərzində.
Nəzərə alınmalı başqa bir amil əhalinin kiçik bir hissəsinin peyvəndin komponentlərinə qarşı allergiyası ola bilər. Bu vəziyyətdə nəticəni proqnozlaşdırmaq çətindir. Peyvənd həm ağrısız, həm də ciddi nəticələrə səbəb ola bilər. Anafilaktik şok, bunun nəticəsində ölüm bir allergenin bədənə daxil olmasına ən ağır reaksiya növüdür. Belə hallar az idi və ağır allergik reaksiyaların faizi 600.000-də 1-dir.
Rusiyada 6 növ peyvənd qeydə alınıb. Praktikada müxtəlif istehsalçıların 5 adında dərman istifadə olunur. Onların hər biri müxtəlif məqsədlər üçün hazırlanmış unikal kompozisiyaya malikdir.
Peyvənd Euvax EUVACS ticarət adı ilə tanınan vaksin Rusiya Federasiyasında istifadədən çıxarılıb. Buna səbəb Vyetnamda yuxarıda adı çəkilən dərmanla immunizasiya nəticəsində uşaqlarda ölüm hallarının olması ilə bağlı məlumatlar olub.
Combiotech QSC, Rusiya
- Buraxılış forması:
19 yaşdan yuxarı böyüklər üçün 1 ampul / 1 doza / 1 ml No 10;
1 ampula / 1 doza / 0,5 ml №10 19 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr üçün. - Peyvənd cədvəli:
0 gün - 1 ay - 6 ay.
İstifadəyə dair göstərişlər
Qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibi:
KOMBIOTECH NPK, QSC (Rusiya)
Aktiv maddə: rekombinant hepatit B peyvəndi (hepatit B peyvəndi (rDNA))
Ph.Eur. Avropa Farmakopeyası
Dozaj forması
reg. No: Р N000738/01 11/19/07 - Qeyri-müəyyən müddətə
Buraxılış forması, tərkibi və qablaşdırılması
Konservantsız 0,5 ml (1 doza) - ampulalar (10) - kontur plastik qablaşdırma (1) - karton paketlər.
0,5 ml (1 doza) konservantla - ampulalar (10) - kontur plastik qablaşdırma (1) - karton paketlər.
Klinik-farmakoloji qrup: Hepatit B peyvəndi
Farmakoterapevtik qrup: MIBP peyvəndi
Təqdim olunan elmi məlumat ümumi xarakter daşıyır və müəyyən bir dərman vasitəsinin istifadəsinin mümkünlüyü barədə qərar qəbul etmək üçün istifadə edilə bilməz.
farmakoloji təsir göstərir
Hepatit B peyvəndi.Hepatit B virusuna qarşı immuniteti gücləndirir.Hepatit B virusunun (HBsAg) təmizlənmiş əsas səth antigenidir, rekombinant DNT texnologiyasından istifadə etməklə alınmış və alüminium hidroksid üzərində adsorbsiya edilmişdir. Antigen gen mühəndisliyi yolu ilə alınmış və hepatit B virusunun əsas səth antigenini kodlayan genə malik olan maya hüceyrələrinin kulturası (Saccharomyces cerevisiae) ilə istehsal olunur.HBsAg bir neçə ardıcıl tətbiq olunan fiziki-kimyəvi üsullarla maya hüceyrələrindən təmizlənib.
HBsAg kortəbii olaraq 20 nm diametrli sferik hissəciklərə çevrilir, tərkibində qlikozilləşməmiş HBsAg polipeptidləri və əsasən fosfolipidlərdən ibarət lipid matrisi olur. Tədqiqatlar göstərdi ki, bu hissəciklər təbii HBsAg üçün xarakterik xüsusiyyətlərə malikdir.
10 IU/l titrdə hepatit B-nin qarşısını alan spesifik HBs antikorlarının əmələ gəlməsinə səbəb olur.
Göstərişlər
Hepatit B-yə, xüsusən də hepatit B virusuna yoluxma riski olan uşaqlara və böyüklərə qarşı aktiv immunizasiyanın aparılması.
