Medicininio vaisto vartojimo instrukcijos

Engerix® B

(hepatito B vakcina)

Prekinis pavadinimas

Engerix ® B

(hepatito B vakcina)

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Dozavimo forma

Injekcinė suspensija, 10 mikrogramų 0,5 ml dozėje ir 20 mikrogramų 1,0 ml dozėje

Junginys

1 dozėje yra

veiklioji medžiaga- hepatito B viruso paviršinis antigenas 10 mcg arba 20 mcg,

Pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo,

Sudėtyje yra polisorbato 20 likučio.

apibūdinimas

Balta, drumsta suspensija, kuri nusistovėjus skyla į du sluoksnius: viršutinis sluoksnis yra bespalvis skaidrus skystis; apatinė – baltos nuosėdos, kurias purtant lengvai lūžta.

Farmakoterapinė grupė

Skiepai. Antivirusinės vakcinos. Vakcinos nuo hepatito. Hepatito B virusas yra išgrynintas antigenas.

ATX kodas J07BC01

Farmakologinės savybės

Farmakokinetika

Vakcinoms nereikia farmakokinetinio vertinimo.

Farmakodinamika

Engerix ® B – vakcina nuo hepatito B, yra išgrynintas viruso paviršinis antigenas, pagamintas naudojant rekombinantinės DNR technologiją, adsorbuotą ant aliuminio hidroksido.

Paviršiaus antigenas, išskirtas iš genetiškai modifikuotos mielių ląstelių kultūros ( Saccharomyces cerevisiae), kurie paveldi hepatito B viruso (HBV) paviršiaus antigeną koduojantį geną. Vakcina yra labai išgryninta ir atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos reikalavimus rekombinantinėms hepatito B vakcinoms.

Imunologinės savybės

Engerix ® B skatina specifinių humoralinių antikūnų prieš HBsAg (anti-HBs antikūnų) susidarymą. Anti-HBs antikūnų titras ≥ 10 TV/L suteikia apsaugą nuo virusinio hepatito B.

Apsauginis efektyvumas

Rizikos grupė

Naujagimiams, vaikams ir suaugusiems vakcinacijos apsauginis efektyvumas yra 95–100%. Skiepijimo veiksmingumas taip pat buvo įrodytas 95% naujagimių, gimusių iš HBsAg teigiamų motinų, kurios buvo imunizuotos pagal 0, 1, 2 ir 12 mėnesių arba 0, 1 ir 6 mėnesių grafiką, kartu neskiriant imunoglobulino nuo hepatito B. Gimdymas.

Tačiau vienu metu vartojant hepatito B imunoglobulino ir vakcinos gimimo metu, jos veiksmingumas padidėja iki 98%.

Praėjus 20 metų po pirminės vakcinacijos grafiko, asmenys, gimę HBV nešiotojų motinoms, gavo revakcinacijos dozę. Po mėnesio mažiausiai 93% vakcinuotų asmenų pasireiškė anamnezinis atsakas, rodantis imuninės atminties buvimą.

Serokonversijos greitis (SR) sveikiems asmenims

Serokonversijos greičio duomenys (asmenų, kurių anti-HBs antikūnų kiekis yra ≥ 10 TV/L, procentas)

Serokonversijos rodiklis pacientams nuo 11–15 metų, naudojant du skirtingus skiepijimo grafikus 66 mėnesius po pirmosios dozės

Skiepijimo schema	SU (%)
	2 mėnuo	6 mėnuo	7 mėnuo	30 mėn	42 mėnuo	54 mėnuo	66 mėnuo
Engerix ® Esant 10 mcg (0, 1, 6 mėnesiai)
Engerix ® Esant 20 mcg (0,6 mėn.)

Duomenys rodo, kad pirminė vakcinacija Engerix ® B sukelia antikūnų prieš HBsAg gamybą, kurie išlieka mažiausiai 66 mėnesius, o abiejų grupių serologinės apsaugos lygis po pirminės vakcinacijos kurso nesiskiria. Abiejų grupių pacientams buvo skirta revakcinacija praėjus 72–78 mėnesiams po pirminės vakcinacijos kurso, o po mėnesio buvo nustatytas anamnezinis atsakas į suleistą dozę (seroprotekcijos lygis buvo ≥ 10 TV/L). Duomenys rodo, kad apsauga nuo hepatito B gali būti palaikoma per imuninę atmintį visiems tiriamiesiems, kurie reagavo į pirminę vakcinaciją, bet prarado apsauginį anti-HBs antikūnų kiekį.

Sveikų asmenų revakcinacija

12-13 metų paaugliai (N=284), vaikystėje paskiepyti 3 Engerix vakcinos dozėmis ® B, praėjus mėnesiui po revakcinacijos, jie parodė serologinę apsaugą 98,9% atvejų.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, įskaitant hemodializuojamus pacientus

Pacientai, sergantys II tipo cukriniu diabetu

Amžius (metai)	Tvarkaraštis	Serologinės apsaugos lygis 7 mėnesiams
	0, 1, 6 mėnesių (20 mcg)

Vaikų kepenų ląstelių karcinomos vystymosi mažinimas

Taivane įvedus vakciną į grafiką, reikšmingai sumažėjo kepenų ląstelių karcinomos dažnis 6–14 metų vaikams.

Imunizacija nuo hepatito B sumažina ne tik sergamumą šia infekcija, bet ir komplikacijų, tokių kaip lėtinis hepatitas B, hepatoceliulinė karcinoma ir su hepatitu B susijusi kepenų cirozė, išsivystymą.

Naudojimo indikacijos

Aktyvi imunizacija nuo hepatito B viruso, kurį sukelia visi žinomi viruso potipiai, įvairaus amžiaus žmonėms, kuriems gresia hepatito B infekcija, įskaitant tuos, kuriems yra padidėjusi hepatito B infekcijos rizika:

• medicinos personalas
• pacientų, kurie dažnai vartoja kraujo produktus
• kūdikiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos
• asmenys, turintys dažnų atsitiktinių lytinių santykių
• žmonių, kurie švirkščiasi narkotikus
• asmenys, lankantys ir gyvenantys regionuose, kuriuose didelis sergamumas hepatitu B
• pacientams, sergantiems pjautuvine anemija
• pacientų, besiruošiančių organų transplantacijai
• asmenys, turintys kontaktą su bet kuria iš aukščiau paminėtų rizikos grupių ir sergantys ūmine ar lėtine hepatito B forma
• pacientai, sergantys lėtinėmis kepenų ligomis (LPL) ir turintys padidėjusią jų išsivystymo riziką (pavyzdžiui, sergantys lėtiniu hepatitu C, alkoholizmu)
• policijos pareigūnai, ugniagesiai, kariškiai, kurie dėl savo darbo ar gyvenimo būdo gali būti paveikti hepatito B viruso

Taip pat tikimasi, kad skiepijimas hepatito B vakcina apsaugo nuo hepatito D, nes hepatitas D suponuoja hepatito B buvimą.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/dozėje) skirtas vartoti suaugusiems ir 16 metų ir vyresniems paaugliams.

Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/dozėje) skirtas vartoti naujagimiams, vaikams ir paaugliams iki 15 metų imtinai.

Pirminė imunizacija

Norint suformuoti optimalią antivirusinę apsaugą, būtina trijų dozių pirminė vakcinacija.

Standartinis režimas (0, 1 ir 6 mėn.)

1 dozė – pasirinktą dieną.

2 dozė - 1 mėnuo po pirmosios dozės.

3 dozė - 6 mėnesiai po pirmosios dozės.

0, 1 ir 6 mėnesių režimas užtikrina optimalią antivirusinę apsaugą septintą mėnesį nuo vakcinacijos pradžios.

Greitoji schema (0, 1 ir 2 mėn.)

