Препарат, улучшающий метаболизм.
Препарат: МИЛДРОНАТ®

Следует особо отметить, что Милдронат® отличается малым количеством побочных эффектов – это один из важных факторов, объясняющих его широкое признание среди врачей и пациентов. Безопасность Милдроната подтверждается периодически обновляемыми отчетами о безопасности и результатами опубликованных клинических исследований.

После того как Латвия вступила в Европейский Союз, обязательным требованием регуляторных органов стало наличие системы Фармаконадзора, отвечающей за наблюдение и оценку применения медикаментов. С начала мониторинга (с 21 марта 2006 года) АО «Гриндекс» получило 478 спонтанных отчетов (сообщений) о продуктах, содержащих мельдоний. Потенциальный значимый риск для здоровья в этих случаях не был констатирован. Не поступило ни одного сообщения о развитии зависимости и привыкания к Милдронат® после его применения. Данных о побочных явлениях мельдония или реакциях со стороны спортсменов не поступало.

Как видно, общее количество сообщений о побочных явлениях милдроната очень мало. Во время оценки данных сообщений новые риски применения препаратов мельдония не были идентифицированы. Основываясь на постмаркетинговых данных применения Милдронат®, капсулы, таблетки и раствор для инъекций Милдронат® могут расцениваться как медикаменты с приемлемым профилем безопасности. Учитывая количество реализованных упаковок, равное в пересчете на активное вещество (мельдоний) 868 314 370 г (более 868 тонн), отношение пользы-риска применения является положительным.

Активное вещество препарата: meldonium
Кодировка АТХ: C01EB
КФГ: Препарат, улучшающий метаболизм и энергообеспечение тканей
Регистрационный номер: П N016028/01
Дата регистрации: 03.11.06
Владелец рег. удост.: GRINDEX AO {Латвия}

Форма выпуска Милдронат, упаковка препарата и состав.

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, белого цвета; содержимое капсул — белый кристаллический порошок со слабым запахом, гигроскопичен.
Капсулы
1 капс.

250 мг

10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №00, белого цвета; содержимое капсул — белый кристаллический порошок со слабым запахом, гигроскопичен.
Капсулы
1 капс.
мельдоний (триметилгидразиния пропионат)
500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Состав оболочки капсул: желатин, титана диоксид (Е171).

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.
Раствор для в/в введения
1 мл
1 амп.
мельдоний (триметилгидразиния пропионат)
100 мг
500 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые пластиковые (2) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Милдронат

Препарат, улучшающий метаболизм. Мельдоний является структурным аналогом гамма-бутиробетаина, вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки Милдронат восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам Милдронат используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также повышения физической и умственной работоспособности.

В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. При остром ишемическом повреждении миокарда Милдронат замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности препарат повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Эффективен при сосудистой и дистрофической патологии глазного дна.

Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

После приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 78%. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч после приема.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 составляет 3-6 ч и зависит от дозы.

Показания к применению:

В составе комплексной терапии ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности, дисгормональной кардиомиопатии;

В составе комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (инсульты и цереброваскулярная недостаточность);

Сниженная работоспособность;

Физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов);

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма);

Гемофтальм, кровоизлияния в сетчатку различной этиологии;

Тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;

Ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Дозировка и способ применения препарата.

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

При сердечно-сосудистых заболеваниях в составе комплексной терапии препарат назначают по 0.5-1 г в сут внутрь или в/в (по 5-10 мл раствора для инъекций с концентрацией по 500 мг/5 мл), кратность применения 1-2 раза/сут. Курс лечения — 4-6 недель.

При кардиалгии на фоне дисгормональной дистрофии миокарда Милдронат назначают внутрь по 250 мг 2 раза/сут. Курс лечения препаратом в форме сиропа — 4-6 недель, в форме капсул — 12 дней.

При нарушении мозгового кровообращения в острую фазу препарат назначают в/в по 500 мг 1 раз/сут в течение 10 дней, затем переходят на прием препарата внутрь по 0.5-1 г/сут. Общий курс терапии — 4-6 недель.