Yenidoğulmuşlar və yeniyetmələr, həmçinin yoluxma riski yüksək olanlar, məsələn:
- hepatit B virusunun daşıyıcısı olan analardan doğulan uşaqlar;
- tibb və stomatoloji müəssisələrin işçiləri, o cümlədən klinik və seroloji laboratoriyaların işçiləri;
- qan və onun komponentlərinin köçürülməsi, seçmə cərrahi müdaxilələr, invaziv tibbi və diaqnostik prosedurlar keçirən və ya köçürməyi planlaşdıran xəstələr;
- cinsi davranışları ilə bağlı artan xəstəlik riski olan şəxslər;
- narkotik aludəçiləri;
- hepatit B-nin yüksək yayıldığı bölgələrə səyahət edən şəxslər;
- hepatit B-nin yüksək yayıldığı bölgələrdəki uşaqlar;
- xroniki hepatit C və hepatit C virus daşıyıcıları olan xəstələr;
- oraq hüceyrə anemiyası olan xəstələr;
- orqan transplantasiyası keçirən xəstələr;
- alkoqoldan sui-istifadə edən insanlar;
- xəstələr və ya virus daşıyıcıları ilə yaxın təmasda olan şəxslər, iş və ya hər hansı digər səbəbdən hepatit B virusuna yoluxmuş ola bilən bütün şəxslər.
Bütün əhali üçün yoluxma riski olan, bütün uşaqlar və yeni doğulmuş uşaqlar, həmçinin yeniyetmələr və gənclər üçün peyvənd tələb olunduğu, orta və ya yüksək dərəcədə Hepatit B-yə yoluxma riski olan ərazilərdə aktiv hepatit B immunizasiyasını təmin edin.
ICD-10 kodları
Dozaj rejimi
Peyvənd ölkədə qəbul edilmiş immunizasiya sxeminə uyğun istifadə olunur.
Peyvəndin dozası xəstənin yaşından asılıdır.
Yan təsir
Yerli reaksiyalar: enjeksiyon yerində yüngül ağrı, eritema və indurasiya.
Bütövlükdə bədəndən: nadir hallarda - zəiflik, atəş, nasazlıq, qripə bənzər simptomlar; bəzi hallarda - limfadenopatiya.
Mərkəzi sinir sistemi və periferik sinir sistemi tərəfindən: nadir hallarda - baş ağrısı, başgicəllənmə, paresteziya; bəzi hallarda - neyropatiya, iflic, nevrit (o cümlədən Guillain-Barre sindromu, optik nevrit və dağınıq skleroz), ensefalit, ensefalopatiya, meningit, qıcolmalar, baxmayaraq ki, bu ağırlaşmaların peyvəndlə səbəb əlaqəsi müəyyən edilməmişdir.
Həzm sistemindən: nadir hallarda - ürəkbulanma, qusma, ishal, qarın ağrısı, qaraciyər funksiyasında dəyişikliklər.
Əzələ-skelet sistemindən: nadir hallarda - artralji, miyalji; bəzi hallarda - artrit.
Allergik reaksiyalar: nadir hallarda - səfeh, qaşınma, ürtiker; bəzi hallarda - anafilaksi, serum xəstəliyi, anjiyoödem, eritema multiforme.
Ürək-damar sistemi tərəfdən: bəzi hallarda - bayılma, arterial hipotenziya, vaskulit.
Digərləri: bəzi hallarda - trombositopeniya, bronxospazm.
Mənfi reaksiyalar yüngül və keçicidir. Bir çox hallarda peyvəndin tətbiqi ilə yan təsirlərin səbəb-nəticə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir.
İstifadəyə əks göstərişlər
Kəskin və ağır xəstəliklər, həmçinin qızdırma ilə müşayiət olunan ağır yoluxucu xəstəliklər; hepatit B peyvəndlərinin əvvəlki tətbiqinə qarşı həssaslıq reaksiyasının təzahürü.
Qaraciyər funksiyasının pozulması üçün ərizə
Dərman uşaqların və böyüklərin hepatit B-yə qarşı aktiv immunizasiyası üçün istifadə olunur. Peyvənd hepatit A, hepatit C və hepatit E kimi digər patogenlərin, eləcə də digər qaraciyər xəstəliklərinə səbəb olan patogenlərin yaratdığı infeksiyaların qarşısını almır.