Pagreitintas 0, 1 ir 2 mėnesių imunizacijos grafikas užtikrina greitesnį antivirusinės apsaugos susidarymą. Pagal šį režimą ketvirtoji (revakcinacija) skiriama praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, nes titrai po trečiosios dozės yra mažesni nei titrai, gauti po 0, 1, 6 mėnesių režimo.

Kūdikius pagal šį režimą galima skiepyti hepatito B vakcina kartu su kitomis vakcinomis pagal skiepijimo grafiką.

Šis skiepijimo grafikas taikomas šioms grupėms:

1. Naujagimiai iš motinų, kurios yra hepatito B viruso nešiotojai Imunizacija Engerix vakcina ® B (10 mcg) reikia pradėti vartoti iškart po gimimo, taikant 0, 1, 2 ir 12 mėnesių arba 0, 1 ir 6 mėnesių grafikus; tačiau pirmoji schema užtikrina greitesnį imuninio atsako susidarymą.
2. Neseniai žinomas arba įtariamas hepatito B viruso kontaktas(pavyzdžiui, dūris užteršta adata), pirmoji Engerix vakcinos dozė ® B gali būti skiriamas kartu su hepatito B imunoglobulinu (HBIg), o injekcijos turi būti atliekamos skirtingose ​​​​kūno vietose. Rekomenduojama naudoti greito skiepijimo grafiką 0, 1, 2-12 mėnesių.

Vyresni nei 1 metų asmenys8 metų

Ypatingomis aplinkybėmis suaugusiems, kai reikalinga greitesnė antivirusinės apsaugos plėtra, pavyzdžiui, asmenims, keliaujantiems į regionus, kuriuose yra didelis endemiškumas ir kurie pradeda vakcinacijos nuo hepatito B kursą likus mėnesiui iki išvykimo, trijų injekcijų į raumenis kursas pagal galima naudoti 0 grafiką, 7 ir 21 dienas.

Naudojant šį režimą, revakcinacija rekomenduojama praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.

Vaikams ir paaugliams nuo 11 metų iki 15 metų imtinai

Vaikams nuo 11 metų iki 15 metų imtinai taip pat gali būti skiriama 20 mikrogramų dozė pagal 0,6 mėnesio grafiką.

Tačiau tai neužtikrina visiškos apsaugos nuo hepatito B, kol nesušvirkščiama antrosios dozės, todėl šį planą reikia naudoti kaip alternatyvą ir tik tada, kai yra maža užsikrėtimo rizika ir garantuojamas dviejų dozių vakcinacijos kurso užbaigimas. Jei šių sąlygų neįmanoma įvykdyti (hemodializuojami pacientai, kelionės į endemines zonas, glaudus kontaktas su infekuotais žmonėmis), reikia naudoti trijų dozių arba pagreitintą 10 mikrogramų vakcinos schemą.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, įskaitant vyresnius nei 16 metų pacientus, kuriems atliekama hemodializė

Pirminės imunizacijos tvarkaraštis pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, įskaitant pacientus, kuriems taikoma lėtinė hemodializė, susideda iš keturių dvigubų dozių (2 x 20 mcg) – pasirinktą dieną, 1 mėnesį, 2 mėnesius ir 6 mėnesius po pirmosios dozės.

Šis skiepijimo režimas būtinas norint pasiekti antikūnų titrą, lygų ar didesnį už priimtą apsauginį 10 TV/l lygį.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, taip pat pacientai, kuriems atliekama hemodializė, įskaitant naujagimius ir vaikus iki 15 metų imtinai

Šių pacientų imuninis atsakas į Engerix vakciną yra silpnas ® B. Todėl vakcinacija Engerix™ B 10 mcg doze atliekama pagal 0, 1, 2 ir 12 mėnesių arba 0, 1, 6 mėnesių grafiką. Vakcinacija didesne antigeno doze gali sustiprinti imuninį atsaką. Gali prireikti papildomų vakcinos dozių, kad būtų užtikrintas apsauginis anti-HBs lygis ³ 10 TV/L.

Revakcinacijos dozės skyrimas

Sveikiems asmenims, kuriems buvo atliktas visas pirminės vakcinacijos kursas, revakcinacinės dozės skirti nereikia.

Tačiau pacientams, kuriems yra imunodeficitas (pvz., pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, hemodializuojamiems pacientams, ŽIV užsikrėtusiems pacientams), rekomenduojama skirti revakcinaciją, kad hepatito B antikūnų koncentracija būtų lygi arba didesnė už priimtą apsauginį lygį. yra 10 TV/L. Tokiems asmenims, kurių imunitetas nusilpęs, po vakcinacijos rekomenduojama atlikti patikrą kas 6–12 mėnesių. Taip pat reikėtų atsižvelgti į nacionalines rekomendacijas dėl revakcinacijos.

Revakcinacija yra taip pat gerai toleruojama, kaip ir pirminės vakcinacijos kursas.

Vakcinos skyrimo taisyklės

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams Engerix ® B reikia švirkšti į deltinį raumenį. Naujagimiams ir vaikams iki 2 metų vakcina sušvirkščiama į priekinio šoninio šlaunies raumenį.

Išimtiniais atvejais vakcina gali būti suleidžiama po oda pacientams, sergantiems trombocitopenija ar kraujo krešėjimo sutrikimais.

Engerix ® B negalima leisti į odą arba į raumenis į sėdmenų sritį, nes tai gali sukelti nepakankamą imuninį atsaką.

Jokiomis aplinkybėmis negalima vartoti Engerix vakcinos ® B nėra švirkščiamas į veną!

Laikymo metu vakcina gali išsiskirti į bespalvį supernatantą ir baltas nuosėdas, o tai yra normali vakcinos būklė. Prieš vartojimą vakcinos buteliuką reikia gerai sukratyti, kad susidarytų šiek tiek opalinė, balta suspensija.

Prieš vartojant vakciną taip pat reikia apžiūrėti, ar joje nėra pašalinių dalelių ir (arba) nepakitusi spalva. Jei turinys atrodo kitaip, vakcinos vartoti negalima.

Vakciną per guminį buteliuko kamštį ištraukti ir pacientui suleisti reikia naudoti skirtingomis adatomis.

Visos nepanaudotos medžiagos turi būti sunaikintos laikantis vietinių biologiškai pavojingų medžiagų šalinimo reikalavimų.

Šalutiniai poveikiai

Saugumo duomenys pagrįsti stebėjimo informacija apie 5300 paskiepytų žmonių.

Šalutinio poveikio dažnio nustatymas: labai dažnai (≥1/10), dažnai (≥1/100, bet<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Dažnai

Paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje

Irzlumas, nuovargis

Dažnai

- pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito praradimas

Galvos skausmas (labai dažnas vartojant 10 mikrogramų dozę)

Mieguistumas, negalavimas

Patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje

Temperatūra pakyla virš 37,5 o C

Nedažnai

Galvos svaigimas

Mialgija

Į gripą panašūs simptomai

Retai

Limfadenopatija

Parestezija

Odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė

Artralgija

Atliekant lyginamuosius tyrimus su 11 metų ir vyresniais paaugliais, iki 15 metų amžiaus imtinai, vietinių ir generalizuotų simptomų dažnis po dviejų 20 mikrogramų vakcinos dozių buvo panašus į standartinį trijų dozių 10 mikrogramų dozių režimą. vakcina.

Duomenys po rinkodaros

Meningitas

Trombocitopenija

Anafilaksija, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir seruminę ligą

Paralyžius, traukuliai, hipostezija, neuropatija, neuritas, encefalopatija

Hipotenzija, vaskulitas

Angioedema, daugiaformė eritema, plokščioji kerpligė

Artritas, raumenų silpnumas

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai

Padidėjęs jautrumas po ankstesnio Engerix vakcinos skyrimo ® B

Vaistų sąveika

Skiepijimas Engerix vakcina vienu metu ® B ir standartinė imunoglobulino nuo hepatito B dozė nesumažina anti-HBs antikūnų titro, jei šie vaistai skiriami skirtingoms kūno dalims.