При хронических нарушениях мозгового кровообращения препарат принимают внутрь по 0.5-1 г/сут. Общий курс терапии — 4-6 недель. Повторные курсы назначают индивидуально 2-3 раза в год.

При сосудистой патологии и дистрофических заболеваниях сетчатки Милдронат вводят парабульбарно по 0.5 мл раствора для инъекций с концентрацией 500 мг/5 мл в течение 10 дней.

При умственных и физических нагрузках назначают внутрь по 250 мг 4 раза/сут или в/в по 0.5 г 1 раз/сут. Курс лечения — 10-14 дней. При необходимости терапию повторяют через 2-3 недели.

При хроническом алкоголизме препарат назначают внутрь по 500 мг 4 раза/сут, в/в — по 500 мг 2 раза/сут. Курс лечения 7-10 дней.

Побочное действие Милдронат:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, изменения АД.

Со стороны ЦНС: редко — психомоторное возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические явления.

Аллергические реакции: редко — кожный зуд, покраснения, сыпь, отек.

Противопоказания к препарату:

Повышение внутричерепного давления (в т.ч. при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

Детский возраст до 12 лет (для сиропа);

Детский и подростковый возраст до 18 лет (для капсул);

Повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью применять при заболеваниях печени и/или почек, особенно в течение длительного времени.

Применение при беременности и лактации.

Безопасность применения Милдроната при беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод препарат не следует назначать при беременности.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения Милдроната в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особый указания по применению Милдронат.

С осторожностью применяют препарат в течение длительного времени у пациентов с хроническими заболеваниями печени и почек.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Милдронат не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Использование в педиатрии

У детей и подростков в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность Милдроната в форме капсул и раствора для инъекций не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о неблагоприятном воздействии Милдроната на скорость психомоторной реакции не имеется.

Передозировка препаратом:

Случаи передозировки Милдроната не описаны, препарат малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.

Взаимодействие Милдронат с другими препаратами.

При совместном применении Милдронат усиливает действие антиангинальных средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Милдронат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретическими средствами, бронхолитиками.

При совместном применении с Милдронатом нитроглицерина, нифедипина, альфа-адреноблокаторов, гипотензивных средств и периферических вазодилататоров возможно развитие умеренной тахикардии, артериальной гипотензии (следует соблюдать осторожность при применении такой комбинации).

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Милдронат.

Капсулы следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Раствор для инъекций — при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности — 4 года.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

ЛС-001115-120511

Торговое название:

МИЛДРОНАТ ®

Международное непатентованное название (МНН):

мельдоний

Лекарственная форма:

капсулы

Состав

1 капсула содержит:
активное вещество: мельдония дигидрат - 500 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 27,2 мг, кремния диоксид коллоидный - 10,8 мг, кальция стеарат - 5,4 мг;
капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171) - 2 %, желатин - 98 %.

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 00, корпус и крышечка белого цвета. Содержимое - белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа:

метаболическое средство

Код АТХ: С01ЕВ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Мельдоний - синтетический аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.
Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда. В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.
При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика
После приема внутрь мельдоний быстро всасывается, биодоступность - 78 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 1 - 2 часа после приема внутрь. Метаболизируется главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T 1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов.

Показания к применению

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).
Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью.

С осторожностью:
при заболеваниях печени и/или почек.

Способ применения и дозы

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17.00 при приеме несколько раз в сутки.
1. Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия
В составе комплексной терапии по 500 мг - 1 г в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения - 4-6 недель.
Дисгормональная кардиомиопатия - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения - 12 дней.
2. Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)
В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом Милдронат ® , препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг - 1 г в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения - 4-6 недель.
При хронических нарушениях - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения - 4-6 недель.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
3. Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов)
Взрослым - внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Спортсменам по 500 мг - 1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде - 14 - 21 день, в период соревнований - 10 -14 дней.
4. Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)
Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения - 7 - 10 дней.