Yaşlı xəstələrdə istifadə edin
Adətən, 40 yaşdan yuxarı insanlarda humoral immun reaksiya daha az ifadə edilir, ona görə də belə xəstələrdə peyvəndin əlavə dozaları tələb oluna bilər.
Xüsusi Təlimatlar
Hepatit B-nin uzun inkubasiya dövrü ilə əlaqədar peyvənd zamanı latent hepatit B virus infeksiyası baş verə bilər. Belə hallarda peyvənd hepatit B-nin qarşısını ala bilməz.
Peyvənd hepatit A, hepatit C və hepatit E kimi digər patogenlərin, eləcə də digər qaraciyər xəstəliklərinə səbəb olan patogenlərin yaratdığı infeksiyaların qarşısını almır.
Peyvəndlərə qarşı immun reaksiya müxtəlif amillərlə, o cümlədən. yaş, cins, piylənmə, siqaret və peyvəndin tətbiqi yolu. Adətən, 40 yaşdan yuxarı insanlarda humoral immun reaksiya daha az ifadə edilir, ona görə də belə xəstələrdə peyvəndin əlavə dozaları tələb oluna bilər.
Hemodializdə olan xəstələrdə, İİV-ə yoluxmuş xəstələrdə və digər immun pozğunluqları olan şəxslərdə immunizasiyanın əsas kursundan sonra HBs anticisimlərinin adekvat titrinə nail olmaq mümkün olmaya bilər, ona görə də əlavə vaksin tətbiqi tələb oluna bilər.
Peyvəndi tətbiq edərkən, anafilaktik reaksiyalar zamanı tələb oluna bilən vəsaitlərin olması lazımdır. Allergik reaksiyalar peyvəndin tətbiqindən dərhal sonra inkişaf edə bilər və buna görə də peyvənd edilmiş xəstələr 30 dəqiqə ərzində həkim nəzarəti altında olmalıdırlar.
Poliomielit - simptomlar, nəticələr, yoluxmamaq üçün necə
Poliomielit sinir sisteminin zədələnməsi, parez və iflicin inkişafı ilə müşayiət olunan kəskin yoluxucu insan xəstəliyidir. Poliomielit əsasən 5 yaşa qədər uşaqlara təsir göstərir. 200 infeksiyadan 1-i daimi ifliclə nəticələnir. İflic olanların 5%-10%-i tənəffüs əzələləri hərəkətsiz qaldıqda ölür.
Bir çox valideynlər çaxnaşma, çaşdırıcı rotavirus, dizenteriya və zəhərlənmə. Həkimlər xəbərdarlıq edirlər ki, əsas fərqlərdən biri də budur kreslo xarakteri.
Bu məqalə, başqalarına koronavirus haqqında mövcud olan bütün məlumatları emal etməyə kömək edə bilsə, onları ardıcıl bir bütövlükdə qurmaq üçün bütün müvafiq tədqiqatları tapmaq üçün gecə-gündüz işləyən bir qrup adi insanın inanılmaz səyinin nəticəsi idi.
İmmunoprofilaktika tibbi təcrübənin mühüm sahəsidir, onun köməyi ilə bir çox təhlükəli yoluxucu xəstəliklərin inkişafının qarşısını almaq olar. Onlardan biri viral hepatit B-dir və təlimata əsasən, ona qarşı peyvənd ya aktiv, həm də passiv ola bilər. Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyi immunizasiya üçün istifadə olunan dərmanların keyfiyyətinə yüksək tələblər qoyur: onların hər biri çox mərhələli klinik və marketinq tədqiqatlarında iştirak edir və sertifikatlaşdırma prosedurundan keçir. İcmalımızda biz hepatit B peyvəndlərinin əsas növlərini və bu dərmanların istifadəsi üçün təlimatları təhlil edəcəyik.
Əhalinin immunizasiyasının əhəmiyyəti haqqında
Dünyanın əksər ölkələrində hepatit B-yə yoluxma halları ilə bağlı vəziyyət həyəcan verici olaraq qalır və hər il bu virusa yoluxanların sayı artır. Son məlumatlara görə, Yer kürəsinin təxminən 2 milyard sakini xəstəliyin klinik təzahürlərinə malikdir və ya patogen Hbs-Ag-nin gizli daşıyıcısıdır. İnfeksiyanın əsas ötürülməsi mexanizmi parenteraldır. Əgər əvvəllər infeksiya əsasən diaqnostik-müalicə tədbirləri zamanı zəif dezinfeksiya olunmuş tibbi alətlər vasitəsilə ötürülürdüsə, bu gün cinsi və məişət (ümumi manikür alətlərinin, ülgüclərin, diş fırçalarının və s. istifadəsi ilə əlaqədar) patogenin ötürülməsi yolları daha geniş yayılmışdır.