Engerix vakcina ® B gali būti skiriamas kartu su BCG, DPT, difterijos-stabligės ir (arba) poliomielito vakcinomis, jei tai sutampa su nacionaliniu skiepijimo grafiku.

Engerix vakcina ® B taip pat gali būti skiriamas su raudonukės, kiaulytės ir tymų vakcina, Haemophilus influenzae tipo b, hepatito A vakcina.

Engerix vakcina ® B gali būti skiriamas kartu su žmogaus papilomos viruso (ŽPV) vakcina Cervarix ®, nepažeidžiant anti-ŽPV antikūnų gamybos. Kai abi vakcinos buvo sušvirkštos kartu, buvo pastebėtas nedidelis anti-HBs antikūnų titro sumažėjimas, o tai nėra kliniškai reikšmingas veiksnys (daugiau nei 10 TV/l anti-HBs titras buvo pastebėtas 97,9 % abiem vakcinomis vienu metu paskiepytų asmenų). ir 100% paskiepytų Engerix vakcina ® B atskirai).

Skirtingoms kūno vietoms reikia skirti skirtingas vakcinas.

Vakcina Engerix ® B gali būti naudojamas pirminės vakcinacijos kursui užbaigti, jei anksčiau buvo panaudotos kitos plazmos arba genetiškai modifikuotos hepatito B vakcinos arba tokiems pacientams paskirta revakcinacija.

Nesuderinamumas

Engerix vakcina ® B negalima maišyti su kitomis vakcinomis.

Specialios instrukcijos

ŽIV infekcija nėra vakcinos vartojimo kontraindikacija.

Engerix, kaip ir kitų vakcinų, vartojimą reikia atidėti. ® Asmenims, sergantiems ūmine infekcija, karščiavimu, lėtinės ligos paūmėjimu. Lengvos infekcijos buvimas nėra vakcinacijos kontraindikacija.

Gali išsivystyti alpimas kaip psichogeninė reakcija į vaisto injekcijos būdą, todėl svarbu imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta mėlynių ir žaizdų.

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo yra tikimybė, kad vakcinos skyrimo metu gali būti neatpažinta infekcija. Tokiais atvejais vakcina negali užkirsti kelio ligai vystytis. Ši vakcina neapsaugo nuo infekcijos, kurią sukelia kiti hepatito virusai – A, C, E.

Imuninis atsakas į vakcinaciją nuo hepatito B priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant vyresnio amžiaus, vyriškos lyties, nutukimo, rūkymo ir vartojimo būdo.

Asmenims, kurių atsakas į hepatito B vakciną gali būti ne toks adekvatus (pvz., vyresniems nei 40 metų ir pan.), reikia apsvarstyti papildomų dozių poreikį.

Vakcina neskiriama į sėdmens raumenis arba į odą, nes gali susilpnėti imuninis atsakas.

Vakcina Engerix ® B jokiu būdu neturėtų būti švirkščiamas į kraujagyslę!

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, įskaitant hemodializuojamus pacientus, ŽIV infekuotus pacientus ir asmenis, kurių imunitetas susilpnėjęs, po pirminės imunizacijos kurso ne visada gali būti pasiektas tinkamas anti-HBs antikūnų kiekis. Šiems pacientams gali prireikti papildomų vakcinos dozių.

Kaip ir vartojant bet kurią švirkščiamąją vakciną, reikia imtis priemonių, kurios padėtų pasireiškus retoms anafilaksinėms reakcijoms į vakciną.

Kaip ir vartojant kitas vakcinas, apsauginis imuninis atsakas gali būti pasiektas ne visiems vakcinos gavėjams.

Per 48–72 valandas po pirminės imunizacijos neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaitę) gali kilti apnėjos rizika, todėl šiuo laikotarpiu reikia stebėti jų kvėpavimo sistemą, ypač jei jie jau yra. nesėkmė. Kadangi galima vakcinacijos nauda šios grupės vaikams yra didelė, skiepijimo negalima atsisakyti arba perplanuoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Atitinkamų klinikinių duomenų nėra, tačiau, kaip ir vartojant visas inaktyvuotas vakcinas, žalos vaisiui rizika mažai tikėtina.

Engerix vakcina ® Nėštumo metu B galima vartoti tik tada, kai yra nustatyta hepatito B infekcijos rizika, o laukiama vakcinacijos nauda turi būti didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Informacijos apie vakcinos vartojimą žindymo laikotarpiu nepakanka. Kontraindikacijų nenustatyta.

Vaisto poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ar potencialiai pavojingus mechanizmus ypatybės

Vakcinos poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir kitus mechanizmus mažai tikėtinas.

Perdozavimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie perdozavimo atvejus. Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vartojant rekomenduojamą vakcinos dozę.

Gydymas: simptominis.

Išleidimo forma ir pakuotė

Injekcinė suspensija, 10 mcg/0,5 ml arba 20 mcg/1,0 ml.

0,5 ml (1 dozė) arba 1,0 ml (1 dozė) vakcinos dedama į užpildytus 1,25 ml talpos silikonizuotus švirkštus su 1 adata arba į 3 ml buteliuką iš I tipo stiklo, uždarytą butilo plėvele. ir susuktas su aliuminio dangteliu, su apsauginiu dangteliu.

1 užpildytas švirkštas su 1 adata kartu su medicininio vartojimo instrukcijomis valstybine ir rusų kalbomis dedamas į kartoninę pakuotę.

100 buteliukų arba 1 buteliukas kartu su medicininio vartojimo instrukcijomis valstybine ir rusų kalbomis dedami į kartoninę pakuotę.

Laikymo sąlygos

Laikyti nuo 2 0 C iki 8 0 C temperatūroje. Neužšaldyti!

Nenaudokite, jei vakcina buvo užšaldyta.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Galiojimo laikas

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Pagal receptą (tik specializuotoms įstaigoms)

Gamintojas

Registracijos liudijimo turėtojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgija

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Engerix yra GlaxoSmithKline įmonių grupės registruotasis prekės ženklas.

Organizacijos, kuri gauna vartotojų pretenzijas dėl produktų (produktų) kokybės Kazachstano Respublikos teritorijoje ir atsako už vaistinio preparato saugos stebėjimą po registracijos, adresas

GlaxoSmithKline Export Ltd atstovybė Kazachstane

050059, Almata, g. Furmanova, 273 m

Telefono numeris: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Fakso numeris: +7 727 258 28 90

Elektroninio pašto adresas: [apsaugotas el. paštas]

Ar išėjote nedarbingumo atostogų dėl nugaros skausmų?

Kaip dažnai susiduriate su nugaros skausmo problema?

Ar galite ištverti skausmą nevartodami nuskausminamųjų?

Sužinokite daugiau, kaip kuo greičiau susidoroti su nugaros skausmais

Vakcina naudojama tik prevenciniais tikslais. Pagrindinė vakcinos (skiepijimo) užduotis – ugdyti organizmo imunitetą hepatito B viruso sukeltai infekcijai.Skiepijama visiems vaikams ir suaugusiems, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę hepatitu B, naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B nešiotojai. viruso, taip pat medicinos darbuotojų. Kiekviena iš šių kategorijų žmonių turi ypatingą požiūrį į skiepijimą. Taigi gydytojai, kurių specialybė apima tiesioginį kontaktą su daugybe potencialių viruso nešiotojų, skiepijami kas penkerius metus.

Kitas vakcinos vaidmuo yra hepatoceliulinės karcinomos prevencija. Vakcina neleidžia vystytis HBV infekcijai, kuri dažniausiai sukelia kepenų vėžį. Remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, daroma prielaida, kad hepatito B vakcina taip pat yra hepatito D vakcina.

