Архип прививка. Акт хиб: о вакцине, инструкции прививки

конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемой Haemophilus influenzae типа b

Регистрационное удостоверение П N013850/01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4%.

СОСТАВ
Лиофилизат:
Одна доза вакцины содержит:
Активные вещества:
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b......10 мкг;
Конъюгированный столбнячный белок.........18-30 мкг;
Вспомогательные вещества:
Трометамол........................................................0,6мг;
Сахароза.............................................................42,5 мг;
Растворитель (натрия хлорида раствор 0,4%)
0,5 мл растворителя содержит:
Натрия хлорид...................................................2,0 мг;
Вода для инъекций............................................до 0,5 мл

ОПИСАНИЕ
Вакцина - белый гомогенный лиофилизат. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину.
-Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции).
-Острые заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 нед. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию возможно проводить сразу же после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Дети в возрасте до 2-х лет - введение вакцины осуществляют в среднюю треть переднелатеральной области бедра.
У детей старше 2-х лет - введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
КУРС вакцинации
При начале вакцинации в возрасте до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.
При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев:
2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев.
При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В ходе клинических исследований отмечались:
Обычно (1-10% и более) местные реакции: болезненность, эритема, припухлость и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции, раздражительность, рвота.
Возможно (не более чем в 10%) повышение температуры тела, длительный плач.
Иногда (не более чем в 1 %) повышение температуры тела выше 39 °С.
В ходе практического применения на основании данных пассивного фармаконаблюдения очень редко (менее чем в 0,01% случаев применения) отмечались:
-периферический отек нижних конечностей (см. раздел «Особые указания»)
-реакции гиперчувствительности, фебрильные или афебрильные судороги, крапивница, сыпь и зуд.
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
АКТ-ХИБ не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка).
Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобла-данием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы. Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы.
Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
АКТ-ХИБ может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ФОРМА ВЫПУСКА
По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку. Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
1 закрытую ячейковую упаковку с инструкцией по применению в картонную пачку.

СРОК годности
3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41) и представительство фирмы-производителя (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция.

Внимание: Вакцина ТетрАкт-ХИБ не зарегистрирована в РФ

Что такое ТетрАкт-ХИБ?
Вакцина ТетрАкт-ХИБ сочетает в себе классическую АКДС-вакцину (для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша) европейского класса и вакцину Акт-ХИБ - золотой стандарт в защите против ХИБ-инфекции.

В чем преимущества вакцины ТетрАкт-ХИБ?
Одна вакцина защищает сразу от четырех опасных инфекций (дифтерия, столбняк, коклюш, ХИБ-инфекция), что позволяет сократить количество инъекций и число визитов к врачу. Помимо этого, как и в случае других комбинированных вакцин, использование ТетрАкт-ХИБ позволяет снизить риск побочных реакций за счет меньшего количества балластных веществ, по сравнению с раздельными вакцинами.

Комбинированная защита
Согласно календарям прививок ребенку в первые два года жизни необходимо сделать до полутора десятков прививок. Каждый поход в поликлинику это большой стресс и для ребенка, и для его родителей, и для врача. Однако количество уколов можно сократить. В наше время существуют комбинированные вакцины, которые совмещают в себе три, четыре, пять, а то и шесть компонентов.
В состав вакцины ТетрАкт-ХИБ помимо АКДС (дифтерия, столбняк, коклюш) входит также вакцина против гемофильной инфекции тип b, что позволяет обеспечить защиту ребенка сразу от четырех опасных инфекций, не увеличивая при этом числа уколов и визитов к врачу.

Защита от ХИБ-инфекции
В последнее время все чаще говорят о гемофильной инфекции тип b (ХИБ-инфекция). Эту инфекцию можно смело назвать одной из самых недооцененных угроз здоровью детей. Для ХИБ-инфекции характерны различные клинические проявления. Самой опасной клинической формой является менингит, пик заболеваемости которым приходится на возраст 6-18 мес. По российским данным до 55% всех случаев менингита у детей до 5 лет приходится на долю ХИБ-инфекции, хотя на территории стран СНГ эта форма встречается реже. Наиболее частым проявлением ХИБ-инферции являются острые респираторные заболевания, в том числе, пневмонии (воспаление легких) и бронхиты. Более редкие клинические формы ХИБ - артриты, сепсис, эпиглоттит (воспаление надгортанника) и целлюлит с поражением клетчатки лица, шей и головы.
Особенностью ХИБ-инфекции является ее высокая устойчивость к антибиотикам. Единственным надежным способом защиты от данной инфекции является вакцинация.
Вакцина против гемофильной инфекции входит в состав вакцины ТетрАкт-ХИБ

