В UX дизайне исследования являются фундаментальной частью решения соответствующих проблем и/или уменьшения до “правильных” проблем, с которыми сталкиваются пользователи. Работа дизайнера заключается в том, чтобы понять своих пользователей. Это означает выход за рамки первоначальных предположений, чтобы поставить себя на место других людей, чтобы создавать продукты, которые отвечают потребностям человека.

Хорошие исследования не просто заканчиваются хорошими данными, они заканчиваются хорошим дизайном и функциональностью, которые пользователи любят, хотят и в которых они нуждаются.

Дизайнерские исследования часто упускаются из виду, поскольку дизайнеры акцентируют внимание на том, как выглядит дизайн. Это приводит к поверхностному пониманию людей, для которых он предназначен. Наличие такого мышления противоречит тому, что такое UX . Это ориентированность на пользователя.

UX дизайн сосредоточен вокруг исследований, чтобы понять потребности людей и то, каким образом продукты или услуги, которые мы создадим, помогут им.

Вот некоторые методы исследования, которые каждый дизайнер должен знать, когда начинает работу над проектом, и даже если он не занимается исследованиями, он может лучше общаться с UX исследователями.

Первичные исследования

Первичные исследования по сути сводятся к новым данным, чтобы понять, для кого вы проектируете, и что вы планируете проектировать. Это позволяет нам проверять наши идеи с помощью наших пользователей и разрабатывать для них более значимые решения. Дизайнеры обычно собирают подобные данные с помощью интервью с отдельными лицами или с небольшими группами, при помощи опросов или анкетирований.

Важно понять, что вы хотите исследовать, прежде чем прекратить поиск людей, а также вид или качество данных, которые вы хотите собрать. В статье из Университета Суррея автор обращает внимание на два важных момента, которые следует учитывать при проведении первичных исследований: обоснованность и практичность .

Обоснованность данных относится к истине, это то, что она рассказывает об изучаемом предмете или явлении. Возможно, что данные надежны, не будучи при этом обоснованными.

Практические аспекты исследования должны быть тщательно рассмотрены при разработке проекта исследования, например:

– стоимость и бюджет
– время и шкала
– размер выборки

Браймен в своей книге Методы социальных исследований (2001) определяет четыре типа обоснованности, которые могут повлиять на полученные результаты:

1. Обоснованность измерения или обоснованность конструкции: использует ли измеряемая мера то, что она утверждает.

То есть, действительно ли статистические данные о посещаемости церкви измеряют силу религиозных убеждений?

1. Внутренняя обоснованность: относится к причинности и определяет является ли вывод исследования или теории развитым истинным отражением причин.

То есть, действительно ли это безработица является причиной преступности или есть другие объяснения?

1. Внешняя обоснованность: рассматривает, могут ли результаты конкретного исследования быть обобщены для других групп.

То есть, если в этом регионе будет использоваться один вид подхода к развитию сообщества, будет ли он иметь одинаковое воздействие в другом месте?

1. Экологическая обоснованность: рассматривает ли “… социальные научные результаты подходят для повседневной природной среды людей” (Браймен, 2001)

То есть, если ситуация наблюдается в ложной обстановке, как это может повлиять на поведение людей?

Вторичные исследования

Вторичные исследования используют существующие данные, такие как Интернет, книги или статьи для поддержки вашего выбора дизайна и контекста, лежащего в основе вашего дизайна. Вторичные исследования также используются как средство дальнейшего подтверждения достоверности информации из первичных исследований и создания более прочного случая для общего дизайна. Как правило, вторичные исследования уже обобщили аналитическую картину существующих исследований.

Это нормально использовать только вторичные исследования для оценки вашего дизайна, но, если у вас есть время, я бы определенно рекомендовал делать первичные исследования вместе со вторичными исследованиями, чтобы действительно понять, для кого вы разрабатываете и собираете идеи, которые более актуальны и привлекательны, чем существующие данные. Когда вы собираете данные пользователя, специфичные для вашего дизайна, это будет генерировать лучшие идеи и лучший продукт.

Оценочные исследования

Оценочные исследования описывают конкретную проблему для обеспечения удобства использования и обоснования ее потребностями и желаниями реальных людей. Одним из способов проведения оценочного исследования является использование пользователем вашего продукта и предоставление им вопросов или заданий, чтобы они рассуждали вслух, когда пытаются выполнить задачу. Существует два типа оценочных исследований: суммирующий и формирующий.

Суммирующее оценочное исследование . Суммарная оценка направлена на понимание результатов или эффектов чего-либо. Она больше подчеркивает результат, чем этот процесс.

Суммарное исследование может оценивать такие вещи, как:

• Финансы : влияние с точки зрения затрат, сбережений, прибыли и т. д.
• Воздействие : широкий эффект, как положительный, так и отрицательный, включая глубину, распространение и фактор времени.
• Результаты : Достигнуты ли желаемые или нежелательные эффекты.
• Вторичный анализ : анализ существующих данных для получения дополнительной информации.
• Мета-анализ : интеграция результатов нескольких исследований.

Формирующее оценочное исследование . Формирующая оценка используется, чтобы помочь укрепить или улучшить человека, или предмет, который проходит тестирование.

Формирующее исследование может оценивать такие вещи, как:

• Реализация : мониторинг успеха процесса или проекта.
• Потребности : взгляд на тип и уровень потребности.
• Потенциал : способность использовать информацию для формирования цели.

Поисковые исследования

Объединение фрагментов данных и их осмысление являются частью процесса поискового исследования

Поисковые исследования проводят вокруг темы, о которой мало или никто не знает. Цель поискового исследования состоит в том, чтобы получить глубокое понимание и знакомство с этой темой, погрузив себя в нее как можно больше, чтобы создать направление для потенциального использования этих данных в будущем.

С поисковыми исследованиями у вас есть возможность получить новые идеи и создать достойные решения для наиболее значимых проблем.

Поисковые исследования позволяют нам подтвердить наши предположения относительно темы, которую часто упускают из виду (т. е. заключенных, бездомных), предоставляя возможность генерировать новые идеи и развитие для существующих проблем или возможностей.

Основываясь на статье из Университета Линн, поисковые исследования говорят нам о том, что:

1. Дизайн – удобный способ получения исходной информации по определенной теме.
2. Поисковые исследования являются гибкими и могут решать исследовательские вопросы всех типов (что, почему, как).
3. Предоставляет возможность определять новые термины и разъяснять существующие концепции.
4. Поисковые исследования часто используются для создания формальных гипотез и разработки более точных исследовательских проблем.
5. Поисковые исследования помогают определить приоритеты исследований.

Что представляет собой «клиническое исследование»?

Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов. Однако анализ доклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека.

Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование.

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/ или здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

Типы клинических исследований

Первый способ классификации клинических исследований - по наличию вмешательства в обычную тактику ведения пациента, то есть в стандартные процедуры обследования и лечения больного.