Qeyd! Hepatit B virusunun yoluxuculuğu (yoluxuculuğu) çox yüksəkdir (HİV-dən 70-100 dəfə yüksəkdir). Buna görə də, onun hissəciklərinin qana daxil olması demək olar ki, həmişə infeksiyaya səbəb olur.
Rusiyada hər il təxminən 50 000 yeni viral hepatit halı aşkar edilir. Araşdırmalara görə, tez-tez səbəb olan odur:
- qaraciyər sirozu;
- hepatoselüler karsinoma - hepatosellüler karsinoma.
Özünüzü hepatitdən necə qorumalısınız?
Bu infeksiyanın qarşısını almağın əsas üsulu passiv immunizasiyadır. Hepatitə qarşı peyvənd Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən Milli təqvimə daxil edilir və göstərilir:
- yenidoğulmuşlar (tibb məntəqəsi olmayan);
- 1 ay altı aylıq körpələr;
- vaxtında peyvənd olunmamış 18-35 yaşlı böyüklər;
- risk qruplarından müraciət edənlər (tibb işçiləri, Qan mərkəzlərinin işçiləri, narkoman və s.).
Ancaq həmişə yeganə profilaktika üsulu peyvənd deyil: aşağıdakı ehtiyat tədbirlərinə əməl olunarsa, hepatitin qarşısını almaq olar:
- qorunmayan cinsi əlaqədən çəkinin, prezervativlərdən istifadə edin;
- biomaterial ilə təmasda olduqda maneə vasitələrindən istifadə edin (əlcəklər, qoruyucu maskalar və s.);
- birdəfəlik şprisləri təkrar istifadə etməyin;
- yalnız öz gigiyena vasitələrindən istifadə edin - diş fırçası, dəsmal, ülgüc, yuyucu parça;
- manikür, pedikür, qulaq deşmə, döymə zamanı istifadə olunan alətlərin sterilliyinə nəzarət edin.
Qaraciyərin yoluxucu iltihabının qarşısını almaq üçün hansı peyvəndlər mövcuddur?
Viral hepatitə qarşı peyvəndlərin istifadə tarixi 30 il əvvələ gedib çıxır. Onların əksəriyyətinin təsir mexanizmi virusun zərf protein komplekslərindən birinin - Hbs-Ag səth antigeninin tətbiqinə əsaslanır:
- İlk peyvənd 1982-ci ildə Çində HBV olan insanların plazmasından hazırlanmışdır. Bütün dünyada, o cümlədən ABŞ-da geniş yayıldı və nevroloji ağırlaşmaların (pleksit, Guillain-Bare sindromu) inkişaf riskinin bir qədər artması səbəbindən yalnız 1980-ci illərin sonlarında dayandırıldı. Peyvənd edilmiş insanların marketinqdən sonrakı araşdırmaları nəticəsində plazmadan hazırlanan preparatların yüksək effektivliyi təsdiqlənib.
- Hepatit B peyvəndi rekombinant - növbəti nəsil immunizasiya məhsulları. 1987-ci ildən bu günə kimi aktiv istifadə olunub. Onun istehsalında gen mühəndisliyi texnologiyalarından istifadə immunizasiyanın təhlükəsizliyini və effektivliyini əhəmiyyətli dərəcədə artırmışdır.
Əlaqədar da oxuyun
Hepatit C-nin müalicəsində xalq üsulları
Müasir peyvəndlər - keyfiyyət standartı
Rusiya Federasiyasının tibb müəssisələrində istifadə olunan hepatit vaksinləri rekombinantdır. Onların hamısı oxşar kimyəvi və bioloji tərkibə və təsir mexanizminə malikdir:
- Regevak V (Binopharm, Rusiya);
- HBV-yə qarşı peyvənd (Microgen, Rusiya);
- H-B-VAX ll (Merc & Co., ABŞ);
- HBV-yə qarşı rekombinant preparat (Combiotech, Rusiya);
- Angerix-B (GlaxoSmithKleine, Böyük Britaniya);
- Eberbiovak NV (Heber Biotec, Kuba).