Соответствие календарям вакцинации стран СНГ
Стандартная схема вакцинации ТетрАкт-ХИБ полностью совпадает со схемой прививок АКДС и состоит из трех введений с интервалом в 1-2 месяца (начиная с 3 месяцев) и однократной ревакцинации в возрасте 18 месяцев.
Эта схема вакцинации позволяет защитить ребенка не только от дифтерии, столбняка и коклюша, но и от всех форм ХИБ-инфекции до 5 лет.

Возможность сочетания с другими прививками
Вакцинацию с использованием ТетрАкт-ХИБ можно сочетать в один день с любыми другими календарными прививками (за исключением БЦЖ), например, с вакцинацией против полиомиелита с использованием инактивированной вакцины Имовакс Полио или с вакциной для профилактики гепатита В.

Отличная переносимость
Согласно европейским исследованиям вакцина ТетрАкт-ХИБ хорошо переносится. Количество и характер побочных реакций не отличается от таковых при вакцинации цельнококлюшной АКДС. Чаще всего наблюдаются покраснение, болезненность в месте укола, уплотнение.
Многочисленными исследованиями, проведенными в России и за рубежом, было доказано, что добавление ХИБ компонента не прибавляет побочных реакций на АКДС-вакцину.

Надежность, проверенная временем
Вакцина ТетрАкт-ХИБ применяется во многих странах мира, ее опыт применения в странах ЕС за последние 20 лет превысил 1,5 млн. доз. Накопленный опыт доказывает, что вакцинация помогает значительно снизить заболеваемость гемофильной инфекцией. Так, например, в Чехии через два года после начала использования ТетрАкт-ХИБ частота тяжелых ХИБ-заболеваний среди грудных детей снизилась на 81%, а через три года - на 94%. С 2007 г. вакцина ТетрАкт-ХИБ применяется в Украине и Республике Беларусь.

Инструкция по применению вакцины ТЕТРАкт-ХИБ
Адсорбированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша и гемофильной инфекции типа b

СОСТАВ
Акт-ХИБ (лиофилизат, одна вакцинная доза):

Полисахарид Haemophilus influenzae типа b (ХИБ), конъюгированный со столбнячным анатоксином (10 мкг)
Сахароза и трометамол

Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (суспензия для инъекций, одна вакцинная доза (0,5 мл)):

Очищенный дифтерийный анатоксин (не менее 30 МЕ)
Очищенный столбнячный анатоксин (не менее 60 МЕ)
Bordetella pertussis (не менее 4 МЕ)
Гидроксид алюминия, тиомерсал и буферный раствор, содержащий натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, уксусная кислота и/или натрия гидроксид и вода для инъекций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Монодозная форма выпуска: Суспензия для инъекций, получаемая растворением лиофилизата вакцины Акт-ХИБ содержимым одного шприца или одной ампулы (0,5 мл) вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша.

Многодозная форма выпуска: Суспензия для инъекций, получаемая растворением лиофилизата вакцины Акт-ХИБ, находящемся в 10-дозном флаконе, содержимым 10-дозного флакона вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер С.А.
2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данный медицинский препарат является ВАКЦИНОЙ.
Данная комбинированная вакцина предназначена для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглоттит и др.), а также дифтерии, столбняка и коклюша.
ТЕТРАкт-ХИБ не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzae , а также против менингитов, вызванных другими причинами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Данный препарат НЕ ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ в следующих случаях:

Прогрессирующая энцефалопатия с судорожным синдромом или без него
Сильная реакция, возникшая в течение 48 ч после предыдущего введения данной вакцины: лихорадка выше 40 С, синдром длительного постоянного плача, фебрильные или афебрильные судороги, коллаптоидный синдром
Реакция гиперчувствительности, возникшая на предыдущую вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша
Известная аллергия на любой из компонентов вакцины