Обсервационное (наблюдательное) исследование - клиническое исследование, в котором исследователь собирает данные путём простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно.

Неинтервенционное исследование («исследование без вмешательства») - исследование, в котором лекарственное средство назначается обычным способом в соответствии с условиями, изложенными в разрешении на рыночную реализацию. Вопрос об «отнесении» пациента к конкретной стратегии лечения не решается заранее в протоколе исследования. Данный вопрос решается в соответствии с существующей практикой, и назначение препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование. Никакие другие процедуры диагностики или мониторинга для пациентов не применяются, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы.

Интервенционное исследование - исследование новых, незарегистрированных лекарственных препаратов, иммунобиологических средств, медицинской техники либо исследование, в котором лекарственные препараты, иммунобиологические средства, медицинская техника назначаются или применяются способом, отличным от условий, изложенных в зарегистрированной инструкции по применению (будь то новое показание, новая дозировка препарата, новый путь введения, новый способ применения или же новая категория пациентов).

Критерием другого способа классификации является цель исследования. Этот способ классификации был предложен Национальным институтом здоровья США (the U.S. National Institutes of Health (NIH)) и выделяет шесть различных типов клинических исследований:

• Профилактические исследования (prevention trials) проводятся, чтобы найти наилучшие способы предупреждения заболеваний у людей, которые никогда ими не страдали, либо предупредить рецидив заболевания у пациентов. В таких исследованиях могут изучаться лекарственные препараты, вакцины, витамины, минералы, изменения в образе жизни.
• Скрининговые исследования (screening trials) проводятся, чтобы найти наилучший способ выявления определённых заболеваний или состояний.
• Диагностические исследования (diagnostic trials) проводятся, чтобы найти наилучший способ диагностики определённого заболевания или состояния.
• Терапевтические исследования (treatment trials) проводятся, чтобы изучить эффективность и безопасность экспериментальных препаратов, новых комбинаций препаратов или новых методов в хирургии или лучевой терапии.
• Исследования качества жизни (quality of life trials) проводятся, чтобы изучить способы повышения качества жизни пациентов, страдающих хроническими заболеваниями.
• Программы расширенного доступа (по исключительным обстоятельствам - compassionate use trials или expanded access) предполагают использование экспериментального препарата у пациентов с серьёзными или угрожающими жизни заболеваниями, которые не могут быть включены в клиническое исследование, поскольку не соответствуют критериям включения. Обычно в такие программы привлекаются пациенты, для лечения заболеваний которых не существует эффективных способов лечения, либо тех, кто испробовал все стандартные, хорошо известные способы лечения, и которым они не помогли.

Дизайн клинических исследований

Дизайн исследования - это общий план исследования, описание того, как исследование будет проводиться.

Основные типы наблюдательных исследований - когортное исследование и исследование «случай-контроль» и др.

• В когортном исследовании выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Состояние пациентов в разных подгруппах данной когорты, тех, кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом, сравниваются. В проспективном когортном исследовании сначала составляется план исследования и определяется порядок сбора и обработки данных, затем составляются когорты, проводится исследование и анализируются полученные данные. В ретроспективном когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают состояние здоровья пациентов с момента начала наблюдения за пациентом по настоящее время.
• В исследовании «случай-контроль» сравнивают людей с определённым заболеванием с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, чтобы выявить связи между клиническим исходом и предшествующим воздействием определённых рискогенных факторов.

Существуют и другие типы наблюдательных проектов - например, cross-sectional observational study (одномоментное эпидемиологическое исследование) и др.

Эталонным дизайном клинических исследований являются рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования.

Процедура рандомизации означает, что пациенты распределяются по группам лечения случайным образом и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат. Назначенный больному курс лечения обычно оказывает эффект независимо от того, получает он активный препарат или нет. Эффект плацебо должен приниматься во внимание. Сегодня применяются две основные технологии контроля - плацебо-контроль и активный контроль. Плацебо-контроль означает, что пациентам в контрольной группе дают плацебо - продукт, не содержащий активного начала, который по форме, цвету, вкусу, запаху полностью имитирует исследуемый препарат. Если для контроля применяется активный метод лечения, то изучаемый препарат сравнивается с уже известной и широко применяемой на сегодняшний день терапией (так называемым «золотым стандартом»).

Назначение пациентам в контрольной группе плацебо сопряжено с определёнными этическим проблемами, поскольку может ограничить их право на получение лучшего из доступных на сегодня способов лечения. Возможности использования плацебо ограничены. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) определяет, что плацебо используется только в двух случаях:

• во-первых, если эффективного способа лечения заболевания не существует,
• во-вторых, если представлены убедительные научно обоснованные методологические причины использования плацебо для оценки эффективности или безопасности препарата и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьёзного или необратимого ущерба их здоровью.

Большое значение при проведении клинических исследований играют психологические, или так называемые субъективные факторы. Например, знание пациента о том, что он получает терапию активным препаратом, может повлиять на оценку безопасности и эффективности терапии. Врач-исследователь, убежденный в преимуществах одного из сравниваемых препаратов, может невольно трактовать в его пользу улучшения в состоянии здоровья пациентов или попытаться назначить пациенту с более тяжелым заболеванием то лечение, которые он считает более эффективным. Чтобы минимизировать влияние субъективных факторов, используют слепой метод проведения исследований.

Исследование, в котором пациент не знает, а исследователь знает, какое лечение получает пациент, называется простым слепым. Если о назначенном лечении не знают ни пациент, ни исследователь, такое исследование называется двойным слепым.

Слепые исследования позволяют свести к минимуму возможность преднамеренных искажений, а непреднамеренные - распределить между группами в равной пропорции.

Протокол клинического исследования

Протокол - это документ, который описывает цель, задачи, схему, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Любое клиническое исследование начинается с разработки протокола. Это самый важный документ клинического исследования.

Изучив протокол, уполномоченные органы здравоохранения и этические комитеты оценивают адекватность поставленных научных задач и методических подходов, эффективность мер по защите прав участников исследования и принимают решение о возможности проведения клинического исследования. Во время исследования протокол служит руководством для исследователей. Он позволяет унифицировать работу исследовательских центров по всему миру. После окончания исследования протокол является основой для проведения статистического анализа и документом, на основании которого исследование проверяют аудиторы и инспекторы уполномоченных органов здравоохранения.

Протокол большого исследования может разрабатываться несколько лет, участие в работе над ним принимают не только сотрудники компании-спонсора, но и внешние консультанты.

Информированное согласие

Информированное согласие - это процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить своё желание участвовать в клиническом исследовании. Информированным согласием также называется документ, который подписывают участники исследования (пациент и врач-исследователь). Врач-исследователь информирует пациента обо всех аспектах клинического исследования, которые могут повлиять на решение принять участие в эксперименте (пользе, рисках, временных затратах, возможных побочных эффектах и пр.). Поэтому такое согласие называется информированным. После того как потенциальному участнику исследования разъяснены все аспекты участия в клиническом исследовании, исследователь даёт пациенту письменную информацию, в которой описаны детали исследования (длительность, процедуры, риски, потенциальные выгоды и пр.). Ещё раз внимательно изучив документ, участник решает, стоит ему подписывать согласие или нет.