Tərkibi və təsir mexanizmi
Bir mililitr məhsulun tərkibində:
- 20 ± 5 μg viral zərf zülalı və ya səth antigeni (HbsAg);
- 0,5 mq alüminium hidroksid köməkçisi;
- 50 mkq mertiolat (primitiv konservant).
Qeyd! Bəzi peyvənd növlərinin tərkibində mertiolat yoxdur. Yenidoğulmuşların peyvənd edilməsi üçün istifadə edilməsi tövsiyə olunanlardır.
Kimyəvi və bioloji xüsusiyyətlərinə görə peyvənd saxlama zamanı ağ rəngli boş çöküntü və şəffaf həllediciyə ayrılan süspansiyondur. Sarsıntı zamanı dərmanın tutarlılığı yenidən homojen olur.
Müasir HBV peyvəndinin istehsalı göbələk hüceyrələrində patogen DNT-nin genetik modifikasiyasına əsaslanır. Sonradan, bu üsulla sintez edilən səth antigeni bir neçə təmizlənmə mərhələsindən keçir, maya izlərindən ayrılır və inyeksiya üçün məhlul yaratmaq üçün istifadə olunur.
İnsan bədəninə daxil olduqdan sonra, HbsAg toxunulmazlığın əlaqələrindən birinin - spesifik antikorların öz istehsalını stimullaşdırır. Bundan əvvəl qısa müddət ərzində antigenemiya (qanda DNT antigeninin aşkarlanması) baş verə bilər ki, bu da HBV infeksiyası kimi qəbul edilməməlidir. Peyvənd kursunun tətbiqindən bir müddət sonra insanda HbsAg - anti-HbsAg-a qarşı antikorlar yaranır ki, bu da immunitet sisteminin digər hissələri ilə birlikdə HBV infeksiyası riskini əhəmiyyətli dərəcədə azaldır.
Göstərişlər
Hepatit B peyvəndi verilir:
- bütün sağlam yenidoğulmuşlar və 0, 1 aylıq və altı aylıq körpələr;
- risk altında olan insanlar:
- HBV xəstəsinin və ya HbsAg daşıyıcısının üzvləri;
- uşaq evlərinin, uşaq evlərinin, internat məktəblərinin uşaqları;
- qan sisteminin patologiyası üçün müntəzəm olaraq qanköçürmə keçirən xəstələr;
- xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələr (dializ);
- xərçəng xəstələri;
- səhiyyə işçiləri;
- qan məhsullarının, immunobioloji vasitələrin istehsalı ilə məşğul olan şəxslər;
- tibb universitetləri və kolleclərinin tələbələri;
- inyeksiya narkomanları.
Bundan əlavə, bütün digər əhali qrupları hepatit B-yə qarşı peyvənd olunur (ərizəçinin istəyi ilə).
Buraxılış forması
HBV (hepatit B) əleyhinə peyvənd şüşə ampulalarda standart (1 ml) və yarım (0,5 ml) dozada mövcuddur. Birincisi, böyükləri, ikincisi - uşaqlar, o cümlədən yeni doğulmuşları immunizasiya etmək üçün istifadə olunur. Karton / blister paketdə 10 belə ampul var (+ istifadə üçün təlimat).
Hər hansı digər dərmanlar kimi, hepatit B-nin immunoprofilaktika vasitələri də ciddi saxlama və daşınma şərtlərinə malikdir. SanPiN 3.3.2 028-45-ə əsasən, onlar üçün optimal temperatur rejimi 2-8 ° C-dir. Dərmanla birlikdə ampulaların 29 ° C-dən yüksək olmayan otaq temperaturunda qısa müddətə (3 günə qədər) saxlanmasına icazə verilir. Dondurucu həllər qəti qadağandır.
Peyvəndin standart raf ömrü, düzgün saxlandıqda, 3 ildir.
Tətbiq üsulu: peyvəndin standart mərhələləri
HBV peyvəndi əzələdaxili olaraq verilir: böyüklər və yeniyetmələr üçün - çiyin əzələsinə (adətən deltoid), uşaqlar üçün - budun ön hissəsinə. İntravenöz inyeksiya və digər yerlərdə inyeksiya kontrendikedir.