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не вводить в сосудистое русло: убедитесь, что игла не проникла в сосуд
Вакцинацию следует отложить у лиц с лихорадкой или острым заболеванием, особенно инфекционной причины, а также при обострении хронического заболевания
В случае наличия в анамнезе у прививаемого случаев фебрильных судорог, не связанных с предыдущей иммунизацией данной вакциной, особенно важно внимательно следить за температурой тела в течение 48 ч после вакцинации, а также регулярно применять жаропонижающие препараты в течение того же периода времени
В случае развития реакции в виде отека конечности после инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент, вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша и вакцина Акт-ХИБ должны вводиться раздельно в различные участки тела и в разные дни
Иммуносупрессивное лечение или иммунодефицит могут приводить к сниженному иммунному ответу на вакцину

Во всех сомнительных случаях, необходимо проконсультироваться с врачом.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Следует сообщить врачу о наличии у Вас или ребенка любой аллергии или необычных реакций после предыдущей вакцинации.
Во всех сомнительных случаях, необходимо проконсультироваться с врачом.
Хранить вдали от детей.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Противопоказаний для одновременного введения данной вакцины с другими стандартными вакцинами нет, в случае, если другие вакцины вводятся отдельными шприцами в разные участки тела.
Во избежание возможного взаимодействия с другими препаратами, следует сообщить врачу о любом проводимом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией.

БЕРЕМЕННОСТЬ, ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Перед вакцинацией следует проконсультироваться у врача или фармацевта.

СПИСОК ЭКСЦИПИЕНТОВ С ИЗВЕСТНЫМ ДЕЙСТВИЕМ НА НЕКОТОРЫХ ПРИВИТЫХ

Тиомерсал
Соли натрия (натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат)
Соль калия (калия дигидрофосфат)

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
ПЕРВИЧНАЯ ВАКЦИНАЦИЯ: может проводиться, начиная с 3 мес. жизни. Курс первичной вакцинации состоит из 3 инъекций одной дозы вакцины (0,5 мл), проводимых с интервалом 1-2 мес.
РЕВАКЦИНАЦИЯ: 1 доза вакцины через 1 год после 3-й инъекции.

Для монодозной формы выпуска:
Вакцина вводится после того как лиофилизат вакцины Акт-ХИБ, содержащийся во флаконе, растворен суспензией, содержащейся в одном шприце или одной ампуле вакцины против дифтерии, коклюша, столбняка. Флакон необходимо встряхнуть до полного растворения лиофилизата. Нормальный вид суспензии после растворения - беловатая непрозрачная жидкость.

Для многодозной формы выпуска:
Поскольку вакцина против дифтерии, коклюша, столбняка является адсорбированной необходимо сначала встряхнуть флакон, чтобы добиться гомогенности препарата. Лиофилизат вакцины Акт-ХИБ, содержащийся во флаконе, растворяется вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша с использованием шприца на 10 мл и стерильной иглы. Нормальный вид суспензии после растворения - беловатая непрозрачная жидкость. В полученном объеме содержится 10 доз вакцины.

Успешное растворение и отбор одной или более доз вакцины из мультидозного флакона в значительной степени зависит от качества выполнения данных операций. Используя стерильный шприц (на 1,0 или 0,5 мл) со стерильной иглой забрать одну дозу (0,5 мл) из мультидозного флакона, внешняя поверхность пробки которого предварительно обработана дезинфектантом. Для отбора каждой дозы вакцины необходимо использовать новый стерильный шприц с иглой. В промежутке между двумя отборами вакцины и не позднее чем через 5 мин после отбора вакцины флакон следует поместить в холодильник для хранения при температуре +2-+8 С (не помещать в морозильник). Разведенный флакон должен быть использован в течение одного дня.

Юридическая ответственность производителя распространяется на данный продукт, вплоть до его использования.

Качество отбора доз из мультидозного флакона, выполняемое вакцинирующим, может сказываться на качестве продукта. По этой причине, производитель не может нести ответственность за продукт после 24 ч с момента отбора первой дозы, кроме случаев, когда он хранился в соответствии с рекомендациями производителя в холодильнике (при +2-+8 С).