Участник исследования в любой момент может выйти из исследования без объяснения причин.

Мощность исследования

Планируя клиническое исследование, компания-спонсор с помощью специалистов по биомедицинской статистике определяет, какое число пациентов необходимо привлечь в исследование, чтобы получить статистически значимый результат, показывающий разницу в эффективности сравниваемых терапий. Число пациентов определяется до начала исследования, от него зависит стоимость исследования. Исходя из стоимости компания-спонсор принимает решение о целесообразности проведения исследования.

Число пациентов, необходимое, чтобы получить статистически значимый результат, зависит от заболевания, изучаемых параметров, дизайна и пр. Например, чтобы показать эффективность нового препарата в лечении неизлечимого метастатического рака почки в плацебоконтролируемом исследовании, нужно гораздо меньше пациентов, чем в плацебоконтролируемом исследовании хорошо излечимого рака яичников. Дело в том, что если пациент может поправиться и без лечения, то спонтанные случаи улучшения будут «затушевывать» эффект терапии. Чтобы выделить именно ту часть пациентов, которой помог препарат, нужно набрать большое число пациентов и отделить их от тех, кто поправился благодаря стандартному лечению. Если состояние здоровья пациентов без лечения сразу резко ухудшается, то эффект терапии будет виден и в небольшой группе, - состояние здоровья тех, кто получает эффективное лечение, не ухудшится сразу.

Характеристика исследования, позволяющая выявить клинически важные различия между исследуемым препаратом и препаратом сравнения (например, в эффективности), если таковые существует в действительности, называется мощностью теста. Чем больше выборка пациентов, тем больше мощность теста.

Чтобы достоверно показать небольшое различие, необходимо набрать больше пациентов. Однако, увеличивая число больных, можно статистически доказать наличие столь малых различий, которые уже не будут иметь клинического значения. Поэтому различают статистическую и клиническую значимость.

Фазы клинических исследований

Доклинические исследования включают в себя исследования in vitro (лабораторные исследования в пробирках) и исследования in vivo (исследования на лабораторных животных), в ходе которых исследуются различные дозы тестируемого вещества, чтобы получить предварительные данные о фармакологических свойствах, токсичности, фармакокинетике и метаболизме изучаемого препарата. Доклинические исследования помогают фармацевтическим компаниям понять, стоит ли исследовать вещество дальше. Исследования с участием людей можно начинать, если данные, полученные в ходе доклинических исследований, доказывают, что препарат может применяться для лечения заболевания, если препарат достаточно безопасен и исследования не подвергают людей ненужному риску.

Процесс разработки лекарственного препарата часто описывается как последовательное проведение четырёх фаз клинических исследований. Каждая фаза - это отдельное клиническое исследование, для регистрации препарата может потребоваться несколько исследований в рамках одной и той же фазы. Если препарат успешно проходит испытания в первых трёх фазах, он получает регистрационное удостоверение. Исследования IV фазы - это пострегистрационные исследования.

Фаза I

В исследованиях фазы I обычно участвуют от 20 до 100 здоровых добровольцев. Иногда высокая токсичность препарата (например, для лечения онкологических заболеваний и СПИДа) делает проведение таких исследований у здоровых добровольцев неэтичным. Тогда они проводятся с участием пациентов, страдающим соответствующим заболеванием. Обычно исследования фазы I проводятся в специализированных учреждениях, где есть необходимое оборудование и специально обученный персонал. Исследования фазы I могут быть открытыми, в них также может использоваться такой метод контроля, как контроль исходного состояния. Кроме того, они могут быть рандомизированными и слепыми. Цель исследований I фазы - установить переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические параметры, а иногда и дать предварительную оценку безопасности.

В ходе фазы I исследуется такие показатели, как абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, а также предпочтительная форма применения и безопасный уровень дозирования. Фаза I обычно длится от нескольких недель до 1 года.

За участие в исследовании выплачивается вознаграждение.

Есть различные типы исследований фазы I:

Исследования однократных нарастающих доз (Single Ascending Dose studies, SAD) - это исследования, в которых небольшому числу пациентов вводится одна-единственная доза исследуемого препарата в течение всего того времени, что они находятся под наблюдением. Если не обнаруживается никаких нежелательных реакций и фармакокинетические данные соответствует ожидаемому уровню безопасности, то доза увеличивается и эту увеличенную дозу получает следующая группа участников. Введение препарата с эскалацией доз продолжается до тех пор, пока не будут достигнуты заранее намеченные уровни фармакокинетической безопасности либо не обнаружатся недопустимые нежелательные реакции (при этом говорят, что достигнута максимально допустимая доза).

Исследования многократных нарастающих доз (Multiple Ascending Dose studies, MAD) - это исследования, которые проводятся, чтобы лучше понять фармакокинетику и фармакодинамику препарата при многократном введении. В ходе таких исследований группа пациентов получает низкие дозы препарата многократно. После каждого введения производится забор крови и других физиологических жидкостей, чтобы оценить, как лекарство ведет себя в человеческом организме. Доза постепенно повышается в следующих группах добровольцев - до заранее определённого уровня.

Фаза II

Оценив фармакокинетику и фармакодинамику, а также предварительную безопасность исследуемого препарата в ходе исследований фазы I, компания-спонсор инициирует исследования фазы II на большей популяции (100-500 человек).

Дизайн исследований фазы II может быть различным, включая контролируемые исследования и исследования с контролем исходного состояния. Последующие исследования обычно проводятся как рандомизированные контролируемые, чтобы оценить безопасность и эффективность препарата по определённому показанию. Исследования фазы II обычно проводятся на небольшой гомогенной популяции пациентов, отобранной по жёстким критериям.

Важная цель этих исследований - определить уровень дозирования и схему приёма препарата для исследований фазы III. Дозы препарата, которые получают пациенты в исследованиях фазы II, обычно (хотя и не всегда) ниже, чем самые высокие дозы, которые вводились участникам в ходе фазы I. Дополнительной задачей в ходе исследований фазы II является оценка возможных конечных точек, терапевтической схемы приёма (включая сопутствующие препараты) и определение таргетной группы (например, легкая форма против тяжелой) для дальнейших исследований в ходе фазы II или III.

Иногда фаза II делится на фазу IIA и фазу IIB.

Фаза IIА - это пробные исследования, спланированные для определения уровня безопасности препарата на отобранных группах пациентов с определённым заболеванием или синдромом. В задачи исследования может входить определение чувствительности пациентов к различным дозам препарата в зависимости от характеристик группы пациентов, частоты приёма, дозы и пр.

Фаза IIB - это четко регулируемые исследования, спланированные для определения эффективности и безопасности воздействия препарата на пациентов с конкретным заболеванием. Основной задачей этой фазы является определение оптимального уровня дозирования для проведения III фазы.