Побочное действие

Редко - аллергические реакции (покраснение и зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек), а также - диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, повышенная возбудимость. Очень редко - эозинофилия, общая слабость.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Особые указания

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.
Нет достаточных данных о применении препарата Милдронат ® у детей до 18 лет.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности применение препарата Милдронат ® не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко. Если лечение препаратом Милдронат ® для матери необходимо, то кормление ребенка грудью прекращают.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата Милдронат ® на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 500 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.
По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Организация, принимающая претензии: представительство в Москве
Адрес представительства: 123242, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 14, комн. правления 2.

Твердые желатиновые капсулы белого цвета.

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество - 250 мг мельдония,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид гидратированный (Силоид 244 FP), кальция стеарат.

Капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171), желатин.

Код классификации

Общетонизирующие средства.

Код АТХ: А13А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. В случае нарушений неврологического характера (после нарушений мозгового кровообращения, операций на головной мозг, травм головы, перенесенного клещевого энцефалита) позитивно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь максимальная концентрация мельдония в плазме крови (Смакс.) и площадь под кривой время-концентрация (AUC) увеличивается пропорционально примененной дозе. Время достижения максимальной концентрации (Тмакс.) составляет 1-6 часов, AUC после повторного применения внутривенно значительно отличается от AUC после однократного применения. Это свидетельствует о накоплении мельдония в плазме.

Распределение

Мельдоний быстро распределяется из кровеносного русла, преимущественно в сердце. Объем распределения составляет 84-88 л. Средний объем связывания с белками плазмы составляет 8,3% через 8 часов и 61,7% - через 24 часа после введения. При длительном применении мельдония наблюдается тенденция к увеличению связывания его с белками. Мельдоний и его метаболиты частично проходят через плацентарный барьер, выделяются с материнским молоком.

Метаболизм

При исследовании метаболизма на экспериментальных животных установлено, что мельдоний главным образом метаболизируется в печени, одним из основных метаболитов является янтарная кислота. Метаболический клиренс мельдония снижается у пожилых пациентов, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Выведение

После однократного внутривенного применения мельдония полупериод выведения (t½) - 5,56-6,55 часа, терминальная фаза составляла 15,34 часа. При увеличении дозы до 400 мг выведение препарата с мочой увеличивается; в дозах, превышающих 400 мг, выведение не меняется. При повторном применении мельдония по 400-800 мг в день (по два раза в день - 7 дней или однократно в сутки в течение 8 дней) равновесная концентрация препарата в плазме достигается в течение 72-96 часов после применения первой дозы. Эти данные свидетельствуют о накоплении мельдония в плазме.

Пациенты пожилого возраста: доза мельдония должна быть снижена у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью: доза мельдония должна быть снижена.

Дети: в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности мельдоний противопоказан.

Показания для применения

В составе комплексной терапии в следующих случаях:

При физических и психоэмоциональных перегрузках, сопровождающихся снижением работоспособности; в период восстановления после перенесенных цереброваскулярных заболеваний, черепно-мозговой травмы и энцефалита (по рекомендациям врача).

Способ применения и дозы

Применяют внутрь. Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу можно принимать утром за один прием, либо - разделить на 2 приема (по 1 капсуле). В связи с возможным стимулирующим эффектом лекарственное средство рекомендуется принимать в первой половине дня.

Продолжительность курса терапии определяет врач.

Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

Препарат обычно переносится хорошо. Однако у чувствительных пациентов, а также в случаях превышения дозы возможны побочные эффекты.

Перечисленные ниже побочные эффекты классифицированы соответственно группам системы органов; при указании частоты встречаемости используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, гипотензия, гипертензия, дискомфорт и боль в груди, холодный пот, бледность.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия.

Со стороны органов дыхания: одышка.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, шум в ушах, нарушения чувствительности и координации, тремор, нарушение зрения, обморок.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, кожные аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, понос, диспепсия, запор, боль в животе, сухость во рту, металлический привкус во рту.