Dərmanın dozaj üsulu aşağıdakı cədvəldə təqdim olunur.
Adətən immunizasiya standartlaşdırılmış sxemə əsasən aparılır:
- 1 doza - ilkin; bir yetkin peyvənd tarixini özü seçir, yeni doğulmuş uşaq doğum evində peyvənd olunur (həyatın ilk 12 saatında);
- 2 - 30 gündən sonra;
- 3 - altı aydan sonra;
- revaksinasiya (bədənin qoruyucu xüsusiyyətlərini artıran peyvəndin bir dəfə vurulması) - hər 5 ildən bir.
Hepatit B qaraciyərə zərərli təsir göstərən bir xəstəlikdir, buna görə də hepatit B peyvəndi getdikcə populyarlaşır, tətbiqi üçün təlimatlar hər bir tibb işçisinə məlumdur.
Bu günə qədər hepatit B peyvəndinin tətbiqi üçün 6 əsas dərman var, bu dərmanların hamısı bir-birini əvəz edir, çünki onların tərkibində eyni komponentlər var.
Viral hepatitə qarşı peyvənd 30 ildən artıqdır ki, aparılır. Eyni zamanda, vaksinlərin əsas hissəsinin hərəkəti bədənə HBsAg adlı səth tipli antigenin daxil edilməsinə əsaslanır.
Virusla mübarizə üçün ilk peyvənd 1982-ci ildə Çində yoluxmuş insanların plazmasından əldə edilib. Peyvənd üçün dərman xüsusi populyarlıq qazandı və bütün dünyada istifadə olunmağa başladı, lakin 80-ci illərin sonunda nevralji xəstəliklərin inkişaf riskinin artması səbəbindən dərman istehsaldan çıxarıldı.
Növbəti növ dərmanlar 1987-ci ildə hazırlanmışdır və bu gün də istifadə olunur - bunlar rekombinant dərmanlardır.
Dərmanın yaradılması prosesində gen mühəndisliyi texnologiyalarından istifadə virusların orqanizmə daxil olma riskini azaltmağa imkan verib.
Bu günə qədər aşağıdakı 6 növ hepatit B peyvəndi fərqləndirilir, onlardan istifadə üçün tövsiyələr eynidir:
- Regevak V - Rusiyada Binnofarm tərəfindən istehsal olunur;
- HBV (viral hepatit B) ilə mübarizə üçün peyvənd - mənşə ölkəsi Rusiya, şirkət Microgen;
- H-B-VAX ll ABŞ-da istehsal olunan məhsuldur;
- HBV ilə mübarizə üçün rekombinant tipli dərmanlar - dərman Rusiyada Combiotech şirkəti tərəfindən istehsal olunur;
- Engerix B Böyük Britaniyada hazırlanmış bir dərmandır;
- Eberbiovac HB Kubada yaradılmış bir peyvənddir.
Bizdə isə xarici alimlərin hazırladığı vaksinlər daha çox populyardır.
Qeyd olunur ki, hepatit B peyvəndi bir sıra aşağıdakı elementləri ehtiva edir (onlar haqqında daha ətraflı məlumatı preparatın istifadəsinə dair təlimatda tapa bilərsiniz):
- 20-25 milliqram səth tipli antigen;
- alüminium hidroksid şəklində təqdim olunan 0,5 milliqram köməkçi maddə;
- 50 mkq mertiolat (əsas növ konservantlar).
Tərkibində mertiolat olmayan bir sıra dərmanlar var, məhz bu peyvəndlər körpələrin aşılanması zamanı istifadə üçün tövsiyə olunur.
Qeyd olunub ki, peyvəndin saxlanması zamanı o, boş ağ çöküntüyə və rəngsiz həllediciyə ayrılır. Hazırlıq sarsıntıya məruz qalırsa, yenidən homojen bir vəziyyətə qayıdacaqdır.
Peyvənd üçün dərmanların buraxılması bir və ya yarım dozada şüşə ampulalarda həyata keçirilir. Dərmanın tam dozası (1 milliqram) böyükləri peyvənd etmək üçün istifadə olunur, dozanın yarısı (0,5 milliqram) körpələri və ya azyaşlı uşaqları peyvənd etmək üçün istifadə olunur.