В некоторых исследованиях фазы I и II объединены, так что тестируются как эффективность, так и безопасность препарата.

В фазе II обязательно наличие контрольной группы, которая по составу и количеству пациентов не отличается от группы, получающей изучаемый препарат. Пациенты в двух группах должны быть сопоставимы по полу, возрасту и предшествующему фоновому лечению. При этом эффективность и переносимость нового препарата сравнивают либо с плацебо, либо с другим активным препаратом, который является «золотым стандартом» в лечении данного заболевания.

Фаза III

Исследования фазы III - это рандомизированные контролируемые мультицентровые исследования с участием большой популяции пациентов (300-3 000 или больше, в зависимости от заболевания). Эти исследования спланированы таким образом, чтобы подтвердить предварительно оцененные в ходе фазы II безопасность и эффективность препарата для определённого показания в определённой популяции. В исследованиях фазы III также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами.

Иногда исследования III фазы продолжаются, когда документы на регистрацию в соответствующий регуляторный орган уже поданы. В таком случае пациенты продолжают получать жизнеспасающий препарат, пока он не будет зарегистрирован и не поступит в продажу. Для продолжения исследований могут быть и другие причины - например, желание компании-спонсора расширить показания к применению препарата (то есть показать, что препарат работает не только при зарегистрированных показаниях, но и при других показаниях или на других группах пациентов, а также получить дополнительную информацию о безопасности). Исследования подобного рода классифицируются иногда как фаза IIIB.

Подтвердив эффективность и безопасность препарата в ходе исследований фазы III, компания формирует так называемое регистрационное досье препарата, в котором описываются методология и результаты доклинических и клинических исследований препарата, особенности производства, его состав, срок годности. Совокупность этой информации представляет собой так называемое «регистрационное досье», которое представляется в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию (в каждой стране - свой).

препарат более эффективен, чем известные препараты аналогичного действия,

обладает лучшей переносимостью при сравнимой с уже известными препаратами,

эффективен в тех случаях, когда лечение уже известными препаратам безуспешно,

экономически более выгоден,

прост в применении,

имеет более удобную лекарственную форму,

обладает синергичным действием при комбинированной терапии, не повышая токсичности.

Фаза IV

Фаза IV также известна как пострегистрационные исследования. Это исследования, проводимые после регистрации препарата в соответствии с утвержденными показаниями. Это исследования, которые не требовались для регистрации препарата, однако необходимы для оптимизации его применения. Требование о проведении этих исследований может исходить как от регуляторных органов, так и от компании-спонсора. Целью этих исследований может быть, например, завоевание новых рынков для препарата (например, в случае, если препарат не изучался на предмет взаимодействия с другими препаратами). Важная задача фазы IV - сбор дополнительной информации по безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени.

Также в числе целей фазы IV может быть оценка таких параметров лечения, как сроки лечения, взаимодействие с другими препаратами или продуктами питания, сравнительный анализ стандартных курсов лечения, анализ применения у больных различных возрастных групп, экономические показатели лечения и отдаленные результаты лечения (снижение или повышения уровня смертности среди пациентов, длительно принимающих данный препарат).

Помимо интервенционных исследований IV фазы (в которых препарат используется по зарегистрированному показанию, но схема обследования и ведения пациента определяется протоколом исследования и может отличаться от рутинной практики), после одобрения применения препарата в стране могут проводиться пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) исследования. В таких исследованиях собирается информация о том, как препарат применяется врачами в их повседневной клинической практике, что даёт возможность судить об эффективности и безопасности препарата в условиях «реальной жизни».

Если в ходе исследований IV фазы или пострегистрационных наблюдательных исследований обнаружатся редкие, но опасные побочные эффекты, то препарат может быть снят с продажи, его применение также может быть ограничено.

Деление на фазы - общепринятый, но приблизительный способ классификации клинических исследований, поскольку одно и то же исследование может проводиться на разных фазах. Например, несмотря на то что фармакологические исследования обычно проводятся во время фазы I, многие из них инициируются на каждой из трёх фаз, но при этом все равно иногда обозначаются как исследования фазы I. Результаты, полученные в ходе какого-либо исследования, часто влекут за собой корректировку всего плана исследований. Например, результаты подтверждающего терапевтического исследования могут потребовать дополнительных фармакологических исследований с участием человека.

Поэтому наиболее предпочтительным критерием классификации считается цель исследования.

• Доказательная медицина

• Дизайн медицинских исследований

• Пивина Л.М, к.м.н., ассистент

• кафедры внутренних болезней № 2

Предшествующие события

• Уменьшение младенческой смертности и быстрый рост населения

• Изменение структуры заболеваемости с острых заболеваний к преобладанию хронических

• Изменение этиологической природы заболеваний – с инфекционных агентов на поведенческие факторы

• Бурное развитие медицинской науки и рост медицинских технологий

• Развитие систем социального страхования

Что означает доказательная медицина?

• “…добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для принятия решений в оказании помощи конкретному пациенту.”

• (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM. Churchill Livingstone , 1997.)

Концепция доказательной медицины

• Цель концепции доказательной медицины – дать врачам возможность найти и использовать при принятии клинических решений научно обоснованные факты, полученные в ходе корректно проведенных клинических исследований, повысить точность прогноза исходов врачебных вмешательств.

• Концепция базируется на двух основных идеях:

• Каждое клиническое решение врача должно приниматься с учетом научных данных

• Вес каждого факта тем больше, чем строже методика научного исследования, в ходе которого он был получен.

• Пальцев М.А. 2006г

Когда появилась доказательная медицина?

• 1940 г - Первые рандомизированные исследования (использование стрептомицина при туберкулезе)

• 1960 г - трагедия, связанная с талидомидом

• 1962 г - Комитет США по контролю за медикаментами и продуктами питания ввел правила, требующие проведения контролируемых исследований новых препаратов

• 1971 г - Кокран поднял вопрос о недостаточности научных доказательств

• 1980-90 гг – Привлечение внимания к необходимости включения систематических обзоров в клинические руководства

• 1994 г. - первый Cochrane colloquium в Оксфорде

• 1994 г. - термин EBM

• 1996 г. - большинство Британских докторов уже знают термин EBM

• 1996 г. - британский министр здравоохранения заявил, что его главная задача состоит в том, чтобы продвигать концепцию EBM

• 1996 г. - термин EBM в заголовках ведущих британских газет

• 1999 г. - BMJ издает справочник по EBM (тираж в США ½ млн. экз.)

• 2001 г. – немецкое, испанское, русское, японское издания

• ДМ была названа в честь Арчи Кокрана (Archie Cochrane) английского эпидемиолога, указавшего на необходимость оценивать с помощью контролируемых клинических исследо-ваний роль конкретного клинического вмешательства и хранить результаты в специальной базе данных по эффективности оказания медицинской помощи.