Общие расстройства: общая слабость, потливость, чувство жара, гиперемия кожи, мышечная слабость, артралгия, боль в пояснице. Повышение температуры тела, чувство першения в горле и сухой кашель требуют дальнейших наблюдений, так как могут быть симптомами вирусных заболеваний.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мельдонию или к какому-либо другому компоненту препарата; повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях); печеночная или почечная недостаточность (отсутствуют достаточные данные о безопасности применения); период беременности и кормления грудью; дети до 18-летнего возраста (безопасность применения не проверена).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых побочных эффектов.

Симптомы: в случае пониженного кровяного давления возможна головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. При значительном понижении кровяного давления следует применять средства для регулирования давления.

Меры предосторожности

Для пациентов с нарушениями деятельности печени и почек в анамнезе при применении препарата следует соблюдать осторожность (контроль функций печени и почек).

Применение в период беременности или кормления грудью

Для оценки влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому во время беременности не применяют.

В связи с попаданием мельдония в молоко матери в случаях, когда препарат применяют в период лактации, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Для оценки влияния на способность управлять транспортом и обслуживать механизмы исследования не проводились.

Дети

Не применяется.

лекарственными средствами" type="checkbox">

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Мельдоний можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и диуретическими препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

По 10 капсул в блистере из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и фольги алюминиевой.

По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Информация о производителе (заявителе)

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: [email protected]

Дата корректировки текста: январь 2015 г.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Милдронат . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Милдроната в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Милдроната при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения инфарктов и инсультов и улучшения метаболизма в тканях у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Милдронат - препарат, улучшающий метаболизм. Мельдоний (действующее вещество препарата Милдронат) является структурным аналогом гамма-бутиробетаина, вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки Милдронат восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам Милдронат используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также повышения физической и умственной работоспособности.

В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. При остром ишемическом повреждении миокарда Милдронат замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности препарат повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Эффективен при сосудистой и дистрофической патологии глазного дна.

Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы, развивающие на фоне длительного приема алкоголя у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками.

Показания

• в составе комплексной терапии ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности, дисгормональной кардиомиопатии;
• в составе комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (инсульты и цереброваскулярная недостаточность);
• сниженная работоспособность;
• физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов);
• синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма);
• гемофтальм, кровоизлияния в сетчатку различной этиологии;
• тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;
• ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Формы выпуска

Капсулы 250 мг и 500 мг (иногда по ошибке называют таблетками, но таблетированной формы Милдроната не существует)

Раствор для внутривенных, внутримышечных и парабульбарных инъекций (уколы в ампулах).

Инструкция по применению и режим дозирования

Капсулы

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

При сердечно-сосудистых заболеваниях в составе комплексной терапии препарат назначают внутрь в дозе 0.5-1 г в сутки, кратность применения 1-2 Курс лечения - 4-6 недель.

При кардиалгии на фоне дисгормональной дистрофии миокарда Милдронат назначают внутрь по 250 мг 2 раза в сутки. Курс лечения - 12 дней.

При нарушении мозгового кровообращения в острую фазу препарат назначают внутривенно (в соответствующей лекарственной форме - по 500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней), затем переходят на прием препарата внутрь по 0.5-1 г в сутки. Общий курс терапии - 4-6 недель.

При хронических нарушениях мозгового кровообращения препарат принимают внутрь по 0.5-1 г в сутки. Общий курс терапии - 4-6 недель. Повторные курсы назначают индивидуально 2-3 раза в год.

При умственных и физических нагрузках назначают внутрь по 250 мг 4 раза в сутки. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости терапию повторяют через 2-3 недели.

При хроническом алкоголизме препарат назначают внутрь по 500 мг 4 раза в сутки. Курс лечения - 7-10 дней.

Ампулы

При сердечно-сосудистых заболеваниях в составе комплексной терапии препарат назначают в дозе 0.5-1 г в сутки внутривенно (по 5-10 мл раствора для инъекций с концентрацией по 500 мг/5 мл), кратность применения 1-2 раза в сутки. Курс лечения - 4-6 недель.