Kontraindikacijos

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu skiepijimas atidedamas iki dvejų trejų metų, kol kūdikis nustos žindyti.

Nustačius, kad asmuo turi padidėjusį jautrumą vakcinos komponentams (ypač timerosaliui), reikia laikytis specialių vartojimo instrukcijų arba skiepų visiškai atsisakyti. Retais atvejais žmogus gali netoleruoti mielių baltymų. Tai taip pat yra kritinė vakcinacijos kontraindikacija.

Paūmėjus lėtinėms ligoms, taip pat sergant ūmiomis infekcinėmis ir neinfekcinėmis ligomis, reikia laukti visiškos remisijos. Ir tik po 2-4 savaičių nuo pasveikimo momento leidžiama skiepytis.

Vaisto vartojimas taip pat atšaukiamas, jei vaikams, sergantiems ŽIV, yra sunkus ir sunkus imunodeficitas. Tačiau pati ŽIV infekcija nėra kontraindikacija.

Esant pakilusiai temperatūrai (virš 40 laipsnių), hiperemijai, kurios spindulys didesnis nei 4 cm injekcijos srityje ar kitoms neigiamoms reakcijoms į ankstesnę vakcinos injekciją, planinė vakcinacija atidedama, kol palengvės minėti simptomai ir temperatūra normalizuosis.

Vaistinė sudėtis

Genetiškai modifikuotos kepinių mielės Saccharomyces cerevisiae

Visos šiuo metu esamos vakcinos yra panašios sudėties. Priežastis paprasta: vakcina visada gaminama iš genetiškai modifikuotų kepinių Saccharomyces cerevisiae mielių. Atliekant genų inžinerijos modifikaciją, kepinių mielių genomas papildomas viruso genomo segmentu, kuris yra atsakingas už Australijos antigeno HBsAg sintezę.

Dėl to 90-95% vakcinos masės dalies užima susintetintas antigenas. Likusius 5-10% užima adjuvantas, konservantas timerosalis ir mielių baltymų pėdsakai. Siekiant sustiprinti imuninį atsaką iš organizmo, aliuminio hidroksidas paprastai naudojamas kaip adjuvantas. Šio komponento vaidmuo yra nepaprastai svarbus, nes vakcina, pagrįsta vienu antigenu, turi silpną imunogeniškumą. Dėl šios priežasties vaistas papildomas Al(OH)3 adjuvantu, taip pasiekiamas optimalus virusinių antikūnų susidarymo lygis.

Taip pat svarbu vakciną papildyti timerosaliu, geriau žinomu Merthiolato prekiniu pavadinimu. Tiomersalis (–C9H9HgNaO2S–) yra gyvsidabrio turintis junginys, naudojamas kaip antiseptikas ir priešgrybelinis agentas. Vakcinose timerosalis naudojamas kaip antiseptikas ir konservantas.

Tačiau taip pat yra tam tikrų tipų vakcinų nuo hepatito B, iš kurių visų tipų konservantai neįtraukiami. Tam yra bent dvi priežastys:

1. Mažos dalies gyventojų netoleravimas Mertiolate. Tokiais atvejais būtinos specialios vakcinos naudojimo instrukcijos. Santykinė tokių atvejų dalis yra tik 1: 600 000. Tačiau vis dar yra komplikacijų, įskaitant anafilaksinį šoką ir net mirtį, rizika.
2. Antroji priežastis yra mažai reikšminga, bet vis tiek yra priežastis, dėl kurios Mertiolatas neįtrauktas į kai kurių vakcinų sudėtį. Timerosalio, kaip vakcinos konservanto, naudojimas kažkada buvo prieštaringas ir kėlė didelį susirūpinimą. Iki šiol nepateikta jokių reikšmingų argumentų ar įrodymų apie timerosalio netinkamumą aukščiau išvardytiems tikslams. Tačiau vis tiek, reaguojant į susirūpinimą, JAV, Europoje ir kai kuriose kitose šalyse mertiolatas buvo pašalintas iš vaistų nuo hepatito B sudėties.

Dėl to pagrindinė vaisto sudėtis atrodo taip:

• antigenas Adjuvantas (katalizatorius);
• konservantas-antiseptikas;
• mielių baltymų pėdsakų mažomis proporcijomis.

Taikymo būdas

Prieš užpildant injekcinį švirkštą, vakcinos ampulę reikia sukratyti. Šio veiksmo reikia dėl to, kad ampulės turinys yra nevienalytis, nes komponentai nusėda ampulės apačioje. Gerai pakratant kapsulę susidaro vienalytė suspensija, tinkama injekcijai.

Vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems švirkščiama į raumenis į deltinį raumenį. Šiuo atveju vienkartinė dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į amžių.

Pacientams, sergantiems ūminiu ir lėtiniu inkstų nepakankamumu, skiriama dviguba vakcinos dozė. Pacientams, kuriems diagnozuota trombocitopenija ir hemofilija, injekcija atliekama po oda. Mažiems vaikams vaistas švirkščiamas į raumenis į priekinį šoninį šlaunies paviršių.

Svarbu žinoti, kad vakciną griežtai draudžiama švirkšti į veną.

Yra imunizacijos vakcina procedūra, nes norint pasiekti reikiamą antigeno susidarymo lygį, vienos vakcinacijos neužtenka. Daugeliu atvejų tam tikrais intervalais atliekamas trijų injekcijų kursas. Retais atvejais pakanka 2 skiepų arba gali prireikti 4 injekcijų.

Pažvelkime į dažniausiai pasitaikančias vakcinacijos procedūras. Pirmoji injekcija naujagimiams sušvirkščiama per 12 valandų nuo gimimo, o suaugusiems – bet kurią pasirinktą dieną. Po 30 dienų nuo pirmosios injekcijos datos reikia suleisti antrąją. Trečioji ampulė skiriama nuo dviejų iki penkių mėnesių nuo antrosios gavimo dienos. Iš viso vakcinacijos kursas trunka nuo 4 iki 6 mėnesių.

Medicinoje yra apibrėžta žmonių, kuriems yra didelė rizika užsikrėsti hepatitu B, kategorija. Šiai grupei priklauso naujagimiai, kurių motinos yra užsikrėtusios ar serga hepatitu B, taip pat medicinos darbuotojai.

Pirmuoju atveju taikomas keturių kartų injekcijos režimas, kuris atliekamas taip: pirmoji injekcijos ampulė suleidžiama pirmosiomis kūdikio gyvenimo valandomis, kitos dvi sušvirkščiamos kas mėnesį, o paskutinė ketvirtoji skiriamas 12 mėnesių amžiaus. Hemodializės skyriaus pacientams taikomas toks pat skiepijimo režimas, tik dviguba dozė.

90% atvejų pakanka vienkartinio kurso, kurį sudaro 2-4 injekcijos. Daugelį metų atlikti medicininiai tyrimai rodo, kad po skiepų kurso žmogui susiformuoja stiprus imunitetas mažiausiai 25 metus. Rizikos grupei priklausantys žmonės, ypač medicinos darbuotojai, turi teisę reguliariai skiepytis kas 5 metus.

Šalutiniai poveikiai

Paraudimas po injekcijos

Šiuo metu kuriamos hepatito B vakcinos yra puikaus grynumo. Vakcinoje yra vienas antigenas, kurio masės dalis yra 90-95%. Minėti veiksniai rodo, kad pati ši vakcina yra beveik 100% saugi, be to, viena iš lengviausiai toleruojamų injekcijų.

Po vakcinacijos 1 iš 10 paskiepytų žmonių patiria vietines reakcijas, tokias kaip nedidelis injekcijos vietos paraudimas, nedidelis odos sustorėjimas, diskomforto jausmas judant. Bet minėtų vietinių reakcijų negalima vadinti šalutiniais poveikiais, nes vakcina kuriama atsižvelgiant į nežymios uždegiminės reakcijos sukėlimą injekcijos vietoje.