В дальнейшем следует руководствоваться рекомендациями ВОЗ, которые публикуются в брошюрах ЮНИСЕФ.

Поскольку вакцина является адсорбированной, ее предпочтительно вводить внутримышечно, чтобы уменьшить частоту возникновения местных побочных реакций. Рекомендуемое место введения вакцины - передне-боковая поверхность бедра (средняя треть).

Не вводить в сосудистое русло.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Как и любая вакцина, данный препарат может вызывать у некоторых привитых неблагоприятные эффекты различной тяжести:
Боль, эритема (покраснение), уплотнение или отек могут развиваться в течение 48 ч в месте инъекции и сохраняться несколько дней. Образование подкожных узелков, сохраняющихся в течение нескольких недель, может сопровождать эти местные реакции. Описаны редкие случаи асептических абсцессов в месте инъекции.
Повышение температуры выше 38 С, необычный плач, развивающиеся в интервале 24-48 ч после вакцинации.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница и, в исключительных случаях, анафилактический шок или отек Квинке.
Очень редко: коллаптоидный синдром, синдром длительного плача, фебрильные и афебрильные судороги.
В исключительных случаях: острая энцефалопатия.
Неврологические реакции после вакцинации обычно связываются с коклюшным компонентом вакцины.
Отек нижних конечностей. Данная реакция в некоторых случаях сопровождается лихорадкой, болью и плачем.
Данная вакцина содержит мертиолят в качестве консерванта, на который могут возникать аллергические реакции.
Сообщите Вашему врачу о любых неблагоприятных эффектах, которые не упомянуты в данной инструкции.

ХРАНЕНИЕ
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре +2-+8 С (в холодильнике).

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 %

Состав:

1 доза вакцины содержит:

Активное вещество Полисахарид Haemophilus influenzae тип b	10 мкг
Конъюгированный столбнячный белок	18-30 мкг
Вспомогательные вещества Сахароза	42,5 мг
Трометамол	0,6 мг
Растворитель натрия хлорида раствор 0,4 % (0,5 мл) Натрия хлорид	2,0 мг
Вода для инъекций	До 0,5 мл

Вакцина Акт-Хиб соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Всемирной Организации Здравоохранения, относящимся к конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Описание:

Вакцина - белый гомогенный лиофилизат.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:

J.07.A.G Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B

J.07.A.G.01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип Ъ. Полисахарид клеточной капсулы (полирибозилрибитолфосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако, природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae тип Ъ со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP -специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.

Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес, показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥0,15 мкг/мл, а примерно у 90 % титр - ≥1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес, вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, ревакцинация через 8-12 мес вызывала значительное увеличение среднего титра PRP -антител.

Показания:

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии и др.), вызываемых Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

Противопоказания:

Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду.

Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции).

Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью очень ограничены. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Способ применения и дозы:

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Дети в возрасте до 2-х лет: введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Курс вакцинации

При начале вакцинации в возрасте 6 мес: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1-2 мес. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.

При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес: 2 инъекции с интервалом в 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес.

При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

В случае контакта : если непривитой или не получивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae тип b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.

Побочные эффекты:

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб применяют в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.

В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной КДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной КДС.

В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1 % участников (то есть с частотой "часто" и "очень часто"). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6-24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.

При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.

Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность

Часто или нечасто: длительный или аномальный плач

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: рвота

Часто: лихорадка (≥ 38 °С)

Нечасто: лихорадка (≥ 39 °С)

Болезненность, покраснение, отек, и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции - от часто до очень часто.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

Отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности)

Со стороны нервной системы

Фебрильные или аф ебрильные судороги

Со стороны дыхательной системы

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, сыпь, зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.

Передозировка:

Данные отсутствуют.

Взаимодействие:

Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Особые указания:

Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный анатоксин не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки. Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 % 1 доза.

Упаковка:

По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку.

Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Лиофилизат - 3 года.

Растворитель - 5 лет.

Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N013850/01 Дата регистрации: Инструкции

Акт хиб - вакцина, созданная для профилактики заболеваний, вызываемых гемофильной палочкой типа B (Haemophilus influenzae). Следует заметить, что данный микроорганизм является возбудителем такой серьёзной патологии как: менингиты, энцефалиты, послеоперационные септические осложнения, гнойные артриты и так далее. Тем, кто будет использовать данный препарат полезно узнать о нем побольше. Что же представляет собой вакцина Акт хиб, инструкция о ней что рассказывает?

Состав и форма выпуска

Выпускается препарат во флаконах, которые комплектуются шприцем и растворителем. В каждой такой ёмкости находятся следующие вещества: полисахарид гемофильной полочки, конъюгированный столбнячный протеин. Так же вспомогательные вещества: трометамол, сахароза, хлорид натрия.

Конъюгированная вакцина представляет собой белый, полностью гомогенный лиофилизат, растворитель представлен в виде бесцветной жидкости. Продаётся средство в аптеках, отпуск проводится только по рецепту врача.

Фармакологическое действие

Принцип действия большинства вакцин, по большому счёту, одинаков, в организм человека вводится ослабленный возбудитель какого-либо заболевания, который, при обычных условиях, не в состоянии вызвать развитие заболевания. Делается это для того, чтобы наша иммунная система, в ответ на внедрение чужеродного агента, выработала специфические антитела, которые губительно воздействуют на патогенные бактерии.

В этом случае, когда патогенный возбудитель проникнет в организм, организм уже будет к этому подготовлен, и окажет чужеродному агенту достойный отпор, и тот не сможет оказать своё пагубное воздействие. В результате этого болезнь не разовьётся. Вот, собственно, и всё основное фармакологическое действие этой вакцины.

Следует заметить, что каждая вакцина специфична, и предназначена для профилактики какого-то определённого заболевания. Иммунитет к данному недугу может быть как стойким, пожизненным, так и ограниченным по времени.

При иммунодефицитных состояниях, а также во время проведения иммуносупрессивной терапии, возможен слабый ответ на введение вакцины. Об это следует помнить.

О дозировке и том как применяется Акт хиб прививка

Сначала лиофилизат нужно развести при помощи растворителя в шприце, который поставляется вместе с вакциной. Далее, при помощи лёгкого взбалтывания, нужно тщательно размешать средство, до получения однородного, абсолютно прозрачного раствора.

Введение вакцины осуществляется внутримышечно, или глубоко подкожно. Детям до 2 лет её вводят в среднюю часть бедра, а в более старших возрастных группах, инъекция осуществляется в область дельтовидной мышцы.

Вакцинацию проводят по следующей схеме: детям до 6 месяцев требуется 3 инъекции, и интервалом в 1 – 2 месяца. Ревакцинация осуществляется однократно, примерно через год.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 1 года вакцинируются при помощи 2 инъекций с интервалом в 1 месяц. Ревакцинация производится в возрасте полутора лет.

Дети в возрасте от года вакцинируются однократно, путём введения средства в область дельтовидной мышцы. Ревакцинацию в этом возрасте не проводят.

Показания к применению

Вакцинацию проводят для проведения профилактических мероприятий, с целью недопущения возникновения заболеваний, вызванных гемофильной палочкой типа B. Аббревиатура ХИБ как раз и образована первыми буквами Haemophilus influenzae B.

Особые указания

Вакцину категорически запрещается подвергать заморозке. Храниться она должна при температуре от 2 до 8 градусов. Длительность хранения не должна превышать 3 лет, после чего флаконы с препаратом следует утилизировать.

Противопоказания к применению

Проведение вакцинации недопустимо при наличии следующих состояний:

Любые инфекционные заболевания в остром периоде;
Лихорадка любого генеза;
Обострение хронических заболеваний;
Индивидуальная непереносимость любого компонента вакцины.

Побочные эффекты

Про побочные эффекты которые дает прививка Акт хиб, инструкция говорит так: при введении вакцины в редких случаях возникают нежелательные проявления введения препарата. Как правило, в 10 % случае в месте инъекции появляется довольно выраженное покраснение, и отёчность. Ребёнок при этом может стать излишне раздражительным, плаксивым, в редких случаях может даже возникать рвота.

Примерно в 10 % случаев может появиться лихорадка, вплоть до 39 градусов, выраженное возбуждение ребёнка, длительный плач.