При нарушении мозгового кровообращения в острую фазу препарат назначают в/в по 500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней, затем переходят на прием препарата внутрь (в соответствующей лекарственной форме - по 0.5-1 г в сутки). Общий курс терапии - 4-6 недель.

При сосудистой патологии и дистрофических заболеваниях сетчатки Милдронат вводят парабульбарно по 0.5 мл раствора для инъекций с концентрацией 500 мг/5 мл в течение 10 дней.

При умственных и физических нагрузках назначают в/в по 500 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости терапию повторяют через 2-3 недели.

При хроническом алкоголизме препарат назначают в/в по 500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения - 7-10 дней.

Побочное действие

• тахикардия;
• изменения АД;
• психомоторное возбуждение;
• головная боль;
• диспептические симптомы;
• аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания или сыпь, кожный зуд, припухлость);
• общая слабость;
• отек.

Противопоказания

• повышение внутричерепного давления (в т.ч. при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Милдроната при беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод препарат не следует назначать при беременности.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения Милдроната в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Милдронат не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Использование в педиатрии

У детей и подростков в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность Милдроната в форме капсул и раствора для инъекций не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о неблагоприятном воздействии Милдроната на скорость психомоторной реакции не имеется.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении Милдронат усиливает действие антиангинальных средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Милдронат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретическими средствами, бронхолитиками.

При совместном применении с Милдронатом нитроглицерина, нифедипина, альфа-адреноблокаторов, гипотензивных средств и периферических вазодилататоров возможно развитие умеренной тахикардии, артериальной гипотензии (следует соблюдать осторожность при применении такой комбинации).

Аналоги лекарственного препарата Милдронат

Структурные аналоги по действующему веществу:

• 3-(2,2,2-Триметилгидразиний) пропионата дигидрат;
• Вазомаг;
• Идринол;
• Кардионат;
• Медатерн;
• Мельдоний;
• Мельдоний-Эском;
• Мельдония дигидрат;
• Мельфор;
• Мидолат;
• Триметилгидразиния пропионата дигидрат.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Милдронат – это популярное средство широкого спектра применения общеукрепляющего действия. Оно улучшает процессы метаболизма внутри тканей, и может быть использовано для лечения различных типов заболеваний, при которых наблюдается недостаточное снабжение клеток питательными веществами и накопление в них вредных продуктов распада.

Описание

Милдронат, точнее говоря, его действующее вещество – мельдоний, был синтезирован в конце 70-х гг. в Латвии. Первоначально Милдронат использовался лишь как ветеринарное средство, позволяющее ускорить рост сельскохозяйственных животных. Однако после открытия его кардиопротекторных средств, Милдронат стал широко применяться в качестве лекарственного средства.

В настоящее время Милдронат применяется для лечения различных сердечно-сосудистых заболеваний, для коррекции состояний чрезмерного физического и умственного истощения. Спортсменам назначают препарат для восстановления физических сил.

Основные направления действия Милдроната:

• антиоксидантное,
• антиангинальное,
• кардиопротективное,
• нейропротективное,
• антигипоксическое.

В целом Милдронат оказывает положительное влияние на организм, выражающееся , снижении перенапряжения, как умственного, так и физического. Также препарат повышает уровень гуморального и клеточного иммунитета.

Механизм действия

Действующее вещество Милдроната является аналогом гамма-бутиробетаина, вещества, содержащегося в любой клетке организма. Это вещество обладает ингибирующими свойствами по отношению к карнитину, ответственному за транспорт в клетку жирных кислот. Обычно карнитин выполняет в клетках полезную функцию, однако в том случае, когда клетка испытывает недостаток кислорода, в ней могут из-за деятельности этого фермента образовываться вредные соединения, в частности, неокисленные жирные кислоты. Мельдоний замедляет данный процесс и позволяет клеткам восстанавливать нарушенный метаболизм.