Šį sprendimą suteikia tai, kad įvedamas antigenas reikalauja maksimalaus kontakto su imunokompetentingomis organizmo ląstelėmis. Uždegimo sukėlėjo vaidmenį atlieka aliuminio hidroksidas, kuris yra vakcinos dalis. Žinoma, tokį žingsnį numato noras gauti maksimalią naudą iš skiepijimo.

Po vakcinacijos jūsų temperatūra gali šiek tiek pakilti

Retais atvejais paskiepytiems žmonėms gali pasireikšti šie simptomai: nežymus sveikatos pablogėjimas, šiek tiek pakilusi kūno temperatūra ar lengvas negalavimas. Santykinė tokių atvejų dalis itin maža – stebima 1-5 žmonėms iš šimto paskiepytų. Tokia reakcija taip pat laikoma nekenksminga ir nereikalauja medicininės intervencijos ar papildomų vaistų. Minėti simptomai išnyksta gana greitai – per vieną ar dvi dienas.

Kitas veiksnys, į kurį reikia atsižvelgti, yra tai, kad labai nedidelė gyventojų dalis gali būti alergiška vakcinos komponentams. Tokiu atveju nuspėti rezultatą nėra lengva. Skiepijimas gali būti neskausmingas arba su rimtomis pasekmėmis. Anafilaksinis šokas, kuris baigiasi mirtimi, yra sunkiausia reakcija į alergeno patekimą į organizmą. Buvo pranešta tik apie keletą tokių atvejų, o sunkios alerginės reakcijos atvejų procentas yra 1 iš 600 000.

Rusijoje užregistruotos 6 vakcinų rūšys. Praktiškai naudojami 5 skirtingų gamintojų vaistai. Kiekvienas iš jų turi unikalią kompoziciją, skirtą skirtingiems tikslams.

Vakcina Euvax

Vakcina, žinoma prekiniu pavadinimu EUVAX, buvo pašalinta iš Rusijos Federacijos. To priežastis buvo duomenys, kad Vietname buvo vaikų mirties atvejų dėl imunizacijos minėtu vaistu.

UAB „Combiotech“, Rusija

• Išleidimo forma:
  1 ampulė / 1 dozė / 1 ml Nr. 10 suaugusiems, vyresniems nei 19 metų;
  1 ampulė / 1 dozė / 0,5 ml Nr. 10 vaikams ir paaugliams iki 19 metų imtinai.
• Skiepijimo grafikas:
  0 diena – 1 mėnuo – 6 mėnesiai.

Naudojimo instrukcijos

Registracijos liudijimo turėtojas:

COMBIOTECH NPK, JSC (Rusija)

Veiklioji medžiaga: rekombinantinė hepatito B vakcina (rDNR)
Ph.Eur. Europos farmakopėja

Dozavimo forma

reg. Nr.: Р N000738/01, 2007-11-19 – Neribotą laiką

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

0,5 ml (1 dozė) be konservanto - ampulės (10) - kontūrinė plastikinė pakuotė (1) - kartoninės pakuotės.
0,5 ml (1 dozė) su konservantu - ampulės (10) - kontūrinė plastikinė pakuotė (1) - kartoninės pakuotės.
Klinikinė ir farmakologinė grupė: vakcina hepatito B profilaktikai
Farmakoterapinė grupė: MIBP vakcina
Pateikta mokslinė informacija yra bendra ir negali būti naudojama priimant sprendimą dėl galimybės vartoti tam tikrą vaistą.

farmakologinis poveikis

Hepatito B vakcina.Skatina imuniteto nuo hepatito B viruso susidarymą.Tai išgrynintas pagrindinis hepatito B viruso (HBsAg) paviršinis antigenas, gautas naudojant rekombinantinės DNR technologiją ir adsorbuotas aliuminio hidroksidu. Antigeną gamina mielių ląstelių kultūra (Saccharomyces cerevisiae), gauta genų inžinerijos būdu ir turinti pagrindinį hepatito B viruso paviršiaus antigeną koduojantį geną. HBsAg išvalomas iš mielių ląstelių, taikant kelis nuosekliai taikomus fizikinius ir cheminius metodus.

HBsAg spontaniškai virsta sferinėmis 20 nm skersmens dalelėmis, kuriose yra neglikozilinti HBsAg polipeptidai ir lipidinė matrica, kurią daugiausia sudaro fosfolipidai. Tyrimai parodė, kad šios dalelės turi natūraliam HBsAg būdingų savybių.

Sukelia specifinių HBs antikūnų susidarymą, kurie esant 10 IU/l titrui užkerta kelią hepatito B ligai.

Indikacijos

Vaikų ir suaugusiųjų aktyvi imunizacija nuo hepatito B, visų pirma tų, kuriems gresia užsikrėtimas hepatito B virusu.
Aktyvi imunizacija nuo hepatito B mažo sergamumo vietose rekomenduojama naujagimiams ir paaugliams, taip pat žmonėms, kuriems yra padidėjusi infekcijos rizika, įskaitant:

• vaikai, gimę motinų, kurios yra hepatito B viruso nešiotojai;
• medicinos ir odontologijos įstaigų personalas, įskaitant klinikinių ir serologinių laboratorijų darbuotojus;
• pacientams, kuriems atliekamas ar planuojamas kraujo ir jo komponentų perpylimas, planuojamos chirurginės intervencijos, invazinės gydomosios ir diagnostinės procedūros;
• asmenys, kurių padidėjusi rizika susirgti yra susijusi su jų seksualiniu elgesiu;
• narkomanas;
• asmenys, keliaujantys į regionus, kuriuose išplitęs hepatitas B;
• vaikai regionuose, kuriuose yra plačiai paplitęs hepatitas B;
• pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C ir hepatito C viruso nešiotojams;
• pacientams, sergantiems pjautuvine anemija;
• pacientai, planuojantys organų transplantaciją;
• asmenys, kurie piktnaudžiauja alkoholiu;
• asmenys, artimai bendraujantys su sergančiaisiais ar viruso nešiotojais, ir visi asmenys, kurie dėl darbo ar dėl kitų priežasčių gali būti užsikrėtę hepatito B virusu.

Vykdant aktyvią imunizaciją nuo hepatito B vietovėse, kuriose yra vidutinis arba didelis sergamumas hepatitu B, kur yra rizika užsikrėsti visai populiacijai, būtina skiepyti (be visų aukščiau išvardytų grupių) visus vaikus ir naujagimius, nes taip pat paaugliams ir jauniems suaugusiems.
TLK-10 kodai

Dozavimo režimas

Vakcina naudojama pagal šalyje priimtą imunizacijos schemą.
Vakcinos dozė priklauso nuo paciento amžiaus.

Šalutinis poveikis

Vietinės reakcijos: nedidelis skausmas, eritema ir sukietėjimas injekcijos vietoje.
Iš viso kūno: retai - silpnumas, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai; kai kuriais atvejais - limfadenopatija.
Iš centrinės nervų sistemos ir periferinės nervų sistemos: retai - galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija; kai kuriais atvejais - neuropatija, paralyžius, neuritas (įskaitant Guillain-Barré sindromą, optinį neuritą ir išsėtinę sklerozę), encefalitas, encefalopatija, meningitas, traukuliai, nors šių komplikacijų priežasties ir pasekmės ryšys su vakcina nenustatytas.
Iš virškinimo sistemos: retai - pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Iš raumenų ir kaulų sistemos: retai - artralgija, mialgija; kai kuriais atvejais – artritas.

Alerginės reakcijos: retai - bėrimas, niežulys, dilgėlinė; kai kuriais atvejais - anafilaksija, seruminė liga, angioedema, daugiaformė eritema.
Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: kai kuriais atvejais - sinkopė, arterinė hipotenzija, vaskulitas.
Kiti: kai kuriais atvejais - trombocitopenija, bronchų spazmas.
Nepageidaujamos reakcijos yra lengvos ir laikinos. Daugeliu atvejų nepageidaujamų reiškinių priežasties ir pasekmės ryšys su vakcinos skyrimu nebuvo nustatytas.