Dərmanın bir paketində 10 ampula hepatit B peyvəndi və istifadə üçün təlimat olan bir vərəq var.
Ampulalar temperatur rejimi +2 ilə +8 dərəcə arasında olan bir otaqda saxlanmalıdır. Dərmanın qısamüddətli saxlanmasına +29 dərəcəyə qədər olan temperaturda icazə verilir (belə saxlama müddəti 3 gündən çox olmamalıdır).
Bu cür dərmanların soyuducuda, hətta daha çox dondurucuda saxlanması qəti qadağandır.
Peyvənd bütün qaydalara və qaydalara uyğun saxlanılırsa, o zaman 3 il istifadəyə yararlıdır.
- peyvənd bir aydan altı aya qədər olan bütün sağlam yeni doğulmuş uşaqlar üçün həyata keçirilir;
- yoluxmuş bir şəxslə daim təmasda olan insanlar;
- uşaq evində və ya internat məktəbində yaşayan uşaqlar;
- qan patologiyası ilə bağlı mütəmadi olaraq qanköçürməyə ehtiyacı olan xəstələr;
- CRF (xroniki böyrək çatışmazlığı) olan insanlar;
- onkologiyadan əziyyət çəkən insanlar;
- tibb işçiləri;
- qan preparatlarının və ya immunobioloji dərman vasitələrinin istehsalı ilə bilavasitə məşğul olan şəxslər;
- ali tibb təhsili müəssisələrinin tələbələri;
- narkotik aludəçisi.
Bundan əlavə, bir sıra təlimatlara əsasən, peyvənd virusun bədənlərinə daxil olmasının qarşısını almaq istəyən əhalinin digər üzvləri tərəfindən istifadə edilə bilər.
Hepatit B peyvəndinin əks göstərişlərinə gəlincə, həkimlərdən alınan məlumata görə, onun aşağıdakı hallarda istifadəsi qəti qadağandır:
- Peyvəndin hər hansı bir komponentinə allergik reaksiyanız varsa;
- Müxtəlif xəstəliklərin kəskin forması olduqda - belə bir vəziyyətdə, peyvənd tam sağalana və ya xəstəliyin remissiya vəziyyətinə keçməsinə qədər təxirə salınmalıdır.
- Mövcud xroniki xəstəliklərin kəskinləşməsi. Bu vəziyyətdə peyvənd xəstəliyin remissiya mərhələsinə keçməsindən bir aydan gec olmayaraq icazə verilir.
Hamilə qadınların peyvənd edilməsinə gəldikdə, bu halda peyvənd yalnız hepatit B-yə yoluxma ehtimalı çox yüksək olduqda istifadə edilə bilər.
Hepatit B peyvəndi, təlimatlara uyğun olaraq, əzələyə vurulur. Yetkinlər və yeniyetmələr üçün enjeksiyon yeri çiyin deltoid əzələsidir, uşaqlıq hepatit B-nin qarşısının alınması üçün dərman budun xarici hissəsinə enjekte edilir.
Peyvəndin venaya və ya ombaya yeridilməsi qəti qadağandır.
Bir qayda olaraq, peyvənd aşağıdakı sxemə uyğun olaraq həyata keçirilir:
- ilk doza - bir yetkin müstəqil olaraq özü üçün əlverişli bir peyvənd tarixini seçir, yeni doğulmuşlarda olduğu kimi, doğumdan sonra ilk 12 saat ərzində peyvənd olunur;
- ikinci doza ilk peyvənddən bir ay sonra vurulur;
- üçüncü doza ilkin peyvənddən altı ay sonra verilir.
Bundan əlavə, hər beş ildən sonra bir insan revaksinasiya etməlidir - bədənin bütün qoruyucu funksiyalarını artırmağa kömək edən bir peyvəndin birdəfəlik tətbiqi.
Əgər nədənsə birinci və ikinci peyvənd arasındakı müddət bir aydan çox olarsa, üçüncü peyvəndin vaxtı düzəldilməlidir.