Эта особенность Милдроната особенно важна для клеток миокарда, подвергающихся повышенным нагрузкам и испытывающих недостаток снабжения кислородом. При нарушении функционирования миокарда мельдоний улучшает метаболизм его клеток. Кроме того, мельдоний восстанавливает в них биохимический баланс

Отзывы пациентов на препарат в основном положительные. Большинство из них отмечают, что препарат относится к категории наиболее эффективных средств, отсутствие побочных эффектов и доступную цену.

Показания

Милдронат назначается пациентам имеющим следующие заболевания или состояния:

• ишемическая болезнь сердца,
• хроническая сердечная недостаточность,
• дисгормональная кардиомиопатия,
• предынфарктное состояние,
• острые нарушения мозгового кровообращения,
• цереброваскулярная недостаточность,
• синдром абстиненции,
• кровоизлияния в сетчатку или стекловидное тело,
• дисциркуляторная энцефалопатия,
• болезни периферических артерий,
• диабетическая и гипертонические ретинопатии,
• истощенность организма.

Препарат используется для профилактики ухудшений состояния больных, а не для терапии заболеваний, находящихся в острой стадии. Препарат при патологиях миокарда замедляет прогрессирование заболевания и перехода его в тяжелую форму, при сердечной недостаточности – повышает сопротивляемость органа к неблагоприятным внешним факторам.

Также Милдронат эффективен тогда, когда человеку необходимо восстановить силы после активных физических нагрузок, или увеличить устойчивость к ним. Спортсменам рекомендуется использовать препарат для восстановления сил между тренировками.

Кроме того, Милдронат восстанавливает кровоснабжение сетчатки глаза и уменьшает степень ретинопатии, при нарушении мозгового кровообращения улучшает состояние больного. Применяется Милдронат и , в частности, качестве средства, уменьшающего негативные симптомы поражения нервной системы при абстинентном синдроме.

Использование препарата для терапии сердечно-сосудистых заболеваний

У людей с патологическими повреждениями миокарда, сердечной недостаточностью препарат используется для улучшения метаболизма клеток сердечной мышцы. Кардиопротективное действие Милдроната при лечении ишемической болезни и последствий инфарктов заключается в следующих эффектах:

• увеличение толерантности сердечной мышцы к нагрузкам,
• уменьшение зоны некроза,
• улучшение циркуляции крови в зоне поражения,
• сокращение длительности периода реабилитации.

У пациентов, страдающих от хронических сердечных заболеваний, препарат способен снижать частоту приступов стенокардии. Также препарат, как указано в инструкции, повышает силу сокращений сердечной мышцы и мощность сердечного выброса. При регулярном приеме Милдронат замедляет скорость патологических процессов, происходящих в миокарде.

Форма выпуска

Милдронат обычно выпускается в виде капсул дозировкой в 250 и 500 мг мельдония. Упаковка капсул может содержать 20, 40 или 60 единиц. Иногда капсулы неверно называются таблетками, но на самом деле таблеток Милдроната не существует. Также выпускается сироп для детей и растворы для внутримышечного и внутривенного введения, а также для парабарбулярного (глазного) введения. Миллилитр раствора Милдроната содержит 100 мг мельдония. Раствор поставляется в ампулах емкостью 5 мл.

Оригинальный препарат род названием Милдронат – это лекарственное средство, которое выпускается лишь в Латвии. Также на рынке можно встретить немало дженериков, содержащих мельдоний, однако они обычно носят другие названия.

Цена на препараты с мельдонием начинается в российских аптеках от 170 р. Милдронат выдается в аптеках по рецепту. Срок годности препарата – 4 года.

Противопоказания

Милдронат имеет немного противопоказаний. Его не разрешают принимать лишь следующим категориям пациентов:

• женщинам во время беременности,
• кормящим матерям,
• лицам младше 18 лет,
• страдающим повышенным внутричерепным давлением.