Kontraindikacijos vartoti

Ūminės ir sunkios ligos, taip pat sunkios infekcinės ligos, kurias lydi karščiavimas; padidėjusio jautrumo reakcijos po ankstesnio hepatito B vakcinų pasireiškimo.

Vartoti esant kepenų funkcijos sutrikimui

Vaistas vartojamas aktyviai imunizuoti vaikus ir suaugusiuosius nuo hepatito B. Vakcina neapsaugo nuo infekcijų, kurias sukelia kiti patogenai, tokie kaip hepatitas A, hepatitas C ir hepatitas E, arba patogenų, sukeliančių kitas kepenų ligas.

Vartoti senyviems pacientams

Paprastai vyresnių nei 40 metų žmonių humoralinis imuninis atsakas yra silpnesnis, todėl šiems pacientams gali prireikti papildomų vakcinos dozių.

Specialios instrukcijos

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo vakcinacijos metu galima užsikrėsti latentiniu hepatito B virusu. Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B ligos.

Vakcina neapsaugo nuo infekcijų, kurias sukelia kiti patogenai, pvz., hepatitas A, hepatitas C ir hepatitas E, arba patogenų, sukeliančių kitas kepenų ligas.

Imuninis atsakas į vakcinaciją yra susijęs su įvairiais veiksniais, įskaitant. amžius, lytis, nutukimas, rūkymas ir vakcinos skyrimo būdas. Paprastai vyresnių nei 40 metų žmonių humoralinis imuninis atsakas yra silpnesnis, todėl šiems pacientams gali prireikti papildomų vakcinos dozių.

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ŽIV infekuotiems pacientams ir asmenims, turintiems kitų imuninės sistemos sutrikimų, po pagrindinio imunizacijos kurso gali nepasiekti tinkamo HBs antikūnų titro, todėl gali prireikti papildomos vakcinos.

Skiriant vakciną, būtina turėti po ranka atsargų, kurių gali prireikti, jei pasireiškia anafilaksinės reakcijos. Alerginės reakcijos gali išsivystyti iškart po vakcinos suleidimo, todėl paskiepyti pacientai turi būti prižiūrimi gydytojo 30 minučių.

Poliomielitas – simptomai, pasekmės, kaip neužsikrėsti

Poliomielitas yra ūmi infekcinė žmonių liga, kurią lydi nervų sistemos pažeidimai, parezė ir paralyžius. Poliomielitu dažniausiai serga vaikai iki 5 metų. 1 iš 200 infekcijų sukelia nuolatinį paralyžių. Tarp paralyžiuotų 5–10 % miršta, kai kvėpavimo raumenys tampa nejudrūs.

Daugelis tėvų panikuoja, painioja rotavirusą, dizenteriją ir apsinuodijimą. Gydytojai įspėja, kad vienas pagrindinių skirtumų yra išmatų charakteris.

Šis straipsnis buvo neįtikėtinų paprastų žmonių, dirbančių ištisą parą, pastangų rezultatas, siekiant surasti visus reikiamus tyrimus, kurie padėtų kitiems apdoroti visą turimą informaciją apie koronavirusą.

Imunoprofilaktika yra svarbi medicinos praktikos šaka, kurios pagalba galima išvengti daugelio pavojingų infekcinių ligų išsivystymo. Vienas iš jų – virusinis hepatitas B, pagal instrukcijas skiepijimas nuo jo gali būti tiek aktyvus, tiek pasyvus. Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerija kelia aukštus reikalavimus imunizacijai naudojamų vaistų kokybei: kiekvienas iš jų dalyvauja daugiapakopiuose klinikiniuose ir rinkodaros tyrimuose, atlieka sertifikavimo procedūrą. Apžvalgoje apžvelgsime pagrindines vakcinų nuo hepatito B rūšis ir šių vaistų vartojimo instrukcijas.

Apie gyventojų imunizacijos svarbą

Daugumoje pasaulio šalių situacija dėl sergamumo hepatitu B išlieka nerimą kelianti, o užsikrėtusiųjų kasmet daugėja. Naujausiais duomenimis, apie 2 milijardai žmonių Žemėje turi klinikinių ligos požymių arba yra latentiniai patogeninio Hbs-Ag nešiotojai. Pagrindinis infekcijos perdavimo mechanizmas yra parenterinis. Jei anksčiau infekcija daugiausia buvo perduodama per blogai dezinfekuotus medicininius instrumentus diagnostinių ir gydomųjų procedūrų metu, tai šiandien vis labiau plinta seksualiniai ir buitiniai (susiję su bendrų manikiūro įrankių, skutimosi priemonių, dantų šepetėlių ir kt. naudojimu) ligos sukėlėjo perdavimo keliai.

Pastaba! Hepatito B viruso užkrečiamumas (užkrečiamumas) yra labai didelis (70-100 kartų didesnis nei ŽIV). Todėl jo dalelių patekimas į kraują beveik visada sukelia infekciją.

Kasmet Rusijoje diagnozuojama apie 50 000 naujų virusinio hepatito atvejų. Remiantis tyrimais, tai dažnai yra priežastis:

• kepenų cirozė;
• hepatoceliulinė karcinoma – kepenų ląstelių karcinoma.

Kaip apsisaugoti nuo hepatito?

Pagrindinis būdas apsisaugoti nuo šios infekcijos yra pasyvi imunizacija. Vakcinaciją nuo hepatito Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija įtraukė į nacionalinį kalendorių ir nurodo:

• naujagimiai (be medicinos įstaigos);
• 1 mėnesio ir šešių mėnesių kūdikiai;
• 18-35 metų suaugusieji, kurie nebuvo laiku paskiepyti;
• pareiškėjai iš rizikos grupių (sveikatos darbuotojai, Kraujo centrų darbuotojai, narkomanai ir kt.).

Tačiau vakcina ne visada yra vienintelis profilaktikos būdas: hepatito galima išvengti, jei laikomasi šių atsargumo priemonių:

• vengti neapsaugotų lytinių santykių, naudoti prezervatyvus;
• susilietus su biomedžiaga, naudoti barjerines priemones (pirštines, apsauginę kaukę ir kt.);
• pakartotinai nenaudokite vienkartinių švirkštų;
• naudoti tik savo higienos priemones – dantų šepetėlį, rankšluostį, skustuvą, skalbimo šluostę;
• Manikiūro, pedikiūro, ausų dilgčiojimo, tatuiruotės metu užtikrinti naudojamų instrumentų sterilumą.

Kokios vakcinos yra skirtos užkirsti kelią infekciniam kepenų uždegimui?

Vakcinų nuo virusinio hepatito naudojimo istorija siekia 30 metų. Daugumos jų veikimo mechanizmas pagrįstas vieno iš viruso apvalkalo baltymų kompleksų - paviršiaus antigeno Hbs-Ag - įvedimu:

• Pirmoji vakcina buvo pagaminta 1982 m. Kinijoje iš HBV sergančių žmonių plazmos. Jis paplito visame pasaulyje, įskaitant JAV, ir buvo nutrauktas tik devintojo dešimtmečio pabaigoje, nes šiek tiek padidėjo neurologinių komplikacijų (pleksito, Guillain-Baré sindromo) rizika. Atlikus vakcinuotų žmonių tyrimus po pateikimo į rinką, buvo patvirtintas didelis vaistų, pagamintų iš plazmos, veiksmingumas.
• Rekombinantinė hepatito B vakcina yra naujos kartos imunizacijos vaistai. Aktyviai naudotas nuo 1987 m. iki dabar. Genų inžinerijos technologijų naudojimas jo gamyboje žymiai pagerino imunizacijos saugumą ir efektyvumą.