• Им впервые была сформулирована концепция доказательной медицины.

• В исследованиях показано, что

• для 2/3 пациентов врачи

• нуждаются в информации, но

• получают ее лишь в

• небольшом числе случаев. Где взять необходимую информацию?

• Наблюдения показывают, что в некоторых отечественных журналах до ½ статей носят рекламный характер по содержанию, оформлению, или связаны с печатной рекламой

Чтобы идти в ногу со временем…….

• «… врачу необходимо читать 10 журналов, примерно 70 оригинальных реферативных статей в месяц….»

• Sackett D.L. (1985)

• «…необходимо читать по 15 статей 365 дней в году…»

• McCrory D.C. (2002)

• Время, которым располагает практикующий врач для чтения, – менее 1 часа в неделю

Взаимоотношения практикующего врача и медицинской информации

• Информационный бум

• Затруднения в нахождении достоверной («доказательной») информации

• Затруднения в анализе информации

• Затруднения в принятии эффективных клинических решений

• Врачебные ошибки

• Назначение необоснованных вмешательств

Обоснование необходимости регулирования

• В США 98 000 смертей с год от врачебных ошибок (IOM, 2000)

• Только 30% медицинских вмешательств с надежно доказанной эффективностью

• Широко распространены неэффективные (а иногда вредные) вмешательства

• Вмешательства с доказанной эффективностью получают далеко не все нуждающиеся

• Примение кокарбоксилазы, рибоксина, аспаркама

• Парентеральное введение витаминов как вспомогательное лечение

• Назначение ангиопротекторов, рассасывающих препаратов

• Профилактическое назначение железа и фолиевой кислоты беременным – положительное влияние на здоровье матери и новорожденного

• Маммография для раннего выявления рака молочной железы

Влияние реабилитационных тренировочных программ на исходы КБС у больных, перенесших инфаркт миокарда за 3 года реабилитации (метаанализ)

Составляющие качественного медицинского ухода (Haynes et al’96)

Клиническая эпидемиология

• В основе ДМ лежит клиническая эпидемиология являющаяся разделом медицины, использующим эпидемиологический метод для получения медицинской информации, основанной только строго доказанных научных фактах, исключающих влияние систематических и случайных ошибок.

Чувства, которые у нас вызывают научные исследования

FraminghamHeartStudy (Фремингемское исследование) Массачусетс, под эгидой Heart, Lungand Blood

FraminghamHeartStudy (Фремингемское исследование) типичный пример клинической эпидемиологии. Это исследование началось в 1948 г. с целью исследования сердечно-сосудистого здоровья в городе Фремингем, штат Массачусетс, под эгидой Национального Института Сердца (в последствии был переименован вНациональный Институт Сердца, Легких и Крови: NationalHeart, Lungand Blood Institute; NHLBI). Первоначально исследование охватило 5209 мужчин и женщин. В 1971 г. в него вошли 5124 представителя второго поколения участников -“потомство”. Сейчас исследователи планируют начать обследование 3500 внуков тех лиц, кто вошел в исследование более 50 лет назад – “третье поколение“. Исследование не имеет себе равных по продолжительности и величине когорты и его значение для современной медицины, и в первую очередь кардиологии, трудно переоценить. За годы тщательного наблюдения за участниками исследования были выявлены основные факторы риска, ведущие к заболеваниям сердечно-сосудистой системы: повышенное давление, повышенный уровень холестерина в крови, курение, ожирение, диабет и т.д. С момента начала по результатам исследования было опубликовано около 1200 статей в основных мировых медицинских журналах.

• Отклонение от нормы Здоров или болен

• Диагноз Насколько точны методы

• Частота Насколько часто встречается данное заболевание

• Риск Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания

• Прогноз Каковы последствия заболевания

• Лечение Как изменится течение заболевания при лечении?

• Профилактика Существуют ли методы предупреждения болезни у здоровых? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распознавании и лечении?

• Причина Какие факторы приводят к заболеванию?

• Стоимость Сколько стоит лечение данного

• заболевания?

Частота

• Частота

• Риск

• Прогноз

• Лечение

• Профилактика

• Причина

Ретроспективные

• Ретроспективные (retrospective study) – оценивается уже прошедшие события (например, по историям болезни)

• Проспективные (prospective study) – вначале составляется план исследования, устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исследование по этому плану.

Классификация исследований по дизайну

• 1. Обсервационные исследования (исследования - наблюдения)

• одна или более групп пациентов описываются и наблюдаются по определенным характеристикам

• 2. Экспериментальные исследования

• оцениваются результаты вмешательства (препарат, процедура, лечение и т.д.), участвуют одна, две или более группы. Наблюдается предмет исследования

Классификация научных клинических исследований

Структура исследований

• По времени:

• Поперечные исследования

• Продольные исследования

Продольные исследований

Описание случаев

• Описательные обзоры – наиболее «читаемые» научные публикации, которые отражают позицию автора по конкретной проблеме

• Чаще всего представляют историю болезни одного пациента

• Один из способов осмысления сложных клинических ситуаций

• Но не имеет научной доказательности

Серии клинических случаев и клинические случаи

Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование

• Описание серии случаев – исследование одного и того же вмешательства у отдельных последовательно включенных больных без группы контроля.

• Например, сосудистый хирург может описать результаты реваскуляризации сонных артерий у 100 больных с ишемией головного мозга.

Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование, особенности

• описывается определенное количество интересующих характеристик в наблюдаемых малых группах пациентов

• относительно короткий период исследования

• не включает никаких исследовательских гипотез

• не имеет контрольных групп

• предшествует другим исследованиям

• этот вид исследования ограничен данными об отдельных больных

Исследование случай - контроль (case control study)

• Исследование, структура которого предусматривает сравнение двух групп участников с развившимся и не развившимся клиническим исходом (обычно неблагоприятным) с целью выявления различий во влиянии определенных факторов риска на развитие этого клинического исхода.

• Такая структура исследования наиболее пригодна при попытках определить причину возникновения редко встречающихся заболеваний, например, развитие нарушений со стороны ЦНС у детей после применения коклюшной вакцины.

Случаи:

• Случаи: наличие заболевания или исхода

• Контроль: отсутствие заболевания или исхода

• Ретроспективно оцениваются возможные причины или факторы риска заболевания, но это не исторический контроль

• Отвечает на вопрос «Что произошло?»

• Продольное или лонгитудиальное исследование

Исследования«случай-контроль»

• Дизайн

Преимущества и недостатки Случай-контроль

• Преимущества

• Лучший дизайн для редких заболеваний или условий, требующих длительные временные промежутки
• Используются для тестирования первичных гипотез
• Очень кратковременные
• Наименее дорогие

• Недостатки

• Большое количество смещений и систематических ошибок
• Зависит от качества первичных описаний и измерений
• Трудности в подборе соответствующей контрольной группы

• Исследование, структура которого позволяет проследить за группой (когортой) участников и выявить различия в частоте развития у них определенных клинических исходов.