Лицам с тяжелыми формами заболеваний почек при приеме Милдроната следует соблюдать осторожность. То же самое касается пациентов с заболеваниями печени. В подобных случаях препарат рекомендуется применять лишь после консультации с врачом.

Мельдоний с осторожностью применяют также для лечения людей, имеющих склонность к аллергическим реакциям. Поскольку нет достаточных данных о безопасности Милдроната для детей, то прием препарата пациентам до 18 лет также противопоказан.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами. Тем не менее, побочные явления при приеме Милдроната могут встречаться, и к этому необходимо быть готовым. К основным побочным явлениям относятся:

• нарушения работы желудочно-кишечного тракта (тошнота, диспепсия, тяжесть в животе),
• головные боли,
• скачки артериального давления,
• тахикардия,
• психомоторное возбуждение,
• отеки,
• аллергические реакции.

Препарат не влияет на скорость реакции, поэтому допустимо его одновременное применение и вождение автотранспортных средств.

Инструкция по применению

Дозировку и длительность курса лечения Милдронатом должен назначить врач. Она зависит от состояния пациента и вида заболевания. Обычной дозировкой, применимой в большинстве случаев является две капсулы по 250 мг два раза в день. Препарат обычно используется в длительных курсах лечения продолжительностью в несколько недель или месяцев.

При терапии сердечной недостаточности и сердечно-сосудистых заболеваний следует принимать Милдронат в капсулах в суточной дозе 0,5-1 г. Рекомендуемая длительность приема 1-1,5 месяца.

При кардиалгии, обусловленной дисгормональной кардиомиопатией, препарат принимается раз в сутки по 500 мг. При острых формах сердечно-сосудистых заболеваний лекарственный препарат может использоваться внутривенно. Дозировка 500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения — 1-1,5 месяца.

При ретинопатиях и нарушениях кровообращения сетчатки препарат вводят парабульбарно (в глазное яблоко). Для этого используется 0,5 мл раствора с концентрацией в 100 мг/мл. Курс лечения – 10 дней.

При остром нарушении мозгового кровообращения препарат назначают внутривеннно. Доза – 500 мг раз в сутки, продолжительность проведения инъекций Милдроната – 10 дней. После этого переходят на прием препарата в капсулах по 0,5-1 г. Общая продолжительность курса лечения в данном случае также составляет 1-1,5 месяца.

При терапии хронической формы острого мозгового кровообращения Милдронат назначают по 0,5-1 мг в день в течение 1-1,5 месяца. Курсы могут повторяться 2-3 раза в год.

Для восстановления сил при и физических нагрузках препарат принимается по 250 мг 4 раза в день в течение 2 недель. Можно в данном случае применять и инъекции Милдроната – 500 мг раз в сутки в течение 2 недель.

При терапии хронического алкоголизма препарат используется в дозировке 500 мг и принимается 4 раза в сутки. Длительность курса лечения составляет 1-1,5 недели.

При внутривенном вводе препарата в данном случае делается два укола в сутки по 500 мг в течение 1-1,5 недель.

При внутривенном введении не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Внутримышечное введение препарата не предусмотрено инструкцией. Это связано с тем, что при введении в мышцы возможны местные болезненные ощущения и аллергические реакции.

Максимально допустимая суточная доза для препарата в капсулах, согласно инструкции – 2 г.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и веществами

Препарат хорошо сочетается с большинством других лекарств (диуретиками, антикоагулянтами, антиагреантами, бронхолитиками и т.д.), что дает возможность использовать его в рамках комплексной терапии различных заболеваний. Милдронат усиливает действие сердечных гликозидов, альфа-адренобокаторов, нифедипина, нитроглицерина и некоторых других гипотензивных препаратов. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении Милдроната совместно с данными препаратами, так как это может привести к развитию таких побочных явлений, как сильное падение давления и тахикардия.

Допускается одновременный прием алкоголя совместно с Милдронатом. Хотя при этом надо иметь в виду, что данное сочетание способно свести на нет весь лечебный эффект препарата.

Похожие статьи