Taip pat skaitykite temą

Tradiciniai hepatito C gydymo metodai

Šiuolaikinės vakcinos – kokybės standartas

Rusijos Federacijos gydymo įstaigose naudojamos vakcinos nuo hepatito yra rekombinantinės. Visi jie turi panašią cheminę ir biologinę sudėtį bei veikimo mechanizmą:

• Regevak V (Binopharm, Rusija);
• Vakcina nuo HBV (Microgen, Rusija);
• H-B-VAX ll (Merc & Co., JAV);
• Rekombinantinis vaistas nuo HBV (Combiotech, Rusija);
• Engerix-B (GlaxoSmithKleine, JK);
• Eberbiovak NV (Heber Biotec, Kuba).

Sudėtis ir veikimo mechanizmas

Viename mililitre produkto yra:

• 20±5 μg viruso apvalkalo baltymo, arba paviršiaus antigeno (HbsAg);
• 0,5 mg adjuvanto aliuminio hidroksido pavidalu;
• 50 mcg mertiolato (primityvus konservantas).

Pastaba! Kai kurių tipų vakcinose mertiolato nėra. Jais rekomenduojama skiepyti naujagimius.

Pagal savo chemines ir biologines savybes vakcina yra suspensija, kuri laikant išsiskiria į baltas purias nuosėdas ir skaidrų tirpiklį. Sukračius vaisto konsistencija vėl tampa vienalytė.

Šiuolaikinės vakcinos nuo HBV gamyba yra pagrįsta genetine patogeno DNR modifikacija grybelių ląstelėse. Vėliau šiuo metodu susintetintas paviršiaus antigenas praeina kelis gryninimo etapus, yra atskiriamas nuo mielių pėdsakų ir naudojamas injekciniam tirpalui sukurti.

Patekęs į žmogaus organizmą, HbsAg pats skatina vieno iš imuniteto komponentų – specifinių antikūnų – gamybą. Prieš tai gali prasidėti trumpas antigenemijos laikotarpis (antigeno DNR aptikimas kraujyje), kuris neturėtų būti laikomas HBV infekcija. Praėjus kuriam laikui po vakcinacijos kurso pradžios, žmogui susidaro antikūnai prieš HbsAg – anti-HbsAg, kurie kartu su kitomis imuninės sistemos dalimis žymiai sumažina HBV infekcijos riziką.

Indikacijos

Hepatito B vakcina skiriama:

• visi sveiki naujagimiai ir kūdikiai nuo 0, 1 mėnesio ir šešių mėnesių amžiaus;
• rizikos grupei priklausantys žmonės:
  • HBV paciento ar HbsAg nešiotojo nariai;
  • vaikai iš kūdikių namų, vaikų namų, internatų;
  • pacientams, kuriems dėl kraujo sistemos patologijų reguliariai perpilamas kraujas;
  • pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (dializuojamiems pacientams);
  • vėžiu sergantiems pacientams;
  • sveikatos darbuotojai;
  • asmenys, dalyvaujantys kraujo produktų ir imunobiologinių medžiagų gamyboje;
  • medicinos universitetų ir kolegijų studentai;
  • injekciniai narkomanai.

Be to, visos kitos gyventojų grupės yra skiepijamos nuo hepatito B (pareiškėjo pageidavimu).

Išleidimo forma

Vakcina nuo HBV (hepatito B) tiekiama standartinėmis (1 ml) ir puse (0,5 ml) dozėmis stiklinėse ampulėse. Pirmasis naudojamas imunizuoti suaugusiems, antrasis - vaikams, įskaitant naujagimius. Kartoninėje/lizdinėje pakuotėje yra 10 tokių ampulių (+ naudojimo instrukcija).

Kaip ir visi kiti vaistai, hepatito B imunoprofilaktikai skirti vaistai turi griežtas laikymo ir transportavimo sąlygas. Pagal SanPiN 3.3.2 028-45 optimali temperatūra jiems laikoma 2-8 °C. Leidžiamas trumpalaikis (iki 3 dienų) ampulių su vaistu buvimas kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 29 °C temperatūroje. Griežtai draudžiama naudoti užšaldytus tirpalus.

Tinkamai laikant, standartinis vakcinos tinkamumo laikas yra 3 metai.

Naudojimo instrukcijos: standartinės vakcinacijos etapai

Vakcina nuo HBV švirkščiama į raumenis: suaugusiems ir paaugliams – į peties raumenį (dažniausiai deltinį), vaikams – į priekinę šlaunies dalį. Injekcijos į veną ir injekcijos į kitas vietas yra kontraindikuotinos.

Vaisto dozavimo metodas pateiktas žemiau esančioje lentelėje.

Paprastai imunizacija atliekama pagal standartizuotą schemą:

• 1 dozė – pirminė; suaugęs asmuo pasirenka imunizacijos datą, naujagimis skiepijamas gimdymo namuose (per pirmąsias 12 gyvenimo valandų);
• 2 – po 30 dienų;
• 3 – per šešis mėnesius;
• revakcinacija (viena vakcinos injekcija, kuri padidina organizmo apsaugines savybes) – kas 5 metai.

Hepatitas B – liga, kuri žalingai veikia kepenis, todėl vis labiau populiarėja hepatito B vakcina, kurios skyrimo instrukcijas žino kiekvienas medicinos darbuotojas.

Šiandien yra 6 pagrindiniai vaistai, skirti skiepyti nuo hepatito B, visi šie vaistai yra keičiami, nes juose yra tie patys komponentai.

Skiepijama nuo virusinio hepatito daugiau nei 30 metų. Be to, pagrindinės vakcinų dalies poveikis pagrįstas paviršiaus tipo antigeno – HBsAg – patekimu į organizmą.

Pirmoji vakcina, skirta kovai su virusu, buvo gauta iš užsikrėtusių žmonių plazmos 1982 m. Kinijoje. Vakcinos įvedimui skirtas vaistas ypač išpopuliarėjo ir pradėtas naudoti visame pasaulyje, tačiau 80-ųjų pabaigoje produktas buvo pašalintas iš gamybos dėl padidėjusios neuralginių ligų išsivystymo rizikos.

Kitas vaistų tipas buvo sukurtas 1987 m. ir naudojamas iki šiol – tai rekombinantiniai vaistai.

Genų inžinerijos technologijų naudojimas kuriant vaistą leido sumažinti virusų patekimo į organizmą riziką.

Šiandien yra šios 6 hepatito B vakcinų rūšys, jų naudojimo rekomendacijos yra identiškos:

• Regevak B - gamina Binnopharm Rusijoje;
• vakcina kovai su HBV (virusiniu hepatitu B) - gamintoja yra Rusija, įmonė - Microgen;
• H-B-VAX ll yra produktas, pagamintas JAV;
• rekombinantinio tipo vaistai kovai su HBV – produktą Rusijoje gamina bendrovė Combiotech;
• Engerix B yra JK kuriamas vaistas;
• Eberbiovak NV yra Kuboje sukurta vakcina.

Pas mus populiaresnės užsienio mokslininkų pagamintos vakcinos.

Pažymima, kad vakcinoje nuo hepatito B yra keletas šių elementų (daugiau informacijos apie juos rasite vaisto vartojimo instrukcijose):

• 20-25 miligramai paviršiaus tipo antigeno;
• 0,5 miligramo adjuvanto aliuminio hidroksido pavidalu;
• 50 mcg mertiolato (pagrindinis konservanto tipas).

Yra keletas vaistų, kurių sudėtyje nėra mertiolato; tai yra vakcinos, kurias rekomenduojama naudoti skiepijant kūdikius.

Pastebėta, kad laikant vakciną, ji išsiskiria į birias baltas nuosėdas ir bespalvį tirpiklį. Jei preparatas bus suplaktas, jis grįš į vienalytę būseną.