• Подбирается группа пациентов на предмет сходного признака, которая будет прослежена в будущем

• Начинается с предположения фактора риска или исхода

• Подвергшиеся воздействию ФР и Не подвергшиеся воздействию

• Проспективное во времени, определение искомых факторов в экспонированной группе

• Отвечает на вопрос «Заболеют ли люди, если они подверглись воздействию фактора риска?»

• В основном – проспективные, но встречаются и исторические когортные (ретроспективные)

Дизайн

• Дизайн

Преимущества и недостатки Когортные испытания

• Преимущества

• Лучший дизайн для изучения причин состояний, заболеваний, факторов риска и результатов.
• Достаточно времени для получения строгих доказательств
• Многих систематических ошибок можно избежать (возникают, если исход известен заранее)
• Позволяет оценить связь между воздействием фактора риска и несколькими заболеваниями

• Недостатки

• Лонгитудинальное
• Дорогое (исследования большего числа людей)
• Позволяет оценить связь между заболеванием и воздействием относительно небольшого числа факторов (тех, что были определены в начале исследования)
• Не могут использоваться для редких заболеваний (размер выборки должен быть больше, чем число лиц с изучаемым заболеванием)

Типы обсервационных (описательных) исследований Поперечное исследование (распространенность)

• Данные собираются в определенный момент времени

• Типы:

• Распространенности заболевания или исхода
• Изучение течения заболевания, стадийности

• Отвечают на вопрос «Сколько?»

Исследования распространённости

• Дизайн

ТЕРМИНОЛОГИЯ

• Преваленс (Prevalence) – распространенность. Пример: преваленс ИБС в популяции количество лиц с ИБС/общая численность популяции в процентах.

• Инциденс (Incidence) – первичная заболеваемость. Пример: инциденс бронхиальной астмы у детей г. Семей = число новых случаев астмы у детей г. Семей / количество детей, проживающих в г. Семей.

• Преваленс (Р) тем выше, чем выше инциденс (I) и длительнее заболевание или состояние

• Р = I x L

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИСПЫТАНИЕ (РКИ) (Controlled Clinical Trials, CCT)

• - ЗОЛОТОЙ СТАНДАРТ ЛЮБОГО МЕТОДА ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ.

• Обычно это исследование, в котором участников в случайном порядке (рандомизированно) распределяют в две группы - основную (где применяется изучаемое вмешательство) и контрольную (где применяется плацебо или другое вмешательство. Такая структура исследования позволяет сравнить эффективность вмешательств.

Схема типичного РКИ

Дизайн

• Дизайн

Плацебо-контроль

• Плацебо-контроль

• Активное лечение

• Сравнительная характеристика доз

Недостатки

• Недостатки

• чаще требует длительного времени
• Очень дорого
• Не подходит для редких заболеваний
• Ограниченная возможность обобщаемости

• Преимущества

• самые лучшие данные для пациентов
• меньше смещение (систематическая ошибка)
• лучшее для оценки эффективности и проверки вмешательств
• Если рандомизированное, самые строгое по дизайну и достоверные

Разработка Протокола исследования

• Протокол (программа) клинического исследования представляет собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач.

• Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на рецензию в органы контрольно-разрешительной системы.

Разработка Индивидуальной регистрационной карты

• Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) представляет собой средство сбора данных исследования на бумажных носителях, проводимого в исследовательском центре. В некоторых исследованиях для этих целей используются также электронные средства.

• На первом этапе (1 фаза) клинического исследования исследователи изучают новое лекарство или метод лечения на небольшой группе людей (20-80 человек), для того чтобы сначала определить его безопасность, установить интервал безопасных доз и идентифицировать побочные эффекты.

• На втором этапе (II фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается большей группе людей (100-300 человек), с целью убедиться, является ли оно эффективным, а также для дальнейшей проверки его безопасности.

Этапы (фазы) клинического исследования

На третьем этапе (III фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается еще большим группам людей (1000-3000 человек) для подтверждения эффективности и безопасности, контроля побочных эффектов, а также для сравнения с часто используемыми препаратами и методами лечения, накопления информации, которая позволит использовать это лекарство или метод лечения безопасно.

Четвертый этап (IV фаза) исследований проводится после того, как лекарство или метод лечения были разрешены для применения Министерством здравоохранения РК. Эти исследования продолжают тестирование изучаемого препарата или метода лечения с целью дальнейшего сбора информации о его воздействии на различные группы людей и выявлении любых побочных эффектов, проявляющихся при длительном использовании.

• Обзор, представляющее собой серьезные научные исследования, в котором четко сформулирован изучаемый вопрос, подробно описаны методы, применяемые для поиска, отбора, оценки и обобщения результатов различных исследований, соответствующих изучаемому вопросу. Систематический анализ может включить в себя мета-анализ (но его применение необязательно).

Мета-анализ (meta-analysis)

• Суммирование результатов нескольких исследований, посвященных одной и той же тематике

В основном составляется на основе систематизированных обзоров. Метод статистического анализа, в ходе которого объединяются результаты нескольких исследований, а итоговая оценка представлена в виде одного взвешенного показателя (при этом больший вес обычно присваивают крупным исследованиям или исследованиям более высокого методологического качества).

Дизайн медицинских исследований Выводы

• РКИ – максимальное по силе, но часто дорогое и время- затратное

• Хорошо подготовленные обсервационные исследования дают хорошие результаты выявления причин заболеваний, но не достаточно доказательны

• Когортные исследования –лучшие для исследования течения болезней и выявлении факторов риска

• Исследования случай-контроль быстрые и недорогие

Выбор методики исследования

• Количественное исследование: призвано ответить на вопросы: “Сколько” и “Какое количество?” Направлено на выявление взаимосвязей, как правило, причинно-следственных связей между переменными.

• Сбор информации по интересуемой проблеме и математический анализ полученных количественных данных.

• Целью является выявление общих закономерностей, характерных не только для обследованной группы людей, но и для всей популяции в целом, что позволит исследователю интерпретировать проблему и сделать прогнозы.

Качественное исследование

• Призвано ответить на вопросы: “Кто? Почему? Когда? и Где?” и направлено на более глубокое изучение проблемы.

• Проблема рассматривается с различных точек зрения.

• Целью исследования является раскрытие характерных для исследуемой популяции принципов (паттернов) по которым протекают интересующие нас явления и которые позволят дать более глубокое понимание проблемы.

Качественное исследование

Методы сбора данных:

• Количественное

• Тесты и различные методы измерения

• Анкеты, вопросники

• Формализованный сбор данных

• Важными элементами являются:

• Наличие контрольной группы
• Рандомизация

Анализ полученных данных

• Количественное

• Статистика

Достоверность доказательств

Виды исследований и фокусировка

Как с помощью исследования превратить неорганизованный творческий процесс в технологичную цепочку действий, которые приводят к предсказуемому результату.