Ещё реже возникают аллергические реакции, выражающиеся в появлении отёков нижних конечностей, мелкой сыпи на теле по типу крапивницы. Возможны судороги или прочие патологические проявления со стороны центральной нервной системы.

Как правило, никаких особых специфических мероприятий при появлении побочных эффектов не требуется. Покраснения, отёки и лихорадка самостоятельно проходят примерно через сутки. В редких случаях может потребоваться госпитализация для установления причин появления побочных эффектов.

Аналоги

При наличии особых обстоятельств, препарат Акт-ХИБ может быть заменён вакциной Хиберикс. Прерогатива определения необходимости такой замены, всецело, находится в ведении врача – педиатра.

Заключение

Безусловно, обязательная вакцинация должна осуществляться, хотя у этого есть немало противников, в том числе и в кругу профессионалов. Профилактическое введение средства Акт-хиб может предотвратить появление очень грозных инфекционных заболеваний.

Поэтому родителям крайне необходимо тщательно соблюдать рекомендованные сроки проведения профилактических мероприятий, регулярно посещая медицинские учреждения.

Акт-Хиб – это вакцина, применяемая для профилактики гнойно-септических заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b. Препарат не содержит живых микроорганизмов, благодаря чему заболеть в результате инъекции невозможно.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения. Одна доза содержит 10 мкг столбнячного анатоксина. В качестве растворителя используется четырехпроцентный раствор натрия хлорида.

Показания к применению Акт-Хиба

Препарат Акт-Хиб применяется для профилактики гнойно-септических заболеваний (ХИБ-инфекций): менингита, артритов, сепсиса, пневмонии, эпиглоттитов. Допустимо применять Акт-Хиб у детей с трехмесячного возраста.

Противопоказания

В инструкции к Акт-Хибу указаны следующие противопоказания:

Аллергия на ингредиенты вакцины;
Обострение хронических заболеваний;
Острые заболевания.

Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления. В случае нетяжелой формы кишечной или респираторной инфекции вакцинацию допустимо проводить сразу после того, как температура тела придет в норму.

Способ применения и дозировка Акт-Хиба

Вакцина вводится глубоко подкожно или внутримышечно. Разовая доза препарата – 0,5 мл. Перед введением вакцины следует убедиться, что игла задела кровеносный сосуд.

Детям старше 2-х лет вакцину вводят в область дельтовидной мышцы, а детям младше 2-х лет – в среднюю треть переднелатеральной области бедра.

Длительность курса вакцинации зависит от возраста ребенка. Если вакцинация начинается в возрасте от 1 года до 5 лет, достаточно однократной инъекции. При начале вакцинации в возрасте от полугода до года: 2 инъекции с интервалом 1 месяц. Ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев. Применение Акт-Хиба у детей в возрасте до полугода подразумевает 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинация проводится однократно через год после третьей инъекции.

Побочные действия Акт-Хиба

Согласно инструкции к Акт-Хибу, возможны следующие побочные эффекты от применения препарата:

Местные реакции – болезненность, припухлость, воспаление, эритема, раздражение, уплотнение в месте инъекции;
Длительный плач, повышение температуры тела;
В отдельных случаях – периферический отек нижних конечностей;
Реакции гиперчувствительности: судороги, сыпь, крапивница и зуд.

Особые указания

Препарат не формирует иммунитет против менингитов иной экологии и инфекций, вызываемых другими серотипами Haemophilus influenzae. Столбнячный белок, входящий в состав Акт-Хиба, не может заменить вакцинацию против столбняка.

У детей младше 4 месяцев отмечались единичные случаи периферического отека нижних конечностей после инъекции вакцины с ХИБ-компонентом. Более 50% случаев возникали в течение шести часов. Подобные реакции развивались при введении комбинированных вакцин (против столбняка, коклюша, дифтерии).

Отек распространялся на обе нижние конечности или только на одну, в первом случае отек преобладал на той конечности, куда была введена вакцина. Данная реакция может сопровождаться повышением температуры тела, болезненностью, пронзительным плачем, сыпью, изменением цвета кожи. Такие случаи проходили без остаточных явлений, в течение суток после инъекции, и не приводили к неблагоприятным явлениям со стороны дыхательной системы и сердца.