Vakcinacijai skirti vaistai išleidžiami stiklinėse ampulėse su viena ar puse dozės. Suaugusiesiems skiepijama visa vaisto dozė (1 miligramas), kūdikiams ar mažiems vaikams – pusė dozės (0,5 miligramo).

Vienoje vaisto pakuotėje yra 10 hepatito B vakcinos ampulių ir įdėklas su naudojimo instrukcija.

Ampules reikia laikyti patalpoje, kurios temperatūra yra nuo +2 iki +8 laipsnių. Trumpalaikis vaisto saugojimas leidžiamas iki +29 laipsnių temperatūroje (toks laikymo laikas neturi viršyti 3 dienų).

Laikyti tokius vaistus šaldytuve, o juo labiau šaldiklyje, griežtai draudžiama.

Jei vakcina laikoma laikantis visų taisyklių ir taisyklių, ji tinkama naudoti 3 metus.

• skiepijami visi sveiki naujagimiai, sulaukę vieno mėnesio iki šešių mėnesių amžiaus;
• žmonės, kurie nuolat bendrauja su užsikrėtusiu asmeniu;
• vaikai, gyvenantys vaikų namuose ar internate;
• pacientams, kuriems reikia reguliariai perpilti kraują, susijusį su kraujo patologijomis;
• žmonės, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIL);
• asmenys, sergantys vėžiu;
• medicinos darbuotojai;
• asmenys, tiesiogiai dalyvaujantys kraujo produktų ar imunobiologinių vaistų gamyboje;
• aukštųjų medicinos mokyklų studentai;
• priklausomas nuo narkotikų.

Be to, remiantis daugybe gairių, vakciną gali naudoti ir kiti gyventojų nariai, kurie išreiškia norą neleisti virusui patekti į jų organizmą.

Kalbant apie kontraindikacijas skiepyti nuo hepatito B, remiantis gydytojų informacija, griežtai draudžiama skiepytis šiais atvejais:

1. Jeigu pasireiškė alerginė reakcija bet kuriai iš vakcinos sudedamųjų dalių;
2. Esant ūminei įvairių ligų formai, tokioje situacijoje vakcinaciją reikia atidėti iki visiško pasveikimo arba ligos remisijos.
3. Esamų lėtinių ligų paūmėjimas. Tokiu atveju skiepytis leidžiama ne anksčiau kaip praėjus mėnesiui po to, kai liga patenka į remisijos stadiją.

Kalbant apie nėščiųjų vakcinaciją, šiuo atveju vakcina gali būti naudojama tik tada, kai yra labai didelė tikimybė užsikrėsti hepatitu B.

Vakcina, skirta kovai su hepatitu B, pagal instrukcijas suleidžiama į raumenis. Suaugusiesiems ir paaugliams injekcijos vieta yra deltinis peties raumuo, vaikystės hepatito B profilaktikai vaistas švirkščiamas į išorinę šlaunies dalį.

Suleisti vakciną į veną arba į sėdmenis griežtai draudžiama.

Paprastai vakcinacija atliekama pagal šią schemą:

• pirmoji dozė - suaugęs asmuo savarankiškai pasirenka patogią vakcinacijos datą; kaip ir naujagimiai, jie skiepijami per pirmąsias 12 valandų po gimimo;
• antroji dozė – suleidžiama praėjus mėnesiui po pirmosios vakcinacijos;
• trečioji dozė suleidžiama praėjus šešiems mėnesiams po pirminės vakcinacijos.

Be to, kas penkerius metus žmogui reikia atlikti revakcinaciją – vienkartinę vakciną, kuri padeda sustiprinti visas apsaugines organizmo funkcijas.

Jei dėl kokių nors priežasčių laikotarpis tarp pirmosios ir antrosios vakcinacijos yra daugiau nei mėnuo, trečiosios vakcinacijos laikas turi būti koreguojamas.

Paskiepijus hepatito B vakcina, skubios vakcinacijos instrukcijos yra šios:

• pirmoji vakcinacija – paciento pasirinkta data;
• antroji vakcinacija – atliekama praėjus 30 dienų po pirmosios;
• trečioji vakcinacija - atliekama praėjus dviem mėnesiams po pradinio vaisto vartojimo;
• ketvirta vakcinacija – praėjus 14 mėnesių po pirmosios vakcinos dozės.

Kalbant apie revakcinaciją, ją leidžiama atlikti ne anksčiau kaip po 5 metų nuo paskutinės vaisto dozės suleidimo.

Taip pat yra specialus skiepijimo režimas, skirtas tik pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu:

• pradinis vakcinos suleidimas atliekamas bet kuriuo pacientui patogiu metu;
• antroji vakcinos dozė suleidžiama praėjus mėnesiui po pirmosios;
• trečioji vaisto dozė vartojama praėjus 2 mėnesiams po pirminio vakcinacijos suleidimo;
• Ketvirtoji vakcinacija atliekama praėjus 3 mėnesiams po pirmosios.

Tačiau tinkamo vaisto vartojimo režimo parinkimas dar ne viskas, norint, kad virusas nepatektų į organizmą, turi būti laikomasi kelių reikalavimų:

1. Kiekvienas vaisto vartojimas turi būti atliekamas naudojant naują švirkštą.
2. Prieš ir po švirkšto įdėjimo vakcinacijos vieta turi būti apdorota 70% alkoholiu.
3. Prieš įvedant vakciną į žmogaus organizmą, būtina patikrinti ampulės su vaistu būklę. Tokiu atveju daugiau dėmesio reikėtų skirti vaisto galiojimo laikui, taip pat jo ženklinimui patikrinti.
4. Procedūros metu būtina laikytis visų aseptikos ir antisepsio taisyklių.
5. Atidarius ampulę, ją reikia sunaudoti nedelsiant, toliau laikyti vaistą šioje formoje draudžiama.

Šių paprastų reikalavimų laikymasis garantuoja sėkmingą vakcinaciją.

Net jei hepatito B vakcina buvo paskiepyta pagal instrukcijas, negalima atmesti daugybės šalutinių poveikių.

Tarp dažniausiai pasitaikančių šalutinių poveikių po vakcinacijos yra šie:

• skausmingas pojūtis ir uždegimo atsiradimas toje vietoje, kur buvo suleista vakcina;
• bendros būklės pablogėjimas, nuolatinis silpnumo jausmas;
• stipraus skausmo atsiradimas sąnariuose;
• skeleto raumenų skausmas;
• stiprūs galvos skausmai;
• pykinimo pojūtis, vėmimas;
• skausmingi skausmingi pojūčiai pilvo srityje.

Paprastai visi simptomai nėra labai ryškūs ir išnyksta po 2-3 dienų.

Pasitaiko situacijų, kai žmogus suserga iš karto po vakcinacijos, todėl po vaisto suleidimo rekomenduojama pusvalandį likti ligoninėje.

Patalpose, kur leidžiamas vaistas, anafilaksinio šoko atveju turi būti priešvandeninė įranga.

Pažymėtina, kad šalutinio poveikio rizika padidėja šiais atvejais:

• vyresni nei 40 metų;
• jeigu turite antsvorio;
• piktnaudžiavimo alkoholiu ir cigarečių atveju;
• lygiagretus imunosupresinis gydymas;
• diagnozavus lėtinį inkstų nepakankamumą.

Visada yra šalutinio poveikio rizika, tačiau tai nėra priežastis atsisakyti vakcinacijos, kuri, jei bus laikomasi visų vartojimo ir dozavimo nurodymų, gali išgelbėti jūsų gyvybę.

Yra daugybė būdų užsikrėsti hepatitu B, todėl geriau apsisaugoti iš anksto, o ne leisti pinigus ir pastangas gydymui vėliau. Rūpinimasis savo sveikata turėtų būti aukščiau už viską.

Panašūs straipsniai