Дизайнеры с большим опытом иногда игнорируют этап исследования, выезжая на том, что у них в голове накопилось много паттернов готовых решений. Но в этом высока доля случайности - можно ошибиться и использовать не тот паттерн, либо просто не найти то, что нужно. Начинающим дизайнерам еще сложнее.

Исследования помогают и тем, и другим, позволяя формализовать процесс дизайна, качественно (с глубоким погружением и на высоком уровне) разработать аналитику и креативную концепцию в отведенное время.

Любой неорганизованный творческий процесс похож на черный ящик. Даешь дизайнеру задание, он пропадает на неделю, потом приносит нечто. Что происходило в это время и откуда что взялось - непонятно. Магия. Это порождает две большие проблемы:

1. Решение сильно зависит от жизненного опыта дизайнера . Чем больше дизайнер знает об окружающем мире, тем больше вероятность, что он нарисует хороший дизайн. Это - ограничение. Качество определяется субъективными параметрами, а должно быть стабильным.

2. Невозможно спланировать работу по времени и результату . Если надеяться только на вдохновение, озарение и божественное провидение, то иногда бывает, что результат получается через три дня. Но если не угадал, то решение задачи растягивается на три недели.

Чтобы раскрыть черный ящик, нужно понять, из каких этапов состоит процесс, и формализовать его. Тогда результат будет прогнозируемым.

Очень важно анализировать процесс проектирования, чтобы продвинуться дальше за границу первичных идей и всплывающих образов. В результате вы делаете все это на автопилоте, освобождаете голову, чтобы получить экстраординарный результат.

Признак застоя - если вы думаете так же, как раньше. Это сигнал: скорее всего, вы остановились в развитии. Хороший признак, когда от проекта к проекту все процессы выглядят все более технологичными и спектр обрабатываемых условностей стремится к бесконечности. Только так можно «накопать» по-настоящему стоящие решения.

Лучше не использовать слово «угадал». Лучше апеллировать фактами, удалось ли решить задачу или нет. «Нет» - когда решение не выдерживает критики, а это происходит, если результат базируется на интуитивном поиске. Результат всегда должен базироваться только на рациональном и логичном.

Что дает исследование?

Погружает дизайнера в контекст, и решения становятся аргументированными. Дизайнер предлагает не просто что-то прикольное, а строит логические взаимосвязи.

Позволяет эффективнее выстроить отношения с заказчиком. Исследование - это общение. Вы изучаете не просто бизнес, но и самого заказчика и его клиента, и в процессе начинаете лучше понимать, что нужно пользователю, что хочет заказчик и как это реализовать.

Первичные исследования

Первичное исследование - метод сбора информации путем непосредственного взаимодействия: интервью, наблюдение, проведение экспериментов и т. д.

Первичные исследования делятся на качественные (глубинные интервью, наблюдение за человеком целый день) и количественные (статистика, опросы, аналитика сайта).

Среди качественных исследований выделяют:

Этнографию - метод изучения повседневной жизни потребителей. Название метода заимствовано из исторической науки, когда этнографы, исследуя незнакомые племена, описывают образ жизни людей, чтобы понять их мотивы и поступки. Этнография применяется, когда информация о целевой аудитории минимальна. Наблюдения дают понять разные сценарии поведения пользователей и «точки входа» - в каких ситуациях у человека возникает необходимость воспользоваться продуктом.

Рефлексию - наблюдение за собой, анализ собственного опыта. Фиксирование и осознание своих чувств и переживаний.

Метод тени - повторение действий человека. Например, вы фиксируете поведение пользователя на сайте, а потом копируете, отмечая значимые моменты.

Наблюдения фиксируются с помощью фотоаппарата, аудио и видеозаписей. Запишите беседу на диктофон, отдайте запись на расшифровку, и у вас будет готовый документ, который поможет вернуться к любой точке беседы. Сфотографируйте людей, у которых вы берете интервью. Если в дальнейшем с материалом будет работать другой человек, фотография поможет лучше понять пользователя. Снимите взаимодействие с продуктом на камеру, и потом вы сможете просмотреть видео и увидеть какие-то моменты, которые не заметили сразу.

ДИЗАЙН НАУЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ

Проф. А.О.Гюсан

Публикация многих научных материалов в отечественной и зарубежной печати, а также опыт редакции сборников научных работ, проходящих уже 11-й год конференций врачей Карачаево-Черкесской республики с участием многих отечественных и зарубежных ученых позволяют мне дать некоторые рекомендации по выполнению научных исследований и оформлению их результатов.

В каждой медицинской специальности врачи применяют присущие ей специфические методики исследований. Однако существуют общие принципы методологии и методики научно-исследовательской работы, которыми следует руководствоваться в процессе выполнения научных работ в любой отрасли медицины . Выполнение любой научной работы должно проводиться в соответствии с международными требованиями основных методологических и методических подходов. Это настоятельное требование времени, учитывая выраженную интеграцию российской медицинской науки в мировую.

К сожалению, до настоящего времени методика планирования научных работ и особенно вопросы биостатистики не изучаются в Медицинских высших учебных заведениях, поэтому считаю целесообразным и полезным кратко рассмотреть основные требования, которыми должен руководствоваться врач при оформлении результатов своего научного исследования.

В данном информационном сообщении остановимся на наиболее распространенной форме представления результатов научного исследования – научной статье.

Научная статья- это ограниченное по объему научное произведение, в котором излагается аргументированная система взглядов автора по определенному вопросу. Важнейшие требования, предъявляемые к научной статье: актуальность поднятого в ней вопроса, глубина освещаемых явлений, событий и фактов, конкретность и обоснованность сделанных выводов и обобщений.

Любое научное исследование включает в себя несколько блоков взаимосвязанных этапов. Первый - предплановые исследования, составление и утверждение плана НИР. Второй включает собственно процесс исследования (сбор материалов, характеризующих изучаемую проблему, накопление фактических данных о ней, их систематизация, выработка определенных представлений о проблеме). Третья часть исследования - оформление результатов научного поиска (интерпретация, отчет, публикация).

При написании любой научной статьи автор должен представить аналитический обзор литературы по избранной теме с обоснованием необходимости проведения данной работы. Чаще всего это могут вопросы по данной теме, которые к настоящему времени недостаточно освящены или автор выдвигает новые методы исследования, позволяющие углубить знания по данному вопросу и др. Темой работы может быть клинический случай, наблюдение, имеющее значение для практического опыта работы и др.

Следующим очень важным разделом любого исследования является характеристика его дизайна.Результаты НИР во многом определяются правильностью выбранных методов исследования. Для оценки эффективности новых методов диагностики, профилактики и лечения, исключения ошибок и правильной интерпретации результатов клинических исследований их необходимо проводить в рамках рандомизированных контролируемых исследований, считающихся «золотым стандартом» для клинических сопоставлений.