Hepatit B peyvəndi istifadə edildikdə, təcili peyvənd təlimatları aşağıdakılardır:
- ilk peyvənd - tarix xəstə tərəfindən seçilir;
- ikinci peyvənd - birincidən 30 gün sonra həyata keçirilir;
- üçüncü peyvənd - dərmanın ilkin tətbiqindən iki ay sonra həyata keçirilir;
- dördüncü peyvənd - peyvəndin ilk dozasının tətbiqindən 14 ay sonra.
Revaksinasiyaya gəldikdə, dərmanın son dozasından sonra 5 ildən gec olmayaraq aparılmasına icazə verilir.
Yalnız CRF olan xəstələr üçün nəzərdə tutulmuş xüsusi bir peyvənd sxemi də var:
- peyvəndin ilkin tətbiqi xəstə üçün əlverişli olan istənilən vaxt həyata keçirilir;
- peyvəndin ikinci dozası birincidən bir ay sonra tətbiq olunur;
- dərmanın üçüncü dozası peyvəndin ilkin tətbiqindən 2 ay sonra tətbiq olunur;
- Dördüncü peyvənd birincidən 3 ay sonra verilir.
Buna baxmayaraq, dərmanın tətbiqi üçün uyğun bir rejimin seçilməsi hamısı deyil, belə ki, virusun bədənə nüfuz etməsinin qarşısının alınması uğurlu olsun, bir sıra tələblərə əməl edilməlidir:
- Dərmanın hər bir enjeksiyonu yeni bir şpris ilə aparılmalıdır.
- Şprisin vurulmasından əvvəl və sonra peyvənd yeri 70% spirtlə təmizlənməlidir.
- Peyvəndi insan orqanizminə daxil etməzdən əvvəl dərmanla ampulanın vəziyyətini yoxlamaq vacibdir. Bu zaman dərmanın son istifadə tarixinin yoxlanılmasına, həmçinin etiketlənməsinə daha çox diqqət yetirilməlidir.
- Prosedur zamanı bütün asepsiya və antisepsis qaydalarına əməl edilməlidir.
- Ampulanı açdıqdan sonra dərhal istifadə edilməlidir, dərmanın bu formada daha çox saxlanmasına icazə verilmir.
Bu sadə tələblərin yerinə yetirilməsi peyvəndin uğurlu olmasına zəmanət verir.
Hepatit B peyvəndi təlimatlara uyğun aparılsa belə, bir sıra yan təsirlərin inkişafı istisna edilmir.
Peyvəndin tətbiqindən sonra ən çox görülən yan təsirlər arasında aşağıdakılar var:
- peyvənd sahəsində ağrılı duyğu və iltihabın inkişafı;
- ümumi vəziyyətin pisləşməsi, daimi zəiflik hissi;
- oynaqlarda şiddətli ağrıların meydana gəlməsi;
- skelet əzələləri sahəsində ağrı;
- şiddətli baş ağrıları;
- ürəkbulanma, qusma hissi;
- qarın içərisində ağrılı ağrı hissləri.
Bir qayda olaraq, təqdim olunan bütün simptomlar çox açıq deyil və 2-3 gündən sonra yox olur.
Peyvəndin tətbiqindən dərhal sonra bir insanın xəstələndiyi vəziyyətlər var, buna görə də dərmanı istifadə etdikdən sonra bir insanın yarım saat xəstəxanada qalması tövsiyə olunur.
Dərmanın tətbiq olunduğu otaqlarda anafilaktik şok zamanı sualtı qayıqlara qarşı üslub olmalıdır.
Yan təsirlərin riskinin aşağıdakı hallarda artdığı qeyd olunur:
- 40 yaşdan yuxarı;
- artıq çəki olduqda;
- alkoqol və siqaretdən sui-istifadə halında;
- paralel immunosupressiv terapiya ilə;
- CKD diaqnozunda.
Yan təsirlərin inkişafı riskləri həmişə var, lakin bu, peyvənddən imtina etmək üçün bir səbəb deyil ki, tətbiqi və dozası üçün bütün təlimatlara əməl olunarsa, həyatınızı xilas edə bilərsiniz.
Hepatit B-yə yoluxmağın çox sayda yolu var, buna görə də sonradan müalicəyə pul və səy sərf etməkdənsə, özünüzü əvvəlcədən qorumaq daha yaxşıdır. Sağlamlığınızın qayğısına qalmaq ilk növbədə olmalıdır.
Oxşar məqalələr