Контролируемое клиническое исследование - это проспективное исследование, в котором сопоставляемые группы получают различные виды лечения: больные контрольной группы - стандартное (обычно лучшее по современным представлениям), а больные опытной группы - новое лечение. Важнейшее условие, обеспечивающее надежность контролируемого исследования, - однородность группы больных по всем признакам, которые влияют на исход заболевания (пол, возраст, наличие сопутствующих заболеваний, тяжесть и стадия основного заболевания и т. д.). Учитывая наличие множества взаимосвязанных факторов, определяющих прогноз, а также «скрытых» прогностических факторов, достичь сопоставимости групп наблюдения в наиболее полном объеме можно только при использовании метода случайного распределения пациентов на группы, т. е. рандомизации (random - случайный). Истинная рандомизация предполагает обязательное соблюдение непредсказуемого характера распределения больных на группы (исследователь не может предугадать, в какую группу попадает следующий больной, - «слепой отбор»). Для повышения эффективности рандомизации проводится предварительная стратификация - распределение вариантов лечения осуществляется в однородных группах больных, сформированных по ведущим прогностическим признакам (стратификационная рандомизация).

В разделе «Материалы и методы исследования» указывается численность больных в контрольной и основной группах, их однородность по полу, возрасту, тяжести течения наличии сопутствующих заболеваний. Достоверные клинические результаты могут быть получены только при достаточном количестве наблюдений в обеих группах.

Определение оптимального числа случаев наблюдения составляет важный этап планирования эксперимента. Так, в случаях, когда результаты исследования будут выражаться качественно, требуется гораздо большее число наблюдений, чем при использовании количественных оценок, выраженных среднеарифметическими величинами. Кроме этого, следует помнить, что малое число исследований уменьшает их точность и достоверность. Для увеличения точности исследования в 2 раза необходимо увеличить число наблюдений в 4 раза. При этом число наблюдаемых случаев в контрольной и опытных группах не обязательно должно быть одинаковым. Число случаев, необходимых для проведения эксперимента, определяется при планировании НИР в каждом конкретном случае индивидуально по специальным формулам, описанным в ряде справочников по медицинской статистике.

В соответствии с «Международными этическими требованиями к биомедицинским исследованиям с участием человека» и Международной конвенцией по гражданским и политическим правам все медицинские исследования с участием человека должны строиться на трех этических принципах: уважение к личности, достижение пользы, справедливость. Во всех биомедицинских исследованиях с участием человека (больных или здоровых) исследователь должен получить информированное согласие субъектов, которые будут участвовать в испытании, а если субъект исследования (СИ) не способен дать его - информированное согласие близкого родственника или уполномоченного представителя. Информированное согласие означает согласие компетентного СИ, получившего всю необходимую информацию, адекватно ее понимающего и принимающего решение свободно, без избыточного влияния, побуждения или угрозы. СИ должен получить информацию о целях, методах, длительности исследования, ожидаемом риске или дискомфорте, альтернативных процедурах, степени обеспечения конфиденциальности, возможности в любой момент отказаться от исследования.

Раздел «Материал и методы исследования» должен быть описан настолько подробно, чтобы любой другой исследователь мог, при желании, воспроизвести работу. В конце этого раздела указываются методы статистической обработки полученного результата и программные средства, используемые для этого.Анализ статистических данных производят путем соответствующей математической обработки полученных результатов, приемы и способы которой подробно описаны в специальных руководствах по медицинской статистике. В последние годы статистическую обработку данных стали проводить на ПЭВМ с использованием специальных пакетов программ (например, Statgraph и др.), позволяющих быстро рассчитать средние величины и относительные коэффициенты, выявить характер и силу связи, степень достоверности, построить аналитические таблицы, диаграммы и графики.

Научная обработка материалов исследования завершается в разделе «Результаты и обсуждение» и предполагает следующие основные её элементы: сопоставление данных, оценка их достоверности и результатов исследования в целом. В данном разделе обычно включают и необходимый иллюстративный материал (таблицы, рисунки, графики и др.). При этом необходимо помнить, что описание иллюстраций не должно быть повторением того, что уже нашло отражение в тексте статьи.

Выводы работы должные соответствовать названию статьи, целям и задачам, поставленным автором.

Список литературы должен содержать все использованные источники. При этом система цитирования может быть различна. Каждый научный журнал, редакция любого сборника работ предъявляет свои требования к структуре статьи, оформлению иллюстративного материала и списка используемой литературы. В связи с этим, каждый автор должен ознакомиться с правилами того издания, в которое он готовится отправить материалы своего исследования.

В отечественной медицинской литературе наиболее распространена гарвардская система. После ссылки на мнение автора в скобках указываются его инициалы, фамилия, после запятой год издания работы. В списке литературы источники представляются в алфавитном порядке по фамилиям авторов. Более совершенный вариант этой системы предполагает замену фамилии авторов и года публикации на порядковый номер работы в прилагаемом списке литературы, составленном также в алфавитном порядке. Этот номер обычно берется в квадратные скобки.

Следует тщательно выверить выходные данные каждого литературного источника, указав фамилию и инициалы автора (или авторов) название статьи или раздела монографии, затем название журнала либо другого печатного издания, указать год (для книг-год и место) издания, том, номер журнала, страницы. Сначала в алфавитном порядке составляется список отечественных авторов, затем- иностранных.

Примеры составления списка литературы.

Образцы библиографического написания литературы (ГОСТ Р 7.0.5-2008. Библиографическая ссылка. Общие требования и правила составления. — М.: Стандартинформ. — 2008. — 19 с.)

1. ВоячекВ. И. Основы оториноларингологии. — Л.: Медгиз, 1963.- 348 с.

2. Блоцкий А. А., Плужников М. С. Феномен храпа и синдром обструктивного сонного апноэ. — СПб.:Спец.лит., 2002.-176 с.

3. Преображенский Б. С, Темкин Я. С, Лихачев А. Г. Болезни уха, горла и носа. — М.: Медицина, 1968. — 495 с. Авторов больше трех

4. Основы аудиологии и слухопротезирования / В. Г. Базаров [и др.]. — М.: Медицина, 1984. — 252 с.

5. Борзов Е. В. Роль перинатальных факторов в формировании патологии глоточной миндалины//новости оториноларингологии и логопатологии. — 2002. — № 2. — С. 7-10.

6. Ковалева Л. М., Мефедовская Е. К. Этиология и патогенез сфеноидитов у детей // Новости оторинолар.и логопатол. — 2002. — № 2. — С. 20-24.

7. Vocal cord injection with autogenous fat: A long-term magnetic resona. nee imaging evaluation / J.H.Brandenburg // Laryngoscope. — 1996. — Vol. 106, N 2, pt. 1. — P. 174-180.

По тому же принципу цитируются статьи из сборников трудов и (или) тезисов докладов.

Статьи из сборников:

8. Коробков Г. А. Темп речи. Современные проблемы физиологии и патологии речи: сб. тр. Моск.НИИуха,горла и носа; Ленингр. НИИ уха, горла, носа и речи. — М., 1989. — Т. 23. — С. 107-111.

Похожие статьи